LIXIDOL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Lixidol - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: Ketorolac (ketorolac trometamin)

Lixidol 30 mg / ml injekční roztok

Lixidol příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:

Lixidol 10 mg potahované tablety, Lixidol 20 mg / ml perorální kapkové roztoky
Lixidol 30 mg / ml injekční roztok

Proč se používá Lixidol? K čemu to je?

Lixidol obsahuje léčivou látku ketorolac tromethamin, která patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané ke snížení zánětu a bolesti.

Lixidol je indikován u dospělých a dospívajících starších 16 let:

v krátkodobé (maximálně dvoudenní) léčbě středně těžké až silné akutní bolesti po operaci;
při léčbě bolesti způsobené ledvinovou kolikou (náhlá a prudká bolest lokalizovaná v břiše a zádech, způsobená přítomností oblázků v ledvinách).

Lixidol lze také použít intravenózně v případě velkého chirurgického zákroku nebo velmi silné bolesti jako doplněk k opioidním analgetikům (jiným lékům tlumícím bolest).

Kontraindikace Kdy by Lixidol neměl být používán

Lixidol by vám neměl být podán

jestliže jste alergický (á) na ketorolac trometamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický (á) na jiné látky podobné ketorolac trometaminu;
jestliže jste v minulosti měl (a) alergickou reakci po použití kyseliny acetylsalicylové (lék k léčbě zánětu, bolesti, horečky a ředění krve) a / nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) .Je to proto, abyste se vyhnuli riziku závažných alergických reakcí;
pokud máte hrudky uvnitř nosu (nosní polypóza);
jestliže jste někdy měl otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla (angioedém);
pokud máte potíže s dýcháním (bronchospasmus);
jestliže trpíte astmatem;
pokud máte nebo jste někdy měl (a) problémy se žaludkem nebo střevem, jako je aktivní peptický vřed (poranění žaludku a první části střeva); gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace;
jestliže máte závažné srdeční problémy (srdeční selhání);
pokud jste v minulosti trpěli, trpíte nebo máte podezření, že trpíte krvácením do mozku;
pokud máte snížený objem krve v oběhu (hypovolémie);
jestliže trpíte dehydratací (těžká ztráta vody z těla);
jestliže máte problémy s ledvinami (středně závažné nebo závažné selhání ledvin);
pokud vám hrozí problémy s ledvinami (selhání ledvin) v důsledku nízkého objemu krve nebo dehydratace;
jestliže máte závažné problémy s játry (cirhóza jater nebo závažná hepatitida);
jestliže máte predispozici ke ztrátě krve (hemoragická diatéza);
jestliže trpíte problémy s krvácením (poruchy krvácení)
jestliže užíváte nebo jste v současné době léčeni následujícími léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Lixidol“):
- jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové
- antikoagulancia
- soli lithia (léky používané k léčbě deprese a duševních poruch)
- probenecid (k léčbě dny)
- pentoxifylline (pro krevní oběh)
- intenzivní diuretická terapie (léky používané k usnadnění eliminace tekutin v moči);
chystáte se na operaci;
jestliže jste nedávno podstoupil operaci s vysokým rizikem krvácení
pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, v blízkosti porodu nebo během porodu (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
pokud kojíte.

Lixidol by neměl být podáván dětem a mladistvým mladším 16 let

Tento lék není indikován k mírné nebo chronické bolesti.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lixidol

Před užitím přípravku Lixidol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lixidol by neměl být používán k léčbě mírné nebo chronické bolesti.

Váš lékař předepíše dávku a trvání minimální terapie vhodné pro váš problém, aby se omezil výskyt nežádoucích účinků.

Sdělte svému lékaři zejména:

pokud máte nebo si myslíte, že máte problémy s plodností a plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
pokud máte / měli jste zánět žaludku a střev, protože v tomto případě by léčba přípravkem Lixidol měla probíhat pouze pod přísným lékařským dohledem;
jestliže jste v minulosti trpěl (a) peptickým vředem (poranění žaludku a první části střeva), zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, protože existuje riziko, že se tyto poruchy mohou opakovat, zvláště při vysokých dávkách léku . V těchto případech vám lékař může předepsat léky na ochranu žaludku a střev (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) a / nebo zahájit léčbu nízkými dávkami Lixidolu (viz bod 3 „Neužívejte Lixidol“). Pokud se u vás vyskytne některý z nich . vedlejší účinek na žaludek, zvláště na začátku léčby, okamžitě informujte svého lékaře, který léčbu přípravkem Lixidol ukončí (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);
jestliže jste v minulosti trpěl (a) závažnými chronickými onemocněními střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tato onemocnění se mohou ještě zhoršit;
jestliže jste v minulosti trpěl astmatem nebo jste náchylný k astmatickým záchvatům, protože to zvyšuje riziko záchvatů bronchospasmu (zúžení průdušek, které způsobuje závažné dýchací potíže) nebo jiných závažných alergických reakcí;
jestliže jste v minulosti trpěl (a) bronchospasmem (obtížným dýcháním), nosními polypy (hrudkami, které se tvoří uvnitř nosu), angioedémem (otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla), zvyšuje se riziko alergických reakcí.Pokud se u vás vyskytne jakákoli alergická reakce, neprodleně informujte svého lékaře, který ukončí léčbu přípravkem Lixidol (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);
jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl (a) hypertenzí (vysoký krevní tlak) a / nebo srdečními problémy (mírné až středně závažné srdeční selhání), protože to zvyšuje riziko tendence zadržovat tekutiny v těle a otoky (otoky způsobené akumulace kapalin);
jestliže máte nebo jste trpěl srdečními problémy nebo jste prodělal srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (náhlé uzavření nebo prasknutí cévy v mozku) nebo si myslíte, že byste mohl být ohrožen (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř); V těchto případech se může zvýšit riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice;
jestliže máte problémy s ledvinami (zhoršená funkce ledvin) a / nebo jste v minulosti trpěl onemocněním ledvin, protože to zvyšuje riziko nežádoucích účinků na ledviny;
jestliže trpíte hypovolémií (snížený objem krevního oběhu) a / nebo sníženým průtokem krve do ledvin, protože to zvyšuje riziko nežádoucích účinků na ledviny;
jestliže máte nebo jste v minulosti trpěl (a) problémy s játry (snížená funkce jater). V takovém případě vás lékař bude sledovat pomocí příslušných testů, aby vyhodnotil funkčnost jater. Pokud se u vás vyskytne závažné poškození jater, okamžitě to sdělte svému lékaři, který ukončí léčbu přípravkem Lixidol (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)
jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve, protože tento lék může zvýšit riziko krvácení

Lixidol není jednoduchý lék proti bolesti a jeho použití vyžaduje pečlivý lékařský dohled.

Použití ketorolaku může být spojeno s vyšším rizikem závažné toxicity pro žaludek a střeva ve srovnání s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), zvláště pokud se používá mimo určené indikace (viz bod 1 „Co je“ je Lixidol a k čemu se používá “) a / nebo dlouhodobě.

Váš lékař se vás před zahájením léčby přípravkem Lixidol zeptá, zda jste někdy měli alergickou reakci na ketorolac, kyselinu acetylsalicylovou a / nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Vyhněte se podávání tohoto léku v následujících případech:

jestliže užíváte léky, které mohou způsobovat žaludeční nebo střevní potíže (perorální kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky, které pomáhají odstraňovat tekutinu v moči (diuretika) a léky, které narušují srážení krve (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Lixidol ").

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lixidol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Léky, které se nemají užívat společně s Lixidolem (viz bod „Neužívejte Lixidol“)

další nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), včetně „kyseliny acetylsalicylové a„ selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) “(třída NSAID), protože zvyšují riziko nežádoucích účinků;
antikoagulancia (léky používané k ředění krve a prevenci sraženin) včetně warfarinu a nízkodávkového heparinu podávaná jako preventivní opatření, protože mohou způsobit krvácení;
soli lithia (používané k léčbě deprese a duševních poruch), protože mohou zvýšit toxicitu těchto léků;
probenecid (lék používaný k léčbě dny), protože zvyšuje čas a množství Lixidolu v krvi, což způsobuje zvýšení nežádoucích účinků;
pentoxifylline (lék, který zlepšuje průtok krve), protože může zvýšit riziko krvácení.

Lixidol vám bude podáván s opatrností, pokud užíváte:

perorální kortikosteroidy (léky k léčbě zánětů a alergií)
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě úzkosti a poruch chování)
methotrexát (lék používaný k léčbě některých druhů rakoviny a autoimunitních onemocnění)
diuretika (jako je furosemid) a léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a antagonisté angiotensinu II),
léky proti bolesti (analgetika)

Neslučitelnost

Lixidol nesmíte míchat ve stříkačce obsahující následující léky:

morfin, meperidin (další léky používané k úlevě od bolesti)
promethazin (lék používaný k léčbě alergických stavů)
hydroxyzin (lék používaný k léčbě úzkosti).

Varování Je důležité vědět, že:

Starší (65 let nebo starší) a / nebo oslabení

Pokud jste starší a / nebo oslabení, můžete mít zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků, zejména krvácení a perforace žaludku a střev, které mohou být smrtelné (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). V takovém případě může lékař rozhodnout ke snížení dávky nebo prodloužení časového intervalu mezi dávkami (viz bod „Jak používat Lixidol“)

Lékař vám může také předepsat léky na ochranu žaludku a střev (inhibitory misoprostolu nebo protonové pumpy).

Pokud jste také starší a máte problémy s ledvinami, můžete mít vyšší riziko možných vedlejších účinků postihujících ledviny.

Byly hlášeny podlitiny (hematom) po chirurgickém zákroku (pooperační období) a krvácení z ran po použití přípravku Lixidol před nebo po chirurgickém zákroku (perioperační období). Informujte proto svého lékaře, pokud se chystáte na chirurgické odstranění mandlí, prostaty chirurgie (resekce prostaty) nebo kosmetická chirurgie.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity

Použití léků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

Děti a dospívající

Nepodávejte Lixidol dětem a mladistvým do 16 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 16 let nebyla stanovena (viz bod „Neužívejte Lixidol“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Neužívejte Lixidol, pokud jste v posledním trimestru těhotenství, během porodu a porodu (viz bod „Neužívejte Lixidol“).

Váš lékař vám může předepsat přípravek Lixidol v prvních 6 měsících těhotenství, pouze pokud je to nezbytně nutné.

V takovém případě vám lékař předepíše nejnižší dávku a nejkratší možnou dobu léčby.

Čas krmení

Neužívejte Lixidol, pokud kojíte (viz bod „Neužívejte Lixidol“).

Plodnost

Užívání přípravku Lixidol, stejně jako jakýkoli jiný lék podobný přípravku Lixidol, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Pokud jste tedy v plodném věku, lékař vám doporučí vyloučit možné těhotenství, proto před zahájením léčby a během léčby vám poradí s používáním antikoncepce (způsoby, jak se vyhnout otěhotnění).

Pokud máte nebo se domníváte, že máte problémy s plodností, může vám lékař doporučit přestat užívat přípravek Lixidol.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lixidol může způsobit ospalost, závratě, nespavost nebo depresi. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, vyvarujte se řízení a obsluhy strojů.

Lixidol obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.

Lixidol obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.

Dávkování a způsob použití Jak používat Lixidol: Dávkování

INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ (injekce do svalu)

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento lék vám podá lékař nebo sestra injekcí do svalu (intramuskulárně).

Použití nejnižší dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů snižuje vedlejší účinky.

Dospělí

Doporučená počáteční dávka je 10 mg, poté následují dávky 10-30 mg, které se opakují každých 4-6 hodin, jak určí lékař.
Pokud vážíte méně než 50 kg, lékař vám dávku přiměřeně sníží.
Maximální dávka je 90 mg / den (3 injekce).
Pokud potřebujete přejít na perorální léčbu Lixidolem, lékař vám doporučí dávku, kterou máte užít v den přechodu.

Pokud jste starší (65 let nebo starší)

Pokud jste starší, lékař vyhodnotí možné snížení výše uvedených dávek a prodloužení intervalu mezi dávkami.

Pokud jste však starší, maximální denní dávka by neměla překročit 60 mg / den (2 injekce).

Použití u dětí a dospívajících

Použití přípravku Lixidol je kontraindikováno u dětí a dospívajících mladších 16 let.

Trvání léčby

Nepřekračujte 2 dny léčby.

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ (injekce / infuze do žíly)

Intravenózní podání tohoto léku je vyhrazeno pro nemocnice a pečovatelské domy, proto vám Lixidol podají zdravotničtí pracovníci.V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

V případě silné akutní bolesti (například při pooperační terapii záchvatů bolesti)

Dospělí

Doporučená počáteční dávka je 10 mg, po níž následují dávky 10-30 mg, které se opakují každých 4-6 hodin. V případě potřeby může léčba pokračovat v delších intervalech; denní dávka 90 mg by však neměla být překročena.

Pokud jste starší (65 let nebo starší)

Pokud jste však starší, maximální denní dávka by neměla překročit 60 mg / den (2 injekce).

Použití u dětí a dospívajících

Použití přípravku Lixidol je kontraindikováno u dětí a dospívajících mladších 16 let.

V případě bolesti z ledvinové koliky

Doporučená dávka je 30 mg (1 injekce)

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lixidol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Návod k použití

Otevřete lahvičku.

Po otevření lahvičky natáhněte roztok léčiva do injekční stříkačky a podejte jej intramuskulárně.

Injekce musí být provedena podle hygienických pravidel.

Nepoužívejte Lixidol k epidurálnímu nebo intratekálnímu podání a nemíchejte tento lék ve stejné injekční stříkačce s morfinem, meperidinem, promethazinem nebo hydroxyzinem injekcí do zad (epidurální nebo intratekální injekcí).

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lixidol

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Lixidol, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Lixidol, můžete zaznamenat následující příznaky:

erozivní gastritida (zánět žaludku charakterizovaný odlupováním žaludeční sliznice), bolest žaludku, peptický vřed (poranění žaludku), bolest břicha, která zmizí po ukončení léčby
krvácení ze žaludku a střev
hypertenze (vysoký krevní tlak)
akutní selhání ledvin (snížená funkce ledvin)
respirační deprese (snížení a / nebo blokáda dýchání)
kóma
závažné alergické reakce.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lixidol

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Alergické reakce, jako například:
- anafylaktické reakce (alergické reakce, které mohou být smrtelné)
- bronchospasmus (zúžení průdušek, které způsobuje závažné potíže s dýcháním v důsledku sníženého průchodu vzduchu)
- vazodilatace (zvýšení krevních cév, které způsobuje pokles krevního tlaku)
- návaly horka
- vyrážka (kožní erupce)
- hypotenze (nízký krevní tlak)
- laryngeální edém (otok hrdla).
hemateméza (krvácení do žaludku, které se projevuje přítomností krve ve zvratcích nebo tmavých částech, které vypadají jako kávová sedlina
melaena (lepkavá černá stolice nebo krvavý průjem)
peptické vředy, vředy nebo perforace nebo gastrointestinální krvácení
pankreatitida (problémy slinivky)
zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
hepatitida (zánět jater)
cholestatická žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)

Další nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (jejíž četnost nelze z dostupných údajů určit) jsou:

trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi)
purpura (výskyt červených skvrn na kůži v důsledku hromadění krve pod kůží)
epistaxe (krvácení z nosu)
anorexie (hubnutí)
hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi)
hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi)
abnormální myšlení (porucha myšlení)
Deprese
nespavost
úzkost
podrážděnost
nervozita
psychotické reakce (duševní poruchy, které vedou ke ztrátě vztahu s realitou)
poruchy spánku
halucinace (vnímání věcí, které ve skutečnosti neexistují)
euforie
snížená schopnost koncentrace
letargie (fyzická nebo duševní apatičnost)
zmatek
bolest hlavy
závrať
záchvaty a hyperkineze (nekontrolované pohyby těla)
parestézie (necitlivost paží, nohou nebo jiných částí těla)
změny chuti
abnormální vidění
otok kolem očí
tinnitus (zvonění v uších)
ztráta sluchu
závrať
bušení srdce (pocit zvýšeného srdečního tepu)
bradykardie (pokles srdeční frekvence, tj. počet srdečních tepů za minutu)
srdeční selhání (snížená funkce srdce)
edém (nahromadění tekutiny)
hypertenze (vysoký krevní tlak)
vazodilatace (zvýšení krevních cév, které způsobuje pokles krevního tlaku)
hypotenze (nízký krevní tlak)
hematomy (hromadění krve pod kůží, které se na kůži jeví jako modřina)
proplachování
bledost
pooperační krvácení z rány
riziko tvorby krevních sraženin, zejména při vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě, která (arteriální trombotické příhody) může způsobit např. srdeční infarkt nebo mrtvici
plicní edém (hromadění tekutiny v plicích)
sípání (dušnost)
astma
nevolnost
Zvracel
průjem
plynatost (emise vzduchu ze střeva)
zácpa
dyspepsie (žaludeční nevolnost)
bolest / nepohodlí v břiše
pocit plnosti
krvácení z konečníku
ulcerózní stomatitida (infekce ústní dutiny)
ezofagitida (zánět jícnu, trubice, která přenáší potravu z úst do žaludku)
říhání
suchá ústa
gastrointestinální ulcerace
gastritida (zánět žaludku)
selhání jater (zhoršená funkce jater)
angioedém
exfoliativní dermatitida
zvýšené pocení
makulo-papulární vyrážka (kožní vyrážka s plochými nebo vyvýšenými červenými skvrnami na kůži)
kopřivka (zarudnutí kůže doprovázené svěděním)
svědění
purpura (výskyt červených skvrn na kůži v důsledku hromadění krve pod kůží)
bulózní reakce (včetně velmi vzácně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy)
myalgie (bolest svalů)
polyurie (nadměrná tvorba a vylučování moči) - zvýšená frekvence močení
oligurie (snížená tvorba moči)
uremicko-hemolytický syndrom (syndrom charakterizovaný přítomností poruch v krvi a ledvinách)
onemocnění ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom)
retence moči (neschopnost močového měchýře úplně se vyprázdnit)
bolest v boku
zvýšení kreatininu v krvi (protein, jehož zvýšení naznačuje přítomnost snížené funkce ledvin)
zvýšený draslík v krvi (známka poruchy funkce ledvin)
ženská neplodnost
aseptická meningitida (infekce způsobená například bolestí, ospalostí, horečkou, celkovou malátností, bolestmi hlavy, nevolností, zvracením)
únava
horečka
edém (otok)
bolest na hrudi
nadměrná žízeň
přibývání na váze
prodloužená doba krvácení
zvýšená hladina močoviny v krvi
zvýšení kreatininu a draslíku v krvi
abnormální testy k vyhodnocení funkce jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co přípravek Lixidol obsahuje

účinná látka je: ketorolac trometamin (každá 1 ml ampule obsahuje 30 mg ketorolac trometaminu)
další složky jsou: ethanol (viz bod „Lixidol obsahuje alkohol“), chlorid sodný (viz bod „Lixidol obsahuje sodík“), voda na injekci.

Jak Lixidol vypadá a obsah balení

Lixidol je roztok obsažený v lahvičce z bezbarvého skla.

Je k dispozici v balení po 3 ampulích po 1 ml.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Lixidol lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

LIXIDOL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Lixidol 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ketorolac trometamin 10 mg.

Pomocné látky: laktóza

Lixidol 30 mg / ml injekční roztok

Jedna ampulka obsahuje: ketorolac trometamin 30 mg.

Pomocné látky: Ethanol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Lixidol je k dispozici ve formě potahovaných tablet, injekční roztok pro IM podání. nebo e.v.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Lixidol potahované tablety

Lixidol je indikován pouze ke krátkodobé (maximálně 5denní) léčbě mírné pooperační bolesti.

Lixidol injekční roztok

Lixidol podávaný intramuskulárně nebo intravenózně je indikován k léčbě krátkodobý (maximálně dva dny) středně těžké až těžké akutní pooperační bolesti.

V případě velkého chirurgického zákroku nebo silné bolesti lze intravenózně použít Lixidol jako doplněk opioidního analgetika.

Lixidol 30 mg / ml injekční roztok je také indikován k léčbě bolesti v důsledku renální koliky.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Lixidol potahované tablety

Varování: Délka léčby by neměla přesáhnout 5 dní.

DOSPĚLÍ

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg (odpovídá 1 potahované tabletě nebo 10 kapkám roztoku) podle potřeby každých 4-6 hodin až do maximální dávky 40 mg / den.

V den přechodu z parenterální na orální terapii by neměla být překročena celková denní dávka 90 mg, přičemž je třeba mít na paměti, že maximální perorální dávka by neměla překročit 40 mg.

Dávka by měla být adekvátně snížena u subjektů vážících méně než 50 kg.

STARŠÍ (≥ 65 let)

U staršího pacienta musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.Použití léku je proto kontraindikováno do 16 let (viz bod 4.3).

Lixidol injekční roztok

Varování: injekční roztok obsahuje ethanol, proto nesmí být používán epidurálně ani intratekálně.

Parenterálně by léčba neměla přesáhnout 2 dny v případě bolusového podání a 1 den v případě kontinuální infuze.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

Intramuskulární podání

DOSPĚLÍ

Dospělí se doporučují začít dávkou 10 mg, po níž následují dávky 10-30 mg, které se opakují každých 4-6 hodin, podle potřeby, až do maximální dávky 90 mg / den, s použitím nejnižší účinné dávky.

Délka léčby by neměla přesáhnout 2 dny.

Dávka by měla být adekvátně snížena u subjektů vážících méně než 50 kg.

STARŠÍ (≥ 65 let)

U staršího pacienta musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

U starších pacientů by však maximální denní dávka neměla překročit 60 mg / den.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.Použití léku je proto kontraindikováno do 16 let.

Intravenózní podání

INTRAVENNÍ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU JE VYHRADENO NEMOCNICI A PÉČE O DOMÁCNOST.

DOSPĚLÍ

V situacích charakterizovaných silnou akutní bolestí (například při pooperační terapii bolestivých záchvatů) se doporučuje počáteční dávka 10 mg, po níž následují dávky 10-30 mg, které lze v případě potřeby opakovat po 4-6 hodinách s použitím nejnižší účinná dávka V případě potřeby lze v léčbě pokračovat v delších intervalech, denní dávka 90 mg by však neměla být překročena.

STARŠÍ (≥ 65 let)

U starších pacientů by však maximální denní dávka neměla překročit 60 mg / den.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.Použití léku je proto kontraindikováno do 16 let.

Renální kolika

Doporučené dávkování je 30mg injekční lahvička pro intramuskulární nebo intravenózní podání.

04.3 Kontraindikace -

Varování: lék není indikován při mírné nebo chronické bolesti

- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.

-Vzhledem k možnosti zkřížené citlivosti je Lixidol také kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva vyvolala alergické projevy, vzhledem k riziku vzniku závažných reakcí anafylaktického typu.

- Úplný nebo částečný syndrom nosní polypózy, angioedému, bronchospasmu.

- Astma.

- Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace v anamnéze.

- Těžké srdeční selhání.

- Předchozí, současné nebo podezření na cerebrovaskulární krvácení.

- Hypovolémie nebo dehydratace.

- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí (sérový kreatinin> 442 μmol / l) nebo pacienti s rizikem renální insuficience v důsledku hypovolémie nebo dehydratace.

- Cirhóza jater nebo závažná hepatitida.

- Hemoragická diatéza.

- Koagulační poruchy.

- Pacienti na antikoagulační terapii.

-Souběžná léčba jinými nesteroidními protizánětlivými léky a lithnými solemi, probenecidem nebo pentoxifylinem (viz bod 4.5).

- Pacienti na intenzivní diuretické terapii.

- Při profylaxi analgetik před chirurgickým zákrokem a během chirurgického zákroku, protože zvyšuje riziko krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček a prodloužení doby krvácení.

- Ketorolac inhibuje funkci krevních destiček, a proto je kontraindikován u pacientů s podezřením nebo potvrzeným cerebrovaskulárním krvácením.

- Pacienti, kteří podstoupili operaci s vysokým rizikem krvácení nebo neúplné hemostázy a u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

- U dětí a dospívajících mladších 16 let.

- Použití přípravku Lixidol je kontraindikováno během třetího trimestru těhotenství, porodu, porodu a během laktace (viz bod 4.6).

Varování: injekční roztok obsahuje ethanol, proto je použití neuraxiální cestou (epidurální nebo intratekální) kontraindikováno.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Varování: Lixidol nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití

pod přísným dohledem lékaře.

Neměl by být používán k léčbě mírné nebo chronické bolesti.

Epidemiologické důkazy naznačují, že ketorolac může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zvláště pokud je používán mimo schválené indikace a / nebo delší dobu (viz také body 4.1, 4.2 a 4.3).

Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Lixidol s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Před zahájením léčby přípravkem Lixidol musí být zajištěno, aby pacient dříve neměl reakce z přecitlivělosti na ketorolac, kyselinu acetylsalicylovou a / nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Užívání Lixidolu není návykové. Po náhlém přerušení injekčního Ketorolacu nebyly pozorovány žádné abstinenční příznaky.

Opatření související s plodností:

Použití přípravku Lixidol, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

Podávání lixidolu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti. U žen, které mají potíže s početím nebo které podstupují vyšetření na neplodnost, je třeba zvážit vysazení ketorolaku.

Použití u starších osob Zvláštní opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, protože výskyt některých nežádoucích účinků může být vyšší než u mladších pacientů. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace. může být fatální.U starších osob může také dojít ke zvýšení poločasu eliminace léčiva a současnému snížení clearance. Proto může být kromě snížení celkové dávky vhodný i delší interval mezi dávkami (viz bod 4.2).

Účinky na gastrointestinální trakt Lixidol může způsobit gastrointestinální podráždění, vřed a krvácení u pacientů s předchozí anamnézou gastrointestinálního onemocnění. Pacienti se současnými nebo předchozími zánětlivými onemocněními gastrointestinálního traktu by měli léčbu absolvovat pouze pod přísným lékařským dohledem. Výskyt těchto účinků se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.Riziko klinicky závažného gastrointestinálního krvácení závisí na dávce, zvláště u starších pacientů, kteří dostávají průměrnou denní dávku injekce Ketorolacu více než 60 mg / den. zvyšuje možnost vzniku závažných gastrointestinálních komplikací během léčby ketorolakem.

Nepoužívejte současně Lixidol a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Gastrointestinální vřed, krvácení a perforace Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny kdykoli během léčby všemi NSAID, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné. Zdá se, že oslabení pacienti snáší méně ulcerací nebo krvácení než ostatní. Většina smrtelných gastrointestinálních příhod spojených s nesteroidními protizánětlivými léky se vyskytla u starších a / nebo oslabených pacientů

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících Lixidol objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Respirační účinky Při interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit krize bronchospasmu a případně další pseudoalergické jevy nebo šok.

Anafylaktické (anafylaktoidní) reakce Mohou se také objevit u lidí s anamnézou angioedému, bronchospastické reaktivity (např. Astma) a nosních polypů. Anafylaktoidní reakce, jako je anafylaxe, mohou být smrtelné. Lixidol by proto měl být používán s opatrností u pacientů s astmatem v anamnéze a u pacientů s úplným nebo částečným syndromem nosní polypózy, angioedému a bronchospasmu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky U pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že použití selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt nebo mrtvice) Ačkoli Nebylo prokázáno, že by ketorolac zvyšoval trombotické příhody, jako je infarkt myokardu, nejsou k dispozici dostatečné údaje k vyloučení tohoto rizika u ketorolaku.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni keterolacem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Ledvinové efekty

Stejně jako u jiných NSAID by měl být ketorolac používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s anamnézou onemocnění ledvin, protože je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a může způsobit nefrotoxicitu, včetně glomerulonefritidy, intersticiální nefritidy, papilární nekrózy, nefrotické syndrom. a akutní selhání ledvin. Je třeba dbát opatrnosti, protože renální toxicita byla hlášena u ketorolaku a jiných NSAID u pacientů, jejichž stav vede ke snížení objemu ledvin a / nebo průtoku krve, kde renální prostaglandiny hrají podpůrnou roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podání ketorolaku nebo jiných NSAID způsobit na dávce závislé snížení produkce renálních prostaglandinů a může vést k zjevnému selhání nebo selhání ledvin.Nejvyšším rizikem této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin. Hypoperfuze ledvin stavy, onemocnění ledvin, hypovolémie, srdeční selhání, jaterní dysfunkce, cirhóza jater nebo těžká hepatitida, osoby užívající diuretika a starší osoby. Přerušení podávání ketorolaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků obvykle následuje obnovení stavu před léčbou.

Zejména je použití přípravku Lixidol kontraindikováno u pacientů se sérovými hodnotami kreatininu vyššími než 1,8 mg / dl.

Lék je kontraindikován v intenzivní diuretické terapii

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že se Lixidol a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami, je u pacientů s poruchou funkce ledvin během léčby Lixidolem nutná opatrnost. Zejména je použití přípravku Lixidol kontraindikováno u pacientů se sérovými hodnotami kreatininu vyššími než 442 μmol / l.

Lék je kontraindikován v intenzivní diuretické terapii.

Retence sodíku / tekutin u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a periferním edémem

Vzhledem k potenciálnímu účinku zadržování vody by měl být Lixidol podáván s opatrností pacientům se srdečním selháním, hypertenzí a podobnými stavy.

Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Ketorolac by neměl být podáván současně s probenecidem, protože u této kombinace byly hlášeny změny ve farmakokinetice léčiva.

Opatrnost se také doporučuje při současném podávání s methotrexátem, protože u některých léků, které inhibují syntézu prostaglandinů, je pozorováno snížení clearance methotrexátu, a proto může zvýšit jeho toxicitu.

Pacienti s poruchou funkce jater

Použití u pacientů s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater v důsledku cirhózy nedochází k žádným klinicky významným změnám v clearance nebo poločasu ketorolacu.Může dojít k hraničnímu zvýšení jednoho nebo více testů jaterních funkcí.Tyto abnormality mohou být přechodné ... zůstávají nezměněny, nebo postupují s pokračující terapií. Významné zvýšení séra (více než 3krát nad normální hodnotu) glutamát pyruvát transaminázy (SGPT / ALT) nebo glutamát oxaloacetát transaminázy (SGOT / AST) se vyskytlo u méně než „1% pacientů. Lixidol by měl být vysazen, pokud se vyvinou konzistentní klinické příznaky a příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví systémové projevy.

Hematologické účinky Lixidol inhibuje funkci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.

Lixidol by neměl být podáván pacientům s poruchami koagulace nebo pacientům léčeným léky, které interferují s hemostázou, včetně warfarinu a nízkodávkového heparinu (2 500–5 000 IU) podávaných k profylaktickým účelům (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s peroperačním použitím injekčního roztoku Lixidol hlášeny pooperační hematomy a další známky krvácení z rány. Lékaři by měli vzít v úvahu potenciální riziko krvácení, když je hemostáza kritická, například v případech resekce prostaty, tonzilektomie nebo kosmetické chirurgie (viz bod 4.3).

Kožní reakce V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že je vystaveno vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Lixidol by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Potahované tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.

Injekční roztok obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.

Injekce musí být prováděny podle přísných standardů sterilizace, asepsie a antisepse.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Lixidol a jiných nesteroidních protizánětlivých léků.

Současné užívání přípravku Lixidol a kortikosteroidů zvyšuje riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Souběžné užívání přípravku Lixidol a protidestičkových látek a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Lixidol inhibuje agregaci krevních destiček, snižuje koncentrace tromboxanu a prodlužuje dobu krvácení.Na rozdíl od aspirinu, jehož účinky jsou prodloužené, se funkce krevních destiček vrátí k normálu do 24-48 hodin po ukončení léčby Lixidolem. In vitro Lixidol způsobuje zanedbatelné snížení vazby warfarinu na plazmatické proteiny. Ketorolac nemodifikuje proteinovou vazbu digoxinu. Studie in vitro naznačují, že při terapeutických koncentracích salicylátu (300 mcg / ml) byla vazba ketorolaku snížena přibližně o 99,2-97,5%, což odpovídá potenciálnímu dvojnásobnému zvýšení plazmatické koncentrace nevázaného ketorolacu. Terapeutické koncentrace digoxinu, warfarinu, ibuprofenu, naproxenu, piroxikamu, acetaminofenu, fenytoinu a tolbutamidu neměnily vazbu na ketorolac tromethamin na bílkoviny. Stejně jako u jiných léků, které inhibují syntézu prostaglandinů, by současné podávání přípravku Lixidol s methotrexátem nebo lithiem mělo být prováděno s opatrností, protože může dojít ke snížení jejich clearance s následným zvýšením jejich toxicity.

Injekční roztok Ketorolacu snížil diuretickou odpověď na furosemid u zdravých normovolemických subjektů přibližně o 20%, proto je u pacientů se srdečním selháním nutná opatrnost. Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Lixidol současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí.

Ketorolac by neměl být podáván současně s pentoxifylinem, protože to může zvýšit riziko krvácení.

Ketorolac by neměl být podáván současně s probenecidem, protože souběžné podávání probenecidu a Lixidolu vede ke snížení jejich clearance a následně k vyšším a prodlouženým plazmatickým koncentracím.

Bylo prokázáno, že Ketorolac snižuje potřebu souběžné opioidní analgetické terapie, pokud se používá k úlevě od pooperační bolesti.

Orální podávání tablet Lixidol po jídle s vysokým obsahem tuku mělo za následek zpoždění a snížení vrcholové koncentrace ketorolaku přibližně o 1 hodinu. Antacida neovlivnila rozsah absorpce.

Inkompatibility viz bod 6.2.

04.6 Těhotenství a kojení -

Užívání přípravku Lixidol je kontraindikováno během třetího trimestru těhotenství, porodu, porodu a během laktace (viz bod 4.4).

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou léčby.U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantace a navíc byl u zvířat, kterým byl podáván prostaglandin, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních inhibitory syntézy během organogenetického období.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by Lixidol neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud je Lixidol podáván ženám, které plánují otěhotnět nebo během prvního nebo druhého trimestru těhotenství, dávka by měla být nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod k:

- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Ketorolac prochází placentou v rozsahu asi 10%.

V důsledku toho je ketorolac kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Ketorolac by měl být podáván pouze podle potřeby během prvních dvou trimestrů těhotenství.

U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby vždy vyloučeno jakékoli těhotenství a během léčby musí být zajištěno účinné antikoncepční krytí.

Porod a porod :

Ketorolac je kontraindikován během porodu a porodu, protože díky svému inhibičnímu účinku na syntézu prostaglandinů může negativně ovlivnit oběh plodu s vážnými důsledky pro dýchání nenarozeného dítěte a inhibovat kontrakce dělohy s možným zpožděním porodu, čímž se zvyšuje riziko děložního krvácení.

Čas krmení :

Bylo prokázáno, že lixidol a jeho metabolity jsou schopné přecházet do oběhu plodu a do mléka pokusných zvířat.

Léčivo se v malém množství vylučuje do mateřského mléka, proto je jeho použití během laktace kontraindikováno.

Plodnost:

Použití přípravku Lixidol, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

Podávání lixidolu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Lixidol, který nemá žádný narkotický účinek nebo účinek na centrální nervový systém, může u některých pacientů způsobit ospalost, závratě, nespavost nebo depresi.

Při řízení a obsluze strojů je proto vhodné postupovat opatrně.

04.8 Nežádoucí účinky -

Post marketing

U pacientů léčených ketorolacem se mohou objevit následující nežádoucí účinky; frekvence hlášených událostí nejsou známy, protože byly hlášeny dobrovolně nevyčíslitelným počtem lidí.

Infekce a infestace: aseptická meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, purpura, epistaxe.

Poruchy imunitního systému: anafylaxe; anafylaktoidní reakce, jako je anafylaxe, mohou mít fatální následky; reakce přecitlivělosti (bronchospasmus, vazodilatace, zrudnutí, vyrážka, hypotenze, laryngeální edém).

Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, hyperkalemie, hyponatrémie.

Psychiatrické poruchy: abnormální myšlení, deprese, nespavost, úzkost, podrážděnost, nervozita, psychotické reakce, abnormální aktivita snů, halucinace, euforie, snížená schopnost koncentrace, letargie, zmatenost.

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, křeče, parestézie, hyperkineze, změněná chuť.

Oční poruchy: abnormální vidění, otok kolem očí

Poruchy ucha a labyrintu: tinnitus, ztráta sluchu, závratě.

Srdeční patologie: palpitace, bradykardie, srdeční selhání.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Cévní patologie: hypertenze, vazodilatace, hypotenze, hematom, zrudnutí, bledost, pooperační krvácení z rány.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4) Ačkoli nebylo prokázáno, že by ketorolac zvyšoval trombotické příhody, jako je infarkt myokardu, neexistují dostatečné údaje k vyloučení podobného rizika s ketorolacem.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dušnost, astma.

Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4).

Po podání přípravku Lixidol byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest / diskomfort břicha, plnost, meléna, krvácení z konečníku, hemateméza, ulcerózní stomatitida, ezofagitida, říhání, flatulence, gastrointestinální ulcerace, pankreatitida. exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).

Gastritida byla pozorována méně často.

Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholestatická žloutenka, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, exfoliativní dermatitida, zvýšené pocení, makulopapulární vyrážka, kopřivka, svědění, purpura, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest: polyurie, pollakiurie, oligurie, akutní selhání ledvin, uremicko-hemolytický syndrom, intersticiální nefritida, retence moči, nefrotický syndrom, bolest v boku (s hematurií nebo bez hematurie ± azotemie). Stejně jako u jiných léků, které inhibují syntézu prostaglandinů, příznaky selhání ledvin, jako je zvýšení kreatininu a draslíku

Nemoci reprodukčního systému a prsu: ženská neplodnost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, horečka, reakce v místě vpichu, edém, bolest na hrudi, nadměrná žízeň, přibývání na váze.

Diagnostické testy: prodloužená doba krvácení, zvýšená hladina močoviny v séru, zvýšený kreatinin a draslík, abnormální testy jaterních funkcí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování -

Dávky 360 mg / den i.m. byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 5 dnů. Byly nalezeny: erozivní gastritida, peptický vřed a bolest břicha, které zmizely po přerušení léčby.

Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení.

Po požití NSAID se vzácně může objevit hypertenze, akutní selhání ledvin, respirační deprese a kóma.

Při terapeutickém používání NSAID byly hlášeny anafylaktoidní reakce; k tomu může dojít po předávkování.

Léčba

Neexistují žádná specifická antidota. V případě potřeby by měla být přijata symptomatická a podpůrná terapie. V případě náhodného požití je k tomu nutno přidat běžná bezpečnostní opatření (vyvolání zvracení, výplach žaludku, podání aktivního uhlí).

Dialýza ketorolac z krevního oběhu významně neodstraní.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatikum / antirevmatikum.

ATC kód: M01AB15.

Aktivní složkou přípravku Lixidol je Ketorolac trometamin, lék patřící do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Jeho aktivita se provádí hlavně inhibicí syntézy prostaglandinů, zejména PGE2 a PGF2 alfa.

V preklinických farmakologických studiích prokázal 350krát silnější analgetickou aktivitu než aspirin u myší v testu inhibice bolesti vyvolané fenylchinonem a 800krát účinnější než krysí aspirin při inhibici reakce na flexi bolesti. Tarsus-tibialis krysí tlapky s indukovanou artritidou.

Lixidol také vykazoval protizánětlivou (lepší než fenylbutazon) a antipyretickou (lepší než aspirin) aktivitu.

Lixidol byl 37krát aktivnější než aspirin při inhibici agregace lidských krevních destiček vyvolané kolagenem.

Lixidol nemá žádný účinek na centrální nervový systém; účinky na kardiovaskulární a dýchací systém jsou minimální.

Z klinických studií vyplynulo, že analgetická aktivita Lixidolu v dávce 10 mg byla stejná nebo vyšší než aspirin 650 mg, paracetamol 600 a 1000 mg, kombinace paracetamolu 600 mg a 1000 mg + kodein 60 mg, s glafeninem 400 mg, s ibuprofenem 400 mg, s diklofenakem 50 mg.

Lixidol podávaný i.m. při dávce 30 mg bylo zjištěno v mnoha klinických studiích srovnatelných s morfinem 12 mg a meperidinem 100 mg a lepšími než morfin 6 mg a meperidin 50 mg.

Lixidol i.m. 30 mg vykazovalo delší trvání účinku než morfin a meperidin.

Analgetický účinek nastává do 1 hodiny po perorálním podání, 30 minut po intramuskulárním podání a maximální analgetický účinek se dostaví do 2–3 hodin, respektive 1–2 hodin.

U obou formulací je průměrná doba trvání analgetického účinku 4-6 hodin.

Lixidol nemá účinky podobné morfinu, nezpůsobuje respirační depresi a ve srovnání s morfinem je výskyt vedlejších účinků na centrální nervový systém (somnolence) výrazně nižší.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vstřebávání

Lixidol se rychle a úplně absorbuje orálně s maximální plazmatickou koncentrací 0,87 mcg / ml do 35 minut po podání 10 mg tablet a vrcholem 1,11 mcg / ml do 26 minut po podání 10 mg v roztoku.

Bylo zjištěno, že tablety a 2% roztok jsou bioekvivalentní z hlediska AUC a poločasu.

Podobně po intramuskulárním podání 30 mg je Lixidol rychle a úplně absorbován se střední maximální plazmatickou koncentrací 2,2 mcg / ml.

Po intravenózním podání 30 mg je maximální plazmatická koncentrace 5 mcg / ml.

Farmakokinetika Lixidolu u lidí, po jednorázovém i opakovaném podání, je lineární; plazmatického ustáleného stavu je dosaženo po jednom dni každých 6 hodin podávání.

Poločas byl 5,4 hodiny po orálním podání a 5,3 hodiny po i.m. podání a 5,1 hodiny po i.v. podání.

U starších osob jsou tyto hodnoty o něco vyšší: například 6,2 a 7.

Příjem antacid neovlivňuje vstřebávání Lixidolu.

Rozdělení

Vazba keterolaku na plazmatické bílkoviny je 99%.

Terapeutické koncentrace digoxinu, warfarinu, ibuprofenu, naproxenu, piroxikamu, acetaminofenu, fenytoinu a tolbutamidu nemění vazbu Lixidolu na bílkoviny.

Distribuční objem je 0,11 l / kg.

Metabolismus

Keterolac je metabolizován v játrech; hlavní metabolity jsou para-hydroxylované (12%) a glukuronátové (75%) deriváty, všechny neaktivní.

Odstranění

Hlavní cestou eliminace Lixidolu a jeho metabolitů je moč a zbytek je eliminován stolicí. Renální clearance keterolacu je 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Akutní toxicita

LD 50 orálně u myší 529 mg / kg (M a F); u potkanů od 100 do 400 mg / kg (M a F) a u opic nad 200 mg / kg (M a F); přes i.p. u myší 473 mg / kg (M a F), u potkanů od 100 do 400 mg / kg (M a F).

Toxicita po opakovaných dávkách

Orální podávání vysokých dávek denně myším (30 mg / kg po dobu 6 měsíců) a opicím (9 mg / kg po dobu 12 měsíců) ukázalo gastroenteropatii (u myší) a mírnou nefrotoxicitu. Správy I.M u králíků (15 mg / kg po dobu 1 měsíce) a opic (13,5 mg / kg po dobu 3 měsíců) vykazovaly mírnou zánětlivou reakci v místě vpichu.

IV podání u králíků a opic (2,5 mg / kg po dobu 2 týdnů) byli dobře snášeni.

Fetální toxicita

U potkanů bylo při vyšších dávkách zaznamenáno prodloužené těhotenství a / nebo mateřská dystokie a následná perinatální úmrtnost.

Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).

Mutageneze, karcinogeneze, snášenlivost

Sloučenina byla shledána nemutagenní, nekarcinogenní, nevyvolala u morčat senzibilizaci a postrádala imunogenní aktivitu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

Lixidol 10 mg potahované tablety

mikrokrystalická celulóza, laktóza, stearát hořečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 8000.

Lixidol 30 mg / ml injekční roztok

ethanol, chlorid sodný, voda na injekci.

06.2 Nekompatibilita “-

Lixidol je kompatibilní s aminofylinem, xylokainem, morfinem, meperidinem, dopaminem, inzulínem a heparinem smíchanými v roztoku obsaženém v intravenózním kapacím vaku, nelze jej však smíchat s morfinem, meperidinem, promethazinem nebo hydroxyzinem ve stříkačce.