BETTAMOUSSE - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Bettamousse - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: betamethason

Bettamousse 1 mg / g (0,1%) kožní pěna

Proč se používá Bettamousse? K čemu to je?

Bettamousse obsahuje účinnou látku betamethason jako valerát.

Bettamousse patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy (zkráceně „steroidy“).

Bettamousse se používá k léčbě kožních poruch pokožky hlavy, jako je lupénka (vyvýšené, načervenalé skvrny na kůži pokryté stříbřitými šupinkami), které mohou způsobit svědění kůže, napětí nebo podráždění. Bettamousse působí tak, že snižuje zánět (zarudnutí, svědění a bolest) .Je důležité používat tento lék k prevenci poškození kůže a vzniku infekce.

Kontraindikace Kdy by Bettamousse neměl být používán

Nepoužívejte Bettamousse

Jestliže jste alergický (á) na betamethason valerát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Některé z těchto složek (stearylalkohol, cetylalkohol a propylenglykol) mohou způsobit lokální kožní reakce (jako je kontaktní dermatitida).
Pokud máte jakýkoli typ infekce pokožky hlavy, pokud již není léčen.
Na dítě mladší 6 let.

Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Bettamousse

Před použitím přípravku Bettamousse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpí jakýmkoli typem kožní infekce.
má otevřené rány na temeni.
užíváte jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí mladších 6 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Bettamousse

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky na řízení nebo obsluhu strojů.

Betttamousse obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

Bettamousse obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bettamousse: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Dávka bude jasně uvedena na lékařském předpisu. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pamatovat si:

Použijte nejnižší možnou dávku Bettamousse po co nejkratší dobu. • Vyhnout se očnímu kontaktu. Pokud se Bettamousse dostane do kontaktu s vašimi očima, důkladně je vypláchněte studenou vodou. Pokud vás oči stále pálí, kontaktujte lékaře. • Vyvarujte se kontaktu s vnitřkem nosu a úst. • Vyvarujte se kontaktu s otevřenými ranami.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Množství pěny ne větší než golfový míček.
Masírujte postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně (ráno a večer).
Pokud po 7 dnech nedojde ke zlepšení, přestaňte Bettamousse používat a znovu se poraďte se svým lékařem.

Děti starší 6 let

Dávka závisí na velikosti.
Obvyklá dávka pro děti je nižší než pro dospělé. Například pro dítě poloviční velikosti dospělého použijte maximálně „půl golfového míčku“ z pěny.
Masírujte postiženou oblast pokožky hlavy dvakrát denně (ráno a večer).
Nepoužívejte Bettamousse déle než 5-7 dní u dětí. Pokud se vaše příznaky nezlepšily, navštivte znovu svého lékaře

Nepoužívejte u dětí mladších 6 let.

Když se příznaky zlepší

Pro dospělé a děti: Jakmile je pozorováno zlepšení symptomů, lze Bettamousse aplikovat pouze jednou denně. Pokud se stav nadále zlepšuje, může být vhodné aplikovat Bettamousse jednou za dva až tři dny, aby se zabránilo návratu symptomů.

Infekce

Pokud máte infekci kůže, lékař vám předepíše jiný lék k léčbě. Mezitím vám lékař může také nařídit, abyste přestali používat Bettamousse. Pokud si nejste jisti, kolik pěny použít, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Návod k použití:

Sejměte víčko
Otočte nádobu dnem vzhůru a nastříkejte požadované množství pěny na čistý talířek nebo jiný podobný povrch. Pěna se při kontaktu s pokožkou roztaví, proto by neměla být stříkána přímo na ruku.
Pěnu vmasírujte do postižených oblastí pokožky hlavy, ale ne do vlasů. Nechte vlasy přirozeně uschnout.
Ihned po použití pěny si umyjte ruce.
Vlasy si nemyjte hned po nanesení pěny, nechte působit přes noc nebo celý den.
Těsně před nanesením pěny si můžete vlasy umýt a vysušit.Tento výrobek je hořlavý. Nepoužívejte Bettamousse v blízkosti plamene nebo přímého zdroje tepla. Při používání nebo při držení nádoby nekuřte.

Lékařské kontroly

Pokud používáte lék delší dobu, může vás lékař pravidelně kontrolovat, aby zkontroloval, zda lék správně funguje a zda dávka, kterou používáte, je pro vás vhodná.

Pokud zapomenete použít Bettamousse

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jednoduše užijte další dávku podle pokynů.

Jestliže jste přestal (a) používat Bettamousse

Nepřestávejte užívat Bettamousse bez předchozí konzultace se svým lékařem. Porucha se může vrátit poté, co přestanete používat Bettamousse. Pokud k tomu dojde, co nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Bettamousse

Okamžitě si umyjte pokožku hlavy a začněte znovu. Je nepravděpodobné, že byste trpěli vedlejšími účinky při použití příliš velkého množství léků při jedné příležitosti. Pokud však máte obavy, obraťte se na nejbližší pohotovost nebo lékaře.

Dlouhodobé používání nadměrného množství Bettamousse může způsobit řadu nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Bettamousse

Podobně jako všechny léky, může mít i Bettamousse nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví některý z následujících příznaků, přestaňte Bettamousse používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Bolest hlavy
Hořící
Svědění

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Kožní infekce
Ztenčení kůže
Skvrny na kůži (ve formě tmavých skvrn nebo čar)
Načervenalá vyrážka na obličeji
Snadné pohmoždění

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

Reakce přecitlivělosti, jako je svědění, zarudnutí a pálení
Světlejší nebo tmavší skvrny na kůži
Ztráta vlasů
Infekce vlasových folikulů
Červené skvrny na kůži

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Zhoršení stavu pokožky hlavy s tvorbou hnisavých vředů
Akné
Fialové skvrny na kůži
Vyrážka kolem úst

Účinky vyplývající z dlouhodobého používání vysoké dávky Bettamousse:

Nadměrný růst vlasů
Změny barvy kůže
Menstruační nepravidelnosti u žen
Zadržování vody (pocit nafouknutí)
Změny nálady nebo poruchy spánku
Rozmazané vidění nebo bolest očí
Rozrušený žaludek nebo žaludeční potíže
Akné
Bolest hlavy

Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytují u dětí a v případech, kdy se po aplikaci Bettamousse používají obvazy pokrývající pokožku hlavy.

Frekvence těchto účinků vyplývajících z dlouhodobého používání není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Bettamousse po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před slunečním zářením a všemi ostatními přímými zdroji tepla, protože tento výrobek je extrémně hořlavý. Nádobu neprorážejte ani nespalujte, i když je prázdná.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Bettamousse obsahuje

Léčivou látkou je betamethason (ve formě valerátu) 1 mg / g (0,1%)
Dalšími složkami jsou cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, ethanol, čištěná voda, propylenglykol, bezvodá kyselina citrónová, citrát draselný a butan / propan.

Popis vzhledu Bettamousse a obsahu balení

Bettamousse je bílá pěnivá pěna pro použití na kůži.

Bettamousse je k dispozici v hliníkové nádobě vybavené ventilem a průhledným víčkem. Je k dispozici ve dvou formátech: 50 g nebo 100 g.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Bettamousse jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) SKINOVÁ PĚNA

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram pěny obsahuje 1 mg betamethasonu (0,1%) jako valerátu.

Pomocné látky se známými účinky: cetylalkohol 1,10% hmotnostních, stearylalkohol 0,50% hmotnostních a propylenglykol 2,00% hmotnostních

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Pěna na kůži.

Bílá pěna.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Bettamousse je indikován k léčbě dermatóz pokožky hlavy citlivé na steroidy, jako je psoriáza.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, starší lidé a děti (starší šesti let): množství pěny, které není větší než golfový míček (odpovídá přibližně 3,5 mg betamethasonu), nebo úměrně méně u dětí, dvakrát denně (ráno a večer) dokud se stav nezlepší. Není -li po 7 dnech zaznamenáno zlepšení, léčba by měla být přerušena. Jakmile dojde ke zlepšení, omezte aplikace na jednou denně a následně je možné toto vylepšení udržet i u méně častých aplikací.

Pediatrická populace

U dětí starších 6 let by přípravek obecně neměl být používán déle než 5-7 dní.

Způsob podání

Vmasírujte do postižených oblastí pokožky hlavy. Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek aplikovali s mírou.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Bakteriální, plísňové, parazitické nebo virové infekce pokožky hlavy, pokud není zahájena souběžná léčba.

Dermatóza u dětí mladších šesti let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Vyvarujte se kontaktu s očima, otevřenými ranami a sliznicemi. Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně.

Naneste co nejméně pěny, aby byla nemoc co nejkratší dobu pod kontrolou. To snižuje možnost dlouhodobých vedlejších účinků. To je zvláště u dětí, protože adrenální suprese může nastat i bez použití okluzivního obvazu.

Stejně jako u jiných topických kortikosteroidů, v případě prodloužené léčby se doporučuje lékařská prohlídka alespoň jednou za měsíc a může být vhodné sledovat známky systémové aktivity.

Použití lokálních kortikosteoroidů při léčbě psoriázy vyžaduje pečlivý dohled. Glukokortikoidy mohou maskovat, aktivovat nebo zhoršovat "kožní infekci. Vývoj" sekundární infekce vyžaduje vhodnou antimikrobiální léčbu a může být nutné přerušit lokální léčbu kortikosteroidy. Pokud existují známky sekundární infekce, je třeba se vyhnout okluzivní léčbě. Kvůli snížené bariérové funkci kůže existuje riziko rozvoje generalizované pustulární psoriázy nebo lokální nebo systémové toxicity.

Po přerušení léčby se může vyvinout tolerance a může dojít k relapsu jako rebound efekt.

Bettamousse obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

Bettamousse obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není relevantní pro topické použití.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání betamethason valerátu těhotným ženám.Bettamousse by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží riziko.

Topické aplikace kortikosteroidů u březích zvířat mohou způsobit abnormality ve vývoji plodu, jako je rozštěp patra, ale zda je to relevantní pro člověka, není známo. U zvířat a lidí byl po delší léčbě prokázán úbytek hmotnosti. Placenta a porodní hmotnost.

Čas krmení

Bettamousse by měl být během kojení používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží riziko.

Betamethason valerát přechází do mateřského mléka, a proto nelze vyloučit riziko terapeutických hladin, které mají vliv na novorozence / kojence.

Plodnost

Irelevantní

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bettamousse nemá žádný známý účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

U topických steroidů se mohou vyskytnout následující vedlejší účinky. Jsou klasifikovány podle frekvence pomocí následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí reakce Infekce a infestace Méně časté Sekundární infekce Vzácný Folikulitida Poruchy imunitního systému Vzácný Přecitlivělost (steroidy) Endokrinní patologie Neznámý Dlouhodobé používání velkého množství nebo ošetření velkých ploch může mít za následek dostatečnou systémovou absorpci k produkci charakteristik hyperkorticismu a potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí a při použití okluzivních obvazů. Psychiatrické poruchy Neznámý Byly popsány ojedinělé případy bolesti hlavy. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Atrofie kůže, stria distensae, růžovka-podobná dermatitida (obličej), ekchymóza Vzácný Hypertrichóza, hypo / hyperpigmentace, telangiektázie. Ve vzácných případech se předpokládá, že léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo jejich vysazení) má za následek pustulární formu onemocnění. (Viz Bezpečnostní opatření). Vzácně periorální dermatitida Neznámý Byly popsány ojedinělé případy pálení a svědění. Mezi další nežádoucí účinky patří: purpura, akné (zejména v případě dlouhodobého používání). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácný Systémová reaktivita

Pokud se objeví známky přecitlivělosti, je třeba aplikaci okamžitě zastavit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Předávkování akutního typu je velmi nepravděpodobné. V případě chronického předávkování nebo zneužívání se však mohou objevit hyperkortikální efekty.V takových případech při pečlivém klinickém sledování přerušte aplikaci topických steroidů a v případě potřeby zahajte podpůrnou léčbu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): D07AC: Silné kortikosteroidy, dermatologické přípravky (skupina III).

Betamethason valerát je glukokortikosteroid s lokální protizánětlivou aktivitou.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálních podmínek použití není topická aplikace betamethason valerátu spojena s klinicky významnou systémovou absorpcí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Místní aplikace kortikosteroidů na březí zvířata byla spojena s abnormalitami ve vývoji plodu a retardací růstu, i když jejich vztah u lidí není znám.