Účinné látky: budesonid
Pulmaxan 100 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek
Pulmaxan 200 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek
Pulmaxan 400 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek
Vložky do balení Pulmaxan jsou k dispozici pro velikosti balení: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenze pro rozprašovač, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenze pro rozprašovač, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač
- Pulmaxan 100 mikrogramů / část, inhalační prášek, Pulmaxan 200 mikrogramů / část, inhalační prášek, Pulmaxan 400 mikrogramů / část, inhalační prášek
Indikace Proč se používá Pulmaxan? K čemu to je?
Pulmaxan je lék k inhalaci ústy podávaný prostřednictvím inhalátoru (dávkovač Turbohaler). Pulmaxan obsahuje účinnou látku budesonid. Budesonid patří do skupiny léků nazývaných „glukokortikoidy“, které působí tak, že snižují otoky a záněty plic a zabraňují jejich průniku tím, že procházejí vzduchem.
Pulmaxan je indikován u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších k léčbě:
- astma („zánět dýchacích cest, který ztěžuje dýchání).
Kontraindikace Kdy by Pulmaxan neměl být používán
Neužívejte Pulmaxan
- jestliže jste alergický (á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte bakteriální, virové nebo houbové infekce plic (jako je plicní tuberkulóza) nebo dýchacích cest.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pulmaxan
Před užitím přípravku Pulmaxan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte žaludečním nebo střevním vředem
- pokud máte problémy s nadledvinkami (žlázy nad ledvinami, které mohou produkovat různé druhy hormonů)
- pokud jste podstoupili léčbu vysokými dávkami glukokortikoidů (protizánětlivých) nebo prodlouženou léčbu vysokými dávkami inhalačních glukokortikoidů
- jestliže jste v období silného fyzického stresu, jako v případě chirurgického zákroku.
- jestliže máte problémy s játry
- pokud užíváte ketokonazol a itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí) (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Pulmaxan“)
- jestliže užíváte léky používané k léčbě infekce HIV
- jestliže máte plicní infekce (jako je plicní tuberkulóza) nebo infekce dýchacích cest
- jestliže máte infekce včetně houbových nebo virových infekcí, jako jsou spalničky a plané neštovice
- pokud máte glaukom (oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny uvnitř oka)
- jestliže trpíte kataraktou (zakalení čočky, oční čočky, která se používá k zaostřování obrázků).
Pulmaxan je základní léčbou astmatických onemocnění, proto byste tento lék měli užívat pravidelně v předepsaných dávkách a tak dlouho, jak uzná váš lékař za vhodné.
Pulmaxan není vhodný k rychlému zlepšení náhlých astmatických záchvatů, u nichž je vyžadován krátkodobě působící inhalační bronchodilatátor. Váš lékař pečlivě vyhodnotí nejvhodnější terapii pro vás.
Přechod ze systémové (tj. Užívané perorálně, intramuskulárně nebo intravenózně) na glukokortikoidovou (protizánětlivou) terapii na inhalační terapii glukokortikoidy
Pokud přejdete z léčby systémovými (např. Perorálními) glukokortikoidy (protizánětlivými) na léčbu inhalačními glukokortikoidy, lékař postupně sníží dávku systémových glukokortikoidů, které užíváte. V této fázi můžete pociťovat celkovou malátnost, jako je bolest svalů a / nebo kloubů. Ve vzácných případech se mohou objevit příznaky jako únava, deprese, bolest hlavy (bolest hlavy), nevolnost a zvracení.
Tyto příznaky můžete zaznamenat navzdory udržení nebo dokonce zlepšení funkce plic. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, lékař vás požádá, abyste pokračovali v léčbě přípravkem Pulmaxan, a požádá vás o provedení krevních testů, které vyhodnotí funkci vašich nadledvin (žlázy v horní části ledvin, které mohou produkovat různé druhy hormonů). V závislosti na vaší funkci nadledvin může lékař dočasně zvýšit dávku systémového glukokortikoidu, který užíváte, a přechod na přípravek Pulmaxan může pokračovat později, pomaleji.
Pokud jste během této přechodové fáze ve fyzickém stresu (například v případě závažných infekcí, traumatu nebo chirurgického zákroku) nebo máte závažný astmatický záchvat, může vám lékař předepsat doplňkovou léčbu systémovými glukokortikoidy (například systémově).
Přechod ze systémové léčby glukokortikoidy na inhalační terapii může navíc vést k alergiím, jako je rýma a ekzém (podráždění a zánět nosu nebo kůže), které byly dříve kontrolovány systémově podávaným léčivem. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, který vám předepíše vhodnou terapii ke zvládnutí těchto příznaků.
Orální kandidóza (drozd, infekce úst)Během léčby inhalačními glukokortikoidy se může objevit orální kandidóza.
Pokud k tomu dojde, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař vám předepíše vhodnou terapii a v případě potřeby léčbu zastaví (viz také bod 3 „Jak se přípravek Pulmaxan užívá“).
Možné vedlejší účinky inhalačních (protizánětlivých) glukokortikoidů při dlouhodobém používání ve vysokých dávkách
Vdechnuté glukokortikoidy mohou způsobit vedlejší účinky. Zejména při dlouhodobém používání ve vysokých dávkách se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Cushingův syndrom a vzhled Cushingoidů (onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí glukokortikoidního hormonu, kortizolu, ke kterému dochází při úplňku, zvýšené tělesné hmotnosti, tekutině retence, snížená tolerance cukru a zvýšené riziko diabetu, otoku nohou, bolesti hlavy atd.), útlum nadledvin (závažné zhoršení činnosti nadledvin), snížení kostní hmoty, katarakta (zakalující čočka, oční čočka, která se používá k zaostření) obrázky), glaukom (oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny obsažené v oku) .Tyto účinky se vyskytují méně často než v oku. léčba glukokortikoidy užívanými orálně.
Zřídka se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity (porucha chování projevující se nadměrnou motorickou aktivitou), poruch spánku, úzkosti, deprese, agrese, poruch chování.
Na základě výše uvedeného je proto důležité, abyste užil (a) svou dávku tak, jak je uvedeno v příbalové informaci, nebo podle pokynů svého lékaře. Proto byste neměli zvyšovat ani snižovat dávku bez předchozí konzultace s lékařem (viz bod 3 „Jak se přípravek Pulmaxan užívá“).
Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako u jiných terapií podávaných inhalací může po podání dojít k paradoxnímu bronchospasmu (neočekávané zúžení průdušek způsobující vážné dýchací potíže v důsledku sníženého průchodu vzduchu) s okamžitým zvýšením sípání (doprovázené dýchacími obtížemi). Sípání, tj. Pískání) v takovém případě byste se měli okamžitě poradit se svým lékařem, který může v případě potřeby ukončit léčbu budesonidem k inhalaci. Lékař zváží v případě potřeby zahájení alternativní terapie.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti a dospívající
Pulmaxan by měl být u dětí používán s opatrností.
Vliv na růst
Použití inhalačních glukokortikoidů může ovlivnit růst dětí a mladistvých (viz bod „Další nežádoucí účinky u dětí a mladistvých“). Proto se doporučuje, aby lékař pravidelně kontroloval výšku dětí při dlouhodobé léčbě inhalačními glukokortikoidy. Pokud se růst zpomalil, lékař přehodnotí terapii, aby snížil dávku inhalačních glukokortikoidů. Váš lékař pečlivě vyhodnotí přínos léčby glukokortikoidy a možné riziko blokování růstu. V případě potřeby vám lékař doporučí navštívit dětského pneumologa (pediatra, který se specializuje na léčbu nemocí dýchacích cest).
Také ve vzácných případech může dlouhodobá léčba inhalačními glukokortikoidy způsobit poruchy chování u dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Pulmaxan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu s žádným jiným lékem používaným k léčbě astmatu. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- orální glukokortikoidy (protizánětlivé)
- ketokonazol a itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí) (viz bod „Upozornění a opatření“)
- léky obsahující hormony (estrogen) nebo perorální kontraceptiva (pilulky)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Provedené studie nenaznačují žádné nežádoucí účinky na zdraví plodu / novorozence při použití budesonidu k inhalaci během těhotenství.Podobně jako u jiných léků se o podávání budesonidu během těhotenství poraďte se svým lékařem, protože je nutné, aby Lékař vyhodnotí očekávané přínosy pro matku versus rizika pro plod
- Budesonid přechází do mateřského mléka. Při doporučených dávkách přípravku Pulmaxan se však neočekávají žádné účinky na kojence. Budesonid lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pulmaxan neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dávkování a způsob použití Jak používat Pulmaxan: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka
Dávkování Pulmaxanu je individuální v závislosti na závažnosti astmatu a fázi léčby.
Dospělí
- doporučená počáteční dávka je 200 mikrogramů 2-4krát denně (v případech těžkého astmatu).
DÁVKA ÚDRŽBY
Udržovací dávka je individuální. Udržovací dávka by měla být minimální dávkou, která umožňuje absenci symptomů: obvykle stačí jedna inhalace 200 mikrogramů denně. Pokud se náhlé astmatické záchvaty vrátí, může lékař zvýšit dávku přípravku Pulmaxan.
ZAČÁTEK EFEKTU
Zlepšení kontroly astmatu po inhalačním podání přípravku Pulmaxan může nastat do 24 hodin od zahájení léčby, ačkoli maximálního přínosu se dosáhne po 1–2 týdnech a více léčby.
Pacienti léčení glukokortikoidy (protizánětlivé)
Účinek přípravku Pulmaxan se obvykle dostaví do 10 dnů od zahájení léčby, pokud však máte vydatnou bronchiální sekreci (hlen v průduškách), která brání průniku léčiva do dýchacích cest, může lékař na krátkou dobu (asi 2 týdny) předepsat perorální léčbu glukokortikoidy (protizánětlivou).
Pokud se náhlé astmatické záchvaty vrátí nebo pokud máte potíže s kontrolou astmatu, lékař vám předepíše vhodnou léčbu.
Pacienti léčení inhalačními glukokortikoidy (protizánětlivými)
Pokud užíváte inhalační glukokortikoidy ve formě aerosolu a potřebujete přejít na léčbu přípravkem Pulmaxan Turbohaler, může vám lékař snížit dávku léku, který má být podáván aerosolem.
Pacienti léčení perorálními (protizánětlivými) glukokortikoidy
Pulmaxan Turbohaler může umožnit výměnu nebo významné snížení dávky perorálních glukokortikoidů, což umožní udržení kontroly astmatu.Přechod z perorálního glukokortikoidu na léčbu Pulmaxanem by měl být pod lékařským dohledem.
Během prvních 10 dnů vám lékař předepíše vysokou dávku přípravku Pulmaxan v kombinaci s perorální dávkou, kterou užíváte.
Poté bude perorální dávka postupně snižována. V mnoha případech je možné orální terapii zcela nahradit přípravkem Pulmaxan. Další informace naleznete v části „Varování a opatření“.
Použití u dětí a dospívajících
Děti od 6 let
- Dávka přípravku Pulmaxan je individuální podle závažnosti astmatu a fáze léčby. Doporučená dávka je obvykle 200 mikrogramů denně ve dvou dávkách. V případě potřeby může lékař dávku zvýšit až na 400 mikrogramů denně. Den .
Pulmaxan by měl být u dětí používán s opatrností (viz bod „Děti a mladiství“).
NÁVOD K SPRÁVNÉMU POUŽÍVÁNÍ PULMAXANU
K podání léku je nutné použít dávkovač Turbohaler.
NÁVOD K SPRÁVNÉMU POUŽITÍ REGULÁTORU TURBOHALERU
Turbohaler je poháněn aspiracemi ústy; to znamená, že když se nadechnete přes náustek, lék se dostane do vašich dýchacích cest po vzduchu, který vdechujete.
Pečlivě si přečtěte následující pokyny k používání regulátoru Turbohaler.
Návod k použití / manipulaci
Než začnete lék užívat, pečlivě si přečtěte kompletní pokyny
Turbohaler je vícedávkový inhalátor (inhalátory jsou zařízení používaná k podávání léčiv do průdušek a plic aspirací z úst) (tj. Lze jej použít pro více dávek léčiva), pomocí kterých se podává malé množství léčivého prášku (obrázek 1 ). Při sání z úst přes Turbohaler je prášek distribuován do plic. Je proto důležité, abyste silně a hluboce vdechli náustek z úst, abyste zajistili, že se optimální dávka dostane do plic.
Jak připravit nový inhalátor k použití
Před prvním použitím Turbohaleru musíte inhalátor připravit k použití následujícím způsobem:
- Odšroubujte a sejměte víčko.
- Držte inhalátor svisle tak, aby kolečko směřovalo dolů (obrázek 2)
- Otočíte kolečkem v jednom směru tak daleko, jak to půjde, a poté otočíte kolečkem v druhém směru tak daleko, jak to půjde. Nezáleží na tom, kterým směrem otočíte kolečkem poprvé. Uslyšíte cvaknutí během tento postup.
- Inhalátor je nyní připraven k použití a postup nemusíte znovu opakovat.
- Chcete -li užít dávku, pokračujte podle níže uvedených pokynů.
JAK POUŽÍVAT PULMAXAN TURBOHALER
Chcete -li podat dávku, jednoduše postupujte podle níže uvedených pokynů.
- Odšroubujte a sejměte víčko.
- Držte inhalátor kolmo kolem dolů (obrázek 2). Při otáčení kola nechytejte náustek. Chcete -li inhalátor nabít dávkou, otočte kolečkem v jednom směru až na doraz a poté otočte kolečkem .. v opačném směru, pokud jde. Nezáleží na tom, kterým směrem poprvé otočíte kolečkem. Během tohoto postupu uslyšíte cvaknutí.
- Držte inhalátor mimo ústa. Vydechněte (vyfoukněte vzduch). Nevydechujte náustkem.
- Jemně stiskněte náustek mezi zuby, zavřete rty a vdechujte z úst silou a hluboko zařízením (obrázek 3). Náustek nežvýkejte ani nekousejte. Obrázek 3
- Před výdechem vyjměte inhalátor z úst.
- Pokud vám byla předepsána více než jedna dávka, opakujte kroky 2 až 5.
- Znovu nasaďte víčko pevným zašroubováním.
- Po vdechnutí dávky předepsané lékařem vypláchněte ústa vodou, aby se minimalizovalo riziko orofaryngeální kandidové infekce (drozd, infekce úst a krku).
POZNÁMKA!
Nevdechujte náustek.
Po použití vždy víčko správně nasaďte.
Vzhledem k tomu, že množství podaného práškového léčiva je velmi malé, nemusíte po vdechnutí cítit chuť nebo pocit léku. Pokud jste však postupovali podle pokynů, můžete si být jisti, že byla dávka podána.
Čištění
Vnější část náustku čistěte pravidelně (týdně) suchým hadříkem. K čištění náustku nepoužívejte vodu.
Indikátor dávky
Když se v indikátorovém okénku poprvé objeví červená značka, znamená to, že zbývá přibližně 20 dávek (obrázek 4). Když červená značka dosáhne spodního okraje okénka, inhalátor již nebude dodávat správné množství lék a musí být odstraněn (obrázek 5) Zvuk, který slyšíte při zatřepání inhalátoru, nevytváří lék, ale sušicí činidlo.
Likvidace
Vždy se ujistěte, že váš použitý Turbohaler zlikvidujete zodpovědně a doporučeným způsobem, protože v něm zůstane nějaký lék.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Pulmaxan
Jestliže jste užil (a) více přípravku Pulmaxan, než jste měl (a)
Náhodný příjem předávkování přípravkem Pulmaxan by neměl způsobovat žádné nepříjemné pocity.V případě náhodného předávkování přípravkem Pulmaxan okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Pulmaxan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Pulmaxan
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pulmaxan
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- kandidové infekce v orofaryngu (drozd, infekce úst a krku a úst)
- nevolnost
- kašel, chrapot (když je hlas ostrý nebo nízký), podráždění hrdla
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- okamžité nebo opožděné alergické reakce včetně vyrážky (kožní vyrážky), kontaktní dermatitidy (zánět kůže obvykle projevující se zarudnutím, puchýři, puchýřky, oděrkami a strupy), kopřivka (zarudnutí kůže doprovázené svěděním), angioedém (otok) a anafylaktický reakce (závažná alergická reakce)
- známky a příznaky systémových (tj. užívaných orálně, intramuskulárně nebo intravenózně) účinků glukokortikoidů, včetně suprese nadledvin (závažné zhoršení činnosti nadledvin)
- neklid, nervozita, deprese, změny chování, poruchy spánku, úzkost, psychomotorická hyperaktivita (porucha chování projevující se nadměrnou motorickou aktivitou), agresivita
- bronchospasmus (zúžení průdušek, které způsobuje potíže s dýcháním v důsledku sníženého průchodu vzduchu)
- podlitiny (modřiny), kožní strie (strie na kůži podobné striím, červenofialové barvy)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- glaukom (oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny obsažené v oku), katarakta (zakalení čočky, oční čočka používaná k zaostřování obrázků)
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- zpomalení růstu
- dysfonie (potíže s produkcí hlasu), chrapot (když je hlas ostrý nebo nízký)
- poruchy chování.
Vzhledem k riziku zpomalení růstu v populaci dětských pacientů by měl být růst monitorován, jak je popsáno v části „Děti a dospívající“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
- Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Obsah balení a další informace
Pulmaxan 100 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek
- účinná látka je: budesonid (dávkovač turbohaleru obsahuje budesonid 20 mg).
Pulmaxan 200 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek
- účinná látka je: budesonid (dávkovač Turbohaler obsahuje 20 mg budesonidu).
Pulmaxan 400 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek
- účinná látka je: budesonid (dávkovač Turbohaler obsahuje 20 mg budesonidu).
Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak vypadá Pulmaxan a obsah balení
Pulmaxan je prášek k inhalaci ústy, obsažený ve vícedávkovém práškovém inhalátoru (dávkovač Turbohaler) (tj. Lze jej použít pro více dávek léčiva).
Dávkovač je vyroben z plastového materiálu a pojme 50, 100 nebo 200 dávek
Pulmaxan 100 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek: balení dávkovače 200 dávek Turbohaleru.
Pulmaxan 200 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek: balení jednoho dávkovače Turbohaleru se 100 dávkami.
Pulmaxan 400 mikrogramů / aktivace, inhalační prášek: balení jednoho dávkovače Turbohaleru s 50 dávkami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PULMAXAN PRÁŠEK K INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pulmaxan 100 mcg / dávkování, prášek k inhalaci
Dávkovač Turbohaleru obsahuje: účinná látka: budesonid 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / dávkování, prášek k inhalaci
Dávkovač Turbohaleru obsahuje: účinná látka: budesonid 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / dávkování, prášek k inhalaci
Dávkovač Turbohaleru obsahuje: účinná látka: budesonid 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pulmaxan je indikován k léčbě bronchiálního astmatu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka přípravku Pulmaxan by měla být přizpůsobena individuálnímu pacientovi v závislosti na závažnosti astmatu a fázi léčby.
Dospělí: v případech těžkého astmatu na začátku léčby inhalačními kortikosteroidy nebo v průběhu redukce nebo přerušení léčby perorálními kortikosteroidy je doporučená dávka 200 mcg 2-4krát denně.
Udržovací dávka je individuální a měla by být minimální dávkou, která umožňuje absenci symptomů: obvykle stačí inhalace 200 mcg denně.
Děti od 6 let: obecně 200 mcg denně, ve dvou dávkách. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na 400 mcg denně.
V případě exacerbací se doporučuje zvýšit dávku přípravku Pulmaxan podle lékařského předpisu.
Nástup účinku
Zlepšení kontroly astmatu po podání inhalačního přípravku Pulmaxan může nastat do 24 hodin od zahájení léčby, ačkoli maximálního přínosu se dosáhne po 1–2 týdnech a více léčby.
Pokyny pro správné použití regulátoru Turbohaler:
Turbohaler je poháněn inspiračním proudem; to znamená, že když pacient vdechne náustek, látka vstoupí do dýchacích cest po vdechovaném vzduchu.
POZNÁMKA: Je důležité pacienta poučit:
• pečlivě si přečtěte návod k použití obsažený v příbalovém letáku obsaženém v každém balení;
• násilně a zhluboka dýchejte náustkem, abyste zajistili, že se optimální dávka dostane do plic;
• nikdy nevydechujte náustkem;
• po vdechnutí předepsané dávky vypláchněte ústa vodou, abyste minimalizovali riziko orofaryngeální kandidové infekce.
Vzhledem k malému množství podávaného léčiva nemusí pacient při používání Turbohaleru pociťovat žádnou chuť nebo pocit léku.
Pacienti neléčení kortikosteroidy
Kompletní terapeutický účinek přípravku Pulmaxan se obvykle dostaví do 10 dnů od zahájení léčby, avšak u pacientů, u kterých je hojná bronchiální sekrece, která brání průniku účinné látky do sliznice, se doporučuje krátká doba (přibližně 2 týdny) orální léčba kortikosteroidy. Začíná při plném dávkování a postupně se zužuje až k údržbě samotným Pulmaxanem.
Exacerbace astmatu po bakteriálních infekcích by měly být léčeny antibiotiky zvýšením dávky přípravku Pulmaxan.
Pacienti vyžadující udržovací léčbu astmatu mohou mít prospěch z léčby přípravkem Pulmaxan Turbohaler v doporučených dávkách. U pacientů, kteří nereagují adekvátně na počáteční dávky, mohou vyšší dávky poskytnout další kontrolu astmatu.
Pacienti léčení inhalačními glukokortikosteroidy
Klinické studie prováděné na lidech prokázaly zlepšení účinnosti dosažené se stejným množstvím budesonidu uvolňovaného Turbohalerem ve srovnání s tlakovým aerosolem.Proto, když jsou pacienti léčení suspenzí rozprašovače Pulmaxan převedeni na léčbu přípravkem Pulmaxan Turbohaler a kontrola astmatu je dobře, je možné snížit dávku na polovinu dávky podávané tlakovým aerosolem. Kromě toho lze u pacientů převedených z jiných inhalačních glukokortikosteroidů na přípravek Pulmaxan Turbohaler zvážit snížení dávky poté, co byl pacientovi na počátku podán obdobná dávka, jaká byla použita před přenosem.
Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy
Pulmaxan Turbohaler může umožnit náhradu nebo významné snížení dávky perorálních glukokortikosteroidů, což umožní zachování kontroly astmatu.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převedení pacienta z terapie perorálními kortikosteroidy na léčbu Pulmaxanem kvůli pomalému zotavení funkcí hypotalamu změněných dlouhodobou léčbou perorálními kortikosteroidy. Při zahájení přechodu z perorální terapie kortikosteroidy na přípravek Pulmaxan by měl být pacient v relativně stabilní fázi. Vysoká dávka přípravku Pulmaxan se podává v kombinaci s dříve používanou orální dávkou po dobu přibližně 10 dnů.
Poté by měla být dávka perorálního steroidu postupně snižována (například o 2,5 miligramu prednisolonu nebo ekvivalentu každý měsíc) na nejnižší možnou úroveň. V mnoha případech je možné orální steroid zcela nahradit přípravkem Pulmaxan. Další informace o vysazení kortikosteroidů viz bod 4.4.
Při přechodu z perorální terapie na přípravek Pulmaxan však v některých případech může dojít ke snížení systémového steroidního účinku s výskytem příznaků, jako je bolest kloubů a / nebo svalů, únava a deprese navzdory zachování nebo dokonce zlepšení plicních funkcí. pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě přípravkem Pulmaxan Turbohaler, ale měli by být sledováni kvůli objektivním známkám adrenální insuficience.
Čas potřebný k obnovení fyziologické produkce přírodních kortikosteroidů může být dlouhý a za určitých podmínek, jako je fyzický stres v důsledku závažných infekcí, traumat a chirurgických zákroků, může být nutné kombinovat přípravek Pulmaxan s perorální léčbou kortikosteroidy; dokonce i v případech exacerbací, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou viskozitou a tvorbou hlenové zátky, může být nutná krátkodobá doplňková léčba orálními steroidy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na budesonid. Plicní tuberkulóza a další bakteriální, virové a houbové infekce postihující dýchací cesty.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pulmaxan je základní léčbou astmatického onemocnění, a proto by měl být užíván pravidelně v předepsaných dávkách a tak dlouho, jak uzná váš lékař za vhodné.
V případě vředu postihujícího trávicí systém je nutné pečlivé sledování pacienta po celou dobu terapie.
Pulmaxan není určen k rychlému zlepšení akutních epizod astmatu, u nichž je vyžadován krátkodobě působící inhalační bronchodilatátor.
Lékař musí pečlivě vyhodnotit případy pacientů, kteří nemají prospěch z použití krátkodobě působících bronchodilatancií nebo kteří zvyšují počet inhalací ve srovnání s obvyklými. V těchto případech by měl lékař vyhodnotit potřebu zvýšené terapie protizánětlivými léky, například zvýšením dávek inhalačního budesonidu nebo zahájením kurzu orální terapie glukokortikosteroidy.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převodu pacientů z terapie perorálními steroidy, protože riziko kompromitace nadledvin může přetrvávat po dlouhou dobu. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří vyžadovali nouzovou terapii vysokými dávkami kortikosteroidů nebo prodlouženou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Tito pacienti mohou při silném stresu vykazovat známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin. V době stresu nebo v případě plánovaného chirurgického zákroku je třeba zvážit dodatečné pokrytí systémovými kortikosteroidy.
Během fáze potlačení systémové léčby glukokortikosteroidy mohou někteří pacienti pociťovat celkovou malátnost, jako jsou bolesti svalů a kloubů. Ve vzácných případech nástupu příznaků, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, by měla být podezření na celkovou nedostatečnost glukokortikosteroidů. V těchto případech může být někdy nutné dočasné zvýšení dávky perorálních glukokortikosteroidů.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy manifestovat alergie, jako je rýma a ekzém, dříve kontrolované léčbou systémovými steroidy. Tyto alergické projevy by měly být symptomaticky kontrolovány antihistaminiky a / nebo topickými přípravky.
Snížená funkce jater ovlivňuje eliminaci glukokortikosteroidů, což má za následek sníženou rychlost eliminace a vyšší systémovou expozici. Je třeba si uvědomit možné systémové vedlejší účinky.Farmakokinetické vlastnosti budesonidu podávaného intravenózně cirhotickým pacientům byly podobné jako u zdravých subjektů.Farmakokinetika budesonidu po perorálním podání byla ovlivněna poruchou funkce jater. O čemž svědčí zvýšená systémová dostupnost To má však pro Pulmaxan omezený klinický význam, protože jeho orální příspěvek k systémové dostupnosti je po inhalačním podání relativně malý.
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání ketokonazolu, inhibitorů HIV proteázy nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4. Pokud to není možné, měla by být doba mezi oběma ošetřeními co nejdelší (viz také 4.5).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a u pacientů s houbovými nebo virovými infekcemi dýchacích cest.
Během léčby inhalačními kortikosteroidy se může objevit orální kandidóza. Tato infekce může vyžadovat léčbu vhodnou antifungální terapií a u některých pacientů může být nutné léčbu ukončit (viz také 4.2).
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami Pulmaxanu se mohou objevit lokální a systémové účinky. Systémové účinky při léčbě inhalačními kortikosteroidy se vyskytují méně často než při léčbě perorálními kortikosteroidy.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky se vyskytují méně pravděpodobně než při léčbě perorálními kortikosteroidy.
Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu. Na základě výše uvedených skutečností by tedy po dosažení kontroly astmatu měla být dávka používaná při udržovací léčbě nejméně účinná. Pulmaxan by měl být používán s opatrností u dětí. Pulmaxan by měl být používán s opatrností u postižených pacientů. Z houbových a virových infekce (jako jsou spalničky a plané neštovice) a u pacientů s glaukomem a kataraktou.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání po podání. V takovém případě by měl být inhalační budesonid okamžitě vysazen, pacient by měl být vyšetřen a v případě potřeby zahájena alternativní léčba.
Vliv na růst
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí při dlouhodobé léčbě inhalačními kortikosteroidy. Pokud je růst zpomalen, je třeba terapii přehodnotit, aby se snížila dávka inhalačních kortikosteroidů. Přínosy terapie kortikosteroidy. A možné riziko potlačení růstu by mělo být pečlivě zváženo a mělo by být zváženo odeslání pacienta k dětskému specialistovi na pneumologii.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů léčených perorálními kortikosteroidy by měl být přechod na použití samotného inhalačního přípravku Pulmaxan postupný. Po stabilizaci pacienta se přípravek Pulmaxan kombinuje a dávka perorálního kortikosteroidu se postupně snižuje, přičemž se v pravidelných intervalech sleduje celkový stav pacienta. Je to nutné kvůli pomalému zotavení funkce nadledvin narušené dlouhodobým užíváním perorálních kortikosteroidů (viz 4.2).
Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu s žádným jiným lékem používaným k léčbě astmatu.
Metabolismus budesonidu je zprostředkován především CYP3A4, izoenzymem cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymu, jako je ketokonazol a itrakonazol, mohou proto několikanásobně zvýšit systémovou expozici budesonidu (viz 4.4).
Protože nejsou k dispozici žádné údaje podporující doporučení ohledně dávkování, je třeba se kombinaci těchto léků vyvarovat. Pokud to není možné, měla by mezi oběma léčbami uplynout nejdelší možná doba a může být zváženo snížení dávky budesonidu.
Na základě omezeného množství údajů týkajících se této interakce u vysokých dávek budesonidu podávaného inhalační cestou může při podávání itrakonazolu v dávce 200 mg jednou denně dojít k podstatnému zvýšení plazmatických hladin (v průměru čtyřnásobně) současně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka rovná 1000 mcg).
Zvýšené plazmatické koncentrace a zvýšené účinky kortikosteroidů byly pozorovány u žen léčených také estrogenem a antikoncepčními steroidy, zatímco při použití budesonidu a současném příjmu nízkodávkových perorálních kontraceptiv nebyl pozorován žádný účinek.
Protože funkce nadledvin může být inhibována, ACTH stimulační test k diagnostice „nedostatečnost hypofýzy může poskytnout falešné (nízké hodnoty) výsledky“.
V doporučených dávkách má cimetidin mírný vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného budesonidu, což není klinicky relevantní.
04.6 Těhotenství a kojení
Výsledky vyplynuly z velkých prospektivních epidemiologických studií a ze zkušeností post-marketing v celosvětovém měřítku nenaznačují žádné nežádoucí účinky na zdraví plodu / novorozence s použitím inhalačního budesonidu během těhotenství.Stejně jako u jiných léků by při podávání budesonidu během těhotenství měly být zváženy očekávané přínosy pro matku a rizika pro plod.
Budesonid se vylučuje do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách přípravku Pulmaxan se však neočekávají žádné účinky na kojence. Budesonid lze podávat během kojení.
Udržovací terapie inhalačním budesonidem (200 nebo 400 mikrogramů dvakrát denně) u kojících astmatických žen má za následek zanedbatelnou systémovou expozici budesonidu u kojených dětí.
Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka pro kojence 0,3% denní dávky užité matkou pro obě úrovně dávek a průměrné plazmatické koncentrace u kojence byly odhadnuty na 1/600 koncentrací pozorovaných v mateřské plazmě, za předpokladu úplné orální biologické dostupnosti pro kojence. Koncentrace budesonidu nalezené ve vzorcích kojenecké plazmy byly vždy pod hranicí kvantifikace.
Na základě údajů získaných s použitím inhalačního budesonidu a na základě skutečnosti, že budesonid vykazuje lineární farmakokinetický profil v rozmezí terapeutických dávek po nazálním, inhalačním, orálním a rektálním podání v terapeutických dávkách budesonidu, je expozice kojence 1 "pravděpodobně nízká.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pulmaxan neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie, literatura a marketingové zkušenosti naznačují, že se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Následující definice se týkají výskytu nežádoucích účinků:
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
* Viz níže uvedená část „Dětská populace“.
Vzácně u neznámých mechanismů mohou léky podávané inhalací způsobit bronchospasmus.
Při inhalačním podávání glukokortikosteroidů se mohou zřídka objevit známky a příznaky systémových účinků glukokortikosteroidů, včetně hypofunkčnosti nadledvin a sníženého tempa růstu, které pravděpodobně závisí na dávce, době expozice, souběžné a předchozí léčbě steroidy a citlivosti.
U pacientů nedávno diagnostikovaných s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili léčbu inhalačními kortikosteroidy, je zvýšené riziko vzniku zápalu plic. Vážené hodnocení 8 souhrnných klinických studií provedených u 4643 pacientů s CHOPN léčených budesonidem a 3643 pacientů randomizovaných k léčbě bez inhalačních kortikosteroidů však nezjistilo zvýšené riziko vzniku pneumonie. Výsledky prvních 7 z těchto 8 klinických studií byly publikovány v metaanalýze.
Pediatrická populace
Vzhledem k riziku zpomalení růstu v populaci dětských pacientů by měl být růst monitorován, jak je popsáno v bodě 4.4.
04.9 Předávkování
Neočekává se, že by akutní předávkování přípravkem Pulmaxan, a to i ve vysokých dávkách, způsobilo klinické problémy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiastmatika, inhalátory, glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA02
Budesonid je glukokortikosteroid s vysokou lokální protizánětlivou aktivitou.
Aktuální protizánětlivá aktivita
Přesný mechanismus účinku glukokortikosteroidů při léčbě astmatu není zcela objasněn. Protizánětlivé aktivity, jako je inhibice uvolňování zánětlivých mediátorů a inhibice cytokinem zprostředkované imunitní odpovědi, jsou pravděpodobně důležité. Vnitřní účinnost budesonidu, měřená jako afinita ke glukokortikoidovým receptorům, je přibližně 15krát vyšší než u prednisolonu.
Klinická studie provedená na astmatických pacientech, ve které byl inhalační budesonid srovnáván s perorálním podáním, prokázala „statisticky významný důkaz účinnosti při inhalačním, ale nikoli orálním podání., Ve srovnání s placebem.
Terapeutický účinek konvenčních dávek budesonidu podávaných inhalací lze tedy do značné míry přičíst místnímu působení v dýchacím traktu.
V provokativních studiích prováděných na zvířatech a pacientech bylo prokázáno, že budesonid má anti-anafylaktický a protizánětlivý účinek, představovaný snížením stupně bronchiální obstrukce u okamžité a pozdní alergické reakce.
Reaktivita dýchacích cest
U hyperreaktivních pacientů bylo prokázáno, že budesonid snižuje citlivost dýchacích cest na přímé a nepřímé podněty.
Klinická bezpečnost
Pediatrická populace
Vyšetření štěrbinové lampy bylo provedeno u 157 dětí (5-16 let), léčených průměrnou denní dávkou 504 mg po dobu 3-6 let. Výsledky byly porovnány se 111 astmatickými dětmi odpovídajícími věku.
Vdechovaný budesonid nebyl spojen se zvýšeným výskytem pozdějších subkapsulárních katarakt.
Činnost osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Studie s přípravkem Pulmaxan na zdravých dobrovolnících prokázaly účinky závislé na dávce na plazmatický a močový kortizol.
Test ACTH ukázal, že léčba přípravkem Pulmaxan v doporučených dávkách má podstatně menší vliv na funkci nadledvin než prednison 10 mg.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po orální inhalaci přes Pulmaxan Turbohaler se plazmatické koncentrace budesonidu (4,0 nmol / l po dávce 800 mg) objeví do 30 minut. Maximální plazmatická koncentrace a plocha pod křivkou časového profilu plazmatické koncentrace se zvyšují lineárně s dávkou, ale jsou po opakovaných dávkách (3 týdny léčby) o něco (20-30%) vyšší než po jedné dávce.
Depozice plic u zdravých subjektů byla odhadována na 34% ± 10% podané dávky (aritmetický průměr ± SD), zatímco 22% bylo zadrženo v náustku a zbytek (přibližně 45% podané dávky) byl požit.
Rozdělení
Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je v průměru 85-90%.
Biotransformace
Jaterní budesonid z prvního průchodu je rychle metabolizován ve vysokém procentu (≥ 90%) na metabolity charakterizované nízkou aktivitou glukokortikosteroidů. Hlavními metabolity jsou 6β-hydroxybudesonid a 16α-hydroxyprednisolon, jejichž aktivita glukokortikosteroidů je ve srovnání s budesonidem nižší než 1%. Metabolismus budesonidu je zprostředkován především izoenzymem CYP3A4, patřícím do cytochromu P450.
Odstranění
Metabolity budesonidu se vylučují jako takové nebo v konjugované formě, převážně ledvinami. Nezměněný budesonid není v moči nalezen. Budesonid má vysokou systémovou clearance (přibližně 1,2 l / min) a po intravenózním podání je terminální poločas v průměru 2–3 hodiny.
Linearita
Při klinicky relevantních dávkách jsou kinetické parametry budesonidu závislé na dávce.
Pediatrická populace
Budesonid má systémovou clearance přibližně 0,5 l / min u 4-6letých astmatických dětí. Děti mají clearance na kg tělesné hmotnosti, která je přibližně o 50% větší než u dospělých. Konečný poločas budesonidu po inhalaci je u astmatických dětí přibližně 2,3 hodiny, což je přibližně stejné jako u zdravých dospělých.
U astmatických dětí léčených přípravkem Pulmaxan Turbohaler (800 mg jednorázová dávka) dosáhla plazmatická koncentrace Cmax (4,85 nmol / l) 13,8 minuty po inhalaci a poté rychle klesala; AUC činila 10,3 nmol • h / l.
Hodnota AUC je obecně srovnatelná s hodnotou pozorovanou u dospělých se stejnou dávkou, nicméně hodnota C bývá u dětí vyšší.
Depozice plic u dětí (31% nominální dávky) je podobná jako u zdravých dospělých (34% nominální dávky).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky studií akutní, subakutní a chronické toxicity ukazují, že systémové účinky budesonidu jsou buď méně závažné, nebo podobné těm, které byly pozorovány po podání jiných glukokortikosteroidů, například snížený přírůstek hmotnosti, atrofie lymfoidních a adrenálních tkání.
Budesonid, hodnocený šesti různými testy, neprokázal žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Zvýšení výskytu mozkových gliomů, zjištěné ve studii kancerogenity provedené na krysích samcích, nebylo potvrzeno v následující studii, ve které byl výskyt gliomů pozorovaný u skupin léčených účinnými léky (budesonid, prednisolon, triamcinolon -acetát) podobný tomu, který byl pozorován v kontrolních skupinách. Studie kancerogenity prováděné na krysích samcích umožnily pozorovat jaterní změny (primární hepatocelulární novotvary), které byly potvrzeny v jiné studii provedené ošetřením zvířat budesonidem a referenčními glukokortikosteroidy. Tyto projevy pravděpodobně souvisejí s receptorovými účinky glukokortikosteroidů a představují účinek typický pro terapeutickou třídu.
Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že neexistuje žádný důkaz, že budesonid nebo jiné glukokortikosteroidy způsobují u lidí gliomy mozku nebo primární hepatocelulární novotvary.
Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky, které se liší podle druhu zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Výrobek neobsahuje pomocné látky.
06.2 Neslučitelnost
Nevzniká
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte s dobře uzavřeným víčkem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Turbohaler je vícedávkový dávkovač prášků poháněný inspiračním proudem. Dávkovač je vyroben z plastového materiálu a pojme 50, 100 nebo 200 dávek.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Přes F. Sforzu
Basiglio (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Pulmaxan 100 mcg / dávkování, prášek k inhalaci - 1 dávkovač 200 dávek - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / dávkování, prášek k inhalaci - 1 dávkovač 100 dávek - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / dávkování, prášek k inhalaci - 1 dávkovač 50 dávek - AIC 027621034.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum AIC: 04.10.1995
Datum obnovení: 30.12.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z května 2012.