Co je Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group je „generikum“. To znamená, že Levetiracetam Actavis Group je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Keppra.
K čemu se používá skupina Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group lze použít samostatně u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při které „nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje příznaky, jako jsou náhlé křečovité pohyby jedné části těla, zhoršený sluch, čich nebo vidění, necitlivost nebo náhlý strach. Nastává sekundární generalizace.“ kdy se hyperaktivita následně rozšíří do celého mozku.
Levetiracetam Actavis Group může být také indikován jako přídatná terapie k jiným antiepileptikům při léčbě:
- částečné záchvaty s generalizací nebo bez ní u pacientů od jednoho měsíce věku;
- myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější záchvaty, při nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že je genetického původu).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group používá?
Jako monoterapie by měl být Levetiracetam Actavis Group podáván v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být po dvou týdnech zvýšena na 500 mg dvakrát denně. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě odpovědi pacienta, a to až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Když je Levetiracetam Actavis Group přidán k jiné antiepileptické léčbě, je počáteční dávka u pacientů starších 12 let, kteří váží více než 50 kg, 500 mg dvakrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1 500 mg. Dvakrát denně. počáteční dávka u pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let, kteří váží méně než 50 kg, je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, což lze zvýšit až na 30 mg / den. kg dvakrát denně. u kojenců ve věku od jednoho do šesti měsíců je počáteční dávka 7 mg / kg dvakrát denně pomocí perorálního roztoku. Může být zvýšena až na 21 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u pacientů, kteří mají problémy s funkcí ledvin (jako jsou starší pacienti).
Perorální roztok lze před užitím naředit ve sklenici vody.
Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group působí?
Účinná látka ve skupině Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptický lék. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu není dosud zcela objasněn; zdá se však, že levetiracetam interferuje s proteinem, zvaným synaptický vezikulární protein 2A, který se nachází v prostoru mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje levetiracetamu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis Group zkoumán?
Jelikož je Levetiracetam Actavis Group generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaký přínos přípravku Levetiracetam Actavis Group prokázal v průběhu studií?
Protože je Levetiracetam Actavis Group generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levetiracetam Actavis Group?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Levetiracetam Actavis Group (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava (únava). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Actavis Group je uveden v příbalové informaci.
Levetiracetam Actavis Group nesmí užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na levetiracetam nebo jiné deriváty pyrrolidonu (léky se strukturou podobnou levetiracetamu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Actavis Group schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Levetiracetam Actavis Group s přípravkem Keppra. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra převažují přínosy nad identifikovanými riziky a doporučil udělení registrace pro Levetiracetam Actavis Group.
Další informace o skupině Levetiracetam Actavis Group
Dne 5. prosince 2011 vydala Evropská komise pro skupinu Levetiracetam Actavis „Registraci“ platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o skupině Levetiracetam Actavis zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
