PANADOL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Panadol - příbalová informace

Účinné látky: Paracetamol

Panadol 500 mg potahované tablety

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE NA DROMU DUZIMETRU VÝJIMKOVÁ PŘÍPRAVA A KONTROLA KVALITY -

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

TABLETY PANADOL 500 MG potažené filmem

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Aktivní princip: Paracetamol 500 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahované tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Symptomatická léčba akutních bolestivých stavů (bolesti hlavy, neuralgie, bolesti zubů, menstruační bolesti) a horečnatých stavů.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Lékař by měl posoudit potřebu léčby delší než 3 po sobě jdoucí dny.

U dospělých je maximální perorální dávka 3000 mg (viz bod 4.9).

Pro děti je důležité respektovat dávkování definované podle jejich tělesné hmotnosti.

Dávkovací schéma přípravku PANADOL ve vztahu k tělesné hmotnosti a způsobu podání je následující (pro informaci jsou uvedeny věku, přibližné podle tělesné hmotnosti):

• Děti s hmotností od 26 do 40 kg (přibližně 8 až 13 let): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.

• Děti s hmotností mezi 41 a 50 kg (přibližně mezi 12 a 15 lety): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.

• Děti vážící více než 50 kg (přibližně 15 let): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.

• Dospělí: 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně. V případě silné bolesti nebo vysoké horečky opakujte 2 tablety po 500 mg, pokud je to nutné, ne méně než po 4 hodinách.

Děti vážící méně než 26 kg (věk méně než 7 let) : lék by neměl být podáván této kategorii pacientů.

Starší pacienti : dávkování musí být pečlivě stanoveno lékařem, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Selhání ledvin

V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měl být interval mezi dávkováním nejméně 8 hodin.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

04.3 Kontraindikace -

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.

• Děti vážící méně než 26 kg (věk méně než 7 let).

• Těžká renální insuficience

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Ve vzácných případech alergických reakcí je třeba podávání přerušit a zahájit vhodnou léčbu.

Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.

U pacientů se stavy deplece glutathionu, jako je sepse, může použití paracetamolu zvýšit riziko metabolické acidózy.

Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertovho syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh> 9), akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky zhoršujícími funkci jater, nedostatkem glukóza-6-fosfátu dehydrogenáza, hemolytická anémie.

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi.

V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin a krevní obraz.

Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako kdyby byl paracetamol užíván ve vysokých dávkách, mohou nastat závažné nežádoucí účinky.

Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také bod 4.5.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.

Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky paracetamolu.

Antikoagulační účinek warfarinu a dalších derivátů kumarinu může být zvýšen pravidelným denním a dlouhodobým užíváním paracetamolu se zvýšeným rizikem krvácení; příležitostné použití nemá žádný významný účinek.

Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).

Léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku (např. Propantheline), mohou snížit rychlost absorpce paracetamolu, čímž se zpomalí jeho terapeutický účinek; naopak léky, které zvyšují rychlost vyprazdňování žaludku (např. Metoklopramid, domperidon), vedou ke zvýšení rychlosti absorpce.

Souběžné podávání chloramfenikolu a paracetamolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.

Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

Současné podávání NSAID nebo opioidů určuje vzájemné zesílení analgetického účinku.

Paracetamol zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 22%.

Paracetamol může snížit plazmatickou koncentraci lamotriginu.

04.6 Těhotenství a kojení -

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.

Těhotenství

Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neodhalily žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používán během těhotenství pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.

Čas krmení

Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí byla hlášena vyrážka. Podávání paracetamolu je však považováno za slučitelné s kojením, při podávání paracetamolu kojícím ženám je však nutná opatrnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Panadol, vzhledem k možnému vzniku závratí, může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Níže jsou uvedeny vedlejší účinky acetaminofenu uspořádané podle systémové a organické klasifikace MedDRA. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka.

Velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako je erythema multiforme,

Stevens Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza.

Poruchy imunitního systému

Angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok, astma.

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza.

Poruchy jater a žlučových cest

Změny funkce jater a hepatitida.

Poruchy ledvin a močových cest

Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie.

Gastrointestinální poruchy

Gastrointestinální reakce.

Poruchy ucha a labyrintu

Závrať.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Bronchospasmus u subjektů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout k masivní a nevratné nekróze: ve stejném případě může způsobit i závažné změny v ledvinách a krvi, ke kterým dochází 12 až 48 hodin po podání.

Příznaky v důsledku akutní intoxikace paracetamolem:

nevolnost, zvracení, anorexie, bledost, bolest břicha, která se obvykle objevuje během prvních 24 hodin.

V případě předávkování je stále nutné okamžité lékařské ošetření, a to i bez příznaků.

Nouzový postup: rychlá eliminace požitého produktu výplachem žaludku, možná nucená diuréza a hemodialýza.

Protijed: Podání N-acetylcysteinu nebo methioninu co nejdříve.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika a antipyretika

ATC kód: N02BE01

Mechanismus účinku

Paracetamol má analgetický a antipyretický účinek: zdá se, že analgetický účinek je spojen se schopností paracetamolu inhibovat biosyntézu prostaglandinů hlavně na úrovni CNS, což zvyšuje práh bolesti; antipyretický účinek je vyjádřen v termoregulačních hypotalamických centrech, akce, která se projevuje pouze v případě febrilních změn, zvýšením rozptylu tepla vazodilatací.