Účinné látky: ciprofloxacin, fluocinolon (fluocinolon acetonid)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml ušní kapky, roztok
Proč se používá Cexidal? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Otologické, kortikosteroidní a protiinfekční v kombinaci.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální léčba akutní difúzní otitis externa bakteriálního původu, při absenci perforace bubínku.
Kontraindikace Kdy by Cexidal neměl být používán
Cexidal by neměl být používán v následujících případech:
- přecitlivělost na fluocinolon, ciprofloxacin nebo jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku
- virové infekce zevního zvukovodu, včetně plané neštovice a herpes simplex.
- pacientům mladším sedmi let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cexidal
Lék by neměl být požit ani podáván injekčně.
Léčba by měla být přerušena, pokud se objeví příznaky kopřivky nebo jiné známky lokální nebo systémové přecitlivělosti.
Bezpečnost a účinnost roztoku ušní kapky Cexidal nebyla studována za přítomnosti perforované bubínkové membrány.Proto by měl být roztok ušní kapky používán s opatrností u pacientů se známou nebo suspektní perforací nebo tam, kde existuje riziko perforace. ušní bubínek.
Tento léčivý přípravek by neměl být používán současně s jinými otologickými léky.
Při aplikaci léku se vyhněte kontaktu mezi kapátkem a uchem nebo prsty, aby se zabránilo možné kontaminaci.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cexidal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Ciprofloxacin pro ušní použití nebyl předmětem specifických studií lékových interakcí.
Bylo však prokázáno, že systémové podávání některých chinolonů narušuje metabolismus kofeinu, zvyšuje účinky perorálního antikoagulancia warfarinu a jeho derivátů a je spojeno s přechodným zvýšením sérového kreatininu u pacientů souběžně léčených cyklosporinem.
Kromě toho ciprofloxacin inhibuje enzym CYP1A2, což může vést ke zvýšení sérové koncentrace látek podávaných souběžně a metabolizovaných tímto enzymem (např. Teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Pacienti užívající tyto látky současně s ciprofloxacinem by proto měli být pečlivě sledováni kvůli klinickým příznakům předávkování a může být nutné stanovení sérových koncentrací, zejména theofylinu.
Varování Je důležité vědět, že:
U pacientů vystavených přímému slunečnímu záření při léčbě některými léky patřícími do třídy chinolonů byly pozorovány středně závažné až závažné jevy fototoxicity, projevující se jako hyperaktivita kůže při pobytu na slunci.
Je třeba se vyvarovat nadměrného vystavení slunečnímu záření.V případě fototoxicity přerušte léčbu.
Při používání uší je nutná pečlivá lékařská kontrola, aby se rychle zjistila potřeba jakýchkoli alternativních terapeutických opatření.
Stejně jako u všech antibakteriálních léků může dlouhodobé používání ciprofloxacinu vést k růstu necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Jakákoli superinfekce by měla být léčena vhodnou terapií.
U pacientů léčených systémovou léčbou chinolony byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické), někdy fatální, někdy po prvním podání.
Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, brněním, otokem hltanu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním. Pouze několik pacientů mělo klinickou anamnézu přecitlivělosti. Anafylaktické reakce vyžadují okamžitou nouzovou léčbu adrenalinem a další resuscitační opatření, včetně kyslíku, intravenózních tekutin, intravenózních antihistaminik, kortikosteroidů, vasopresorových aminů a intervencí k udržení průchodnosti dýchacích cest.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nebyly provedeny žádné klinické studie u těhotných pacientek, proto by měl být přípravek užíván během těhotenství pouze v naprosto nezbytných případech a pouze v případě, že očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Jelikož jsou k dispozici velmi omezené informace o vylučování přípravku Cexidal podávaného do ucha do mateřského mléka, měl by být přípravek podáván během laktace, pouze pokud jsou přínosy považovány za převažující nad možnými riziky.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
S ohledem na cestu podání a na základě dostupných klinických údajů se považuje za nepravděpodobné, že by léčivý přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cexidal: Dávkování
Aplikujte 4-6 kapek do zvukovodu každých 8 hodin. Délka léčby by měla být 7-8 dní.
Návod k použití
Pro správné použití produktu by měla být lahvička před použitím trochu zahřátá v rukou, což snižuje pocit chladu způsobený aplikací léčiva do ucha. V době podání nakloňte hlavu na stranu a držte ji v této poloze asi 30 sekund, aby kapky stékaly do vnějšího zvukovodu. Pokud je zvukovod obzvláště úzký, odtok směrem k bubínku lze usnadnit tak, že nejprve stlačíte spodní část kanálu prstem a poté zatáhnete za ušnici nahoru, aby se vzduch uvolnil ven z kanálu, který bude nahrazen kapalinou .
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cexidal
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Pokud by byl přípravek omylem spolknut, léčba by měla zahrnovat výplach žaludku nebo vyprazdňování žaludku vyvolaným zvracením, podání aktivního uhlí a antacidů obsahujících hořčík a vápník.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Cexidal okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽÍVÁNÍ CEXIDALU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cexidal
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cexidal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s incidencí 0,3 procenta (méně časté) jsou tinnitus, bolest hlavy, lokální svědění a hyperestézie v době aplikace.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný lék.
Po otevření spotřebujte lék do 1 měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Každý ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: monohydrát ciprofloxacin -hydrochloridu 3,49 mg (odpovídá ciprofloxacinu (INN) 3 mg) a fluocinolon acetonid (INN) 0,25 mg
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, povidon, diethylenglykolmonoethylether, Glycereth-26 (složený z glycerinu a ethylenoxidu), kyselina chlorovodíková a čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Ušní kapky v roztoku. Láhev 10 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML Ušní kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každý ml roztoku obsahuje:
Ciprofloxacin monohydrát 3,49 mg
(odpovídá ciprofloxacinu) 3 mg
Fluocinolon acetonid 0,25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Ušní kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Lokální léčba akutní difúzní otitis externa bakteriálního původu, při absenci perforace bubínku.
Zvažte oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Aplikujte 4-6 kapek do zvukovodu každých 8 hodin. Délka léčby by měla být 7-8 dní.
Neošetřujte děti mladší než sedm let.
Návod k použití
Pro správné použití produktu by měla být lahvička před použitím trochu zahřátá v rukou, což snižuje pocit chladu způsobený aplikací léčiva do ucha. V době podání nakloňte hlavu na stranu a držte ji v této poloze asi 30 sekund, aby kapky stékaly do vnějšího zvukovodu. Pokud je zvukovod obzvláště úzký, odtok směrem k bubínku lze usnadnit tak, že nejprve stlačíte spodní část kanálu prstem a poté zatáhnete za ušnici nahoru, aby se vzduch uvolnil ven z kanálu, který bude nahrazen kapalinou .
04.3 Kontraindikace -
Cexidal by neměl být používán v následujících případech:
* přecitlivělost na fluocinolon, ciprofloxacin nebo jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.
* virové infekce zevního zvukovodu, včetně neštovic a herpes simplex.
* pacientům mladším sedmi let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Lék by neměl být požit ani podáván injekčně.
Léčba by měla být přerušena, pokud se objeví příznaky kopřivky nebo jiné známky lokální nebo systémové přecitlivělosti.
Bezpečnost a účinnost roztoku ušní kapky Cexidal nebyla studována za přítomnosti perforované bubínkové membrány.Proto by měl být roztok ušní kapky používán s opatrností u pacientů se známou nebo suspektní perforací nebo tam, kde existuje riziko perforace. ušní bubínek.
Při aplikaci léku se vyhněte kontaktu mezi kapátkem a uchem nebo prsty, aby se zabránilo možné kontaminaci.
Tento lék by neměl být užíván současně s jinými otologickými léky.
U pacientů vystavených přímému slunečnímu záření při léčbě některými léky patřícími do třídy chinolonů byly pozorovány středně závažné až závažné jevy fototoxicity, projevující se jako hyperaktivita kůže při pobytu na slunci.
Je třeba se vyvarovat nadměrného vystavení slunečnímu záření.V případě fototoxicity přerušte léčbu.
Při používání uší je nutná pečlivá lékařská kontrola, aby se rychle zjistila potřeba jakýchkoli alternativních terapeutických opatření.
Stejně jako u všech antibakteriálních léků může dlouhodobé používání ciprofloxacinu vést k růstu necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Jakákoli superinfekce by měla být léčena vhodnou terapií.
U pacientů léčených systémovou léčbou chinolony byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické), někdy fatální, někdy po prvním podání.
Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, brněním, otokem hltanu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním. Pouze několik pacientů mělo klinickou anamnézu přecitlivělosti. Anafylaktické reakce vyžadují okamžitou nouzovou léčbu adrenalinem a další resuscitační opatření, včetně kyslíku, intravenózních tekutin, intravenózních antihistaminik, kortikosteroidů, vasopresorových aminů a intervencí k udržení průchodnosti dýchacích cest.
Tento léčivý přípravek obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Ciprofloxacin pro ušní použití nebyl předmětem specifických studií lékových interakcí. Bylo však prokázáno, že systémové podávání některých chinolonů narušuje metabolismus kofeinu, zvyšuje účinky perorálního antikoagulancia warfarinu a jeho derivátů a je spojeno s přechodným zvýšením sérového kreatininu u pacientů souběžně léčených cyklosporinem.
Kromě toho ciprofloxacin inhibuje enzym CYP1A2, což může vést ke zvýšení sérové koncentrace látek podávaných souběžně a metabolizovaných tímto enzymem (např. Teofylin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Pacienti užívající tyto látky současně s ciprofloxacinem by proto měli být pečlivě sledováni kvůli klinickým příznakům předávkování a může být nutné stanovení sérových koncentrací, zejména theofylinu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nebyly provedeny žádné klinické studie u těhotných pacientek, proto by měl být přípravek užíván během těhotenství pouze v naprosto nezbytných případech a pouze v případě, že očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Jelikož jsou k dispozici velmi omezené informace o vylučování přípravku Cexidal podávaného do ucha do mateřského mléka, měl by být přípravek podáván během laktace, pouze pokud jsou přínosy považovány za převažující nad možnými riziky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
V tomto ohledu nejsou k dispozici žádné klinické důkazy. Vzhledem k cestě podání a podmínkám použití se však považuje za nepravděpodobné, že by léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s incidencí 0,3 procenta (méně časté) jsou tinnitus, bolest hlavy, lokální svědění a hyperestézie v době aplikace.
04.9 Předávkování -
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Pokud by byl přípravek omylem spolknut, léčba by měla zahrnovat výplach žaludku nebo vyprazdňování žaludku vyvolaným zvracením, podání aktivního uhlí a antacidů obsahujících hořčík a vápník.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategorie léčivých přípravků: otologika, kortikosteroidy a protiinfekční přípravky v kombinaci.
ATC kód: S02CA03.
Fluocinolon je kortikosteroid s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Ciprofloxacin je syntetické antibiotikum patřící do skupiny fluocinolonů. Jeho silná baktericidní aktivita je vyjádřena inhibicí bakteriální DNA-gyrázy, která brání syntéze DNA.
Hodnoty MIC, které definují citlivost, střední citlivost nebo odolnost mikroorganismů, jsou S ≤ 1 mg / la R> 2 mg / l.
Nástup bakteriální rezistence konkrétními mikroorganismy se může lišit v závislosti na geografických oblastech a podnebí. Místní údaje o bakteriální rezistenci by měly být k dispozici, zejména v případě závažných infekčních ohnisek. Tyto informace jsou však pouze orientační pro výpočet pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů. organismy na antibiotikum.
Následující tabulka ukazuje známé případy četnosti bakteriální rezistence v Evropské unii.
* Stanovená klinická účinnost u vnímavých druhů a schválené klinické indikace.
** Frekvence rezistence na methicilin, obecně pozorovaná v nemocnicích, se pohybuje mezi 30% a 50%. Tato hodnota se týká ciprofloxacinu podávaného orálně. Dosažené koncentrace in situ pomocí přípravků s lokálně lokálním působením jsou podstatně vyšší než ty, které se získávají systémově. Některé aspekty kinetiky koncentrací in situ, chemicko-fyzikální podmínky, které mohou měnit aktivitu antibiotika a stabilitu in situ léčivého přípravku je třeba ještě ověřit.
Atypické bakterie
In vitro je ciprofloxacin účinný proti některým druhům mykobakterií: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum a v menší míře proti Micobacterium kansasii a v ještě menší míře proti Micobacterium avium.
Křížové odpory
Existence zkřížené rezistence mezi ciprofloxacinem a jinými fluochinolony byla prokázána in vitro. Na základě konkrétního mechanismu účinku nebyla pozorována zkřížená rezistence mezi ciprofloxacinem a antibiotiky patřícími do jiných tříd.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Otologické podání
Na základě údajů dostupných orálním podání, za předpokladu úplné absorpce léčiva podávaného lokálně, lze vypočítat vrchol ustáleného stavu asi 3 ng / ml ciprofloxacinu. Protože práh analytické detekce je přibližně 5 ng / ml, nejsou farmakokinetické studie s tímto produktem možné.
V krvi 12 dětí s akutní otitis externa léčených topicky 0,3% roztokem ciprofloxacinu nebyly detekovány žádné koncentrace ciprofloxacinu v krvi.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Ototoxicita ciprofloxacinu byla studována na zvířatech jak topickým lokálním podáním do ucha, tak intra-peritoneální cestou. Histologie vnitřního ucha.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, povidon, diethylenglykolmonoethylether, Glycereth-26 (složený z glycerinu a ethylenoxidu), kyselina chlorovodíková a čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
Po prvním otevření nádoby: 1 měsíc
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
10ml neprůhledná lahvička z polyetylenu s nízkou hustotou, uzavřená víčkem z polyetylenu s vysokou hustotou.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29,00
00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg ušní kapky, roztok - 1 láhev 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
26. července 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
únor 2014