Aktivní složky: Megestrol (Megestrol acetát)
MEGACE 160 mg tablety
Indikace Proč se používá Megace? K čemu to je?
Tento lék je indikován k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prsu nebo endometria.
MEGACE je indikován k léčbě anorexie a úbytku hmotnosti v důsledku rakoviny nebo AIDS u pacientů obou pohlaví.
Kontraindikace Kdy by Megace neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku Megestrol -acetát je kontraindikován jako diagnostický těhotenský test.
MEGACE je kontraindikován:
- v těhotenství a kojení (viz Těhotenství a kojení);
- při prevenci opakovaných potratů a při léčbě hrozícího potratu (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Megace užívat
Nebyla identifikována žádná zvláštní opatření pro použití přípravku MEGACE, pokud je používán podle pokynů.
Doporučuje se pečlivé a neustálé sledování všech pacientů léčených rekurentním nebo metastazujícím karcinomem.
Používejte opatrně u pacientů s anamnézou tromboflebitidy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Megace
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, je třeba při výběru dávkování postupovat opatrně a monitorování funkce ledvin může být užitečné.
Je známo, že megestrol -acetát je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na léky může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz Dávka, způsob a doba podání).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství: Byla prokázána korelace mezi podáním progestogenů v prvních měsících těhotenství a vrozenými anomáliemi, včetně vrozených srdečních abnormalit, změn v ženských a mužských pohlavních orgánech a vzhledu femcomelových končetin.
Užívání přípravku MEGACE je během těhotenství kontraindikováno.Proto by ženy ve fertilním věku měly být informovány o možných rizicích pro plod spojených s používáním léčivého přípravku a o potřebě zavést během léčby léčivým přípravkem účinný způsob antikoncepce v případě těhotenství se musíte rychle poradit se svým lékařem.
Kojení: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům postihujícím novorozence je užívání přípravku MEGACE během kojení kontraindikováno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit a obsluhovat stroje
Důležité informace o některých složkách: MEGACE obsahuje laktózu. Pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Megace: Dávkování
Rakovina prsu: 160 mg / den.
Rakovina endometria: 160-320 mg / den.
Anorexie / kachexie: 400-800 mg / den, podáno jako jednorázová dávka.
MEGACE by měl být obecně podáván po dobu nejméně dvou měsíců, aby se vyhodnotila účinnost jeho účinků.
Dětští pacienti
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Starší pacienti
Volba dávky u starších pacientů by měla být prováděna s opatrností, obvykle od dolního konce dávkovacího rozmezí, vzhledem ke zvýšené frekvenci jaterních, renálních nebo srdečních dysfunkcí a souběžných onemocnění nebo jiných lékových terapií.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Megace
Dávky až 1600 mg / den přípravku MEGACE po dobu delší než šest měsíců nevyvolaly akutní toxické účinky.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování. Mezi pozorované příznaky a příznaky patří průjem, nevolnost, bolest břicha, dušnost, kašel, nestabilní chůze, apatii a bolest na hrudi.
Protože neexistují žádná specifická antidota, měla by být léčba v případě předávkování symptomatická a podpůrná.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku MEGACE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku MEGACE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Megace
Podobně jako všechny léky, může mít i MEGACE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Zvýšení tělesné hmotnosti: představuje častý nežádoucí účinek megestrol -acetátu, zejména ve vysokých dávkách, pokud je používán u pacientů léčených pro rakovinu. Toto zvýšení bylo spojeno se zvýšenou chutí k jídlu, tukem a buněčnou hmotou a není obvykle spojeno se zadržováním vody. Právě tento účinek je základem použití megestrol -acetátu u pacientů s anorexií a hubnutím.
- Tromboembolické jevy: Byly pozorovány tromboembolické jevy včetně tromboflebitidy a plicní embolie (v některých případech smrtelné).
- Další nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, edém, ztráta děložní krve, jsou pozorovány u 1–2% pacientů. hyperglykémie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, průjem, letargie a vyrážka. V klinických studiích s megestrol -acetátem u pacientů se syndromem získané imunodeficience nebyl celkově statisticky významný rozdíl mezi léčbou tímto lékem a placebem u pacientů, kteří hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu. pacienti zahrnutí do studie zahrnovali průjem, impotenci, vyrážku, plynatost, astenii a bolest.
U pacientů léčených vysokými dávkami klinických studií byla také hlášena zácpa a zvýšená frekvence močení. Byly hlášeny případy abnormalit osy hypotalamus-nadledvina včetně intolerance glukózy, již neexistujícího diabetu nebo zhoršení předchozího diabetického stavu s nižší tolerancí glukózy a Cushingovým syndromem.
Klinicky manifestní adrenální insuficience byla vzácně hlášena bezprostředně po vysazení megestrol -acetátu. U pacientů léčených megestrol -acetátem nebo krátce po jeho ukončení by měl být zvážen syndrom potlačení funkce nadledvin. Mohou být indikovány náhradní glukokortikoidy. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Jiná informace
Složení MEGACE 160 mg tablety obsahuje
Účinná látka: megestrol -acetát 160 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, koloidní oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Léková forma a obsah
Tablety Blistrové balení po 30 tabletách
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEGACE 160 MG TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 160 mg megestrol -acetátu (účinná látka).
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna tableta obsahuje 224,50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tento lék je indikován k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prsu nebo endometria.
MEGACE je indikován k léčbě anorexie a úbytku hmotnosti v důsledku rakoviny nebo AIDS u pacientů obou pohlaví.
04.2 Dávkování a způsob podání
Rakovina prsu: 160 mg / den.
Rakovina endometria: 160-320 mg / den.
Anorexie / kachexie: 400-800 mg / den, podáno jako jednorázová dávka.
MEGACE by měl být obecně podáván po dobu nejméně dvou měsíců, aby se vyhodnotila účinnost jeho účinků.
Megestrol -acetát lze kombinovat s jinými antiblastickými chemoterapeutiky.
Dětští pacienti
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Starší pacienti
Volba dávky u starších pacientů by měla být prováděna s opatrností, obvykle od dolního konce dávkovacího rozmezí, vzhledem ke zvýšené frekvenci jaterních, renálních nebo srdečních dysfunkcí a souběžných onemocnění nebo jiných farmakoterapií (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Megestrol -acetát je kontraindikován jako diagnostický těhotenský test.
MEGACE je kontraindikován:
• během těhotenství a kojení (viz bod 4.6);
• v prevenci opakujících se potratů a v léčbě ohroženého potratu (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Doporučuje se používat tento lék s opatrností u pacientů s anamnézou tromboflebitidy.
Doporučuje se pečlivé a stálé sledování pacientek léčených rekurentním nebo metastazujícím karcinomem endometria nebo prsu.
K kvantifikaci rizika pro ženské plody není dostatek údajů; některé z těchto léků však způsobují mírnou virilizaci ženských vnějších pohlavních orgánů.
Starší pacienti
Z klinických studií u pacientů starších 65 let léčených megestrol -acetátem není k dispozici dostatek údajů k určení, zda reagují na terapii odlišně než mladší pacienti. Dále popsaná klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladými pacienty.
Obecně by měl být výběr dávky u staršího pacienta prováděn opatrně, obvykle by měl začínat na dolním konci dávkového rozmezí, s ohledem na zvýšenou frekvenci jaterní, renální nebo srdeční dysfunkce a souběžných onemocnění nebo jiných lékových terapií ( viz odstavec 4.2).
Je známo, že megestrol -acetát je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na léky může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, měla by být dávkování věnována pozornost a sledování funkce ledvin může být užitečné.
Důležité informace o některých pomocných látkách
MEGACE obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Mezi podáváním progestogenů v prvních měsících těhotenství a vrozenými anomáliemi, včetně vrozených srdečních anomálií a výskytem phocomelických končetin, byla korelace.
V jedné studii bylo odhadnuto, že nitroděložní expozice plodu pohlavním hormonům (orální kontraceptiva nebo pokusy o ohrožení potratem) zvyšuje riziko fokomélie končetin 4,7krát. V některých případech byla expozice hormonům velmi krátká a trvala pouze několik dní léčby. Tato data ukazují, že riziko fokomélie končetin po nitroděložní expozici hormonu je těsně pod 1 z 1000.
Po podání progestinových léků během prvních tří měsíců těhotenství byla hlášena změna ženských a mužských pohlavních orgánů plodu. Riziko hypospadií v poměru 5 až 8 na 1000 narozených mužů v běžné populaci se po podání těchto léků téměř zdvojnásobilo.
Užívání přípravku MEGACE je v těhotenství kontraindikováno.
Ženy ve fertilním věku proto musí být informovány o potenciálních rizicích pro plod spojených s používáním léčivého přípravku a o potřebě zavést účinný způsob antikoncepce během léčby léčivým přípravkem a o potřebě v případě těhotenství, rychle se poradit s lékařem.
Čas krmení
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům postihujícím novorozence je užívání přípravku MEGACE během kojení kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Přibývání na váze: představuje častý nežádoucí účinek megestrol -acetátu, zvláště ve vysokých dávkách, při použití u pacientů léčených pro rakovinu. Toto zvýšení bylo spojeno se zvýšenou chutí k jídlu, tukem a buněčnou hmotou a není obvykle spojeno se zadržováním vody. Právě tento účinek je základem použití megestrol -acetátu u pacientů s anorexií a hubnutím.
Tromboembolické jevy: byly pozorovány tromboembolické jevy zahrnující tromboflebitidu a plicní embolie (v některých případech smrtelné).
Jiné nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, otok, ztráta děložní krve jsou pozorovány u 1-2% pacientů Dušnost, bolest, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady, cushingoidní facie, růst nádoru s hyperkalcémií nebo bez hyperkalcémie, hyperglykémie, alopecie, karpální tunel syndrom, průjem, letargie a kožní vyrážka. V klinických studiích s megestrol -acetátem u pacientů se syndromem získané imunodeficience nebyl celkově statisticky významný rozdíl mezi léčbou tímto lékem a placebem u pacientů, kteří hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu. pacienti zahrnutí do studie zahrnovali průjem, impotenci, vyrážku, plynatost, astenii a bolest.
U pacientů léčených vysokými dávkami klinických studií byla také hlášena zácpa a zvýšená frekvence močení.
Byly hlášeny případy abnormalit osy hypotalamus-nadledvina včetně intolerance glukózy, již neexistujícího diabetu nebo zhoršení předchozího diabetického stavu s nižší tolerancí glukózy a Cushingovým syndromem.
Klinicky manifestní adrenální insuficience byla vzácně hlášena bezprostředně po vysazení megestrol -acetátu. U pacientů léčených megestrol -acetátem nebo krátce po jeho ukončení by měl být zvážen syndrom potlačení funkce nadledvin. Mohou být indikovány náhradní glukokortikoidy.
04.9 Předávkování
Dávky až 1600 mg / den přípravku MEGACE po dobu delší než šest měsíců nevyvolaly akutní toxické účinky.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování. Mezi pozorované příznaky a příznaky patří průjem, nevolnost, bolest břicha, dušnost, kašel, nestabilní chůze, apatii a bolest na hrudi.
Protože neexistují žádná specifická antidota, měla by být léčba v případě předávkování symptomatická a podpůrná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormony a příbuzné látky. Gestageny.
ATC kód: L02AB01.
Megestrol-acetát je vybaven progestinem a má antiestrogenní aktivitu. Je také schopen konkurovat receptoru pro progesteron, androgeny a glukokortikoidy.
Mechanismy účinku, které jsou základem farmakologického účinku, jsou tedy dva: přímý cytotoxický účinek na nádorové buňky (prostřednictvím antagonistického účinku na receptor progestinu z hlediska buněčné proliferace) a antiluteinizační účinek na úrovni hypofýzy.
Mechanismus, kterým MEGACE určuje svůj účinek na anorexii a hubnutí, není dosud zcela objasněn. Nárůst hmotnosti spojený s léčbou megestrol -acetátem souvisí se zvýšením chuti k jídlu a zvýšením hmotnosti. Tuku a hmoty tělesných buněk.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po orálním podání u člověka je plazmatických vrcholů léčiva dosaženo po 2-3 hodinách od příjmu. Křivka plazmatické koncentrace je dvoufázová s poločasem druhé fáze 15-20 hodin, což umožňuje podávání léčiva jednou denně. Droga je u lidí eliminována hlavně močí (66%) a 20% stolicí, zbytek je eliminován dýchací cestou nebo akumulací v tuku.
Odhady plazmatických hladin acetátu megestrol acetátu závisí na použité metodě měření. Plazmatické hladiny souvisejí s inaktivací léčiva střevem a játry, což může být ovlivněno motilitou střeva, bakteriální flórou, souběžným podáváním antibiotik, tělesnou hmotností, dietou a funkcí jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U myší nebylo LD 50 dosaženo použitím dávek až 500 mg / kg pro orální i subkutánní podání, a lze je proto považovat za významně vyšší než maximální denní dávky poskytované terapií u lidí. Orální podání u potkanů v dávkách od 0,01 mg / kg / den až 20 mg / kg / den po dobu 3 měsíců nevedlo k významným změnám z biochemicko-hematologického hlediska.
U ošetřených potkanů bylo pozorováno snížení hmotnosti varlat, vaječníků, nadledvin a prostaty v důsledku progestogenní aktivity megestrol -acetátu.
Při vyšších dávkách nedošlo ke zvýšení hmotnosti zvířat. Podávání vyšších dávek psům občas vedlo u některých zvířat ke zvýšení GPT.
U opic byla pozorována zvýšená alkalická fosfatáza, celkový bilirubin a celková cholesterolémie. Megestrol -acetát v dávce vyšší než 1 mg / kg / den u potkanů a 9 mg / kg / den u králíků nebyl teratogenní.
Podávání megestrol acetátu fenám po dobu až sedmi let prokázalo zvýšený výskyt benigních i maligních nádorů prsu. Naproti tomu ve srovnatelných studiích na potkanech a ve studiích na opicích se incidence nádorů nezvyšovala. Ačkoli korelace mezi megestrol acetátem indukovanými psími tumory a lidskými tumory není dobře známá, bude muset být zváženo pro obě rizika. / prospěch při předepisování přípravku MEGACE a při sledování pacienta Studie reprodukce a fertility prováděné při vysokých dávkách megestrolu u potkanů prokázaly reverzibilní zvýšení ženských hormonů u plodů mužského pohlaví.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, koloidní oxid křemičitý, magnesium -stearát.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
3 blistry, z nichž každý obsahuje 10 tablet po 160 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý lék a odpad z tohoto léčivého přípravku by měl být zlikvidován v
dodržování platné místní legislativy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praha 7, Česká republika
Zástupce pro Itálii: Švédský sirotek Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
160 mg tablety 30 tablet A.I.C .: 027597020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. května 1992
Datum posledního obnovení: 5. května 2007.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014