Aktivní složky: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. 5 mg potahované tablety
Proč se používá verekolen? K čemu to je?
CO JE TO
VERECOLENE C.M. je to kontaktní projímadlo.
PROČ SE POUŽÍVÁ
VERECOLENE C.M. používá se při krátkodobé léčbě občasné zácpy.
Kontraindikace Kdy by neměl být Verecolene používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti s paralytickým ileem, střevní obstrukcí nebo stenózou, akutními břišními stavy včetně apendicitidy, akutního zánětlivého onemocnění střev a silnou bolestí břicha spojenou s nevolností a zvracením, které mohou svědčit pro výše uvedené stavy.
Rektální krvácení neznámého původu, těžká dehydratace, gastroenteritida.
U dětí mladších 4 let. Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
V případě dědičných stavů, které mohou být neslučitelné s příjmem kterékoli z pomocných látek (viz „Je důležité to vědět“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Verecolene
U dětí ve věku od 4 do 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud je potřeba projímadla odvozena z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristika stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky nebo pokud je pacient trpí na diabetes mellitus, hypertenzi nebo srdeční choroby.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím léku poradili se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek verekolenu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Mléko a jeho deriváty, antacida nebo inhibitory protonové pumpy mohou modifikovat účinek léčiva snížením odolnosti potahu tablety a způsobením dyspepsie a podráždění žaludku, proto by neměly být užívány společně s přípravkem VERECOLENE C.M.
Souběžné užívání diuretik nebo kortikosteroidů může zvýšit riziko nerovnováhy elektrolytů, pokud je bisacodyl užíván v nadměrném množství.
Nerovnováha elektrolytů může vést ke zvýšené citlivosti na srdeční glykosidy.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako všechna projímadla by bisacodyl neměl být používán déle než pět po sobě jdoucích dnů, aniž by byla vyšetřována příčina zácpy.
V případě diabetes mellitus, hypertenze nebo srdečních chorob používejte pouze po konzultaci s lékařem.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie (pokles draslíku v krvi), což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkce, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
U pacientů, kteří užívali bisacodyl, byly hlášeny případy závratí nebo synkopy (viz „Nežádoucí účinky“). Dostupné údaje o těchto případech naznačují, že tyto příhody mohou být kompatibilní s defekační synkopou (lze přičíst samotné snaze o defekaci) nebo s vazovagální reakcí na bolest břicha, která může být spojena se zácpou, a ne nutně s příjmem bisacodylu.
Byly také ojediněle hlášeny bolesti břicha a hemoragický průjem po užití bisacodylu (viz „Nežádoucí účinky“). Některé případy souvisejí s ischemií sliznice tlustého střeva.
Ztráta střevní tekutiny může způsobit dehydrataci. Příznaky mohou být žízeň a oligurie.
U pacientů, pro které může být dehydratace nebezpečná (pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti), by léčba přípravkem VERECOLENE C.M. mělo by být zastaveno a znovu zahájeno pouze pod dohledem lékaře (viz „Nežádoucí účinky“).
U pacientů se může objevit hematochezie (krev ve stolici), která je obvykle mírná a sama odezní (viz „Nežádoucí účinky“).
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
V pediatrickém věku u dětí starších 4 let (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o používání tohoto léčivého přípravku v těhotenství. Proto, ačkoli během těhotenství nebyly nikdy hlášeny žádné toxické účinky, měl by být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.
Klinické údaje ukazují, že aktivní forma bisacodylu a jeho glukuronových derivátů nepřechází do mateřského mléka zdravých žen, avšak lék by měl být použit pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matka. ve vztahu k možnému riziku pro kojence.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Informace o plodnosti
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na lidskou plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků bisacodylu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni, že vzhledem k vazo-vagální reakci (vyplývající např. Z křeče v břiše) (viz „Důležité vědět:“ a „Nežádoucí účinky“) se mohou objevit závratě a / nebo synkopa. Pokud se u pacientů objeví křeč břicha, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Důležité informace o některých složkách
VERECOLENE C.M. obsahuje sorbitol, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.
VERECOLENE C.M. Obsahuje sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo deficitem sacharázy a izomaltázy neměli užívat tablety tohoto léčivého přípravku.
Poznámky ke zdravotní výchově
Předně je třeba mít na paměti, že ve většině případů může problém zácpy trvale vyřešit vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovoce).
Mnoho lidí si myslí, že trpí zácpou, pokud se jim nedaří evakuovat každý den.
Toto je mylné přesvědčení, protože tato situace je u velkého počtu jednotlivců zcela normální.
Místo toho vezměte v úvahu, že zácpa nastává, když jsou pohyby střev sníženy ve srovnání s osobními návyky a jsou spojeny s emisí tvrdé stolice.
Pokud se epizody zácpy vyskytují opakovaně, je třeba vyhledat lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat verekolen: Dávkování
Kolik
- Dospělí a mladiství starší 12 let: 1 až 2 potahované tablety denně.
- Děti od 4 do 12 let: 1 potahovaná tableta, pouze po konzultaci s lékařem.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky. V případě potřeby lze dávku zvýšit, aniž by došlo k překročení uvedeného maxima.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Užívejte nejlépe po večerním jídle, aby laxativní účinek, který nastává po 10–12 hodinách, nerušil spánek.
Jako u všech projímadel, i VERECOLENE C.M. musí být používán tak zřídka, jak je to jen možné a v žádném případě ne déle než pět nepřetržitých dnů.
Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Potahované tablety se polykají celé. Spolkněte přiměřené množství vody (velkou sklenici).
Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Verecolene
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku VERECOLENE C.M. okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky
Nadměrné dávky mohou způsobit křeče v břiše, vodnatou stolici (průjem); klinicky významné ztráty tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.
Laxativa, užívaná při chronickém předávkování, mohou způsobit chronický průjem, bolesti břicha, hypokalémii, sekundární aldosteronismus a ledvinové kameny. V souvislosti s chronickým zneužíváním projímadel bylo popsáno poškození renálních tubulů, metabolická alkalóza a svalová slabost sekundární hypokalémie.
Podívejte se také na informace v části „Je důležité vědět“ o zneužívání projímadel.
Léčba
Po požití přípravku VERECOLENE C.M. lze jeho absorpci minimalizovat nebo mu zabránit vyvoláním zvracení. Může být nutné doplnění tekutin a korekce nerovnováhy elektrolytů (zejména hypokalémie). To je zvláště důležité u starších a mladých pacientů. Může být užitečné podání spasmolytik.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku VERECOLENE C.M., zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Verecolene
Jako všechny léky, i přípravek VERECOLENE C.M. může to způsobit vedlejší účinky, i když ne každý je má.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používá následující konvence frekvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
- Vzácné: anafylaktické reakce, angioedém, přecitlivělost.
Poruchy metabolismu a výživy
- Vzácné: dehydratace.
Poruchy nervového systému
- Méně časté: závratě (viz „Je důležité to vědět“).
- Vzácné: synkopa (viz „Je důležité to vědět“)
Gastrointestinální poruchy
- Méně časté: hematochezie (krev ve stolici), zvracení, břišní potíže, anorektální diskomfort (viz „Je důležité to vědět“)
- Časté: bolest břicha, křeče v břiše, nevolnost, průjem.
- Vzácné: kolitida.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 5 mg bisacodylu.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, mastek, behenát glycerolu, povidon, sorbitol, šelak, kopolymer kyseliny methakrylové, ethylftalát, triethylcitrát, oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol stearát 400, makrogol 6000, sacharóza.
JAK TO VYPADÁ
VERECOLENE C.M. přichází ve formě potahovaných tablet.
Obsah balení je 20 potahovaných tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
VERECOLENE C.M. 5 MG potahovaných tablet
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: Bisacodyl 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí a mladiství starší 12 let:
1 až 2 potahované tablety denně.
Děti od 4 do 12 let:
1 potahovaná tableta denně, pouze po konzultaci s lékařem.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice. Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky. V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Užívejte nejlépe po večerním jídle, aby účinek projímadla, ke kterému dochází po 10-12 hodinách, nerušil spánek.
Jako u všech projímadel, i VERECOLENE C.M. musí být používán tak zřídka, jak je to jen možné a v žádném případě ne déle než pět nepřetržitých dnů. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Tablety se polykají celé. Spolkněte přiměřené množství vody (velkou sklenici). Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti s paralytickým ileem, střevní obstrukcí nebo stenózou, akutními břišními stavy včetně apendicitidy, akutního zánětlivého onemocnění střev a silnou bolestí břicha spojenou s nevolností a zvracením, které mohou svědčit pro výše uvedené stavy.
Rektální krvácení neznámého původu, těžká dehydratace, gastroenteritida.
Kontraindikováno u dětí mladších 4 let.
Kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Plodnost, těhotenství a kojení“).
Použití přípravku VERECOLENE C.M. je kontraindikováno v případě vzácných dědičných stavů, které mohou být nekompatibilní s příjmem jedné z pomocných látek (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Stejně jako všechna projímadla by bisacodyl neměl být používán déle než pět po sobě jdoucích dnů, aniž by byla vyšetřována příčina zácpy.
V případě diabetes mellitus, hypertenze nebo srdečních chorob používejte pouze po konzultaci s lékařem.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Ztráta střevní tekutiny může způsobit dehydrataci. Příznaky mohou být žízeň a oligurie. U pacientů, pro které může být dehydratace nebezpečná (pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti), by léčba přípravkem VERECOLENE C.M. mělo by být zastaveno a znovu zahájeno pouze pod dohledem lékaře (viz „Nežádoucí účinky“).
U pacientů, kteří užívali bisacodyl, byly hlášeny případy závratí nebo synkopy (viz „Nežádoucí účinky“). Dostupné údaje o těchto případech naznačují, že tyto příhody mohou být kompatibilní s defekační synkopou (lze přičíst samotné snaze o defekaci) nebo s vazo-vagální reakcí na bolest břicha, která může být spojena se zácpou, a ne nutně s příjmem bisacodylu. .
Byly také ojediněle hlášeny bolesti břicha a hemoragický průjem po užití bisacodylu (viz „Nežádoucí účinky“). Některé případy souvisejí s ischemií sliznice tlustého střeva.
U pacientů se může objevit hematochezie (krev ve stolici), která je obvykle mírná a sama odezní (viz „Nežádoucí účinky“).
U dětí ve věku od 4 do 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud je potřeba projímadla odvozena z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristika stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky nebo pokud je pacient trpí na diabetes mellitus, hypertenzi nebo srdeční choroby.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím léku poradili se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách:
VERECOLENE C.M. obsahuje sorbitol pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by proto tento lék neměli užívat.
VERECOLENE C.M. obsahuje sacharóza pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy by proto neměli užívat tablety tohoto léku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Mléko a jeho deriváty, antacida nebo inhibitory protonové pumpy mohou modifikovat účinek léčiva snížením odolnosti potahu tablety a způsobením dyspepsie a podráždění žaludku, proto by neměly být užívány společně s přípravkem VERECOLENE C.M.
Souběžné užívání diuretik nebo kortikosteroidů může zvýšit riziko nerovnováhy elektrolytů, pokud je bisacodyl užíván v nadměrném množství.
Nerovnováha elektrolytů může vést ke zvýšené citlivosti na srdeční glykosidy.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na lidskou plodnost.
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o používání tohoto léčivého přípravku v těhotenství. Proto, ačkoli během těhotenství nebyly nikdy hlášeny žádné toxické účinky, měl by být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.
Klinická studie ukazuje, že ani aktivní forma bisacodylu (BHPM nebo bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-methan), ani jeho glukuronové deriváty nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých žen, nicméně tento lék by měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie účinků bisacodylu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni, že kvůli vazo-vagální reakci (vyplývající například z křeče v břiše) (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“), závratě a / nebo synkopě Pokud se u pacientů objeví abdominální by se měli vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingového používání jsou uvedeny níže.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používá následující konvence frekvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Vzácný: anafylaktické reakce, angioedém, přecitlivělost.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácný: dehydratace.
Poruchy nervového systému
Méně časté: závratě (viz „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
Vzácný: synkopa (viz „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: hematochezie (krev ve stolici) zvracení, břišní potíže, anorektální diskomfort (viz „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
běžný: bolest břicha, křeče v břiše, nevolnost, průjem.
Vzácný: kolitida.
04.9 Předávkování -
Příznaky a symptomy:
Nadměrné dávky mohou způsobit křeče v břiše, vodnatou stolici (průjem), klinicky významné ztráty tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.
Laxativa, užívaná při chronickém předávkování, mohou způsobit chronický průjem, bolesti břicha, hypokalémii, sekundární aldosteronismus a ledvinové kameny. V souvislosti s chronickým zneužíváním projímadel bylo popsáno poškození renálních tubulů, metabolická alkalóza a svalová slabost sekundární hypokalémie.
Viz také informace v odstavci „Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití“ o zneužívání projímadel.
Léčba:
Po požití přípravku VERECOLENE C.M. lze jeho absorpci minimalizovat nebo mu zabránit vyvoláním zvracení. Může být nutné doplnění tekutin a korekce nerovnováhy elektrolytů (zejména hypokalémie). To je zvláště důležité u starších a mladých pacientů. Může být užitečné podání spasmolytik.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: kontaktní laxativa
ATC kód: A06AB02
Farmakologické aktivity a mechanismus účinku: bisacodyl, účinná látka přípravku VERECOLENE C.M., odvozený od difenylmethanu, patří díky svému mechanismu účinku ke kontaktním projímadlům. Zvyšuje obsah vody ve stolici a rychlost střevního tranzitu.
Tyto jevy jsou spojeny jak s modifikací propustnosti střevní sliznice, tak s uvolňováním prostaglandinů.
V prvním případě dochází ke zvýšení iontů ve střevním lumenu, které mají osmotický účinek; v druhém případě zvýšení cAMP ve sliznici, které způsobí uvolnění elektrolytů v lumenu.
VERECOLENE C.M. Může být použit v každém případě akutní nebo chronické zácpy, včetně těch předporodních a starších pacientů.
VERECOLENE C.M. může poskytnout vynikající čištění střev v před a po chirurgických fázích, v proktoskopii, sigmoidoskopii a při radiologických vyšetřeních místo klystýru.
VERECOLENE C.M. produkuje hojné výkaly mollinia, které usnadňují defekaci v případě hemoroidů.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálním podání se bisacodyl rychle přeměňuje střevními a bakteriálními enzymy na aktivní desacetylovaný metabolit. Absorpce je přibližně 5% podané dávky a produkt se vylučuje močí jako glukuronid.Tento metabolit se také vylučuje žlučí a může být hydrolyzován v tlustém střevě za vzniku aktivního léčiva.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie akutní toxicity na potkanech neodhalily toxické účinky; orální LD50 byla> 3 g / kg.
Epidemiologické studie ukázaly, že bisacodyl nebyl nikdy považován za mutagen, ani jeho chemická struktura není považována za potenciálně mutagenní.
Neexistují žádné důkazy o poškození plodu vyvolaném bisacodylem, nicméně lék v těhotenství by měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým lékařským dohledem (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Studie ukázala, že bisacodyl v maximální použitelné dávce v testu (8 000 mg / kg / den) nevykazoval ani genotoxicitu, ani indukci karcinogeneze.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, mastek, behenát glycerolu, povidon, sorbitol, šelak, kopolymer kyseliny methakrylové, ethylftalát, triethylcitrát, oxid titaničitý, hypromelóza, stearát makrogol 400, makrogol 6000, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
30 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Primární kontejner:
Blistrové balení po 20 potahovaných tabletách sestávající ze spojeného hliníku / P.V.C. zakalené oxidem titaničitým
Sekundární kontejner:
Kartonové pouzdro
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádný.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C.: 033708013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Poslední obnovení: listopad 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2012