Účinné látky: lidokain (lidokain hydrochlorid)
LUAN 2,5% gel
Luan příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- LUAN 2,5% gel
- LUAN 1% gel
Indikace Proč se používá Luan? K čemu to je?
Luan obsahuje léčivou látku lidokain -hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv nazývaných lokální anestetika, která blokují pocit bolesti v oblasti aplikace.
Luan je indikován k usnadnění endouretrálních manévrů, jako jsou: zavedení katetrů do močové trubice; dilatace a vyšetření močového měchýře (cystoskopie) pro průzkumné a léčebné účely.
Kontraindikace Kdy by Luan neměl být používán
Nepoužívejte Luan, pokud:
- jste alergický (á) na lidokain -hydrochlorid, na podobné látky (lokální anestetika amidového typu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Luan užívat
Před použitím přípravku Luan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék by měl být používán v minimálním množství nezbytném k dosažení požadovaného účinku a je třeba se vyvarovat dlouhodobé aplikace, protože mohou nastat alergické reakce (senzibilizační jevy). V takovém případě se doporučuje léčbu ukončit a informovat lékaře, který předepíše vhodnou terapii.
Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností, pokud v oblasti aplikace:
- má vážně poškozené nebo zanícené sliznice;
- máte závažnou infekci (sepse) sliznic.
V těchto případech může ve skutečnosti nadměrné množství lidokainu přejít do krve a způsobit vážné poruchy nervového systému (CNS), srdce a krevního oběhu (kardiovaskulární systém), zejména u dětí, starších osob a oslabených lidí (viz odstavec „Možné nežádoucí účinky“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Luana
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Používejte Luan opatrně, pokud užíváte následující léky, protože mohou zvýšit účinky lidokainu:
- propranolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku;
- cimetidin, používaný k léčbě žaludeční nevolnosti.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti
Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u dětí, zejména pokud je v místě aplikace poškození, zánět nebo závažná infekce sliznic.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Luan obsahuje para-hydroxybenzoáty a benzoát sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných). Luan obsahuje benzoan sodný, který mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Luan: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Luan bude podáván přímo do močové trubice stlačením zkumavky a použitím uretrálních kleští po dobu 10 minut, poté lze provést požadované endouretrální manévry. Obsah zkumavky je dostatečný k úplnému naplnění močové trubice.
Aby se usnadnilo zavádění léku a zabránilo se bolesti způsobené přímým kontaktem s kovovými částmi tuby, je v okamžiku použití možné, aby se plastový aplikátor přítomný v balení našrouboval na tubu.
Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností, pokud máte poškozenou sliznici nebo závažnou infekci (sepse) (viz bod „Upozornění a opatření“).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Luanu
Pokud jste dostali příliš mnoho tohoto léku, mohou se u vás objevit následující příznaky:
- třes a křeče následované depresí (neuroexcitační projevy), vážnými dýchacími problémy (respirační selhání) a hlubokým bezvědomím (koma);
- problémy se srdcem a krevním oběhem (kardiovaskulární změny) s nízkým krevním tlakem (hypotenze) a pomalým srdečním tepem (bradykardie).
Váš lékař rozhodne, jaká terapie je pro vás nejlepší, podle závažnosti vašich příznaků. Pokud máte obavy, že bylo použito příliš mnoho léků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Luan
Podobně jako všechny léky, může mít i Luan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou uvedeny níže:
- alergické (hypersenzitivní) reakce v místě aplikace, charakterizované bolestí, pálením a svěděním;
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok).
Když je lék aplikován na podrážděnou nebo zlomenou kůži, na velké části těla, ve vysokých dávkách nebo v přítomnosti horečky, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků a toxických účinků postihujících celé tělo (systémové). (Viz část „Varování a opatření“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co Luan obsahuje
- Léčivou látkou je lidokain hydrochlorid. 100 g gelu obsahuje 2,5 g hydrochloridu lidokainu.
- Dalšími složkami jsou: sodná sůl karmelózy, glycerol, methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, benzoát sodný, čištěná voda.
Popis toho, jak Luan vypadá, a obsah balení
Balení obsahující jednu hliníkovou tubu se šroubovacím uzávěrem 15 g gelu s plastovým aplikátorem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LUAN GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
LUAN 2,5% gel
100 g obsahuje:
Lidokain hydrochlorid g 2,5
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, benzoát sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
LUAN 1% gel
100 g obsahuje:
Lidokain hydrochlorid g 1
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, benzoát sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Gel
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
• 2,5% gel LUAN:
Usnadňuje endouretrální manévry (zavedení katetrů, dilatace, cystoskopie atd.) Kombinací lubrikačního účinku s anestetickým účinkem.
• LUAN 1% gel:
Ezofagoskopické intubace a pro kurarickou anestezii, faryngoskopie, tracheo-bronchoskopie, gastroskopie a rektoskopie a ve všech endoskopických indikacích průzkumné a léčebné povahy.
Spojením lubrikačního účinku s anestetickým účinkem se výrobek vyhýbá spastickým reakcím a reflexům pocházejícím ze sliznic, se kterými přicházejí nástroje do styku při endoskopických manévrech.
04.2 Dávkování a způsob podání -
LUAN 2,5% gel
Zatlačte masti přímo do močové trubice stlačením trubice a masírováním zadní močové trubice současně, aplikací uretrálních kleští po dobu 10 minut, poté můžete provést požadované endouretrální manévry. Obsah zkumavky je dostačující k úplnému vyplnění močové trubice.
Aby se usnadnilo zavádění léčiva a odstranila bolest, která může být způsobena kontaktem kovové špičky tuby s obzvláště bolestivými částmi, je balení vybaveno plastovým nástavcem, který lze přišroubovat k samotné trubičce na okamžik použití.
LUAN 1% gel
Před zavedením nástroje opatrně rozetřete vrstvu produktu.
Neutralita vehikula obou formulací produktu, jeho úplná rozpustnost ve vodě a absence tukových látek znamenají, že i při pokračujícím používání LUAN se čočky nástrojů používaných pro různé typy intubací nezakalují. gumové části se nezhoršují.
LUAN by měl být používán s opatrností u pacientů s vážně poškozenými sliznicemi a sepse v oblasti, na kterou má být aplikován.
Opatrnost u dětí, starších a vážně nemocných pacientů (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Účinnost a bezpečnost lidokainu závisí na správném dávkování a technice aplikace. Proto by mělo být použito minimální množství přípravku dostatečné k dosažení požadovaného účinku a zamezení aplikace po velmi dlouhou dobu. LUAN by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkým poškozené sliznice nebo místo zánětlivých procesů nebo sepse v oblasti, kde se má aplikace provádět, protože by mohlo dojít k nadměrné absorpci účinné složky. Vysoká absorpce lidokainu může způsobit závažné reakce na S.N.C. a kardiovaskulárního systému, zejména u dětí, starších osob a oslabených subjektů (viz bod 4.2).
Produkty pro topickou aplikaci, zejména pokud jsou používány delší dobu nebo opakovaně, mohou způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Informace o některých složkách LUAN
Tento léčivý přípravek obsahuje benzoan sodný: může mírně dráždit kůži, oči a sliznice.
Tento léčivý přípravek obsahuje parahydroxybenzoáty: může způsobit alergické reakce, dokonce i opožděné.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Propranolol prodlužuje plazmatický poločas lidokainu.
Cimetidin může zvýšit plazmatické hladiny lidokainu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Studie na potkanech a králících neodhalily žádné riziko pro plod. Jeho bezpečnost u mužů však nebyla stanovena, což je třeba mít na paměti před podáním těhotným ženám, zejména v počátečních fázích.
Vzhledem k tomu, že lidokain je distribuován do mateřského mléka, použití lokálních přípravků, zvláště pokud je aplikováno na tracheobronchiální sliznici, musí být u kojících žen používáno s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
LUAN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Lokálně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti charakterizované bolestí, pálením, svěděním. Systémové reakce jsou obvykle vzácné. Mohou se však objevit reakce přecitlivělosti až po anafylaktický šok.
V přítomnosti podrážděné nebo rozbité kůže se zvyšuje riziko systémové absorpce a toxicity.
Léčba velkých ploch a / nebo použití vysokých dávek nebo zvýšení tělesné teploty může zvýšit riziko systémové absorpce a potenciální zvýšení toxicity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky předávkování (absolutní nebo relativní) jsou charakterizovány neuroexcitačními projevy (třes, křeče následované depresí, respiračním selháním a kómatem) a kardiovaskulárními změnami s hypotenzí a bradykardií.
Léčba je symptomatická. Záchvaty lze kontrolovat podáváním krátkodobě působících barbiturátů nebo benzodiazepinů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Lidokain je povrchové lokální anestetikum, které funguje tak, že blokuje citlivá nervová zakončení kůže a sliznic.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
G04BX - jiná urologická (Luan 2,5% gel)
N01BB02 - Lokální anestetika, škroby, lidokain (Luan 1% gel)
Lidokain může být absorbován sliznicemi. K uretrální anestezii lze použít 50 ml 2% lidokainového gelu, i když jiní autoři doporučují nepoužívat více než 15 ml.
Lidokain je metabolizován v játrech za vzniku různých metabolitů, včetně renálně vyloučeného monoethylglycinxylididu a glycinxylididu. Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,3 litru / kg, vazba na plazmatické bílkoviny je 40–80%, poločas plazmy je přibližně 100 minut.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita:
LD50 u myší: 278 mg / kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
LD50 u potkanů: 469 mg / kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
Subchronická toxicita:
Epikutánní léčba 10% Luanovou masti po dobu 6 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů nezpůsobila žádný systémový toxický účinek ani histologické změny na kůži.
Dlouhodobé používání může způsobit senzibilizaci.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
LUAN 2,5% gel
Pomocné látky: sodná sůl karmelózy, glycerol, methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, benzoát sodný, čištěná voda.
LUAN 1% gel
Pomocné látky: sodná sůl karmelózy, glycerol, methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, benzoát sodný, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Lidokain hydrochlorid způsobuje srážení amfotericinu.V roztoku lidokain hydrochlorid (2 g / l) vytváří sraženinu, když je smíchán s methohexitonem sodným (2 g / l) a krystalickou sraženinou se sodným sulfadiazinem (4 g / l).
06.3 Doba platnosti “-
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
LUAN 2,5% gel
Hliníková trubice s uzavřeným hrotem a šroubovacím uzávěrem, vnitřně potažená plastovou fólií, obsažená v lepenkové krabici. Součástí balení je plastový aplikátor.
LUAN 1% gel
Malovaná hliníková trubka, vnitřně potažená plastovou fólií, se zavřeným hrotem a šroubovacím uzávěrem, obsažená v lepenkové krabici.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, lokalita Granatieri, 50018 Scandicci (Florencie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
005638010 2,5% gel, 15 g tuba + aplikátor
005638022 1% gel, zkumavka 100 g
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
1951 / únor 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Prosince 2015