Co je Revolade?
Revolade je léčivý přípravek, který jako účinnou látku obsahuje eltrombopag, a je dostupný v kulatých tabletách (bílé 25 mg, hnědé 50 mg).
Na co se přípravek Revolade používá?
Revolade se používá u dospělých s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), onemocněním, při kterém imunitní systém pacienta ničí krevní destičky (složky krve, které jim umožňují srážení). Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a hrozí jim krvácení.
Revolade se používá u pacientů, kterým byla odstraněna slezina a kteří nereagují na léky, jako jsou kortikosteroidy a imunoglobuliny. Lze jej také zvážit u pacientů, kteří již byli léčeni na ITP, ale nemají nárok na odstranění sleziny.Slezina je orgán zapojený do destrukce krevních destiček.
Protože je počet pacientů s ITP nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Revolade byl dne 3. srpna 2007 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Revolade používá?
Léčba přípravkem Revolade by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krve.
Doporučená počáteční dávka je 50 mg jednou denně; u pacientů pocházejících z Dálného východu (Japonsko, Čína, Tchaj -wan, Korea) je to místo 25 mg jednou denně. Jakmile je léčba zahájena, dávka musí být individuálně upravena s cílem udržet dostatečně vysokou hladinu krevních destiček, aby se zabránilo krvácení ( tj. nad 50 000 destiček / mikrolitr). Nepřekračujte denní dávku 75 mg. Před a po užití přípravku Revolade po dobu 4 hodin nemůže pacient užívat antacida, mléčné výrobky ani minerální doplňky Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR).
Jak přípravek Revolade funguje?
Účinná látka v přípravku Revolade, eltrombopag, stimuluje tvorbu krevních destiček. Konkrétní hormon v těle, trombopoietin, stimuluje produkci krevních destiček připojením k určitým receptorům v kostní dřeni. Eltrombopag se váže na stejné receptory a stimuluje je jako trombopoietin, čímž zvyšuje produkci krevních destiček.
Jak byl přípravek Revolade zkoumán?
Účinky přípravku Revolade byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Revolade byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 311 dospělých s chronickou ITP. Pacienti již byli léčeni, ale léčba nebyla účinná nebo se nemoc vrátila. Vše „Na začátku studií všichni pacienti vykazovali počty krevních destiček pod 30 000 / mikrolitr. V první studii byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž počet krevních destiček se po šesti týdnech zvýšil na nejméně 50 000 / mikrolitr. Ve druhé studii byl zvažován počet pacientů s počtem krevních destiček mezi 50 000 a 400 000 / mikroliter během šesti měsíců léčby.
Jaký přínos přípravku Revolade byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Revolade byl při léčbě pacientů s chronickou ITP účinnější než placebo. V první studii dosáhlo 59% pacientů užívajících přípravek Revolade (43 ze 73) počet krevních destiček alespoň 50 000 / mikrolitr po šesti týdnech ve srovnání se 16% pacientů užívajících placebo (6 z 37). Ve druhé studii měli pacienti užívající přípravek Revolade během osmi měsíců léčby přibližně osmkrát vyšší pravděpodobnost počtu krevních destiček mezi 50 000 a 400 000 / mikroliter než pacienti užívající placebo.
Jaká rizika jsou spojena s Revolade?
Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Revolade (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je bolest hlavy. Existuje také riziko jaterních problémů a tromboembolických komplikací (problémy související se sraženinami v cévách). Problémy s krvácením se mohou také znovu objevit, jakmile Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revolade je uveden v příbalové informaci. Revolade by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů se středně závažnými až závažnými problémy s játry. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Revolade schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Revolade
Dne 11. března 2010 udělila Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Trading Services Limited „Registraci“ pro přípravek Revolade platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Revolade klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Revolade, klikněte sem. Další informace o terapii Revolade naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
Informace o revolade zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
