Aktivní složky: Olmesartan medoxomil
OLMETEC 10mg, 20mg, 40mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Olmetec? K čemu to je?
Olmetec patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Snižují krevní tlak uvolňováním cév.
Olmetec se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (také nazývaného „vysoký krevní tlak“).Vysoký krevní tlak může poškodit cévy v orgánech, jako je srdce, ledviny, mozek a oko. V některých případech to může vést k infarktu, selhání srdce nebo ledvin, mrtvici nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky Je důležité zkontrolovat si krevní tlak, aby nedošlo k poškození.
Vysoký krevní tlak lze kontrolovat léky, jako jsou tablety Olmetec. Váš lékař vám pravděpodobně také doporučil provést některé změny životního stylu, které vám pomohou snížit krevní tlak (například zhubnout, přestat kouřit, omezit příjem alkoholu a omezit příjem soli ze stravy.). Váš lékař vám také mohl doporučit pravidelné cvičení, například chůzi nebo plavání. Je důležité, abyste se řídili těmito radami svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by přípravek Olmetec neměl být používán
Neužívejte přípravek Olmetec
- jestliže jste alergický (á) na olmesartan medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste těhotná déle než tři měsíce (je také lepší se Olmetecu na začátku těhotenství vyhnout - viz bod „Těhotenství“).
- jestliže trpíte zežloutnutím kůže a očí (žloutenka) nebo změnami v odtoku žluči ze žlučníku (obstrukce žlučových cest, například kameny).
- jestliže máte cukrovku nebo zhoršenou funkci ledvin a jste léčen (a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Olmetec
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olmetec se poraďte se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), zvláště pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- Aliskiren
Lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (jako je draslík) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olmetec“
Poraďte se svým lékařem, pokud máte také některý z následujících zdravotních problémů:
- Problémy s ledvinami.
- Nemoc jater.
- Srdeční selhání nebo problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem.
- Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami diuretik nebo pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
- Zvýšené hladiny draslíku v krvi.
- Problémy s nadledvinami.
Informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví závažný a dlouhodobý průjem s výrazným úbytkem hmotnosti. Váš lékař vyhodnotí vaše příznaky a rozhodne, zda bude v této antihypertenzní léčbě pokračovat.
Jako každý lék, který snižuje krevní tlak, přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s oběhovými poruchami srdce nebo mozku může vést k infarktu nebo mozkové mrtvici. Váš lékař poté pečlivě zkontroluje váš krevní tlak.
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo pokud existuje možnost otěhotnění), sdělte to svému lékaři. Přípravek Olmetec se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než tři měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je v této fázi užíván (viz část „Těhotenství“).
Děti a dospívající
Olmetec se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Olmetec
Další léčivé přípravky a přípravek Olmetec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat:
- Jiné léky, které snižují krevní tlak, mohou zvýšit účinek přípravku Olmetec. Váš lékař možná bude muset upravit dávku a / nebo učinit jiná opatření: Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v části „Neužívejte přípravek Olmetec“ a „ Varování a opatření “.
- Doplňky draslíku, náhražky soli obsahující draslík, diuretika nebo heparin (na ředění krve). Užívání těchto léků spolu s přípravkem Olmetec může zvýšit hladinu draslíku v krvi.
- Lithium (lék používaný k léčbě změn nálady a některých typů deprese) používaný společně s přípravkem Olmetec může zvýšit toxicitu lithia.Pokud musíte lithium užívat, lékař vám změří hladinu lithia v krvi.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, léky používané ke snížení bolesti, otoku a dalších příznaků zánětu, včetně artritidy) používané společně s přípravkem Olmetec mohou zvýšit riziko selhání ledvin a účinnost přípravku Olmetec může být snížena pomocí NSAID.
- Colesevelam hydrochlorid, lék, který snižuje hladinu cholesterolu v krvi, což může snižovat účinek přípravku Olmetec. Lékař vám může doporučit, abyste Olmetec užil (a) nejméně 4 hodiny před hydrochloridem colesevelam.
- Některá antacida (používaná při poruchách trávení) mohou účinnost přípravku Olmetec mírně snížit.
Starší lidé
Pokud je vám více než 65 let a váš lékař se rozhodne zvýšit dávku olmesartanu na 40 mg denně, měl by váš lékař pravidelně kontrolovat váš krevní tlak, aby se zabránilo jeho přílišnému poklesu.
Pacienti černého etnika
Stejně jako u jiných podobných léků je účinek přípravku Olmetec na snížení krevního tlaku poněkud snížen u černošských pacientů.
Užívání přípravku Olmetec s jídlem a pitím
Olmetec lze užívat na plný nebo prázdný žaludek.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo pokud existuje možnost otěhotnění), sdělte to svému lékaři. Lékař vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Olmetec před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí vám, abyste místo přípravku Olmetec užila jiný lék. Přípravek Olmetec se nedoporučuje pro všechna časná těhotenství a neměl by být pokud jste těhotná déle než tři měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užijete po třetím měsíci těhotenství.
Čas krmení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Olmetec se nedoporučuje ženám, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař vám může zvolit jinou léčbu, zvláště pokud se vaše dítě právě narodilo nebo předčasně porodilo. než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Požádejte o radu svého lékaře.
Olmetec obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Olmetec: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je jedna 10mg tableta jednou denně. Pokud však váš krevní tlak není pod kontrolou, může se lékař rozhodnout zvýšit dávku na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo může předepsat jiné léky. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by dávka neměla překročit 20 mg jednou denně.
Tablety lze užívat na plný nebo prázdný žaludek. Tablety spolkněte s dostatečným množstvím vody (například sklenicí). Pokud je to možné, užívejte svou denní dávku každý den ve stejnou dobu, například se snídaní.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Olmetec
Jestliže jste užil (a) více přípravku Olmetec, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více tablet, než jste měl (a) nebo omylem spolklo dítě, okamžitě navštivte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a vezměte s sebou balení léků.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Olmetec
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si normální dávku další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) používat Olmetec
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Olmetec, pokud vám lékař neřekne, abyste s užíváním přípravku Olmetec pokračoval. Pokud máte další otázky týkající se používání přípravku Olmetec, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Olmetec
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud k nim dojde, jsou většinou mírné a nevyžadují přerušení léčby.
Ačkoli se nevyskytují u všech lidí, následující dva vedlejší účinky mohou být závažné:
Ve vzácných případech (které mohou postihnout až jednoho z 1000 lidí) byly hlášeny následující alergické reakce, které mohou postihnout celý organismus:
Během léčby přípravkem Olmetec se může objevit otok obličeje, úst a / nebo hrtanu (sedadlo hlasivek) spojený se svěděním a vyrážkou. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Olmetec užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Vzácně (ale o něco častěji u starších lidí) může Olmetec u citlivých jedinců způsobit nadměrné snížení krevního tlaku nebo v důsledku alergické reakce. To by mohlo způsobit vážné závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Olmetec užívat, okamžitě kontaktujte svého lékaře a lehněte si.
Toto jsou další vedlejší účinky, které jsou doposud u přípravku Olmetec známy:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Závratě, bolesti hlavy, nevolnost, poruchy trávení, průjem, bolest žaludku, gastroenteritida, únava, podráždění hrdla, hypersekrece nosu, bronchitida, příznaky podobné chřipce, kašel, bolest, hrudníku, zad, kostí nebo kloubů, infekce močových cest, otoky kotníků , chodidla, nohy, ruce nebo paže, krev v moči.
Byly také pozorovány některé změny v laboratorních testech, mezi které patří následující: zvýšený krevní tuk (hypertriglyceridemie), zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), zvýšená močovina v krvi, zvýšené testy jaterních funkcí a svaly.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit problémy s dýcháním nebo rychlý pokles krevního tlaku, což může také vést k mdlobám (anafylaktické reakce), závratě, zvracení, slabosti, nevolnosti, bolesti svalů, vyrážky, alergické vyrážky, svědění, vyrážka (vyrážka), kožní puchýře (pupínky), angina pectoris (bolest na hrudi nebo nepohodlí).
V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu typů částic normálně přítomných v krvi, nazývaných krevní destičky (trombocytopenie).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Nedostatek energie, svalové křeče, snížená funkce ledvin, selhání ledvin
Byly také pozorovány některé změny v laboratorních analýzách.Patří sem zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie) a zvýšené hladiny látek souvisejících s funkcí ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru („EXP“). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Olmetec obsahuje
Léčivou látkou je olmesartan medoxomil.
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), mastek a hypromelóza (viz bod 2 „Olmetec obsahuje laktózu“).
Jak Olmetec vypadá a obsah balení
Olmetec 10 mg, bílé, kulaté, potahované tablety s vyraženým C13 na jedné straně;
Olmetec 20 mg, bílé, kulaté, potahované tablety, s vyraženým C14 na jedné straně;
Olmetec 40 mg, bílé, oválné potahované tablety s vyraženým C15 na jedné straně.
Olmetec je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 10x28 potahovaných tabletách a v baleních po 10, 50 a 500 potahovaných tabletách s předřezanými jednodávkovými blistry.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY OLMETEC potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olmesartan medoxomil
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 10 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 20 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartan medoxomilum 40 mg.
Pomocné látky se známými účinky:
Olmetec 10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,6 mg monohydrátu laktosy.
Olmetec 20 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 123,2 mg monohydrátu laktosy.
Olmetec 40 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 246,4 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Olmetec 10 mg a 20 mg: bílé, kulaté, potahované tablety s vyraženým C13 a C14 na jedné straně.
Olmetec 40 mg: Bílé, oválné potahované tablety s vyraženým C15 na jedné straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba esenciální arteriální hypertenze.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená počáteční dávka olmesartan medoxomilu je 10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž tato dávka nezajišťuje adekvátní kontrolu krevního tlaku, lze dávku olmesartan medoxomilu zvýšit na 20 mg jednou denně jako optimální dávku. Pokud je požadováno další snížení krevního tlaku, lze dávku olmesartan medoxomilu dále zvýšit až na maximálně 40 mg denně nebo kombinovat s léčbou hydrochlorothiazidem.
Antihypertenzního účinku olmesartan medoxomilu je v podstatě dosaženo během 2 týdnů od zahájení léčby a maximální úrovně dosáhne přibližně do 8 týdnů od zahájení léčby.Tyto údaje je třeba vzít v úvahu při plánování úpravy dávky u jakéhokoli pacienta.
Starší lidé (65 let a starší)
U starších lidí se úprava dávkování obecně nevyžaduje (doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže). Pokud je požadováno podání maximální dávky 40 mg denně, je třeba pečlivě sledovat krevní tlak.
Změněná funkce ledvin
Maximální dávka u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 20 a 60 ml / min) je 20 mg olmesartan medoxomilu jednou denně kvůli omezeným klinickým zkušenostem s vyššími dávkami v této skupině pacientů. Použití olmesartan medoxomilu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min) se nedoporučuje kvůli omezeným klinickým zkušenostem v této skupině pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Změněná funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater nejsou nutné žádné úpravy dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka olmesartan medoxomilu 10 mg jednou denně a maximální dávka by neměla překročit 20 mg jednou denně. U pacientů s poruchou funkce jater užívajících diuretika a / nebo jiná antihypertenziva se doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku a funkce ledvin. S použitím olmesartan medoxomilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Olmesartan medoxomil nesmí být podáván pacientům s obstrukcí žlučových cest (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Olmetec u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Pro lepší shodu se doporučuje užívat tablety OLMETEC každý den přibližně ve stejnou dobu, buď na prázdný žaludek nebo na plný žaludek, například se snídaní. Tablety se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. Sklenicí vody) Tablety se nežvýkají.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1).
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vyčerpání intravaskulárního objemu
U pacientů s hypovolémií a / nebo deplecí sodíku způsobenou vysokými dávkami diuretik, sníženým dietním příjmem sodíku, průjmem nebo zvracením se může objevit symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce. Tyto stavy musí být upraveny před zahájením léčby olmesartan medoxomilem.
Další stavy související se stimulací systému renin-angiotensin-aldosteron
U pacientů, jejichž cévní tonus a funkce ledvin jsou primárně závislé na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron (např. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), léčba jinými léky, které tento systém ovlivňují byla spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo ve vzácných případech s akutním selháním ledvin. U antagonistů receptoru angiotensinu II nelze vyloučit možnost podobných účinků.
Renovaskulární hypertenze
U pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou aferentní tepny k jediné funkční ledvině léčených léky ovlivňujícími systém renin-angiotensin-aldosteron je zvýšené riziko závažné hypotenze a selhání ledvin.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Pokud je olmesartan medoxomil podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku a kreatininu v séru. Použití olmesartan medoxomilu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min) (viz body 4.2, 5.2) Nejsou žádné zkušenosti s podáváním olmesartan medoxomilu pacientům, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin nebo pacienti s terminální renální insuficiencí (clearance kreatininu
Změněná funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti, a proto se použití olmesartan medoxomilu u této skupiny pacientů nedoporučuje (úpravu dávky u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.2).
Hyperkalémie
Užívání léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, může vést k hyperkalémii.Riziko, které může být smrtelné, je zvýšené u starších osob, u pacientů s renální insuficiencí, u diabetiků, u pacientů, kteří současně užívají jiné léky schopné zvýšit draslík a / nebo u pacientů se souběžnými příhodami.
Před zvážením souběžného užívání léků ovlivňujících systém renin-angiotensin-aldosteron by měl být posouzen poměr přínosu a rizika a zváženy další možnosti.
Hlavní rizikové faktory, které je třeba vzít v úvahu pro hyperkalemii, jsou:
- Cukrovka, poškození ledvin, věk (> 70 let)
-Asociace s jedním nebo více léky, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron a / nebo doplňky draslíku. Některé léky nebo terapeutické skupiny léčiv mohou způsobit hyperkalemii: náhražky solí obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II, nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresiva, jako jsou jako cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim
- Souběžné příhody, zejména dehydratace, akutní srdeční selhání, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. Infekce), buněčná lýza (např. Akutní ischémie končetin, rhabdomyolýza, rozsáhlé trauma)
U rizikových pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.5).
Lithium
Stejně jako u jiných antagonistů angiotensinu II se kombinace lithia a olmesartan medoxomilu nedoporučuje (viz bod 4.5).
Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstrukční hypertrofická myokardiopatie
Stejně jako u jiných vazodilatancií je zvláštní opatrnost doporučena u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.Proto se použití olmesartan medoxomilu při léčbě těchto pacientů nedoporučuje.
Etnické rozdíly
Stejně jako u všech ostatních antagonistů angiotensinu II může být antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu u černošských pacientů nižší, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence nízkých hladin reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Těhotenství
Léčba antagonisty receptoru angiotensinu II by neměla být zahájena během těhotenství. U pacientek plánujících otěhotnění by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování léčby antagonistou receptoru angiotensinu II považováno za zásadní. je diagnostikována, léčba antagonisty receptoru angiotensinu II by měla být okamžitě ukončena a případně by měla být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
jiný
Jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Účinky jiných léčivých přípravků na olmesartan medoxomil
Doplňky draslíku a draslík šetřící diuretika
Klinické zkušenosti naznačují, že užívání jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku, náhražkami solí obsahujícími draslík nebo jinými léky schopnými zvýšit hladinu draslíku v séru (např. Heparin), může způsobit zvýšení sérový draslík (viz bod 4.4) .Takto souběžné použití se proto nedoporučuje.
Jiná antihypertenziva
Hypotenzní účinek způsobený olmesartan medoxomilem může být potencován souběžným užíváním jiných antihypertenziv.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové v dávkách> 3 g / den a inhibitorů COX-2) a antagonisté receptoru angiotensinu II mohou působit synergicky snížením glomerulární filtrace. Riziko souběžného užívání NSAID a antagonistů angiotensinu II je akutní selhání ledvin. Doporučuje se sledovat renální funkce na začátku léčby a pacienta pravidelně hydratovat.
Souběžná léčba může navíc snížit antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotensinu II, což vede k jejich částečné ztrátě účinnosti.
Jiné drogy
Po léčbě antacidy (hydroxidem hlinito -hořečnatým) bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti olmesartanu. Současné podávání warfarinu a digoxinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku olmesartanu.
Účinky olmesartan medoxomilu na jiné léčivé přípravky
Lithium
Při podávání lithia v kombinaci s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a antagonisty angiotensinu II bylo hlášeno reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a proto se kombinace olmesartan medoxomilu a lithia v kombinaci nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je použití této kombinace považováno za nezbytné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia v séru.
Jiné drogy
Warfarin, digoxin, antacid (hydroxid hlinito -hořečnatý), hydrochlorothiazid a pravastatin byly studovány ve specifických klinických studiích prováděných na zdravých dobrovolnících. Nebyly pozorovány žádné relevantní klinické interakce a zejména olmesartan medoxomil neměl zejména významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu nebo na farmakokinetiku digoxinu.
Olmesartan nemá žádné klinicky relevantní inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 in vitro, zatímco indukční účinky na krysí cytochrom P450 jsou minimální nebo chybí. Proto nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo se známými inhibitory cytochromu P450 a induktory enzymů a klinicky relevantní interakce mezi olmesartanem a léky metabolizovanými výše uvedenými enzymy cytochromu P450 se neočekávají.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Použití antagonistů receptoru angiotensinu II se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Použití antagonistů receptoru angiotensinu II je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické důkazy o riziku teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli nejsou k dispozici kontrolované epidemiologické údaje o riziku s antagonisty receptoru angiotensinu II, podobné riziko může existovat i pro tuto třídu léčiv.. U pacientek plánujících těhotenství by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování léčby antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za zásadní. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba antagonisty receptoru angiotensinu II by měla být okamžitě ukončena a případně by měla být zahájena alternativní léčba.
U žen je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru indukuje fetální toxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3 „Předklinické bezpečnostní údaje “).
Pokud by došlo k expozici antagonistovi receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.
Novorozenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, by měli být pečlivě sledováni kvůli hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Čas krmení
Olmesartan se vylučuje do mateřského mléka potkanů, ale není známo, zda se totéž vyskytuje v lidském mléce. Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Olmetec během laktace, přípravek Olmetec se nedoporučuje a upřednostňuje se alternativní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití během laktace, zvláště při kojení novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Olmetec má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.U pacientů na antihypertenzní terapii se může příležitostně objevit závratě nebo příznaky únavy, které mohou zhoršit schopnost reagovat.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Olmetec jsou bolest hlavy (7,7%), příznaky podobné chřipce (4,0%) a závratě (3,7%).
V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla jedinou jednoznačnou nežádoucí reakcí související s léčbou závratě (2,5% výskyt u olmesartan medoxomilu a 0,9% u placeba). Incidence byla také o něco vyšší u olmesartan medoxomilu ve srovnání s placebem u hypertriglyceridémie (2,0% oproti 1,1%) a u zvýšení kreatinfosfokinázy (1,3% oproti 0,7%).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky přípravku Olmetec pozorované v klinických studiích, postregistračních studiích bezpečnosti a spontánně hlášené.
K klasifikaci četnosti nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Byly hlášeny jednotlivé případy rhabdomyolýzy v časové souvislosti s příjmem blokátorů receptoru angiotensinu II.
Další informace o zvláštních populacích
U starších lidí je frekvence hypotenze mírně zvýšena ze vzácných na neobvyklé.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky na jejich Územní referenční centrum pro farmakovigilanci nebo prostřednictvím Italské agentury pro léčivé přípravky.
04.9 Předávkování
O předávkování u lidí jsou k dispozici pouze omezené údaje.Nejpravděpodobnějším účinkem předávkování je hypotenze.V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dialyzovatelnosti olmesartanu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Antagonisté angiotensinu II, ATC kód: C09CA08.
Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Olmesartan medoxomil je účinný, orálně účinný, selektivní antagonista receptoru angiotensinu II (typ AT1). Jeho účinkem je blokování všech aktivit angiotensinu II zprostředkovaných receptorem AT1, bez ohledu na původ a způsob syntézy. “Angiotensin II. Selektivní antagonismus receptoru angiotensinu II (AT1) způsobuje zvýšení plazmatických hladin reninu a koncentrací angiotensinu I a II a snížení plazmatických koncentrací aldosteronu.
Angiotensin II je hlavním vazoaktivním hormonem systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje významnou roli v patofyziologii hypertenze prostřednictvím receptoru typu 1 (AT1).
Klinická účinnost a bezpečnost
V případech hypertenze způsobuje olmesartan medoxomil dlouhodobé snížení krevního tlaku závislé na dávce. Nejsou žádné zprávy o hypotenzi po prvním podání, o tachyfylaxi během prodloužené léčby nebo o rebound hypertenzi po přerušení léčby.
Podávání olmesartan medoxomilu jednou denně zajišťuje účinné a konstantní snižování krevního tlaku ve 24hodinovém intervalu mezi jednou dávkou a druhou. Při stejné celkové dávce mělo podávání jednou denně stejné výsledky ve snížení krevní tlak. ve srovnání s podáváním léku dvakrát denně.
Při pokračující léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo do 8 týdnů po zahájení terapie, ačkoli podstatné snížení krevního tlaku je pozorováno již po 2 týdnech léčby. Při použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem dochází k „dalšímu snížení krevního tlaku a společné podávání je dobře tolerováno.
Účinky olmesartanu na úmrtnost a nemocnost nejsou v současné době známy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Olmesartan medoxomil je proléčivo rychle přeměněné na farmakologicky aktivní metabolit, olmesartan, esterázami ve střevní sliznici a portální cirkulací během absorpce z gastrointestinálního traktu. V plazmě není ani stopa po neporušeném olmesartan medoxomilu nebo neporušeném postranním řetězci medoxomilu. nebo exkrementy Průměrná absolutní biologická dostupnost olmesartanu v tabletové formulaci byla 25,6%.
Průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) olmesartanu je dosaženo v průměru přibližně do 2 hodin po perorálním podání olmesartan medoxomilu; Plazmatické koncentrace olmesartanu se zvyšují přibližně lineárně, jak se jednorázová perorální dávka zvyšuje na přibližně 80 mg.
Podávání potravin má minimální vliv na biologickou dostupnost olmesartanu, a proto může být olmesartan medoxomil podáván nalačno nebo po jídle.
Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu v závislosti na pohlaví pacienta.
Olmesartan se silně váže na plazmatické proteiny (99,7%), ale potenciál klinicky významných interakcí vytěsňujících vazbu proteinu mezi olmesartanem a jinými souběžně podávanými vysoce vázanými léky je nízký (což potvrzuje „absence“ klinicky významné interakce mezi olmesartan medoxomilem a warfarin). Vazba olmesartanu na krvinky je zanedbatelná. Průměrný distribuční objem po intravenózním podání je malý (16-29 l).
Biotransformace a eliminace
Celková plazmatická clearance byla 1,3 l / h (CV 19%), relativně nízká ve srovnání s jaterním průtokem (přibližně 90 l / h). Po jednorázové perorální dávce olmesartan medoxomilu značeného 14C bylo 10-16% podané radioaktivity vyloučeno močí (převážně do 24 hodin po podání), zatímco zbývající radioaktivita byla vyloučena stolicí. Na základě systémové biologické dostupnosti 25,6%lze odhadnout, že absorbovaný olmesartan je eliminován renálním (přibližně 40%) a hepatobiliárním (přibližně 60%) vylučováním. Veškerá zpětně získaná radioaktivita byla identifikována jako olmesartan Nebyly identifikovány žádné další významné metabolity Enterohepatální cirkulace olmesartanu je minimální. Protože velké množství olmesartanu je eliminováno biliární cestou, je použití u pacientů s biliární obstrukcí kontraindikováno (viz bod 4.3).
Konečný poločas eliminace olmesartanu se pohybuje mezi 10 a 15 hodinami po opakovaném perorálním podání. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po několika prvních podáních a po 14 dnech opakovaného podávání nebyla zjištěna žádná další akumulace. Rychlost renální clearance byla přibližně 0,5 až 0,7 l / h a byl nezávislý na dávce.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Starší lidé (65 let nebo starší)
U hypertoniků byla AUC v ustáleném stavu přibližně o 35% vyšší u starších lidí (65 až 75 let) a asi o 44% vyšší u velmi starých lidí (≥ 75 let) než u mladších pacientů To může být způsobeno, alespoň částečně k průměrnému snížení renálních funkcí u této skupiny pacientů.
Změněná funkce ledvin
V případě poruchy funkce ledvin byla AUC v ustáleném stavu o 62%, 82% a 179% vyšší u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Změněná funkce jater
Po jednorázovém perorálním podání byly hodnoty AUC olmesartanu o 6%, respektive o 65% vyšší, u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater. Nenavázaná frakce olmesartanu dvě hodiny po podání dávky byla 0,26% u zdravých subjektů, 0,34% u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a 0,41% u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. Po opakovaném dávkování u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla průměrná AUC olmesartanu stále přibližně o 65% vyšší než u zdravých kontrol. Průměrné hodnoty Cmax olmesartanu byly podobné u pacientů s poruchou funkce jater a u zdravých subjektů Olmesartan medoxomil nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích chronické toxicity na potkanech a psech vykazoval olmesartan medoxomil podobné účinky jako jiné inhibitory ACE a antagonisté receptorů AT1: zvýšený dusík močoviny (BUN) a kreatinin (v důsledku funkčních změn v ledvinách způsobených blokádou receptorů AT1); snížení hmotnosti srdce; snížení parametrů erythocitraru (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit); histologické indikace poškození ledvin (regenerační léze renálního epitelu, zesílení bazální membrány, dilatace tubulů). Tyto nežádoucí účinky způsobené farmakologickým působením olmesartan medoxomilu se vyskytly také během preklinických studií s jinými ACE inhibitory a antagonisty receptoru AT1 a lze je snížit současným podáním chloridu sodného.
U obou druhů byla pozorována zvýšená plazmatická aktivita reninu a hypertrofie / hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.Tyto změny, které představují typický účinek třídy inhibitorů ACE a dalších antagonistů receptoru AT1, se nezdají být na klinice relevantní.
Stejně jako ostatní antagonisté receptoru AT1 způsobuje olmesartan medoxomil zvýšený výskyt chromozomálních zlomů v buněčných kulturách in vitro. V mnoha studiích in vivo, ve kterých byl olmesartan medoxomil podáván ve velmi vysokých perorálních dávkách až 2 000 mg / kg, nebyly pozorovány žádné relevantní účinky. Celkové údaje z testů genotoxicity naznačují, že je velmi nepravděpodobné, že by olmesartan vykazoval genotoxické účinky za podmínek klinického použití.
Olmesartan medoxomil nebyl karcinogenní, a to ani u potkanů ve dvouletých studiích, ani u myší ve dvou 6měsíčních studiích kancerogenity pomocí transgenních modelů.
V reprodukčních studiích na potkanech olmesartan medoxomil nezhoršoval plodnost a nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Stejně jako u jiných antagonistů angiotensinu II bylo přežití potomků po expozici olmesartan medoxomilu sníženo a po expozici samic během pozdního těhotenství a během těhotenství bylo pozorováno rozšíření ledvinné pánve. Stejně jako u jiných antihypertenziv vykazoval olmesartan medoxomil u králíků vyšší toxický potenciál než u březích potkanů. Nebyly však nalezeny žádné náznaky fetotoxických účinků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Mikrokrystalická celulóza
Monohydrát laktózy
Hydroxypropylcelulóza
Nízce substituovaná hydroxypropylcelulóza
Stearát hořečnatý
Povlak
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Hypromelóza
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr z laminovaného polyamidu / hliníku / polyvinylchloridu / hliníku.
Balení obsahuje 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 10 x 28 potahovaných tablet. Jednodávkové předřezané blistry obsahují 10, 50 nebo 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
OLMETEC 10 mg: 28 tablet 036027011; 56 tablet 036027023; 98 tablet 036027035; 10X28 tablety 036027047; 50 tablet 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tablet 036027062; 56 tablet 036027074; 98 tablet 036027086; 10X28 tablety 036027098; 50 tablet 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tablet 036027112; 56 tablet 036027124; 98 tablet 036027136; 10X28 tablet 036027148; 50 tablet 036027151;
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: listopad 2004
Datum posledního prodloužení: červen 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
červen 2013