Voriconazole Accord - Voriconazole

Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá?

Voriconazole Accord je antifungální léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voriconazol. Používá se k léčbě dospělých a dětí starších dvou let s:

• invazivní aspergilóza (typ houbové infekce Aspergillus);
• kandidémie (typ houbové infekce Candida) u pacientů bez neutropenie (tj. s normálním počtem bílých krvinek);
• těžce invazivní infekce Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (další antimykotikum);
• těžce invazivní infekce Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub

Voriconazole Accord je určen pacientům se zhoršujícími se a život ohrožujícími houbovými infekcemi. Voriconazole Accord je „generikum“. To znamená, že přípravek Voriconazole Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Vfend. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Jak se přípravek Voriconazole Accord používá - Voriconazole?

Voriconazole Accord je k dispozici ve formě tablet (50 mg a 200 mg) a užívá se dvakrát denně. Dávka přípravku Voriconazole Accord, která má být užita, závisí na hmotnosti pacienta a složení použitého léku. Léčba by měla být zahájena vyšší počáteční dávkou (nasycovací dávkou) první den léčby. Účelem nasycovací dávky je stabilizovat hladiny v krvi. Po nasycovací dávce pak následuje udržovací dávka, kterou lze upravit podle reakce pacienta, přičemž ji podle reakce pacienta zvyšovat nebo snižovat. U dospělých lze úvodní i udržovací dávky vorikonazolu podávat infuzí nebo ústy, pomocí tablet nebo suspenze; u dětí se však doporučuje zahájit léčbu infuzí a zvážit, zda přejít na vysazení, pokud je pozorováno zlepšení. Tablety a suspenzi je třeba užít nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle. Více informací naleznete v příbalové informaci. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Voriconazole Accord působí - vorikonazol?

Účinná látka přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antifungální léčivý přípravek, který patří do skupiny „triazolů“. Funguje tím, že brání tvorbě ergosterolu, důležité složky buněčných membrán hub. Bez ergosterolu houby hynou nebo se již nemohou šířit. Seznam hub, proti nimž je přípravek Voriconazole Accord účinný, je uveden v souhrnu charakteristických vlastností přípravku. (součástí zprávy EPAR).

Jak byl přípravek Voriconazole Accord zkoumán - vorikonazol?

Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, byly studie u pacientů omezeny na testy prokazující, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Vfend. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord - Voriconazole?

Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Voriconazole Accord - Voriconazole schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Voriconazole Accord s přípravkem Vfend. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Vfend převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Voriconazole Accord schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord - Voriconazole?

Aby byl přípravek Voriconazole Accord používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Více informací o přípravku Voriconazole Accord - Voriconazole

Dne 16. května 2013 Evropská komise udělila „Registraci“ přípravku Voriconazole Accord platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2013.

Informace o přípravku Voriconazole Accord - Voriconazole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.