Účinné látky: azithromycin
ZITROMAX 2 g granule pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Příbalové letáky Zithromax jsou k dispozici pro velikosti balení:- ZITROMAX 250 mg tvrdé tobolky
- ZITROMAX 100 mg prášek pro perorální suspenzi, ZITROMAX 150 mg prášek pro perorální suspenzi, ZITROMAX 200 mg prášek pro perorální suspenzi, ZITROMAX 300 mg prášek pro perorální suspenzi, ZITROMAX 400 mg prášek pro perorální suspenzi
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
- ZITROMAX 2 g granule pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním
- ZITROMAX 500 mg potahované tablety, ZITROMAX 200 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
Proč se používá Zithromax? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibakteriální látky pro systémové použití; makrolidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba mírných až středně závažných respiračních infekcí způsobených citlivými bakteriálními kmeny, jako jsou:
- akutní exacerbace chronické bronchitidy;
- akutní zánět vedlejších nosních dutin;
- komunitní pneumonie;
- faryngitida / tonzilitida.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Zithromax
Přecitlivělost na léčivou látku azithromycin, na erythromycin, na některá z makrolidových nebo ketolidových antibiotik nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zithromax
Změněná funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <10 ml / min) bylo pozorováno 33% zvýšení systémové expozice azithromycinu.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 10 - 80 ml / min) není nutná úprava dávkování, zatímco u pacientů s těžkou poruchou funkce (GFR <10 ml / min) je nutná opatrnost.
Hepatotoxicita
Vzhledem k tomu, že játra jsou hlavní cestou eliminace azithromycinu, mělo by být jeho použití u pacientů s velkým onemocněním jater prováděno opatrně.U azithromycinu byly hlášeny případy poškození jater, hepatitidy, cholestatické žloutenky, nekrózy jater a fulminantní hepatitidy. selhání jater, z nichž některé byly smrtelné (viz „Nežádoucí účinky“). Někteří pacienti mohli mít předchozí onemocnění jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léky.V případech, kdy se objeví známky a příznaky jaterní dysfunkce, jako je rychlá astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo jaterní encefalopatie, by měly být okamžitě provedeny testy / diagnostika jaterních funkcí.
Pokud se objeví známky dysfunkce jater, okamžitě přerušte léčbu azithromycinem.
Deriváty ergotaminu
U pacientů léčených deriváty ergotaminu současné podávání makrolidových antibiotik vyvolalo krize ergotismu.V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o možnosti interakce mezi ergotaminem a azithromycinem. Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu by však azithromycin a ergotamin neměly být podávány současně.
Superinfekce
Jako u každého jiného antibiotického přípravku se doporučuje zvláštní pozorování pro možný výskyt superinfekcí s necitlivými mikroorganismy včetně hub.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zithromax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Antacida
Ve farmakokinetické studii účinků souběžného podávání antacid a azithromycinu nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost azithromycinu, přestože bylo pozorováno přibližně 25% snížení maximálních sérových koncentrací.Proto by pacienti léčení azithromycinem a antacidy neměli užívat obě léčiva současně. Souběžné podávání granulí azithromycinu pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním s jednou dávkou 20 ml co-magaldroxu (hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) neovlivnilo rychlost a rozsah absorpce azithromycinu.
Cetirizin
U zdravých dobrovolníků souběžné podávání 5denního režimu azithromycinu a 20 mg cetirizinu v ustáleném stavu neodhalilo žádné farmakokinetické interakce ani významné změny v QT intervalu.
Didanosin
Bylo pozorováno, že současné podávání denních dávek azithromycinu 1 200 mg / den a didanosinu 400 mg / den u šesti HIV pozitivních pacientů nemělo ve srovnání s placebem žádný vliv na farmakokinetiku didanosinu v ustáleném stavu.
Digoxin (substráty P-glykoproteinu)
Bylo hlášeno, že příjem makrolidových antibiotik, včetně azithromycinu s P-glykoproteinovými substráty, jako je digoxin, způsobuje zvýšené sérové hladiny P-glykoproteinových substrátů. Proto by měla být zvážena možnost zvýšení sérových hladin digoxinu, pokud jsou současně užívány substráty azithromycinu a P-glykoproteinu, jako je digoxin. Během a po ukončení léčby azithromycinem je nutné klinické sledování a monitorování možných zvýšených hladin digoxinu.
Zidovudin
Podání jednorázových dávek 1 000 mg a opakovaných dávek azithromycinu 1 200 mg nebo 600 mg podstatně nezměnilo plazmatickou farmakokinetiku ani vylučování zidovudinu nebo jeho glukuronidového metabolitu močí. Koncentrace fosforylovaného zidovudinu, jeho klinicky aktivního metabolitu, v periferních mononukleárních buňkách. význam tohoto zjištění není jasný, ale přesto může být pro pacienta přínosem.
Azithromycin významně neinteraguje se systémem jaterního cytochromu P450. Nepředpokládá se, že by byl zapojen do farmakokinetických interakcí, jak bylo zjištěno u erythromycinu a jiných makrolidů. U azithromycinu ve skutečnosti neexistuje žádná indukce ani inaktivace jaterního cytochromu P450 prostřednictvím komplexu jeho metabolitů.
Ergotamin
Vzhledem k možnému nástupu ergotismu se současné užívání azithromycinu a derivátů ergotaminu nedoporučuje (viz „Opatření pro použití“).
Byly provedeny farmakokinetické studie mezi azithromycinem a následujícími léky, u kterých je známá významná metabolická aktivita zprostředkovaná cytochromem P450.
Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
Souběžné podávání atorvastatinu (10 mg / den) a azithromycinu (500 mg / den) neměnilo plazmatické koncentrace atorvastatinu (na základě testu inhibice HMG CoA reduktázy), a proto nezpůsobilo změny aktivity HMG CoA reduktázy. Po uvedení přípravku na trh však byly hlášeny případy rhabdomyolýzy u pacientů užívajících azithromycin a statiny.
Karbamazepin
Ve studii interakcí provedené na zdravých dobrovolnících nebyl u pacientů souběžně užívajících azithromycin pozorován žádný významný vliv na plazmatické hladiny karbamazepinu nebo jeho aktivního metabolitu.
Cimetidin
Ve farmakokinetické studii provedené za účelem vyhodnocení účinků jednorázové dávky cimetidinu podané 2 hodiny po azithromycinu neprokázaly žádné změny ve farmakokinetice azithromycinu.
Cyklosporin
Významné zvýšení Cmax a AUC0-5 cyklosporinu. Možné současné podávání těchto dvou léků vyžaduje opatrnost. Pokud je souběžné podávání těchto dvou léčiv nezbytně nutné, je třeba pečlivě sledovat hladiny cyklosporinu a podle toho upravit dávkování těchto dvou léčiv.
Efavirenz
Současné podávání jedné denní dávky azithromycinu (600 mg) a efavirenzu (400 mg) po dobu 7 dnů nevyvolalo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Flukonazol
Současné podávání jedné dávky azithromycinu (1 200 mg) nezměnilo farmakokinetiku jedné dávky flukonazolu (800 mg). Celková doba expozice a poločas azithromycinu nebyly ovlivněny souběžným podáváním s flukonazolem, přičemž byl pozorován klinicky nevýznamný pokles Cmax (18%).
Indinavir
Současné podávání jedné dávky azithromycinu (1 200 mg) neprokázalo statisticky významný účinek na farmakokinetiku indinaviru podávaného třikrát denně po dobu 5 dnů v dávkách 800 mg.
Methylprednisolon
Farmakokinetická studie provedená na zdravých dobrovolnících ukázala, že azithromycin významně neovlivňuje farmakokinetiku methylprednisolonu.
Midazolam
U zdravých dobrovolníků nemělo souběžné podávání azithromycinu 500 mg / den po dobu 3 dnů za následek klinicky významné změny ve farmakokinetice a farmakodynamice jednorázové dávky 15 mg midazolamu.
Nelfinavir
Souběžné podávání azithromycinu (1 200 mg) a nelfinaviru v ustáleném stavu (750 mg třikrát denně) vedlo ke zvýšeným koncentracím azithromycinu.Nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí reakce a nebylo nutné upravovat dávkování.
Rifabutin
Současné podávání azithromycinu a rifabutinu nemění sérové koncentrace těchto dvou léčiv. U některých pacientů užívajících obě léčiva současně byly pozorovány případy neutropenie; ačkoli je známo, že rifabutin způsobuje neutropenii, nebylo možné stanovit příčinný vztah mezi výše uvedenými epizodami neutropenie a kombinací rifabutinazithromycinu (viz „Nežádoucí účinky“).
Sildenafil
U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví nebyl žádný účinek azithromycinu (500 mg / den po dobu 3 dnů) na AUC a Cmax sildenafilu nebo jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.
Teofylin
Současné podávání azithromycinu a teofylinu zdravým dobrovolníkům nevykazovalo klinicky významnou interakci mezi těmito dvěma léky.
Terfenadin
Farmakokinetické studie neodhalily žádné interakce mezi azithromycinem a terfenadinem. Byly hlášeny některé vzácné případy, kdy nebylo možné zcela vyloučit možnost takové interakce; neexistuje však žádný vědecký důkaz, že k interakci došlo.
Triazolam
U 14 zdravých dobrovolníků nemělo souběžné podávání azithromycinu 500 mg 1. den a 250 mg 2. den a triazolamu 0,125 mg 2. den žádný významný vliv na farmakokinetické proměnné triazolamu ve srovnání s triazolamem a placebem.
Trimethoprim / sulfamethoxazol
Po souběžném podávání trimethoprimu / sulfamethoxazolu (160 mg / 800 mg) a azithromycinu (1200 mg) po dobu 7 dnů nedošlo k žádnému významnému ovlivnění maximálních koncentrací, doby expozice ani vylučování močí 7. dne, jak trimethoprimu, tak sulfamethoxazolu Sérové koncentrace azithromycinu jsou podobné těm, které byly nalezeny v jiných studiích.
Orální antikoagulancia kumarinového typu
Ve farmakokinetické studii na zdravých dobrovolnících bylo prokázáno, že azithromycin nemění antikoagulační účinek jediné dávky 15 mg warfarinu. V postmarketingové fázi byly hlášeny případy zesílení antikoagulačního účinku po souběžném podávání perorálních antikoagulancií s azithromycinem a kumarinovým typem. Ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána, doporučuje se přehodnotit frekvenci, s jakou sledovat čas do protrombinu při podávání azithromycinu pacientům užívajícím antikoagulancia kumarinového typu.
Varování Je důležité vědět, že:
Přecitlivělost a anafylaktické reakce
Stejně jako u erythromycinu a dalších makrolidů byly pozorovány závažné alergické reakce, včetně angioedému a anafylaxe (zřídka smrtelné), dermatologické reakce včetně Stevens -Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (zřídka fatální). A léková erupce s eozinofilií a systémové příznaky (DRESS). Některé z těchto reakcí spojených s podáváním azithromycinu vedly k relapsům, a proto vyžadují prodloužené období pozorování a léčby.
V případě alergické reakce by měl být lék vysazen a zahájena vhodná terapie. Lékaři by si měli být vědomi toho, že alergické příznaky se mohou vrátit, jakmile je symptomatická léčba ukončena.
Průjem spojený s Clostridium difficile
Byly hlášeny případy průjmu spojeného s Clostridium difficile (CDAD) při použití téměř všech antibiotik, včetně azithromycinu, od závažnosti od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibiotiky mění normální flóru tlustého střeva a vede k přemnožení C. difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji průjmu. Kmeny C. difficile, které produkují přebytečné toxiny, způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce jsou obvykle odolné vůči antibakteriální terapii a často vyžadují kolektomii. Je třeba vzít v úvahu možnost průjmu spojeného s C.difficile u všech pacientů s průjmem po léčbě antibiotiky. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy průjmu spojeného s C. difficile byly hlášeny i více než dva měsíce po podání antibiotik.
Prodloužení QT intervalu
Při léčbě makrolidy, včetně azithromycinu, bylo na EKG zjištěno prodloužení srdeční repolarizace a QT intervalu, což vede k riziku rozvoje srdeční arytmie a torsades de pointes (viz „Nežádoucí účinky“). Protože následující situace mohou vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií (včetně torsades de pointes), které mohou vést k zástavě srdce, měl by být azithromycin podáván s opatrností pacientům se souběžnými proarytmickými stavy (zejména u žen a starších pacientů).
Předepisující lékaři by měli při hodnocení přínosu a rizika azithromycinu u rizikových skupin pacientů zvážit riziko prodloužení QT intervalu, které může být fatální, jako například:
- Pacienti s vrozeným nebo dokumentovaným prodloužením QT intervalu;
- Pacienti léčení jinými léčivými látkami, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA (chinidin a prokainamid) a třídu III (dofetilid, amiodaron a sotalol), cisaprid a terfenadin, antipsychotika jako pimozid, antidepresiva jako citalopram, fluorochinolony jako jako moxifloxacin, levofloxacin a chlorochin.
- Pacienti s poruchou elektrolytů, zejména v případech hypokalémie a hypomagnezémie;
- Pacienti s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažným srdečním selháním;
- Ženy a starší lidé, kteří mohou být citlivější na účinky změny intervalu QT (související s léky).
Myasthenia Gravis
U pacientů léčených azithromycinem bylo hlášeno zhoršení symptomů myasthenia gravis a počáteční nástup myastenického syndromu (viz „Nežádoucí účinky“).
Granule azithromycinu s prodlouženým uvolňováním pro perorální suspenzi obsahují 19,36 g sacharózy. To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus.
Granule pro perorální suspenzi azithromycinu s prodlouženým uvolňováním obsahují 148 mg sodíku (6,44 mmol). To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání azithromycinu u žen během těhotenství.Bezpečnost azithromycinu během těhotenství nebyla stanovena. Proto by měl být azithromycin v těhotenství používán pouze tehdy, pokud přínos převáží riziko.
Plodnost
Ve studiích fertility prováděných na potkanech bylo po podání azithromycinu zaznamenáno snížení plodnosti. Relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Těhotenství
Reprodukční studie na zvířatech byly provedeny s použitím zmenšených dávek až do dosažení mírně toxických mateřských koncentrací. Z těchto studií neprokázalo žádné riziko pro plod v důsledku azithromycinu. V reprodukčních toxikologických studiích na zvířatech azithromycin prokázal průchod placentou, ale ne byly pozorovány teratogenní účinky.
Čas krmení
Bylo hlášeno, že azithromycin je vylučován do mateřského mléka.Proto by měl být azithromycin používán u kojících žen pouze v případech, kdy podle názoru lékaře potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro dítě.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokazovaly, že azithromycin může ovlivnit schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zithromax: Dávkování
Pacientům se doporučuje užívat granule azithromycinu s prodlouženým uvolňováním na prázdný žaludek (nejméně 1 hodinu před zahájením nebo 2 hodiny po jídle).
Dospělí a mladiství
U dospělých a dospívajících se doporučuje jednorázová dávka 2,0 g granulí s prodlouženým uvolňováním. Ve vzácných případech zvracení do 5 minut po podání granulí azithromycinu s prodlouženým uvolňováním je třeba užít druhou dávku.
Pediatrická populace
Granule s prodlouženým uvolňováním azithromycin se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Senioři
Stejný dávkovací režim lze aplikovat na staršího pacienta. Protože jsou starší pacienti náchylnější k srdečním arytmiím, doporučuje se zvláštní opatrnost vzhledem k riziku rozvoje srdeční arytmie a torsades de pointes (viz „Zvláštní upozornění“).
Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami
Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami by měli informovat svého lékaře, protože to může vyžadovat změnu normálního dávkování.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 10 - 80 ml / min) není nutná úprava dávkování a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <10 ml / min) je nutná opatrnost (viz „Opatření pro použití“).
Stejnou dávku jako u pacientů s normální funkcí jater lze použít u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz „Opatření pro použití“).
Příprava a podávání suspenze
Otevřete nádobu zatlačením a otočením dětského bezpečnostního uzávěru. K měření množství vody potřebné k rekonstituci použijte odměrku připevněnou na obalu: celkem je zapotřebí 60 ml vody. Nádobu uzavřete původním víčkem a před použitím dobře protřepejte.
Vezměte celou rekonstituovanou suspenzi.
Rekonstituovaná perorální suspenze by měla být podána bezprostředně po přípravě.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zithromax
Nežádoucí účinky vyskytující se při vyšších než doporučených dávkách byly podobné těm, které byly pozorovány u normálních dávek.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ZITROMAX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku ZITROMAX, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zithromax
Podobně jako všechny léky, může mít i ZITROMAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky zjištěné během provádění klinických studií a během postmarketingového sledování, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence. Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingového sledování jsou uvedeny kurzívou. Frekvence je definována pomocí následujících parametrů: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100,
Nežádoucí účinky s možnou nebo pravděpodobnou korelací s azithromycinem na základě výsledků klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.
* pouze pro prášek pro infuzní roztok
Nežádoucí účinky pravděpodobně nebo pravděpodobně související s profylaxí a léčbou komplexem Mycobacterium avium na základě zkušeností z klinických studií a sledování po uvedení na trh. Tyto nežádoucí účinky se liší od těch, které byly hlášeny u přípravků s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním, typem nebo frekvencí:
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte výrobek při teplotě nepřesahující 30 ° C v původním obalu. Uchovávejte obal těsně uzavřený.
NEPOUŽÍVEJTE V PŘÍPADĚ PŘÍPADNÝCH ZNAČEK ZHORŠENÍ.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
SLOŽENÍ
ZITROMAX 2 g granule pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Granule pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním obsahují:
- Účinná látka: dihydrát azithromycinu ekvivalentní 2,0 g báze azithromycinu.
- Pomocné látky: dibeenát glycerolu, poloxamer 407, sacharóza, bezvodý fosforečnan sodný, hydroxid hořečnatý, hydroxypropylcelulóza, xantanová guma, bezvodý koloidní oxid křemičitý, oxid titaničitý, příchuť třešeň, příchuť banán.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Granule s prodlouženým uvolňováním pro perorální suspenzi.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.