Účinné látky: esomeprazol
Nexium 20 mg enterosolventní tablety
Nexium 40 mg enterosolventní tablety
Příbalové letáky Nexium jsou k dispozici pro velikosti balení: - Nexium 10 mg enterosolventní granule pro perorální suspenzi, ve sáčku
- Nexium 20 mg enterosolventní tablety, Nexium 40 mg enterosolventní tablety
- NEXIUM 40 mg prášek pro injekční / infuzní roztok
Proč se používá Nexium? K čemu to je?
Nexium obsahuje léčivý přípravek zvaný esomeprazol. Patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory protonové pumpy“, které působí snížením množství kyseliny produkované žaludkem.
Nexium se používá k léčbě následujících onemocnění:
- „Gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD). K tomu dochází, když kyselina ze žaludku uniká do jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení.
- Žaludeční nebo vředy v horní části střeva infikované bakteriemi zvanými „Helicobacter pylori“. Pokud máte tyto stavy, může vám lékař předepsat také antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.
- Žaludeční vředy způsobené léky nazývanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Nexium lze také použít k prevenci tvorby žaludečních vředů při užívání NSAID.
- Přebytek žaludeční kyseliny způsobený nádorem ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).
- Prodloužená léčba opětovného krvácení vředů po prevenci intravenózním podáním Nexium
Kontraindikace Kdy by přípravek Nexium neměl být používán
Neužívejte Nexium:
- jestliže jste alergický (á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě: Další informace).
- jestliže jste alergický (á) na jiné léky inhibující protonovou pumpu (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV).
Nexium byste neměli užívat, pokud spadá do některého z výše uvedených případů. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Nexium užívat.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexium je zapotřebí
Před užitím přípravku Nexium se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Máte závažné problémy s játry.
- Máte závažné problémy s ledvinami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Nexium užívat
Nexium může maskovat příznaky jiných chorob. Pokud se vám tedy stane něco z následujícího dříve, než začnete užívat přípravek Nexium nebo během něj, ihned to sdělte svému lékaři:
- Bez příčiny hodně hubnete nebo máte potíže s polykáním.
- Objevuje se bolest žaludku nebo zažívací potíže.
- Začněte zvracet jídlo nebo krev.
- Stolice je černá (stolice potřísněné krví).
Pokud vám byl přípravek Nexium předepsán na základě „potřeby“, obraťte se na svého lékaře, pokud příznaky přetrvávají nebo se mění vlastnosti.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Nexium, zejména po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporóza) poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Nexium
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Důvodem je, že přípravek Nexium může ovlivnit účinek některých léků a některé léky mohou mít vliv na přípravek Nexium.
Tablety Nexium byste neměli užívat, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Atazanavir (používaný k léčbě HIV).
- Clopidogrel (používá se k prevenci krevních sraženin)
- Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě infekcí způsobených houbami).
- Erlotinib (používaný k léčbě rakoviny).
- Citalopram, imipramin nebo klomipramin (používané k léčbě deprese).
- Diazepam (používá se k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při epilepsii).
- Fenytoin (používá se při epilepsii) Pokud užíváte fenytoin, bude vás lékař muset při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Nexium sledovat.
- Léky používané k ředění krve, jako je warfarin. Váš lékař vás může sledovat při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Nexium.
- Cilostazol (používá se k léčbě přerušované klaudikace - bolesti nohou při chůzi, která je způsobena nedostatečným zásobením krví).
- Cisaprid (používá se při poruchách trávení a pálení žáhy).
- Digoxin (používá se při srdečních problémech).
- Methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách chemoterapie k léčbě rakoviny) - pokud užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může vaši léčbu Nexiem dočasně zastavit.
- Takrolimus (používá se při transplantacích orgánů)
- Rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy)
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě deprese).
Pokud vám lékař předepsal antibiotika jako amoxicilin a klarithromycin s přípravkem Nexium k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste informovali svého lékaře o užívání jiných léků.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím přípravku Nexium informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne, zda můžete Nexium během této doby užívat.
Není známo, zda přípravek Nexium přechází do mateřského mléka, proto byste přípravek Nexium neměl užívat, pokud kojíte.
Užívání přípravku Nexium s jídlem a pitím
Tablety lze užívat na plný žaludek nebo na prázdný žaludek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nexium pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nexium
Enterosolventní tablety Nexium obsahují sacharózu, což je druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Nexium: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Nexium přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Nexium gastrorezistentní tablety se nedoporučují pro děti do 12 let.
- Pokud tento lék užíváte delší dobu, lékař vás bude sledovat (zvláště pokud lék užíváte déle než rok).
- Pokud vám lékař řekl, abyste užíval (a) lék podle potřeby, sdělte to svému lékaři, pokud se vaše příznaky změní.
Užívání léku
- Tablety můžete užít kdykoli během dne.
- Tablety můžete užívat na plný žaludek nebo na prázdný žaludek.
- Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte ani nedrťte, protože obsahují obalené granule, které chrání léčivo před žaludeční kyselostí, a proto je důležité granule nepoškodit.
Co dělat, pokud máte potíže s polykáním tablet
Pokud máte potíže s polykáním tablet:
- Tablety vložte do sklenice neperlivé vody. Nepoužívejte jiné kapaliny.
- Míchejte, dokud se tablety nerozpustí (směs nebude mít jasný vzhled). Pijte okamžitě nebo alespoň do 30 minut. Před pitím je vždy promíchejte.
- Abyste se ujistili, že jste užili veškerý lék, důkladně vypláchněte sklenici naplněním do poloviny vodou a nápojem. Pevné částice obsahují lék a neměly by se žvýkat ani drtit.
Pokud absolutně nemůžete polykat, lze tabletu smíchat s trochou vody, vložit do injekční stříkačky a podat hadičkou přímo do žaludku (žaludeční trubice).
Kolik léků vzít
- Váš lékař vám poradí, kolik tablet máte užívat a jak dlouho. Je to funkce vašeho fyzického stavu, věku a stavu jater.
- Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.
Léčba pálení žáhy způsobená gastroezofageální refluxní chorobou (GERD):
Dospělí a děti od 12 let:
- Pokud váš lékař zjistí, že je váš jícen mírně poškozený, obvyklá dávka je jedna 40mg enterosolventní tableta Nexium jednou denně po dobu 4 týdnů. Váš lékař vám může říci, abyste v léčbě pokračovali ve stejné dávce po dobu dalších 4 týdnů, pokud se jícen nezhojí.
- Poté, co se jícen uzdraví, je obvyklá dávka jedna enterosolventní tableta Nexium 20 mg jednou denně.
- Pokud není jícen poškozen, je obvyklá dávka jedna enterosolventní tableta Nexium 20 mg každý den. Když jsou vaše příznaky pod kontrolou, lékař vás bude informovat, že v případě potřeby můžete lék užít, maximálně však jednu gastro -odolná tableta. Nexium 20 mg denně.
- Pokud máte závažné problémy s játry, lékař vám podá nižší dávku.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich opětovného výskytu:
- Dospělí od 18 let dále: obvyklá dávka je jedna 20mg enterosolventní tableta Nexium dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
- Váš lékař vám také řekne, abyste užívali antibiotika zvaná amoxicilin a klarithromycin.
Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva):
- Dospělí 18 let a starší: Obvyklá dávka je jedna 20x enterosolventní tableta Nexium jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva):
- Dospělí od 18 let věku: obvyklá dávka je jedna enterosolventní tableta Nexium 20 mg jednou denně.
Léčba přebytečné žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):
- Dospělí od 18 let výše: obvyklá dávka je 40 mg tablety Nexium dvakrát denně.
- Váš lékař upraví dávku podle vaší potřeby a také rozhodne, jak dlouho v léčbě pokračovat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně.
Prodloužená léčba opětovného krvácení vředů po prevenci intravenózním podáním Nexia:
Obvyklá dávka je jedna 40 mg tableta Nexium jednou denně po dobu 4 týdnů
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Nexium
Jestliže jste užil (a) více přípravku Nexium, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku Nexium, než Vám předepsal lékař, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Nexium
- Pokud zapomenete užít dávku přípravku Nexium, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky současně), abyste nahradil (a) zapomenutou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nexium
Podobně jako všechny léky, může mít i Nexium nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nexium užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- Náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce).
- Zčervenání kůže s puchýři nebo odlupováním. Silné puchýře a krvácení se mohou objevit také na rtech, očích, ústech, nosu a genitáliích. Může to být „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxická epidermální nekrolýza“.
- Žlutá kůže, tmavá moč a únava mohou být příznaky problémů s játry.
Tyto účinky jsou vzácné, postihují méně než 1 z 1000 lidí.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
- Bolest hlavy.
- Účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost.
- Nevolnost nebo zvracení.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí):
- Otoky nohou a kotníků.
- Zhoršený spánek (nespavost).
- Závratě, mravenčení, ospalost.
- Závrať.
- Suchá ústa
- Změny v krevních testech, které kontrolují fungování jater.
- Kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
- Zlomenina kyčle, zápěstí nebo páteře (pokud se Nexium používá ve vysokých dávkách a po delší dobu).
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí):
- Krevní problémy, jako je snížený počet bílých krvinek a krevních destiček. To může způsobit slabost, podlitiny nebo usnadnit infekce.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobit slabost, zvracení a křeče.
- Pocit rozrušení, zmatenosti nebo deprese.
- Změny chuti.
- Problémy se zrakem, například rozmazané vidění.
- Náhlé sípání nebo dušnost (bronchospasmus).
- Zánět vnitřku úst.
- Infekce zvaná „drozd“, která může postihnout střevo a je způsobena houbou.
- Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit žlutou kůži, tmavou moč a únavu.
- Vypadávání vlasů (alopecie).
- Kožní vyrážka na slunci.
- Bolest kloubů (artralgie) nebo bolest svalů (myalgie).
- Celkový pocit nevolnosti a nedostatku síly.
- Zvýšené pocení.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
- Změny v počtu krvinek, včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek).
- Agrese.
- Vidět, cítit nebo slyšet věci, které neexistují (halucinace).
- Závažné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
- ciche nebo odlupování kůže. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Závažné problémy s ledvinami.
- Zvětšení prsou u mužů.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Pokud budete přípravek Nexium užívat déle než tři měsíce, může dojít ke snížení hladiny hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevit únavou, nedobrovolnými svalovými stahy, dezorientací, křečemi, závratěmi, zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař by měl rozhodnout, zda vám bude pravidelně kontrolovat hladinu hořčíku v krvi.
- Zánět střev (který může vést k průjmu).
Nexium může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí k imunodeficienci. Pokud máte „infekci s příznaky, jako je horečka s vážným zhoršením celkového fyzického stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, v krku nebo v ústech nebo potíže s močením, měli byste co nejdříve navštívit svého lékaře ., že nedostatek bílých krvinek (agranulocytóza) může být vyloučen krevním testem Je pro vás důležité poskytnout informace o lécích, které užíváte.
Nebojte se výše uvedeného seznamu možných nežádoucích účinků. Může se stát, že se u vás žádný z nich neobjeví. Pokud některý z nežádoucích účinků začne být závažný, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
- Uchovávejte v původním obalu (blistru) nebo uchovávejte obal těsně uzavřený (lahvička), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Nepoužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na krabičce, peněžence nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
JINÁ INFORMACE
Co Nexium obsahuje
Léčivou látkou je esomeprazol. Enterosolventní tablety Nexium jsou k dispozici ve 2 silách obsahujících 20 mg nebo 40 mg esomeprazolu (jako trihydrát hořečnatého).
Dalšími složkami jsou: glycerol monostearát 40-55, hyprolosa, hypromelóza, oxid železitý (červenohnědý, žlutý) (E172, pouze pro 20 mg tablety), stearát hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové, ethylakrylát (1: 1) disperze při 30 ° C %, mikrokrystalická celulóza, syntetický parafín, makrogoly, polysorbát 80, krospovidon, natrium -stearylfumarát, sacharosové kuličky (sacharóza a kukuřičný škrob), mastek, oxid titaničitý (E171), triethylcitrát.
Jak Nexium vypadá a obsah balení
- Nexium 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové s A / EH na jedné straně a 20 mg na druhé.
- Nexium 40 mg enterosolventní tablety jsou růžové s A / EI na jedné straně a 40 mg na druhé.
Tablety jsou v blistrech, peněženkách a / nebo lahvích obsahujících
- 20 mg, 40 mg: lahvička 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) tablet.
- 20 mg, 40 mg blistr nebo peněženka v blistru s 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90- 98-100x1-140 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NEXIUM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje: 20 mg nebo 40 mg esomeprazolu (jako trihydrát hořečnatého).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
20 mg: světle růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta. Tableta je na jedné straně označena 20 mg a na druhé straně A / EH.
40 mg: Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta. Tableta nese 40 mg na jedné straně a A / EI na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tablety NEXIUM jsou indikovány pro:
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
léčba erozivní refluxní ezofagitidy
dlouhodobá údržba k prevenci relapsů u pacientů, kteří dosáhli uzdravení ezofagitidy
symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD)
V kombinaci s antibakteriálními látkami ve vhodném terapeutickém režimu pro „eradikaci“Helicobacter pylori A
hojení duodenálního vředu spojené s Helicobacter pylori A
prevence relapsu peptických vředů u pacientů s přidruženými vředy Helicobacter pylori.
Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID
hojení žaludečních vředů spojených s terapií NSAID
prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s léčbou NSAID u rizikových pacientů.
Léčba Zollinger Ellisonova syndromu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety se polykají celé s pomocí tekutin.
Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety dispergovat také v půl sklenici neperlivé vody. Nepoužívejte žádné jiné kapaliny, protože by to mohlo rozpustit gastrorezistentní povlak. Míchejte, dokud se tableta nerozptýlí, a tekutinu společně s granulemi vypijte ihned nebo do 30 minut. Sklenici vypláchněte naplněním do poloviny vodou a vypitím jejího obsahu. Granule se nesmí žvýkat ani drtit.
U pacientů, kteří nemohou polykat, je možné tablety dispergovat v neperlivé vodě a podávat je pomocí žaludeční sondy. Je důležité pečlivě zkontrolovat vhodnost injekční stříkačky a tuby.
Pokyny k přípravě a podávání jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dospělí a mladiství od 12 let
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
léčba erozivní refluxní ezofagitidy
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
V případě nezahojené ezofagitidy nebo přetrvávání symptomů se doporučuje léčbu prodloužit o další 4 týdny.
dlouhodobá udržovací léčba k prevenci relapsu u pacientů s hojením ezofagitidy
20 mg jednou denně.
symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD)
20 mg denně u pacientů, kteří nemají ezofagitidu. Pokud po 4 týdnech léčby není dosaženo kontroly symptomů, měl by pacient provést další klinická vyšetření. Jakmile příznaky odezní, následné kontroly symptomů lze dosáhnout užíváním 20 mg jednou denně. U dospělých lze podle potřeby v případě potřeby použít režim 20 mg jednou denně. U pacientů léčených NSAID s rizikem vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů se nedoporučuje následná kontrola symptomů zavedením režimu na vyžádání.
Dospělí
V kombinaci s antibakteriálními látkami ve vhodném terapeutickém režimu pro „eradikaci“Helicobacter pylori A
hojení duodenálního vředu spojené s Helicobacter pylori a prevence relapsu peptických vředů u pacientů s přidruženými vředy Helicobacter pylori.
20 mg NEXIUM s 1 g amoxicilinu a 500 mg klarithromycinu 2krát denně po dobu 7 dnů.
Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID
hojení žaludečních vředů spojených s terapií NSAID:
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů.
prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s léčbou NSAID u rizikových pacientů:
20 mg jednou denně.
Léčba Zollinger Ellisonova syndromu.
Doporučená počáteční dávka je 40 mg NEXIUM 2krát denně.
Dávkování by mělo být individuálně upraveno a léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je klinicky indikováno.
Na základě dostupných klinických údajů lze většinu pacientů kontrolovat dávkami esomeprazolu 80 až 160 mg denně.
Dávky vyšší než 80 mg / den musí být rozděleny do dvou denních dávek.
Děti do 12 let
NEXIUM by neměly používat děti mladší 12 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem by pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin měli být léčeni opatrně (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by neměla být překročena maximální dávka 20 mg přípravku NEXIUM (viz bod 5.2).
Senioři
U starších osob není třeba dávkování upravovat.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na esomeprazol, na benzimidazolové náhražky nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Esomeprazol by neměl být podáván současně s nelfinavirem (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Za přítomnosti jakýchkoli alarmujících symptomů (např. Významná nezamýšlená ztráta hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo při jeho přítomnosti by měla být vyloučena maligní povaha vředu v rozsahu, v jakém by léčba NEXIUM mohla zmírnit příznaky a oddálit diagnózu.
Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni (zejména ti, kteří jsou léčeni déle než rok) by měli být pravidelně sledováni.
Pacienti s režimem na vyžádání by měli být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře, pokud projevené příznaky nabývají jiného charakteru. U pacientů dodržujících tento režim je třeba vzít v úvahu důsledky kolísajících plazmatických koncentrací esomeprazolu na interakce s jinými léky (viz bod 4.5).
U pacientů, kterým je předepsán esomeprazol k „eradikaci“Helicobacter pylori Měly by být zváženy možné interakce se všemi složkami trojité terapie. Klarithromycin je silným inhibitorem CYP3A4, proto by měly být zváženy kontraindikace a interakce klarithromycinu, pokud je zahájena trojitá léčba u pacientů již léčených jinými léky metabolizovanými prostřednictvím CYP3A4, jako je cisaprid.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými stavy, jako je intolerance fruktózy, malabsorpce glukózo-galaktosy nebo insuficience sacharázy a izomaltázy, by tento lék neměli užívat.
Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako jsou infekce z Salmonella A Campylobacter (viz bod 5.1)
Současné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy nevyhnutelná, doporučuje se pečlivé klinické sledování v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka esomeprazolu by neměla překročit 20 mg.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků
Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pH
Snížená kyselost žaludku související s léčbou esomeprazolem může zvýšit nebo snížit absorpci některých léčiv, pokud je jejich absorpční mechanismus ovlivněn kyselostí žaludku. Jak bylo pozorováno u jiných inhibitorů sekrece kyseliny nebo antacid, absorpce ketokonazolu a itrakonazolu se může během léčby esomeprazolem snížit.
Byly hlášeny interakce mezi omeprazolem a některými inhibitory proteázy. Klinický význam a mechanismy těchto interakcí nejsou vždy známy. Zvýšení žaludečního pH během léčby omeprazolem může změnit absorpci inhibitorů proteázy.Další možné mechanismy interakce nastávají prostřednictvím inhibice CYP2C19.Při podávání s omeprazolem byly hlášeny snížené sérové hladiny atazanaviru a nelfinaviru, a proto se současné podávání nedoporučuje .
Souběžné podávání omeprazolu (40 mg / den) s atazanavirem 300 mg / ritonavirem 100 mg u zdravých dobrovolníků má za následek podstatné snížení expozice atazanaviru (přibližně 75% pokles AUC, Cmax a Cmin). Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzuje dopad omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu (20 mg / den) s atazanavirem 400 mg / ritonavirem 100 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek přibližně 30% snížení expozice atazanaviru ve srovnání s pozorovanou expozicí atazanaviru 300 mg / ritonaviru. 100 mg / den bez omeprazolu 20 mg / den. Souběžné podávání omeprazolu (40 mg / den) snížilo průměrnou AUC, Cmax a Cmin nelfinaviru o 36-39 % a průměrnou AUC, Cmax a Cmin farmakologicky aktivního metabolitu M8 o 75-92. %. Během souběžné léčby omeprazolem (40 mg / den) byly hlášeny zvýšené sérové hladiny (80-100%) sachinaviru (podávaného současně s ritonavirem). Léčba omeprazolem 20 mg / den neměla žádný vliv na expozici darunaviru (souběžně podávaného s ritonavirem) a amprenaviru (současně podávaného s ritonavirem). Léčba esomeprazolem 20 mg / den neměla na expozici žádný vliv. Expozice amprenaviru (s a bez současného podávání s ritonavirem). Léčba omeprazolem 40 mg / den neměla žádný vliv na expozici lopinaviru (souběžně podávaného s ritonavirem) Současné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje a současné podávání esomeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno kvůli farmakodynamickým účinkům a podobným farmakokinetické vlastnosti omeprazolu a esomeprazolu.
Léky metabolizované CYP2C19
Esomeprazol inhibuje svůj hlavní metabolizující enzym, CYP2C19. Pokud je esomeprazol kombinován s jinými léky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19, jako je diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin atd., Mohou být plazmatické koncentrace těchto léků zvýšeny a může být nutné snížit dávku. To je třeba vzít v úvahu zejména při předepisování esomeprazolu podle potřeby. Souběžná léčba 30 mg esomeprazolu podporuje 45% snížení clearance diazepamu substrátu CYP2C19. Souběžná léčba 40 mg esomeprazolu podporuje zvýšení minimálních plazmatických hladin fenytoinu o 13% u epileptických pacientů. Při zahájení nebo ukončení léčby esomeprazolem se doporučuje sledovat plazmatické koncentrace fenytoinu. Omeprazol (40 mg / den) zvyšuje Cmax vorikonazolu (substrát CYP2C19) o 15% a AUCt o 41%.
Souběžné podávání 40 mg esomeprazolu pacientům užívajícím warfarin ukázalo, že doby srážení zůstaly v klinické studii v normálním rozmezí. Po uvedení přípravku na trh během souběžné léčby však byly hlášeny některé izolované případy zvýšeného klinického významu INR.
Při zahájení a ukončení souběžné léčby esomeprazolem během léčby warfarinem nebo jinými deriváty kumarinu se doporučuje sledování.
U zdravých dobrovolníků souběžná léčba esomeprazolem 40 mg a cisapridem podporuje 32% nárůst plochy pod křivkou plazmatické koncentrace / času (AUC) a 31% prodloužení eliminačního poločasu (t ½), ale žádné významné zvýšení ve špičkových plazmatických koncentracích cisapridu. Mírné prodloužení QTc intervalu pozorované po podání cisapridu nebylo dále prodlouženo kombinací cisapridu a esomeprazolu (viz bod 4.4).
Bylo prokázáno, že esomeprazol nemá žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku amoxicilinu a chinidinu.
V krátkodobých studiích hodnotících souběžné podávání esomeprazolu s naproxenem nebo rofecoxibem nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Vliv jiných léčiv na farmakokinetiku esomeprazolu
Esomeprazol je metabolizován prostřednictvím CYP2C19 a CYP3A4. Souběžná léčba esomeprazolem a inhibitorem CYP3A4, klarithromycinem (500 mg dvakrát denně) podporuje zdvojnásobení expozice (AUC) esomeprazolu.
Souběžné podávání esomeprazolu a kombinovaného inhibitoru CYP2C19 a CYP3A4 může vést k více než dvojnásobné expozici esomeprazolu.Vorikonazol, inhibitor CYP2C19 a CYP3A4, zvyšuje AUC omeprazolu o 280%. Úprava dávky esomeprazolu není rutinně vyžadována v žádné z výše uvedených situací, měla by však být zvážena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případech, kdy je indikována dlouhodobá léčba.
04.6 Těhotenství a kojení
Klinické údaje o expozici v těhotenství jsou u přípravku NEXIUM nedostačující.V epidemiologických studiích zahrnujících velký počet těhotných žen nebyly u omeprazolu, racemické směsi pozorovány žádné malformace ani fetotoxické účinky.
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryofetální vývoj. Studie racemické směsi na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, porod a postnatální vývoj. Předepisování léku těhotným ženám by mělo být prováděno opatrně.
Není známo, zda se esomeprazol vylučuje do lidského mléka. Nebyly provedeny žádné studie u kojících žen, proto by NEXIUM nemělo být během kojení používáno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl pozorován žádný účinek.
04.8 Nežádoucí účinky
V průběhu klinických studií s esomeprazolem a po uvedení na trh byly zjištěny nebo je podezření na následující nežádoucí účinky. Nebyly pozorovány žádné dávkově závislé nežádoucí účinky. Reakce byly klasifikovány podle frekvence (časté> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Změny krevního a lymfatického systému:
Vzácný: leukopenie, trombocytopenie.
Velmi vzácné: agranulocytóza, pancytopenie.
Změny imunitního systému:
Vzácný: reakce přecitlivělosti, jako je horečka, angioedém a anafylaktická reakce / šok.
Změny metabolismu a výživy:
Méně časté: periferní edém.
Vzácný: hyponatrémie.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: nespavost.
Vzácný: agitovanost, zmatenost, deprese.
Velmi vzácné: agrese, halucinace.
Změny nervového systému:
Běžný: bolest hlavy.
Méně časté: závratě, parestézie, somnolence.
Vzácný: poruchy chuti.
Oční poruchy:
Vzácný: rozmazané vidění.
Změny sluchového a vestibulárního aparátu:
Méně časté: závrať.
Změny dýchacího systému, hrudníku a mediastina:
Vzácný: bronchospasmus.
Změny gastrointestinálního systému:
Běžný: bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost / zvracení.
Méně časté: suchá ústa.
Vzácný: stomatitida, gastrointestinální kandidóza.
Změny hepatobiliárního systému:
Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Vzácný: hepatitida s nebo bez žloutenky.
Velmi vzácné: selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existujícím onemocněním jater.
Změny kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka.
Vzácný: alopecie, fotosenzitizace.
Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Změny muskuloskeletálního systému, pojivové tkáně a kostí:
Vzácný: artralgie, myalgie.
Velmi vzácné: svalová slabost.
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: intersticiální nefritida.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: gynekomastie.
Obecné poruchy a změny v místě podání:
Vzácný: malátnost, zvýšené pocení.
04.9 Předávkování
Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené.V souvislosti s příjmem 280 mg byly popsány gastrointestinální symptomy a slabost.
Jednorázové dávky 80 mg esomeprazolu nezpůsobily žádné důsledky.
Specifické antidotum není známo. Esomeprazol se ve velké míře váže na plazmatické proteiny, a proto není snadno dialyzovatelný. Jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická s generickými podpůrnými opatřeními.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory kyselé pumpy.
ATC kód: A02BC05.
Esomeprazol je S-izomer omeprazolu a specifickým a selektivním mechanismem účinku snižuje sekreci žaludeční kyseliny. Esomeprazol je specifický inhibitor kyselé pumpy v parietální buňce. Oba izomery omeprazolu, R- a S-, mají podobnou farmakodynamickou aktivitu.
Místo a mechanismus účinku
Esomeprazol je slabá báze a koncentruje se a převádí na aktivní formu v silně kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietální buňky, kde inhibuje enzym H + K + -ATPase - kyselé čerpadlo podporující inhibici bazálních a stimulovaných sekrece kyseliny.
Účinky na sekreci žaludeční kyseliny
Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg se účinek na sekreci kyseliny dostaví do 1 hodiny. Po opakovaném podávání esomeprazolu 20 mg jednou denně po dobu 5 dnů se průměrná maximální sekrece kyseliny po stimulaci pentagastrinem sníží. 90% při hodnocení 6- 7 hodin po dávce pátého dne.
Po 5 dnech orálního podávání esomeprazolu 20 mg a 40 mg je intragastrické pH udržováno na hodnotách nad 4 průměrně po dobu 13, respektive 17 hodin z 24, u pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou.
Podíl pacientů, kteří udržují intragastrické pH nad 4 po dobu alespoň 8, 12 a 16 hodin, je 76%, 54% a 24% pro esomeprazol 20 mg, respektive 97%, 92% pro esomeprazol 40 mg, v uvedeném pořadí, a 56%.
Korelace mezi expozicí léčivu a inhibicí sekrece kyseliny byla prokázána pomocí AUC jako náhradního parametru plazmatické koncentrace AUC.
Terapeutické účinky na inhibici kyseliny
Esomeprazol 40 mg podporuje hojení refluxní ezofagitidy u přibližně 78% pacientů po 4 týdnech a u 93% po 8 týdnech.
Týden léčby esomeprazolem 20 mg dvakrát denně ve spojení s vhodnými antibiotiky podporuje „vymýcení“Helicobacter pylori asi u 90% pacientů.
Po eradikační léčbě po dobu 1 týdne není nutné pokračovat v monoterapii antisekrečními léky na hojení vředů a vyřešení symptomů u pacientů s nekomplikovaným duodenálním vředem.
Jiné účinky související s inhibicí kyseliny
Během léčby antisekrečními léky bylo pozorováno zvýšení hladin gastrinu v séru v reakci na sníženou sekreci kyseliny.
U některých pacientů byl během dlouhodobé léčby esomeprazolem pozorován nárůst počtu ECL buněk, pravděpodobně související se zvýšenými hladinami gastrinu.
Během dlouhodobé léčby antisekrečními léky bylo pozorováno zvýšení frekvence výskytu žaludečních žlázových cyst, které představují fyziologický důsledek výrazné inhibice sekrece kyseliny. Tyto formace jsou benigní povahy a vypadají reverzibilní.
Snížení žaludeční kyselosti z jakéhokoli důvodu, včetně inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje žaludeční bakteriální zátěž bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako jsou infekce z Salmonella A Campylobacter.
Ve dvou studiích s ranitidinem, použitým jako aktivní komparátor, prokázal NEXIUM lepší účinek při hojení žaludečních vředů u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně selektivního COX-2.
Ve dvou studiích s placebem, použitých jako srovnání, prokázal přípravek NEXIUM lepší účinek v prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva (starší 60 let a / nebo s vředem v anamnéze), včetně COX -2 selektivní.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Esomeprazol je citlivý na kyselé prostředí a podává se orálně ve formě gastrorezistentních granulí. In vivo konverze na D-izomer není relevantní. Absorpce esomeprazolu je rychlá, vrcholové plazmatické hladiny se objevují přibližně 1–2 hodiny po podání. Celková biologická dostupnost je 64% po jednorázovém podání 40 mg a dosahuje 89% po opakovaném denním podávání.Pro dávku 20 mg esomeprazolu jsou odpovídající hodnoty 50%, respektive 68%. Zjevná distribuce v ustáleném stavu u zdravých subjektů je přibližně 0,22 l / kg tělesné hmotnosti 97% esomeprazolu se váže na plazmatické proteiny.
Příjem jídla zpomaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, ačkoli to nemá významný vliv na účinek esomeprazolu na intragastrickou kyselost.
Metabolismus a eliminace
Esomeprazol je zcela metabolizován systémem cytochromu P450 (CYP). Většina metabolismu esomeprazolu je závislá na polymorfně exprimovaném CYP2C19, zodpovědném za tvorbu hydroxy- a desmethylových metabolitů esomeprazolu. Zbytek závisí na jiné specifické izoformě, CYP3A4, zodpovědné za tvorbu esomeprazol sulfonátu, který je hlavním plazmatickým metabolitem.
Níže uvedené parametry odrážejí hlavně farmakokinetiku u jedinců, kteří jsou rychlými metabolizéry vybaveni dobře fungujícím enzymem CYP2C19.
Celková plazmatická clearance je přibližně 17 l / h po jednorázové dávce a přibližně 9 l / h po opakovaném podání. Plazmatický poločas eliminace esomeprazolu je přibližně 1,3 hodiny po opakovaném denním podávání.Farmakokinetika esomeprazolu byla studována v dávkách do 40 mg dvakrát denně
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace / času se při opakovaném podávání esomeprazolu zvětšuje.Toto zvýšení je závislé na dávce a vede k více než dávce závislému zvýšení AUC po opakovaném podání. Tato závislost na dávce a časová závislost jsou způsobeny snížením metabolismu a systémové clearance v prvním kroku a je pravděpodobně způsobeno inhibicí enzymu CYP2C19 způsobenou esomeprazolem a / nebo jeho sulfonátovým metabolitem. V časovém intervalu mezi podáním je esomeprazol zcela odstraněn z plazmy a při podávání jednou denně nemá tendenci se hromadit.
Hlavní metabolity esomeprazolu nemají žádný vliv na sekreci kyseliny. Nejméně 80% perorální dávky esomeprazolu se vylučuje ve formě metabolitů močí, zbytek se nachází ve stolici.Méně než 1% původního léčiva se nachází v moči.
Zvláštní populace pacientů
Přibližně 2,9+1,5% populace, nazývané pomalí metabolizátoři, má nedostatečnou funkci enzymu CYP2C19. U těchto jedinců je metabolismus esomeprazolu pravděpodobně primárně katalyzován CYP3A4. Po opakovaném denním dávkování 40 mg esomeprazolu je průměr „oblasti pod křivka plazmatické koncentrace / času byla přibližně o 100% vyšší u pomalých metabolizátorů než u subjektů s funkčním enzymem CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Průměrná maximální plazmatická koncentrace se zvýšila přibližně o 60%.
Tato pozorování nemají žádný vliv na dávkování esomeprazolu.
Metabolismus esomeprazolu se u starších subjektů (71-80 let) významně nemění.
Po jednorázovém podání 40 mg esomeprazolu je průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace / času přibližně o 30% vyšší u žen než u mužů. Po opakovaném denním podávání nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pohlavími. Tato pozorování nemají žádný vliv na dávkování esomeprazolu .
Pacienti s orgánovou dysfunkcí
Metabolismus esomeprazolu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater lze upravit. Metabolická rychlost je snížena u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí, u kterých bylo pozorováno zdvojnásobení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace / času pro esomeprazol. U pacientů s těžkou dysfunkcí by proto neměla být překročena maximální dávka 20 mg. Její hlavní metabolity mají při podávání jednou denně nemá tendenci se hromadit.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie. Protože ledviny jsou zodpovědné za vylučování metabolitů esomeprazolu, ale ne za eliminaci mateřské látky, neočekává se, že by byl metabolismus esomeprazolu ovlivněn u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Pediatrie:
Teenageři od 12 do 18 let:
Po opakovaném podání 20 mg a 40 mg esomeprazolu byla celková expozice (AUC) a doba dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (tmax) u subjektů ve věku 12-18 let podobné těm, které byly pozorovány u dospělých u obou dávek esomeprazolu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konvenční preklinické studie opakované toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka Studie karcinogenity u potkanů ošetřených racemickou směsí ukázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a karcinoidů. Tyto změny pozorované u potkanů jsou výsledkem "zvýšené a výrazné hypergastrinémie sekundární" inhibice kyseliny a byly pozorovány u potkanů po prodloužené léčbě inhibitory sekrece žaludku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerolmonostearát 40-55, hyprolóza, hypromelóza, barviva oxidu železa (tablety 20 a 40 mg: červenohnědá; 20 mg tablety: žlutá) (E 172), stearát hořečnatý, kopolymerizovaná disperze kyseliny methakrylové, ethylakrylátu (1: 1) 30 %, mikrokrystalická celulóza, syntetický parafín, makrogoly, polysorbát 80, krospovidon, natrium -stearylfumarát, granulovaný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob), mastek, oxid titaničitý (E 171), triethylcitrát.
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
V klimatických pásmech III a IV: 2 roky pro 40 mg enterosolventní tablety a 18 měsíců pro 20 mg enterosolventní tablety.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Po použití lahvičku dobře uzavřete.
Tablety uchovávejte v původním blistru.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyetylenová láhev odolná proti manipulaci s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem dodávaná s víčkem vysoušedla.
Al blistr.
Balení NEXIUM 20 mg v lahvích: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) tablet.
NEXIUM 20 mg blistr nebo peněženka v blistrech: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tablet.
Balení NEXIUM 40 mg v lahvích: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) tablet.
NEXIUM 40 mg blistr nebo peněženka v blistrech: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Podávání žaludeční sondou
Tablety vložte do vhodné injekční stříkačky a naplňte ji přibližně 25 ml vody a přibližně 5 ml vzduchu. V některých zkumavkách je nutná disperze v 50 ml vody, aby se zabránilo ucpání granulemi.
Tabletu dispergujte okamžitým protřepáním injekční stříkačky asi 2 minuty.
Držte injekční stříkačku vzhůru a zkontrolujte, zda kužel nepřekáží.
Zkumavku vložte do injekční stříkačky tak, aby byla zachována výše popsaná poloha.
Injekční stříkačku protřepejte a držte kužel směřující dolů, okamžitě vstříkněte 5-10 ml do zkumavky. Po injekci obraťte polohu injekční stříkačky a protřepejte (stříkačku je třeba držet s kuželem nahoru, aby nedošlo k ucpání).
Otočte kužel stříkačky dolů a ihned vstříkněte dalších 5-10 ml do zkumavky. Postup je nutné opakovat, dokud není stříkačka prázdná.
Pokud musíte vypláchnout sediment, který zůstal ve stříkačce, naplňte stříkačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte úkony od kroku 5. U některých zkumavek je nutné použít 50 ml.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Přes F. Sforzu
20080 Basiglio (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NEXIUM 20 mg:
lahvička se 2 tabletami - AIC: 034972012 / M
láhev 5 tablet - AIC: 034972024 / M
lahvička se 7 tabletami - AIC: 034972036 / M
láhev se 14 tabletami - AIC: 034972048 / M
láhev 15 tablet - AIC: 034972051 / M
lahvička s 28 tabletami - AIC: 034972063 / M
láhev 30 tablet - AIC: 034972075 / M
láhev 56 tablet - AIC: 034972087 / M
láhev 60 tablet - AIC: 034972099 / M
láhev 100 tablet - AIC: 034972101 / M
láhev 140 (28x5) tablet - AIC: 034972226 / M
blistr nebo peněženka blistr se 3 tabletami - AIC: 034972238 / M
blistr nebo peněženka blistr se 7 tabletami - AIC: 034972240 / M
blistr nebo peněženka blistr 7x1 tablet - AIC: 034972253 / M
blistr nebo peněženka blistr se 14 tabletami - AIC: 034972265 / M - na trhu
blistr nebo peněženka blistr 15 tablet - AIC: 034972277 / M
blistr nebo peněženka blistr 25x1 tablet - AIC: 034972289 / M
blistr nebo peněženka blistr s 28 tabletami - AIC: 034972291 / M
blistr nebo peněženka blistr 30 tablet - AIC: 034972303 / M
blistr nebo peněženka blistr 50x1 tablet - AIC: 034972315 / M
blistr nebo peněženka blistr 56 tablet - AIC: 034972327 / M
blistr nebo peněženka blistr 60 tablet - AIC: 034972339 / M
blistr nebo peněženka blistr 90 tablet - AIC: 034972341 / M
blistr nebo peněženka blistr s 98 tabletami - AIC: 034972354 / M
blistr nebo peněženka blistr 100x1 tablet - AIC: 034972366 / M
blistr nebo peněženka blistr se 140 tabletami - AIC: 034972378 / M
NEXIUM 40 mg:
lahvička se 2 tabletami - AIC: 034972113 / M
lahvička s 5 tabletami - AIC: 034972125 / M
lahvička se 7 tabletami - AIC: 034972137 / M
láhev se 14 tabletami - AIC: 034972149 / M
láhev 15 tablet - AIC: 034972152 / M
lahvička s 28 tabletami - AIC: 034972164 / M
láhev 30 tablet - AIC: 034972176 / M
láhev 56 tablet - AIC: 034972188 / M
láhev 60 tablet - AIC: 034972190 / M
láhev 100 tablet - AIC: 034972202 / M
láhev 140 (28x5) tablet - AIC: 034972214 / M
blistr nebo peněženka blistr se 3 tabletami - AIC: 034972380 / M
blistr nebo peněženka blistr se 7 tabletami - AIC: 034972392 / M
blistr nebo peněženka blistr 7x1 tablet - AIC: 034972404 / M
blistr nebo peněženka blistr se 14 tabletami - AIC: 034972416 / M - na trhu
blistr nebo peněženka blistr 15 tablet - AIC: 034972428 / M
blistr nebo peněženka blistr 25x1 tablet - AIC: 034972430 / M
blistr nebo peněženka blistr s 28 tabletami - AIC: 034972442 / M
blistr nebo peněženka blistr 30 tablet - AIC: 034972455 / M
blistr nebo peněženka blistr 50x1 tablet - AIC: 034972467 / M
blistr nebo peněženka blistr 56 tablet - AIC: 034972479 / M
blistr nebo peněženka blistr 60 tablet - AIC: 034972481 / M
blistr nebo peněženka blistr 90 tablet - AIC: 034972493 / M
blistr nebo peněženka blistr s 98 tabletami - AIC: 034972505 / M
blistr nebo peněženka blistr 100x1 tablet - AIC: 034972517 / M
blistr nebo peněženka blistr se 140 tabletami - AIC: 034972529 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2. ledna / 6. července.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2010