Účinné látky: železo (ferriprotinát), kyselina listová (kyselina folinová)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml perorální roztok
Proč se používá Ferrofolin? K čemu to je?
Ferrofolin je lék, který obsahuje železo a kyselinu folinovou používané v prevenci a léčbě stavů nedostatku železa a folátu (vitamíny B) v těle.
Ferrofolin se používá k léčbě určitých typů anémie:
- anémie charakterizovaná červenými krvinkami obsahujícími málo hemoglobinu (hypochromní anémie);
- anémie charakterizovaná červenými krvinkami s normálním obsahem hemoglobinu (normochromní anémie);
- anémie z dětství způsobené nízkým množstvím železa nebo folátu (makrocytické a megaloblastické anémie způsobené nedostatkem železa nebo folátu);
- anémie v těhotenství, v období po porodu a během laktace.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Ferrofolin
Neužívejte přípravek Ferrofolin
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte v těle příliš mnoho železa (hemochromatóza a hemosideróza) nebo máte problémy se způsobem, jakým se železo v těle používá (sideroacrestická anémie);
- pokud máte anémii, která není způsobena nedostatkem železa a folátu (aplastická nebo hemolytická anémie);
- jestliže trpíte anémií způsobenou nedostatkem vitaminu B12 (megaloblastická anémie sekundární při nedostatku vitaminu B12). V tomto případě můžete užívat pouze Ferrofolin společně s vitamínem B12;
- jestliže máte problémy s játry (cirhóza jater) nebo problémy slinivky břišní (chronická pankreatitida), protože tyto příčiny mohou být způsobeny nadbytkem železa v těle.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ferrofolin
Před užitím přípravku Ferrofolin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud nesnášíte mléčné bílkoviny, poraďte se se svým lékařem a věnujte zvláštní pozornost, protože při užívání tohoto léku můžete mít nežádoucí reakci.
- Nedoporučuje se užívat tento lék déle než 6 měsíců, pokud tak nerozhodne váš lékař.
- Pokud podstupujete vyšetření krve ve stolici, řekněte nejprve svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Ferrofolin, protože tento lék může ovlivnit výsledky testů.
Děti a dospívající
Tento lék lze použít u dětí a dospívajících.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ferrofolin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Existují léky, které mohou změnit účinek přípravku Ferrofolin nebo jejichž účinek může přípravek Ferrofolin změnit, zejména:
- Ferrofolin by mohl snížit účinnost některých léků používaných při léčbě nádorů a leukémie (aminopterin, methotrexát a další deriváty pterinu);
- Ferrofolin může snížit účinnost některých antibakteriálních léků (jako jsou sulfonamidy, trimethoprim);
- Užívání chloramfenikolu (lék používaný k léčbě infekcí) může oddálit účinnost terapie železem;
- Současný příjem vitaminu C (kyselina askorbová) může zvýšit vstřebávání železa ve vašem těle;
- Současný příjem léků proti žaludeční kyselině (antacidům) může snížit vstřebávání železa ve vašem těle;
Vezměte Ferrofolin nejméně dvě hodiny po následujících lécích, protože železo obsažené v tomto léku může snížit jejich účinnost:
- léky používané k léčbě infekcí: tetracykliny, chinolony, penicilamin;
- léky používané na onemocnění kostí, jako je osteoporóza: bisfosfonáty;
- léky používané při problémech se štítnou žlázou: tyroxin;
- léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby: levodopa, karbidopa, alfa-methyldopa.
Ferrofolin s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud konzumujete zeleninu, mléko, kávu nebo čaj, dejte si Ferrofolin alespoň dvě hodiny po těchto jídlech, protože mohou snížit množství železa absorbovaného vaším tělem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Tento lék lze použít během těhotenství a kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek obvykle neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ferrofolin obsahuje sorbitol
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Ferrofolin obsahuje sodnou sůl methyl-para-hydroxybenzoátu a sodnou sůl propyl-para-hydroxybenzoátu.
Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné)
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ferrofolin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ferrofolin se musí užívat ústy.
Doporučená dávka je:
Dospělí
1 až 2 nádoby denně, podle pokynů lékaře, rozdělené na 2 dávky, nejlépe před jídlem.
Použití u dětí
Doporučená dávka pro děti by měla být vypočtena na základě hmotnosti vašeho dítěte vynásobením:
hmotnost dítěte v kg x 1,5 ml
Vypočtené množství musí být rozděleno do dvou různých dávek, nejlépe před dvěma hlavními jídly.
Váš lékař může doporučenou dávku změnit
Pokyny k přípravě:
Chcete -li otevřít nádobu, sejměte víčko a pevně zatlačte na víčko nádrže, aby prášek spadl do roztoku. Protřepávejte, dokud se prášek nerozpustí.
Sejměte uzávěr nádrže a roztok vypijte přímo z nádoby nebo do čisté vody.
Jakmile je roztok získán, doporučuje se použít přípravek během dne.
Délku léčby přípravkem Ferrofolin určí lékař.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Ferrofolin
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ferrofolin, než jste měl (a)
V případě náhodného požití / požití nadměrného množství ferrofolinu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud jste užil více léků, než bylo předepsáno, můžete mít: bolest ve střední oblasti břicha mezi žebry a pupkem (epigastralgie), nevolnost, zvracení, průjem a zvracení obsahující krev. Kromě těchto příznaků se může objevit ospalost, bledost, namodralé zbarvení kůže (cyanóza) a šok, což je situace způsobená nízkým krevním zásobením v těle, která může vést ke kómatu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Ferrofolin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ferrofolin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi zřídka a zvláště po užití vyšších dávek se mohou objevit žaludeční a střevní poruchy jako průjem, zácpa, nevolnost, bolest v centrální oblasti břicha mezi žebry a pupkem (epigastralgie).
Ty obvykle mizí poté, co přestanete užívat Ferrofolin nebo po snížení dávky.
Přípravky železa mohou zbarvit stolici černou nebo tmavě šedou barvou, s tím si nemusíte dělat starosti
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Ferrofolin obsahuje
Každý jednodávkový obal obsahuje:
- v řešení:
- Léčivou látkou je Fe3 + 40 mg (jako ferriprotinát)
- Dalšími složkami jsou sorbitol E420, propylenglykol, sodná sůl methylparahydroxybenzoátu, sodná sůl propylparahydroxybenzoátu, příchuť černá třešeň, sodná sůl sacharinu, čištěná voda.
- v uzávěru nádrže:
- Léčivou látkou je kyselina folinová 0,185 mg (jako pentahydrát kalcium -folinátu)
- Dalšími složkami jsou mannitol E421.
Popis toho, jak Ferrofolin vypadá a obsah balení
Ferrofolin se dodává v 10 jednodávkových lahvičkách po 15 ml. Každá injekční lahvička obsahuje roztok a je uzavřena víčkem zásobníku, ve kterém je prášek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML Orální roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 15ml jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní princip: Fe3 + 40 mg (jako ferriprotinát).
V uzávěru nádrže:
Aktivní princip: kyselina folinová 0,185 mg (jako pentahydrát folinátu vápenatého).
Pomocné látky se známými účinky: sorbitol E420, sodná sůl methylparahydroxybenzoátu, sodná sůl propylparahydroxybenzoátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba stavů nedostatku železa a folátu: hypochromní, normochromní anémie, určité makrocytické a megaloblastické anémie v dětství sekundární v důsledku nedostatečného příjmu nebo absorpce železa a nedostatku příjmu nebo syntézy folátu; anémie v těhotenství, v šestinedělí a v období laktace.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
1 až 2 nádoby denně (odpovídá 40-80 mg Fe3 +, respektive 0,235-0,470 mg pentahydrátu folinátu vápenatého), podle lékařského posouzení, rozdělených do 2 dávek, nejlépe před jídlem.
Pediatrická populace
Pomocí nádoby vezměte 1,5 ml / kg / den (což odpovídá 4 mg / kg / den Fe3 +) nebo podle lékařského posouzení rozdělené na 2 dávky, nejlépe před jídlem.
Obsah jednodávkového obalu lze odebrat tak, jak je, nebo zředěný v přírodní vodě.
Trvání léčby: léčba musí pokračovat, dokud tělo neobnoví své normální zásoby železa (obvykle dva až tři měsíce).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hemosideróza, hemochromatóza. Aplastické, hemolytické anémie nebo v důsledku vadného používání železa (sideroacrestics). Megaloblastické anémie sekundární po nedostatku vitaminu B12 (pokud nejsou podávány v kombinaci s ním). Chronická pankreatitida, cirhóza jater sekundární k hemochromatóze.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Musí být identifikována příčina nedostatku železa nebo anémie; spolu s léčbou železem by měla být stanovena etiologická léčba těchto stavů, je -li k dispozici.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s nesnášenlivostí mléčných bílkovin, u kterých se mohou objevit alergické reakce.
Přípravek nevyvolává závislost ani rizika závislosti.
Trvání nepřetržitého podávání by nemělo přesáhnout 6 měsíců, s výjimkou přítomnosti kontinuálního krvácení, menoragie nebo těhotenství.
Jednodávkové obaly Ferrofolinu obsahují sorbitol, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.
Jednodávkové obaly Ferrofolinu obsahují parabeny (sodná sůl methyl-para-hydroxybenzoátu, sodná sůl propyl-para-hydroxybenzoátu), které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Ferrofolin může interferovat s laboratorními testy pro detekci okultní krve ve stolici.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Železo může snížit absorpci nebo biologickou dostupnost: tetracyklinů, bisfosfonátů, chinolonů, penicilaminu, tyroxinu, levodopy, karbidopy, alfa-methyldopy. Ferrofolin by proto měl být užíván nejméně 2 hodiny po užití těchto léků.
Absorpci železa lze zvýšit souběžným podáním více než 200 mg kyseliny askorbové nebo snížit současným podáním antacid. Chloramfenikol může zpomalit reakci na bojovou terapii.
Při souběžné léčbě antagonisty H2 nebyly hlášeny žádné lékové interakce.
Látky, které se váží na železo (jako jsou fosfáty, fytáty a oxaláty) obsažené v zelenině a mléce, kávě nebo čaji, brání vstřebávání železa.Ferrofolin je proto nutné užívat nejméně 2 hodiny po požití těchto potravin.
Některá antineoplastická a antileukemická léčiva (aminopterin, methotrexát a další deriváty pterinu) působí jako kompetitivní antagonisté folátu. Proto se v případě neoplastických onemocnění nebo leukémie léčených antifoliky musí podávání Ferrofolinu a dalších přípravků na bázi kyseliny listové nebo folinové pečlivě vyhýbat.
Pro podobné jevy antagonismu je také nutné vyhnout se podávání přípravku současně s některými antibakteriálními léky (sulfonamidy, diaminobenzylpyrimidiny: např.trimethoprim), jehož účinnost může být snížena.
04.6 Těhotenství a kojení
Iron3 + a kyselinu folinovou lze použít během těhotenství a laktace. Neexistují žádná opatření pro použití v případě těhotenství nebo laktace, protože Ferrofolin je indikován v těhotenství a laktační anémii.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje, tento účinek je však nepravděpodobný.
04.8 Nežádoucí účinky
Velmi zřídka, a zvláště při příliš vysokých dávkách, se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy (průjem, zácpa, nauzea, epigastralgie), které ustupují po přerušení léčby nebo snížení dávky.
Železné přípravky mohou barvit stolici černou nebo tmavě šedou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
V případě předávkování solemi železa se u pacienta může projevit epigastralgie, nevolnost, zvracení, průjem a hemateméza, často spojená s ospalostí, bledostí, cyanózou, šokem až komatem.
Léčba musí být co nejrychlejší a spočívá v podání emetika, případně následuje výplach žaludku a nácvik vhodné podpůrné terapie.
Rovněž by měla být zvážena vhodnost podávání chelátoru železa, jako je desferoxamin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antianemické léčivo na bázi trojmocného železa v kombinaci s kyselinou listovou.
ATC kód: B03AD49.
Mechanismus účinku
Kyselina folinová (Leucovorin, faktor citrovorum) je formylový derivát kyseliny listové, jehož představuje biologicky aktivní formu. Přímé podávání kyseliny folinové proto umožňuje přeskočit některé metabolické kroky a vyrovnat nedostatky vitamínů i při absenci jaterních a dřeňových enzymů odpovědných za transformaci a aktivaci kyseliny listové. Kyselina folinová hraje důležitou roli při syntéze purinů a pyrimidinů a je nezbytný pro syntézu DNA, zejména na úrovni hematopoetické tkáně. Ve skutečnosti je kyselina folinová účinná při veškeré anémii způsobené nedostatkem folátu.
Farmakodynamické účinky
Ferrofolin je „originální kombinace kyseliny folinové a komplexu železo-protein, obsahující 5% ± 0,2% trojmocného železa, ve kterém je železo vázáno na sukcinylované mléčné bílkoviny.
Vzhledem ke svému zvláštnímu profilu rozpustnosti se proteinové sucinylované železo vysráží v žaludečním prostředí a udržuje železo navázané na sebe; pak se solubilizuje v zásaditém pH duodena, což umožňuje absorpci samotného železa střevní sliznicí, zatímco proteinová složka molekuly je trávena pankreatickými proteázami.
Klinická účinnost a bezpečnost
Provedené zkušenosti naznačují, že Ferrofolin vykazuje dobrý antianemický účinek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Není možné provádět tradiční farmakokinetické studie se sloučeninami na bázi železa, protože, jako v případěuccinylovaných proteinů železa, je proteinová frakce trávena gastrointestinálními šťávami a železo je absorbováno v množstvích v závislosti na potřebách organismu.
Proteiny succinylované železem jsou však dobře absorbovány orální cestou a v krátké době vedou k velmi značnému zvýšení železa, i když nikdy nedosáhne prahů nekompatibilních s normální homeostázou, a to ani při vysokých dávkách.
Z experimentů prováděných na zvířatech vyplývá, že ve srovnání s běžnějšími sloučeninami na bázi železa určuje proteinucucinylát železa lepší absorpci železa a zvýšení siderémie v průběhu času.
Pomocí kalcium -folinátu značeného 14C a 3H byly získány výsledky odpovídající těm, které byly získány mikrobiologickým testem. Po perorálním podání kyseliny folinové následuje rychlá absorpce a vede k rychlému nárůstu folitémie.
Odstranění
Za normálních podmínek jsou ztráty železa velmi omezené. Většina z toho je eliminována ztrátami menstruace a v zanedbatelném množství žlučí, potem a odlupováním kůže.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Succinylované železité proteiny mají velmi příznivé vlastnosti z hlediska toxicity a snášenlivosti. Akutní toxicita po orálním podání u potkanů a myší prokázala LD50> 4000 mg / kg; po i.p. administraci LD50 mělo za následek: u potkanů 700 mg / kg (575-870); u myší 710 mg / kg (584-857). Podáním přípravku ve vysokých dávkách (až 200 mg / kg / den per os) i po delší dobu (až jeden rok u zvířete) nejsou zvýrazněny žádné významné toxikologické změny. Během březosti se nemění normální embryonální nebo fetální vývoj.
V praxi nemá kyselina folinová žádné toxické vlastnosti. U os je LD50 u myší vyšší než 7 000 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
V kontejneru:
Sorbitol E420, propylenglykol, sodná sůl methyl-para-hydroxybenzoátu, sodná sůl propyl-para-hydroxybenzoátu, příchuť černá třešeň, sodná sůl sacharinu, čištěná voda.
V uzávěru nádrže:
Mannitol E421.
06.2 Neslučitelnost
Existuje chemicko-fyzikální inkompatibilita se zásadami a silnými kyselinami nebo s redukčními látkami.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jednodávkové obaly: krabička s 10 jednodávkovými obaly po 15 ml, opatřená víčkem 100 mg rozpustných granulí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Pro otevření nádoby sejměte horní víčko. Pevně zatlačte na víčko zásobníku, aby prášek spadl do roztoku. Protřepejte, dokud se nerozpustí. Sejměte uzávěr nádrže a roztok vypijte přímo z jednodávkového obalu nebo do vody.
Jakmile je roztok získán, doporučuje se použít přípravek během dne.
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 9. 1987
Datum posledního obnovení: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
29/10/2014
