Aktivní složky: Vakcína proti meningitidě
Meningitec, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Meningokoková konjugovaná oligosacharidová vakcína séroskupiny C (adsorbovaná)
Indikace Proč se používá Meningitec? K čemu to je?
Meningitec je meningokoková vakcína ze séroskupiny C.
Meningitec pomáhá chránit vás / vaše dítě před nemocemi, jako jsou: meningitida a septikémie (otrava krve).
Meningitec je očkovací látka používaná u dětí od dvou měsíců věku, mladistvých a dospělých k prevenci infekcí způsobených bakterií zvanou Neisseria meningitidis séroskupiny C. Vakcína nechrání před jinými séroskupinami Neisseria meningitidis nebo před jinými bakteriemi a viry, které mohou někdy způsobit meningitidu a septikémii (otravu krve).
Vakcína působí tak, že si tělo vytvoří vlastní ochranu (protilátky) proti této bakterii. Bakterie séroskupiny C Neisseria meningitidis může způsobit závažné, někdy smrtelné infekce, jako je meningitida a septikémie (otrava krve).
Tato vakcína neobsahuje živé organismy a nemůže způsobit meningitidu C (meningokoková choroba C).
Je třeba mít na paměti, že žádná očkovací látka nemůže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu všem očkovaným lidem.
Kontraindikace Kdy by Meningitec neměl být používán
Meningitec by neměl být podáván:
- jestliže jste Vy / Vaše dítě alergický (přecitlivělý) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku Meningitec;
- pokud jste vy / vaše dítě vykazovali příznaky alergické reakce na jakoukoli jinou vakcínu obsahující toxoid záškrtu nebo protein záškrtu CRM197;
- pokud jste vy / vaše dítě projevili příznaky alergické reakce po podání předchozí dávky přípravku Meningitec;
- pokud jste vy / vaše dítě měli onemocnění s vysokou horečkou, očkování se obvykle odkládá, ale lze jej provést, pokud jsou horečka a onemocnění mírné. Nejprve však promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Meningitec
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- pokud máte vy / vaše dítě hemofilii nebo jiný problém, který neumožňuje správnou srážlivost krve, nebo pokud vy / vaše dítě užíváte jakýkoli lék, který neumožňuje správné srážení krve. Pokud ano, může se lékař rozhodnout přijmout zvláštní opatření.
- jestliže Vy / Vaše dítě máte slabý imunitní systém, nebo pokud jste v nedávné době podstoupil / a / nebo jste podstoupil (a) léčbu zářením, kortikosteroidy nebo jinými léky, které mohou snížit Vaši imunitní obranu proti infekcím. Meningitec lze stále podávat, ale nemusí chránit stejným správným způsobem, jako chrání ostatní lidi.
- jestliže vy / vaše dítě máte onemocnění ledvin charakterizované přítomností velkého množství bílkovin v moči (tzv. nefrotický syndrom). Byly hlášeny případy opakování tohoto stavu po očkování. Váš lékař vás bude informovat, zda vy / vaše dítě můžete stále užívat Meningitec, v závislosti na přesném typu problémů s ledvinami, které máte.
Přestože přípravek Meningitec obsahuje protein (nazývaný CRM197) odvozený z bakterie, která způsobuje záškrt, nechrání před záškrtovým onemocněním, takže je důležité, abyste vy / vaše dítě obdrželi ve správný čas další vakcíny, které chrání před záškrtem. Váš lékař nebo sestra vás o tom budou informovat.
Meningitec se podává hlavně kojencům od dvou měsíců věku, dětem a mladým dospělým. Zatím nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Meningitec lidem ve věku 65 let a více nebo kojencům do dvou měsíců věku. "Věk.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Meningitec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) nebo které jste v nedávné době užíval (a)
Pokud lékař nebo sestra nestanoví jinak, měli byste vy / vaše dítě pokračovat v užívání předepsaných léků jako obvykle, před očkováním a po něm.
Meningitec lze podávat současně s podáváním jiných vakcín používaných proti jednomu nebo více z následujících onemocnění:
- Dětská obrna (včetně vakcín proti obrně, které se podávají orálně nebo injekčně)
- Záškrt
- Tetanus
- Psí kašel (černý kašel)
- Haemophilus influenzae typ b (známá jako Hib vakcína)
- Žloutenka typu B
- Spalničky, příušnice a zarděnky (německé spalničky)
- Pneumokokové onemocnění (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína a 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
Meningitec by obvykle neměl být podáván těhotným nebo kojícím ženám, pokud lékař nepovažuje za skutečně nutné, aby těhotná nebo kojící žena byla očkována co nejdříve.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Meningitec se může objevit ospalost, závratě a další nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz možné nežádoucí účinky). Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte účinek, který na vás Meningitec má.
Meningitec obsahuje chlorid sodný
Jednou ze složek přípravku Meningitec je chlorid sodný. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5 ml dávce, takže je v podstatě „bez sodíku“
Dávkování a způsob použití Jak používat Meningitec: Dávkování
Meningitec bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byla vakcína podána správně do svalu (ne do nervů nebo krevních cév nebo příliš blízko pod kůži) a aby přípravek Meningitec nebyl smíchán s jinými vakcínami ve stejné stříkačce. Vakcína je 0,5 ml injekce a obvykle se podává do stehenního svalu u kojenců a ramenního svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých.Meningitec by neměl být podáván do oblasti hýždí.
Dětem ve věku od 2 do 12 měsíců by měly být podány dvě dávky přípravku Meningitec s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami.
Aby byla zachována ochrana, měla by být podána posilovací dávka po ukončení dvoudávkového cyklu u novorozence. Váš lékař vám poradí, kdy má vaše dítě dostat tuto dávku.
U dospělých, dospívajících a dětí starších 12 měsíců, kteří dosud nebyli imunizováni přípravkem Meningitec, se doporučuje jednorázová dávka (0,5 ml).
Pokud bude přípravek Meningitec podáván současně s jinými injekčními vakcínami, bude přípravek Meningitec podáván jako samostatná injekce do jiného místa vpichu.
Pokud zapomenete jít k lékaři
Pokud zapomenete jít k lékaři v plánovaném termínu, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Meningitec
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože vakcína je dodávána v předplněné injekční stříkačce s jednou dávkou a podává ji lékař nebo zdravotní sestra.
Bylo hlášeno několik případů podání příliš mnoha dávek, příliš velkého množství vakcíny nebo dávek podaných příliš blízko sebe. Ve většině případů nebyly žádné vedlejší účinky, zatímco někdy se vyskytly vedlejší účinky podobné těm, které se vyskytly po rutinním a správném používání přípravku Meningitec.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meningitec
Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i Meningitec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vážné alergické reakce jsou po podání vakcíny vždy velmi vzácnou možností. Tyto reakce mohou zahrnovat:
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- potíže s polykáním
- otok kůže (kopřivka) a potíže s dýcháním
- nízký krevní tlak, který způsobuje kolaps a šok
Když se tyto příznaky objeví, obvykle se velmi rychle vyvinou po injekci, když jsou lidé s nimi stále na klinice nebo v ordinaci. Pokud se některý z těchto příznaků objeví po opuštění místa vpichu, měli byste OKAMŽITĚ kontaktovat svého lékaře.
Velmi zřídka se může objevit závažné zarudnutí kůže, které pokrývá velkou část těla a vede k tvorbě puchýřů a odlupování. Postižena může být i vnitřní část úst a očí. Mezi další méně závažné alergické reakce patří kožní vyrážky, které mohou být červené a zrnité, svědivé, a později celkový pocit nepohodlí, který může způsobit příznaky, jako je horečka nebo otok kloubů.
Tato vakcína nemůže způsobit meningitidu C (meningokoková choroba C). Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví bolest šíje, ztuhlost šíje nebo lehké nepohodlí (fotofobie), ospalost nebo zmatenost nebo se u vás objeví červené nebo purpurové podlitiny (modřiny), které neustupují pod tlakem, měli byste kontaktovat svého lékaře nebo místní pohotovost vyloučit jiné příčiny.
Pokud jste již dříve svým lékařem informoval (a), že Vy / Vaše dítě máte nefrotický syndrom (onemocnění ledvin, které může mít za následek otok, zejména kolem obličeje nebo očí, bílkovinu v moči, která mu dodává pěnivý vzhled, a / nebo přírůstek hmotnosti) může existovat větší šance, že se tento stav opakuje během několika měsíců po očkování. Informujte svého lékaře, pokud po očkování zaznamenáte podobné příznaky.
Frekvence nežádoucích účinků popsaných v této části je následující:
Velmi časté: nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než jednoho z deseti očkovaných osob.
Časté: nežádoucí účinky, které se mohou objevit u méně než jednoho z deseti lidí a u více než jednoho ze sta očkovaných osob.
Velmi vzácné: nežádoucí účinky, které se mohou objevit u méně než jednoho z deseti tisíc očkovaných osob.
Mezi velmi časté nežádoucí účinky patří:
Ve všech věkových skupinách - otok a bolestivost nebo bolest v místě vpichu.
U kojenců a batolat - ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost nebo poruchy spánkového cyklu, malátnost, průjem.
U dospělých - bolest hlavy.
U předškolních dětí - horečka.
Mezi časté nežádoucí účinky patří:
Ve všech věkových skupinách - horečka (velmi častá u předškolních dětí), ale tato horečka je zřídka závažná.
U kojenců a batolat - pláč.
U dětí ve věku od 3 do 6 let - ospalost, bolest hlavy, podrážděnost.
U dospělých - bolest svalů, ospalost.
Mezi velmi vzácné nežádoucí účinky patří (ve všech věkových skupinách kromě výše uvedených):
Oteklé žlázy, závratě, slabost, necitlivost, mravenčení nebo mravenčení, pocit nevolnosti nebo nevolnosti, podlitiny (modřiny) nebo krvácení z kůže, recidiva některých onemocnění ledvin, při nichž se v moči nachází velké množství bílkovin.
Snížený svalový tonus (ochablost) byl pozorován velmi zřídka, někdy se sníženou pozorností nebo reakcí dítěte a bledým nebo kyanotickým vzhledem kůže.
Po očkování přípravkem Meningitec byly velmi vzácně hlášeny záchvaty (záchvaty), včetně některých záchvatů u lidí, kteří již dříve měli záchvaty. U dospívajících a dospělých některé z hlášených záchvatů mohly ve skutečnosti omdlévat. U kojenců a mladších dětí byly záchvaty obvykle spojeny s horečkou a s největší pravděpodobností se jednalo o febrilní záchvaty.
Většina lidí se po záchvatu rychle vzpamatovala.
U kojenců narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu gestace nebo dříve) mohou 2-3 dny po očkování nastat delší než normální pauzy mezi dechy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Meningitec po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za slovem „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Meningitec obsahuje
Účinná látka v každé 0,5 ml dávce je:
10 mikrogramů meningokokového oligosacharidu Serogroup C *
* konjugovaný k nosnému proteinu CRM197 a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,125 mg).
Dalšími použitými složkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Popis toho, jak Meningitec vypadá a obsah balení
Meningitec je injekční suspenze a dodává se v jednodávkové 0,5 ml předplněné injekční stříkačce v balení po 1 a 10 injekčních stříkačkách (s jehlou nebo bez jehly).
Po protřepání se vakcína jeví jako homogenní bílá suspenze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Termín "> Informace pro zdravotníky
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití, zacházení a likvidaci
Po skladování lze pozorovat bílou sraženinu a čirý supernatant. Před podáním by měla být vakcína dobře protřepána, aby se získala homogenní bílá suspenze, a měla by být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a / nebo změn fyzického vzhledu. Pokud k tomu dojde, vakcínu zlikvidujte. Každý přípravek. Nepoužitý nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Meningitec NESMÍ BÝT PODÁNÍ V JAKÉMKOLI PŘÍPADĚ INTRAVENÓZNÍ CESTOU.
Meningitec se podává intramuskulární injekcí; nejlépe u anterolaterální oblasti stehna u kojenců a u deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých. Meningitec by neměl být aplikován do oblasti hýždí.
Je třeba se vyhnout injekci do nervů nebo cév nebo do jejich blízkosti.
Vakcína by neměla být podávána intradermálně, subkutánně nebo intravenózně.
Pokud je podáno více vakcín, měla by být identifikována různá místa vpichu. Tato vakcína nesmí být smíchána s jinými vakcínami ve stejné stříkačce.
Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být v případě vzácné anafylaktické / anafylaktoidní příhody po podání vakcíny vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Pokud se po očkování vyskytnou petechie a / nebo purpura, je třeba pečlivě prozkoumat jejich etiologii. Je třeba vzít v úvahu infekční i neinfekční příčiny.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použitelnosti vakcíny při kontrole epidemií.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MENINGITEC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna porce (0,5 ml) obsahuje:
Neisseria meningitidis(kmen C11)
Oligosacharid séroskupiny C 10 mcg
Konjugováno s nosným proteinem CRM197 z Corynebacterium diphteriae
přibližně 15 mcg
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,125 mg Al3 +
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Po protřepání se vakcína jeví jako homogenní bílá suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Aktivní imunizace dětí od 2 měsíců věku, mladistvých a dospělých k prevenci invazivních chorob způsobených Neisseria meningitidis séroskupina C.
Použití přípravku Meningitec by mělo být definováno na základě oficiálních doporučení.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití různých meningokokových vakcín konjugovaných séroskupinou C v primární sérii nebo pro posilovací dávky. Kdykoli je to možné, měla by být po celou dobu očkování používána stejná vakcína.
Primární imunizace
Kojenci do 12 měsíců: 2 dávky, každá po 0,5 ml, první dávka podaná nejdříve ve věku 2 měsíců a mezi dávkami s odstupem nejméně 2 měsíce.
Děti starší 12 měsíců, mladiství a dospělí: jedna dávka 0,5 ml.
Načasování dávkování by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Posilovací dávky
Doporučuje se podat posilovací dávku po dokončení primární imunizace novorozencům. Načasování této dávky by mělo být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními. Informace o odpovědích na posilovací dávky a souběžném podávání s jinými dětskými vakcínami jsou uvedeny v bodech 5.1 a 4.5.
Potřeba posilovacích dávek u jedinců očkovaných jednou dávkou (tj. Jedinců ve věku 12 měsíců nebo starších v době prvního očkování) dosud nebyla stanovena.
Způsob podání
Meningitec se podává intramuskulární injekcí; nejlépe u anterolaterální oblasti stehna u kojenců a u deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých. Meningitec by neměl být aplikován do oblasti hýždí.
Je třeba se vyhnout injekci do nervů nebo cév nebo do jejich blízkosti.
Vakcína by neměla být podávána intravenózně (viz bod 4.4) Bezpečnost a imunogenita intradermálního nebo subkutánního podání nebyla hodnocena.
Pokud je podáno více vakcín, je třeba určit různá místa vpichu (viz bod 4.5). Tato vakcína nesmí být smíchána s jinými vakcínami ve stejné stříkačce.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přecitlivělost na jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid nebo netoxický protein toxinu záškrtu.
Přecitlivělost po předchozím podání přípravku Meningitec.
Stejně jako u jiných očkovacích látek by podávání přípravku Meningitec mělo být odloženo u osob s akutním horečnatým onemocněním.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě vzácné anafylaktoidní / anafylaktické reakce po podání vakcíny měla být vždy snadno k dispozici vhodná lékařská péče a dohled (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).
Jako u každé intramuskulární injekce by vakcína měla být podávána opatrně osobám s trombocytopenií nebo jakýmkoli typem koagulační poruchy nebo osobám, které dostávají antikoagulační terapii.
Meningitec bude chránit pouze před Neisseria meningitidis séroskupiny C a nemusí zcela zabránit meningokokovému onemocnění séroskupiny C. Nechrání před jinými skupinami Neisseria meningitidis nebo jiné mikroorganismy, které způsobují meningitidu nebo septikémii. V případě petechií a / nebo purpury vyskytujících se po očkování (viz bod 4.8) je třeba pečlivě prozkoumat jejich etiologii. Je třeba vzít v úvahu infekční i neinfekční příčiny.
Přestože byly hlášeny příznaky meningismu, jako je bolest / ztuhlost krku nebo fotofobie, neexistují žádné důkazy o tom, že by vakcína způsobovala meningokokovou meningitidu skupiny C. Vždy je však třeba dávat pozor na možnost meningitidy vyskytující se současně.
Před zavedením rozsáhlého imunizačního programu je třeba zvážit riziko onemocnění Neisseria meningitidis séroskupiny C v dané populaci a výhody získané "imunizací".
Nejsou k dispozici žádné údaje o platnosti vakcíny při kontrole „epidemie“.
Bezpečnost a imunogenita u kojenců mladších než 2 měsíce nebyla stanovena (viz bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny u dospělé populace jsou omezené a neexistují žádné údaje pro dospělé ve věku 65 let a starší (viz bod 5.1).
O použití přípravku Meningitec u imunodeficitních subjektů jsou omezené údaje.
U jedinců s narušenou imunitní odpovědí (ať už v důsledku imunosupresivní terapie, genetického defektu, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo z jiných příčin) nemusí být dosažena očekávaná imunitní odpověď na meningokokové vakcíny konjugované se séroskupinou. C. Důsledky pro skutečné stupeň ochrany před infekcí není znám, protože to také závisí na tom, zda vakcína určila odpověď s imunologickou pamětí.
U jedinců s nedostatkem komplementu a jedinců s funkční nebo anatomickou asplenií může být spuštěna imunitní odpověď na meningokokové konjugované vakcíny séroskupiny C; proto stupeň ochrany, který by byl získán, není znám.
Pokud se primární imunizace provádí u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), mělo by být zváženo potenciální riziko apnoe a potřeba monitorovat dýchání 48–72 hodin po očkování. A zejména u kojenců s předchozí historie respiračního selhání. Protože přínos očkování u této skupiny kojenců je vysoký, očkování by nemělo být odepřeno nebo odloženo.
Očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti záškrtu.
Meningitec by za žádných okolností neměl být podáván intravenózně.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Meningitec nesmí být mísen s jinými vakcínami ve stejné stříkačce. Pokud se podává více než jedna vakcína, měla by být použita různá místa vpichu.
V klinických studiích současné podávání přípravku Meningitec (ale s použitím různých míst vpichu pro každou injekci vakcíny) s následujícími vakcínami nesnížilo imunologickou odpověď žádného z těchto dalších antigenů: Orální vakcína proti obrně (OPV); Inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV); Vakcína proti hepatitidě B (HBV); Vakcína proti tetanu a záškrtu (T nebo D), v kombinaci (DT nebo dT) nebo v kombinaci s acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli (DTwP nebo DTaP); konjugovaná vakcína pro "Haemophilus influenzae vakcíny typu B (Hib samotné nebo v kombinaci s jinými antigeny) nebo kombinované vakcíny proti zarděnkám, spalničkám a příušnicím (MMR).
Při provádění studií byly pozorovány malé rozdíly v geometrickém průměru koncentrací protilátek (GMC) nebo titrů (GMT); klinický význam takových pozorování, pokud existuje, však nebyl stanoven.
Údaje podporující souběžné podávání přípravku Meningitec s acelulární vakcínou proti černému kašli (tj. DtaP) nebo inaktivovanou vakcínou proti obrně (IPV) pocházejí ze studií, ve kterých subjekty dostaly buď Meningitec nebo stejnou konjugovanou meningokokovou séroskupinu C jako v přípravku Meningitec v kombinaci s experimentální pneumokokovou konjugovanou vakcínou a ze studie souběžného podávání s pediatrickou kombinovanou vakcínou (DTaP-HBV-IPV / Hib).
V různých studiích s různými vakcínami bylo prokázáno, že souběžné podávání meningokokových konjugátů séroskupiny C s kombinacemi obsahujícími acelulární složky pertuse (s nebo bez inaktivovaného polioviru, povrchových antigenů hepatitidy B nebo konjugovaného Hib) do titrů protilátek (GMT) sérových baktericidních protilátek (SBA) nižší než při samostatném podávání nebo při současném podávání s celobuněčnými vakcínami proti černému kašli. Podíly dosahující titrů SBA alespoň 1: 8 nebo 1: 128 nejsou ovlivněny. V současné době nejsou známy. Potenciální důsledky těchto pozorování na doba ochrany.
V klinické studii porovnávající oddělené a souběžné podávání přípravku Meningitec (dvě dávky ve věku 2 a 6 měsíců a posilovací dávka ve věku „přibližně 12 měsíců“) a přípravku Prevenar (heptavalentní pneumokoková vakcína; tři dávky ve 2, 3,5 a Ve věku 6 měsíců a posilovací dávce přibližně ve věku 12 měsíců) nebyl nalezen žádný důkaz imunitní interference mezi těmito dvěma konjugovanými vakcínami po dávkách primárních sérií nebo po vyvolání dávky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití menigokokové vakcíny proti konjugátu séroskupiny C u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství, vývoj embrya / plodu, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3-Předklinické údaje o bezpečnosti) Potenciální riziko u lidí není znám.
Vzhledem k závažnosti meningokokového onemocnění séroskupiny C, kdy je riziko expozice jasně definováno, by těhotenství nemělo vylučovat očkování.
Čas krmení
Před rozhodnutím o očkování během kojení je třeba zvážit poměr rizika a přínosu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky), jako jsou závratě a somnolence, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Poznámka: Níže uvedené popisy frekvencí jsou definovány následovně: Velmi časté (≥10%); Časté (≥ 1% e
Nežádoucí účinky prokázané v klinických studiích
Nežádoucí účinky hlášené u skupin pacientů všech věkových skupin jsou uvedeny níže.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány ode dne očkování a po tři následující dny. Většina reakcí odezněla sama a odezněla během období sledování.
Ve všech věkových skupinách byly reakce v místě vpichu (včetně erytému, otoku a citlivosti / bolesti) velmi časté. Tyto reakce však obecně nebyly klinicky významné. Při studiu byl erytém nebo otok alespoň 3 cm a bolestivost, která interferovala s pohybem po dobu delší než 48 hodin, vzácná. Během klinických studií byla bolestivost v místě vpichu hlášena u 70% dospělých.
Horečka nejméně 38,0 ° C byla běžná u kojenců a batolat a velmi častá u dětí předškolního věku, ale obvykle nepřesáhla 39,1 ° C, zejména ve starších věkových skupinách.
Pláč byl u kojenců a batolat po očkování běžný, zatímco ospalost, poruchy spánku, anorexie, průjem a zvracení byly velmi časté. Podrážděnost byla velmi častá u kojenců a batolat a běžná u dětí ve věku 3,5 až 6 let. Neexistuje žádný důkaz, že by tyto příznaky souvisely spíše s přípravkem Meningitec než souběžně podávanými vakcínami, zejména s DTP.
V klinických studiích zkoumajících schémata dávkování ve třech dávkách (2, 3 a 4 měsíce nebo 2, 4 a 6 měsíců) u novorozenců se frekvence nežádoucích účinků nezvyšovala s následnými dávkami kromě horečky ≥ 38 ° C. Je však třeba vzít v úvahu, že v těchto studiích byly kojencům podány jiné vakcíny plánované souběžně s přípravkem Meningitec.
U dospělých byla myalgie běžná. Ospalost byla běžně hlášena u dětí ve věku 3,5 až 6 let a u dospělých. Bolest hlavy byla běžná u dětí ve věku 3,5 až 6 let a velmi častá u dospělých.
Nežádoucí účinky vyskytující se ve všech věkových skupinách jsou uvedeny níže.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: reakce v místě vpichu (např. erytém, otok, bolest / citlivost)
Běžný: horečka ≥38 ° C
Další reakce pozorované u kojenců (první rok života) a batolat (druhý rok života) jsou uvedeny níže.
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté: anorexie
Psychiatrické poruchy:
Velmi časté: podrážděnost
Běžný: pláč
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: ospalost, poruchy spánku
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: zvracení, průjem.
Další reakce hlášené u starších věkových skupin, včetně dospělých (4 až 60 let):
Psychiatrické poruchy:
Běžný: podrážděnost (děti ve věku 3,5 až 6 let)
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy (dospělí)
Běžný: ospalost, bolest hlavy (děti ve věku 3,5 až 6 let)
Poruchy svalové a kosterní soustavy, pojivové tkáně a kostí:
Běžný: myalgie (dospělí)
Nežádoucí účinky hlášené farmakovigilancí po uvedení na trh (pro všechny věkové skupiny)
Tyto frekvence jsou založeny na procentuálních údajích ze spontánních hlášení a byly vypočítány pomocí počtu hlášení a počtu distribuovaných dávek.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: anafylaktické / anafylaktoidní reakce včetně šoku, reakce z přecitlivělosti včetně bronchospasmu, edému obličeje a angioedému.
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: závratě, mdloby, záchvaty (křeče) včetně febrilních záchvatů a záchvatů u pacientů s již existujícími epileptickými poruchami, hypoestézií / parestézií a hypotonií (včetně epizod hypotonicko-hyporeaktivní [HHE])
Po očkování Meningitecem byly velmi vzácné epizody záchvatů; pacienti se obvykle rychle zotavili. Některé z hlášených záchvatů mohly mdloby. Udávaná míra záchvatů byla nižší než míra běžně pozorovaná u případů epilepsie u dětí. U kojenců byly záchvaty obvykle spojeny s horečkou a pravděpodobně šlo o febrilní záchvaty.
Velmi vzácně byly spontánně hlášeny epizody hypotonické hyporeaktivity (HHE), což je stav charakterizovaný hypotonií a sníženou odpovědí, spojený s bledostí nebo cyanózou, v časové souvislosti s podáním konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C. v případech, kdy byla vakcína podána souběžně s jinými vakcínami, většinou šlo o vakcíny proti černému kašli.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: zvracení, nevolnost, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: vyrážka, kopřivka, svědění, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy, pojivové tkáně a kostí:
Velmi vzácné: artralgie
Poruchy ledvin a močových cest:
V souvislosti s konjugovanými meningokokovými vakcínami skupiny C byly hlášeny případy relapsu nefrotického syndromu.
Po imunizaci byly velmi vzácně hlášeny petechie a / nebo purpura (viz také bod 4.4).
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28 týdnů těhotenství) (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování -
U přípravku Meningitec byly hlášeny případy předávkování, včetně případů podání vyšších dávek, než jaké byly doporučeny pro jedno sezení, případů následných dávek podaných dříve, než je doporučeno, a případů, kdy byl překročen celkový počet dávek. Doporučené dávky. Většina jedinců nezaznamenala žádné příznaky. Nežádoucí účinky hlášené při předávkování byly obecně hlášeny také při podávání doporučené jednotlivé dávky přípravku Meningitec.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny; ATC kód: J07AH07
Imunogenita
Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
U konjugovaných vakcín proti meningokokům typu C nebyly sérologické koreláty ochrany definitivně stanoveny. Ty se studují.
Stanovení baktericidní aktivity séra (SBA), citované v textu níže, používalo jako zdroj komplementu králičí sérum.
Primární očkování u novorozenců
U kojenců poskytly dvě dávky titr protilátek (s použitím komplementu štěněte králíka) SBA ≥ 1: 8 u 98-99,5% kojenců, jak je uvedeno v tabulce níže. Očkovací schéma dvou dávek u novorozenců vyvolalo anamnestickou odpověď na posilovací dávku podanou ve věku 12 měsíců.
Procento subjektů, které dosáhly titru SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Viz bod 4.5
# měřeno 2 měsíce po druhé dávce
MnCC = konjugovaná meningokoková vakcína skupiny C (která je aktivní složkou přípravku Meningitec)
DTwP = celobuněčná vakcína proti černému kašli s toxoidy záškrtu a tetanu
OPV = Orální virová vakcína proti obrně
DTaP-IPV / Hib = acelulární složky pertus, toxoidy záškrtu a tetanu, inaktivované polyiviry a Hib-konjugáty (transportní protein toxoidů tetanu)
DTaP-HBV-IPV / Hib = jak je uvedeno výše, plus rekombinantní povrchový antigen hepatitidy B v hexavalentní formulaci
9v-PnC-MnCC = vyšetřovaná 9valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (neregistrovaná) formulovaná s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (která je aktivní složkou přípravku Meningitec)
23vPnPS = 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Imunogenicita jedné primární dávky u kojenců
91% ze 75 13měsíčních dětí mělo titry SBA ≥ 1/8 a 89% z těchto 75 subjektů vykázalo čtyřnásobné zvýšení titru před protilátkami po podání jedné dávky očkování Meningitec.
Imunogenicita jedné primární dávky u dospělých
U všech 15 dospělých ve věku 18-60 let, kteří dostali jednu dávku přípravku Meningitec, se vyvinuly titry SBA ≥ 1/8 a čtyřnásobné zvýšení titru protilátek.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dospělých ve věku 65 let a starších.
Monitorování po uvedení na trh po imunizační kampani v Anglii
Odhady účinnosti vakcíny, odvozené z rutinního imunizačního programu prováděného v Anglii (který používal různá množství tří konjugovaných meningokokových vakcín skupiny C), který zahrnoval období mezi uvedením na trh a koncem roku 1999 do března 2004 , prokázat potřebu posilovací dávky po dokončení primární série (tři dávky podané ve 2, 3 a 4 měsících).
Do jednoho roku od dokončení primární série byla účinnost vakcíny v kohortě dětí odhadována na 93% (95% CI: 67, 99).Více než rok po dokončení primární série však existovaly jasné důkazy o snížené ochraně. Odhady účinnosti založené na malém počtu případů do dnešního dne naznačují, že může dojít ke snížení ochrany iu kojenců očkovaných jednou primární dávkou.
Účinnost v ostatních věkových skupinách (do 18 let) u subjektů již očkovaných jednou dávkou zůstala kolem 90% nebo více, během jednoho roku nebo déle po očkování.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín vyžadováno.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Samice myší byly imunizovány intramuskulárně meningokokovou vakcínou konjugovanou se séroskupinou C v dvojnásobné klinické dávce, a to jak před pářením, tak během gestačního období. U každé myši byla provedena makroskopická pitva vnitřních orgánů. Všechny myši přežily přirozený porod i císařský řez. známky byly přítomny u jakýchkoli myší a žádný z uvažovaných parametrů nebyl změněn podáním vakcíny, a to ani u dospělých myší, ani u plodů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem. Pokud byla vakcína zmrazena, zlikvidujte ji.
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (šedý butylový kaučuk bez latexu) a víčkem (šedý butylový kaučuk bez latexu). Balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechna balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Po skladování lze pozorovat bílou sraženinu a čirý supernatant. Před podáním musí být vakcína dobře protřepána, aby se získala homogenní bílá suspenze, a musí být vizuálně vyšetřena na přítomnost cizích částic a / nebo změn fyzického vzhledu.
Pokud k tomu dojde, očkovací látku vyhoďte. S jakýmkoli nepoužitým výrobkem nebo odpadem je třeba zacházet v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90-04011 Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Balení 1 předplněné injekční stříkačky bez jehly AIC 035438047 / M
Balení 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly AIC 035438050 / M
Balení 1 předplněné injekční stříkačky s jehlou AIC 035438062 / M
Balení 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami AIC 035438074 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
15. ledna 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Srpna 2009
