SERACTIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Seractil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Dexibuprofen

SERACTIL 400 mg prášek pro perorální suspenzi

Příbalové letáky Seractil jsou k dispozici pro velikosti balení:

SERACTIL 300 mg prášek pro perorální suspenzi
SERACTIL 400 mg prášek pro perorální suspenzi
SERACTIL 200 mg potahované tablety
SERACTIL 300 mg potahované tablety
SERACTIL 400 mg potahované tablety

Proč se přípravek Seractil používá? K čemu to je?

Dexibuprofen, léčivá látka v přípravku Seractil, patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). NSAID, jako dexibuprofen, se používají jako úleva od bolesti a ke snížení zánětu. Jejich působení spočívá ve snížení množství prostaglandinů (látek, které kontrolují zánět a bolest) produkovaných naším tělem.

Na co se přípravek Seractil používá?

Seractil pomáhá ulevit:

bolest a zánět způsobený osteoartrózou (když jsou klouby opotřebované);
bolesti během menstruace;
jiné formy mírné až střední bolesti, jako je bolest svalů a kloubů a bolest zubů.

Kontraindikace Kdy by Seractil neměl být používán

Neužívejte Seractil:

jestliže jste alergický (á) na samotný dexibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jakoukoli jinou látku snižující bolest (alergie vám může způsobit potíže s dýcháním, astma, rýmu, kožní vyrážku nebo otok obličeje);
pokud máte v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci způsobenou NSAID (léky proti bolesti);
jestliže máte opakující se žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (zvracení obsahující krev, černou stolici nebo krvavý průjem, který může naznačovat, že vám krvácí žaludek nebo střeva);
v přítomnosti mozkového krvácení (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiného aktivního krvácení;
v přítomnosti zánětlivých onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
v přítomnosti závažného srdečního selhání nebo závažné dysfunkce jater nebo ledvin;
počínaje 6. měsícem těhotenství.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Seractil

Před užitím přípravku Seractil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste někdy trpěl (a):

žaludeční nebo duodenální vřed;
střevní vředy, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba;
onemocnění jater, ledvin nebo závislost na alkoholu;
poruchy srážení krve (viz také bod „Užívání jiných léků“);
edém (když se tekutina hromadí v tkáních těla);
srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak;
astma nebo jiné dýchací potíže;
systémový lupus erythematodes (onemocnění postihující klouby, svaly a kůži) nebo kolagenopatie (kolagenové onemocnění postihující pojivovou tkáň);
potíže s početím (ve vzácných případech mohou léky jako Seractil ovlivnit plodnost ženy. Plodnost se vrátí do normálu, když přestanete užívat Seractil).

Pokud potřebujete vyšší dávky léku, zvláště pokud je vám více než 60 let nebo máte žaludeční nebo duodenální vřed, zvyšuje se riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků.Lékař je může předepsat společně s přípravky Seractil.

Léky, jako je Seractil, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Rizika jsou pravděpodobnější, pokud jsou dávky vysoké a doba léčby je dlouhá. Nepřekračujte proto doporučenou dávku ani neprodlužujte dobu léčby.

Pokud máte problémy se srdcem, předchozí cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, máte cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo jste kuřák), měli byste prodiskutovat léčbu se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař může považovat za vhodné nechat vás pravidelně kontrolovat, pokud:

máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami;
je „starší 60 let;
potřebuje tuto léčbu po dlouhou dobu.

Váš lékař vám řekne, jak často se nechat kontrolovat.

Pokud budete delší dobu užívat vysoké dávky přípravku proti bolesti (na rozdíl od toho, co se očekává), může vás bolet hlava. V takovém případě byste neměli užívat žádné další dávky Seractilu na bolest hlavy.

Pokud máte infekci varicella zoster (plané neštovice), neměli byste užívat NSAID.

U některých pacientů může dojít ke zpožděnému nástupu aktivity, pokud je přípravek Seractil užíván k rychlé úlevě od bolesti při léčbě akutní bolesti, zvláště pokud je užíván s jídlem (viz také bod 3).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Seractil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).

Následující léky byste neměli užívat souběžně se Seractilem, pokud nejsou pod pečlivým lékařským dohledem:

NSAID (léky k léčbě bolesti, horečky a zánětu). Užívání přípravku Seractil s jinými NSAID nebo s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin) zvyšuje riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení. Váš lékař vám však může povolit užívat nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (až 100 mg denně) současně se Seractilem.
Warfarin nebo jiné léky používané k ředění krve nebo prevenci srážení. Pokud tento lék užíváte se Seractilem, může se doba krvácení prodloužit nebo se může objevit „krvácení“.
Lithium, které se používá k léčbě určitých poruch nálady. Seractil může zvýšit účinek lithia.
Methotrexát. Seractil může zvýšit nežádoucí účinky methotrexátu.

Spolu se Seractilem můžete užívat následující léky, ale z bezpečnostních důvodů byste o tom měli informovat svého lékaře:

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních potíží (například beta blokátory). Seractil může snížit přínos těchto léků.
Některé léky na srdce, nazývané inhibitory ACE nebo antagonisté receptoru angiotensinu II. Tyto mohou ve vzácných případech zvýšit riziko problémů s ledvinami.
Diuretika.
Kortikosteroidy. Může zvýšit riziko vředu a krvácení.
Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Digoxin (lék na srdce). Seractil může zvýšit nežádoucí účinky digoxinu.
Imunosupresiva, jako je cyklosporin.
Aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě infekcí)
Léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi: ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II, cyklosporin, takrolimus, trimethoprim a heparin.
Léky používané k úpravě srážlivosti krve. Seractil může způsobit prodloužení doby nutné k zastavení krvácení.
Fenytoin, používaný k léčbě epilepsie. Seractil může zvýraznit nežádoucí účinky fenytoinu.
Fenytoin, fenobarbital a rifampicin. Současné podávání může snížit účinky dexibuprofenu.
Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové. Dexibuprofen může interferovat s účinkem, který má kyselina acetylsalicylová na ředění krve.
Sulphonylmočovina (některá perorální antidiabetika).
Pemetrexed (lék k léčbě některých forem rakoviny).
Zidovudin (lék k léčbě HIV / AIDS).

Seractil s jídlem, pitím a alkoholem

Můžete také užívat Seractil mezi jídly, nicméně je nejlepší ho užívat po jídle, abyste se pokusili vyhnout se žaludečním problémům, zvláště pokud se jedná o dlouhodobou léčbu. Při užívání přípravku Seractil omezte nebo se vyhněte příjmu alkoholu, protože může zvýšit gastrointestinální účinky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Seractil byste neměli užívat od začátku 6. měsíce těhotenství, protože to může být pro plod vážně nebezpečné, a to i při velmi nízkých dávkách.V prvních 5 měsících těhotenství byste měla přípravek Seractil užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Také byste neměla užívat Seractil, pokud plánujete otěhotnět, protože lék může ztížit početí.

Do mateřského mléka přechází pouze malé množství přípravku Seractil. Pokud však kojíte, neměli byste přípravek Seractil užívat dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud po užití přípravku Seractil pociťujete závratě, ospalost, únavu nebo rozmazané vidění, měli byste se vyvarovat řízení motorových vozidel nebo obsluhy nebezpečných strojů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Důležité informace o některých složkách přípravku Seractil

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Seractil: Dávkování

Vždy užívejte Seractil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nalijte obsah sáčku do sklenice vody (asi 200 ml).

Dobře promíchejte, dokud nezískáte zakalenou suspenzi. Vezměte ihned po přípravě.

Seractil působí rychleji, pokud je užíván bez jídla. Doporučuje se však užívat Seractil po jídle, protože to může pomoci vyhnout se podráždění žaludku, zvláště pokud je léčba dlouhodobá.

Neužívejte více než 1 sáček Seractilu 400 mg na jednu dávku. Neužívejte více než 3 sáčky Seractilu po 400 mg denně.

Pro artrózu

Obvyklá dávka je 1 sáček Seractilu 400 mg dvakrát denně (1 ráno a 1 večer). U akutních příznaků může lékař zvýšit dávku až na 3 sáčky Seractilu 400 mg denně.

Na menstruační bolesti

Obvyklá dávka je 1 sáček Seractilu 400 mg dvakrát denně.

Pro mírnou a střední bolest

Obvyklá dávka je 200 mg 3krát denně. Pro tuto sílu vám lékař může předepsat půl tablety potahovaných tablet Seractil 400 mg. U akutních příznaků vám lékař může předepsat až 3 sáčky Seractilu 400 mg denně.

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin: Lékař vám mohl předepsat nižší než normální dávku přípravku Seractil. Neměli byste zvyšovat dávku, kterou vám předepsal lékař.

Starší pacienti: Pokud je vám více než 60 let, lékař vám může předepsat nižší než normální dávku. Pokud s užíváním přípravku Seractil nemáte žádné potíže, může lékař následně dávku zvýšit.

Použití u dětí a mladistvých: Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho použití u dětí a mladistvých, přípravek Seractil by neměl být používán u pacientů mladších 18 let.

Délka léčby: Tento lék byste neměli užívat déle než dva týdny. Pokud potřebujete léčbu delší dobu, může vám lékař předepsat potahované tablety Seractil.

Pokud si myslíte, že účinky sáčků Seractil 400 mg prášek pro perorální suspenzi jsou příliš lehké nebo příliš silné, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Seractil

Jestliže jste užil (a) více přípravku Seractil, než jste měl (a)

Pokud jste omylem užili příliš mnoho sáčků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Seractil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Vezměte další sáček jako obvykle.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Seractil

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky se obecně neobjevují tak často, když užíváte Seractil v nízkých dávkách nebo jen na krátkou dobu.

Přestaňte užívat Seractil a zavolejte lékaře, pokud máte:

silná bolest žaludku, zvláště při zahájení léčby přípravkem Seractil.
tmavá stolice, krvavý průjem nebo krvavé zvracení.
kožní vyrážka, výskyt četných bolestivých puchýřů a / nebo odlupující se kůže, slizniční léze nebo jakékoli příznaky přecitlivělosti.
příznaky jako horečka, bolest v krku a v ústech, příznaky podobné chřipce, pocit únavy, krvácení z nosu nebo kůže.To může být způsobeno poklesem bílých krvinek v těle (agranulocytóza).
silné nebo trvalé bolesti hlavy.
zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
otok obličeje, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 lidí.

Problémy s trávením, bolesti žaludku.

Časté: postihují 1 až 10 ze 100 lidí.

průjem, zvracení a nevolnost;
pocit únavy nebo ospalosti, závratě, bolest hlavy;
vyrážka.

Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 lidí.

Místní pálení v ústech a krku, vřed a krvácení do žaludku nebo střev, černá stolice, vředy v ústech, zánět žaludku;
purpura (ekchymóza), svědivá, svědivá vyrážka;
otok obličeje nebo hrdla (angioedém);
nespavost, neklid, úzkost, rozmazané vidění, pocit zvonění nebo zvonění v uších (tinnitus);
rýma, dýchací potíže.

Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 lidí.

závažná alergická reakce;
psychotické reakce, deprese, podrážděnost;
zmatenost, dezorientace nebo agitovanost;
potíže se sluchem;
plynatost, zácpa, gastrointestinální perforace (příznaky jsou silná bolest žaludku, horečka, pocit nevolnosti), zánět jícnu, náhlé vzplanutí divertikulární choroby (malé kapsy ve střevě, které se mohou nakazit nebo zapálit), kolitida nebo Crohnova choroba;
problémy s játry, hepatitida (zanícená játra) a žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí);
krevní poruchy, včetně těch, které způsobují snížení počtu bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček.

Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 lidí.

reakce přecitlivělosti zahrnující příznaky jako horečka, vyrážka, bolest břicha, bolest hlavy, malátnost a zvracení;
fotosenzitivita;
aseptická meningitida (příznaky jsou bolest hlavy, horečka, ztuhlost krku, celková malátnost), závažné alergické reakce (potíže s dýcháním, astma, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak a šok), alergické reakce se zánětem malých cév;
zarudnutí kůže, sliznic nebo hrdla;
puchýře na rukou a nohou (Stevens-Johnsonův syndrom);
odlupování kůže (epidermální nekrolýza);
ztráta vlasů;
zánět ledvin, onemocnění ledvin nebo selhání ledvin;
systémový lupus erythematosus (autoimunitní onemocnění);
zhoršení velmi vzácných bakteriálních infekcí, které napadají výstelkovou tkáň svalu;

Během léčby NSAID se mohou objevit otoky (otoky končetin), vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Léky, jako je Seractil, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.

Složení a léková forma

Co Seractil 400 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje

aktivní složkou je dexibuprofen. Jeden sáček obsahuje 400 mg dexibuprofenu.
Dalšími složkami jsou: sacharóza, kyselina citrónová, pomerančová příchuť, sacharin, oxid křemičitý, laurylsulfát sodný.

Jak vypadá Seractil 400 mg prášek pro perorální suspenzi a obsah balení

Balení může obsahovat 10, 20, 30 nebo 40 sáčků prášku Seractil 400 mg pro perorální suspenzi jako nažloutlý prášek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Seractil naleznete na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SERACTIL - orální suspenze

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Seractil 200 mg prášek pro perorální suspenzi

Každý sáček obsahuje 200 mg dexibuprofenu.

Pomocné látky: 1,2 g sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Seractil 300 mg prášek pro perorální suspenzi

Každý sáček obsahuje 300 mg dexibuprofenu.

Pomocné látky: 1,8 g sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Seractil 400 mg prášek pro perorální suspenzi

Každý sáček obsahuje 400 mg dexibuprofenu.

Pomocné látky: 2,4 g sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Seractil 200 mg prášek pro perorální suspenzi

Nažloutlý prášek pro perorální suspenzi.

Seractil 300 mg prášek pro perorální suspenzi

Nažloutlý prášek pro perorální suspenzi.

Seractil 400 mg prášek pro perorální suspenzi

Nažloutlý prášek pro perorální suspenzi.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti a zánětu spojených s osteoartrózou.

Akutní symptomatická léčba bolesti během menstruace (primární dysmenorea).

Symptomatická léčba jiných forem mírné nebo střední bolesti, jako je bolest pohybového aparátu a bolest zubů.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti poruchy a stavu pacienta.

Nežádoucí účinky lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

Maximální jednotlivá dávka je 400 mg, maximální denní dávka je 1200 mg dexibuprofenu.

Dexibuprofen je k dispozici ve sáčcích po 200, 300 a 400 mg. Sáčky 400 mg jsou k dispozici jako plná dávka ve sáčku nebo jako bipartitní sáček obsahující dvě poloviční dávky po 200 mg dexibuprofenu.

Délka léčby by neměla přesáhnout dva týdny. V případě dlouhodobějších ošetření jsou k dispozici alternativní produkty, například potahované tablety dexibuprofen.

Osteoartróza

Doporučená denní dávka je 600-900 mg dexibuprofenu rozdělena do tří dávek, například 400 mg dvakrát denně nebo 300 mg dvakrát nebo třikrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1200 mg dexibuprofenu u pacientů s akutními příznaky nebo v průběhu exacerbace.

Mírná nebo střední bolest

Doporučená denní dávka je 600 mg dexibuprofenu rozdělena do tří jednotlivých dávek. V případě potřeby lze dávku dexibuprofenu dočasně zvýšit až na 1 200 mg denně u pacientů trpících akutní bolestí (např. Po chirurgické zubní avulzi).

Dysmenorea

Doporučuje se denní dávka 600 až 900 mg dexibuprofenu rozdělená do tří jednotlivých dávek, například 400 mg dvakrát denně nebo 300 mg dvakrát nebo třikrát denně.

Děti a dospívající

Nebyly provedeny žádné studie o použití dexibuprofenu u dětí a dospívajících (

Senioři

U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy popsaných dávek. Vzhledem ke zvýšené náchylnosti starších osob na gastrointestinální nežádoucí účinky je však vhodné individuální posouzení dávky a snížení dávky (viz bod 4.4).

Jaterní dysfunkce

Pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater by měli zahájit léčbu sníženými dávkami a měli by být pečlivě sledováni. Dexibuprofen nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3.).

Renální dysfunkce

Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli zahájit léčbu sníženými dávkami. Dexibuprofen nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.).

Prášek by měl být suspendován ve sklenici vody, asi 200 ml, a měl by se vypít ihned po přípravě. Sáčky lze užívat na plný nebo prázdný žaludek (viz bod 5.2). Typicky NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) přednostně se užívají po jídle, aby se snížilo podráždění gastrointestinálního traktu, zejména při chronickém používání.

Latence nástupu terapeutického účinku je však u některých pacientů předvídatelná, pokud se užívá s jídlem nebo bezprostředně poté.

04.3 Kontraindikace

Dexibuprofen by neměl být podáván v následujících případech:

• Pacienti s přecitlivělostí na dexibuprofen, na jakékoli jiné NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

• Pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (např. Kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) mohou vyvolat astmatické záchvaty, bronchospasmus, akutní rýmu nebo způsobit nosní polypy, kopřivku nebo angioneurotický edém.

• Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.

• Pacienti s podezřením na aktivní nebo aktivní nebo s anamnézou rekurentního peptického / hemoragického vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

• Pacienti s cerebrovaskulárním krvácením nebo s jiným probíhajícím krvácením.

• Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou nebo s aktivní ulcerózní kolitidou.

• Pacienti s těžkým srdečním selháním.

• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR

• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.

• Od 6. měsíce těhotenství (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

Je třeba se vyvarovat použití dexibuprofenu ve spojení s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální perforace a krvácení, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště komplikovaným krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), alkoholismem a u starších osob.Tito pacienti by měli zahájit léčbu pomocí nejnižší dostupná dávka. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena kombinovaná terapie ochranných látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících Seractil objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při podávání NSAID u subjektů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Stejně jako u jiných NSAID se mohou objevit alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice léku.

V souvislosti s léčbou NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou v počátečních fázích léčby vystaveni vyššímu riziku a nástup reakcí se obvykle objevuje během prvního měsíce léčby.Podávání dexibuprofenu by mělo být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Dexibuprofen by měl být podáván opatrně pacientům se systémovým lupus erythematodes a různými onemocněními pojivové tkáně, protože tito pacienti mohou mít predispozici k nežádoucím účinkům na ledviny a CNS vyvolaným NSAID, včetně aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a příslušné rady, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie celkově nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (≤ 1200 mg denně) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu. K vyloučení podobného rizika při léčbě dexibuprofenem nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. Arteriální hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů trpících onemocněním ledvin a jater; Je třeba vzít v úvahu riziko zadržování tekutin, otoků a zhoršení funkce ledvin. Při léčbě těchto pacientů dexibuprofenem by měla být použita nejnižší účinná dávka a pravidelně sledována funkce ledvin.

Opatrnosti je třeba u subjektů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo pacientů, kteří jím trpí, protože NSAID mohou u těchto subjektů způsobit bronchospasmus (viz bod 4.3.).

NSAID mohou maskovat příznaky infekce.

Stejně jako všechna NSAID může dexibuprofen zvýšit hodnoty BUN a kreatininu. Stejně jako ostatní NSAID může být dexibuprofen spojen s vedlejšími účinky na ledviny, které mohou vést ke glomerulonefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární nekróze, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

Stejně jako ostatní NSAID může dexibuprofen způsobit mírné přechodné zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení SGOT a SGPT. V případě významného zvýšení těchto parametrů by měla být léčba ukončena (viz body 4.2 a 4.3).

Stejně jako ostatní NSAID může dexibuprofen reverzibilně inhibovat funkci a agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.U pacientů s krvácivou diatézou a jinými poruchami srážlivosti je nutná opatrnost a je -li dexibuprofen podáván souběžně s antikoagulancii. Orální (viz bod 4.5).

Pacienti dlouhodobě léčení dexibuprofenem by měli být pečlivě sledováni (funkce ledvin a jater, hematologický obraz / kompletní krevní obraz).

V průběhu dlouhodobého užívání, při vysokých dávkách a mimo indikace s analgetiky, se může objevit bolest hlavy, která by neměla být léčena zvýšením dávek daného léčiva.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetik, může obecně vést k lézím ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetické nefropatie). Proto je třeba se vyhnout asociaci s ibuprofenem nebo jinými NSAID (včetně samoléčivých přípravků a selektivních inhibitorů COX-2).

Léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, mohou reverzibilně narušit plodnost, a proto se nedoporučují u žen pokoušejících se otěhotnět (viz bod 4.6).

Údaje z preklinických studií naznačují, že inhibici agregace krevních destiček způsobenou nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové lze změnit současným podáváním NSAID, jako je dexibuprofen. Tato interakce by mohla snížit kardiovaskulární ochranný účinek.Proto v případě souběžného podávání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové je třeba věnovat zvláštní pozornost, pokud doba léčby překročí krátkodobý účinek.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace v této části vycházejí z předchozích zkušeností s jinými NSAID.

Obecně by NSAID měla být používána s opatrností, pokud jsou podávána současně s jinými léky, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení nebo poruchy funkce ledvin.

Nedoporučuje se používat současně s:

Antikoagulancia: účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4), může být potencován NSAID.Na začátku léčby dexibuprofenem a dávkováním antikoagulancií by měly být provedeny testy srážlivosti krve (INR, doba krvácení) být přizpůsoben.

Methotrexát v dávkách 15 mg / týden nebo vyšších: pokud jsou NSAID a methotrexát podány do 24 hodin, mohou se plazmatické hladiny methotrexátu zvýšit v důsledku snížení jeho renální clearance, čímž se zvýší jeho potenciální toxicita. Proto se současné podávání s dexibuprofenem nedoporučuje u pacientů léčených vysokými dávkami methotrexátu (viz bod 4.4).

Lithium: NSAID mohou zvýšit plazmatické hladiny lithia snížením jeho renální clearance. Kombinace se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je kombinace nezbytná, měly by být prováděny časté kontroly lithia a mělo by být zváženo snížení dávky lithia.

Jiné NSAID a salicyláty (kyselina acetylsalicylová v dávkách vyšších, než jaké se používají pro antitrombotickou léčbu, asi 100 mg / den): Je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, protože současné podávání různých NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

Opatření

Kyselina acetylsalicylová: souběžné podávání může změnit inhibici agregace krevních destiček způsobenou nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové prostřednictvím kompetitivní inhibice acetylačního místa cyklooxygenázy v krevních destičkách (viz bod 4.4).

Antihypertenziva: NSAID mohou snižovat účinnost beta-blokátorů, pravděpodobně v důsledku inhibice tvorby vazodilatačních prostaglandinů.

Souběžné užívání NSAID a ACE inhibitorů nebo antagonistů receptoru angiotensinu II může být spojeno se zvýšeným rizikem akutního selhání ledvin, zejména u pacientů s předchozím poškozením ledvin.Při podávání starším lidem a / nebo dehydratovaným pacientům může tato kombinace způsobit akutní selhání ledvin působením přímo na glomerulární filtraci. Na začátku léčby se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin.

Kromě toho může chronické podávání NSAID teoreticky snížit antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotensinu II, jak je uvedeno u inhibitorů ACE. Pokud je tedy tato kombinace vyžadována, doporučuje se opatrnost a na začátku léčby se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (pacienti by měli být také povzbuzováni, aby přijali dostatečné množství tekutin).

Cyklosporin, takrolimus, sirolimus a aminoglykosidová antibiotika: Souběžná léčba NSAID může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku snížení syntézy prostaglandinů v ledvinách. Během souběžné léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin, zejména u starších osob.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení (viz bod 4.4).

Digoxin: NSAID mohou zvýšit plazmatické hladiny digoxinu v krvi, a tím zvýšit riziko toxicity digoxinu.

Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: dexibuprofen může zvýšit hladiny methotrexátu.

Pokud se dexibuprofen používá v kombinaci s methotrexátem v nízké dávce, mělo by být u pacientů prováděno pečlivé hematologické sledování, zejména v prvních týdnech současného podávání. Za přítomnosti dokonce mírné poruchy funkce ledvin, zejména u starších osob, je nutné důkladnější sledování a funkce ledvin by měly být sledovány, aby se zabránilo jakémukoli snížení clearance methotrexátu.

Fenytoin: některá NSAID mohou vytlačit fenytoin z vazebných míst plazmatických proteinů s možností zvýšení hladin fenytoinu v séru a zvýšení jeho toxicity. Ačkoli existují omezené klinické důkazy týkající se této interakce, doporučuje se upravit dávkování fenytoinu na základě kontroly plazmatických koncentrací a / nebo pozorovaných známek toxicity.

Fenytoin, fenobarbital a rifampicin: souběžné podávání látek indukujících CYP2C8 a CYP2C9 může snížit účinky dexibuprofenu.

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Thiazidy, látky související s thiazidy a kličková diuretika a draslík šetřící diuretika: Souběžné užívání NSAID a diuretika může zvýšit riziko selhání ledvin v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami.

Léky, které zvyšují plazmatické hladiny draslíku: Bylo hlášeno, že NSAID zvyšují plazmatické hladiny draslíku. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost současnému užívání s jinými léky, které zvyšují plazmatické hladiny draslíku (jako jsou draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotensin II, imunosupresiva jako cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim a hepariny) a plazmatické hladiny draslíku by měl být sledován.

Trombolytika, tiklopidin a protidestičková činidla: dexibuprofen inhibuje agregaci krevních destiček inhibicí cyklooxygenázy krevních destiček.

Vzhledem k riziku zvýšeného protidestičkového účinku se proto doporučuje opatrnost při podávání dexibuprofenu současně s trombolytiky, tiklopidinem a jinými protidestičkovými látkami.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a / nebo vývoj embrya a plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitorů syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvyšuje z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu. Kromě toho byl u zvířat léčených inhibitory syntézy prostaglandinů během organogenetického období hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních (viz bod 5.3).

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by NSAID neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné. Pokud se v prvním a druhém trimestru těhotenství používají NSAID, měla by být použita nejnižší účinná dávka a po co nejkratší dobu léčby.

V posledním trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí),

• Porucha funkce ledvin, která může s oligohydroamniem progredovat do selhání ledvin a může matku a novorozence na konci těhotenství vystavit:

- možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách,

- inhibice kontrakcí dělohy a zpoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je dexibuprofen kontraindikován od šestého měsíce těhotenství.

Čas krmení

Ibuprofen má zanedbatelný průchod do mateřského mléka.Kojení je možné pomocí dexibuprofenu, pokud je použité dávkování nízké a doba léčby krátká.

Plodnost

NSAID mohou reverzibilně narušit plodnost a nedoporučují se ženám, které se snaží otěhotnět; pokud je nutná léčba NSAID, měla by být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu léčby (viz bod 4.4).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby dexibuprofenem může být reakční schopnost pacienta snížena, pokud se jako vedlejší účinky objeví závratě nebo únava. To je třeba vzít v úvahu, pokud je vyžadována zvláštní pozornost, například při řízení nebo obsluze strojů. Pro jednorázový příjem nebo krátkou dobu léčby dexibuprofenem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

04.8 Nežádoucí účinky

Klinické zkušenosti ukázaly, že riziko nežádoucích účinků vyvolaných dexibuprofenem je srovnatelné s rizikem racemického ibuprofenu. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou gastrointestinální povaha. Zvláště u starších pacientů se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).

Další klinické studie a další studie trvající přibližně 2 týdny ukazují frekvenci přibližně 8% až 20% pacientů s převážně mírnými gastrointestinálními příhodami a ještě nižší frekvenci v populacích s nízkým rizikem, například při krátkodobém nebo příležitostném používání.

Velmi časté ≥ 1/10 běžný ≥ 1/100, Méně časté ≥ 1/1000, Vzácný ≥ 1/10.000, Velmi vzácné

Infekce a infestace

Velmi vzácné: zhoršení zánětu souvisejícího s infekcí (nekrotizující fasciitida).

Poruchy krve a lymfatického systému

Dobu krvácení lze prodloužit.

Vzácné: hematologické poruchy včetně trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie nebo hemolytická anémie.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: purpura (včetně alergické purpury), angioedém.

Vzácné: anafylaktická reakce.

Velmi vzácné: generalizovaná reakce z přecitlivělosti, zahrnující příznaky jako horečka s vyrážkou, bolest břicha, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, známky poškození jater a také aseptická meningitida. Ve většině případů, kdy byla u ibuprofenu hlášena aseptická meningitida, byla jako rizikový faktor přítomna nějaká forma autoimunitního onemocnění (systémový lupus erythematosus nebo jiná kolagenová onemocnění). Otok obličeje, jazyka a hrtanu, bronchospasmus, astma, tachykardie, hypotenze a šokovat.

Psychiatrické poruchy

Méně časté: úzkost.

Vzácné: psychotická reakce, deprese, podrážděnost.

Poruchy nervového systému

Časté: somnolence, bolest hlavy, závratě, vertigo.

Méně časté: nespavost, neklid.

Vzácné: dezorientace, zmatenost, agitovanost.

Velmi vzácné: aseptická meningitida (viz poruchy imunitního systému).

Oční poruchy

Méně časté: poruchy vidění.

Vzácné: reverzibilní toxická amblyopie

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: tinnitus.

Vzácné: porucha sluchu.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: dyspepsie, bolest břicha.

Časté: průjem, nevolnost, zvracení.

Méně časté: gastrointestinální vředy a krvácení, gastritida, ulcerózní stomatitida, meléna. Místní pocit pálení v ústech nebo v krku.

Vzácné: gastrointestinální perforace, plynatost, zácpa, ezofagitida, striktura jícnu, recidiva divertikulární choroby, nespecifická hemoragická kolitida, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba. Pokud dojde ke gastrointestinálnímu krvácení, může to způsobit anémii a hematemézu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka.

Méně časté: kopřivka, pruritus.

Velmi vzácné: erythema multiforme, epidermální nekrolýza, systémový lupus erythematosus, alopecie, fotosenzitivní reakce, závažné kožní reakce bulózního typu (Stevens-Johnsonův syndrom), akutní toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a alergická vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: rýma, bronchospasmus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: intersticiální nefritida, nefrotický syndrom a selhání ledvin.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: abnormální funkce jater, hepatitida a žloutenka

Systémové patologie

Časté: únava.

Zdá se, že pacienti s vysokým krevním tlakem nebo poruchou funkce ledvin mají predispozici k zadržování tekutin.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, arteriální hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz. bod 4.4).

04.9 Předávkování

Dexibuprofen má nízkou akutní toxicitu a někteří pacienti přežili i jedinou dávku 54 g ibuprofenu (odpovídá přibližně 27 g dexibuprofenu). Většina případů předávkování byla asymptomatická. Riziko symptomů je zřejmé při dávkách> 80-100 mg / kg ibuprofenu.

K nástupu symptomů obvykle dochází během prvních 4 hodin. Mezi nejčastější mírné příznaky patří: bolest břicha, nevolnost, zvracení, letargie, ospalost, bolest hlavy, nystagmus, tinnitus a ataxie.Mezi vzácně středně závažné nebo závažné příznaky patří gastrointestinální krvácení, hypotenze, hypotermie, metabolická acidóza, záchvaty, porucha funkce ledvin, kóma, syndrom respiračního selhání u dospělých a epizody přechodné apnoe (u mladších dětí po požití vysokých dávek).

Léčba je symptomatická a neexistuje žádné specifické antidotum. Množství, které obecně nezpůsobuje příznaky (méně než 50 mg / kg dexibuprofenu), lze zředit vodou, aby se minimalizovaly gastrointestinální poruchy. V případě požití významného množství je třeba podat aktivní uhlí .

O vyprazdňování žaludku při zvracení lze uvažovat pouze tehdy, je -li zákrok proveden do 60 minut po požití. O výplachu žaludku by se nemělo uvažovat, pokud subjekt nepožil potenciálně ohrožující dávku života léčiva a že zákrok lze provést do 60 minut po požití. . Nucená diuréza, hemodialýza nebo hemoperfúze jsou k ničemu, protože dexibuprofen se silně váže na plazmatické proteiny.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE14

Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) je farmakologicky aktivní enantiomer ibuprofenu, neselektivního NSAID. Předpokládá se, že jeho mechanismus účinku souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů, což u lidí snižuje bolest, zánět a horečku a reverzibilně inhibuje ADP a agregaci krevních destiček stimulovanou kolagenem.

Další klinické studie porovnávající účinnost ibuprofenu a dexibuprofenu u osteoartrózy s léčbou trvající déle než 15 dnů u dysmenorey, včetně symptomů bolesti a bolesti zubů, prokázaly přinejmenším noninferioritu dexibuprofenu ve srovnání s racemickým ibuprofenem v doporučené dávce s poměr dávky 1: 2.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je dexibuprofen absorbován převážně v „tenkém střevě. Po metabolické transformaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) jsou farmakologicky neaktivní metabolity zcela vyloučeny hlavně ledvinami (90%), ale také žlučí. L“ eliminace poločas je 1,8 - 3,5 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99%. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně dvě hodiny po perorálním podání.

Souběžný příjem tučného jídla se 400 mg dexibuprofenu ve formě suspenze prodlužuje dobu dosažení maximální plazmatické koncentrace (z 2,5 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku na 2,0 hodiny nalačno) a snižuje maximální plazmatickou koncentraci (22 až 15 mcg / ml), ale nemá žádný vliv na absorbované množství.

Farmakokinetické studie s ibuprofenem u pacientů s renální insuficiencí doporučují snížení dávky u těchto pacientů a zvláštní opatrnost se doporučuje také kvůli inhibici syntézy prostaglandinů v ledvinách (viz body 4.2 a 4.4).

Eliminace dexibuprofenu je o něco nižší u pacientů s jaterní cirhózou.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Další studie týkající se toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, reprodukční toxicity a mutageneze prokázaly, že toxikologický profil dexibuprofenu je srovnatelný s ibuprofenem, a neodhalily žádné další možné specifické toxikologické nebo karcinogenní riziko pro člověka. Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a narušil implantaci u několika živočišných druhů (králík, krysa, myš). Podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, včetně ibuprofenu (hlavně ve vyšších než terapeutických dávkách), březným zvířatům způsobilo zvýšení pre- a post -implementační ztráty, embryofetální úmrtnost a zvýšený výskyt malformací.