Aktivní složky: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g prášek pro perorální roztok
Proč se používá Pergidal? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Pergidal je projímadlo s osmotickým účinkem (usnadňuje evakuaci nasáváním vody do lumen střeva).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba zácpy u dospělých, starších osob a dětí ve věku> 12 let (mladiství).
Kontraindikace Kdy by Pergidal neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Laxativa by neměli používat lidé s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nevolností nebo zvracením, výrazným zvýrazněním nebo snížením peristaltiky (střevní motility), krvácením z konečníku.
Přítomnost jednoho nebo více těchto příznaků nebo příznaků vyžaduje adekvátní diagnostické vyšetření lékařem, aby se vyloučil jeden z patologických stavů, které kontraindikují použití projímadel, například:
- závažné zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) toxický omegacolon, spojený se symptomatickou stenózou
- perforace nebo riziko perforace střeva,
- paralytický ileus nebo podezření na neprůchodnost střev,
- těžký stav dehydratace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Pergidal užívat
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře k diagnostice, předepisování léků a sledování v průběhu terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Je také vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím projímadla poradili se svým lékařem.
U léčivých přípravků obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, edém) a výjimečně anafylaktický šok.
Pergidal neobsahuje významná množství cukrů ani polyolů a lze jej předepsat diabetickým pacientům nebo pacientům na dietě bez galaktózy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Pergidal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Laxativa mohou zkrátit dobu strávenou ve střevě, a tedy i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Užívání lékořice zvyšuje riziko hypokalémie.
Varování Je důležité vědět, že:
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie (pokles draslíku v krvi), což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Západní žlutá FCF (E 110) může způsobit alergické reakce.
Léčba zácpy jakýmkoli lékem je pouze podporou zdravého životního stylu a správné stravy, například: dietou bohatou na tekutiny a vlákna, „vhodnou fyzickou aktivitou a obnovením střevních reflexů.
V případě průjmu by mělo být zváženo sledování elektrolytů u pacientů s predispozicí k poruchám rovnováhy vodní soli (například: starší osoby, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo pacienti užívající diuretika).
V pediatrii je třeba před zahájením léčby vyloučit organickou poruchu. Po 3 měsících léčby by měl být proveden kompletní klinický přehled.
Tento lék nesmí užívat pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
Přítomnost oxidu siřičitého může, i když jen zřídka, způsobit reakce přecitlivělosti a bronchospasmus.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být lék používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje
POZNÁMKY KE VZDĚLÁVÁNÍ ZDRAVÍ
Předně je třeba mít na paměti, že ve většině případů může problém zácpy trvale vyřešit vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovoce).
Mnoho lidí si myslí, že trpí zácpou, pokud se jim nedaří evakuovat každý den.
Toto je mylné přesvědčení, protože tato situace je u velkého počtu jednotlivců zcela normální.
Místo toho vezměte v úvahu, že zácpa nastává, když jsou pohyby střev sníženy ve srovnání s osobními návyky a jsou spojeny s emisí tvrdé stolice.
Pokud se epizody zácpy vyskytují opakovaně, je třeba vyhledat lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pergidal: Dávkování
Dospělí, starší lidé a děti starší 12 let (mladiství)
1-3 sáčky denně.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
U dětí by léčba neměla přesáhnout tři měsíce kvůli absenci klinických údajů o léčbě delší než 3 měsíce.
Vezměte si ráno z jídla v případě užívání jednoho sáčku denně nebo ráno a večer v případě užívání několika sáčků denně.
Prášek rozpusťte těsně před použitím v asi 250 ml vody (více méně obsah dvou sklenic nebo šálku).
Nepřidávejte žádné další přísady.
Je vhodnější vypít celé množství poměrně rychle (během několika minut) a vyvarovat se dlouhého popíjení.
Účinek se může dostavit do 24-48 hodin po podání.
Zotavení pohybů střev vyvolané léčbou může být udržováno zdravým životním stylem a správnou dietou. Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Na základě odpovědi získané u individuálního pacienta bude muset denní dávku upravit lékař (v rámci „autorizovaného dávkování“) a bude třeba stanovit délku a způsob pozastavení léčby.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pergidal
Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a průjem, které zmizí po snížení dávky nebo přerušení léčby.
Nadměrná ztráta tekutin a elektrolytů způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat opravu jakýchkoli změn. Viz také informace v části „Zvláštní upozornění“ o zneužívání projímadel.
Byly hlášeny případy plicní aspirace, když byly prostřednictvím nazogastrické sondy podány velké objemy polyethylenglykolu a elektrolytů. Neurologicky postižené děti s oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště ohroženy aspirací.
Případy perianálního zánětu a bolestivosti byly hlášeny v pediatrii, když byly podány velké objemy roztoku makrogolu (4 až 11 litrů) k výplachu střeva buď v rámci přípravy na kolonoskopii, nebo na vyčištění výkalů v případě encopresis.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Pergidal se doporučuje okamžitě informovat svého lékaře nebo kontaktovat nejbližší nemocnici.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pergidal
Podobně jako všechny léky, může mít i Pergidal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky seřazené podle frekvence jsou hlášeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny v klinických studiích (600 dospělých pacientů) a při použití po uvedení na trh. Obecně byly nežádoucí účinky přechodné a mírné intenzity, související hlavně s gastrointestinálním traktem:
- Bolest břicha a / nebo distenze břicha
- Průjem
- Nevolnost
- Zvracel
- Naléhavost vyprázdnění
- FAECAL INCONTINENCE
- Anální podráždění
- Silný průjem
- Reakce přecitlivělosti. Mohou se projevit jako: svědění, vyrážka, kopřivka nebo edém (otok, zejména v obličeji nebo rukou; otok nebo svědění rtů nebo hrdla, Quinckeho edém, potíže s dýcháním, anafylaktický šok)
- Poruchy rovnováhy elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie) a / nebo dehydratace, zejména u starších pacientů
Pediatrická populace:
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny v klinických studiích (147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let) a při použití po uvedení na trh. Stejně jako u dospělých pacientů byly nežádoucí účinky přechodné a mírné intenzity související hlavně s „gastrointestinálním systémem:
- Bolest břicha
- Průjem*
- Zvracel
- Meteorismus
- Nevolnost
- Silný průjem
- Reakce přecitlivělosti. Mohou se projevit jako: svědění, vyrážka, kopřivka nebo edém (otok, zejména v obličeji nebo rukou; otok nebo svědění rtů nebo hrdla), potíže s dýcháním
* což může způsobit perianální podráždění
Pokud se vyskytnou výše uvedené případy, poraďte se se svým lékařem a nakonec přestaňte lék užívat.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Datum vypršení platnosti je uvedeno na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Žádné zvláštní podmínky skladování.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: Macrogol 4000 7 287 g
Pomocné látky: bezvodý síran sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, simethikon, acesulfam draselný, mandarinka (dextróza, maltodextrin, arabská guma), oranžová žlutá barva FCF (E 110).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Pergidal je dodáván ve formě prášku pro perorální roztok.
Obsah balení je 20 sáčků po 8,75 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
PERGIDÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Pergidal 7,3 g prášek pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: Macrogol 4000 7 287 g
Pergidální děti 3,6 g prášek pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: makrogol 4000 3,644 g
Pomocné látky
FCF oranžové žluté barvivo (E110)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek pro perorální roztok.
Sivobílý prášek s příchutí mandarinky, distribuovaný ve sáčcích.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Pergidal 7,3 g prášek pro perorální roztok je indikován u dospělých, starších osob a dětí starších 12 let (mladiství), u nichž se doporučuje následující dávkování: 1–3 sáčky denně.
Pergidal Children 3,6 g prášek pro perorální roztok je indikován u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let:
Užívejte ráno mezi jídly.
Někdy může dosažení požadovaného účinku trvat dva dny (nebo více).
Ve vztahu k odpovědi získané u individuálního pacienta lékař upraví dávkování (v rámci povoleného dávkování) a stanoví délku a způsoby pozastavení léčby.
Prášek pro dospělé a děti starší 12 let rozpusťte v asi 250 ml (více či méně obsahu dvou sklenic nebo šálku) vody a pro děti od 6 měsíců do 12 let, v závislosti na věku, v 50-100 ml (víceméně obsah 1 / 2-1 sklenice) vody.
Nepřidávejte žádné další přísady.
Nejlepší je vypít celé množství poměrně rychle (během několika minut) a vyvarovat se dlouhého popíjení.
Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Laxativa by neměla být používána osobami s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nevolností nebo zvracením, výrazným zvýrazněním nebo snížením peristaltiky, krvácením z konečníku.
Přítomnost jednoho nebo více z těchto příznaků nebo příznaků vyžaduje adekvátní diagnostické vyšetření lékařem, aby se vyloučil jeden z patologických stavů, které kontraindikují použití laxativ (například: střevní obstrukce, stenóza nebo perforace, paralytický ileus, závažný zánět onemocnění střev).
Těžký stav dehydratace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může vést k srdečním nebo neuromuskulárním dysfunkcím, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Západní žlutá FCF (E 110) může způsobit alergické reakce.
Opatření pro použití
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Je také vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím projímadla poradili se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Laxativa mohou zkrátit dobu strávenou ve střevě, a tedy i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Užívání lékořice zvyšuje riziko hypokalémie.
04.6 Těhotenství a kojení -
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být lék používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky seřazené podle frekvence jsou hlášeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Gastrointestinální poruchy
Časté: břišní distenze, nevolnost.
Méně časté: bolest břicha, anální podráždění, zvracení.
Vzácné: silný průjem.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti. Mohou se vyskytnout s: svěděním, vyrážkou, kopřivkou nebo edémem (otok, zejména v obličeji nebo rukou; otok nebo svědění rtů nebo hrdla), dýchacími obtížemi.
V takových případech přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.
04.9 Předávkování -
Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a průjem; následné ztráty tekutin a elektrolytů musí být nahrazeny.
Podívejte se také na to, co je uvedeno v odstavci „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ o zneužívání projímadel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: laxativa s osmotickým účinkem
ATC kód A06AD15
Farmakologická aktivita přípravku Macrogol 4000 je vyjádřena laxativním účinkem ve střevě s osmotickým mechanismem prostřednictvím inhibice absorpce vody ze střevního lumenu.
Léčba zácpy je proto dosažena zvýšením vody ve stolici bez změn objemu plazmy.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Makrogol není ve střevě metabolizován.Systémová absorpce látky je zcela zanedbatelná a nakonec absorbované množství je eliminováno ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxikologické studie neodhalily významnou systémovou toxicitu makrogolu. Neexistují však žádné studie fetální toxicity a genotoxicity.
Studie morfologie střevní sliznice u pacientů se zánětlivými onemocněními střev dokumentují lepší ochranu povrchového epitelu a pohárových buněk po použití přípravků na bázi makrogolu proti tradičním projímadlům.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Pergidal 7,3 g prášek pro perorální roztok:
• bezvodý síran sodný,
• hydrogenuhličitan sodný,
• chlorid sodný,
• chlorid draselný,
• simethicone,
• acesulfam draselný,
• aroma mandarinky (dextróza, maltodextrin, arabská guma),
• barvivo FCF oranžové barvy (E110).
Pergidální děti 3,6 g prášek pro perorální roztok:
• simethicone,
• acesulfam draselný,
• aroma mandarinky (dextróza, maltodextrin, arabská guma),
• barvivo FCF oranžové barvy (E110).
06.2 Nekompatibilita “-
Žádný.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Pergidal 7,3 g prášek pro perorální roztok
Žádné zvláštní podmínky skladování.
Pergidální děti 3,6 g prášek pro perorální roztok
Žádné zvláštní podmínky skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Kartonová krabice obsahující: 20 tepelně zatavených sáčků ze spojeného papíru / hliníku / polyetylénu a příbalový leták.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Valeas spa - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Pergidal 7,3 g prášek pro perorální roztok - AIC č. 032920011
Pergidální děti 3,6 g prášek pro perorální roztok - AIC č. 032920023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Pergidal 7,3 g prášek pro perorální roztok
Červenec 2003
Pergidální děti 3,6 g prášek pro perorální roztok:
23. dubna 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA ze dne 23. 4. 2012
