Účinné látky: indapamid (hemihydrát indapamidu)
MILLIBAR 2,5 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Millibar? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Diuretika s malým diuretickým účinkem - sulfonamidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální arteriální hypertenze.
Kontraindikace Kdy by Millibar neměl být používán
Těžká jaterní a / nebo renální insuficience a anurie: nedávné mozkové cévní příhody; feochromocytom, Connův syndrom. Individuální přecitlivělost na přípravek a jiné deriváty sulfonamidů. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, použití během těhotenství a kojení se nedoporučuje, pokud lékař neurčí jinak o poměru rizika a přínosu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Millibar
Během léčby indapamidem by měly být prováděny pravidelné kontroly obrazu elektrolytů, přičemž zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům podstupujícím dietní omezení, starším lidem, pacientům, kteří zvracejí nebo mají průjem nebo dostávají parenterální roztoky, těm, kteří používají chronická laxativa nebo kortikosteroidy.Kromě toho mohou být někteří pacienti zvláště náchylní k nerovnováze elektrolytů (pro srdeční selhání, onemocnění ledvin a / nebo jater, ventrikulární arytmie, léčba kardiokinetickými glykosidy atd.) A v tomto případě může být nezbytný doplněk draslíku. Během léčby, která nevyžaduje specifickou léčbu, se může objevit mírná hypochloremická alkalóza, s výjimkou pacientů s onemocněním jater nebo ledvin.
Přestože bylo provedeno mnoho klinických studií na pacientech s dnou nebo hypertenzních diabeticích a navzdory tomu, že indapamid významně nezměnil hematologické parametry, doporučuje se před léčbou zkontrolovat urikémii a glykémii a v průběhu léčby tyto údaje pravidelně sledovat.
Během léčby může dojít k mírnému zvýšení hladiny vápníku v krvi, proto je nutné podávání přerušit před provedením testů funkce příštítných tělísek. Stejně jako u thiazidových diuretik může dojít ke snížení PBI bez známek dysfunkce štítné žlázy.
Po přerušení léčby nebyly hlášeny žádné rebound fenomény.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Millibar
Potenciální hypokalémie zvyšuje riziko digitálních toxických účinků.Pokud jsou současně s indapamidem užívány léky, jako jsou kortikosteroidy, kortikotropin a amfotericin B, může dojít k závažné depleci draslíku. Pokud je požadována vyšší hypotenzní účinnost, lze indapamid kombinovat s jinými léky, jako jsou beta-blokátory, ACE inhibitory, methyldopa, klonidin nebo jiná adrenergní blokátory. Dočasné podávání diuretik, které mohou způsobit hypokalémii, se nedoporučuje.
Nepodávejte lithium současně, protože snížení renální clearance zvyšuje riziko lithiové toxicity.
Varování Je důležité vědět, že:
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Těhotenství a kojení
Přestože studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, použití indapamidu se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Millibar nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Millibar: Dávkování
1 kapsle denně (ráno) bez ohledu na závažnost onemocnění. Není nutné přijímat dietu bez sodíku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Millibar
Při dávkách vyšších, než jsou doporučené, má indapamid důležitý diuretický účinek se snížením objemu a změnami elektrolytové a acidobazické rovnováhy, které mohou progredovat do hypotenze a respirační deprese. Neexistují žádná specifická antidota. V takových případech je proto nutné přijmout adekvátní symptomatická opatření na podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Millibar
Při doporučeném dávkování jsou vedlejší účinky obecně vzácné a mírné povahy. Byly hlášeny nerovnováhy elektrolytů (zejména hypokalémie), nevolnost a gastrointestinální intolerance, astenie, závratě, somnolence a příležitostně svalové křeče; zvýšená kyselina močová, krevní cukr a ortostatická hypotenze. Byly také hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy a jiných krevních dyskrazií.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
2,5 mg hemihydrátu indapamidu (odpovídá 2,44 mg bezvodého indapamidu)
Pomocné látky:
Laktóza, škrob, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127), želatina.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky - krabička obsahující 50 tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MILLIBAR 2,5 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip:
Hemihydrát indapamidu 2,5 mg (odpovídá 2,44 mg bezvodého indapamidu).
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba esenciální arteriální hypertenze.
04.2 Dávkování a způsob podání
2,5 mg perorálně v jednom podání ráno.
04.3 Kontraindikace
Indapamid je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní a / nebo renální insuficiencí a anurií, nedávnými mozkovými cévními příhodami, feochromocytomem, Connovým syndromem a individuální přecitlivělostí na přípravek nebo jiné deriváty sulfonamidu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během léčby indapamidem by měly být prováděny pravidelné kontroly obrazu elektrolytů, přičemž zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům podstupujícím dietní omezení, starším lidem, pacientům, kteří zvracejí nebo mají průjem nebo dostávají parenterální roztoky, těm, kteří používají chronická laxativa nebo kortikosteroidy. Kromě toho mohou být někteří pacienti zvláště náchylní k nerovnováze elektrolytů (pro srdeční selhání, onemocnění ledvin a / nebo jater, ventrikulární arytmie, léčba kardiokinetickými glykosidy atd.) A v tomto případě může být nezbytný doplněk draslíku. Během léčby, která nevyžaduje specifickou léčbu, se může objevit mírná hypochloremická alkalóza, s výjimkou pacientů s onemocněním jater nebo ledvin.
Přestože bylo provedeno mnoho klinických studií na pacientech s dnou nebo hypertenzních diabeticích a navzdory tomu, že indapamid významně nezměnil hematologické parametry, doporučuje se před léčbou zkontrolovat urikémii a glykémii a v průběhu léčby tyto údaje pravidelně sledovat.
Během léčby může dojít k mírnému zvýšení hladiny vápníku v krvi, proto je nutné podávání přerušit před provedením testů funkce příštítných tělísek. Stejně jako u thiazidových diuretik může dojít ke snížení PBI bez známek dysfunkce štítné žlázy.
Po přerušení léčby nebyly hlášeny žádné rebound fenomény.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potenciální hypokalémie zvyšuje riziko digitálních toxických účinků.Pokud jsou souběžně s indapamidem užívány léky jako kortikosteroidy, kortikotropin a amfotericin B, může dojít k závažné depleci draslíku.
Pokud je požadována vyšší hypotenzní účinnost, lze indapamid kombinovat s jinými léky, jako jsou beta blokátory, ACE inhibitory, methyldopa, klonidin nebo jiná adrenergní blokátory.
Dočasné podávání diuretik, které mohou způsobit hypokalémii, se nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, použití indapamidu se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování jsou nežádoucí vedlejší účinky mírné a obecně přechodné:
- nerovnováha elektrolytů (zejména hypokalémie)
- astenie, závratě, ospalost
- nevolnost a gastrointestinální intolerance
- svalové křeče
- ortostatická hypotenze
- mírné zvýšení močovinového dusíku
04.9 Předávkování
Při dávkách vyšších, než jsou doporučené, má indapamid důležitý diuretický účinek se snížením objemu a změnami elektrolytové a acidobazické rovnováhy, které mohou progredovat do hypotenze a respirační deprese.
Neexistují žádná specifická antidota. V takových případech je proto nutné přijmout adekvátní symptomatická opatření na podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretika s malým diuretickým účinkem, s výjimkou nespojených thiazid-sulfonamidů.
ATC kód: C03BA11.
Non-thiazidový sulfonamidový derivát s indolovým jádrem, patřící do rodiny diuretik, vykazuje indapamid u hypertoniků v dávce 2,5 mg denně prodlouženou antihypertenzní aktivitu.
Studie účinku na dávku ukázaly, že při dávce 2,5 mg denně je antihypertenzní účinek maximální, zatímco diuretický účinek je malý a klinicky není evidentní.
Při vyšších dávkách se antihypertenzní účinek nezvyšuje, zatímco je zesílen diuretický účinek.
Při antihypertenzní dávce 2,5 mg denně indapamid snižuje vaskulární hyperaktivitu hypertenze na noradrenalin a snižuje celkovou periferní rezistenci a arteriální rezistenci.
Indapamid provádí svou farmakologickou aktivitu dvojitým mechanismem účinku: určuje kontrakci objemu plazmy po inhibici reabsorpce sodíku na úrovni tubulárně distálního epitelu a snižuje periferní rezistenci normalizací vaskulární hyperaktivity prostřednictvím „přímého účinku, pravděpodobně po redukci iontových výměn přes membránu cévních stěn. Nová teorie navrhuje, aby vaskulární a hypotenzní aktivita byla způsobena stimulací syntézy prostaglandinů PGE2.
Četné studie nedávno ukázaly, že ani při dlouhodobých terapiích při doporučeném dávkování nemá indapamid žádné negativní účinky na metabolismus lipidů tím, že významně neovlivňuje hladiny triglyceridů, poměr LDL nebo LDL / HDL nebo na metabolismus glukózy.
Lék obvykle nemění rozsah ani srdeční frekvenci a významně nesnižuje renální průtok krve a glomerulární filtraci.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Indapamid se rychle a zcela vstřebává z trávicího traktu: maximálního plazmatického vrcholu je u lidí dosaženo během první a druhé hodiny po podání jedné perorální dávky.
Biologický poločas je 18 hodin. Distribuce probíhá v celém organismu. 60% produktu se vylučuje močí.
Při maximální plazmatické koncentraci najdeme 75% nezměněného indapamidu a 25% metabolitů; na úrovni moči naopak nezměněný indapamid představuje pouze 5% produktů vylučování.
Rychlost vazby na plazmatické bílkoviny je 79%. Opakované podávání indapamidu nemění kinetiku přípravku ve vztahu k jednorázovému podání, čímž se zabrání riziku akumulace; přibližně 60% léčiva se vyloučí močí do 48 hodin.
Po podání starším pacientům nebyly zaznamenány žádné významné změny ve farmakokinetice indapamidu.
Indapamid není odstraněn z oběhu hemodialýzou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity byly provedeny na myších, potkanech, králících a psech, orálně i parenterálně, aniž by byl prokázán jakýkoli typ toxikologického rizika. Zejména u myší a potkanů byl LD50 pro orální podání vyšší než 3 g / kg.
- Chronická toxicita
Indapamid je u potkanů perfektně snášen po orálním podávání po dobu 24 týdnů v dávkách 3 a 10 mg / kg.
U psů je indapamid dokonale tolerován v dávce 2 mg / kg po dobu 16 týdnů. Testy fetální toxicity a teratogeneze prováděné na potkanech a králících byly negativní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tobolka obsahuje hemihydrát indapamidu s následujícími pomocnými látkami:
Laktóza; škrob; stearát hořečnatý.
Složky tvrdé želatinové tobolky:
Oxid titaničitý (E171); chinolinová žluť (E104); erythrosin (E127); želé.
06.2 Neslučitelnost
Žádné zvláštní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
Tato doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující 50 tobolek v blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jak je popsáno v dávkování a způsobu podání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italská farmaceutická biochemická laboratoř LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Prodejce na prodej
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010