GLIBOMET - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Glibomet - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Metformin, Glibenclamide

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg potahované tablety
GLIBOMET 400 mg + 5 mg potahované tablety

Proč se používá Glibomet? K čemu to je?

GLIBOMET je „kombinace perorálních antidiabetik (léky používané k léčbě diabetu, chronické metabolické poruchy charakterizované vysokými hladinami glukózy v krvi v důsledku nedostatečné produkce inzulinu v těle a / nebo změnami v účinku“ inzulinu) metformin -hydrochlorid (patřící do třídy biguanidů) a glibenklamid (patřící do třídy sulfonylmočoviny).

Jako antidiabetikum se GLIBOMET používá u dospělých k léčbě diabetes mellitus 2. typu, který nelze kontrolovat dietou samotnou nebo dietou spojenou s léčbou deriváty sulfonylmočoviny nebo biguanidy.

Kontraindikace Kdy by Glibomet neměl být používán

Neužívejte GLIBOMET

Jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Pokud máte gestační diabetes (cukrovku, která se vyskytuje během těhotenství).
Pokud máte cukrovku 1. typu (konkrétní formu onemocnění, při kterém slinivka již není schopna produkovat inzulín, látku, která reguluje hladinu glukózy v krvi).
Pokud jste ve stavu kómatu a diabetického prekomu.
Pokud máte hodnotu kreatininu v krvi vyšší než 12 mg / l.
Pokud jste někdy měli případy laktátové acidózy (stav způsobený nahromaděním kyseliny mléčné v těle).
Pokud je funkce jater nebo ledvin vážně narušena.
Jestliže jste léčen (a) jinými léky, jako jsou diuretika (léky zvyšující vylučování tekutiny v moči) nebo antihypertenziva (léky snižující krevní tlak), které mohou změnit funkci vašich ledvin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek GLIBOMET“).
Pokud máte podstoupit rentgenový diagnostický test s kontrastní látkou používanou k vyšetření ledvin, močovodů, močového měchýře a močové trubice (intravenózní urografie) () (viz „Upozornění a opatření“).
Jestliže jste měl závažné onemocnění srdce nebo krevního oběhu (srdeční selhání, kardiogenní nebo toxický šok, poruchy periferního arteriálního oběhu).
Pokud máte závažná onemocnění dýchacích cest.
V případě snížené funkce nadledvin (adrenální insuficience).
V případě závislosti na alkoholu (chronický alkoholismus) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek GLIBOMET“ a část „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud držíte dietu s nízkým obsahem kalorií a zvláště pokud máte půst.
Pokud máte závažná dystrofická onemocnění.
V případě závažné akutní ztráty krve.
V případě šoku.
V případě gangrény (patologický stav charakterizovaný smrtí tkání kvůli nedostatečnému prokrvení a který je často komplikován bakteriální přeinfekcí).
Pokud jste těhotná a kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Dva dny před a dva dny po operaci.
Použití přípravku GLIBOMET u dětí a dospívajících se nedoporučuje (viz „Děti a mladiství“)

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Glibomet

Před užitím přípravku GLIBOMET se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy striktně dodržujte lékařské předpisy týkající se dávkování, způsobů příjmu a stravy a fyzické aktivity, které je třeba během léčby přípravkem dodržovat.

GLIBOMET můžete používat, pouze pokud máte diabetes mellitus 2. typu, který nelze kontrolovat dietou.

Přerušte léčbu 48 hodin před provedením angiografie (rentgenové vyšetření kontrastní látkou k zobrazení cév) nebo urografie (rentgenové pozorování kontrastní látkou močových cest) a v případě potřeby ji obnovte 48 hodin po „ test (viz „Neužívejte GLIBOMET“).

Používejte GLIBOMET opatrně nebo zvažte užívání alternativních léků, pokud máte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nebo G6PD, stav známý jako favismus), protože lék obsahuje glibenklamid (sulfonylmočovinu).

Léčba pacientů s nedostatkem G6PD deriváty sulfonylmočoviny může vést k hemolytické anémii (anémii destrukce červených krvinek).

Ve spojení s traumatem, chirurgickým zákrokem, infekčními a horečnatými chorobami může být nutné dočasně zavést terapii založenou na inzulínu, aby byla zachována adekvátní metabolická kontrola (hodnot krevního cukru).

Po požití alkoholických nápojů je třeba mít na paměti možnost reakcí, jako je celkový pocit nevolnosti, potíže s dýcháním, bušení srdce, bolest hlavy, nevolnost, zvracení (viz „GLIBOMET a alkohol“ a část „Možné nežádoucí účinky“).

Budete muset být často kontrolováni, abyste identifikovali jakékoli faktory nebo podmínky, které mohou přispět k výskytu „laktátové acidózy“, s přihlédnutím ke skutečnosti, že riziko tohoto problému je častější:

Ve stavech jaterní a / nebo renální insuficience (zhoršená funkce jater a / nebo ledvin).
Ve stavech nedostatečnosti (zhoršené funkce) srdce nebo plic. - V případě intoxikace alkoholem (viz „GLIBOMET a alkohol“ a část „Možné nežádoucí účinky“).
V případě dlouhodobého hladovění (viz „Neužívejte GLIBOMET“).
V případě léčby diuretiky (viz „Neužívejte GLIBOMET“).
V případě žaludečních nebo střevních potíží.

V každém případě budete muset být poučeni, abyste rozpoznali varovné příznaky:

laktátová acidóza: anorexie (nechutenství), nevolnost, horečka, zvracení, svalové křeče, zvýšená frekvence a šířka dechu, malátnost, bolest břicha, průjem, ztráta vědomí (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi): podrážděnost, poruchy spánku, nervová deprese, třes, silné pocení (viz bod „Možné nežádoucí účinky“)

Tímto způsobem bude schopen pohotově varovat lékaře, který musí být také informován v případě horečnatých onemocnění nebo poruch trávení, které mohou nastat. Lékař sám neprodleně zahájí potřebná vyšetřování. Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, požijte cukrové látky; nejzávažnější případy, které mohou jen zřídka vést až ke ztrátě vědomí, vyžadují lékařskou pomoc (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Je také nutné vyhodnotit funkci ledvin před zahájením léčby a poté nejméně jednou za 8 týdnů během prvních šesti měsíců léčby a následně každých 6 měsíců, protože i mírná porucha funkce ledvin může zvýšit riziko laktátové acidózy . (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Použití přípravku GLIBOMET u dětí a dospívajících se nedoporučuje (viz „Neužívejte přípravek GLIBOMET“).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Glibomet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Mějte na paměti, že hypoglykemický účinek (snížení krevních cukrů) glibenklamidu, jedné z účinných látek obsažených v přípravku GLIBOMET, lze zvýšit:

Dicumarol a deriváty (léky používané jako krevní antikoagulancia).
Inhibitory monoaminooxidázy (léky používané jako antidepresiva).
Sulfonamidy (antibiotika).
Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jako je fenylbutazon a deriváty (léky používané jako protizánětlivé a léky proti bolesti).
Chloramfenikol (antibiotikum).
Cyklofosfamid (lék používaný jako protirakovinný a při autoimunitních chorobách).
Probenecid (lék používaný k prevenci dny).
Fenyramidol a salicyláty (léky tlumící bolest).
Orální mikonazol (lék používaný jako antifungální látka).
Sulfinpyrazon (lék, který snižuje agregaci krevních destiček, používaný v terapii po infarktu).
Perexilina (lék používaný k léčbě anginy pectoris).
Požití alkoholu ve velkém množství.

Naopak účinek glibenklamidu je snížen:

Adrenalin (látka používaná jako nouzový lék například při anafylaktických reakcích, otoku, bronchospasmu a v některých případech při nízkém tlaku).
Kortikosteroidy (léky používané jako protizánětlivé látky a v některých případech alergické reakce).
Perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky).
Thiazidová diuretika (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, které zvyšují eliminaci tekutin v moči).
Barbituráty (léky používané k léčbě epilepsie a v anestezii).

Zvláštní pozornost věnujte užívání přípravku GLIBOMET s β-blokátory (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; léky používané k léčbě různých onemocnění včetně: anginy pectoris, vysokého krevního tlaku, infarktu, změněného srdečního rytmu, srdečního selhání).

Pamatujte, že metformin, jedna z účinných látek obsažených v přípravku GLIBOMET, může zvýšit účinek antikoagulancií.

GLIBOMET a alkohol

Hypoglykemický účinek glibenklamidu lze zvýšit současným požitím alkoholu (viz „Další léčivé přípravky a přípravek GLIBOMET“). Po požití alkoholických nápojů je třeba mít na paměti možnost reakcí, jako je celkový pocit nevolnosti, potíže s dýcháním, bušení srdce, bolest hlavy, nevolnost, zvracení (viz „Neužívejte přípravek GLIBOMET“, „Upozornění a opatření“ a část „Možné nežádoucí účinky “).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku GLIBOMET je během těhotenství a kojení kontraindikováno (viz „Neužívejte přípravek GLIBOMET“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením nebo obsluhou strojů zvažte, že používání přípravku GLIBOMET může vést ke snížení schopnosti soustředit se a reagovat v důsledku možného nástupu hypoglykémie (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Glibomet: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenou dávku, způsoby a délku léčby musí stanovit lékař speciálně pro vás na základě provedených metabolických testů. Počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně s hlavním jídlem. Následně by denní dávka měla být postupně snižována, dokud nebude dosaženo minimální dávky dostatečné k udržení kontroly glykémie.

Glibomet 400 mg / 2,5 mg

Nikdy nepřekračujte denní dávku 6 tablet Glibomet 400 mg / 2,5 mg.

Glibomet 400 mg / 5 mg

Nikdy nepřekračujte denní dávku 4 tablet Glibomet 400 mg / 5 mg.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Glibomet

Jestliže jste užil (a) více přípravku GLIBOMET, než jste měl (a)

Užívání nadměrné dávky může vést k příznakům hypoglykémie (viz část „Upozornění a opatření“ a „Možné nežádoucí účinky“), které mohou vyžadovat podání cukru nebo v závažných případech lékařský zásah. Můžete také zaznamenat poruchy žaludku a střev a příznaky laktátové acidózy (viz část „Upozornění a opatření“ a „Možné nežádoucí účinky“), které vyžadují lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl (a) užít GLIBOMET

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil zapomenutou doporučenou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Glibomet

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Při používání GLIBOMET se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Příznaky hypoglykémie (vyskytují se zřídka), zvláště pokud jste oslabení, starší, pokud jste vystaveni neobvyklé fyzické námaze, máte „nepravidelnou dietu nebo pijete alkohol nebo máte“ zhoršenou funkci ledvin a / nebo jater (viz „ Varování a opatření “).
Alergické kožní reakce, které jsou však přechodné a obecně mizí s pokračováním léčby (vyskytují se zřídka).
Příznaky laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“), které vyžadují adekvátní lékařskou péči (vyskytují se zřídka). Tyto projevy jsou pravděpodobnější, i když velmi vzácné, pokud máte selhání ledvin, závažné srdeční onemocnění nebo respirační insuficienci. Laktátová acidóza může být závažná pokud není léčba přerušena a nejsou provedena adekvátní opatření a lze ji upřednostnit současným příjmem alkoholu (viz „Upozornění a opatření“ a „GLIBOMET a alkohol“).
Změny v počtu krvinek (velmi vzácné, obvykle reverzibilní).
Možné bolesti hlavy a podrážděný žaludek a střeva (nevolnost, snížená chuť k jídlu, bolesti žaludku, zvracení nebo průjem), které mohou vyžadovat přerušení léčby.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nevšimneš si. Použití přípravku GLIBOMET u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co přípravek GLIBOMET obsahuje

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Aktivní principy : Glibenclamid 2,5 mg a metformin hydrochlorid 400 mg.

Ostatní komponenty: Mikrokrystalická celulóza, makrogol 6000, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý, glycerol dibenát, stearát hořečnatý, opadry bílá (hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Aktivní principy : Glibenclamid 5 mg a metformin hydrochlorid 400 mg.

Další komponenty: Mikrokrystalická celulóza, makrogol 6000, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý, glycerol dibenát, stearát hořečnatý, opadry bílá (hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000).

Popis vzhledu GLIBOMET a obsahu balení

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Na hladké straně je vyraženo číslo „2,5“, na jedné polovině půlicí strany je vyraženo písmeno „B“ a na druhé číslice „1“.

Balení po 40 a 60 potahovaných tabletách v neprůhledných blistrech.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Na hladké straně je vyraženo číslo „5“, na jedné polovině půlicí strany je vyraženo písmeno „B“ a na druhé číslice „3“.

Balení po 40 a 60 potahovaných tabletách v neprůhledných blistrech.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Glibometu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY GLIBOMET potažené filmem

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glibomet 400 mg + 2,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Glibenklamid 2,5 mg;

metformin hydrochlorid 400 mg.

Glibomet 400 mg + 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Glibenclamid 5 mg;

metformin hydrochlorid 400 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu (NIDDM, nezávislý na inzulínu), který nelze kontrolovat samotnou dietou nebo dietou a deriváty sulfonylmočoviny nebo biguanidy.

04.2 Dávkování a způsob podání

Denní dávku, metody a délku léčby musí stanovit ošetřující lékař na základě metabolické situace pacienta. Obecně je počáteční dávka 2 tablety denně s hlavním jídlem. V žádném případě by nikdy neměla být překročena dávka 6 tablet Glibomet 400 mg / 2,5 mg a 4 tablet Glibomet 400 mg / 5 mg. Následně by denní dávka měla být postupně snižována, dokud nebude dosaženo minimální dávky dostatečné k udržení glykometabolické kontroly.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na jednotlivé léčivé látky (glibenklamid, metformin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; gestační diabetes, diabetes typu 1 (závislý na inzulínu); kóma a diabetický prekoma; hladina kreatininu v séru nad 12 mg / l; anamnéza laktátové acidózy u diabetiků; těžce narušená funkce jater nebo ledvin; pokračující léčba diuretiky nebo antihypertenzivy, která mohou způsobit poškození funkce ledvin nebo během intravenózní urografie; závažná kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, kardiogenní nebo toxikologický šok, poruchy periferního arteriálního oběhu); závažná onemocnění dýchacích cest; nedostatek adrenalinu; chronický alkoholismus; silně hypokalorické režimy a především postní stavy; těžká dystrofická onemocnění; závažné akutní krvácení; šokovat; gangréna; těhotenství a kojení. Během dvou dnů před nebo po operaci.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Každá léčba, a zejména přechod z nebo na jiné hypoglykemické látky, musí být předepsána lékařem.

Pacient musí přísně dodržovat lékařské předpisy týkající se dávkování a způsobů náboru, jakož i s ohledem na souběžný dietní režim a fyzickou aktivitu.

Vzhledem k přítomnosti derivátu sulfonylmočoviny by mělo být použití omezeno na pacienty s diabetes mellitus 2. typu, které nelze kontrolovat dietou.

V případě hypoglykemických projevů (viz níže a Vedlejší efekty) dát sacharidy (cukr); v nejzávažnějších případech, které mohou jen zřídka dojít až ke ztrátě vědomí, je nutné provést pomalou i.v. infuzi roztoku glukózy.

Ve spojení s traumatem, chirurgickým zákrokem, infekčními a horečnatými chorobami může být nutné dočasně zahájit inzulínovou terapii, aby byla zachována adekvátní metabolická kontrola.

Je třeba mít na paměti možnost reakcí podobných antabusům po požití alkoholických nápojů.

Léčba musí být pozastavena 48 hodin před provedením angiografie nebo urografie a v případě potřeby obnovena 48 hodin po vyšetření.

Ošetřovaní pacienti musí být často sledováni, aby bylo možné identifikovat jakékoli faktory nebo stavy, které mohou vyvolat nebo zhoršit stav buněčné hypoxie, a tím podpořit nástup laktacidózy, přičemž je třeba vzít v úvahu, že riziko tohoto problému je častější ve stavech jater a / nebo nebo renální insuficience, kardiorespirační insuficience, ethyl otravy, prodloužené hladovění, v případě léčby diuretiky a v případě gastrointestinálních poruch; v každém případě by pacienti měli být poučeni, aby rozpoznali varovné příznaky laktátové acidózy (anorexie, nevolnost, horečka, zvracení, svalové křeče, zvýšená šířka a frekvence dýchání, malátnost, bolest břicha, průjem, možná ospalost nebo ztráta vědomí) a hypoglykémie (bolest hlavy, podrážděnost, poruchy spánku, nervová deprese, třes, silné pocení) za účelem včasného varování lékaře, který musí být informován také v případě horečnatých onemocnění nebo souběžných poruch trávení. V takovém případě musí lékař sám neprodleně stanovit nezbytná vyšetření (stanovení sérových elektrolytů, pH arteriální krve, laktátu, pyruvátu, glykémie a ketonémie). Protože i malá porucha funkce ledvin může výrazně zvýšit riziko laktacidózy, je nutné před zahájením léčby opakovaně kontrolovat její stav a pak alespoň og n osm týdnů během prvního semestru terapie a poté každých šest měsíců.

Vzhledem k tomu, že laktacidóza může mít fatální následky, jakmile je podezření, že se vyvíjí, je nutné podávání přerušit a pacienta naléhavě hospitalizovat. Pozorování metabolické acidózy s důkazem keto-acidózy u diabetika bez konkrétního stavu exogenní intoxikace (salicylovou, alkoholem atd.) je třeba považovat za podezřelou.

Léčba pacientů s nedostatkem G6PD deriváty sulfonylmočoviny může vést k hemolytické anémii.

Glibenclamid by proto měl být u takových pacientů používán s opatrností a měl by být považován za „terapeutickou alternativu“.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hypoglykemický účinek sulfonylmočoviny lze zvýšit dicumarolem a jeho deriváty, inhibitory monoaminooxidázy, sulfonamidy, fenylbutazonem a jejich deriváty, chloramfenikolem, cyklofosfamidem, probenecidem, fenyramidolem a salicyláty, orálním mikonazolem, sulfinpyrazon perexilinou a požitím alkoholu ve velkém množství; místo toho může být snížena adrenalinem, kortikosteroidy, perorálními kontraceptivy a thiazidovými diuretiky, barbituráty.

Opatrnosti je třeba také při souběžném podávání b-blokátorů. Je třeba mít na paměti, že biguanidy mohou zvýšit účinek antikoagulancií.

04.6 Těhotenství a kojení

Kontraindikováno v těhotenství a během laktace (viz také bod 4.3)

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacient musí být informován o riziku hypoglykémie a následného snížení schopnosti soustředit se a reagovat a vzít to v úvahu před řízením nebo obsluhou strojů.

04.8 Nežádoucí účinky

Hypoglykemické jevy se mohou objevit, i když jen zřídka, zvláště u oslabených jedinců, ve stáří, při neobvyklé fyzické námaze, při nepravidelném krmení nebo příjmu alkoholických nápojů, při poškození ledvin a / nebo jater (viz takéZvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití). Někdy se může objevit bolest hlavy a gastrointestinální intolerance, jako je nevolnost, anorexie, bolest žaludku, zvracení nebo průjem, které mohou vyžadovat přerušení léčby.

Alergické projevy na kůži se mohou vyskytovat jen zřídka, ale jsou přechodné a obecně s pokračováním léčby zmizí. Během léčby metforminem je možné, i když velmi vzácné, případy popsané v literatuře, u pacientů s predisponujícími faktory, jako je renální insuficience a kardiovaskulární kolaps, výskyt laktátové acidózy, která se může závažně objevit, pokud není léčba přerušena a adekvátní opatření nejsou vzaty.

Ve skutečnosti byly popsány případy s vysokými hladinami kyseliny mléčné v krvi, zvýšením poměru laktát / pyruvát, snížením pH krve, azotemií, která měla výjimečně nepříznivý průběh. Laktátová acidóza může být podporována současným příjmem alkoholu.

Změny v hematopoetickém systému jsou velmi vzácné a obecně reverzibilní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

V případě předávkování může dojít k hypoglykémii, která může dokonce vést k poruchám chování nebo kómatu. V závislosti na závažnosti podávejte glukózu orálně nebo intravenózně (hypertonický roztok glukózy) a hospitalizujte. Mohou se také objevit gastrointestinální poruchy a příznaky hyperlaktacidémie, vyžadující léčbu laktátové acidózy a hospitalizaci.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik.

ATC kód: A10BD02.

V přípravku Glibomet 400 mg / 2,5 mg a Glibomet 400 mg / 5 mg je přidružený glibenklamid, sulfonylmočovina druhé generace, účinný v nízkých dávkách a schopný působit na sekreční kinetiku inzulínu po nepřiměřeně dlouhou dobu. A opakovaně v každém podání a metformin, biguanid schopný vyvolat periferní senzibilizaci na působení inzulinu (zvýšení vazby na inzulínový receptor, zesílení postreceptorového účinku), kontrola enterální absorpce glukózy, „inhibice neoglukogeneze a rebalancování lipidového metabolismu“ „snížení nadváhy obézního diabetika,„ účinek antiadhezivnosti destiček a „fibrinolytická aktivita, to vše je doprovázeno větší snášenlivostí a zvládnutelností se sníženým rizikem hyperlaktacidémie ve srovnání s jinými biguanidy.

Komplementární účinek existující mezi těmito dvěma aktivními složkami, stimulující účinek na sekreci endogenního inzulínu indukovanou sulfonylmočovinou (bod pankreatického záchvatu), integrovaný přímým působením biguanidu na svalovou tkáň, která podporuje čistý nárůst využití glukóza (bod „extra-pankreatického záchvatu) a jaterní (redukce glukoneogeneze) umožnily získat pro daný dávkový poměr autentický synergický efekt, který umožnil snížení dávek jednotlivých složek, díky čemuž příliš intenzivní a stimulace pankreatických b-buněk, což má za následek snížení nebezpečí funkčního vyčerpání orgánu, jakož i větší bezpečnost použití a nižší výskyt vedlejších účinků.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glibenclamid je z 84% absorbován z gastrointestinálního traktu a je eliminován trávicím a močovým traktem poté, co je transformován játry na neaktivní metabolity, poločas eliminace je 5 hodin; 97% se váže na plazmatické bílkoviny.

Metformin, absorbovaný gastrointestinálním traktem, je rychle eliminován močí a stolicí; neváže se na plazmatické proteiny; není tělem metabolizován; jeho plazmatický poločas je přibližně 2 hodiny.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky studií akutní toxicity provedených na myších a potkanech zdůraznily absenci synergické toxicity těchto dvou účinných látek.

Orální léčba u potkanů a psů po dobu 26 týdnů nevedla k úmrtnosti, zdravotním změnám ani ke snížení spotřeby vody a jídla. Léčba neovlivnila růstovou křivku, krevní obraz, funkci jater, biochemické krevní testy, analýzu moči, hmotnost a makroskopický vzhled orgánů a systémů.

Teratogenní studie neodhalily žádné toxické účinky na těhotenství a plody.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Makrogol 6000, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, glycerol dibenát, stearát hořečnatý, Opadry bílá (hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000).