Účinné látky: fluoxetin
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg tvrdé tobolky
Proč se používá fluoxetin - generický lék? K čemu to je?
Fluoxetine Sandoz GmbH obsahuje fluoxetin, který patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tento léčivý přípravek se používá k léčbě následujících stavů:
Dospělí:
- Depresivní epizody
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH se používá společně s psychoterapií ke snížení záchvatů a eliminačního chování.
Děti a dospívající ve věku 8 let a starší
- Středně těžká až těžká depresivní porucha, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po 4-6 sezeních. Fluoxetina Sandoz GmbH by měla být nabízena pouze dítěti nebo mladému člověku se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou ve spojení s psychoterapií.
Kontraindikace Pokud by fluoxetin - generikum neměl být používán
Neužívejte přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh, pokud:
- Jste alergický (přecitlivělý) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako svědění, oteklé rty nebo tvář a sípání), přestaňte užívat tobolky a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Užíváte jiné léky známé jako nevratné neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože mohou nastat závažné nebo dokonce život ohrožující reakce (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh“). Příklady takových MAOI zahrnují léky používané k léčbě deprese, jako je nialamid, hyproniazid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid.
- Užíváte metoprolol k léčbě srdečního selhání
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Fluoxetine - generikum
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů:
- epilepsie nebo záchvaty. Pokud máte záchvat (záchvaty) nebo zvýšení frekvence záchvatů, okamžitě kontaktujte svého lékaře; může být nutné přestat užívat Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- pokud máte nebo jste v minulosti měl (a) epizody mánie; pokud máte epizodu mánie, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné přestat užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- cukrovka (lékař může potřebovat upravit dávku inzulinu nebo jinou léčbu diabetu);
- problémy s játry (lékař vám možná bude muset upravit dávku);
- srdeční problémy;
- nízký srdeční tep v klidu a / nebo jste -li si vědomi toho, že můžete mít nedostatek soli v důsledku závažných a dlouhotrvajících průjmů a zvracení (pocit nevolnosti) nebo po použití diuretik (močicí tablety);
- glaukom (zvýšený nitrooční tlak);
- pokračující léčba diuretiky (močicí tablety), zejména pokud jste starší;
- léčba ECT (elektrokonvulzivní terapie);
- anamnéza poruch krvácení nebo podlitin nebo neobvyklého krvácení;
- pokračující léčba léky, které zvyšují tekutost krve (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh“);
- současná léčba tamoxifenem (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh“);
- začíná být neklidný a nemůže sedět ani stát na místě (akatizie). Zvýšení dávky přípravku Fluoxetine Sandoz Gmbh může situaci ještě zhoršit;
- nástup horečky, svalové ztuhlosti nebo třesu, změny duševního stavu jako zmatenost, podrážděnost a extrémní neklid; může vás postihnout takzvaný „serotoninový syndrom“ nebo „neuroleptický maligní syndrom“. Ačkoli se tento syndrom vyskytuje zřídka, může způsobit potenciálně život ohrožující stavy; okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné přestat užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese a úzkostné poruchy.
Pokud jste v depresi a / nebo máte strach, někdy se mohou objevit myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit, když poprvé zahájíte léčbu antidepresivy, protože účinnost těchto léků trvá určitou dobu, obvykle asi 2 týdny, ale někdy i déle.
Pravděpodobněji budete uvažovat takto:
- Pokud jste již v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- Pokud jste mladý dospělý. Údaje z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud vás kdykoli napadnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Může být užitečné sdělit příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete se jich zeptat, zda si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo si dělají starosti. kvůli změnám v jeho chování.
Děti a mladiství (mladší 18 let)
Při užívání tohoto druhu léků mají pacienti mladší 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelský přístup (zejména agresivní, opoziční a hněvové chování). Fluoxetine Sandoz Gmbh je určen k použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s psychoterapií) a nesmí být používán k léčbě jiných situací.
Kromě toho jsou v této věkové skupině k dispozici pouze omezené informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fluoxetine Sandoz Gmbh ohledně růstu, puberty, mentálního, emočního a behaviorálního vývoje.
Navzdory tomu a u pacientů mladších 18 let může lékař předepsat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychoterapií, pokud je to pro ně nejlepší řešení. Pokud vám lékař předepsal přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh u pacienta mladšího 18 let a chcete objasnit, vraťte se prosím ke svému lékaři.
Pokud se u pacientů mladších 18 let užívajících přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh objeví nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.
Fluoxetine Sandoz Gmbh by neměl být používán k léčbě dětí mladších 8 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek fluoxetinu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat (až 5 týdnů před).
Fluoxetine Sandoz Gmbh může ovlivnit způsob účinku jiných léků (interakce).
Zejména nesmíte užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh v kombinaci s následujícími léky (viz bod „Neužívejte přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh, pokud“):
- ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (např. iproniazid), protože se mohou objevit závažné nebo dokonce život ohrožující reakce (serotoninový syndrom), včetně horečky, svalové ztuhlosti nebo třesu, změn duševního stavu, jako je zmatenost, podrážděnost a extrémní neklid. Léčba přípravkem Fluoxetine Sandoz Gmbh musí být zahájena striktně nejméně 2 týdny po vysazení ireverzibilního neselektivního IMAO (jako je tranylcypromin). Podobně nesmíte užívat žádné nevratné neselektivní IMAO po dobu nejméně 5 týdnů poté, co přestanete užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh. Pokud vám byl přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh předepsán
- po dlouhou dobu a / nebo při vysokých dávkách je nutné, aby lékař pamatoval na delší časový interval.
- metoprolol (používá se k léčbě srdečního selhání): protože existuje riziko zvýšení nežádoucích účinků včetně nadměrného snížení srdeční frekvence (bradykardie).
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) typu A (např. Linezolid a methylenová modř): pokud jsou tyto léky užívány spolu s přípravkem Fluoxetine Sandoz Gmbh, existuje zvýšené riziko vzniku serotoninového syndromu. Pokud se této kombinaci nelze vyhnout., Lékař může potřebovat snížit jejich při podání s přípravkem Fluoxetine Sandoz Gmbh a provede více kontrol.
- lithium, tryptofan, tramadol, triptany, selegillin (MAOI-B), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum): pokud jsou tyto léky užívány s přípravkem Fluoxetina Sandoz Gmbh c ", existuje zvýšené riziko vzniku serotoninového syndromu. Lékař provede kontroluje s větší pozorností a větší frekvencí.
- fenytoin (k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluoxetine Sandoz GmbH může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, bude možná nutné, aby váš lékař podával fenytoin opatrněji a sledoval, zda je podáván s přípravkem Fluoxetine Sandoz GmbH.
- léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. antiarytmika třídy lA a III, antipsychotika (např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antibakteriální činidla (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), léky používané k léčbě malárie a zejména halofantrin, některé antihistaminika astemizol, mizolastin, cyproheptadin).
- flekainid, enkainid nebo propafenon (k léčbě srdečních poruch), mequitazin (antihistaminikum), nebivolol (k léčbě vysokého krevního tlaku), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (například imipramin, desipramin a amitriptylin), atomoxetin (používá se u dětí s poruchou pozornosti) ) a risperidon (pro psychózu); protože přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh může nějakým způsobem změnit hladiny těchto léků v krvi, může být při podávání přípravku Fluoxetine Sandoz Gmbh lékařem nutné snížit jejich dávkování (ačkoli přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh byl dočasně užíván v předchozích pěti týdnech) .
- léky snižující práh záchvatu, například tricyklická antidepresiva, jiná antidepresiva (SSRI), antipsychotika (např. butyrofenony, fenothiaziny), meflochin, chlorochin, bupropion a tramadol (analgetikum): použití v kombinaci těchto léků s přípravkem Fluoxetine Sandoz Gmb zvyšuje riziko záchvatů.
- léky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi (diuretika, desmopresin, tricyklická antidepresiva): užívání těchto léků v kombinaci s přípravkem Fluoxetine Sandoz Gmb zvyšuje riziko snížení hladiny sodíku v krvi.
- tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu), protože přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh může měnit hladiny tohoto léku v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, může lékař zvážit jiné antidepresivní léčby.
- perorální antikoagulancia, protidestičková činidla, NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) nebo jiné léky, které mohou zvýšit tekutost krve (včetně klozapinu, používaného k léčbě některých duševních poruch); Fluoxetine Sandoz Gmbh může změnit účinek těchto léků na krev.Pokud je léčba přípravkem Fluoxetine Sandoz GmbH zahájena nebo ukončena během užívání těchto léků, bude to muset zkontrolovat váš lékař.
Přípravek Fluoxetina Sandoz GmbH s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Fluoxetina Sandoz Gmbh můžete užívat bez ohledu na jídlo, jak dáváte přednost.
- Během užívání tohoto léku byste se měli vyvarovat pití alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste nebo můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to co nejdříve svému lékaři. U kojenců, jejichž matky užívaly fluoxetin během prvních měsíců těhotenství, bylo provedeno několik studií, které naznačují zvýšené riziko vrozených vad ovlivňujících srdce. V běžné populaci se přibližně 1 ze 100 novorozenců narodí se srdeční vadou. To se zvýšilo na přibližně 2 ze 100 novorozenců u matek, které užívaly fluoxetin. Spolu se svým lékařem se můžete rozhodnout postupně přestat užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh během těhotenství.
V závislosti na okolnostech vám však lékař může navrhnout, že je pro vás lepší pokračovat v užívání přípravku Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Pokud se léky, jako je Fluoxetine Sandoz Gmbh, užívají během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou zvýšit riziko závažného onemocnění u novorozenců, nazývaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), které způsobuje, že novorozenec dýchá rychleji. a namodralý odstín. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během prvních 24 hodin po porodu.
Pokud se to stane vašemu novorozenci, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a / nebo lékaře.
Při podávání během těhotenství, zejména v terminálním období těhotenství nebo těsně před porodem, se doporučuje opatrnost, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, potíže s sáním nebo spánkem.
Čas krmení
Fluoxetin se vylučuje do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojenců. Kojení by mělo být prováděno pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.Pokud kojení pokračuje, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluoxetine Sandoz Gmbh nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být poučeni, aby se vyhýbali řízení vozidel nebo obsluze strojů bez souhlasu lékaře nebo lékárníka a dokud si nejsou jisti, že jejich schopnost není narušena.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat fluoxetin - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny jsou také na štítku obalu Neužívejte více tobolek, než vám předepsal lékař.
Tobolky spolkněte a zapijte douškem vody.
Dospělí:
Doporučená dávka je:
Deprese: Doporučená dávka je 1 kapsle (20 mg) denně. Pokud je to nutné, lékař zkontroluje a upraví dávkování do 3–4 týdnů od zahájení léčby. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat až na maximum 3 kapsle (60 mg) denně. Dávku je třeba zvyšovat opatrně ujistěte se, že dostanete nejnižší účinnou dávku. Na začátku léčby lékem na depresi nemusíte pociťovat okamžité zlepšení. To je normální, protože zlepšení příznaků deprese se může objevit až po prvních týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni po určitou dobu. po dobu nejméně 6 měsíců.
Bulimia nervosa: Doporučená dávka jsou 3 kapsle (60 mg) denně.
Obsedantně kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 kapsle (20 mg) denně. Pokud je to nutné, lékař po 2 týdnech léčby zkontroluje a upraví dávkování. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat až na maximum 3 kapsle (60 mg) denně. Pokud během prvních 10 týdnů nedojde k žádnému zlepšení, lékař vaši léčbu přehodnotí.
Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí:
Léčbu musí zahájit a sledovat odborník. Počáteční dávka je 10 mg denně. Po 1-2 týdnech může lékař dávku zvýšit na 20 mg denně. Dávku je třeba opatrně zvyšovat, aby byla zajištěna nejnižší účinná dávka. Děti s nízkou tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Pokud existuje uspokojivá odpověď na léčbu, lékař přehodnotí potřebu pokračovat v léčbě po 6 měsících. Pokud během prvních 9 týdnů nedojde k žádnému zlepšení, lékař bude muset vaši léčbu přehodnotit.
Senioři:
Váš lékař bude při zvyšování dávky postupovat opatrněji a denní dávka by obecně neměla překročit 2 kapsle (40 mg). Maximální dávka je 3 kapsle (60 mg) denně.
Porucha funkce jater:
Pokud máte poruchu jater nebo užíváte jiný lék, který by mohl interferovat s přípravkem Fluoxetine Sandoz Gmbh, může se lékař rozhodnout předepsat nižší dávku nebo vám doporučit užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh obden.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali fluoxetinem - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Fluoxetine Sandoz Gmbh, než jste měl (a)
- Jestliže jste užil (a) příliš mnoho tobolek, navštivte nejbližší pohotovostní oddělení nebo to ihned sdělte svému lékaři.
- Pokud je to možné, vezměte si s sebou balení Fluoxetine Sandoz Gmbh. Příznaky předávkování zahrnují: nevolnost, zvracení, záchvaty, srdeční poruchy (jako „nepravidelný srdeční tep“ a „zástava srdce“), poruchy dýchání a změny duševního stavu od agitovanosti po kóma.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Pokud zapomenete užít dávku, nemějte obavy. Další dávku užijte v obvyklý čas následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
- Užívání léku každý den ve stejnou dobu vám může pomoci zapamatovat si jeho pravidelné užívání.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Nepřestávejte užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře, i když se začnete cítit lépe. Je důležité, abyste tento lék užívali nepřetržitě.
- Ujistěte se, že vám nedojdou kapsle.
Když přestanete užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh, můžete zaznamenat následující účinky (abstinenční příznaky): závratě; mravenčení jako pocity píchnutí od špendlíků a jehel; poruchy spánku (realistické sny, noční můry, neschopnost usnout); pocit neklidu nebo rozrušení; neobvyklá únava nebo slabost; pocit úzkosti; nevolnost / zvracení; třes; bolest hlavy.
Většina lidí uvádí, že všechny příznaky, které se vyskytnou, když přestanou užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh, jsou mírné a vymizí během několika týdnů. Pokud po ukončení léčby zaznamenáte příznaky, kontaktujte prosím svého lékaře.
Když přestanete užívat přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh, lékař vám pomůže snižovat dávku postupně během jednoho nebo dvou týdnů - to by mělo pomoci snížit možnost abstinenčních účinků.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Fluoxetina Sandoz Gmbh, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky fluoxetinu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluoxetina Sandoz Gmbh nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice (viz bod 2).
- Pokud se u vás objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, otok rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, sípání, okamžitě přestaňte užívat tobolky a ihned to sdělte svému lékaři.
- Pokud se cítíte neklidní a nemůžete sedět nebo sedět v klidu, můžete mít poruchu zvanou akatizie; zvýšení dávky přípravku Fluoxetine Sandoz Gmbh by vám mohlo způsobit ještě horší pocit. Pokud pocítíte tyto pocity, kontaktujte svého lékaře.
- Okamžitě informujte svého lékaře, pokud vaše kůže začne zrudnout nebo se u ní objeví jiná
- kožní reakce nebo pokud se pokožka začne tvořit puchýře nebo se odlupuje. Tento výskyt je vzácný.
Někteří pacienti prezentovali:
- soubor symptomů (známý jako „serotoninový syndrom“) zahrnující nevysvětlitelnou horečku s rychlým dýcháním a srdeční frekvencí, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní agitovanost nebo ospalost (jen výjimečně);
- pocit slabosti, ospalosti nebo zmatenosti, zejména u starších lidí a u lidí (starší osoby), kteří užívají diuretika (tablety na močení):
- prodloužená a bolestivá erekce;
- podrážděnost a extrémní neklid;
- srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě ve stoje, což může naznačovat abnormální fungování srdeční frekvence.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
U pacientů užívajících přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- nespavost
- bolest hlavy
- průjem, pocit nevolnosti (nauzea)
- únava
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- nedostatek chuti k jídlu, hubnutí
- nervozita, úzkost
- neklid, špatná koncentrace
- pocit napětí
- snížená sexuální touha a sexuální problémy (včetně potíží s udržením „erekce pro sexuální aktivitu)
- problémy se spánkem, neobvyklé sny, únava nebo ospalost
- závrať
- změna chuti
- třes
- rozmazané vidění
- pocit rychlého a nepravidelného srdečního tepu
- zarudnutí
- zívnutí
- zažívací potíže, zvracení
- suchá ústa
- vyrážka, kopřivka, svědění
- Nadměrné pocení
- bolest kloubů
- analýza moči častěji
- nevysvětlitelné vaginální krvácení
- pocit neschopnosti stát nebo se třást
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- pocit odloučení od sebe sama
- podivné myšlenky
- nadměrně vysoká nebo euforická nálada
- problémy s orgasmem a sexuální dysfunkce
- skřípání zubů
- hyperaktivita, svalová kontrakce, nedobrovolné pohyby nebo problémy s rovnováhou nebo koordinací
- rozšířené (rozšířené) zornice
- nízký krevní tlak
- sípání
- potíže s polykáním
- Gastrointestinální krvácení
- ztráta vlasů
- zvýšený sklon k tvorbě modřin
- studený pot
- potíže s močením
- pocit horka nebo chladu
- krvácení z nosu
- zvonění v uších
- zhoršení paměti
- myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování
- nevolnost
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- snížené hladiny sodíku v krvi
- nekontrolované nezvyklé chování
- halucinace
- míchání
- panický záchvat
- záchvaty
- neklid, neschopnost sedět na místě
- vaskulitida (zánět cévy), rozšíření cév
- rychlý otok tkání
- bolest v trubici, která umožňuje průchodu jídla a vody žaludkem, faryngitida
- citlivost na sluneční světlo
- sekrece mateřského mléka
- zvýšení hladin některých jaterních enzymů (transamináz a gamaglutamyltransferáz) v krvi
- Prodloužená a bolestivá erekce
- problémy s močením
- svalová bolest
- plicní problémy
- hepatitida
- stav zmatenosti
- koktání
- agrese
- pokles krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
- pokles bílých krvinek
- závažné reakce kůže a / nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře, s odloučením velkých oblastí kůže
- anafylaktická reakce
- problémy se sekrecí hormonu zvaného antidiuretický hormon
- změny srdečního rytmu
- krvácení ze sliznic
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- abnormální testy jaterních funkcí
Zlomeniny kostí - u pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Pokud máte některý z uvedených příznaků a obtěžují vás nebo trvají po určitou dobu, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Většina těchto vedlejších účinků pravděpodobně zmizí s pokračující léčbou.
Děti a dospívající (8-18 let) - Kromě možných výše uvedených nežádoucích účinků může přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh zpomalit růst a případně oddálit sexuální zrání. Krvácení z nosu bylo také běžně hlášeno u dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. gov.it / obsah / zprávy-nežádoucí reakce
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh obsahuje
Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum, což odpovídá fluoxetinum 20 miligramů (mg).
Dalšími složkami jsou: dimethikon 350, předželatinovaný kukuřičný škrob. Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), patentní modř V (E 131).
Jak vypadají tvrdé tobolky Fluoxetine Sandoz Gmbh a obsah balení
Fluoxetina Sandoz Gmbh je tvrdá tobolka.
Tobolky jsou světle zelené
Tobolky jsou k dispozici v PP / hliníkových blistrech po 12, 28, 50 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje:
Aktivní princip: hydrochlorid fluoxetinu 22,4 mg odpovídá fluoxetinu 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí:
Velké depresivní epizody, obsedantně kompulzivní porucha
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh je indikována ve spojení s psychoterapií ke snížení záchvatového přejídání a eliminačního chování.
Děti a dospívající ve věku 8 let a starší:
Středně těžká až těžká depresivní epizoda, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po 4-6 sezeních. Antidepresivní terapie by měla být nabízena dítěti nebo mladému člověku se středně těžkou až těžkou depresí pouze ve spojení se souběžnou psychoterapií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro orální podání.
Depresivní epizody
Dospělí a starší osoby: Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud je to nutné, dávka by měla být zkontrolována a upravena do 3–4 týdnů od zahájení terapie a poté vyhodnocena, pokud je to klinicky vhodné. Ačkoli u vyšších dávek může existovat potenciál pro zvýšení nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou terapeutickou odpovědí na 20 mg , dávku lze postupně zvyšovat až na maximum 60 mg (viz bod 5.1) U každého jednotlivce je třeba pečlivě upravit dávkování, aby byl pacient na nejnižší účinné dávce.
Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu alespoň 6 měsíců, aby se ujistili, že jsou bez příznaků.
Obsedantně kompulzivní porucha
Dospělí a starší osoby: Doporučená dávka je 20 mg denně. Přestože u vyšších dávek může u některých pacientů existovat potenciál pro zvýšení nežádoucích účinků, pokud po dvou týdnech dojde k „nedostatečné“ terapeutické odpovědi na 20 mg, lze dávku postupně zvyšovat až na maximum 60 mg.
Není -li do 10 týdnů pozorováno žádné zlepšení, je třeba léčbu fluoxetinem obnovit. Pokud bylo dosaženo dobré terapeutické odpovědi, může léčba pokračovat individuálně upravenou dávkou. Ačkoli neexistují žádné systematické studie, které by stanovily, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, OCD je chronické onemocnění a je rozumné zvážit prodloužení léčby na více než 10 týdnů u pacientů reagujících na léčbu. Změny dávkování by měly být prováděny pečlivě u každého jednotlivce, aby byl pacient na nejnižší účinné dávce. Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována. U pacientů, kteří dobře reagovali na farmakoterapii, považují někteří kliničtí lékaři simultánní behaviorální psychoterapii za užitečnou.
Dlouhodobá účinnost (po 24 týdnech) nebyla u OCD prokázána.
Mentální bulimie
Dospělí a starší osoby: Doporučuje se dávka 60 mg denně. Dlouhodobá účinnost (déle než 3 měsíce) nebyla u bulimie nervosa prokázána.
Dospělí
Ve všech indikacích: Doporučenou dávku lze zvýšit nebo snížit. Dávky nad 80 mg denně nebyly systematicky hodnoceny.
Fluoxetin lze podávat v jedné nebo rozdělených dávkách s jídlem nebo bez jídla.
Když je dávkování zastaveno, farmakologicky účinné látky budou v těle přetrvávat týdny.To je třeba mít na paměti při zahájení nebo ukončení léčby.
Děti a dospívající ve věku 8 let a starší (středně těžká až těžká depresivní epizoda)
Léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem odborníka. Počáteční dávka je 10 mg denně. Úpravu dávky je třeba provádět pečlivě, na individuálním základě, aby byl pacient udržován na nejnižší účinné dávce.
Po jednom až dvou týdnech lze dávku zvýšit na 20 mg denně. Klinické zkušenosti s denními dávkami nad 20 mg jsou minimální. O léčbě po 9 týdnech jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Děti s nízkou tělesnou hmotností
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám, kterých je dosaženo u dětí s nízkou tělesnou hmotností, lze terapeutického účinku dosáhnout nižšími dávkami (viz bod 5.2).
U pediatrických pacientů, kteří reagují na léčbu, by měla být přehodnocena potřeba pokračovat v léčbě po 6 měsících. Pokud do 9 týdnů nebylo dosaženo klinického přínosu, měla by být léčba znovu zvážena.
Starší pacienti: Při zvyšování dávky se doporučuje opatrnost a denní dávka by obecně neměla překročit 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg denně.
U pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 5.2) nebo u pacientů, u nichž existuje možnost „interakce mezi přípravkem Fluoxetine Sandoz GmbH. A léčivými přípravky, je třeba zvážit nižší nebo méně častou dávku (např. 20 mg obden). v kombinaci (viz bod 4.5).
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení přípravku Fluoxetine Sandoz GmbH:
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení.Při přerušení léčby přípravkem Fluoxetine Sandoz by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko reakcí z vysazení (viz body 4.4 a bod 4.8. Pokud se objeví nesnesitelné příznaky po snížení dávky nebo přerušení léčby lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilním neselektivním inhibitorem monoaminooxidázy (např. Iproniazidem) (viz body 4.4 a 4.5).
Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s metoprololem používaným při srdečním selhání (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pediatrická populace - Děti a mladiství do 18 let
Chování související se sebevraždou (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelský přístup (zejména agresivní, opoziční a hněvivé chování) byly v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy pozorovány častěji než u pacientů léčených placebem. Fluoxetine Sandoz GmbH je určen k použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a nesmí být používán v jiných indikacích. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují sebevražedné příznaky. Kromě toho jsou u dětí a dospívajících k dispozici pouze omezené údaje o dlouhodobých účincích na bezpečnost, včetně účinků na růst, sexuální zrání a kognitivní, emoční a behaviorální vývoj (viz bod 5.3).
V klinické studii trvající 19 týdnů byla u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorována snížená výška a přírůstek hmotnosti (viz bod 5.1). Nebylo stanoveno, zda existuje vliv na dosažení výšky. „Normální výška v dospělosti. nelze vyloučit možnost zpoždění v pubertě (viz body 5.3 a 4.8) Během léčby fluoxetinem a po něm by proto měl být sledován pubertální růst a vývoj (výška, hmotnost a stádium TANNER) Pokud jsou oba zpomaleny, je třeba vyžádat pediatrické vyšetření.
V pediatrických klinických studiích byla často hlášena mánie a hypomanie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje pravidelné sledování nástupu mánie / hypomanie. U každého pacienta vstupujícího do manické fáze by měl být fluoxetin vysazen.
Je důležité, aby lékař pečlivě prodiskutoval rizika a přínosy léčby s dítětem nebo mladým člověkem a / nebo jeho rodiči.
Kožní vyrážka a alergické reakce
Byly hlášeny vyrážka, anafylaktoidní příhody a progresivní systémové příhody, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Pokud se objeví kožní vyrážka nebo jiné alergické jevy, u nichž nelze určit jinou etiologii, podávání fluoxetinu musí být přerušeno.
Křeče
Záchvaty představují potenciální riziko u antidepresiv. Proto, stejně jako u jiných antidepresiv, by měl být fluoxetin podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů. Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se objeví záchvaty nebo u kterého je pozorováno zvýšení frekvence záchvatů. Podávání fluoxetinu je třeba se vyhnout u pacientů s nestabilními záchvatovými poruchami / epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.5).
Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
U pacientů léčených fluoxetinem léčených ECT byly hlášeny vzácné případy prodloužených záchvatů, proto se doporučuje opatrnost.
Mánie
Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie / hypomanie. Stejně jako u všech antidepresivních léčivých přípravků by měl být fluoxetin vysazen u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.
Funkce jater / ledvin
Fluoxetin je ve velké míře metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů s významnou jaterní dysfunkcí se doporučuje nižší dávka, např. alternativní denní dávka. Když byl fluoxetin 20 mg denně podáván po dobu 2 měsíců, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (dialýza GFR nevykazovala žádný rozdíl v plazmatických hladinách fluoxetinu nebo norfluoxetinu ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin.
Tamoxifen
Fluoxetin, silný inhibitor cytochromu CYP2D6, může vést ke snížení plazmatických koncentrací endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je třeba se během léčby tamoxifenem vždy, když je to možné, vyhnout fluoxetinu (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární účinky
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Fluoxetin by měl být používán s opatrností u pacientů s stavy, jako je vrozený syndrom dlouhého QT, rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu a další klinické stavy predisponující k arytmiím (např. Hypokalémie a hypomagnezémie, bradykardie, akutní infarkt myokardu. Nebo dekompenzované srdeční selhání) nebo „zvýšené vystavení fluoxetinu (např. selhání jater).
Pokud jsou léčeni pacienti se stabilním srdečním onemocněním, je třeba před zahájením léčby zvážit kontrolní EKG. Pokud se během léčby fluoxetinem objeví známky srdeční arytmie, je třeba léčbu přerušit a provést EKG.
Ztráta váhy
U pacientů užívajících fluoxetin může dojít ke snížení hmotnosti, ale to je obvykle úměrné počáteční tělesné hmotnosti.
Cukrovka
U diabetických pacientů může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Během léčby fluoxetinem došlo k hypoglykémii, zatímco hyperglykémie se vyvinula po vysazení léku. Může být vyžadována úprava dávky inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemických látek.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi onemocnění. Protože během prvního nebo následujících týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v rané fázi hojení zvýšit.
Se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, u nichž je přípravek Fluoxetine Sandoz předepisován. Kromě toho mohou být tyto stavy souběžné s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami by proto měla být zavedena stejná opatření jako při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou.
U pacientů s anamnézou událostí spojených se sebevraždou mají pacienti se značným stupněm sebevražedných myšlenek před zahájením léčby zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza provedených klinických studií s antidepresivními léčivými přípravky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovalo zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Medikamentózní terapii by měl doprovázet zejména v raných fázích léčby a po změnách dávek přísný dohled nad pacienty, a zejména s těmi, kteří mají vysoké riziko. Pacienti (nebo jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit ošetřujícímu lékaři jakékoli zhoršení klinického obrazu, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklé změny chování, pokud se tyto příznaky objeví.
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání fluoxetinu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované „subjektivně nepříjemným nebo tísnivým neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou„ neschopností sedět nebo stát na místě. K tomu pravděpodobněji dojde během prvních několika let. týdny léčby.U pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby SSRI
Po ukončení léčby jsou příznaky přerušení časté, zvláště pokud k přerušení dochází náhle (viz bod 4.8) .V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při náhlém přerušení vyskytly přibližně u 60% pacientů, a to jak ve skupině fluoxetinu, tak ve skupině s placebem. Z těchto nežádoucích účinků bylo 17% ve skupině s fluoxetinem a 12% ve skupině s placebem závažné povahy.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky a dávky terapie a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být závažné. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během prvních dnů po ukončení léčby. Obecně tyto příznaky vymizí a obvykle odezní do 2 týdnů, i když u některých jedinců mohou být prodlouženy (2–3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje přípravek Fluoxetine Sandoz se postupně zužuje po dobu nejméně 1–2 týdnů před ukončením léčby, podle potřeby pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované po vysazení přípravku Fluoxetine Sandoz GmbH“, bod 4.2).
Krvácení:
Při použití SSRI byly hlášeny projevy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla během léčby fluoxetinem hlášena jako vzácný případ. Jiné hemoragické projevy (např. Gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI, zejména při souběžném užívání s perorálními antikoagulancii, léky známými ovlivňujícími funkci krevních destiček (např. Atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, aspirin, NSAID) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, stejně jako u pacientů s anamnézou poruch krvácení (viz bod 4.5).
Mydriáza
V souvislosti s používáním fluoxetinu byla hlášena mydriáza; při předepisování fluoxetinu pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo pacientům s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem je proto nutná opatrnost.
Serotoninový syndrom nebo události podobné neuroleptickému malignímu syndromu
Ve vzácných případech byl v souvislosti s léčbou fluoxetinem hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo příhod podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud je fluoxetin podáván v kombinaci s jinými serotonergními léčivými přípravky (mimo jiné L-tryptofan) a / nebo neuroleptickými léčivými přípravky produkty (viz bod 4.5). Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům pacienta, pokud k takovým událostem dojde (charakterizované seskupením symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny zmatenost, podrážděnost a extrémní neklid až do deliria a kómatu) léčbu fluoxetinem je třeba přerušit a zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu.
Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. Iproniazid)
U pacientů užívajících SSRI v kombinaci s ireverzibilním neselektivním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) bylo hlášeno několik případů závažných a někdy smrtelných reakcí.
Tyto případy mají rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být zaměňován (nebo diagnostikován) jako neuroleptický maligní syndrom). Cyproheptadin nebo dantrolen mohou být přínosem pro pacienty s takovými reakcemi. Mezi příznaky lékové interakce s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu vedoucího k deliriu a kómatu.
Proto je fluoxetin kontraindikován v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO (viz bod 4.3). Léčba fluoxetinem by měla být zahájena pouze 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilním neselektivním IMAO kvůli jejímu dvoutýdennímu účinku.
Podobně by mělo uplynout nejméně 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem před zahájením léčby ireverzibilním neselektivním IMAO.
Kombinace fluoxetinu s reverzibilním IMAO [např. Moklobemid, linezolid, methylthioninium chlorid (také nazývaná methylenová modř) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poločas rozpadu
Při zvažování farmakodynamických nebo farmakokinetických lékových interakcí (např. Při přechodu z fluoxetinu na jiná antidepresiva) je třeba mít na paměti dlouhý eliminační poločas fluoxetinu i norfluoxetinu (viz bod 5.2).
Kontraindikované asociace
Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. Iproniazid)
U pacientů užívajících SSRI v kombinaci s ireverzibilním neselektivním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) bylo hlášeno několik případů závažných a někdy smrtelných reakcí.
Tyto případy mají rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být zaměňován (nebo diagnostikován) jako neuroleptický maligní syndrom). Cyproheptadin nebo dantrolen mohou být přínosem pro pacienty s takovými reakcemi. Mezi příznaky lékové interakce s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu vedoucího k deliriu a kómatu.
Proto je fluoxetin kontraindikován v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO (viz bod 4.3). Léčba fluoxetinem by měla být zahájena pouze 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilním neselektivním IMAO kvůli jejímu dvoutýdennímu účinku.
Podobně by mělo uplynout nejméně 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem před zahájením léčby ireverzibilním neselektivním IMAO.
Metoprolol používaný při srdečním selhání
Riziko nežádoucích účinků metoprololu včetně nadměrné bradykardie může být zvýšeno v důsledku inhibice jeho metabolismu fluoxetinem (viz bod 4.3).
Kombinace se nedoporučují
Tamoxifen: iV literatuře byly popsány farmakokinetické interakce mezi inhibitory CYP2D6 a tamoxifenem, které prokazují 65-75% snížení plazmatických hladin jednoho z nejaktivnějších metabolitů tamoxifenu, tj. Endoxifenu. Účinnost tamoxifenu při souběžném užívání některých SSRI antidepresiv. nelze vyloučit snížený účinek tamoxifenu, je -li to možné, je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP2D6 (včetně fluoxetinu) (viz bod 4.4).
Alkohol: při rutinních testech fluoxetin nezpůsobuje zvýšení hladiny alkoholu v krvi ani nezesiluje účinky alkoholu.Kombinace léčby SSRI a alkoholem se však nedoporučuje.
MAOI-A včetně linezolidu a methylthioniniumchloridu (methylenová modř): Riziko serotoninového syndromu, který zahrnuje průjem, tachykardii, pocení, třes, zmatenost nebo kóma. Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání těchto léčivých látek s fluoxetinem, je třeba provést pečlivé lékařské sledování a podávat léčivé přípravky v nejnižší doporučené dávce (viz bod 4.4).
Mequitazin
Riziko nežádoucích účinků mequitazinu (jako je prodloužení QT intervalu) může být zvýšeno v důsledku inhibice jeho metabolismu fluoxetinem
Sdružení, která pro jejich použití vyžadují opatření
Fenytoin
Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny hladin v krvi. V některých případech došlo k projevům toxicity. Doporučuje se proto podávat souběžné léčivo podle konzervativních terapeutických režimů a pečlivě sledovat klinický stav pacienta.
Serotonergní léky (lithium, tramadol, triptany, tryptofan, selegilin (MAOI-B), St. John (Hypericum perforatum)
Při podávání SSRI v kombinaci s léčivými přípravky se serotonergními účinky byly hlášeny případy středně těžkého serotoninového syndromu. Proto by současné užívání fluoxetinu s těmito léčivými přípravky mělo být prováděno s opatrností, s pečlivějším a častým klinickým sledováním (viz bod 4.4).
Prodloužení QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické studie nebyly provedeny mezi fluoxetinem a jinými léčivými přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu. Aditivní účinek mezi fluoxetinem a těmito léčivými přípravky nelze vyloučit. Souběžné podávání fluoxetinu s léčivými přípravky, které má za následek prodloužení " QT interval, jako antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. Deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antibakteriální činidla (např. Sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), léčba proti malárii a zejména halofantrinům, (astemizol, mizolastin), je třeba provádět opatrně (viz body 4.4, 4.8 a 4.9)
Léky ovlivňující hemostázu (perorální antikoagulancia, bez ohledu na jejich mechanismus, protidestičková činidla včetně aspirinu a NSAID)
Zvýšené riziko krvácení. Mělo by být prováděno klinické sledování a častější sledování INR perorálními antikoagulancii. Úprava dávky během léčby fluoxetinem a po jejím ukončení může být vhodná (viz body 4.4 a 4.8).
Cyprusheptadine
Byly hlášeny případy snížené antidepresivní aktivity fluoxetinu při použití v kombinaci s cyproheptadinem.
Léky, které vyvolávají hyponatrémii
Hyponatrémie je nežádoucím účinkem fluoxetinu.Použití v kombinaci s jinými léčivými přípravky spojenými s hyponatremií (např. Diuretiky, desmopresinem, karbamazepinem a oxkarbazepinem) může vést ke zvýšenému riziku (viz bod 4.8).
Léky, které snižují práh záchvatu
Záchvaty jsou nežádoucím účinkem fluoxetinu. Použití v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou snížit práh záchvatu (např. Tricyklická antidepresiva, jiná SSRI, fenothiaziny, butyrofenony, meflochin, chlorochin, bupropion, tramadol), může vést ke zvýšenému riziku.
Jiné léčivé přípravky metabolizované CYP2D6
Fluoxetin je silným inhibitorem enzymu CYP2D6, a proto souběžná léčba léčivými přípravky metabolizovanými tímto enzymem může vést k interakcím s léčivými přípravky, zejména s přípravky s úzkým terapeutickým indexem (jako je flekainid, propafenon a nebivolol) a s těmi, které jsou titrováno, ale také atomoxetinem, karbamazepinem, tricyklickými antidepresivy a risperidonem.Léčba těmito léky by měla být zahájena nebo upravena na doporučenou dávku v jejich dávkovém rozmezí.To může také platit, pokud byl fluoxetin v předchozích 5 týdnech užíván již dříve.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů spojených s užíváním fluoxetinu během prvního trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Celkově údaje naznačují, že riziko novorozence s kardiovaskulárním defektem po expozici matky fluoxetinu je v řádově 2/100 ve srovnání s očekávanou mírou takových defektů asi 1/100 v obecné populaci.
Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI, zejména v pozdním těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 z 1000 těhotenství. V běžné populaci se vyskytuje 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.
Kromě toho, ačkoli lze fluoxetin používat během těhotenství, je třeba opatrnosti, zejména v pozdních stádiích těhotenství nebo těsně před nástupem porodu, protože u novorozenců byly hlášeny některé další účinky: podrážděnost, třes, hypotonie, přetrvávající pláč. potíže s sáním nebo spánkem.Tyto příznaky mohou naznačovat jak serotonergní účinky, tak abstinenční syndrom.Čas vzniku a trvání těchto příznaků může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dní) a jeho aktivního metabolitu, norfluoxetinu (4-16 dní).
Čas krmení
Je známo, že fluoxetin a jeho aktivní metabolit norfluoxetin se vylučují do lidského mateřského mléka. U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Pokud je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, je třeba zvážit přerušení kojení; pokud však kojení pokračuje, měla by být předepsána nejnižší účinná dávka fluoxetinu.
Plodnost
Údaje na zvířatech ukázaly, že fluoxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). U lidí zprávy od pacientů léčených SSRI ukázaly, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní. Doposud nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fluoxetin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přestože bylo prokázáno, že fluoxetin nenarušuje psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, jakýkoli psychoaktivní lék může narušit úsudek nebo profesionální dovednosti. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli řízení vozidla nebo obsluze nebezpečných strojů, dokud si přiměřeně neuvědomí, že jejich výkon není narušen.
04.8 Nežádoucí účinky
a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byla bolest hlavy, nevolnost, nespavost, únava a průjem.
Nežádoucí účinky mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevedou k přerušení léčby.
b) Seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky pozorované během léčby fluoxetinem u dospělých a pediatrické populace.
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou společné těm, které byly pozorovány u jiných SSRI
Následující nežádoucí účinky byly vypočteny z klinických studií (n = 9 297) a ze spontánních hlášení.
Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
1 Včetně anorexie.
2 Včetně ranního probuzení, počáteční nespavosti a centrální nespavosti.
3 Včetně ztráty libida.
4 Včetně nočních můr.
5 Včetně anorgazmie.
6 Včetně úplné sebevraždy, sebevražedné deprese, sebepoškozování, myšlenek na sebepoškozování, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu, chorobných myšlenek, chování se sebepoškozováním. Tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním
7 Včetně hypersomnie a sedace.
8 Včetně horkého blesku.
9 zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní onemocnění, zápal plic
10 Nejčastěji zahrnující gingivální krvácení, hematemézu, hematochezii, rektální krvácení, hemoragický průjem, melénu a hemoragický žaludeční vřed.
11 Včetně erytému, exfoliativní vyrážky, tepelné vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, folikulární vyrážky, generalizované vyrážky, makulární vyrážky, makulo-papulární vyrážky, morbilliformní vyrážky, papulární vyrážky, svědivé vyrážky, vezikulární vyrážky, vyrážky s pupečníkovým erytémem.
12 Včetně pollakiurie.
13 Včetně cervikálního krvácení, dysfunkce dělohy, děložního krvácení, krvácení z genitálií, menometroragie, menoragie, metrorágie, polymenorey, postmenopauzálního krvácení, děložního krvácení a vaginálního krvácení.
14 Včetně selhání ejakulace, dysfunkce ejakulace, předčasné ejakulace, opožděné ejakulace a retrográdní ejakulace.
15 Včetně astenie.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sebevražedné myšlenky / sebevražda nebo klinické zhoršení:
Během léčby fluoxetinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Zlomeniny kostí:
Epidemiologické studie prováděné převážně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy (TCA). Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby fluoxetinem
Přerušení léčby fluoxetinem obvykle vede k abstinenčním příznakům.Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy . Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené (viz bod 4.4). Při léčbě přípravkem Fluoxetine Sandoz GmbH provádějte „postupné vysazování postupným snižováním dávky“. již není vyžadován (viz body 4.2 a 4.4).
d) Pediatrická populace (viz body 4.4 a 5.1):
Nežádoucí účinky, které byly specificky pozorovány v této populaci pacientů nebo s jinou frekvencí, jsou uvedeny níže. Frekvence těchto příhod je založena na expozici dětským klinickým studiím (n = 610).
V pediatrických klinických studiích bylo chování související se sebevraždou (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelský postoj (hlášenými událostmi jsou: hněv, podrážděnost, agresivita, agitovanost, aktivační syndrom), manické reakce, včetně mánie a hypomanie (nebyla hlášena žádná předchozí epizoda ) a epistaxe byly běžně hlášeny a častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy než u pacientů léčených placebem.
Při klinickém použití byly hlášeny ojedinělé případy zpomalení růstu (viz také bod 5.1).
V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se sníženými hladinami alkalické fosfatázy.
Při klinickém použití u dětí byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků potenciálně indikujících opožděné sexuální zrání nebo sexuální dysfunkce (viz také bod 5.3).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím: vnitrostátního systému hlášení na adrese https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky
Případy předávkování samotným fluoxetinem mají obvykle mírný průběh. Mezi příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení, křeče, variabilní kardiovaskulární dysfunkce.
Od asymptomatické arytmie (včetně nodálního rytmu a ventrikulární arytmie) nebo změn na EKG svědčících o prodloužení QTc po srdeční zástavu (včetně velmi vzácných případů torsades de pointes), plicní dysfunkce a známek změněného stavu CNS od vzrušení po koma. přisuzování předávkování samotným fluoxetinem bylo extrémně vzácné. Doporučuje se monitorování srdečních funkcí a vitálních funkcí a také obecná symptomatická a podpůrná opatření. Nejsou známa žádná specifická antidota.
Léčba
Nucená diuréza, dialýza, hemoperfúze a substituční transfuze pravděpodobně nepřinesou výhody. Aktivní uhlí, které lze použít v kombinaci se sorbitolem, může být ještě účinnější léčbou než zvracení nebo výplach žaludku. Při léčbě předávkování zvažte možnost zapojení více léků. U pacientů, kteří užívali nadměrné množství tricyklického antidepresiva, může být vyžadováno delší časové období pro pečlivé lékařské sledování, pokud současně užívají nebo v nedávné době užívali fluoxetin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
ATC kód: N06A B03.
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což pravděpodobně odpovídá za mechanismus účinku. Fluoxetin nemá prakticky žádnou afinitu k jiným receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergika; serotonergika; dopaminergní receptory histaminu typu 1 (H 1); muskariniky a receptory GABA.
Depresivní epizody: Klinické studie porovnávající placebo a účinné látky byly provedeny u pacientů s epizodami velké deprese. Ukázalo se, že přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh je výrazně účinnější než placebo, jak ukazuje Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D). Ve srovnání s placebem vedl přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh v těchto studiích k významně vyšší míře odezvy (definované 50% snížením skóre HAM-D) a remise.
Reakce na dávku: Ve studiích s fixní dávkou prováděných u pacientů s těžkou depresí dochází ke zploštění křivky závislosti na dávce, což neprokazuje žádnou výhodu účinnosti při použití vyšších než doporučených dávek. Klinické zkušenosti však ukazují, že titrace může být u některých pacientů přínosem.
Obsedantně kompulzivní porucha: V krátkodobých klinických studiích (trvajících méně než 24 týdnů) se ukázalo, že fluoxetin je významně účinnější než placebo. Terapeutický účinek byl pozorován při dávce 20 mg denně, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg denně) prokázaly vyšší míru odpovědi. V dlouhodobých klinických studiích (tři krátkodobé klinické studie s prodloužením fáze a studií prevence relapsu) účinnost nebyla prokázána.
Bulimia nervosa: V krátkodobých klinických studiích (trvajících méně než 16 týdnů) se u ambulantních pacientů, kteří plně splňovali kritéria DSM-III-R pro bulimia nervosa, fluoxetin 60 mg denně ukázal být výrazně účinnějším placebem při snižování záchvatového přejídání a čištění. Pokud však jde o dlouhodobou účinnost, nelze vyvodit závěr.
Byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie u pacientů, kteří splnili diagnostická kritéria pro předmenstruační dysforickou poruchu, jak je uvedeno v DSM-IV. Byli zahrnuti pacienti, pokud vykazovali příznaky dostatečně závažné, aby zasahovaly do jejich profesní a sociální funkce a vztahového života s ostatními. Vyloučeny byly pacientky užívající perorální antikoncepci. V první studii s kontinuálním dávkováním 20 mg denně po dobu 6 menstruačních cyklů bylo pozorováno zlepšení primárního parametru účinnosti (podrážděnost, úzkost a dysforie). Ve druhé studii s přerušovaným dávkováním během luteální fáze (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 menstruačních cyklů bylo pozorováno zlepšení primárního parametru účinnosti (skóre na základě škály záznamů závažnosti denní poruchy, denní záznam závažnosti Problémy).Z těchto studií však nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti a délce léčby.
Depresivní epizody (děti a dospívající): Klinické studie srovnávající s placebem byly provedeny u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších. Při dávce 20 mg byl přípravek Fluoxetine Sandoz Gmbh ve dvou krátkodobých pilotních studiích prokázán jako výrazně účinnější než placebo, jak bylo hodnoceno snížením celkového skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) a „klinickým Globální dojem zlepšení “(CGI-I). V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou závažnou depresivní poruchu (podle DSMIII nebo DSM-IV) ve třech různých hodnoceních dětského psychiatra. Účinnost ve studiích fluoxetinu může záviset na zařazení vybrané populace pacientů (populace, která se spontánně neobnovila během 3–5 týdnů a jejíž deprese přetrvávala navzdory značné pozornosti). O bezpečnosti a účinnosti po 9 týdnech jsou k dispozici pouze omezené údaje. Celkově byla účinnost fluoxetinu malá. Míra odpovědí (primární cílový parametr, definovaná jako 30% snížení skóre CDRS-R) prokázala statisticky významný rozdíl v jedné ze dvou pilotních studií (58% s fluoxetinem ve srovnání s 32% s placebem , p = 0,013 a 65% u fluoxetinu ve srovnání s 54% u placeba, p = 0,093. = 0,002 a 22 s fluoxetinem ve srovnání s 15 s placebem, s
Účinky na růst (děti a mladiství), viz body 4.4 a 4.8: Po 19 týdnech léčby uváděli dětští pacienti léčení fluoxetinem v klinické studii průměrně o 1,1 cm nižší výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg nižší hmotnost ( p = 0,008) než u subjektů léčených placebem.
V retrospektivní observační studii zkřížené kontroly s průměrnou expozicí fluoxetinu 1,8 roku nebyl u pediatrických pacientů léčených fluoxetinem očekáván rozdíl ve výškově upraveném růstu ve srovnání s neošetřenými křížovými kontrolami (0, 0 cm, p = 0,9673).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je fluoxetin dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Rozdělení
Fluoxetin se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 95%) a je v těle distribuován difuzně (distribuční objem: 20–40 l / kg). Rovnovážných plazmatických koncentrací je dosaženo až po několika týdnech léčby. Rovnovážné koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4-5 týdnech.
Metabolismus
Fluoxetin má nelineární farmakokinetický profil s jaterním efektem prvního průchodu játry. Maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 6 až 8 hodin po podání. Fluoxetin je ve velké míře metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. Fluoxetin je převážně metabolizován v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) demetylací.
Odstranění
Eliminační poločas fluoxetinu je 4-6 dní, zatímco norfluoxetin je 4-16 dní.
Tyto dlouhé poločasy jsou zodpovědné za perzistenci léku po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení. Vylučování probíhá převážně ledvinami (přibližně 60%). Fluoxetin se vylučuje do mateřského mléka.
Ohrožené populace
Starší osoby: Farmakokinetické parametry se u zdravých starších osob ve srovnání s mladšími subjekty nemění.
Děti a mladiství: Průměrná koncentrace fluoxetinu u dětí je přibližně 2krát vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší. Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou závislé na tělesné hmotnosti a bylo zjištěno, že jsou vyšší u dětí s nízkou tělesnou hmotností (viz bod 4.2). Stejně jako u dospělých se fluoxetin a norfluoxetin po podání více perorálních dávek značně hromadí; při denním dávkování je dosaženo rovnovážných koncentrací do 3-4 týdnů.
Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) se poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu prodlužují na 7, respektive 12 dní. Je třeba zvážit nižší nebo méně častou dávku.
Renální insuficience: Po podání fluoxetinu v jedné dávce u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo úplnou (anurií) renální insuficiencí nebyly farmakokinetické parametry ve srovnání se zdravými dobrovolníky změněny. Po opakovaném podání však lze pozorovat zvýšení rovnovážné plató plazmatických koncentrací.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie in vitro nebo na zvířatech neprokázaly karcinogenní nebo mutagenní účinek.
Studie na dospělých zvířatech
Ve dvougenerační reprodukční studii na potkanech fluoxetin nevyvolával žádné škodlivé účinky na páření a plodnost potkanů, nebyl teratogenní a neměl žádný vliv na růst, vývoj a reprodukci potomstva. Fluoxetin podávaný ve stravě představoval přibližně ekvivalentní dávky 1,5 - 3,9 a 9,7 mg / kg tělesné hmotnosti.
Samci myší léčených po dobu 3 měsíců denním dietním příjmem dávky fluoxetinu přibližně 31 mg / kg vykazovali sníženou hmotnost varlat a hypospermatogenezi. Tato úroveň dávky však překračuje maximální tolerovanou dávku (MTD), při které byly pozorovány významné známky toxicity.
Studie na mladých zvířatech
V toxikologické studii u mladistvých potkanů CD vedlo podávání fluoxetin -hydrochloridu 30 mg / kg denně od 21. do 90. dne po narození k nevratné degeneraci varlat a nekróze, vzniku vakuol v „epitelu“ nadvarlete , nezralost a nečinnost ženského reprodukčního traktu a snížená plodnost. Ke zpoždění pohlavního zrání došlo u mužů (10 a 30 mg / kg denně) a žen (30 mg / kg denně). Význam těchto nálezů u lidí není znám. Krysy ošetřené dávkou 30 mg / kg měly také kratší délku stehenní kosti ve srovnání s kontrolami a degeneraci, nekrózu a regeneraci kosterního svalstva. Při dávkách 10 mg / kg denně byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8krát (fluoxetin) a 3,6 až 23,2krát (norfluoxetin), než jaké byly obvykle pozorovány u pediatrických pacientů.Při dávkách 3 mg / kg denně byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,04 až 0,5krát (fluoxetin) a 0,3 až 2,1krát (norfluoxetin), než jaké byly obvykle dosaženy u pediatrických pacientů.
Studie na mladých myších naznačila, že inhibice transportéru serotoninu brání rozvoji tvorby kostí.Toto zjištění se zdá být podloženo klinickými důkazy.Reverzibilita tohoto účinku nebyla stanovena.
Další studie na mladých myších (ošetřená od 4. dne do 21. dne po narození) ukázala, že inhibice transportéru serotoninu měla dlouhodobé účinky na chování myší.Není známo, zda byl účinek reverzibilní. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky: Dimethicone 350 - předželatinovaný kukuřičný škrob.
Složky kapsle: želatina - oxid titaničitý (E 171) - žlutý oxid železitý (E 172) - patentová modř V (E 131).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PP a hliníkové blistry
20 mg tvrdé tobolky, krabička po 12 tobolkách
PP a hliníkové blistry
20 mg tvrdé tobolky, krabička po 28 tobolkách
PP a hliníkové blistry
20 mg tvrdé tobolky, krabička s 50 tobolkami
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Rakousko
Právní zástupce pro Itálii: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 mg tvrdé tobolky, 12 tobolek AIC č. 033569017
20 mg tvrdé tobolky, 28 tobolek AIC č. 033569056
20 mg tvrdé tobolky, 50 tobolek AIC č. 033569068
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince 1999
Datum posledního obnovení: 21. prosince 2009