Účinné látky: hydroxid hořečnatý, oxid hlinitý
MAALOX 400 mg + 400 mg žvýkací tablety bez cukru
Příbalové informace Maalox jsou k dispozici pro balení:- MAALOX 400 mg + 400 mg žvýkací tablety
- MAALOX 460 mg + 400 mg perorální suspenze
- MAALOX 400 mg + 400 mg žvýkací tablety bez cukru
Proč se používá Maalox? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě účinné látky: hydroxid hořečnatý a oxid hlinitý, hydrát. Patří do skupiny léků nazývaných „antacida“. MAALOX působí tak, že snižuje množství kyseliny ve vašem žaludku.
Tento lék se používá k léčbě následujících příznaků:
- příležitostné pálení žáhy;
- příležitostně nadměrné množství žaludeční kyseliny.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Maalox neměl být používán
Nepoužívejte přípravek MAALOX:
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážky, otoky rtů, jazyka, obličeje a hrdla, potíže s dýcháním;
- jestliže trpíte porfyrií (vzácná dědičná porucha krevního metabolismu);
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
- pokud je vaše tělo vážně zničeno (kachexie);
- u dětí a dospívajících do 18 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Maalox
Před užitím přípravku MAALOX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte problémy se střevy nebo zácpu, pokud máte menší problémy s ledvinami nebo jste starší, protože tento lék může vaše střevní potíže zhoršit;
- jestliže držíte dietu s nízkým obsahem fosforu, pokud máte nízkou hladinu fosfátů v krvi (hypofosfatemie) nebo v případě dlouhodobé léčby. Tento lék snižuje hladinu fosfátů v krvi a může způsobit problémy s kostmi.
Děti
Tento přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Maalox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Tento lék může interagovat s jinými léky. Pokud užíváte jiné léky, musíte počkat alespoň 2 hodiny, než začnete užívat MAALOX, a nejméně 4 hodiny, pokud užíváte některá antibiotika (fluorochinolony).
Tento lék může interferovat s účinkem:
- léky proti žaludeční kyselině (H2 antagonisté);
- léky na srdce a krevní tlak (atenolol, digoxin, metoprolol a propranolol);
- protiinfekční léčiva (cefdinir, cefpodoxim, tetracykliny, ethambutol, fluorochinolony, isoniazid, linkosamidy, penicilaminy, ketokonazol);
- léky proti malárii (chlorochin);
- protizánětlivé léky (diflunisal, glukokortikoidy, indometacin);
- léky na onemocnění kostí (bisfosfonáty);
- léky na štítnou žlázu (levothyroxin);
- léky proti schizofrenii (fenothiazinová neuroleptika);
- léky na snížení hladiny cholesterolu (rosuvastatin);
- léky obsahující železo nebo fluorid sodný.
Také musíte navštívit svého lékaře, pokud užíváte:
- léky obsahující polystyrensulfonát (Kayexalát), kvůli riziku metabolických a střevních potíží;
- léky obsahující hydroxid hlinitý a citráty, kvůli riziku zvýšeného hliníku v krvi;
- chinidin (lék na srdce) kvůli riziku zvýšených hladin chinidinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Tento lék lze užívat pouze tehdy, pokud to lékař považoval za nutné a pod vaším dohledem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
MAALOX obsahuje sorbitol a maltitol
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Maalox: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte uvedené dávky.
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající nad 14 let je: 1–2 tablety 4krát denně, užívané 20–60 minut po jídle a před spaním.
Jak používat: Tablety dobře rozkousejte nebo sejte.Po užití tohoto léku můžete spolknout vodu nebo mléko.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Maalox
Jestliže jste užil více přípravku MAALOX, než jste měl
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky tohoto léku se okamžitě poraďte se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud užíváte vysoké dávky tohoto léku, můžete zaznamenat:
- průjem (viz bod 2 „Upozornění a opatření“), bolest břicha a zvracení;
- zhoršení střevních potíží, pokud trpíte zácpou, máte menší problémy s ledvinami nebo jste starší.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek MAALOX
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Maalox
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek MAALOX a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud pocítíte: potíže s dýcháním nebo polykáním, otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a / nebo jazyka, vyrážka, svědění, kopřivka a závratě, protože to mohou být příznaky závažných alergických reakcí (angioedém a anafylaktická reakce).
Při používání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- zácpa (zácpa) nebo průjem (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- nadměrná reakce těla na cizí látky (reakce přecitlivělosti, dokonce závažná), na kůži se objevují otoky, které způsobují svědění (kopřivka) a svědění;
- změny hladin hořčíku, hliníku a fosfátu v krvi, které mohou způsobit problémy s kostmi (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek MAALOX obsahuje
MAALOX 400 mg + 400 mg žvýkací tablety bez cukru s citronovou příchutí:
- Účinnými látkami jsou: hydroxid hořečnatý a oxid hlinitý, hydrát. Jedna tableta obsahuje 400 mg hydroxidu hořečnatého a 400 mg hydrátu oxidu hlinitého.
- Dalšími složkami jsou: nekrystalizovatelný tekutý sorbitol, maltitol, 85 procent glycerolu, sodná sůl sacharinu, citrónová příchuť, mastek, stearan hořečnatý.
MAALOX 400 mg + 400 mg žvýkací tablety bez cukru, příchuť červeného ovoce:
- Účinnými látkami jsou: hydroxid hořečnatý a oxid hlinitý, hydrát. Jedna tableta obsahuje 400 mg hydroxidu hořečnatého a 400 mg hydrátu oxidu hlinitého.
- Dalšími složkami jsou: nekrystalizovatelný tekutý sorbitol, maltitol, 85 % glycerol, sodná sůl sacharinu, příchuť červeného ovoce, mastek, stearan hořečnatý.
Popis toho, jak MAALOX vypadá a obsah balení
MAALOX 400 mg + 400 mg žvýkací tablety bez cukru s příchutí červeného ovoce je k dispozici v krabičce obsahující 12 žvýkacích tablet.
MAALOX 400 mg + 400 mg žvýkací tablety bez cukru s příchutí citronu je dostupný v krabičkách obsahujících 20, 30 nebo 40 žvýkacích tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MAALOX PLUS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml suspenze obsahuje:
Aktivní principy:
hydroxid hořečnatý 3,65 g;
hydroxid hlinitý 3,25 g;
dimethikon 0,50 g.
Pomocné látky se známým účinkem:
methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sorbitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
hydroxid hořečnatý 200 mg;
oxid hlinitý, hydrát 200 mg;
dimethikon 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
glukóza, sacharóza, sorbitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální suspenze.
Žvýkací tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Adjuvans při překyselení žaludku a překyselení dyspepsie i za přítomnosti meteorismu.
Symptomatická léčba pálení žáhy a bolesti žaludku a jícnu.
Adjuvans při léčbě gastroduodenálního vředu.
04.2 Dávkování a způsob podání
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze
Dávkování
Nepřekračujte uvedené maximální dávky, pokud nejsou předepsány lékařem.
Polykejte 2–4 čajové lžičky nebo 1–2 sáčky perorální suspenze 4krát denně, 20–60 minut po jídle a před spaním.
Způsob podání
Před použitím dobře protřepejte.Můžete ředit vodou nebo mlékem.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety
Dávkování
Nepřekračujte uvedené maximální dávky, pokud nejsou předepsány lékařem.
2–4 tablety 4krát denně dobře rozkousané nebo sané, 20–60 minut po jídle a před spaním.
Způsob podání
Tablety je třeba dobře rozkousat nebo sát. Po jejich příjmu může následovat požití vody nebo mléka.
Pediatrická populace
Pediatrické podávání léku se nedoporučuje.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s porfyrií.
- Závažné formy renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min).
- Obecně kontraindikováno v dětském věku.
- Stav kachexie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Hydroxid hlinitý může způsobit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit střevní hypomotilitu; vysoké dávky tohoto léku mohou způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, se zácpou, se zhoršenou pohyblivostí střev, u dětí (0 až 24 měsíců) nebo starších osob.
Hydroxid hlinitý není dobře absorbován z gastrointestinálního traktu, a proto jsou systémové účinky u pacientů s normální funkcí ledvin vzácné. Nadměrné dávky nebo dlouhodobé užívání nebo dokonce normální dávky u pacientů s dietou s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí (0 až 24 měsíců), může vést k eliminaci fosfátů (v důsledku vazby hliník-fosfát) doprovázené zvýšením kostní resorpce a hyperkalciurie s rizikem osteomalácie.V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů s riziko hypofosfatemie.
U pacientů s poruchou funkce ledvin mají plazmatické hladiny hliníku a hořčíku tendenci se zvyšovat, což způsobuje hyperalluminémii a hypermagnezémii. U těchto pacientů může dlouhodobé vystavení vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku vést k encefalopatiím, demenci, mikrocytické anémii nebo ke zhoršení dialyzační osteomalácie.
V případě mírných a středně závažných forem renální insuficience se doporučuje užívat přípravek pod lékařským dohledem. U těchto pacientů je třeba se vyvarovat dlouhodobého používání léčivého přípravku.
U těchto pacientů je třeba se vyvarovat dlouhodobého používání léčivého přípravku.
Hydroxid hlinitý nemusí být bezpečný u pacientů s porfýrií podstupujících hemodialýzu (viz bod 4.3).
Maalox Plus díky svému složení nemá tendenci modifikovat chování alva, ale u některých zvláště citlivých subjektů a pro vysoké dávky je možné zrychlení střevního tranzitu.
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze obsahuje:
- parahydroxybenzoáty: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
- sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety obsahuje sorbitol, sacharózu a glukózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharázové isomaltázy by tento lék neměli užívat.
Tento lék obsahuje 0,5 g glukózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože soli Al a Mg snižují gastrointestinální absorpci tetracyklinů, nedoporučuje se užívat přípravek Maalox Plus během perorální léčby tetracyklinem.
Použití antacid obsahujících hliník může snížit absorpci léčiv, jako jsou H2-antagonisté, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochin, tetracykliny, diflunisal, digoxin, bisfosfonáty, ethambutol, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikoidy, indomethacin, iseto , linkosamidy, metoprolol, fenothiazinová neuroleptika, penicilaminy, propranolol, rosuvastatin, soli železa.
• Polystyrensulfonát (kayexalát)
Při současném podávání léčivého přípravku s polystyrensulfonátem (kayexalátem) je nutná opatrnost vzhledem k potenciálnímu riziku snížené účinnosti pryskyřice při vázání draslíku, metabolické alkalózy u pacientů s poruchou funkce ledvin (hlášeno hydroxidem hlinitým a hydroxidem hořečnatým) a střevními obstrukce (hlášeno hydroxidem hlinitým).
• Hydroxid hlinitý a citráty mohou způsobit hyperalluminémii, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Před užitím přípravku MAALOX nechte nejméně dvě hodiny (4 pro fluorochinolony), abyste se vyhnuli interakci s jinými léky.
Současné užívání chinidinu může vést ke zvýšeným hladinám chinidinu v séru a vést k předávkování chinidinem.
Současné použití hydroxidu hlinitého a citrátů může vést ke zvýšení hladin hliníku, zejména u pacientů s renální insuficiencí.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Tento léčivý přípravek by měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým lékařským dohledem, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
Čas krmení
Vzhledem k omezené absorpci matkou, pokud je užíván podle uvedeného dávkovacího režimu (viz bod 4.2), je hydroxid hlinitý a jeho kombinace se solemi hořečnatého považovány za kompatibilní s kojením.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MAALOX PLUS neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následujících konvencí:
časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému:
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): angioedém, anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti, kopřivka, svědění.
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté (≥1 / 1000 ,:
průjem nebo zácpa (viz bod 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy:
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): hypermagnezémie, hyperalluminémie, hypofosfatémie, při dlouhodobém užívání nebo při vysokých dávkách nebo dokonce při normálních dávkách léčiva u pacientů s dietou s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí (0 až 24 měsíců), což může způsobit zvýšenou resorpci kosti, hyperkalciurii, osteomalaciu (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené.Případy předávkování solemi hliníku se častěji vyskytují u pacientů s chronickým závažným poškozením ledvin s následujícími příznaky: encefalopatie, křeče a demence, hypermagnezémie.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky akutního předávkování hydroxidem hlinitým a v kombinaci se hořečnatými solemi patří průjem, bolest břicha a zvracení.
Vysoké dávky tohoto léčivého přípravku mohou u rizikových pacientů způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus (viz bod 4.4).
Jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická s generickými podpůrnými opatřeními.
Hliník a hořčík se vylučují vylučováním močí; léčba předávkování hořčíkem zahrnuje rehydrataci a nucenou diurézu. V případě renální insuficience je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacida spojená s antimeteoriky.
ATC kód: A02AF02.
Mechanismus účinku
Antacidová aktivita je vyjádřena v žaludku, kde ve vhodných dávkách hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý neutralizují produkci žaludeční kyseliny.
Zácpový účinek hydroxidu hlinitého je potlačen laxativním účinkem hydroxidu hořečnatého.
Dimethicone vykazuje antiflatulentní aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Při orálním podání reagují hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý s kyselinou chlorovodíkovou produkovanou v žaludku za vzniku solí, které jsou absorbovány pouze částečně.
Vylučování
Vylučování absorbovaných solí probíhá hlavně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje ze studií na zvířatech neodhalily žádné riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologie, bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze:
Methylcelulóza, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, karmelóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina citronová, sodná sůl sacharinu, nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, citrónová příchuť, švýcarská smetanová příchuť, čištěná voda.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety:
Kukuřičný škrob, kyselina citronová, předželatinovaný škrob, glukóza, mannitol, sacharóza, sorbitol, nekrystalizující tekutý sorbitol, mastek, stearát hořečnatý, sodná sůl sacharinu, citrónová příchuť, švýcarská smetana, E 172.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety 3 roky
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze, 20 sáčků po 10 ml: 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Orální suspenzeUchovávejte při teplotě do 4 ° C.
Láhev: uchovávejte láhev těsně uzavřenou.
Žvýkací tablety: skladujte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze: lahvička 200 ml
15 sáčků po 15 ml
20 sáčků po 10 ml
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety: krabička po 30 tabletách v blistru
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio, 37 / B - IT -20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze, lahev 200 ml AIC 020702116
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze, 15 sáčků po 15 ml AIC 020702128
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze, 20 sáčků po 10 ml AIC 020702217
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety, 30 tablet AIC 020702080
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety, 12 tablet AIC 020702205
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první autorizace: 02.07.1980
Datum posledního obnovení: 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
