FROBEN KRKU - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Froben krku - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Flurbiprofen

FROBEN THROAT 0,25% ústní voda
FROBEN THROAT 0,25% Orální slizniční sprej

Proč se používá hrdlo Froben? K čemu to je?

CO JE TO

Froben Gola je nesteroidní protizánětlivé léčivo pro orofaryngeální použití

PROČ SE POUŽÍVÁ

Froben Gola se používá k symptomatické léčbě podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s bolestí v orofaryngeální dutině (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), rovněž jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie.

Kontraindikace Kdy by neměl být použit Frobenův krk

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

Přecitlivělost na aspirin nebo jiná NSAID.

Nepoužívejte u pacientů, kteří mají peptický vřed nebo jej měli v minulosti.

Nepoužívejte během třetího trimestru těhotenství.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Froben krku

Při doporučených dávkách možné polykání přípravku FROBEN THROAT nepoškozuje pacienta, protože tyto dávky jsou mnohem nižší než dávky v jediné systémové dávce přípravku.

Vzhledem k nedostatku hnacího plynu ve formulaci FROBEN THROAT 0,25% sprej pro ústní sliznici při prvním použití výrobku několikrát stiskněte dávkovač, dokud nedojde k pravidelné nebulizaci.

Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy nebo místní podráždění; v takových případech je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby v případě potřeby zavedl vhodnou terapii.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Frobenova hrdla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Při doporučených dávkách nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky nebo jinými typy

Varování Je důležité vědět, že:

FROBEN THROAT by neměl být používán k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez viditelných výsledků se poraďte se svým lékařem.

Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem

Pacienti, kteří mají peptický vřed nebo jej měli v minulosti, by se měli před užitím přípravku Froben Gola poradit se svým lékařem

Co dělat během těhotenství a kojení

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by flurbiprofen neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojícím matkám se podávání flurbiprofenu nedoporučuje.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

FROBEN THROAT neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dopingové varování

Ústní voda i ústní slizniční sprej obsahují ethylalkohol.

Pro ty, kteří sportují, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingový test ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi

Poznámky ke zdravotní výchově

Za příznivých podmínek prostředí (snížení nebo náhlé změny teploty, zvýšení vlhkosti atd.) Mohou být horní dýchací cesty místem roubování patogenních zárodků, které způsobují zánět.

K charakteristickým příznakům zánětu horních cest dýchacích (ústa, nos, hrdlo) patří bolest v krku, pocit pálení, potíže s polykáním a lze je částečně ovládat vyloučením dalších dráždivých faktorů, jako je kouř, smog, suchý vzduch, přeplněná místa , atd.

Zánět může být také v dásních.Může to být známka zubních problémů v počáteční fázi: v tomto případě by mohla být užitečná kontrola u zubaře, aby se zabránilo nepříjemnému vývoji poruchy.

Kromě toho v důsledku konzervativních zubních terapií mohou být zubní extrakce, malé zubní operace, dásně a ústní dutina místem zarudnutí, zánětu a bolesti.

Dávkování a způsob použití Jak používat Froben krku: Dávkování

JAK MOC

Varování: nepřekračujte uvedené dávky.

Ústní voda: Doporučená dávka jsou dvě nebo tři výplachy nebo kloktání denně s 10 ml ústní vody.
Orálně sprej: doporučená dávka jsou 2 vstřiky 3krát denně.

KDY A JAK DLOUHO

Lék lze použít kdykoli během dne

Varování: používejte pouze krátkodobě. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud si všimnete nedávné změny jejích charakteristik

JAKO

Ústní voda:

produkt může být použit v čisté formě (10 ml), nebo alternativně může být zředěn ve vodě.

Orální slizniční sprej

Nasměrujte spreje přímo na postiženou část.

JEPOKYNY PRO POUŽITÍ FROBEN THROAT 0,25% Orální slizniční sprej

Otočte výtokem doprava nebo doleva, aniž byste zasahovali do dávkovače.

Stiskněte dávkovač.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Frobenova hrdla

Příznaky

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení a gastrointestinální podráždění.

Léčba

Léčba by měla zahrnovat výplach žaludku a v případě potřeby úpravu obrazu elektrolytu v séru.

Pro flurbiprofen neexistuje žádné specifické antidotum.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky FROBEN THROAT okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ FROBENU V KRKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky hrdla Froben

Podobně jako všechny léky, může mít i FROBEN THROAT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při doporučených dávkách nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, zvláště po podání formulací pro systémové použití

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, aplastická anémie a agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, angioedém, alergická reakce.

Poruchy nervového systému

Závratě, cerebrovaskulární příhody, poruchy zraku, optická neuritida, migréna, parestézie, deprese, zmatenost, halucinace, vertigo, malátnost, únava a ospalost.

Akustické a labyrintové poruchy

Tinnitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Reaktivita respiračního traktu (astma, bronchospasmus a dušnost)

Gastrointestinální poruchy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Po podání flurbiprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, gastrointestinální krvácení a zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida, peptický vřed, perforace a vředové krvácení. Velmi vzácně byly hlášeny případy pankreatitidy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní poruchy zahrnující vyrážku, svědění, kopřivku, purpuru, angioedém a velmi vzácně bulózní dermatózu (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).

Poruchy ledvin a močového systému

Nefrotoxicita v různých formách, včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu. Stejně jako u jiných NSAID byly hlášeny vzácné případy selhání ledvin.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. “

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok.

Ústní voda: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Orálně sprej: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnou zvláštní skladovací teplotu; uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

SLOŽENÍ

FROBEN THROAT 0,25% ústní voda

100 ml roztoku obsahuje:

Účinná látka: Flurbiprofen 0,25 g.

Pomocné látky: čištěná voda, alkohol, patentová modř VE 131, glycerol, mátová esence, 40-polyoxyethylen hydrogenovaný ricinový olej, hydrogenuhličitan draselný, sacharinát sodný, sorbitol.

FROBEN THROAT 0,25% sprej na ústní sliznici

100 ml roztoku obsahuje

Léčivou látkou je Flurbiprofen 0,25 g.

JAK TO VYPADÁ

0,25% ústní voda - 1 lahvička 160 ml 0,25% orální sliznice - 1 láhev 15 ml

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Froben Gorge najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FROBEN THROAT 0,25%

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

• FROBEN THROAT 0,25% ústní voda

100 ml roztoku obsahuje:

Aktivní princip:

Flurbiprofen 0,25 g

• FROBEN THROAT 0,25% Sprej na ústní sliznici

100 ml roztoku obsahuje:

Aktivní princip:

Flurbiprofen 0,25 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Ústní voda

Orální slizniční sprej

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s orofaryngeální bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), rovněž jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie.

04.2 Dávkování a způsob podání

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

ÚSTNÍ VODA

Doporučená dávka jsou dvě nebo tři výplachy nebo kloktadla denně s 10 ml ústní vody. Lze jej ředit vodou.

SPREJ NA ÚSTNÍ MUCOSU

Doporučená dávka jsou 2 vstřiky 3krát denně adresované přímo na postižené místo.

04.3 Kontraindikace

Flurbiprofen je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí (astma, kopřivka nebo alergický typ) na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku a na aspirin nebo jiná NSAID.

Flurbiprofen je také kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.

Flurbiprofen by neměli užívat pacienti s aktivní nebo anamnestickou ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, rekurentním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením (definováno jako dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Flurbiprofen je kontraindikován u pacientů s těžkým srdečním selháním.

Třetí trimestr těhotenství

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Gastrointestinální efekty

Flurbiprofen by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou peptického vředu a jinými gastrointestinálními chorobami, protože tyto stavy se mohou zhoršit.

Riziko gastrointestinálního krvácení, vředu nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkou flurbiprofenu u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením a perforací, a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.

Kdykoli během léčby bylo u všech NSAID hlášeno gastrointestinální krvácení, vřed nebo perforace. Tyto nežádoucí účinky mohou být smrtelné a mohou se vyskytnout s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, zvláště pokud jsou starší, by měli v počátečních fázích léčby hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).

Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek Froben objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID, zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda. Nejsou k dispozici žádné údaje. vyloučit podobné riziko pro flurbiprofen.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni flurbiprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Flurbiprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.

Kožní reakce

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Flurbiprofen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Jiné reakce

Opatrnosti je třeba při zahájení léčby NSAID, jako je flurbiprofen, u pacientů se značnou dehydratací. Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s výrazně sníženou funkcí ledvin, srdce nebo jater, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.U těchto pacientů by mělo být dávkování udržováno na co nejnižší úrovni a funkce ledvin musí být monitorovány.

U pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu byly u flurbiprofenu hlášeny případy bronchospasmu.

Výše uvedené účinky byly hlášeny zejména po podání formulací na bázi Flurbiprofenu pro systémové použití.

Při doporučených dávkách možné polykání přípravku FROBEN THROAT nepoškozuje pacienta, protože tyto dávky jsou mnohem nižší než dávky v jediné systémové dávce přípravku.

Použití FROBEN THROAT, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy nebo lokální podráždění; v takových případech je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby v případě potřeby stanovil vhodnou terapii.

Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.

Ústní voda i sprej obsahují ethylalkohol.Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingový test ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pozornost by měla být věnována pacientům léčeným kterýmkoli z níže uvedených léků, protože u některých pacientů byly hlášeny interakce.

Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Flurbiprofen souběžně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí.

Srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit stupeň glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů.

Antikoagulancia, jako je warfarin: zvýšený antikoagulační účinek.

Aspirin: Stejně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících NSAID se souběžné podávání flurbiprofenu a aspirinu obecně nedoporučuje kvůli možnosti zvýšených nežádoucích účinků.

Antiagregační činidla: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Soli lithia: snížení odběru lithia.

Methotrexát: V případě souběžného podávání flurbiprofenu a methotrexátu se doporučuje opatrnost, protože NSAID mohou zvyšovat hladiny methotrexátu.

Cyklosporiny: zvýšené riziko nefrotoxicity u NSAID.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení při užívání NSAID.

Inhibitory Cox-2 a jiná NSAID: Souběžnému použití jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyhnout kvůli potenciálním aditivním účinkům.

Chinolonová antibiotika: Výsledky studií na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s užíváním chinolonových antibiotik.U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů.

Mifepriston: NSAID by se neměly užívat 8-12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snižovat účinky mifepristonu.

Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při současném podávání s NSAID.

Zidovudin: zvýšené riziko krevní toxicity při současném podávání s NSAID. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií infikovaných HIV souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID.

Výše uvedené interakce byly hlášeny zejména po podání formulací na bázi Flurbiprofenu pro systémové použití.

Při doporučených dávkách FROBEN THROAT nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky nebo jinými typy. Pokud však užíváte jiné léky, informujte o tom svého lékaře.

04.6 Těhotenství a kojení

Zranění a těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a úmrtnost, embryo-fetální.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by flurbiprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.

Pokud flurbiprofen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• Kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

• Renální dysfunkce, která může s oligohydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

• Možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;

• Inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je flurbiprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Flurbiprofen se vylučuje do mateřského mléka; vyloučené množství je však pouze malým zlomkem mateřské dávky.Kojícím matkám se podávání flurbiprofenu nedoporučuje.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, zvláště po podání přípravků pro systémové použití:

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, aplastická anémie a agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, angioedém, alergická reakce.

Psychiatrické poruchy

Deprese

Poruchy nervového systému

Závratě, cerebrovaskulární příhody, poruchy zraku, optická neuritida, migréna, parestézie, deprese, zmatenost, halucinace, vertigo, malátnost, únava a ospalost.

Akustické a labyrintové poruchy

Tinnitus

Kardiovaskulární poruchy

Edém, hypertenze a srdeční selhání

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že příjem některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a v případě dlouhodobé léčby) může být spojen se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Reaktivita respiračního traktu (astma, bronchospasmus a dušnost)

Gastrointestinální poruchy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.

Po podání flurbiprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, gastrointestinální krvácení a zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz část Kontraindikace). Méně často byla pozorována gastritida, peptický vřed, perforace a vředové krvácení. U čípků může dojít k místnímu podráždění.

Velmi vzácně byly hlášeny případy pankreatitidy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Během klinických studií s flurbiprofenovými náplastmi byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky lokální kožní reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, svědění, vyrážky, necitlivosti a brnění); incidence však byla nízká (4,6%).

Poruchy ledvin a močového systému

Nefrotoxicita v různých formách, včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu.

Stejně jako u jiných NSAID byly hlášeny vzácné případy selhání ledvin.

„Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.

04.9 Předávkování

Příznaky

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení a gastrointestinální podráždění.

Léčba

Léčba by měla zahrnovat výplach žaludku a v případě potřeby úpravu obrazu elektrolytu v séru.

Pro flurbiprofen neexistuje žádné specifické antidotum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá a antirevmatická léčiva,

stomatologické

ATC KÓD: A01AD11

Flurbiprofen má analgetické, protizánětlivé a antipyretické vlastnosti. Předpokládá se, že to souvisí se schopností léčiva inhibovat syntézu prostaglandinů.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je flurbiprofen snadno absorbován z gastrointestinálního traktu, přičemž maximální plazmatické koncentrace se objevují přibližně 90 minut po požití. Ve srovnání s tabletami může být absorpce z čípků rychlejší, ale nejvyšší koncentrace v séru je nižší.

Flurbiprofen se váže na 99% bílkovin a má eliminační poločas asi 3-4 hodiny. Rychlost vylučování flurbiprofenu a jeho dvou hlavních metabolitů močí, ve volném i konjugovaném stavu, je podobná ve volném i konjugovaném stavu. orální a rektální způsoby podání Metabolické vzorce jsou také z kvantitativního hlediska u obou způsobů podávání.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické testy na zvířatech ukázaly, že flurbiprofen je dobře snášen. Zkoušky akutní toxicity na různých zvířecích druzích pro orální podání ukázaly, že LD50 flurbiprofenu se pohybuje mezi 228-344 mg / kg. Podávání NSAID těhotným potkanům může mít za následek omezení fetálního arteriálního kanálu.

Dlouhodobé klinické studie neprokázaly žádné významné účinky na funkci jater nebo ledvin nebo na krvetvorný systém.

Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Čištěná voda, alkohol, patentová modř VE 131, glycerol, mátová esence, 40-polyoxyethylen hydrogenovaný ricinový olej, hydrogenuhličitan draselný, sacharinát sodný, sorbitol.

06.2 Neslučitelnost

Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility flurbiprofenu s jinými sloučeninami.

06.3 Doba platnosti

• 2 roky

• Platnost po prvním otevření: 1 rok

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Ústní voda: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Orálně sprej: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnou zvláštní skladovací teplotu; uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.