Aktivní složky: Cholekalciferol (vitamín D3), vitamín A
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Adisterol příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání, ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání, ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání, ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
- ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Adisterol? K čemu to je?
ADHYSTEROL obsahuje vitamín A a cholekalciferol, lépe známý jako vitamín D3.
ADHYSTEROL je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě nedostatku vitaminu A a D (osteomalácia, spasmofilie atd.).
Kontraindikace Kdy by Adisterol neměl být používán
Neužívejte ADHYSTEROL
- jestliže jste alergický (á) na vitamín A, cholekalciferol (vitamín D3) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Adisterol
Před užitím přípravku ADISTEROL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři zejména:
- jestliže trpíte onemocněním ledvin (selhání ledvin)
- pokud trpíte onemocněním cév charakterizovaným jejich kornatěním, které se objevuje s postupujícím věkem (arterioskleróza)
- jestliže trpíte onemocněním cév, které vedou krev do srdce (koronární tepny)
- jestliže jste starší.
Pokud užíváte ADISTEROL ve vysokých dávkách nebo dlouhodobě, lékař vám provede testy krve nebo moči ke sledování hladin vápníku a krevní testy ke sledování hladin alkalické fosfatázy.
Dávky vyšší než 25 000 IU/dávku vitaminu A lze použít pouze pod lékařským dohledem, aby se předešlo vzniku nežádoucích účinků.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Adisterol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoncepci (pilulky), léky používané k zabránění otěhotnění.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství užívejte ADISTEROL pod pečlivým dohledem svého lékaře. Denní množství vitaminu A vyšší než 10 000 I.U. je třeba se jim v těhotenství (zejména v prvních měsících) vyvarovat, protože mohou mít škodlivé účinky na plod
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ADHYSTEROL nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Adisterol: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Podle posouzení lékaře jedna injekční lahvička do svalu nebo do úst každých 5-7 nebo více dní.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Podle posouzení lékaře jedna injekční lahvička do svalu nebo do úst každých 5-7 a více dní.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Podle uvážení lékaře jedna injekční lahvička do svalu nebo do úst každých 7 nebo více dní.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Podle posouzení lékaře jedna injekční lahvička do svalu nebo do úst každých 7 nebo více dní.
Dávky je třeba užít ústy nebo vstříknout do svalu.
Před použitím zahřejte lahvičku v rukou, pokud se roztok zdá zakalený v důsledku snížení okolní teploty
Nemíchejte ADHYSTEROL s roztoky obsahujícími oxidační látky nebo s vodnými roztoky
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Adisterol
Jestliže jste užil (a) více přípravku ADISTEROL, než jste měl (a)
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky ADHYSTEROLU okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud užijete nadměrnou dávku tohoto léku, můžete mít obecné poruchy související se syndromy hypervitaminózy D, jako jsou: žaludeční a / nebo střevní (gastrointestinální) poruchy, ztráta hmotnosti, podrážděnost, únava (astenie), nízká horečka, změny v obrat vápníku, suchost kůže s odlupováním a žloutnutím kůže, bolest kostí nebo kloubů.
U dětí může dojít k předčasnému uzavření epifýz, zastavení růstu dlouhých kostí, intrakraniální hypertenze (zvýšení tlaku v lebce).
Léčba
Přestaňte užívat ADISTEROL a kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít ADHYSTEROL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek ADISTEROL
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Adisterol
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků hlášených v důsledku nadměrných dávek ADISTEROLU pro nesprávné a / nebo dlouhodobé užívání, přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Účinky ovlivňující metabolismus a výživu:
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Účinky na kůži:
- Svědění
Diagnostické testy:
- Zvýšené hladiny vápníku v krvi a moči (hyperkalcémie, hyperkalciurie)
- Zvýšené hladiny fosfátů v krvi (hyperphostatemie)
- Změna testů funkce ledvin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že olejový roztok je opalescentní a / nebo obsahuje viditelné částice a / nebo má žlutohnědou nebo hnědou barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co ADHYSTEROL obsahuje
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
- Aktivními složkami jsou koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 3,44 mg, což odpovídá 10 000 IU a cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, což odpovídá 50 000 IU
- Další složkou je rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
- Aktivními složkami jsou koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 6,88 mg, což odpovídá 20 000 IU a cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg odpovídá 100 000 IU
- Další složkou je rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
- Aktivními složkami jsou koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 6,88 mg, což odpovídá 20 000 IU a cholekalciferol (vitamín D3) 7,5 mg, což odpovídá 300 000 IU
- Další složkou je rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
- Aktivní složky jsou koncentrované, syntetické, olejnaté vitaminy A (octan vitaminu A) 13,76 mg, což odpovídá 40 000 IU a cholekalciferol (vitamín D3) 15 mg odpovídá 600 000 IU
- Další složkou je rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
Popis, jak ADHYSTEROL vypadá a obsah balení
Perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
ADHYSTEROL je čirý, bezbarvý až žlutý nebo zelenožlutý olejový roztok obsažený v lahvičkách z bílého skla.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání Je k dispozici v balení po 10 ampulích po 1 ml.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání Je k dispozici v balení po 10 ampulích po 1 ml.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání Je k dispozici v balení se 2 ampulkami po 1 ml.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání Je k dispozici v balení s 1 ampulkou po 2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADHYSTEROL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorální kapky, roztok
10 ml obsahuje: cholekalciferol (vit. D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 34,4 mg, což odpovídá 100 000 IU.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna lahvička obsahuje: cholekalciferol (vit. D3) 1,25 mg, což odpovídá 50 000 IU; koncentrovaný vitamin A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 3,44 mg, což odpovídá 10 000 IU.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna lahvička obsahuje: cholekalciferol (vit. D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 6,88 mg, což odpovídá 20 000 IU.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna lahvička obsahuje: cholekalciferol (vit. D3) 7,5 mg, což odpovídá 300 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 6,88 mg, což odpovídá 20 000 IU.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna lahvička obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 15 mg, což odpovídá 600 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 13,76 mg, což odpovídá 40 000 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
Perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe a terapie nedostatku vitaminu A a D (křivice, osteomalácia, spasmofilie, poruchy růstu zubů atd.).
04.2 Dávkování a způsob podání
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorální kapky, roztok
Kojenci: 2-4 kapky denně.
Děti: 5-10 kapek, 1-2krát denně, podle věku.
Dospělí: 10–20 kapek, 1–2krát denně.
1 kapka obsahuje: 250 I.U. vitaminu D3 a 250 IU vitaminu A.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Podle posouzení lékaře jedna injekční lahvička pro intramuskulární nebo perorální injekci každých 5-7 nebo více dní.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Podle posouzení lékaře jedna injekční lahvička pro intramuskulární nebo orální injekci každých 5-7 nebo více dní.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lékařská injekční lahvička pro intramuskulární nebo orální injekci každých 7 nebo více dní.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lékařská injekční lahvička pro intramuskulární nebo orální injekci každých 7 nebo více dní.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stavy hyperkalcémie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dávky přesahující 25 000 IU/dávky vitaminu A lze použít pouze pod lékařským dohledem, aby se předešlo vzniku nežádoucích účinků předávkování.
Použití vysokých dávek nebo při dlouhodobých terapiích vyžaduje pravidelnou kontrolu vápníku, vápníku a sérových hladin alkalické fosfatázy.
Používat s opatrností a v nižších dávkách u subjektů trpících arteriosklerózou, závažným onemocněním koronárních tepen nebo nefropatií a u starších osob.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce ani inkompatibility s jinými léky.
Používání antikoncepce může zvýšit plazmatickou rychlost vitaminu A.
04.6 Těhotenství a kojení
Velmi vysoké dávky vitaminu A u zvířat jsou teratogenní a byly v ojedinělých případech spojeny s malformacemi u lidí. Během těhotenství (zejména v prvních měsících) je třeba se vyvarovat denních dávek vitamínu A vyšších než 10 000 IU a poradit se s lékařem. rady o celkovém množství vitaminu A, které lze získat z různých zdrojů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: https: / /www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování. V případě předávkování v důsledku nesprávného a / nebo dlouhodobého užívání mohou nastat obecné poruchy, které lze označit jako syndromy hypervitaminózy D, jako jsou: gastrointestinální poruchy, ztráta hmotnosti, podrážděnost, astenie, horečka nízkého stupně, změny výměny vápníku, suchá kůže s odlupováním a žlutou pigmentací, osteoartikulární bolesti. U dětí může dojít k předčasnému uzavření epifýz, zastavení růstu dlouhých kostí, nitrolební hypertenzi.
V případě náhodného požití velmi velkého množství léčiva je vhodné provést výplach žaludku, tekutinovou terapii a jakoukoli diuretickou terapii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy A a D v kombinaci.
ATC kód: A11CB.
Adisterol je olejový roztok cholekalciferolu (vitamín D3) ve vysoké koncentraci spojený s vysokou dávkou octanu vitaminu A.
Vit. D3 nezbytný pro organismus provádí svůj terapeutický účinek zvýšením absorpce vápníku ve střevě a rebalancováním výměny fosfokalciku.
Vit. A stimuluje aktivitu osteoblastů, provádí svůj eutrofický účinek na úrovni epitelu a posiluje imunitní obranné procesy, působí jako pomocný účinek u chronických toxických infekcí (zejména u tuberkulózní povahy) a u infekčních komplikací křivice.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Olejový roztok vit. A a vit. D3 je dobře absorbován i orálním podáním.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Octan vitaminu A: LD50 / os u myší 14 500 000 U.I / kg
Cholekalciferol: LD50 / os u myší 5 416 000 IU / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Adisterol orální kapky, roztok: rafinovaný olivový olej.
Adisterol perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání: rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
06.2 Neslučitelnost
Roztoky obsahující oxidační látky, vodné roztoky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Adisterol perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Adisterol orální kapky, roztok: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorální kapky, roztok - skleněná láhev s kapátkem - 10 ml
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání - ampule z bílého skla - 10 ampulí - 1 ml
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání - ampule z bílého skla - 10 ampulí - 1 ml
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání - ampule z bílého skla - 2 ampule - 1 ml
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání - lahvičky z bílého skla - 1 lahvička - 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorální kapky, roztok 001738057
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání 001738044
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání 001738032
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání 001738020
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání 001738018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorální kapky, řešení - Březen 1949 / květen 2010
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorální roztok a injekční pro intramuskulární použití - květen 1979 / květen 2010
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální roztok a injekční pro intramuskulární použití - květen 1979 / květen 2010
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání - Březen 1949 / květen 2010
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorální a injekční roztok pro intramuskulární podání - Březen 1949 / květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2015