Účinné látky: Monohydrát lysinové soli karbocysteinu
Sirup Fluifort 90 mg / ml
Příbalové letáky Fluifort jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLUIFORT 2,7 g granule pro perorální roztok
- Sirup Fluifort 90 mg / ml
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupu
Indikace Proč se používá Fluifort? K čemu to je?
CO JE TO
Přípravky na kašel a nachlazení; expektoranti vyloučili asociace s léky tlumícími kašel, mukolytiky
PROČ SE POUŽÍVÁ
Sirup Fluifort 90 mg / ml se používá jako mukolytické, fluidizační činidlo při akutních a chronických respiračních onemocněních.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluifort používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek by neměl být podáván pacientům s gastroduodenálním vředem.
Nepodávat při známém nebo podezřelém těhotenství a během laktace (viz Co dělat během těhotenství a laktace).
Pediatrie, geriatrie a specifické klinické snímky: lék by neměl být podáván dětem mladším 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluifort
Nejsou známy žádné jevy závislosti nebo závislosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluifort
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
V kontrolovaných klinických studiích nebyly zdůrazněny žádné interakce s nejběžnějšími léky používanými při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, ani s jídlem a s laboratorními testy.
Varování Je důležité vědět, že:
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci.
Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let.
Sirup Fluifort 90 mg / ml neobsahuje lepek; tento lék proto není kontraindikován u subjektů trpících celiakií.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Pacienti, kteří měli v minulosti gastroduodenální vřed, by se měli před užitím sirupu Fluifort poradit se svým lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože účinná látka není teratogenní ani mutagenní a nevykazuje negativní účinky na reprodukční funkce u zvířat, přípravek Fluifort by neměl být podáván během březosti. Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu monohydrátu soli karbocysteinu lysinu do mateřského mléka, „ použití během laktace je kontraindikováno. “
Jeho použití by se také mělo vyhnout, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sirup Fluifort 90 mg / ml neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Důležité informace o některých pomocných látkách
Sacharóza
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Každá porce 15 ml poskytuje 6 g sacharózy. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Methyl-para-hydroxybenzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát, o kterém je známo, že způsobuje kopřivku. Parahydroxybenzoáty mohou obecně způsobit opožděné reakce, jako je kontaktní dermatitida a zřídka okamžité reakce s projevy kopřivky a bronchospasmu.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluifort: Dávkování
JAK MOC
Dospělí: 15 ml
Děti: nad 5 let: 5 ml 2 až 5 let: 2,5 ml
Varování: nepřekračujte uvedené dávky
KDY A JAK DLOUHO
2–3krát denně. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik. Varování: používejte pouze krátkodobě. Monohydrát karbocisteinové lysinové soli lze také použít po delší dobu; v tomto případě je vhodné dodržovat doporučení lékaře.
JAKO
K balení je připevněna odměrná odměrka. K otevření obalu je nutné pevně stisknout víčko a současně otočit proti směru hodinových ručiček.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluifort
Příznaky hlášené v případě předávkování jsou: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, gastralgie, kožní reakce, změna smyslových systémů.
Neexistuje žádné specifické protijed; je vhodné vyvolat zvracení a případně provést výplach žaludku s následnou specifickou podpůrnou terapií.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky sirupu Fluifort 90 mg / ml okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání sirupu Fluifort 90 mg / ml, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluifort
Podobně jako všechny léky, může mít i sirup Fluifort 90 mg / ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Fluifort, klasifikovaného podle systémových orgánů (SOC), jsou následující:
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivka, erytém, exantém, bulózní vyrážka / erytém, pruritus, angioedém, dermatitida.
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy nervového systému: závratě.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Cévní poruchy: zarudnutí.
Může se také objevit bronchiální obstrukce s neznámou frekvencí u mukolytik pro orální a rektální podání.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna láhev obsahuje:
Účinná látka: monohydrát soli karbocysteinového lysinu, který se rovná 18 g soli karbocysteinového lysinu
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní složka: monohydrát soli karbocysteinu lysinu rovný 90 mg soli karbocysteinu lysinu;
Pomocné látky: sacharóza, přírodní třešňová příchuť, methyl para-hydroxybenzoát, karamel, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
Sirup pro perorální podání
Láhev 200 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUIFORT 90 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip: monohydrát soli karbocysteinového lysinu rovnající se 9 g soli karbocysteinového lysinu.
Pomocné látky: sacharóza, methyl para-hydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mukolytický, fluidizující při akutních a chronických respiračních onemocněních.
04.2 Dávkování a způsob podání
K balení je připevněna odměrná odměrka.
K otevření obalu je nutné pevně stisknout víčko a současně otočit proti směru hodinových ručiček.
Dospělí: 15 ml 2-3krát denně nebo podle lékařského předpisu
Děti: nad 5 let: 5 ml 2-3krát denně nebo podle lékařského předpisu od 2 do 5 let: 2,5 ml 2-3krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem lze doporučené dávkování zachovat iu pacientů s renální a jaterní insuficiencí.
Trvání léčby: Monohydrát karbocystein lysinové soli lze také použít po delší dobu, v tomto případě je vhodné dodržovat doporučení lékaře.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Gastroduodenální vřed. Těhotenství a kojení. Lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci.
Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Nejsou známy žádné jevy závislosti nebo závislosti.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí glukózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností enzymu sacharóza-izomaltáza by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát, o kterém je známo, že způsobuje kopřivku. Parahydroxybenzoáty mohou obecně způsobit opožděné reakce, jako je kontaktní dermatitida a zřídka okamžité reakce s projevy kopřivky a bronchospasmu.
Sirup Fluifort 90 mg / ml neobsahuje lepek; proto může být podáván pacientům s celiakií.
Sirup Fluifort 90 mg / ml neobsahuje aspartam; proto může být podáván pacientům s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V kontrolovaných klinických studiích nebyly zjištěny žádné interakce s nejběžnějšími léky používanými při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, ani s jídlem a s laboratorními testy.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože účinná látka není ani teratogenní, ani mutagenní a nevykazuje negativní účinky na reprodukční funkce u zvířat, Fluifort by neměl být podáván během březosti (viz 4.3). Protože nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu karbocysteinové soli lysin monohydrátu do mateřského mléka, je použití během laktace kontraindikováno (viz 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky léku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Fluifort, klasifikovaného podle systémových orgánů (SOC), jsou následující:
Poruchy kůže, podkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivka, erytém, vyrážka, bulózní vyrážka / erytém, pruritus, angioedém, dermatitida.
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy nervového systému: závrať.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Cévní patologie: zarudnutí.
Může se také objevit bronchiální obstrukce s neznámou frekvencí u mukolytik pro orální a rektální podání.
04.9 Předávkování
Příznaky hlášené v případě předávkování jsou: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, gastralgie, kožní reakce, změna smyslových systémů.
Neexistuje žádné specifické protijed; je vhodné vyvolat zvracení a případně provést výplach žaludku s následnou specifickou podpůrnou terapií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti kašli a nachlazení; expektoranti vyloučili asociace s léky tlumícími kašel, mukolytiky
ATC kód: R05CB03
Monohydrát karbocysteinové lysinové soli obnovuje v závislosti na dávce viskozitu a pružnost slizničních sekretů v horních i dolních dýchacích cestách. Jeho účinnost při normalizaci slizničních sekretů se zdá být dána jeho schopností zvýšit syntézu sialomucinů tím, že obnoví správná rovnováha mezi sialo- a řasovými muciny, což je základní prvek, který přispívá k tekutosti hlenu.
Monohydrát karbocysteinové lysinové soli navíc stimuluje sekreci chlorových iontů v epitelu dýchacích cest, což je jev spojený s transportem vody a následně s fluidizací hlenu. mukociliární způsobené intratracheální instilací exogenní elastázy.
Monohydrát lysinové soli karbocysteinu způsobuje na dávce závislé zvýšení koncentrace laktoferinu, lysozymu a alfa1-antichymotrypsinu, což ukazuje na funkční obnovu serózních buněk peribronchiálních žláz a jejich mechanismů syntézy proteinů.
Karbocisteinová sůl lysin monohydrátu prokázala pozitivní účinek na produkci nazálního a tracheobronchiálního sekrečního IgA.
Monohydrát lysinové soli karbocysteinu také zlepšuje mukociliární clearance a zlepšuje difuzibilitu antibiotika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Monohydrát karbocysteinové lysinové soli po orálním podání je téměř úplně a rychle absorbován. Absorpční vrchol nastává za 1,5-2 hodiny. Plazmatický poločas je asi 1,5 hodiny. Jeho eliminace a eliminace jeho metabolitů probíhá v zásadě ledvinami. Produkt se vylučuje tak, jak je v moči, 30–60% podané dávky, zbytek se vylučuje ve formě různých metabolitů.
Jako všechny deriváty s blokovanou thiolovou skupinou se monohydrát karbocysteinové lysinové soli specificky váže na bronchopulmonální tkáň. V hlenu dosahuje léčivo průměrné koncentrace 3,5 mcg / ml s poločasem přibližně 1,8 hodiny (dávka 2 g / den).
Biologická dostupnost karbocysteinu není různými farmaceutickými formami ovlivněna.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity, subakutní a chronické toxicity neodhalily projevy toxicity při dávkách výrazně vyšších, než jsou doporučené terapeutické (LD50 v mg / kg: ip myší a potkanů> 5760; myš a potkan po> 13500. Netoxické dávky v chronických studiích : 3 měsíce pes po = 300 mg / kg / den; 6 měsíců potkan po = 500 mg / kg / den).
Teratogenní studie provedené na dvou zvířecích druzích (potkan a králík) neodhalily abnormality organogeneze. Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech ukázaly, že monohydrát karbocysteinové lysinové soli neinterferuje s plodností nebo reprodukcí, embryofetálním nebo postnatálním vývojem.
Produkt není chemicky korelován s produkty s karcinogenní aktivitou a bylo zjištěno, že není mutagenní v testech genotoxicity "in vitro" a "in vivo".
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, přírodní třešňová příchuť, methyl para-hydroxybenzoát, karamel, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev z jantarového skla uzavřená dětským plastovým víčkem a odměrkou v neutrálním PP.
Láhev 200 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé pharmacici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milán
Prodejce na prodej:
Dompé S.p.A. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 023834068
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA, říjen 2011