Aktivní složky: cholin (cholin alfoscerát)
Delecit 1 g / 4 ml injekční roztok
Příbalové letáky Delecit jsou k dispozici pro balení:- Delecit 600 mg perorální roztok
- Delecit 1 g / 4 ml injekční roztok
- Delecit 400 mg měkké tobolky
Indikace Proč se používá Delecit? K čemu to je?
Delecit patří do skupiny léků nazývaných psychostimulanty, protože obsažená účinná látka, cholin alfoscerát, se používá ke stimulaci mozkových funkcí u starších pacientů.
Delecit se používá k léčbě symptomů a známek degenerativních onemocnění mozku u starších osob, také způsobených nedostatečným krevním oběhem v mozku, nebo k léčbě poruch znalostí a dezorientace, ke kterým dochází při:
- nedostatek paměti
- zmatek a ztráta orientace
- ztráta motivace a iniciativy
- snížení pozornosti.
Je také indikován k léčbě problémů v chování emočních vztahů u starších osob, jako jsou:
- citovost,
- podrážděnost,
- lhostejnost k okolnímu prostředí,
- závazky
Kontraindikace Kdy by Delecit neměl být používán
Neužívejte Delecit
- jestliže jste alergický (á) na cholin alfoscerát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Delecit
Před užitím přípravku Delecit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Delecit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce přípravku s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství byste přípravek Delecit neměli užívat, protože tento lék není určen k použití v této situaci. Specifické studie však ukázaly, že neexistují žádné nežádoucí toxické účinky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Delecit neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Delecit: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna ampulka denně intramuskulárně nebo intravenózně.
Váš lékař provede intravenózní podání pomalu.
Pokud si myslíte, že je to nutné, lékař vám může dávku zvýšit.
Pokyny k otevření lahviček
Chcete -li lahvičky správně otevřít, musíte dodržovat následující pokyny:
Úvodní čára je pod barevnou tečkou.
Umístěte lahvičku podle obrázku.
Pro otevření lahviček položte palec na barevný bod a zatlačte zpět.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Delecit
Jestliže jste užil (a) více přípravku Delecit, než jste měl (a)
V případě nadměrného dávkování okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, kde vám zajistí adekvátní léčbu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Delecit
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou předchozí dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Delecit
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Delecit
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzhledem k tomu, že je přirozeně přítomen v lidském organismu, podávání cholin alfoscerátu ani po dlouhou dobu obecně nezpůsobuje problémy s snášenlivostí.
Během léčby přípravkem Delecit můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze odhadnout, takže lékař vám může dávku snížit:
Účinky ovlivňující žaludek:
- nevolnost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu roztoku, který by měl být čirý a bezbarvý.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Delecit obsahuje
- Léčivou látkou je cholin alfoscerát. Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 1 000 mg cholin -alfaoscerátu
- Další složkou je voda na injekci.
Popis toho, jak Delecit vypadá a obsah balení
Injekční roztok Delecit je k dispozici v papírové krabičce obsahující 3 lahvičky z bezbarvého skla o objemu 4 ml uložené v plastové krabičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DELECIT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční roztok i.m. / e.v.
4ml injekční lahvička obsahuje:
Aktivní princip:
colina alfoscerato ................................................ ........... 1 000 mg.
Měkké tobolky
Jedna měkká želatinová kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
colina alfoscerato ................................................ ............. 400 mg.
Pomocné látky: ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání.
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Psychoorganické mozkové degenerativní-involuční syndromy nebo sekundární k cerebrovaskulární insuficienci, tj. Primární nebo sekundární kognitivní poruchy starších osob charakterizované deficity paměti, zmateností a dezorientací, sníženou motivací a iniciativou a sníženými schopnostmi pozornosti. Senilního chování: emoční labilita, podrážděnost, lhostejnost k okolnímu prostředí. Pseudodeprese starších osob.
04.2 Dávkování a způsob podání
Injekční roztok: jedna ampulka denně intramuskulárně nebo intravenózně. Doporučuje se IV podání. pomalu.
Kapsle: 1 kapsle 2–3krát denně.
Tyto dávky mohou být zvýšeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
04.3 Kontraindikace
Individuální přecitlivělost na přípravek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Měkké tobolky obsahují ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, proto mohou způsobit alergické reakce (i opožděné)
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádný.
04.6 Těhotenství a kojení
Terapeutická indikace přípravku nepředpokládá jeho použití během těhotenství. Specifické studie však zdůraznily nedostatek embryotoxických a teratogenních účinků.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Jako předchůdce biologických složek ani dlouhodobé podávání cholin alfoscerátu obecně nepředstavuje problémy snášenlivosti.
Možný výskyt nevolnosti (pravděpodobně způsobený sekundární dopaminergní aktivací) by mohl vyžadovat snížení dávky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Viz bod 4.8.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Cholin alfoscerát, jako nosič cholinu a prekurzor fosfatidylcholinu, má potenciál provádět preventivní a nápravné působení na biochemické léze, což je uznáváno jako zvláště významné místo mezi patogenetickými faktory involučního psychoorganického syndromu, konkrétně na snížený cholinergní tón a na změněném fosfolipidovém složení neuronálních membrán Chemická struktura cholin alfoscerátu (obsahující 40,5% cholinu) a s ním související chemicko-fyzikální vlastnosti zaručují značný přísun aktivní a metabolicky chráněné látky do mozkové tkáně. experimentální preklinická farmakologie a klinické studie ověřily schopnost cholin alfoscerátu výhodně zasahovat do kognitivních a paměťových funkcí, jakož i do afektivní a behaviorální sféry ohrožené involuční mozkovou patologií.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti, stanovené podáním označené sloučeniny, podobné u různých použitých druhů zvířat (krysa, pes, opice), jsou následující: rychlá a úplná gastrointestinální absorpce; rychlé vychytávání a distribuce v různých tkáních a orgánech, včetně mozku; pouze renální exkrece (asi 10%za 96 hodin podané dávky radioaktivity); vyšší dostupnost v mozku než cholin značený tritiem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U hlodavců je LD50 vyšší než 1 g / kg parenterálně a 10 g / kg orálně. Denní orální dávka 300 mg / kg a 150 mg / kg podávaná po dobu 6 měsíců potkanům a psům nevyvolává klinické příznaky toxicity, ani změny hematologických, chemických vlastností krve nebo parametrů moči. Lék nebyl mutagenní ani teratogenní a nemodifikoval reprodukční schopnosti potkanů a králíků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání
Voda na injekci.
Měkké tobolky
Čištěná voda, glycerol.
Složky kapsle :
želatina, hexitol, sorbitany, ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172)
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Injekční roztok: 5 let.
Měkké tobolky: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Kapsle: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční roztok: kartonová krabice s litografií obsahující 3 4 ml bezbarvé lahvičky z neutrálního skla, uložené v plastové krabičce.
Měkké tobolky: litografická lepenková krabice obsahující 14 žlutých neprůhledných vejčitých měkkých želatinových tobolek, v neprůhledných PVC / Al blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jedná se o lahvičku se systémem předlomení OPC (One Point Cut).
Abyste lahvičku správně otevřeli, musíte dodržovat pokyny v příbalové informaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MDM S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DELECIT injekční roztok: A.I.C. n. 025935014
Měkké tobolky DELECIT: A.I.C. n. 025935026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.07.1987 / listopad 2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015