Aktivní složky: Piroxicam
FELDENE 20 mg tvrdé tobolky
FELDENE 20 mg rozpustné tablety
Příbalové informace Feldene jsou k dispozici pro velikosti balení: - FELDENE 20 mg tvrdé tobolky, FELDENE 20 mg rozpustné tablety
- FELDENE 20 mg / 1 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
- Čípky FELDENE 20 mg
Proč se přípravek Feldene používá? K čemu to je?
Před předepsáním přípravku Feldene váš lékař zváží výhody tohoto léku oproti riziku nežádoucích účinků. Váš lékař vás možná bude muset pravidelně kontrolovat a řekne vám, jak často budete během léčby přípravkem Feldene muset být kontrolován.
Feldene je protizánětlivý a úlevový lék, který se používá ke zmírnění určitých příznaků způsobených osteoartritidou (osteoartritida: degenerativní onemocnění kloubů), revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou (revmatismus páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů . Feldene neléčí artritidu a uleví vám jen tak dlouho, dokud ji budete užívat.
Váš lékař předepíše přípravek Feldene pouze v případě, že jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) již nepomáhají při zmírnění příznaků.
Kontraindikace Kdy by Feldene neměl být používán
NEBERTE FELDENE
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Pokud jste někdy měli vřed nebo krvácení nebo perforaci žaludku nebo střev.
- Pokud máte vřed nebo krvácení nebo perforaci žaludku nebo střev.
- Pokud máte nebo jste v minulosti měl (a) gastrointestinální poruchy (zánět žaludku nebo střev), které predisponují ke krvácivým poruchám, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastrointestinální rakovina, divertikulitida (zanícené nebo infikované kapsy / dutiny v tlustém střevě).
- Pokud užíváte jiná NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2 a kyseliny acetylsalicylové (nachází se v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky) .Nezapomeňte, že mnoho NSAID je k dispozici také bez lékařského předpisu.
- Pokud užíváte léky na ředění krve, jako je warfarin, k prevenci tvorby krevních sraženin.
- Pokud jste někdy měli závažnou alergickou reakci na piroxikam, jiná NSAID a jiná léčiva, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na jejich závažnost), jako je erythema multiforme, exfoliativní dermatitida (intenzivní zarudnutí kůže s odlupujícím se nebo vrstveným odlupováním), vesikulo-bulózní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom, charakterizovaný červenou, zkorodovanou, krvavou nebo krustovanou kůží s puchýři a nekrotickou epidermolýzou, charakterizovanou tvorbou puchýřů a odlupováním povrchové vrstvy kůže.
- Pokud jste během léčby kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID měli příznaky astmatu, rýmy, nosní polypózy, angioedému nebo kopřivky.
- Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste.
- Pokud kojíte.
- Pokud jste mladší 18 let.
- Pokud máte závažné onemocnění jater.
- Pokud máte závažné onemocnění ledvin.
- Pokud máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
- Pokud máte těžkou hypertenzi.
- Jestliže máte závažné poruchy krve.
- Jestliže máte krvácivou diatézu (náchylnost k častému krvácení).
Pokud existuje některá z těchto podmínek, přípravek Feldene by vám neměl být předepsán. Okamžitě to sdělte svému lékaři.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Feldene
Před užitím přípravku Feldene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Feldene je zapotřebí a před použitím přípravku Feldene to vždy sdělte svému lékaři; jako všechny nesteroidní protizánětlivé léky, Feldene může způsobit závažné reakce žaludku a střev, jako je bolest, krvácení a vřed.
Měli byste okamžitě přestat užívat Feldene a kontaktovat svého lékaře, pokud máte bolesti břicha nebo máte jakékoli známky krvácení do žaludku nebo střev, jako je například černá nebo krví potřísněná stolice nebo zvracení krve.
Pokud máte alergickou reakci, jako je vyrážka, otok obličeje, sípání nebo potíže s dýcháním, měli byste okamžitě přestat používat Feldene a kontaktovat svého lékaře.
Pokud je vám více než 70 let, může lékař chtít minimalizovat délku léčby a častěji se s vámi setkat, když se léčíte přípravkem Feldene.
Pokud je vám více než 70 let nebo užíváte jiné léky, jako jsou kortikosteroidy nebo některé léky k léčbě deprese nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo kyselinu acetylsalicylovou k prevenci vzniku krevních sraženin, může vám je předepsat lékař. Spolu s přípravkem Feldene na ochranu žaludek a střeva.
Tento přípravek byste neměli užívat, pokud je vám více než 80 let.
Pokud máte nebo jste měl (a) jakékoli zdravotní potíže nebo jakoukoli formu alergie nebo si nejste jistý (á), zda můžete přípravek Feldene užívat, sdělte to prosím svému lékaři před užitím tohoto léku.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léky, jako je Feldene, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Feldene, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu srážení; na tuto eventualitu je třeba pamatovat při provádění hematologických testů a při souběžné léčbě léky, které inhibují agregaci krevních destiček, vyžaduje ostražitost.
Opatrnosti je třeba, pokud máte v anamnéze hypertenzi a / nebo srdeční selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud trpíte kardiovaskulární insuficiencí, arteriální hypertenzí, sníženou funkcí jater nebo ledvin, renální hypoperfúzí, aktuálními nebo předchozími změnami krve a pokud podstupujete diuretickou léčbu.
Pokud jste astmatik, v důsledku interakce léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou nastat krize bronchospasmu a případně šok a další alergické jevy.
Protože během léčby NSAID byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
Stejně jako u jiných látek s podobným účinkem bylo pozorováno zvýšení azotemie (hladiny dusíku v krvi), které při dalším podávání nepřekročí určitou úroveň a po přerušení terapie se vrátí na normální hodnoty.
Pokud jste diabetik, doporučuje se provádět časté krevní testy.
Při používání přípravku Feldene byly hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), které se zpočátku objevují jako kulaté červené skvrny nebo kruhové skvrny často doprovázené puchýři v centrální části kufru.
Mezi další příznaky patří vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto život ohrožující vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka se může vyvinout do rozsáhlých puchýřů nebo odlupování kůže
Nejvyšší riziko závažných kožních reakcí se objevuje během prvních týdnů léčby. Pokud se u vás při použití přípravku Feldene vyvinul Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, přípravek Feldene by se již neměl používat.
Pokud se u vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte Feldene užívat, naléhavě se poraďte s lékařem a informujte ho, že užíváte tento lék.
Pokud jste pacient s genetickými polymorfismy (jako jsou polymorfismy CYP2C9 * 2 a CYP2C9 * 3), měl by být piroxikam podáván s opatrností, protože eliminace piroxikamu z těla může být snížena a může mít vysoké hladiny piroxikamu v krvi.
Pokud plánujete otěhotnět, máte problémy s plodností nebo vyšetřujete plodnost, měla byste svoji terapii prodiskutovat se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Feldene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Léky se mohou navzájem ovlivňovat.Lékař může omezit používání přípravku Feldene nebo jiných léků, případně budete muset užít jiný lék. Je zvláště důležité hlásit následující případy:
- pokud užíváte aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky ke zmírnění bolesti
- pokud užíváte kortikosteroidy, léky používané k léčbě různých stavů, jako jsou alergie a hormonální nerovnováha
- pokud užíváte ředidla krve, jako je warfarin, aby se zabránilo vzniku krevních sraženin
- jestliže užíváte určité léky na depresi zvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- jestliže užíváte nějaké léky, jako je aspirin, k prevenci tvorby krevních sraženin
- pokud užíváte diuretika, ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II
- používá se v případech vysokého krevního tlaku a srdečních chorob
- pokud užíváte lithium
- používá se k léčbě deprese
- pokud užíváte chinolonová antibakteriální léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí
- pokud používáte nitroděložní tělíska
Pokud máte některý z těchto stavů, okamžitě to sdělte svému lékaři.
FELDENE S POTRAVINAMI, NÁPOJI A ALKOHOLEM
Při užívání přípravku Feldene se doporučuje nepít alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste: informujte svého lékaře, protože přípravek Feldene je kontraindikován.
- Pokud kojíte: Feldene byste neměla užívat. Zeptejte se svého lékaře na radu: možná budete muset přestat kojit.
- Plodnost: pokud plánujete těhotenství, máte problémy s plodností nebo vyšetřujete plodnost, sdělte to prosím svému lékaři, protože Feldene pro vás nemusí být vhodný.
Použití NSAID, jako je Feldene, může oddálit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, což může mít za následek reverzibilní neplodnost.
ŘÍZENÍ VOZIDEL A POUŽÍVÁNÍ STROJE
Pokud pociťujete závratě nebo neobvyklou únavu, věnujte zvláštní pozornost řízení nebo obsluze strojů.
Tvrdé tobolky Feldene a rozpustné tablety Feldene obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Tvrdé tobolky Feldene a rozpustné tablety Feldene obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Jsou v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Feldene: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař vás bude pravidelně kontrolovat, aby se ujistil, že užíváte optimální dávku přípravku Feldene. Váš lékař upraví vaši léčbu na nejnižší dávku, která nejlépe ovládá vaše příznaky. V žádném případě neměňte dávku bez předchozího informování lékaře.
Dospělí a starší osoby:
Maximální denní dávka přípravku Feldene je 20 miligramů, které je třeba užít jako jednu denní dávku. Pokud je vám více než 70 let, může vám lékař předepsat nižší denní dávku a zkrátit dobu léčby.
Lékař vám může předepsat přípravek Feldene společně s jiným lékem, který chrání váš žaludek a střeva před možnými vedlejšími účinky.
Nezvyšujte dávku:
Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, vždy se poraďte se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Feldene
Jestliže jste zapomněl (a) užít Feldene:
Vezměte si lék, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku.
Jestliže jste užil více přípravku Feldene, než jste měl:
Příznaky: Nejindikativnějšími příznaky předávkování jsou bolest hlavy, zvracení, ospalost, závratě a synkopa.
Pokud omylem předávkujete Feldene, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Feldene
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přestaňte užívat Feldene a obraťte se na svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- bolest žaludku nebo příznaky perforace a krvácení do žaludku nebo střev, jako je černá stolice nebo stolice potřísněné krví nebo zvracení krve;
- žluté / žluté zbarvení kůže a bílé části oka (žloutenka);
- zánět jater;
- závažné snížení funkce ledvin (selhání ledvin);
- jakékoli příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka nebo otok obličeje, rtů a hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a polykáním;
- kožní reakce charakterizované puchýři, zarudnutím nebo olupováním kůže, vředy v jakékoli části těla (např. kůže, ústa, nos, hrdlo, genitálie), včetně závažných (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které se u vás mohou vyskytnout:
Nejběžnější efekty
- Vředy zažívacího traktu a gastrointestinální krvácení
- Nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, žaludeční kyselina, bolest břicha, ulcerózní stomatitida, zánětlivé onemocnění střev (kolitida a Crohnova choroba)
- Otok kotníků, nohou a chodidel (zadržování tekutin)
- Zvýšený krevní tlak
- Srdeční selhání (potíže s dýcháním a únava)
Méně časté efekty
- Srdeční záchvat (infarkt myokardu)
- Mrtvice
- Anorexie
- Únava
- Anémie
- Puchýře, zarudnutí nebo odlupování kůže (vyrážka) nebo ulcerace kdekoli na těle (např. Kůže, ústa, oči, rty nebo jazyk) nebo jakékoli jiné příznaky alergických reakcí, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka , sípání
- Žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka)
- Zvýšení hodnot normální funkce jater
- Pankreatitida
- Akutní selhání ledvin, krev v moči, potíže s močením
- Zvýšení nebielkovinového dusíku v krvi (zvýšený dusík močoviny v krvi)
- Otok kotníků, nohou a chodidel (zadržování tekutin)
- Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- Krvácení z nosu
- Bolest hlavy
- Ospalost
- Hluchota nebo zvonění v uchu
- Závrať
- Poruchy zraku
- Nevolnost
- Změny v krvi a lymfatickém systému
- Gastritida Vzácné účinky
- Vzhled modřin
- Změna hodnot krevního cukru (hypo a hyperglykémie)
- Pocení
- Změna tělesné hmotnosti
- Nespavost
- Deprese
- Otok, puchýře nebo olupování kůže
- Fotosenzitivita kůže
- Suchá ústa
- Abnormální dráždivost
- Změny ve fungování močového měchýře
- Šokovat
- Alopecie
- Změny růstu nehtů
- Smrtelná hepatitida
Velmi vzácné efekty
- Život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epiedermální nekrolýza)
Účinky neznámé frekvence (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Reverzibilní ženská neplodnost
- Nefrotický syndrom
- Glomerulonefritida
- Intersticiální nefritida
- Selhání ledvin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek lék
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Feldene obsahuje
- Aktivní složkou je piroxikam.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg piroxicamu; každá rozpustná tableta obsahuje 20 mg piroxicamu.
- Dalšími složkami jsou:
tvrdé tobolky: kukuřičný škrob, laktóza, stearát hořečnatý, natrium -lauryl -sulfát. Obsahující kapsli tvoří: želatina, oxid titaničitý (E171).
rozpustné tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, natrium -stearylfumarát.
Jak Feldene vypadá a obsah balení
FELDENE 20 mg tvrdé tobolky - krabička obsahující 30 tobolek v PVC a surových hliníkových blistrech
FELDENE 20 mg rozpustné tablety - Karton obsahující 30 tablet v PVC a surových hliníkových blistrech
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FELDENE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka, rozpustná tableta a čípek 20 mg obsahuje:
Aktivní princip
Piroxicam 20 mg
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 233 mg laktózy a 0,15 mg laurylsulfátu sodného.
Jedna rozpustná tableta obsahuje 375 mg laktózy a 5 mg natrium -stearyl fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Rozpustné tablety
Čípky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Piroxicam je indikován k symptomatické léčbě osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.
Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu není piroxikam NSAID první volby (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na posouzení celkových rizik individuálního pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Předepisování piroxikamu by mělo být zahájeno lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů se zánětlivými nebo degenerativními revmatickými onemocněními.
Maximální doporučená denní dávka je 20 mg.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů. Přínos a snášenlivost léčby by měla být znovu posouzena do 14 dnů. Pokud je nutná pokračující léčba, musí být tato léčba spojena s častým přehodnocení.
Protože bylo prokázáno, že užívání piroxikamu je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací postihujících gastrointestinální trakt, je třeba pečlivě vyhodnotit možnou potřebu kombinované terapie s gastroprotektivními přípravky (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů .
Dávkování a indikace u dětí dosud nebyly stanoveny.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Předchozí anamnéza gastrointestinálního vředu, krvácení nebo perforace.
• Předchozí gastrointestinální poruchy, které předurčují ke krvácivým poruchám, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastrointestinální rakovina nebo divertikulitida.
• Pacienti s aktivním peptickým vředem, gastrointestinálními zánětlivými poruchami nebo gastrointestinálním krvácením.
• Pacienti s gastritidou, dyspepsií, závažnými poruchami jater a ledvin, středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním, těžkou hypertenzí, závažnými poruchami krve, krvácivou diatézou.
• Souběžné užívání jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2 a kyseliny acetylsalicylové, podávaných v analgetických dávkách.
• Souběžné užívání antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.5).
• Historie těžkých alergických reakcí jakéhokoli druhu na léky, zejména kožní reakce, jako je multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, nekrotická epidermolýza.
• Předchozí kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná NSAID a další léky.
• Známé nebo předpokládané těhotenství, během laktace a u dětí (viz bod 4.6).
Existuje možnost zkřížené citlivosti s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky. Piroxicam by neměl být podáván pacientům, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva způsobují příznaky astmatu, rýmy, nosní polypózy, angioedému, kopřivky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Klinický přínos a snášenlivost léčby by měla být pravidelně přehodnocována a léčba by měla být okamžitě ukončena, jakmile se objeví první známky kožních reakcí nebo závažných gastrointestinálních příhod.
Účinky na gastrointestinální trakt (GI), riziko gastrointestinálních ulcerací, krvácení a perforace
NSAID, včetně piroxikamu, mohou způsobit závažné gastrointestinální příhody včetně krvácení, ulcerace a perforace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, které mohou být smrtelné. Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou u léčených pacientů objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich s NSAID.
Krátkodobá i dlouhodobá expozice NSAID nese zvýšené riziko závažných gastrointestinálních příhod. Důkazy z observačních studií naznačují, že piroxikam, ve srovnání s jinými NSAID, může být spojen se zvýšeným rizikem závažné gastrointestinální toxicity.
Pacienti s významnými rizikovými faktory pro závažné GI příhody by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivém zvážení (viz bod 4.3 a níže uvedený oddíl).
Je třeba pečlivě zvážit možnou potřebu kombinované terapie s gastroprotektivními látkami (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).
Vážné gastrointestinální komplikace
Identifikace rizikových subjektů
Riziko vzniku závažných gastrointestinálních komplikací se zvyšuje s věkem.Věk nad 70 let je spojen s vyšším rizikem komplikací. Je třeba se vyvarovat podávání pacientům starším 80 let.
U pacientů souběžně léčených perorálními kortikosteroidy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antikoagulancii, jako je warfarin nebo protidestičkovými látkami, jako je nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, je zvýšené riziko závažných gastrointestinálních komplikací (viz níže a bod 4.5). Stejně jako u jiných NSAID by u těchto rizikových pacientů mělo být zváženo použití piroxikamu v kombinaci s gastroprotektivními přípravky (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti a lékaři by měli během léčby piroxikamem věnovat pozornost známkám a příznakům gastrointestinálního vředu a / nebo krvácení. Pacienti by měli být požádáni, aby hlásili jakékoli nové nebo neobvyklé břišní příznaky, které se vyskytnou během léčby. Pokud je během léčby podezření na gastrointestinální komplikaci, užívání piroxikamu by mělo být okamžitě přerušeno a mělo by být zváženo další klinické hodnocení a alternativní léčba.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). vyloučit podobné riziko pro piroxikam.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Piroxikam snižuje agregační sílu krevních destiček a prodlužuje dobu srážení. Piroxikam však může také interferovat s protidestičkovým účinkem nízké dávky aspirinu (viz bod 4.5). Tyto charakteristiky je třeba vzít v úvahu při provádění hematologických testů a když je pacient léčen jinými látkami, které inhibují agregaci krevních destiček.
Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pravidelně sledováni, protože inhibice syntézy prostaglandinů způsobená piroxikamem u těchto pacientů může vést k závažnému snížení renální perfuze, což může vést k akutnímu selhání ledvin. V tomto ohledu starší pacienti a pacienti s diuretiky terapie jsou považovány za rizikové.
Opatrnosti je třeba také při léčbě pacientů s poruchou funkce jater. Také u těchto je vhodné uchýlit se k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zvláště v případě dlouhodobé léčby.
Pro interakci léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou u astmatiků a predisponovaných subjektů vzniknout krize bronchospasmu a případně šokové a jiné alergické jevy.
Vzhledem k tomu, že během léčby NSAID byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly. Rovněž je vhodné často kontrolovat glykemickou rychlost u diabetických pacientů a protrombinový čas u subjektů podstupujících souběžnou antikoagulační léčbu deriváty dikumarolu.
Účinky na játra
Piroxikam může způsobit smrtelnou hepatitidu a žloutenku. Ačkoli jsou tyto reakce vzácné, piroxikam by měl být vysazen, pokud testy jaterních funkcí zůstávají abnormální nebo se zhoršují, pokud se objeví klinické příznaky a symptomy související s onemocněním jater nebo pokud se objeví systémové projevy (např. Eozinofilie, vyrážka atd.).
Kožní reakce
Při používání přípravku Feldene byly hlášeny následující život ohrožující kožní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a měli by být pečlivě sledováni z hlediska kožních reakcí. Nejvyšší riziko vzniku SJS a TEN se vyskytuje v prvních týdnech léčby.
Pokud se objeví příznaky a příznaky SJS a TEN (např. Progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba přípravkem Feldene by měla být ukončena.
Nejlepší výsledky v managementu SJS a TEN jsou získány s včasnou diagnostikou a okamžitým přerušením léčby jakýmkoli podezřelým lékem.Včasné vysazení je spojeno s lepší prognózou.
Pokud se u pacienta při použití přípravku Feldene vyvinul SJS nebo TEN, přípravek Feldene by již neměl být u tohoto pacienta znovu použit.
Špatní metabolizátoři substrátů CYP2C9
U pacientů, kteří jsou známými nebo suspektními pomalými metabolizátory CYP2C9 na základě předchozí anamnézy / zkušeností s jinými substráty CYP2C9, by měl být piroxikam podáván s opatrností, protože mohou mít nadměrně zvýšené plazmatické hladiny v důsledku snížené metabolické clearance (viz bod 5.2).
Používejte s perorálními antikoagulancii
Souběžné užívání NSAID, včetně piroxikamu, s perorálními antikoagulancii zvyšuje riziko gastrointestinálního a non-gastrointestinálního krvácení, a proto by se mu mělo zabránit. (viz body 4.3 a 4.5).
Použití piroxikamu, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání piroxikamu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Důležité informace o některých složkách
Tvrdé tobolky Feldene a rozpustné tablety Feldene obsahují laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tvrdé tobolky Feldene a rozpustné tablety Feldene obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Jsou v podstatě „bez sodíku“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID : stejně jako u jiných NSAID je třeba se vyvarovat použití piroxikamu společně s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID, včetně jiných formulací piroxikamu, protože dostupné údaje neumožňují prokázat, že tyto kombinace přinášejí větší zlepšení, než jaké bylo dosaženo samotným piroxikamem; navíc se zvyšuje možnost nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Studie na lidech prokázaly, že současné užívání piroxikamu a kyseliny acetylsalicylové snižuje plazmatickou koncentraci piroxikamu přibližně o 80% obvyklé hodnoty.
Piroxicam interaguje s kyselinou acetylsalicylovou, s jinými nesteroidními protizánětlivými látkami a s látkami, které inhibují agregaci krevních destiček (viz body 4.3 a 4.4).
Studie in vitro ukázaly, že piroxikam interferuje s protidestičkovým účinkem nízkých dávek aspirinu, a proto může interferovat s aspirinem podávaným jako profylaxe kardiovaskulárních onemocnění.
Kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia : NSAID, včetně piroxikamu, mohou potencovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin. Proto je třeba se vyvarovat použití piroxikamu společně s antikoagulancii, jako je warfarin (viz body 4.3 a 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II a beta-blokátory: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv, včetně ACE inhibitorů, antagonistů angiotensinu II a beta-blokátorů. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může souběžné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a / nebo diuretika s látkami, které inhibují cyklus systému oxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin. funkce, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících piroxikam souběžně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II a / nebo diuretiky.
Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
V případě souběžného užívání léků obsahujících draslík nebo diuretik, které způsobují retenci draslíku, existuje další riziko zvýšení koncentrace draslíku v séru (hyperkalemie).
Lithium : souběžné podávání lithia a NSAID vede ke zvýšení plazmatických hladin lithia.
Methotrexát : pokud je methotrexát podáván společně s NSAID, včetně piroxikamu, mohou NSAID omezit eliminaci methotrexátu a způsobit zvýšení jeho plazmatických hladin. Doporučuje se opatrnost, zejména u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu.
Piroxikam se hodně váže na bílkoviny, a proto pravděpodobně vytlačí jiná léčiva vázaná na bílkoviny. Lékaři budou muset sledovat pacienty na piroxikamu a lécích s vysokou vazbou na bílkoviny, aby se upravily dávky. Po podání cimetidinu vykazuje absorpce piroxikamu mírné zvýšení, toto zvýšení však nebylo klinicky významné.
Vyvarujte se příjmu alkoholu.
Piroxikam může snížit účinnost nitroděložních tělísek.
Nedoporučuje se používat současně s chinolony nesteroidní protizánětlivé léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Piroxikam je kontraindikován během těhotenství, v těhotenství nebo při podezření na něj, a během kojení.
Plodnost
Na základě mechanismu účinku může používání NSAID, včetně piroxikamu, oddálit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, což je spojeno s reverzibilní neplodností. Zvažte vysazení NSAID včetně piroxikamu.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Piroxicam může upravit stav bdělosti takovým způsobem, který by ohrozil řízení motorových vozidel a zapojení do činností, které vyžadují ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální : nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání piroxikamu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Gastritida byla pozorována méně často.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze, snížená plodnost žen a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Další hlášené nežádoucí účinky: anorexie, jevy přecitlivělosti, jako jsou kožní vyrážky, bolesti hlavy, závratě, ospalost, malátnost, hučení v uších, hluchota, astenie, změny hematologických parametrů, snížení hemoglobinu a hematokritu, anémie.
Stejně jako u jiných látek s podobným účinkem bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení azotemie, které při pokračujícím podávání nepostupuje nad určitou úroveň; po přerušení léčby se vrátí na normální hodnoty.
Alergický edém obličeje a rukou, zvýšená fotosenzitivita kůže, poruchy vidění, aplastická anémie, hemolytická anémie, pancytopenie, trombocytopenie, Schoenlein-Henochova purpura, eozinofilie, zvýšené indexy funkce jater, žloutenka se může vzácně vyskytnout, vzácně se vyskytují fatální hepatitidy.
Byly hlášeny vzácné případy pankreatitidy. Byly hlášeny některé případy hematurie, dysurie, akutního selhání ledvin, zadržování vody, které se mohou projevit formou edému zejména ve svažitých oblastech dolních končetin nebo kardiocirkulačních poruch (hypertenze, dekompenzace).
Byly hlášeny případy nefrotického syndromu, glomerulonefritidy, intersticiální nefritidy, selhání ledvin.
Byly hlášeny ojedinělé případy: epistaxe, sucho v ústech, multiformní erytém, ekchymóza, olupování kůže, pocení, hypoglykémie, hyperglykémie, změny tělesné hmotnosti, erethismus, nespavost, deprese, dysfunkce močového měchýře, šokové a varovné příznaky, alopecie, poruchy „ Byl hlášen růst nehtů, bulózní reakce.Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
Příznaky: Nejindikativnějšími příznaky předávkování jsou bolest hlavy, zvracení, ospalost, závratě a synkopa.
V případě předávkování je indikována symptomatická podpůrná terapie.
Ačkoli dosud nebyly provedeny žádné studie, hemodialýza pravděpodobně nebude užitečná pro usnadnění eliminace piroxikamu, protože léčivo se vyznačuje vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AC01.
Piroxikam, patřící do třídy benzothiazinkarboxiamidů-N-heterocyklických, je první sloučeninou nové skupiny NSAID, oxikamů. Piroxikam má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky, farmakologické účinky jsou podobné jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků. Studie na zvířatech ukázaly, že piroxikam ovlivňuje migraci buněk do míst zánětu. Stejně jako ostatní NSAID piroxikam interferuje se syntézou prostaglandinů inhibicí cyklooxygenázy. Na rozdíl od indomethacinu je piroxikam reverzibilním inhibitorem syntézy prostaglandinů. Ve studii provedené na 9 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou bylo zjištěno, že piroxikam (20 mg / den po dobu 15 dnů) výrazně snižuje funkci polymorfonukleárních buněk (PMN), produkce superoxidových aniontů v periferní krvi a synoviální tekutině a koncentrace PMN a PMN elastázy v synoviální tekutině.Modulace reakcí PMN může přispět k protizánětlivému účinku piroxikamu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po perorálním i rektálním podání je piroxikam snadno absorbován.Po orálním podání přítomnost jídla snižuje rychlost, ale ne procento absorbované účinné látky.
Při jediném podání je koncentrace stabilní po celý den.
Kontinuální léčba dávkou 20 mg / den po dobu 1 roku vytváří hladiny v krvi podobné těm, které byly zjištěny po prvním dosažení ustálený stav.
Plazmatické koncentrace léčiva jsou úměrné dávkám 10 mg a 20 mg a obvykle dosahují vrcholu během 3–5 hodin po podání. Vrcholových plazmatických hladin piroxikamu 1,5 až 2 mcg / ml je obecně dosaženo jednou jednorázovou dávkou 20 mg, zatímco po opakovaných denních dávkách 20 mg piroxikamu se maximální plazmatické koncentrace léčiva obvykle stabilizují na hladinách 3 až 8 mcg / ml. Většina pacientů dosahuje plazmatických hladin ustálený stav do 7-12 dnů.
Dávkovací režim s nasycovacími dávkami 40 mg / den po dobu prvních dvou dnů, následovaný následně dávkami 20 mg / den, umožňuje dosažení ustálený stav bezprostředně po druhé dávce ve vysokém procentu případů (asi 76%)ustálený stavplocha pod křivkou a poločas eliminace jsou podobné těm, kterých bylo dosaženo režimem 20 mg / den.
Metabolismus a eliminace
Piroxikam je z velké části metabolizován v těle a méně než 5% denní dávky je vyloučeno v nezměněné formě stolicí a močí.
Metabolismus piroxikamu je zprostředkován převážně v játrech prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP 2C9. Důležitou metabolickou cestou je hydroxylace pyridinového kruhu postranního řetězce, následovaná konjugací s kyselinou glukuronovou a eliminací močí. Plazmatický poločas u lidí je přibližně 50 hodin.
Pacientům se známou nebo suspektní sníženou metabolickou aktivitou pro CYP2C9 na základě anamnézy / předchozích zkušeností s jinými substráty CYP2C9 by měl být podáván piroxikam opatrně, protože mohou mít nadměrně vysoké plazmatické koncentrace v důsledku zhoršené metabolické clearance.
Farmakogenetika
Aktivita CYP2C9 je snížena u jedinců s genetickými polymorfismy, jako jsou polymorfismy CYP2C9 * 2 a CYP2C9 * 3. Omezené údaje ze dvou publikovaných zpráv ukázaly, že subjekty s heterozygotními genotypy CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), heterozygotními CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) a homozygotní CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) vykazovaly systémové hladiny piroxikamu 1,7, 1,7, respektive 5krát vyšší, než u subjektů s genotypem CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotyp normálního metabolizátora) po podání jedné perorální dávky Hodnoty poločasu eliminace piroxikamu u subjektů s genotypy CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) a CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) byly 1,7 a 8,8krát vyšší než u subjektů genotypu CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Frekvence homozygotního genotypu * 3 / * 3 se odhaduje na rozmezí od 0% do 5,7% v různých etnických skupinách (viz bod 4.4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Stejně jako u jiných látek, které inhibují syntézu prostaglandinů, piroxikam také zvyšuje výskyt dystokie a post-porodů u zvířat, pokud lék pokračuje během březosti. Podávání NSAID těhotným potkanům může způsobit zúžení fetálního ductus arteriosus. v posledním trimestru těhotenství se zvyšuje gastroduodenální toxicita.
V neklinických studiích byly pozorovány některé účinky, jako jsou gastrointestinální léze a renální papilární nekróza, detekované při maximální použité dávce, která je přibližně 60krát větší než uvedená dávka pro člověka.
Tato expozice piroxikamu je proto považována za dostatečně převyšující maximální expozici u lidí, což ukazuje na malý význam těchto účinků pro klinické použití léčiva.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
20 mg tvrdé tobolkykukuřičný škrob, laktóza, stearát hořečnatý, laurylsulfát sodný.
Obsahující kapsle se skládá z: želatina, oxid titaničitý (E171).
20 mg rozpustné tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, natrium -stearylfumarát.
20 mg čípky: polosyntetické glyceridy, mikrokrystalický vosk, propylgalát.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
20 mg tvrdé tobolky: 3 roky.
20 mg rozpustné tablety: 3 roky.
Čípky 20 mg: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
20 mg tvrdé tobolky a 20 mg rozpustné tablety: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Čípky 20 mg: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
FELDENE 20 mg tvrdé tobolky - 30 tobolek: blistry z PVC a surového hliníku
FELDENE 20 mg rozpustné tablety - 30 tablet: PVC a surový hliníkový blistr
Čípky FELDENE 20 mg - 10 čípků: PVC / PE blistry
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FELDENE 20 mg tvrdé tobolky - 30 tobolek: n. 024249029
FELDENE 20 mg rozpustné tablety - 30 tablet: n. 024249056
Čípky FELDENE 20 mg - 10 čípků: n. 024249031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
FELDENE 20 mg tvrdé tobolky - 30 tobolek: 16. května 1983 / 31. května 2010
FELDENE 20 mg rozpustné tablety - 30 tablet: 20. srpna 1985/31. Května 2010
Čípky FELDENE 20 mg - 10 čípků: 26. června 1982 / 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
4. března 2015.