MYROL - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Myrol - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: dihydroergokriptin (? -Dihydroergokriptin mesylát)

Tablety MYROL 20 mg

Proč se používá Myrol? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Agonisté dopaminu.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Parkinsonova choroba. Hyperprolaktinémie

Kontraindikace Kdy by přípravek Myrol neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Známé nebo předpokládané těhotenství a v dětském věku. Vzhledem k jeho inhibičnímu účinku na sekreci mléka je použití přípravku rovněž kontraindikováno během kojení.

Spojení s erythromycinem.

Přípravek Myrol je kontraindikován k dlouhodobé léčbě a pokud máte nebo jste měl (a) fibrotické (jizevnaté) reakce zahrnující srdce.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Myrol

Ošetření musí být prováděno pod lékařským dohledem.

U pacientů s bolestí hlavy nebo parkinsoniků s galaktorea, amenoreou závislou na prolaktinu, menstruačními poruchami nebo akromegalií může léčba přípravkem Myrol eliminovat již existující neplodnost. Ženy, které by mohly být plodné, by proto měly používat mechanickou antikoncepci. Acromegalickým pacientům s anamnézou peptického vředu nebo s probíhajícím peptickým vředem by vzhledem k absenci experimentálních údajů o snášenlivosti měla být přednostně poskytnuta alternativní léčba. Vzhledem ke strukturální podobnosti s deriváty ergolinu je při podávání přípravku Myrol ve vysokých hladinách nutná opatrnost. s anamnézou psychotických poruch, závažným kardiovaskulárním onemocněním, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením.

Informujte svého lékaře, pokud si vy nebo někdo z vaší rodiny / pečovatele všimnete, že se vyvíjí nutkání nebo touhy chovat se způsobem, který je pro vás neobvyklý, a nemůžete odolat nutkání nebo pokušení provádět určité činnosti, které by mohly ublížit vám nebo ostatním. poruchy kontroly impulzů a mohou zahrnovat chování jako závislost na hazardních hrách, nadměrné stravování nebo utrácení, abnormální, přehnanou sexuální touhu nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocitů. Váš lékař může považovat za nutné dávku změnit nebo přerušit.

Během léčby dihydroergokriptinem by měl být pacient zvláště opatrný při řízení nebo obsluze strojů.Pacienti, kteří pociťují nadměrnou ospalost, by měli zdržet se řízení a obsluhy strojů a kontaktovat svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Myrol je zapotřebí, pokud máte nebo jste měl (a) fibrotické (jizevnaté) reakce zahrnující srdce, plíce nebo břicho. Před léčbou lékař zkontroluje, zda je vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu. Také provede echokardiogram ( ultrazvukový test srdce) před zahájením léčby. Během léčby bude váš lékař věnovat zvláštní pozornost všem známkám, které mohou souviset s fibrotickými reakcemi. V případě potřeby bude proveden echokardiogram. Pokud dojde k fibrotickým reakcím, léčba bude muset být zastaven.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Myrol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Nelze vyloučit možnost interakcí mezi α-dihydroergokriptinem a psychoaktivními nebo hypotenzními léky.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů léčených jinými námelovými alkaloidy nebo léky, které působí na krevní tlak ve vztahu k možnému potenciačnímu účinku.

Alfa-dihydroergokriptin podléhá jaternímu metabolismu cestou isoenzymu cytochromu P450 CYP3A4. Souběžné podávání makrolidových antibiotik (jako je erythromycin) proto může zvýšit hladiny alfa-dihydroergokriptinu a jeho metabolitů v krvi. V důsledku toho může dojít ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

V případě souběžného podávání léků, které inhibují CYP3A4, by měla být dávka alfa-dihydroergokriptinu pohodlně snížena.

Varování Je důležité vědět, že:

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V případě hypotenzních reakcí, které se u některých pacientů projevují, zejména během prvních dnů léčby, je třeba věnovat zvláštní pozornost řízení vozidel nebo obsluze strojů.

Dihydroergokriptin může způsobit ospalost (nadměrná necitlivost) .Z tohoto důvodu by měl pacient upustit od řízení nebo provádění jakékoli činnosti, při které by narušená pozornost mohla vystavit sebe nebo ostatní riziku vážného poškození zdraví nebo smrti (např. „Používání strojů), pokud tyto epizody ospalosti již vyřešily.

Těhotenství a kojení

Myrol je kontraindikován při známém nebo předpokládaném těhotenství. Vzhledem k jeho inhibičnímu účinku na sekreci mléka je použití přípravku během prsu kontraindikováno (viz „Kontraindikace“).

Důležité informace o některých pomocných látkách

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Myrol: Dávkování

Parkinsonova nemoc: dávkování musí být upraveno podle reakce jednotlivého pacienta. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně. Udržovací terapie je obvykle 60 mg / den a může dosáhnout až 120 mg / den, čehož je třeba dosáhnout postupně s dvoutýdenním zvýšením o 5 mg / den.

Pokud je přípravek Myrol podáván v kombinaci s levodopou, s nebo bez inhibitoru dekarboxylázy, mohou stačit nižší dávky. Snižování dávky levodopy by mělo být prováděno postupně, dokud není dosaženo optimálního terapeutického účinku.

Hyperprolaktinémie: Počáteční dávka: 5 mg dvakrát denně.

Udržovací dávka: 10–20 mg dvakrát denně, která má být dosažena postupně.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Myrol

Jakékoli předávkování může způsobit hypotenzi, nevolnost a zvracení; v tomto případě je indikováno intramuskulární použití metoklopramidu jako protijedu.Pacient by měl být udržován v poloze na zádech s monitorováním krevního tlaku.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Myrol okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ MYROLU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Myrol

Podobně jako všechny léky, může mít i Myrol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.

V průběhu klinických studií se u některých subjektů objevila nevolnost, zvracení, gastralgie, pálení žáhy, dyspepsie, zácpa, závratě, hypotenze, ortostatická hypotenze, lipothymie, astenie, somnolence (nadměrná necitlivost), úzkost, bolest hlavy a tachykardie.

Nežádoucí účinky se obvykle vyskytují během prvních několika dnů léčby a jsou obvykle přechodné. Někdy jsou některé účinky závislé na dávce a lze je překonat snížením dávky.

Vzácně byla hlášena kožní vyrážka. V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.

V případě léčby spojené s L-DOPA byla zvýšena frekvence nežádoucích účinků, jako je gastralgie, pálení žáhy, hypotenze a bolesti hlavy, a také byl hlášen výskyt edému.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

neschopnost odolat nutkání podniknout kroky, které by mohly být škodlivé, což může zahrnovat:
- silná nutkání nadměrně hazardovat, a to navzdory vážným osobním nebo rodinným důsledkům.
- změněný nebo zvýšený sexuální zájem a chování, které vás nebo ostatní významně znepokojuje, například zvýšená sexuální touha.
- nekontrolovatelné nakupování nebo nadměrné výdaje.
- nutkavé jíst (jíst velké množství jídla v krátkém časovém období) nebo bulimie (jíst více jídla než obvykle a více, než je potřeba k ukojení vašeho hladu).

Informujte svého lékaře, pokud k některému z těchto chování dojde, aby mohl rozhodnout, co má dělat, aby zvládl nebo snížil příznaky.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí): změny srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět (perikarditida) nebo tekutina unikající do perikardu (perikardiální výpotek). Prvními příznaky může být jeden nebo více z následujících příznaků: potíže s dýcháním, dušnost, bolest na hrudi nebo zádech a otoky nohou. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: účinná látka: α-dihydroergokriptin mesylát 20 mg; pomocné látky: laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; stearát hořečnatý; povidon.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety pro perorální podání. 20 tablet 20 mg.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Myrol naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYROL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety

Jedna tableta obsahuje: alfa-dihydroergokriptin mesylát 20 mg.

Kapky

100 ml roztoku obsahuje: alfa-dihydroergokriptin mesylát 600 mg.

Pomocné látky viz 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety pro perorální podání.

Orální kapky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Parkinsonova choroba. Hyperprolaktinémie

04.2 Dávkování a způsob podání

Parkinsonova choroba

Dávka by měla být upravena podle individuální reakce pacienta. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně. Udržovací terapie je obvykle 60 mg / den a může dosáhnout až 120 mg / den, čehož je třeba dosáhnout postupně s dvoutýdenním zvýšením o 5 mg / den. Pokud je přípravek Myrol podáván v kombinaci s levodopou, s nebo bez inhibitoru dekarboxylázy, mohou stačit nižší dávky.

Snižování dávky levodopy by mělo být prováděno postupně, dokud není dosaženo optimálního terapeutického účinku.

Hyperprolaktinémie

Počáteční dávka: 5 mg dvakrát denně.

Udržovací dávka: 10–20 mg dvakrát denně, která má být dosažena postupně.

04.3 Kontraindikace

Známá individuální přecitlivělost na léčivo.

Spojení s erythromycinem

Známé nebo předpokládané těhotenství a v dětském věku.

Vzhledem k jeho inhibičnímu účinku na sekreci mléka je použití přípravku rovněž kontraindikováno během kojení.

Důkaz srdeční valvulopatie stanovený na echokardiogramu provedeném před zahájením léčby

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Dihydroergokriptin může způsobit ospalost a další agonisté dopaminu mohou být spojeni s náhlými spánkovými záchvaty, zvláště u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pacienti léčení dihydroergokriptinem by měli být poučeni a upozorněni, aby při řízení nebo obsluze strojů postupovali opatrně.Pacienti, u nichž se vyskytly epizody ospalosti, by neměli řídit a obsluhovat stroje. Kromě toho lze zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.

U pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu byly hlášeny případy syndromu patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality.

Léčba musí být prováděna pod lékařským dohledem.

U parkinsoniků s galaktoreou, amenoreou závislou na prolaktinu, menstruačními poruchami nebo akromegalií může léčba přípravkem Myrol eliminovat již existující neplodnost. Ženy, které by mohly být plodné, by proto měly používat mechanickou antikoncepci. Acromegalickým pacientům s anamnézou peptického vředu nebo s probíhajícím peptickým vředem by vzhledem k absenci experimentálních údajů o snášenlivosti měla být přednostně poskytnuta alternativní léčba. Vzhledem ke strukturální podobnosti s deriváty ergolinu je při podávání přípravku Myrol ve vysokých hladinách nutná opatrnost. s anamnézou psychotických poruch, závažným kardiovaskulárním onemocněním, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením.

U pacientů léčených dihydroergokriptinem byly příležitostně hlášeny pleurální a perikardiální výpotky, pleurální a plicní fibróza a konstriktivní perikarditida, zejména při dlouhodobé léčbě a při vysokých dávkách. Pacienti s pleuropulmonálními poruchami neurčené povahy by měli být pečlivě vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení dihydroergokriptinu.

Zejména u dlouhodobých a vysokých dávek byly hlášeny vzácné případy retroperitoneální fibrózy. Aby bylo zajištěno rozpoznání retroperitoneální fibrózy v počátečním a reverzibilním stádiu, doporučuje se u této kategorie pacientů sledovat typické příznaky této patologie (např. Bolest zad, edém dolních končetin, změny funkce ledvin). Léčba dihydroergokriptinem by měla být přerušena, pokud jsou diagnostikovány nebo existuje podezření na fibrotické změny retroperitonea.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze vyloučit možnost interakcí mezi alfa-dihydroergokriptinem a psychoaktivními nebo hypotenzními léky. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů léčených jinými námelovými alkaloidy nebo léky, které působí na krevní tlak ve vztahu k možnému potenciačnímu účinku.

V případě souběžného podávání léků, které inhibují CYP3A4, by měla být dávka alfa-dihydroergokriptinu pohodlně snížena.

04.6 Těhotenství a kojení

Myrol je kontraindikován při známém nebo předpokládaném těhotenství. Vzhledem k jeho inhibičnímu účinku na sekreci mléka je použití přípravku během kojení kontraindikováno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti užívající dihydroergokriptin, u nichž se vyskytly epizody ospalosti, by měli být poučeni, aby se zdrželi řízení nebo činnosti, při které by snížená pozornost mohla vystavit sebe nebo ostatní riziku vážného poškození zdraví nebo smrti (např. Používat stroje), pokud tyto epizody ospalosti již nebyly vyřešeno (viz bod 4.4).

04.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nevolnost, gastralgie.

Časté: zvracení, pálení žáhy, dyspepsie, sucho v ústech.

Méně časté: zácpa.

Psychiatrické poruchy

Časté: deprese, nespavost, agitovanost.

Méně časté: úzkost, zmatenost, snížené libido, noční můry, halucinace.

Poruchy nervového systému

Časté: závratě, bolest hlavy.

Méně časté: parestézie, třes, zvýšené pocení.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: tinnitus.

Srdeční patologie

Časté: hypotenze, ortostatická hypotenze, tachykardie.

Méně časté: bolest na hrudi.

Velmi vzácné: srdeční valvulopatie (včetně refluxu) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek).

Cévní patologie

Časté: rýma.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: podráždění kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: slabost, změna tělesné hmotnosti.

Méně časté: malátnost, anorexie.

Dihydroergokriptin je spojen se somnolencí.

U pacientů léčených agonisty dopaminu byly u Parkinsonovy choroby, zvláště ve vysokých dávkách, hlášeny patologické hráčské syndromy, zvýšené libido a hypersexualita, obecně reverzibilní po snížení nebo přerušení léčby.

04.9 Předávkování

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kategorie: dopaminergní agonista. ATC kód: N04BC03

Neuroprotektivní aktivita

Alfa-dihydroergokriptin mesylát je hydrogenovaný námelový alkaloid, u kterého bylo nedávno prokázáno, že má kromě "agonistické aktivity dopaminu také" neuroprotektivní aktivitu.

Neuroprotektivní účinek je vyjádřen přímým působením dihydroergokriptinu na intracerebrální obsah redukovaného glutathionu, důležitého endogenního ochranného faktoru (vychytávače) proti cytotoxicitě vysoce reaktivních volných radikálů kyslíku. Tyto volné radikály se tvoří jak během stárnutí. Mozku, u Parkinsona onemocnění a jako účinek terapie levodopou všechny události, které způsobují souběžné snížení obsahu redukovaného glutathionu a redoxního indexu (redukovaný glutathion / oxidovaný glutathion) v mozku.

Prodloužená léčba dihydroergokriptinem indukuje významné zvýšení v mozku redukovaného glutathionu prostřednictvím „aktivace antioxidačních enzymů na zvířecích modelech Parkinsonovy choroby“.

Díky tomuto mechanismu dihydroergokriptin chrání před poškozením neuronů vyvolaným jak v modelech „in vitro“ (stárnutí nebo excitotoxický stimul), tak v modelech „in vivo“ (stárnutí, ischemie nebo neuro-toxiny).

Dopamin-agonistická aktivita

Alfa-dihydroergokriptin mesylát má vysokou afinitu k dopaminergním receptorům, proti nimž má silnou agonistickou aktivitu jak v tubero-infundibulárním nebo limbickém systému, tak v nigrostriatálním systému a pro tyto vlastnosti je zvláště užitečný při léčbě Parkinsonovy choroby, která je způsobena degenerací nigro-striatálních dopaminergních neuronů a hyperprolaktinémií, protože uvolňování prolaktinu je regulováno dopaminergními receptory hypofýzy.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Léčivo je dobře absorbováno orálně a maximální plazmatická hladina je zjištěna v průměru 1 hodinu po podání. Lék podléhá jaternímu metabolismu cestou CYP3A4, izoenzymem cytochromu P450, a je eliminován hlavně biliární cestou. Biologický poločas u lidí je 12 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Orální LD50 byl u potkanů a myší roven 2555 a 2340 mg / kg. Intravenózně byl LD50 u stejného druhu roven 112 a 102 mg / kg. V dlouhodobých testech orální toxicity na potkanech a opicích byl alfa-dihydroergokriptin dobře snášen i při dávkách mnohem vyšších, než je denní terapeutická dávka u lidí. Testy teratogeneze a mutagenity poskytly negativní výsledky.