SEACOR - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Seacor - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Omega 3 (ethylestery polynenasycených mastných kyselin)

SEACOR® 500 mg měkké tobolky
SEACOR® 1000 mg měkké tobolky

Proč se používá Seacor? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Látky snižující lipidy-Hypocholesterolemické a hypotiglyceridy snižující látky-Omega-3-triglyceridy

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Hypertriglyceridémie

Snížení zvýšených hladin triglyceridů, pokud se reakce na diety a jiná nefarmakologická opatření ukázala jako nedostatečná (léčba by měla být vždy kombinována s adekvátní dietou)

Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu

U pacientů s předchozím infarktem myokardu je v kombinaci s dalšími terapeutickými opatřeními indikováno ke snížení rizika úmrtnosti.

Kontraindikace Kdy by Seacor neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz Zvláštní upozornění).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Seacor

Jako preventivní opatření se doporučuje zvláštní sledování u subjektů s hemoragickou diatézou a léčených antikoagulancii, u kterých může dojít ke změněnému prodloužení doby krvácení.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Seacor

Souběžné užívání léku s antikoagulancii může mít za následek mírné prodloužení doby krvácení.

Varování Je důležité vědět, že:

Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Seacor: Dávkování

Hypertriglyceridémie:

1 kapsle 1 000 mg 1-3krát denně s.p.m.

K úpravě dávky a udržovací terapii lze použít 500 mg tobolky.

Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu:

1 kapsle 1 000 mg denně.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Seacor

Byly pozorovány mírné a přechodné projevy nevolnosti a průjmu.

Pacient je vyzván, aby hlásil jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: po tomto datu přípravek nepoužívejte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

SLOŽENÍ

Každá kapsle obsahuje:

Aktivní princip:

Kapsle 500 mg

Etylestery polynenasycených mastných kyselin 500 mg

s obsahem EPA a DHA nejméně 85%

a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem

Kapsle 1000 mg

Etylestery polynenasycených mastných kyselin 1000 mg

s obsahem EPA a DHA nejméně 85%

a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem

Pomocné látky:

D, Lα-tokoferol, želatin-sukcinát, glycerol, ethyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Krabička s 30 měkkými tobolkami po 500 mg

Krabička s 20 měkkými tobolkami po 1000 mg

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Seacor jsou k dispozici v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEACOR 500 mg Měkké tobolky

SEACOR 1000 mg Měkké tobolky

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá kapsle obsahuje:

Kapsle 500 mg

Aktivní princip:

Etylestery polynenasycených mastných kyselin 500 mg

s obsahem EPA a DHA ne nižší

na 85% a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem

Kapsle 1000 mg

Aktivní princip:

Etylestery polynenasycených mastných kyselin 1000 mg

s obsahem EPA a DHA ne nižší

na 85% a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Hypertriglyceridémie

Snížení zvýšených hladin triglyceridů, když se odpověď na diety a další nefarmakologická opatření ukázala jako nedostatečná (léčba by měla být vždy kombinována s adekvátní dietou).

Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu

U pacientů s předchozím infarktem myokardu je v kombinaci s dalšími terapeutickými opatřeními indikováno ke snížení rizika úmrtnosti.

04.2 Dávkování a způsob podání

Hypertriglyceridémie:

1 kapsle 1 000 mg 1-3krát denně s.p.m.

K úpravě dávky a udržovací terapii lze použít 500 mg tobolky.

Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu:

1 kapsle 1 000 mg denně.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace (viz str. 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání léku s antikoagulancii může mít za následek mírné prodloužení doby krvácení.

04.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Seacor neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Byly pozorovány mírné a přechodné projevy nevolnosti a průjmu.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky snižující lipidy-Hypocholesterolemika a hypotiglyceridemika-Omega-3-triglyceridy; ATC kód: C10AX06.

Jakmile jsou začleněny do membránových fosfolipidů, EPA dodávaná přímo s léčivem nebo vytvořená z DHA soutěží s kyselinou arachidonovou jako substrátem pro různé enzymatické procesy v krevních destičkách, endotelu a leukocytech, což vede k větší relaxaci endotelu, snížené agregaci krevních destiček a snížení chemotaktických a prozánětlivých potenciál, což ukazuje antiaterosklerotický a antitrombotický účinek.

EPA a DHA, stejně jako jiné polynenasycené n-3 kyseliny, vykazují již při nízkých dávkách antiarytmický účinek, pravděpodobně prostřednictvím přímého stabilizačního účinku na kardiomyocyty. Významné snížení celkové a kardiovaskulární mortality, zejména náhlých úmrtí, pozorované ve velké prospektivní studii sekundární prevence u pacientů s předchozím infarktem myokardu, souvisí s jejich antiarytmickým působením.

K příznivým kardiovaskulárním účinkům EPA a DHA patří také snížení plazmatických hladin triglyceridů, VLDL a fibrinogenu a zvýšení deformovatelnosti erytrocytů s následným snížením viskozity krve.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, vylučování, distribuce tkáňových a plazmatických proteinů byly studovány pomocí značeného produktu u potkanů a psů.

Více než 95% radioaktivity je absorbováno trávicím kanálem a malé množství ve vodě rozpustného materiálu je vyloučeno močí. Po 24 hodinách od podání se asi 35% radioaktivity nachází v tkáních a zejména v tkáních zapojených do metabolismu lipidů.

Maximální doba plazmy byla u potkanů 3,40 a u psů 6,75 hodiny.

Bylo zjištěno, že plazmatické frakce s nejvyššími úrovněmi radioaktivity jsou VLDL a chylomikrony.

Klinické farmakokinetické studie potvrdily, že ethylestery EPA a DHA jsou hydrolyzovány a inkorporovány do různých lipidových frakcí, čímž se po opakovaném podávání získají koncentrace EPA a DHA stejného řádu, jaké lze získat podáváním přírodních triglyceridů.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie prováděné na produktu s akutními a chronickými léčbami vyloučily toxické jevy, a to i po podání vysokých dávek.

Během reprodukčních studií nebyly pozorovány žádné teratogenní a obecné účinky na reprodukční funkci. Studie prováděné na potkanech po dobu 24 měsíců neodhalily přítomnost karcinogenního potenciálu.