Účinné látky: oktreotid
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Sandostatinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
- Sandostatin 0,05 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok, Sandostatin 0,1 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok, Sandostatin 0,5 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok, Sandostatin 1 mg / 5 ml injekčního roztoku nebo koncentrátu pro infuzní roztok
Proč se Sandostatin používá? K čemu to je?
Sandostatin je syntetická sloučenina analoga somatostatinu. Somatostatin je normálně přítomen v lidském těle, kde inhibuje uvolňování určitých hormonů, jako je růstový hormon.Výhodou Sandostatinu oproti somatostatinu je, že je účinnější a jeho působení trvá déle.
Používá se Sandostatin LAR
- k léčbě akromegalie,
Akromegalie je stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu. Normálně růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Pokud je přítomen v nadměrném množství, způsobuje zvětšení kostí a tkání, zejména rukou a nohou. Sandostatin LAR výrazně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, necitlivost rukou a nohou, únava a bolesti kloubů.Ve většině případů je nadměrná produkce růstového hormonu způsobena zvětšením hypofýzy (adenom hypofýzy) ); Léčba Sandostatinem LAR může zmenšit velikost adenomu.
Sandostatin LAR se používá k léčbě osob s akromegalií:
- pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgie nebo radioterapie) nejsou vhodné nebo nefungují;
- po radioterapii k pokrytí přechodného období, dokud radioterapie nedosáhne maximální účinnosti.
- ke zmírnění příznaků spojených s nadměrnou produkcí určitých specifických hormonů a dalších souvisejících látek v žaludku, střevech a slinivce břišní.
Nadměrná produkce specifických hormonů a dalších příbuzných přírodních látek může být způsobena některými vzácnými stavy žaludku, střev a slinivky břišní. Tato situace mění přirozenou hormonální rovnováhu těla a vede k řadě symptomů, jako jsou návaly horka, průjem, krevní tlak, kožní vyrážky a hubnutí. Léčba Sandostatinem LAR pomáhá kontrolovat tyto příznaky.
- k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepé střevo, tenké střevo nebo tlusté střevo).
Neuroendokrinní nádory jsou vzácné druhy rakoviny, které se nacházejí v různých částech těla. Sandostatin LAR se také používá ke kontrole růstu těchto nádorů, pokud jsou lokalizovány ve střevě (např. Slepé střevo, tenké střevo nebo tlusté střevo).
- k léčbě adenomů hypofýzy, které produkují příliš mnoho hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Nadměrné množství hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) vede k hypertyreóze. Sandostatin LAR se používá k léčbě lidí s nádory hypofýzy, které produkují příliš mnoho hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH):
- pokud jiná léčba (chirurgie nebo radioterapie) není indikována nebo nebyla účinná;
- po radioterapii k pokrytí období nezbytného k dosažení maximální účinnosti radioterapie.
Kontraindikace Kdy by Sandostatin neměl být používán
Neužívejte Sandostatin:
- jestliže jste alergický (á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Sandostatinu
Před užitím přípravku Sandostatin LAR se poraďte se svým lékařem:
- pokud víte, že máte žlučové kameny nebo jste je měl v minulosti; řekněte to svému lékaři, protože dlouhodobé používání Sandostatinu LAR může vést k tvorbě kamenů. Váš lékař vás může požádat o pravidelné kontroly žlučníku.
- pokud víte, že máte problémy s příliš vysokou hladinou cukru v krvi (cukrovka) nebo příliš nízkou (hypoglykémie). Pokud se Sandostatin LAR používá k léčbě krvácení z jícnového varixu, je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
- pokud jste v minulosti měli epizody nedostatku vitaminu B12, může vás lékař požádat, abyste pravidelně kontrolovali hladinu vitaminu B12.
Testy a kontroly
Pokud dostáváte léčbu Sandostatinem LAR dlouhodobě, může vás lékař požádat, abyste pravidelně kontroloval funkci štítné žlázy.
Váš lékař zkontroluje funkci jater.
Děti
Zkušenosti s používáním Sandostatinu LAR u dětí jsou omezené.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Sandostatinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. THE
Během léčby přípravkem Sandostatin LAR můžete obecně pokračovat v užívání dalších léků. Bylo však hlášeno, že Sandostatin LAR interaguje s některými léky, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin.
Pokud užíváte léky ke kontrole krevního tlaku (jako jsou beta -blokátory nebo blokátory kalciových kanálů) nebo prostředky k regulaci rovnováhy vody a elektrolytů, může se lékař rozhodnout upravit dávkování.
Pokud jste diabetik, může se váš lékař rozhodnout upravit dávkování inzulínu.Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Sandostatin LAR lze během těhotenství použít pouze v nezbytných případech.
Pacienti ve fertilním věku musí během léčby používat vhodnou antikoncepci.
Pacienti by během léčby přípravkem Sandostatin LAR neměli kojit. Není známo, zda se Sandostatin LAR vylučuje do lidského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sandostatin LAR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Sandostatin LAR se však mohou objevit některé nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy a únava, které mohou snížit schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sandostatin: Dávkování
Sandostatin LAR by měl být vždy podáván jako hluboká gluteální injekce.Místo pro opakované injekce by se mělo střídat mezi levým a pravým hýžděm.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Sandostatinu
Jestliže jste užil (a) více Sandostatinu LAR, než jste měl (a)
Po předávkování Sandostatinem LAR nebyly hlášeny žádné život ohrožující reakce.
Příznaky předávkování jsou: zrudnutí, časté močení, únava, deprese, úzkost a nesoustředěnost.
Pokud si myslíte, že máte příznaky předávkování, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Sandostatin LAR
Pokud zapomenete injekci, doporučuje se podat ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračovat v terapii jako obvykle.Odložení na několik dní po podání nezpůsobuje poškození, ale může dočasně znovu objevit příznaky, dokud se nevrátí do normální.
Jestliže jste přestal (a) užívat Sandostatin LAR
Pokud je léčba přípravkem Sandostatin LAR ukončena, příznaky se mohou opakovat. Nepřestávejte proto užívat Sandostatin LAR, pokud vám to lékař neřekne.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Sandostatinu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících stavů:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
- Žlučové kameny, které mohou způsobit náhlou bolest zad.
- Zvýšená hladina cukru v krvi.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
- Snížená aktivita štítné žlázy (hypotyreóza) se změnami srdeční frekvence, chuti k jídlu nebo hmotnosti, únava, chlad nebo otok v přední části krku.
- Změny v testech funkce štítné žlázy.
- Zánět žlučníku (cholecystitida); Příznaky mohou zahrnovat bolest v pravém horním břiše, horečku, nevolnost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
- Nízká hladina cukru v krvi.
- Snížená tolerance glukózy.
- Pomalý srdeční tep.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
- Žízeň, nízký výdej moči, tmavá moč, červená a suchá kůže.
- Rychlý srdeční tep.
Jiné závažné nežádoucí účinky
- Reakce z přecitlivělosti (alergie), včetně kožní vyrážky.
- Typ alergické reakce (anafylaxe), která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě.
- Příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida) mohou zahrnovat náhlou bolest v horní části břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
- Zánět jater (hepatitida); Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nevolnosti, svědění, lehce zbarvená moč.
- Nepravidelný srdeční tep.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky:
Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, které jsou obvykle mírné intenzity a s pokračující léčbou obvykle vymizí.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
- Průjem.
- Bolest břicha.
- Nevolnost.
- Zácpa.
- Nadýmání.
- Bolest hlavy.
- Místní bolest v místě vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
- Rozrušený žaludek po jídle (dyspepsie).
- Zvracel.
- Pocit plnosti žaludku.
- Mastná stolice.
- Měkká stolice.
- Dal jsem to jasně najevo.
- Závrať
- Ztráta chuti k jídlu.
- Změna v testech jaterních funkcí.
- Ztráta vlasů
- Dušnost.
- Slabost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek při teplotě 2 ° C až 8 ° C, chraňte před světlem. Sandostatin LAR může v den podání zůstat při pokojové teplotě.
Suspenze by však měla být připravena pouze bezprostředně před intramuskulární injekcí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Sandostatin LAR obsahuje
Léčivou látkou je octreotid -acetát, který se rovná oktreotidu ve formě volného peptidu ... 10 mg 20 mg 30 mg
Dalšími složkami jsou:
láhev: poly (DL laktid-ko-glykolid), sterilní mannitol.
předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem: sodná sůl karmelózy, mannitol, voda na injekci
Popis toho, jak Sandostatin LAR vypadá a obsah balení
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Formulace s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární podání.
Prášek: bílá až téměř bílá barva.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Jedno balení obsahuje: lahvičku obsahující mikrokuličky oktreotidu 10 mg, 20 mg nebo 30 mg, 1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla, které se použije k suspendování prášku, a 2 jehly (40 mm x 1,1 mm).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LAR SANDOSTATIN PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
A láhev obsahuje:
Aktivní princip
octreotid acetát rovný
oktreotid jako volný peptid ............................................. 10 mg ... 20 mg ... 30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Prášek: bílá až téměř bílá barva.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Formulace s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů s akromegalií, u nichž je chirurgický zákrok nevhodný nebo neúčinný, nebo kteří čekají na dosažení maximální účinnosti radioterapie (viz bod 4.2).
Léčba pacientů se symptomy spojenými s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními tumory, jako jsou karcinoidní tumory se znaky karcinoidového syndromu (viz bod 5.1).
Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo s neznámým primárním umístěním nádoru, ve kterém byla vyloučena místa mimo středního střeva.
Léčba adenomů hypofýzy vylučujících TSH:
• když se sekret po operaci a / nebo radioterapii normalizuje;
• u pacientů, u nichž není operace vhodná;
• u ozářených pacientů, dokud radioterapie nedosáhne účinnosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Akromegalie
Doporučuje se zahájit léčbu podáváním Sandostatinu LAR 20 mg ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pacienti na subkutánní léčbě Sandostatinem mohou začít Sandostatin LAR den po poslední dávce subkutánního Sandostatinu. Následné úpravy dávky by měly být založeny na koncentracích krevního růstového hormonu (GH) a růstového faktoru. Inzulin podobný růst 1 / somatomedin C (IGF-1) a o klinických příznacích.
U pacientů, u nichž během 3 měsíců nebyly klinické příznaky ani biochemické parametry (GH; IGF-1) uspokojivě kontrolovány (koncentrace GH stále vyšší než 2,5 mcg / l), lze dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud ani po 3 měsících nejsou GH, IGF-1 a / nebo symptomy dostatečně kontrolovány dávkou 30 mg, lze dávku zvýšit na 40 mg každé 4 týdny.
U pacientů, kde koncentrace GH zůstávají trvale pod 1 mikrogramem / l, se sérové koncentrace IGF 1 normalizují a většina reverzibilních známek / příznaků akromegalie zmizí po 3 měsících léčby 20 mg, lze Sandostatin LAR 10 mg podávat každé 4 týdny. zvláště u této skupiny pacientů používající tuto nízkou dávku Sandostatinu LAR, adekvátní monitorování koncentrací a známek a klinických symptomů GH a IGF-1 v séru.
U pacientů se stabilní dávkou Sandostatinu LAR by měly být kontroly GH a IGF 1 prováděny každých 6 měsíců.
Gastro-entero-pankreatické endokrinní tumory
Léčba pacientů se symptomy spojenými s fungujícími gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory
Doporučuje se zahájit léčbu podáváním Sandostatinu LAR 20 mg ve 4týdenních intervalech. Pacienti, kteří dostávají subkutánní Sandostatin, by měli pokračovat v léčbě s dříve účinnou dávkou 2 týdny po první injekci Sandostatinu LAR.
U pacientů, u kterých jsou po 3 měsících léčby dobře kontrolovány jak klinické příznaky, tak biochemické parametry, lze dávku snížit na Sandostatin LAR 10 mg každé 4 týdny.
U pacientů, u nichž jsou klinické příznaky i biochemické parametry po 3 měsících léčby kontrolovány pouze částečně, lze dávku zvýšit na Sandostatin LAR 30 mg každé 4 týdny.
Ve dnech, kdy se příznaky spojené s gastro-entero-pankreatickými tumory během léčby přípravkem Sandostatin LAR zhoršují, se doporučuje další subkutánní podání Sandostatinu v dávce použité před zahájením léčby přípravkem Sandostatin LAR. Může k tomu dojít hlavně v prvních 2 měsících léčby až do terapeutického účinku bylo dosaženo koncentrace oktreotidu.
Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo s neznámým primárním umístěním nádoru, ve kterém byla vyloučena místa mimo středního střeva
Doporučená dávka Sandostatinu LAR je 30 mg podávaná každé 4 týdny (viz bod 5.1). Léčba Sandostatinem LAR pro kontrolu nádoru by měla pokračovat i při absenci progrese nádoru.
Léčba adenomů hypofýzy vylučujících TSH.
Léčba Sandostatinem LAR by měla být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka bude poté upravena na základě odpovědi TSH a hormonů štítné žlázy.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Porucha funkce ledvin nemění celkovou expozici oktreotidu (AUC), je -li podáván subkutánně jako Sandostatin.V důsledku toho není třeba dávku Sandostatinu LAR upravovat.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Ve studii, ve které byl Sandostatin podáván subkutánně i intravenózně, bylo zjištěno, že eliminační kapacita léčiva může být snížena u pacientů s cirhózou jater, ale ne u pacientů s jaterní steatózou.V některých případech může být u pacientů s poruchou funkce jater nutná úprava dávkování.
Použití u starších pacientů
Ve studii se Sandostatinem podávaným subkutánně nebyla u subjektů ve věku ≥ 65 let nutná žádná úprava dávky. V důsledku toho není u této skupiny pacientů nutná žádná úprava dávkování Sandostatinu LAR.
Použití u dětí
Zkušenosti s používáním Sandostatinu LAR u dětí jsou omezené.
Způsob podání
Sandostatin LAR lze podávat pouze jako hluboké intramuskulární injekce. Místo pro opakované intramuskulární injekce by mělo být střídáno mezi levým a pravým hýžděm (viz bod 6.6).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Všeobecné
Vzhledem k tomu, že se nádory hypofýzy vylučující GH mohou někdy rozšířit a způsobit vážné komplikace (např. Změny zorného pole), je nezbytné pečlivé sledování všech pacientů. V případě expanze tumoru by měla být zvážena možnost alternativních postupů.
U pacientek s akromegalikou může terapeutický přínos snížené hladiny růstového hormonu (GH) a normalizace inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) potenciálně obnovit plodnost. Pacientkám ve fertilním věku by mělo být doporučeno používat během těhotenství „adekvátní antikoncepci“ v případě potřeby léčbu oktreotidem (viz také bod 4.6).
U pacientů s prodlouženou léčbou oktreotidem by měla být sledována funkce štítné žlázy.
Během léčby oktreotidem by měla být sledována funkce jater
Události související s kardiovaskulárním systémem
Byly hlášeny běžné případy bradykardie. Může být nutná úprava dávkování léčiv, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo prostředky pro kontrolu rovnováhy vody a elektrolytů (viz bod 4.5).
Žlučník a související události
Octreotid inhibuje sekreci cholecystokininu, což má za následek snížení kontraktility žlučníku a zvýšené riziko tvorby písku a kamenů. Vývoj žlučových kamenů byl hlášen u 15 - 30% pacientů dlouhodobě léčených Sandostatinem pro subkutánní podání. prevalence v obecné populaci (ve věku 40 až 60 let) je přibližně 5-20%. Údaje o dlouhodobé expozici pacientů s akromegalií nebo gastroenteropankreatickými tumory Sandostatinu LAR naznačují, že léčba Sandostatinem LAR incidenci nezvyšuje žlučových kamenů ve srovnání se subkutánní léčbou. Doporučuje se však ultrazvuková kontrola žlučníku před i v 6měsíčních intervalech během léčby přípravkem Sandostatin LAR. Pokud jsou přítomny, jsou žlučové kameny obecně asymptomatické; pokud jsou symptomatické, lze je léčit rozpuštěním žlučových kyselin nebo s chirovým zásahem naléhavé.
Metabolizmus sacharidů
Pro svůj inhibiční účinek na růstový hormon, glukagon a uvolňování inzulínu Sandostatin LAR
může ovlivnit regulaci metabolismu glukózy. Postprandiální tolerance glukózy může být narušena. Jak bylo hlášeno u pacientů léčených subkutánním sandostatinem, v některých případech může být v důsledku chronického podávání léčiva vyvolán stav přetrvávající hyperglykémie. Byla také hlášena hypoglykémie.
U pacientů se souběžným diabetes mellitus typu I Sandostatin LAR pravděpodobně ovlivňuje regulaci glukózy a může být snížena potřeba inzulínu. U nediabetických pacientů a pacientů s diabetem typu II s částečně neporušenými zásobami inzulínu může subkutánní podání Sandostatinu vést ke zvýšení postprandiální glykémie. Doporučuje se proto sledovat glukózovou toleranci a antidiabetickou terapii.
U pacientů s inzulinomem, protože oktreotid má větší relativní účinnost inhibice sekrece růstového hormonu a glukagonu než inzulín, a protože trvání inhibičního účinku na inzulín je kratší, může oktreotid zvýšit závažnost a prodloužit trvání hypoglykémie. by měl být pečlivě sledován.
Výživa
U některých pacientů může oktreotid narušit vstřebávání tuků z potravy.
U některých pacientů užívajících oktreotid byl pozorován konzistentní pokles hladin vitaminu B12 a abnormální výsledky Schillingových testů. Během léčby přípravkem Sandostatin LAR se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12 u pacientů, kteří dříve měli epizody nedostatku vitaminu B12.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání Sandostatinu LAR může být nutná úprava dávkování léčiv, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo činidla pro kontrolu tekutin a elektrolytů (viz bod 4.4).
Při současném podávání Sandostatinu LAR může být nutná úprava dávky inzulínu a antidiabetik (viz bod 4.4).
Bylo prokázáno, že oktreotid snižuje střevní absorpci cyklosporinu a zpomaluje absorpci cimetidinu.
Současné podávání oktreotidu a bromokriptinu zvyšuje biologickou dostupnost bromokriptinu.
Omezené publikované údaje naznačují, že analogy somatostatinu mohou snižovat metabolickou clearance sloučenin, o nichž je známo, že jsou metabolizovány enzymy cytochromu P450, v důsledku potlačení růstového hormonu. Jelikož nelze vyloučit, že oktreotid má tento účinek, měl by být proto při používání jiných léky metabolizované převážně CYP3A4 a které mají nízký terapeutický index (např. chinidin, terfenadin).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici jsou omezené údaje o použití oktretotidu u těhotných žen (méně než 300 vystavených těhotenství) a přibližně v jedné třetině případů nejsou známy výsledky těhotenství.Většina hlášení byla obdržena po uvedení oktreotidu na trh a více než 50% vystavených těhotenství mělo byly hlášeny u pacientů s akromegalií.Většina žen byla vystavena oktreotidu během prvního trimestru těhotenství v dávkách v rozmezí od 100 do 1200 mcg / den Sandostatinu podávaného subkutánně nebo 10 až 40 mg / měsíc Sandostatinu LAR. Vrozené anomálie byly hlášeny přibližně u 4% těhotenství se známým výsledkem.V těchto případech nebyla podezření na příčinnou souvislost s oktreotidem.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání Sandostatinu LAR během těhotenství (viz bod 4.4).
Čas krmení
Není známo, zda se oktreotid vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že se oktreotid vylučuje do lidského mléka. Pacienti by během léčby přípravkem Sandostatin LAR neměli kojit.
Plodnost
Není známo, zda má oktreotid vliv na lidskou plodnost. U samců narozených matkám léčeným během těhotenství a kojení bylo pozorováno opoždění sestupu varlat. Oktreotid však nezhoršoval plodnost u samců a samic potkanů v dávkách až 1 mg / kg tělesné hmotnosti denně (viz bod 5.3)
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sandostatin LAR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni, aby při řízení a obsluze strojů byli opatrní, pokud se u nich při užívání přípravku Sandostatin LAR objeví závratě, astenie / únava nebo bolest hlavy.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby oktreotidem patří gastrointestinální poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy a poruchy metabolismu a výživy.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií s oktreotidem byly průjem, bolest břicha, nauzea, plynatost, bolest hlavy, cholelitiáza, hyperglykémie a zácpa. Další často hlášené nežádoucí účinky byly závratě, lokalizovaná bolest, žlučový písek, dysfunkce štítné žlázy (snížený hormon štítné žlázy [TSH], snížený celkový a volný T4), řídká stolice, zhoršená tolerance glukózy, zvracení, astenie a hypoglykémie.
Tabulka nežádoucích účinků
Během klinických studií s oktreotidem byly shromážděny následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1:
Nežádoucí účinky léčiv (tabulka 1) jsou uvedeny podle kategorie četnosti, přičemž nejčastější reakce je první, podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Spontánně hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 byly hlášeny na dobrovolné bázi a není vždy možné spolehlivě určit frekvenci nebo příčinnou souvislost s expozicí léku.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky léčiv ze spontánních hlášení
Popis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální poruchy
Ve vzácných případech mohou nežádoucí účinky postihující gastrointestinální trakt vykazovat charakteristiky akutní střevní obstrukce s progresivní břišní distenzí, silnou bolestí v epigastrické oblasti, bolestí břicha a obrannou reakcí břicha.
Je známo, že četnost gastrointestinálních vedlejších účinků se s pokračující léčbou v průběhu času snižuje.
Reakce v místě vpichu
U pacientů užívajících Sandostatin LAR byly často hlášeny reakce související s místem vpichu, včetně bolesti, pálení, zarudnutí, hematomu, krvácení, svědění nebo otoku; tyto události však ve většině případů nevyžadovaly žádnou klinickou intervenci.
Poruchy metabolismu a výživy
Ačkoli může být měřená exkrece fekálního tuku zvýšena, dosud neexistují žádné důkazy o tom, že by dlouhodobá léčba oktreotidem způsobila nedostatek výživy v důsledku malabsorpce.
Pankreatické enzymy
Ve velmi vzácných případech byla během prvních hodin nebo dnů po subkutánní léčbě Sandostatinem hlášena akutní pankreatitida, která odezněla po vysazení léku. Kromě toho byla u pacientů dlouhodobě léčených subkutánním sandostatinem hlášena pankreatitida vyvolaná cholelitiázou.
Srdeční patologie
U pacientů s akromegalií i u pacientů s karcinoidovým syndromem byly pozorovány elektrokardiografické změny, jako je prodloužení QT, axiální odchylka, časná repolarizace, nízké napětí, přechod R / S, časná progrese R vlny a nespecifické změny ST vlny. Vztah mezi těmito příhodami a léčbou octreotid -acetátem nebyl stanoven, protože mnoho z těchto pacientů má základní srdeční onemocnění (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Byl hlášen omezený počet případů náhodného předávkování Sandostatinem LAR. Dávky se pohybovaly od 100 mg do 163 mg / měsíc Sandostatinu LAR. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
Byli hlášeni pacienti s rakovinou, kteří dostávali dávky Sandostatinu LAR až 60 mg / měsíc a až 90 mg / 2 týdny. Tyto dávky byly obvykle dobře snášeny, nicméně byly hlášeny následující nežádoucí účinky: časté močení, únava, deprese, úzkost a nesoustředěnost.
Léčba v případě předávkování je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Somatostatin a analogy, ATC kód: H01CB02
Octreotide je syntetický oktapeptid, strukturní analog přírodního somatostatinu s farmakologickou aktivitou zcela podobnou endogennímu hormonu, ale s podstatně delší dobou účinku. Inhibuje patologické zvýšení sekrece růstového hormonu (GH) a peptidů a serotoninu produkovaných v gastro-entero-pankreatickém endokrinním systému (GEP).
U zvířat bylo prokázáno, že oktreotid je účinnějším inhibitorem GH, glukaconu a inzulinu než somatostatin, s výraznější selektivitou na potlačení GH a glukagonu.
U zdravých subjektů bylo prokázáno, že oktreotid, jako somatostatin, inhibuje:
• uvolňování GH vyvolané argininem, cvičení a hypoglykemie vyvolaná inzulínem,
• postprandiální uvolňování inzulinu, glukagonu, gastrinu, dalších peptidů endokrinního systému GEP a uvolňování inzulinu a glukaconu indukované argininem,
• uvolňování TSH (thyrotropic hormon) indukované hormonem TRH (hormon, který uvolňuje thyrotropin).
Na rozdíl od somatostatinu je oktreotid účinnější při inhibici sekrece GH než inzulín; po jeho podání nenásleduje rebound hypersekrece hormonů (např. GH u pacientů s akromegalií).
U pacientů s akromegalií Sandostatin LAR, galenický přípravek oktreotidu vhodný pro opakované podávání ve 4týdenních intervalech, uvolňuje konstantní a terapeutické sérové koncentrace oktreotidu, čímž u většiny pacientů důsledně snižuje GH a normalizuje sérové koncentrace IGF-1. U většiny pacientů Sandostatin LAR výrazně snižuje klinické příznaky onemocnění, jako jsou bolesti hlavy, nadměrné pocení, parestézie, únava, osteoartralgie a syndrom karpálního tunelu. U dříve neléčených akromegalických pacientů s hypofyzárním adenomem vylučujícím GH vedla léčba Sandostatinem LAR u významného podílu (50%) pacientů ke snížení objemu tumoru o> 20%.
U pacientů s hypofyzárním adenomem vylučujícím GH bylo pozorováno, že Sandostatin LAR způsobuje zmenšení tumoru (před operací). Operace by se však neměla odkládat.
U pacientů s funkčními tumory gastro-entero-pankreatického endokrinního systému zajišťuje léčba Sandostatinem LAR kontinuální kontrolu symptomů souvisejících s onemocněním. Účinky oktreotidu na různé typy gastro-entero-pankreatických nádorů jsou následující:
Karcinoidní nádory
Podávání oktreotidu může vést ke zlepšení symptomů, zejména návaly horka a průjmu. V mnoha případech je to doprovázeno snížením plazmatického serotoninu a snížením vylučování kyseliny 5-hydroxyindolactové močí.
VIPomi
Biochemické charakteristiky těchto nádorů spočívají v nadprodukci vazoaktivního střevního peptidu (VIP). Ve většině případů má podávání oktreotidu za následek „útlum typického těžkého sekrečního průjmu charakteristického pro tento stav s následným zlepšením kvality života. To je doprovázeno zlepšením souvisejících abnormalit elektrolytů, jako je hypokalémie“, což umožňuje suspenze enterální a parenterální elektrolytové tekutinové výživy. U některých pacientů počítačová tomografie ukazuje snížení nebo zastavení progrese nádoru nebo dokonce jeho snížení, zejména u jaterních metastáz.Klinické zlepšení je obvykle doprovázeno snížením plazmatických hladin VIP, které mohou dosáhnout normálních hodnot.
Glukagonomy
Podávání oktreotidu vede k podstatnému zlepšení nekrolytické migrační vyrážky, která je pro tento stav ve většině případů charakteristická. Účinek oktreotidu na stavy mírného diabetes mellitus, který se často vyskytuje, není výrazný a obecně nevede ke snížení dávek inzulínu nebo perorálních hypoglykemických činidel. Oktreotid vede ke zlepšení průjmu, a tím k nárůstu hmotnosti u pacientů s tímto stavem. Ačkoli podávání oktreotidu často vede k okamžitému snížení plazmatických hladin glukagonu, tento pokles není obecně udržován po delší dobu podávání, a to navzdory pokračujícímu symptomatickému zlepšování.
Gastrinomas / Zollinger-Ellisonův syndrom
Léčba inhibitorem protonové pumpy nebo inhibitorem H2 receptorů obecně řídí hypersekreci žaludeční kyseliny. Průjem, který je také dominantním symptomem, však nemusí být dostatečně zmírněn inhibitory protonové pumpy nebo inhibitory H2 receptorů. Sandostatin LAR může pomoci dále snížit hypersekreci žaludeční kyseliny a zlepšit příznaky, včetně průjmu, potlačením zvýšené hladiny gastrinu u některých pacientů.
Inzulinomy
Podání oktreotidu vede ke snížení plazmatických koncentrací imunoreaktivního inzulínu. U pacientů s operabilními tumory pomáhá oktreotid obnovit a udržet normoglykémii na předoperačních úrovních. U pacientů s neoperovatelnými benigními nebo maligními tumory může být kontrola glykémie zlepšena i bez trvalého současného snížení hladin cirkulujícího inzulínu.
Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo s neznámým primárním umístěním nádoru, ve kterém byla vyloučena místa mimo středního střeva
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIII (PROMID) prokázala, že Sandostatin LAR inhibuje růst nádoru u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva.
85 pacientů bylo randomizováno tak, aby dostávali Sandostatin LAR 30 mg každé 4 týdny (n = 42) nebo placebo (n = 43) po dobu 18 měsíců, až do progrese rakoviny nebo úmrtí.
Hlavními kritérii pro zařazení byli: neléčení (naivní) pacienti; dobře diferencované fungující nebo nefunkční, histologicky potvrzené, lokálně neoperovatelné nebo metastatické neuroendokrinní tumory / karcinomy
s primárním nádorem lokalizovaným ve středním střevě nebo neznámého původu, ale předpokládá se, že pochází ze středního střeva, pokud byl vyloučen primární nádor pankreatu, hrudníku nebo jiného místa.
Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese nádoru nebo úmrtí související s nádorem (TTP).
V populační analýze úmyslně léčit (ITT) (všichni randomizovaní pacienti) bylo ve skupinách Sandostatin LAR respektive 26 pozorováno progrese nebo úmrtí související s rakovinou (HR = 0,32; 95% CI, 0,19-0,55) ; p-hodnota = 0,000015).
V konzervativní analýze populace ITT (cITT), ve které byli 3 pacienti cenzurováni při randomizaci, bylo ve skupinách Sandostatin LAR a placebo pozorováno 26 respektive 40 nádorových progresí nebo úmrtí (HR = 0,34; 95% CI, 0,20 - 0,59; hodnota p = 0,000072; obr. 1). Medián doby do progrese tumoru byl 14,3 měsíce ve skupině Sandostatin LAR (95% CI, 11,0 - 28,8 měsíce) a 6,0 měsíce ve skupině s placebem (95% CI, 3,7 - 9,4 měsíce).
V populační analýze podle protokolu (PP), ve které byli na konci terapie cenzurováni další pacienti, bylo ve skupinách Sandostatin LAR a placebo pozorováno 19 a 38 nádorových progresí nebo úmrtí souvisejících s nádorem (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0,13-0,45; p-hodnota = 0,0000036).
Tabulka 3 Výsledky TTP podle populační analýzy
Účinek léčby byl podobný u pacientů s funkčními (HR = 0,23; 95% CI, 0,09-0,57) a nefunkční (HR = 0,25; 95% CI, 0,10- 0,59).
Po 6 měsících léčby byla stabilizace onemocnění pozorována u 66% pacientů ve skupině Sandostatin LAR a u 37% pacientů ve skupině s placebem.
Na základě významného klinického přínosu Sandostatinu LAR pozorovaného v plánované průběžné analýze byla registrace přerušena.
V této studii odpovídal profil snášenlivosti Sandostatinu LAR jeho známému profilu snášenlivosti.
Léčba adenomů hypofýzy vylučujících TSH
Bylo prokázáno, že intramuskulární injekce Sandostatinu LAR každé 4 týdny potlačuje zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy, což vede k normalizaci TSH a zlepšení klinických příznaků a příznaků hypertyreózy u pacientů s adenomy sekretujícími TSH. Léčba Sandostatinem LAR dosáhla od 28 po zahájení statistickou významnost dnů a léčebný přínos byl zachován po dobu až 6 měsíců.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po intramuskulárním podání Sandostatinu LAR dosáhne sérová koncentrace oktreotidu počátečního přechodného vrcholu do 1 hodiny po podání, po kterém následuje postupné snižování koncentrace na nedetekovatelné úrovně do 24 hodin. Po tomto vrcholu v den 1 zůstává koncentrace oktreotidu u většiny pacientů na subterapeutických úrovních po dobu následujících 7 dnů. Hladiny oktreotidu pak do 14. dne opět vzrostou na koncentraci plató a zůstanou relativně stabilní během následujících 3–4 týdnů. Vrcholová hladina během dne 1 je pod hladinami fáze plató a během dne 1 se neuvolní více než 0,5% léčiva. Od dne 42 se koncentrace oktreotidu pomalu snižuje, souběžně s fází konečné degradace polymeru matrice farmaceutické formy.
U pacientů s akromegalií jsou průměrné plateau koncentrace oktreotidu po jednorázovém podání 10 mg, 20 mg, 30 mg sandostatinu přibližně 358 ng / l, 926 ng / l a 1710 ng / l. Ustáleného stavu bylo dosaženo po 3 injekcích ve 4týdenních intervalech a je vyšší faktorem přibližně 1,6 - 1,8 a odpovídá 1557 ng / L a 2384 ng / L po opakovaných injekcích 20 - 30 mg Sandostatinu LAR.
Průměrné (a mediánové) sérové koncentrace oktreotidu v ustáleném stavu u pacientů s karcinoidními tumory se lineárně zvyšovaly s podanou dávkou a po opakovaných injekcích bylo zjištěno 1231 ng / L, 2620 ng / L a 3928 ng / L. 10 mg, 20 mg, a 30 mg Sandostatinu LAR, v daném pořadí, podávaných ve 4týdenních intervalech.
Bylo pozorováno, že až do 28 měsíčních injekcí Sandostatinu LAR nedošlo k akumulaci oktreotidu nad rámec toho, co bylo předpovídáno překrýváním profilů uvolňování.
Farmakokinetický profil oktreotidu po injekcích Sandostatinu LAR odráží profil uvolňování z polymerní matrice a jeho biodegradaci. Po uvolnění do systémového oběhu je oktreotid distribuován podle známých farmakokinetických vlastností, jak je popsáno pro subkutánní podání. Distribuční objem oktreotidu v ustáleném stavu je 0,27 l / kg a celková tělesná eliminace je 160 ml / min. Vazba na plazmatické bílkoviny je 65%. Množství oktreotidu navázaného na buněčnou krev není relevantní.
Farmakokinetické údaje získané u omezeného počtu vzorků krve u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let s hypotalamickou obezitou, kteří dostávali Sandostatin LAR 40 mg za měsíc, ukázaly průměrné minimální plazmatické koncentrace oktreotidu 1395 ng. / L po první injekci a 2973 ng / L v ustáleném stavu. Byla pozorována vysoká variabilita mezi subjekty.
Ustálené minimální koncentrace oktreotidu nekorelovaly s věkem a BMI, ale byly v mírné korelaci s tělesnou hmotností (52,3-133 kg) a byly významně odlišné mezi pacienty mužského a ženského pohlaví, tj. Přibližně o 17% vyšší u pacientek.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy o teratogenních, embryonálních / fetálních nebo jiných reprodukčních účincích v důsledku parenterálně podávaného oktreotidu v dávkách do 1 mg / kg / den. Určité pozorované zpoždění ve fyziologickém růstu potomků potkanů bylo přechodné a přičitatelné „inhibici GH v důsledku“ nadměrné farmakodynamické aktivity (viz bod 4.6).
Nebyly provedeny žádné specifické studie na mladistvých potkanech. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl pozorován snížený růst a zrání u potomků F1 matek, které dostávaly oktreotid během těhotenství a laktace. U varlat samců potomků F1 byl pozorován opožděný sestup. Varlata, ale plodnost těchto samců štěňat F1 zůstala normální. výše uvedené účinky byly přechodné a považovaly se za důsledek inhibice GH.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Láhev: Poly (DL laktid-ko-glykolid), sterilní mannitol.
Předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo pro parenterální použití): sodná sůl karmelózy, mannitol, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Mikrosféry Sandostatin LAR pro injekce musí být ředěny pouze příslušným rozpouštědlem a nikoli
musí být aplikováno společně s jinými přípravky. Kompatibilita s jinými léky proto nebyla hodnocena.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte přípravek při teplotě 2 ° až 8 ° C, chraňte před světlem. V den podání může Sandostatin LAR zůstat při pokojové teplotě.
Suspenze by však měla být připravena pouze bezprostředně před intramuskulární injekcí.
Sandostatin LAR musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jedno balení obsahuje:
lahvičku obsahující mikrokuličky oktreotidu 10 mg, 20 mg nebo 30 mg, 1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla, která se použije k suspenzi prášku, a 2 jehly (40 mm x 1,1 mm).
Mikrosféry jsou baleny ve skleněné lahvičce o objemu 5 ml, uzavřené gumovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým víčkem s plastovou ochranou.
Rozpouštědlo je obsaženo v uzavřené skleněné injekční stříkačce se dvěma gumovými zátkami umístěnými na přední straně a na pístu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Pokyny pro intramuskulární injekci Sandostatinu LAR, které se mají podávat pouze do hluboké gluteální oblastiPřed intramuskulárním podáním pečlivě dodržujte níže uvedené pokyny, abyste zajistili úplné nasycení prášku a vytvoření rovnoměrné suspenze.
Suspenze Sandostatin LAR by měla být připravena pouze bezprostředně před podáním.
Doporučuje se, aby přípravek Sandostatin LAR podával pouze vyškolený zdravotnický personál.
Nechejte lahvičku Sandostatinu LAR a injekční stříkačku s rozpouštědlem dosáhnout pokojové teploty.
Sejměte ochranné víčko z lahvičky obsahující Sandostatin LAR. Jemně poklepejte na dno lahve o tvrdý povrch, aby se veškerý prášek usadil na dně lahve.
Odstraňte ochranný kryt ze stříkačky obsahující rozpouštědlo.
Vložte jednu z jehel na injekční stříkačku
Dezinfikujte gumovou zátku lahvičky tamponem napuštěným alkoholem Vložte jehlu do středu gumové zátky lahvičky obsahující Sandostatin LAR.
Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahve a nechte jej běžet po stěnách, aniž byste pohnuli práškem Sandostatin LAR. Rozpouštědlo nevstřikujte přímo do prášku. Vyjměte jehlu z lahvičky.
Lahvičkou netřepejte, dokud rozpouštědlo nenavlhčí veškerý prášek Sandostatinu LAR (přibližně po 2–5 minutách).
Aniž byste láhev obraceli dnem vzhůru, zkontrolujte prášek na bocích a dně lahve. Pokud suchá místa přetrvávají, nechte rozpouštědlo prášek navlhčit, aniž by se třáslo.
Když rozpouštědlo rovnoměrně zvlhčí veškerý prášek, protřepávejte lahvičku mírnými rotačními pohyby asi 30 - 60 sekund, dokud se nezíská stejnoměrná a zakalená suspenze.
Lahvičkou příliš netřepejte, protože by to mohlo způsobit vyvločkování suspenze, což by způsobilo její nepoužitelnost.
Ihned znovu vložte jehlu do gumové zátky a položením lahve na pevný povrch pod úhlem přibližně 45 ° pomalu natáhněte obsah lahvičky do injekční stříkačky.
Při plnění injekční stříkačky neobracejte lahvičku dnem vzhůru, protože to může ovlivnit čerpané množství.
Je normální, že na stěnách a dně lahve zůstane malé množství suspenze, což je vypočítaný přebytek.
Použitou jehlu okamžitě vyměňte za druhou obsaženou v balení.
Přípravek by měl být podán bezprostředně po přípravě suspenze. Pomalu převracejte stříkačku, aby byla zachována stejnoměrná suspenze. Odstraňte vzduch ze stříkačky.
Dezinfikujte místo vpichu alkoholovým tamponem. Pomalu a konstantním tlakem proveďte hlubokou intramuskulární injekci do pravého nebo levého gluteálního místa po odsátí, abyste se ujistili, že nejste ve žilní cévě. Pokud se jehla zablokuje, vložte novou jehlu stejného průměru [1,1 mm, 19 měřidel].
Sandostatin LAR by měl být podáván pouze hlubokou intramuskulární cestou, nikdy nikoli intravenózně.
V případě náhodného postižení cévy vložte novou jehlu a změňte místo vpichu.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sandostatin LAR 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Láhev s práškem + 2,5 ml předplněná injekční stříkačka + 2 jehly - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Láhev s práškem + 2,5 ml předplněná injekční stříkačka + 2 jehly - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Láhev s práškem + 2,5 ml předplněná injekční stříkačka + 2 jehly - A.I.C. n. 027083106
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 19.09.1995
Obnovení: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2015