Aktivní složky: Acitretin
Neotigason 10 mg tvrdé tobolky
Neotigason 25 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Neotigason? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Retinoidy pro léčbu psoriázy
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké formy psoriázy, včetně forem doprovázených artropatií.
Poruchy keratinizace, jako jsou ichtyosiformní stavy, palmoplantární keratoderma, Darierova choroba a lichen planus.
Jiné dermatózy citlivé na léčbu Neotigasonem.
Kontraindikace Kdy by přípravek Neotigason neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku, na jiné retinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Neotigason je vysoce teratogenní a neměl by být podáván těhotným ženám. Totéž platí pro ženy ve fertilním věku, pokud neužívají účinný antikoncepční režim 4 týdny před zahájením léčby, během léčby a tři roky po ukončení léčby (viz „Těhotenství a kojení“.).
- Čas krmení.
- Těžce narušená funkce jater.
- Těžce poškozená funkce ledvin.
- Neustále zvýšené hodnoty sérových lipidů.
- Protože acitretin i tetracykliny mohou způsobit zvýšený nitrolební tlak, je jejich současné použití kontraindikováno (viz „Interakce“).
- Po souběžné léčbě methotrexátem a etretinátem bylo hlášeno zvýšené riziko hepatitidy; v důsledku toho je současný příjem methotrexátu a acitretinu také kontraindikován (viz „Interakce“).
- Podávání acitretinu souběžně s podáváním vitaminu A nebo jiných retinoidů je kontraindikováno kvůli riziku rozvoje hypervitaminózy A (viz „Interakce“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Neotigason
Lékař musí poskytnout všem pacientům, ženám a mužům podrobné informace o riziku teratogenity a přísných antikoncepčních opatřeních, která mají být přijata.
Klinické údaje ukázaly, že etretinát může být tvořen současným příjmem acitretinu a ethylalkoholu. Etretinát je vysoce teratogenní a má delší poločas (přibližně 120 dní) než acitretin.
Ženy ve fertilním věku by proto neměly během léčby acitretinem a dva měsíce po ukončení léčby acitretinem požívat alkohol (v nápojích, jídle nebo drogách). Po dobu 3 let po ukončení léčby acitretinem by měla být provedena antikoncepční opatření a těhotenské testy (viz „Těhotenství a kojení“). Ženy ve fertilním věku by neměly dostávat krev od pacientek léčených acitretinem.
Darování krve od pacientů léčených acitretinem je proto během léčby acitretinem a tři roky po jeho ukončení zakázáno.
Vzhledem k riziku malformací plodu by lék neměl být podáván jiným osobám. Nepoužitý nebo prošlý přípravek by měl být vrácen do lékárny k likvidaci.
Kontrola funkce jater by měla být provedena před zahájením léčby acitretinem, každé 1–2 týdny během prvních dvou měsíců a poté každé tři měsíce během léčby.
V případě poruchy funkce jater se monitorování bude opakovat v týdenních intervalech. Pokud po těchto kontrolách zůstanou patologické hodnoty nezměněny nebo se dále zhorší, bude léčba acitretinem přerušena. Je však vhodné pokračovat ve sledování funkce jater po dobu nejméně dalších tří měsíců (viz „Nežádoucí účinky“).
Hodnoty sérového cholesterolu a (nalačno) sérových triglyceridů by měly být zkontrolovány před zahájením léčby, jeden měsíc po zahájení léčby a poté každé tři měsíce během léčby.
Během léčby acitretinem bylo pozorováno snížení nočního vidění. Pacienti by měli být informováni o tomto možném vedlejším účinku a varováni, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů v noci.Problémy se zrakem by měly být pečlivě sledovány (viz „Nežádoucí účinky“).
Byly hlášeny vzácné případy benigní intrakraniální hypertenze. Pacienti s těžkými bolestmi hlavy, nevolností, zvracením a poruchami vidění by měli okamžitě přerušit léčbu acitretinem a podstoupit neurologické vyšetření a léčbu (viz „Nežádoucí účinky“).
U dospělých, zejména starších osob, na dlouhodobé léčbě acitretinem by měly být pravidelně prováděny příslušné kontroly s ohledem na možný nástup změn v procesech osifikace (viz „Nežádoucí účinky“). V případě problémů s osifikací by měl lékař s pacientem prodiskutovat možnost pokračování v léčbě na základě vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
Po dlouhodobé léčbě etretinátem byly příležitostně hlášeny změny kostí u dětí, včetně předčasného utěsnění epifýzy, hyperostózy a extraoseální kalcifikace skeletu; tyto účinky lze předvídat při použití acitretinu. Proto u dětí musí být pečlivě sledovány růstové parametry a vývoj skeletu.
Je třeba zdůraznit, že dosud nejsou známy všechny možné důsledky dlouhodobé léčby acitretinem.
Účinky ultrafialových paprsků jsou zvýrazněny terapií retinoidy; pacienti by se proto měli vyhýbat nadměrnému slunečnímu záření a nekontrolovanému používání slunečních lamp. Pokud je to nutné, měli byste použít opalovací krém s vysokým SPF alespoň 15.
Léčba vysokými dávkami retinoidů může způsobit změny nálady včetně podrážděnosti, agresivity a deprese.
Vysoce rizikoví pacienti:
U pacientů trpících cukrovkou, alkoholismem, obezitou nebo pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo poruchami metabolismu lipidů léčených acitretinem je nutné častější sledování sérových lipidů a / nebo glykémie a dalších hodnot. Indexy kardiovaskulárního rizika, např. příklad krevního tlaku.
U diabetických subjektů mohou retinoidy zlepšit nebo zhoršit glukózovou toleranci; v důsledku toho by měla být v počátečních fázích léčby glykémie kontrolována častěji než obvykle.
U všech vysoce rizikových pacientů, u kterých se indexy kardiovaskulárního rizika nevracejí k normálu nebo se dále zhoršují, by mělo být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby acitretinem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Neotigason
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Současné podávání methotrexátu, tetracyklinů nebo vitaminu A a dalších retinoidů s acitretinem je kontraindikováno, viz „Kontraindikace“.
Nízkodávkové přípravky obsahující pouze progesteron (minipilulky) mohou být během léčby acitretinem neadekvátní metodou antikoncepce, viz „Těhotenství a kojení“.
Nebyly pozorovány žádné interakce s kombinovanými perorálními kontraceptivy estrogen / progestogen.
Ve studii provedené na zdravých dobrovolnících vedl souběžný příjem jedné dávky acitretinu a alkoholu ke vzniku vysoce teratogenního etretinátu.Mechanismus takového metabolického procesu nebyl objasněn, a proto není známo, zda je to možné. interakce s jinými látkami. Ženy ve fertilním věku by proto neměly během léčby acitretinem a dva měsíce po ukončení léčby acitretinem požívat alkohol (v nápojích, jídle nebo drogách) (viz „Opatření pro použití“).
V případě souběžné léčby acitretinem a fenytoinem je třeba mít na paměti, že acitretin snižuje vazbu fenytoinu na bílkoviny. Klinický význam toho zatím není znám.
Mezi acitretinem a jinými látkami (např. Digoxinem, cimetidinem) zatím nebyly pozorovány žádné další interakce.
Studie účinku acitretinu na proteinovou vazbu kumarinových antikoagulancií (warfarin) neprokázaly žádný typ interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Acitretin je vysoce teratogenní. Jeho použití je kontraindikováno u žen, které mohou otěhotnět během léčby nebo do tří let po jejím ukončení. Riziko porodu malformovaného dítěte je mimořádně vysoké, pokud byl acitretin podáván před nebo během těhotenství, bez ohledu na trvání léčby a dávkování.
Acitretin je kontraindikován u každé ženy ve fertilním věku s výjimkou případů, kdy jsou přítomny všechny následující:
- Pacient má závažnou změnu keratinizace, odolnou vůči standardním terapiím;
- Je schopen porozumět a dodržovat pokyny lékaře;
- Je schopen spolehlivě a nepřetržitě používat sjednané antikoncepční opatření bez chyb;
- Je nezbytně nutné, aby každá žena ve fertilním věku podstupující terapii acitretinem neustále používala účinnou antikoncepci (nejlépe dvě doplňkové metody), která by měla být zahájena 4 týdny před léčbou a pokračovat v jejím průběhu a ještě tři roky po jejím ukončení. V případě podezření na těhotenství by měla pacientka okamžitě kontaktovat lékaře.
- Terapie by měla být zahájena až druhý nebo třetí den následující menstruace;
- Před zahájením léčby je třeba získat negativní těhotenský test (minimální citlivost 25 mIU / ml) až tři dny před podáním první dávky. Během léčby by měly být naplánovány těhotenské testy v 28denních intervalech. Při těchto návštěvách před receptem je povinný negativní těhotenský test ne starší než tři dny. Po přerušení léčby by měly být těhotenské testy prováděny každé 1-3 měsíce po dobu 3 let po poslední dávce.
- Před zahájením léčby musí lékař podrobně informovat pacientku v plodném věku o preventivních opatřeních, která je třeba provést, o rizicích velmi závažných malformací plodu a o možných důsledcích těhotenství, které začalo během léčby acitretinem, jakož i ve třech letech. po jejich přerušení;
- Pokračující používání účinných kontraceptiv by mělo být zavedeno pokaždé, když se terapie opakuje, bez ohledu na délku léčebného období, a pokračovat tři roky po ukončení terapie;
- V případě těhotenství, navzdory těmto opatřením, existuje vysoké riziko závažných malformací plodu (například: kraniofaciální defekty, srdeční a vaskulární nebo CNS malformace, defekty skeletu a brzlíku) a zvýšený výskyt spontánních potratů. Toto riziko se vyskytuje hlavně během léčby acitretinem a 2 měsíce po léčbě. Až 3 roky po ukončení léčby acitretinem je riziko nižší (zejména u žen, které nepily alkohol), ale nelze je zcela vyloučit kvůli možné tvorbě etretinátu.
- Ženy ve fertilním věku by proto neměly během léčby acitretinem a dva měsíce po ukončení léčby acitretinem požívat alkohol (v nápojích, jídle nebo drogách) (viz „Opatření pro použití“ a „Interakce“).
Primární metodou antikoncepce je kombinovaná hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko a doporučuje se používat také kondom nebo bránici. Nízké dávky přípravků obsahujících pouze progesteron (minipilulky) se nedoporučují kvůli možné interferenci s jejich antikoncepčním účinkem.
U pacientů mužského pohlaví léčených acitretinem ukazují dostupné údaje založené na expozici matky spermatu a spermatu minimální, pokud vůbec nějaké, riziko teratogenních účinků.
Těhotenství
Acitretin je kontraindikován u těhotných žen (viz „Kontraindikace“).
Čas krmení
Acitretin by neměl být podáván kojícím ženám (viz „Kontraindikace“).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Během léčby přípravkem Neotigason bylo pozorováno snížení nočního vidění (viz „Nežádoucí účinky“). Pacienti by měli být o tomto možném problému informováni a mělo by jim být doporučeno, aby při řízení nebo obsluze strojů v noci postupovali opatrně.
Důležité informace o některých složkách přípravku Neotigason
Neotigason obsahuje glukózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Neotigason: Dávkování
Neotigason by měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním systémových retinoidů a jsou si vědomi rizika teratogenity spojeného s léčbou acitretinem.
Dávkování
Vzhledem k rozdílům v absorpci a stupni metabolismu acitretinu bude třeba dávkovací režim individuálně upravit. Tyto směrnice lze uvést pouze jako indikaci.
Dospělí
Počáteční terapie:
25-30 mg / den po dobu dvou až čtyř týdnů (1 kapsle po 25 mg nebo 3 kapsle po 10 mg).
Udržovací terapie:
Udržovací dávka bude stanovena na základě klinické účinnosti a snášenlivosti.Obecně se dosahuje optimálních terapeutických výsledků dávkou 25-50 mg / den podávanou po dobu dalších šesti až osmi týdnů.
Někdy může být nutné zvýšit dávku až na maximum 75 mg / den (3 kapsle po 25 mg). U pacientů s dostatečnou regresí psoriatických lézí lze terapii přerušit. Jakékoli relapsy budou ošetřeny výše popsaným způsobem.
Při léčbě poruch keratinizace je často nutné pokračovat v udržování, i když ve velmi nízkých dávkách (dokonce nižších než 20 mg / den a ne vyšších než 50 mg / den).
Děti
V případě dlouhodobé léčby je třeba s ohledem na možný nástup nežádoucích účinků určité závažnosti pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu. Acitretin by měl být používán pouze tehdy, pokud alternativní terapie nejsou účinné.
Dávkování by mělo být založeno na tělesné hmotnosti. Doporučuje se denní dávka 0,5 mg / kg. Po omezenou dobu mohou být někdy nutné dávky až 1 mg / kg / den. Celkem by nemělo být překročeno 35 mg / den. Udržovací terapie by měla být prováděna v minimální účinné dávce s ohledem na možný nástup nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě.
Kombinovaná terapie
Kombinace přípravku Neotigason s jinými terapiemi a výsledná individuální odpověď může odůvodnit snížení dávky léčiva.
Souběžné používání standardních topických terapií neruší přípravek Neotigason, a proto může pokračovat.
Způsob podání
Tobolky je vhodné užívat jednou denně s jídlem nebo s trochou mléka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Neotigason
V případě akutního předávkování by měla být léčba Neotigasonem okamžitě ukončena.
Příznaky předávkování jsou stejné jako u akutní hypervitaminózy A, tj. Bolesti hlavy, závratě, nevolnost nebo zvracení, ospalost, podrážděnost a svědění. Vzhledem k základní akutní toxicitě přípravku není nutné provádět zvláštní ošetření.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Neotigason, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Neotigason okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Neotigason
Podobně jako všechny léky, může mít i Neotigason nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U většiny pacientů začínajících léčbu acitretinem byly pozorovány nežádoucí účinky. Tyto účinky však mizí snížením dávky nebo přerušením léčby. Někdy bylo na začátku léčby také pozorováno počáteční zhoršení symptomů psoriázy.
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou příznaky hypervitaminózy A, jako jsou suché rty, které lze zmírnit aplikací masti.
Nežádoucí účinky hlášené pro acitretin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥1 / 100 až <1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
- Vzácné (≥1 / 10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Infekce a infestace
- Frekvence není známa: vulvovaginitida způsobená Candida albicans
Poruchy imunitního systému
- Frekvence není známa: Přecitlivělost
Poruchy nervového systému
- Časté: Bolest hlavy
- Méně časté: Závratě
- Vzácné: Periferní neuropatie
- Velmi vzácné Benigní intrakraniální hypertenze (viz „Opatření pro použití“)
Oční poruchy
- Velmi časté: suchost a zánět sliznic (např. Zánět spojivek, xeroftalmie), které mohou vést k nesnášenlivosti kontaktních čoček
- Méně časté: Rozmazané vidění
- Velmi vzácné: Noční slepota (viz „Opatření pro použití“), ulcerózní keratitida
Poruchy ucha a labyrintu
- Frekvence není známa: Porucha sluchu, tinnitus
Cévní patologie
- Frekvence není známa: zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Velmi časté: suchost a zánět sliznic (např. Epistaxe a rýma)
Gastrointestinální poruchy
- Velmi časté: sucho v ústech, žízeň
- Časté: Stomatitida, gastrointestinální poruchy (např. Bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení)
- Méně časté: zánět dásní
- Frekvence není známa: Dysgeuzie, krvácení z konečníku
Poruchy jater a žlučových cest
- Méně časté: Hepatitida
- Velmi vzácné: Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Velmi časté: cheilitida, pruritus, alopecie, odlupování kůže (po celém těle, zejména na dlaních a pod chodidly)
- Časté: křehkost kůže, lepkavá kůže, dermatitida, abnormální struktura vlasů, lámavé nehty, paronychie, erytém
- Méně časté: trhliny, bulózní dermatitida, fotosenzitivní reakce
- Frekvence není známa: Pyogenní granulom, madaróza, angioedém, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- Časté: artralgie, myalgie
- Velmi vzácné: Bolest kostí, exostóza (udržovací léčba může vést k progresi předchozí spinální hyperostózy, nových hyperostotických lézí a extraskeletálních kalcifikací, jak je pozorováno při dlouhodobé systémové léčbě retinoidy) (viz „Opatření pro“ použití ”)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Časté: Periferní edém
Diagnostické testy
- Velmi časté: Abnormální testy jaterních funkcí (přechodné, obvykle reverzibilní, zvýšení alkalických transamináz a fosfatáz) (viz „Opatření pro použití“) Abnormalita lipidů (během léčby vysokými dávkami acitretinu došlo k reverzibilnímu zvýšení sérových triglyceridů a cholesterolu , zvláště u vysoce rizikových pacientů a při dlouhodobé léčbě (viz „Opatření pro použití“). Související riziko aterogeneze nelze vyloučit, pokud tyto stavy přetrvávají).
Děti
Po dlouhodobé léčbě etretinátem byly příležitostně hlášeny změny kostí u dětí, včetně předčasného utěsnění epifýzy, hyperostózy a extraoseální kalcifikace skeletu, tyto účinky lze také očekávat při použití acitretinu. U dětí je třeba pečlivě sledovat parametry růstu a vývoje kostí.
Diabetici
Retinoidy mohou zlepšit nebo zhoršit toleranci glukózy (viz „Opatření pro použití“). Dodržováním pokynů v příbalové informaci se snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Metody konzervace:
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Neotigason 10 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
- Účinná látka: acitretin 10 mg.
- Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sušená tekutá nebulizovaná glukóza, želatina a askorbát sodný.
- Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
- Tisková barva obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid amonný.
Neotigason 25 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
- Účinná látka: acitretin 25 mg.
- Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sušená tekutá nebulizovaná glukóza, želatina a askorbát sodný.
- Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
- Tisková barva obsahuje šelak, černý hydroxid železa (E172), propylenglykol a hydroxid amonný.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky.
10 mg: tobolky s hnědým víčkem a bílým tělem s černým potiskem „Actavis“ na víčku a „10“ vytištěným černě na těle; kapsle velikosti 4.
25 mg: tobolky s hnědým víčkem a žlutým tělem s černým potiskem „Actavis“ na víčku a „25“ vytištěným černě na těle; kapsle velikosti 1.
Neotigason 10 mg tvrdé tobolky: 30 tobolek.
Neotigason 25 mg tvrdé tobolky: 20 tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
NEOTIGASONOVÉ TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
10 mg tvrdé tobolky
jedna kapsle obsahuje: Aktivní složka: 10 mg acitretinu.
25 mg tvrdé tobolky
jedna kapsle obsahuje: Aktivní složka: acitretin 25 mg.
Pomocná látka se známými účinky: glukóza, askorbát sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tvrdé tobolky.
10 mg: tobolky s hnědým víčkem a bílým tělem s černým potiskem „Actavis“ na víčku a „10“ vytištěným černě na těle; kapsle velikosti 4.
25 mg: tobolky s hnědým víčkem a žlutým tělem s černým potiskem „Actavis“ na víčku a „25“ vytištěným černě na těle; kapsle velikosti 1.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Těžké formy psoriázy, včetně forem doprovázených artropatií.
Poruchy keratinizace, jako jsou ichtyosiformní stavy, palmoplantární keratoderma, Darierova choroba lichen planus.
Jiné dermatózy citlivé na léčbu Neotigasonem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Neotigason by měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním systémových retinoidů a jsou si vědomi rizika teratogenity spojeného s léčbou acitretinem. Viz bod 4.6.
Dávkování
Vzhledem k rozdílům v absorpci a stupni metabolismu acitretinu bude třeba dávkovací režim individuálně upravit. Tyto směrnice lze uvést pouze jako indikaci.
Dospělí
Počáteční terapie:
25-30 mg / den po dobu dvou až čtyř týdnů (1 kapsle po 25 mg nebo 3 kapsle po 10 mg).
Udržovací terapie:
Udržovací dávka bude stanovena na základě klinické účinnosti a snášenlivosti.Obecně se dosahuje optimálních terapeutických výsledků dávkou 25-50 mg / den podávanou po dobu dalších šesti až osmi týdnů.
Někdy může být nutné zvýšit dávku až na maximum 75 mg / den (3 kapsle po 25 mg).
U pacientů s dostatečnou regresí psoriatických lézí lze terapii přerušit. Jakékoli relapsy budou ošetřeny výše popsaným způsobem.
Při léčbě poruch keratinizace je často nutné pokračovat v udržování, i když ve velmi nízkých dávkách (dokonce nižších než 20 mg / den a ne vyšších než 50 mg / den).
Děti
V případě dlouhodobé léčby je třeba s ohledem na možný nástup nežádoucích účinků určité závažnosti pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu. Acitretin by měl být používán pouze tehdy, pokud alternativní terapie nejsou účinné.
Dávkování by mělo být založeno na tělesné hmotnosti. Doporučuje se denní dávka 0,5 mg / kg. Po omezenou dobu mohou být někdy nutné dávky až 1 mg / kg / den. Celkem by nemělo být překročeno 35 mg / den. Udržovací terapie by měla být prováděna v minimální účinné dávce s ohledem na možný nástup nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě.
Kombinovaná terapie:
Kombinace přípravku Neotigason s jinými terapiemi a výsledná individuální odpověď může odůvodnit snížení dávky léčiva.
Souběžné používání standardních topických terapií neruší přípravek Neotigason, a proto může pokračovat.
Způsob podání
Tobolky je vhodné užívat jednou denně s jídlem nebo s trochou mléka.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné retinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Acitretin je vysoce teratogenní a neměl by být podáván těhotným ženám. Totéž platí pro ženy ve fertilním věku, pokud nepodstoupí účinný antikoncepční režim 4 týdny před zahájením léčby, během léčby a tři roky po jejím ukončení (viz bod 4.6) ).
Čas krmení.
Těžce narušená funkce jater.
Těžce poškozená funkce ledvin.
Neustále zvýšené hodnoty sérových lipidů.
Vzhledem k tomu, že acitretin i tetracykliny mohou způsobit zvýšení intrakraniálního tlaku, je jejich současné použití kontraindikováno (viz bod 4.5).
Po souběžné léčbě methotrexátem a etretinátem bylo hlášeno zvýšené riziko hepatitidy; souběžný příjem methotrexátu a acitretinu je proto také kontraindikován (viz bod 4.5).
Souběžné podávání acitretinu s vitamínem A nebo jinými retinoidy je kontraindikováno kvůli riziku rozvoje hypervitaminózy A (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Lékař musí poskytnout všem pacientům, ženám a mužům podrobné informace o riziku teratogenity a přísných antikoncepčních opatřeních, která mají být přijata.
Klinické údaje ukázaly, že etretinát může být tvořen současným příjmem acitretinu a ethylalkoholu. Etretinát je vysoce teratogenní a má delší poločas (přibližně 120 dní) než acitretin. Ženy ve fertilním věku by proto neměly během léčby acitretinem a dva měsíce po ukončení léčby acitretinem požívat alkohol (v nápojích, jídle nebo drogách). Po dobu 3 let po ukončení léčby acitretinem by měla být provedena antikoncepční opatření a těhotenské testy (viz body 4.6 a 5.2).
Ženy ve fertilním věku by neměly dostávat krev od pacientek léčených acitretinem. Darování krve od pacientů léčených acitretinem je proto během léčby acitretinem a tři roky po jeho ukončení zakázáno.
Vzhledem k riziku malformací plodu by lék neměl být podáván jiným osobám. Nepoužitý nebo prošlý přípravek by měl být vrácen do lékárny k likvidaci.
Kontrola funkce jater by měla být provedena před zahájením léčby acitretinem, každé 1–2 týdny během prvních dvou měsíců a poté každé tři měsíce během léčby. V případě poškození funkce jater se sledování bude v intervalech opakovat. při těchto kontrolách zůstávají patologické hodnoty nezměněny nebo se dále zhoršují, léčba acitretinem se přeruší.Je však vhodné pokračovat ve sledování funkce jater po dobu nejméně dalších tří měsíců (viz bod 4.8).
Hodnoty sérového cholesterolu a (nalačno) sérových triglyceridů by měly být zkontrolovány před zahájením léčby, jeden měsíc po zahájení léčby a poté každé tři měsíce během léčby.
Během léčby acitretinem bylo pozorováno snížení nočního vidění. Pacienti by měli být informováni o tomto možném nežádoucím účinku a měli by být upozorněni, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů v noci.Poruchy zraku by měly být pečlivě sledovány (viz bod 4.8).
Byly hlášeny vzácné případy benigní intrakraniální hypertenze. Pacienti s těžkými bolestmi hlavy, nevolností, zvracením a poruchami vidění by měli okamžitě přerušit léčbu acitretinem a podstoupit neurologické vyšetření a léčbu (viz bod 4.8).
U dospělých, zejména starších osob, na dlouhodobé léčbě acitretinem by měly být pravidelně prováděny vhodné kontroly s ohledem na možný nástup změn v procesech osifikace (viz bod 4.8). V případě problémů s osifikací by měl lékař s pacientem prodiskutovat možnost pokračování v léčbě na základě vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
Po dlouhodobé léčbě etretinátem byly příležitostně hlášeny změny kostí u dětí, včetně předčasného utěsnění epifýzy, hyperostózy a extraoseální kalcifikace skeletu; tyto účinky lze předvídat při použití acitretinu. Proto u dětí musí být pečlivě sledovány růstové parametry a vývoj skeletu.
Je třeba zdůraznit, že dosud nejsou známy všechny možné důsledky dlouhodobé léčby acitretinem.
Účinky ultrafialových paprsků jsou zvýrazněny terapií retinoidy; pacienti by se proto měli vyhýbat nadměrnému slunečnímu záření a nekontrolovanému používání slunečních lamp. Pokud je to nutné, měli byste použít opalovací krém s vysokým SPF alespoň 15.
Léčba vysokými dávkami retinoidů může způsobit změny nálady včetně podrážděnosti, agresivity a deprese.
Vysoce rizikoví pacienti:
U pacientů trpících cukrovkou, alkoholismem, obezitou nebo pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo poruchami metabolismu lipidů léčených acitretinem je nutné častější sledování sérových lipidů a / nebo glykémie a dalších hodnot. Indexy kardiovaskulárního rizika, např. příklad krevního tlaku.
U diabetických subjektů mohou retinoidy zlepšit nebo zhoršit glukózovou toleranci; v důsledku toho by měla být v počátečních fázích léčby glykémie kontrolována častěji než obvykle.
U všech vysoce rizikových pacientů, u kterých se indexy kardiovaskulárního rizika nevracejí k normálu nebo se dále zhoršují, by mělo být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby acitretinem.
Důležité informace o některých složkách
Obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnými problémy s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžné podávání methotrexátu, tetracyklinů nebo vitaminu A a dalších retinoidů s acitretinem je kontraindikováno, viz bod 4.3.
Nízkodávkové přípravky obsahující pouze progesteron (minipilulky) mohou být během léčby acitretinem neadekvátní metodou antikoncepce, viz bod 4.6. Nebyly pozorovány žádné interakce s kombinovanými perorálními kontraceptivy estrogen / progestogen.
Ve studii provedené na zdravých dobrovolnících vedl souběžný příjem jedné dávky acitretinu a alkoholu ke vzniku vysoce teratogenního etretinátu.Mechanismus takového metabolického procesu nebyl objasněn, a proto není známo, zda je to možné. interakce s jinými látkami. Ženy ve fertilním věku by proto neměly během léčby acitretinem a dva měsíce po ukončení léčby acitretinem požívat alkohol (v nápojích, jídle nebo drogách). (viz body 4.4 a 5.2).
V případě souběžné léčby acitretinem a fenytoinem je třeba mít na paměti, že acitretin snižuje vazbu fenytoinu na bílkoviny. Klinický význam toho zatím není znám.
Mezi acitretinem a jinými látkami (např. Digoxinem, cimetidinem) zatím nebyly pozorovány žádné další interakce.
Studie účinku acitretinu na proteinovou vazbu kumarinových antikoagulancií (warfarin) neprokázaly žádný typ interakce.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Acitretin je vysoce teratogenní. Jeho použití je kontraindikováno u žen, které mohou otěhotnět během léčby nebo do tří let po jejím ukončení. Riziko porodu malformovaného dítěte je mimořádně vysoké, pokud byl acitretin podáván před nebo během těhotenství, bez ohledu na trvání léčby a dávkování.
Acitretin je kontraindikován u každé ženy ve fertilním věku s výjimkou případů, kdy jsou přítomny všechny následující:
1. Pacient má závažnou změnu keratinizace, odolnou vůči standardním terapiím;
2. je schopen porozumět a dodržovat pokyny lékaře;
3. je schopen používat dohodnuté antikoncepční opatření spolehlivě a nepřetržitě, aniž by selhal;
4. Je nezbytné, aby každá žena ve fertilním věku podstupující léčbu acitretinem neustále používala účinnou antikoncepci (nejlépe dvě doplňkové metody), která by měla být zahájena 4 týdny před a pokračovala po celou dobu léčby a tři roky po jejím ukončení. V případě podezření na těhotenství by měla pacientka okamžitě kontaktovat lékaře.
5. Terapie by měla být zahájena až druhý nebo třetí den následující menstruace;
6.Před zahájením léčby je třeba získat negativní těhotenský test (minimální citlivost 25 mIU / ml) až tři dny před podáním první dávky. Během léčby by měly být naplánovány těhotenské testy v 28denních intervalech. Při těchto návštěvách před receptem je povinný negativní těhotenský test ne starší než tři dny. Po přerušení léčby by měly být těhotenské testy prováděny každé 1-3 měsíce po dobu 3 let po poslední dávce.
7. Před zahájením léčby musí lékař podrobně informovat pacientku v plodném věku o preventivních opatřeních, která je třeba provést, o rizicích velmi závažných malformací plodu a o možných důsledcích těhotenství zahájeného také během léčby acitretinem stejně jako tři roky po jeho přerušení;
8. Pokračující používání účinných antikoncepčních prostředků by mělo být zavedeno při každém opakování terapie, bez ohledu na délku léčebného období, a mělo by pokračovat tři roky po ukončení terapie;
9. V případě těhotenství je navzdory těmto opatřením vysoké riziko závažných malformací plodu (například: kraniofaciální defekty, srdeční a cévní malformace nebo CNS malformace, kosterní a brzlíkové defekty) a zvýšený výskyt spontánních potratů. Toto riziko se vyskytuje hlavně během léčby acitretinem a 2 měsíce po léčbě. Až 3 roky po ukončení léčby acitretinem je riziko nižší (zejména u žen, které nepily alkohol), ale nelze je zcela vyloučit kvůli možné tvorbě etretinátu.
10. Ženy ve fertilním věku by proto neměly během léčby acitretinem a dva měsíce po ukončení léčby acitretinem požívat alkohol (v nápojích, jídle nebo drogách) (viz body 4.4, 4.5 a 4.5).
Primární metodou antikoncepce je kombinovaná hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko a doporučuje se používat také kondom nebo bránici. Nízké dávky přípravků obsahujících pouze progesteron (minipilulky) se nedoporučují kvůli možné interferenci s jejich antikoncepčním účinkem.
U pacientů mužského pohlaví léčených acitretinem ukazují dostupné údaje založené na expozici matky spermatu a spermatu minimální, pokud vůbec nějaké, riziko teratogenních účinků.
Těhotenství
Acitretin je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Čas krmení
Acitretin nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Při léčbě přípravkem Neotigason bylo pozorováno snížení nočního vidění (viz bod 4.8). Pacienti by měli být o tomto možném problému informováni a mělo by jim být doporučeno, aby při řízení nebo obsluze strojů v noci postupovali opatrně.
04.8 Nežádoucí účinky -
U většiny pacientů začínajících léčbu acitretinem byly pozorovány nežádoucí účinky. Tyto účinky však mizí snížením dávky nebo přerušením léčby. Někdy bylo na začátku léčby také pozorováno počáteční zhoršení symptomů psoriázy.
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou příznaky hypervitaminózy A, jako jsou suché rty, které lze zmírnit aplikací masti.
Nežádoucí účinky hlášené pro acitretin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Děti
Po dlouhodobé léčbě etretinátem byly příležitostně hlášeny změny kostí u dětí, včetně předčasného utěsnění epifýzy, hyperostózy a extraoseální kalcifikace skeletu, tyto účinky lze také očekávat při použití acitretinu.
U dětí je třeba pečlivě sledovat parametry růstu a vývoje kostí.
Diabetici
Retinoidy mohou zlepšit nebo zhoršit toleranci glukózy (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování -
V případě akutního předávkování by měla být léčba acitretinem okamžitě ukončena.
Příznaky předávkování jsou stejné jako u akutní hypervitaminózy A, tj. Bolesti hlavy, závratě, nevolnost nebo zvracení, ospalost, podrážděnost a svědění. Vzhledem k nízké akutní toxicitě přípravku není nutné provádět zvláštní ošetření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Retinoidy pro léčbu psoriázy,
ATC kód: D05BB02
Acitretin, účinná látka přípravku Neotigason, je syntetický aromatický analog kyseliny retinové. Klinické studie potvrdily, že při poruchách psoriázy a keratinizace vede acitretin k normalizaci proliferace, diferenciace a keratinizace epidermálních buněk s obecně dobře snášenými vedlejšími účinky.Působení Neotigasonu je symptomatické; mechanismus účinku je stále neznámý.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Acitretin dosahuje své maximální plazmatické koncentrace 1 až 4 hodiny po podání léčiva Biologická dostupnost jedné orálně podané dávky je přibližně 60 %, ale může se značně lišit od pacienta k pacientovi (36–95 %); v každém případě je vyšší, když je lék podáván během jídla.
Rozdělení
Acitretin je vysoce lipofilní a rychle proniká do tkání.Vazba léčiva na plazmatické bílkoviny přesahuje 99%. že se ve značném množství dostává do mateřského mléka.
Metabolismus
Acitretin je metabolizován izomerací na svůj 13 cis izomer (Jsi tam-acitretin) pro glukuronidaci a štěpení postranního řetězce.
Odstranění
Eliminační poločas ve studiích s opakovanými dávkami u pacientů ve věku 21 až 70 let byl odhadován v průměru přibližně 50 hodin pro acitretin a 60 hodin pro jeho hlavní metabolit, Jsi tam acitretin, také teratogenní. Počínaje extrémní hodnotou eliminačního poločasu pozorovaného pro acitretin (96 hodin) a pro Jsi tam-acitretin (123 hodin) a za předpokladu lineární kinetiky lze předpovědět, že více než 99% látky bude vyloučeno do 36 dnů od podání poslední dávky chronické terapie. Je také třeba dodat, že plazmatické koncentrace acitretinu a Jsi tam acitretin spadají pod detekční limit metody (žlučový a ledvinový trakt.
POZNÁMKA
Ve studii na zdravých dobrovolnících vedl současný příjem jedné dávky acitretinu a ethylalkoholu k tvorbě etretinátu. To již bylo pozorováno in vitro. V nedávných studiích byla tvorba etretinátu pozorována také u některých pacientů léčených acitretinem. Dokud nebude tento jev plně vysvětlen, bude muset být zvážena farmakokinetika etretinátu. Etrteinát je vysoce teratogenní a má delší poločas eliminace než acitretin (přibližně 120 dní). Ženy ve fertilním věku by proto neměly během léčby acitretinem a dva měsíce po ukončení léčby acitretinem požívat alkohol (v nápojích, jídle nebo drogách). Antikoncepční opatření by měla být udržována po dobu 3 let po ukončení léčby acitretinem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie bezpečnosti léku neodhalily mutagenní ani karcinogenní účinky ani problémy s přímou toxicitou na játra. U zvířat byl acitretin vysoce teratogenní i při nízkých dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Neotigason 10 mg tvrdé tobolky
Mikrokrystalická celulóza, sušená nebulizovaná tekutá glukóza, želatina a askorbát sodný.
Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Tisková barva obsahuje šelak, černý hydroxid železa (E172), propylenglykol a hydroxid amonný.
Neotigason 25 mg tvrdé tobolky
Mikrokrystalická celulóza, sušená nebulizovaná tekutá glukóza, želatina a askorbát sodný.
Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Tisková barva obsahuje šelak, černý hydroxid železa (E172), propylenglykol a hydroxid amonný.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Blistrové balení z hliníkového a plastového materiálu vložené do lepenkové krabice společně s příbalovou informací.
Neotigason 10 mg tvrdé tobolky: 30 tobolek
Neotigason 25 mg tvrdé tobolky: 20 tobolek
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Aurobindo Pharma (Itálie) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Neotigason 10 mg tvrdé tobolky - 30 tobolek: AIC č. 027480019
Neotigason 25 mg tvrdé tobolky - 20 tobolek: AIC č. 027480021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 26.04.1997
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
09/08/2016