Účinné látky: Zolpidem tartrát
SONIREM 10 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Sonirem? K čemu to je?
Sonirem obsahuje účinnou látku zolpidem tartrát. Zolpidem tartrát patří do skupiny léků nazývaných hypnotika. Tento lék působí na váš mozek tím, že vám pomáhá spát.
Sonirem se používá u dospělých pacientů ke krátkodobé léčbě závažných poruch spánku, které způsobují hlubokou malátnost.
Sonirem by neměl být používán každý den po delší dobu. Pokud si nejste jisti, proč vám byl tento lék předepsán, požádejte o radu svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by neměl být Sonirem používán
Neužívejte Sonirem
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na zolpidem tartrát nebo na kteroukoli další složku přípravku Sonirem (viz bod 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
- Pokud máte závažné problémy s játry nebo trpíte krátkým zastavením dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe).
- Jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).
- Pokud máte závažné a / nebo akutní problémy s dýcháním
- Pokud jste mladší 18 let.
- Pokud jste těhotná nebo kojíte
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Sonirem užívat
Před užitím léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Je starší nebo slabý. Pokud vstáváte během noci, buďte opatrní, protože kvůli relaxačnímu účinku ústních kapek je zvýšené riziko pádu a následně zlomeniny stehenní kosti.
- Máte problémy s ledvinami, je nutná opatrnost, i když úprava dávky není nutná.
- Historie dýchacích potíží. Během užívání přípravku Sonirem se může vaše dýchání ztížit.
- Máte nebo jste v anamnéze zneužíval (a) alkohol nebo drogy, je nutná mimořádná opatrnost. Během léčby přípravkem Sonirem byste měli být pečlivě sledováni, protože vám hrozí fyzická a psychická závislost.
- Máte problémy s játry, protože vám může hrozit poškození mozku (encefalopatie).
- Máte v minulosti psychózu, depresi nebo úzkost doprovázenou depresí. Sonirem může maskovat nebo zhoršovat příznaky (riziko sebevraždy).
Další úvahy
Všeobecné
Před užitím přípravku Sonirem
- Lékař musí určit příčinu poruch spánku.
- Před zahájením léčby přípravkem Sonirem musí být léčena jakákoli jiná onemocnění.
- Pokud je léčba poruch spánku po 7–14 dnech neúspěšná, může to znamenat přítomnost psychiatrického nebo fyzického onemocnění, které je třeba identifikovat.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určitému snížení hypnotik vyvolávajícího účinku benzodiazepinů nebo jiných krátkodobě působících látek podobných benzodiazepinům.
Závislost
V důsledku léčby přípravkem Sonirem se může vyvinout fyzická a psychická závislost. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Pokud se vyvine fyzická závislost, může náhlé ukončení léčby způsobit abstinenční syndrom.
Abstinenční syndrom (Rebound insomnia)
Sonirem by měl být postupně omezován, jak se blíží konec vaší léčby. Na konci léčby se na krátkou dobu mohou původní příznaky vrátit a zhoršit. Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, jako jsou změny nálady, úzkost a neklid ...
Poruchy paměti
Sonirem může u některých pacientů způsobit ztrátu paměti (amnézii). Tento stav se obvykle vyskytuje několik hodin po užití kapek. Abyste toto riziko minimalizovali, musíte se ujistit, že je možný nepřetržitý spánek po dobu 7 - 8 hodin (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Sonirem může způsobit nežádoucí chování, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné přesvědčení), záchvaty hněvu, noční můry a další noční bezvědomé chování, jako je jídlo a řízení auta, halucinace, psychóza, náměsíčnost, nevhodné chování, zvýšené nespavost a další nepříznivé účinky na chování. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, měli byste přestat užívat přípravek Sonirem a kontaktovat svého lékaře nebo okamžitě jít do nemocnice.Riziko těchto účinků může být vyšší u starších osob.Pokud si nejste jisti, zda se na vás výše uvedené vztahuje, promluvte si se svým lékařem. před užitím přípravku Sonirem lékaře nebo lékárníka.
Psychomotorické poškození následujícího dne (viz také Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů)
Den po užití přípravku Sonirem může být riziko psychomotorického poškození, včetně zhoršené schopnosti řídit, zvýšeno, pokud:
- užijte tento lék méně než 8 hodin před prováděním činností, které vyžadují duševní bdělost
- užijte vyšší dávku, než je doporučeno
- užívejte zolpidem, pokud již užíváte jiné léky tlumící centrální nervový systém nebo jiné léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, nebo pijete alkohol nebo užíváte nelegální drogy.
Náměsíčnost a související chování
U pacientů užívajících zolpidem, kteří nebyli úplně vzhůru, byly hlášeny náměsíčnost a další související chování, jako je řízení spánku, příprava a pojídání jídla, telefonování, sex, amnézie. Zdá se, že jak užívání alkoholu, tak Látky tlumící CNS spolu se zolpidemem a užívání zolpidemu v dávkách překračujících maximální doporučenou dávku zvyšují riziko takového chování.
Vážná zranění
Zolpidem může způsobit ospalost a snížené vědomí, což může vést k pádům a následně vážným zraněním
Jednu dávku užijte okamžitě před spaním.
Neužívejte další dávku během téže noci.
Zvláštní pacienti
- Pokud jste starší nebo oslabení, měli byste užít nižší dávku zolpidemu (viz bod 3). Zolpidem má účinek na uvolnění svalů. Z tohoto důvodu jsou zejména starší pacienti ohroženi pády a následnými zlomeninami „ kyčle, když v noci vstáváte z postele.
- Pokud je vaše funkce ledvin narušena, může být eliminace léčiva snížena. Ačkoli snížení dávky není nutné, je nutná opatrnost. Poraďte se o tom se svým lékařem.
- Pokud máte problémy s dýcháním, mohou se zhoršit se zolpidemem.
- Pokud jste v minulosti zneužíval drogy nebo alkohol, měl by vás lékař během léčby zolpidemem pečlivě sledovat, protože vám hrozí závislost a psychická závislost na tomto léku.
- Pokud máte závažné onemocnění jater, neměli byste užívat zolpidem, protože hrozí poškození mozku (encefalopatie). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
- Pokud trpíte deliriem (psychózou), depresí nebo úzkostí související s depresí, měli byste kombinovat jiné léky se zolpidemem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Sonirem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o bylinných přípravcích. Důvodem je, že Sonirem může ovlivnit způsob účinku jiných léků.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Sonirem může zvýšit účinek následujících léků:
- Léky k léčbě duševních poruch (antipsychotika)
- Léky na depresi (antidepresiva)
- Léky na epilepsii (antikonvulziva)
- Léky používané během chirurgického zákroku (anestetika)
- Léky na uklidnění nebo snížení úzkosti nebo na poruchy spánku (anxiolytika / sedativa)
- Léky na sennou rýmu, vyrážku nebo jiné alergie, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)
- Některé léky na mírnou až silnou bolest (narkotická analgetika), jako je kodein, methadon, morfin, oxykodon, petidin nebo tramadol.
Při užívání zolpidemu s následujícími léky je možný zvýšený účinek somnolence a psychomotorického poškození následujícího dne, včetně poruchy schopnosti řídit.
- léky na určité problémy duševního zdraví (antipsychotika)
- léky na problémy s nespavostí (hypnotika)
- léky na uklidnění nebo snížení úzkosti
- léky na depresi
- léky na středně silnou až silnou bolest (narkotická analgetika)
- léky na epilepsii
- léky používané k anestezii
- léky na sennou rýmu, kožní vyrážku (vyrážku) nebo jiné alergie, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)
Když užíváte zolpidem s antidepresivy, včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu, můžete vidět neexistující věci (halucinace).
Doporučuje se neužívat zolpidem s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem.
Následující léky mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Sonirem.
Aby to bylo méně pravděpodobné, může se váš lékař rozhodnout snížit dávku přípravku Sonirem:
- Některá antibiotika, jako je klarithromycin nebo erythromycin
- Některé léky na houbové infekce, jako je ketokonazol a itrakonazol.
- Ritonavir (inhibitor proteázy) - pro infekce HIV
Následující léky mohou snížit účinek přípravku Sonirem:
- Některé léky na epilepsii, jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin
- Rifampicin (antibiotikum) - k léčbě infekcí
- Třezalka tečkovaná (bylinný lék) - na změny nálad a deprese
Užívání přípravku Sonirem s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Sonirem nepijte alkohol, protože alkohol zvyšuje účinky tohoto léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
- Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět během užívání přípravku Sonirem, nebo si myslíte, že jste těhotná, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda Vaši léčbu změní nebo v ní bude pokračovat.
- Sonirem by neměl být užíván během těhotenství, protože neexistují dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonirem během těhotenství a kojení.
- Pokud je Sonirem užíván dlouhodobě v posledních měsících těhotenství, může mít novorozenec po porodu abstinenční syndrom.
- Užívání Soniremu ze zdravotních důvodů těsně před koncem těhotenství nebo během porodu může vašemu dítěti ublížit.
Čas krmení
- Protože zolpidem přechází v malých množstvích do mateřského mléka, neměl by být Sonirem užíván během kojení.Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sonirem zhoršuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, například s rizikem „usnutí za volantem“.
Den po užití přípravku Sonirem (stejně jako u jiných hypnotik) byste si měli uvědomit, že:
- můžete se cítit ospalý, ospalý, závratě nebo zmatený
- rozhodování může trvat déle
- vidění může být rozmazané nebo dvojité
- se může cítit méně ostražitý
Mezi užíváním zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách se doporučuje minimálně 8 hodin, aby se minimalizovaly výše uvedené účinky.
Během užívání přípravku Sonirem nepijte alkohol ani neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože výše uvedené účinky mohou být zesíleny.
Dávkování a způsob použití Jak používat Sonirem: Dávkování
Vždy užívejte Sonirem přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Obvyklá dávka je
Dospělí
Doporučená dávka každých 24 hodin je 10 mg (25 kapek) přípravku Sonirem. U některých pacientů může být předepsána nižší dávka. Sonirem je třeba vzít:
- s jedinou administrativou,
- těsně před spaním
Před prováděním činností, které vyžadují vaši ostražitost, se ujistěte, že máte po užití tohoto léku alespoň 8 hodin. Nepřekračujte 10 mg každých 24 hodin.
Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s problémy s játry
Lze použít nižší dávku 12 kapek za noc. Tuto dávku může lékař zvýšit na 25 kapek.
Maximální denní dávka
Denní dávka 25 kapek Soniremu by neměla být překročena.
Použití u dětí a dospívajících:
Sonirem by neměl být podáván pacientům mladším 18 let.
25 kapek obsahuje 10 mg zolpidem tartarátu a odpovídá 1 ml roztoku.
Zřeďte požadovaný počet kapek ve sklenici vody a vypijte.
Doporučuje se užít Sonirem těsně před spaním.
Délka léčby přípravkem Sonirem
Délka léčby přípravkem Sonirem by měla být co nejkratší. Obecně to může být několik dní až 2 týdny a nemělo by to přesáhnout 4 týdny, včetně fáze vysazení. Váš lékař zvolí fázi vysazení na základě vašich individuálních potřeb.
Některé situace mohou vyžadovat delší dobu léčby. Váš lékař rozhodne o nejlepším průběhu léčby vašich příznaků.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sonirem
Jestliže jste užil (a) více přípravku Sonirem, než jste měl (a)
Je důležité, abyste nevzali více kapek přípravku Sonirem, než je předepsáno. Pokud omylem užijete příliš mnoho kapek, okamžitě kontaktujte nejbližší pohotovost nebo svého lékaře. Vezměte si někoho s sebou, protože předávkování vás může velmi rychle ospat, vysoké dávky mohou vést ke kómatu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Sonirem
Pokud zapomenete užít dávku bezprostředně před spaním, ale pamatujete si to během noci, vezměte si vynechanou dávku, pokud máte stále 7-8 hodin nepřetržitého spánku. Pokud to není možné, vezměte si další dávku před spaním další noc. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud máte obavy, požádejte o radu svého lékárníka nebo lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat Sonirem
Před ukončením léčby přípravkem Sonirem vždy kontaktujte svého lékaře, protože dávku je třeba postupně snižovat. Náhlé přerušení léčby totiž zvyšuje riziko abstinenčního syndromu.
- Léčba by měla být postupně ukončena, protože příznaky, pro které je léčena, se vrátí a budou horší než dříve (zhoršení nespavosti), stejně jako úzkost, neklid a změny nálad.Tyto účinky časem zmizí.
- Pokud jste se stali fyzicky závislými na přípravku Sonirem, náhlé přerušení léčby by mohlo vést k nežádoucím účinkům, jako je bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V závažných případech se mohou objevit další účinky, jako je přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, abnormální sluchová ostrost a bolestivá citlivost na zvuk, halucinace, necitlivost a brnění končetin, odtržení od reality (pocit, že svět kolem není skutečný), depersonalizace (pocit oddělené mysli od těla) nebo epileptické záchvaty (násilné záchvaty nebo třes). Tyto příznaky se mohou také objevit mezi dávkami, zvláště pokud je dávka vysoká.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sonirem
Podobně jako všechny léky, může mít i Sonirem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Sonirem a navštivte svého lékaře nebo nemocnici přímo, pokud:
- Má alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
- Vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat přípravek Sonirem a okamžitě navštívit svého lékaře nebo nemocnici.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté (přítomné u 1 z 10 pacientů)
- Ztráta paměti při užívání přípravku Sonirem (amnézie) a nevhodné chování během tohoto období.To se snadněji objeví v prvních hodinách po užití léku. Pokud po užití přípravku Sonirem spíte 7-8 hodin, je méně pravděpodobné, že vám způsobí problémy.
- Problémy s nespavostí, které se zhoršují po užití léku.
- Ospalost během dne
Méně časté (přítomné u 1 ze 100 pacientů)
- Rozmazané vidění nebo dvojité vidění
K dalším hlášeným účinkům patří
- Méně pozornosti okolnímu prostředí
- Pády, zejména u starších osob
Řízení při spánku a jiné neobvyklé chování
Byly hlášeny případy, kdy lidé dělali věci, když spali, a nepamatovali si, kdy vstali poté, co užili léky na spaní. To zahrnuje řízení při spánku, chůzi ve spánku a sex. Alkohol a některé léky na depresi nebo úzkost mohou zvýšit pravděpodobnost těchto závažných účinků.
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:
Časté (přítomné u 1 z 10 pacientů)
- Závratě, bolesti hlavy, zhoršení nespavosti, nedávná ztráta paměti, která může být spojena s nevhodným chováním
- Průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
- Únava nebo agitovanost
- Bolesti zad
- Halucinace, noční můry
- Infekce dýchacích cest
Méně časté (přítomné u 1 ze 100 pacientů)
- Projev již existující deprese
- Zmatenost nebo podrážděnost
- Závislost
Mezi další hlášené účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů odhadnout, patří:
- Svědění kůže nebo vyrážka, nadměrné pocení
- Snížení stavu vědomí
- Svalová slabost
- Dýchací potíže
- Pocit neklidu, agresivity, vzteku nebo projevování nevhodného chování
- Myslet na věci, které nejsou pravdivé (klam)
- Změny v sexuálním chování (libido)
- Změna množství jaterních enzymů - ukázáno ve výsledcích krevních testů
- Změna chůze
- Sonirem může mít menší účinek než obvykle
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
- Nepoužívejte Sonirem po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Láhev zlikvidujte 60 dní po otevření, i když zbývá nějaké řešení
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Sonirem obsahuje
Léčivou látkou je zolpidem tartrát. Jeden ml (25 kapek) obsahuje 10 mg zolpidem tartrátu, což odpovídá 8,03 mg zolpidemu.
Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, benzoan sodný E211, čištěná voda, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková 37% (pro úpravu pH).
Jak Sonirem vypadá a obsah balení
Sonirem 10 mg / ml perorální kapky, roztok, je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
Dodává se v lahvičce obsahující 30 ml roztoku s kapátkem pro podání léku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SONIREM 10 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml (25 kapek) obsahuje:
10 mg zolpidem tartrátu odpovídá 8,03 mg zolpidemu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok s rozsahem pH 3,5 - 4,4.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Sonirem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých pacientů v situacích, kdy je nespavost oslabující nebo způsobuje pacientovi vážné potíže.
Benzodiazepiny nebo látky podobné benzodiazepinům jsou indikovány pouze v případech závažné, oslabující nebo nespavosti, která způsobuje hlubokou malátnost.
04.2 Dávkování a způsob podání
Láhev je dodávána s kapátkem, 1 ml odpovídá 25 kapkám, což odpovídá 10 mg zolpidem tartrátu.
Dávkování
Délka léčby by měla být co nejkratší. Obecně se toto trvání pohybuje od několika dnů do dvou týdnů a nemělo by přesáhnout čtyři týdny, včetně fáze snižování dávky léčiva. Fáze zužování by měla být přizpůsobena individuálnímu pacientovi.
Stejně jako u všech hypnotik se dlouhodobá léčba nedoporučuje a doba léčby by neměla přesáhnout čtyři týdny.
V některých případech může být nutné prodloužit léčbu nad maximální očekávané trvání; v tomto případě by to nemělo být provedeno bez předchozího přehodnocení zdravotního stavu pacienta.
Dospělí
Léčba by měla být podána jako jediné podání a neměla by být znovu podána během téže noci.
Doporučená denní dávka je 10 mg (25 kapek), která se má užít bezprostředně před spaním. Celková denní dávka zolpidemu by neměla překročit 10 mg.
Starší pacienti a oslabení pacienti
U starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na účinky zolpidemu, je doporučená denní dávka 5 mg. Tato dávka by měla být zvýšena na 10 mg, pouze pokud je klinická odpověď nedostatečná a lék je dobře snášen.
Pacienti s jaterní insuficiencí
U pacientů s jaterní insuficiencí, u kterých se lék nevyčistí tak rychle jako u zdravých subjektů, je doporučená dávka 5 mg. Tato dávka by měla být zvýšena na 10 mg, pouze pokud je klinická odpověď nedostatečná a lék je dobře snášen.
Pediatrická populace
Použití zolpidemu u dětí a mladistvých mladších 18 let se nedoporučuje, protože chybí údaje podporující jeho použití v této věkové skupině. Dostupné klinické údaje o této populaci (placebem kontrolovaná studie) jsou uvedeny v odstavci 5.1.
Léčba by měla začít nejnižší účinnou dávkou. U žádného pacienta by celková dávka zolpidemu neměla překročit 10 mg.
Způsob podání
Perorální podání.
Kapky je třeba zapít tekutinou (vodou) těsně před spaním.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na zolpidem tartrát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Syndrom spánkové apnoie
Myasthenia gravis
Těžká jaterní insuficience
Akutní a / nebo závažné respirační selhání.
Děti a mladiství do 18 let
Těhotenství a kojení
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Všeobecné
Kdykoli je to možné, měla by být identifikována příčina nespavosti. Základní faktory by měly být léčeny před předepsáním hypnotika. Neléčení nespavosti po období 7-14 dnů může znamenat přítomnost primární psychiatrické poruchy nebo tělesné poruchy, která má být hodnocena .
Níže jsou popsány obecné informace o účincích pozorovaných po podání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik, které musí předepisující lékař vzít v úvahu.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určitému snížení hypnotik vyvolávajícího účinku benzodiazepinů nebo jiných krátkodobě působících látek podobných benzodiazepinům.
Závislost
Užívání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je také větší u pacientů s anamnézou psychiatrických a / nebo psychiatrických poruch. Alkohol nebo zneužívání drog. V případech, kdy se vyvinula fyzická závislost, náhlé ukončení léčby způsobí abstinenční příznaky. Mohou zahrnovat: bolest hlavy, bolesti těla, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazit nespavost
Po vysazení hypnotika může dojít k přechodnému syndromu, který spočívá ve znovuobjevení symptomů, které vedly k léčbě benzodiazepinem nebo látkou podobnou benzodiazepinům, ve zvýrazněné formě. Tento syndrom může být doprovázen dalšími typy reakcí, jako jsou změny nálady, úzkost, poruchy spánku a agitovanost.
Je důležité, aby byl pacient informován o možném výskytu rebound fenoménu, a tak minimalizoval úzkost související s těmito příznaky, pokud by k nim došlo po vysazení léčivého přípravku.
Uznává se, že v případě benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům s krátkým trváním účinku se mohou v rozmezí dávek objevit abstinenční příznaky, zejména při vysokých dávkách.
Protože riziko abstinenčních příznaků / rebound fenoménu je pravděpodobnější po náhlém ukončení léčby, doporučuje se dávku postupně snižovat.
Trvání léčby
Trvání léčby by mělo být co nejkratší (viz bod 4.2), ale nemělo by přesáhnout 4 týdny, včetně fáze postupného snižování. Prodloužení této doby by nemělo nastat bez přehodnocení stavu pacienta.
Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak bude dávka léku postupně snižována.
Psychomotorické poškození následující den
Riziko psychomotorického poškození následujícího dne, včetně zhoršené schopnosti řídit, se zvyšuje, pokud:
• zolpidem se užívá, pokud zbývá méně než 8 hodin před prováděním činností vyžadujících duševní bdělost (viz bod 4.7);
• je užita vyšší dávka, než je doporučeno;
• zolpidem je podáván současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém (CNS) nebo jinými léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, nebo s alkoholem nebo nelegálními drogami (viz bod 4.5).
Zolpidem by měl být podáván jako jednorázové podání bezprostředně před spaním a neměl by být znovu podáván během téže noci.
Amnézie
Benzodiazepiny nebo látky podobné benzodiazepinům mohou způsobit anterográdní amnézii. Nejčastěji k tomuto účinku dochází několik hodin po užití léku. Aby se toto riziko snížilo, měli by pacienti zajistit, aby mohli spát nepřetržitě po dobu 8 hodin (viz bod 4.8).
Jiné psychiatrické reakce a „paradoxní“ reakce
Během používání benzodiazepinů nebo jiných látek podobných benzodiazepinům se mohou objevit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, náměsíčnost a další bezvědomé noční chování, jako je jídlo a řízení auta, nevhodné chování, zvýšená nespavost a další nepříznivé účinky na chování. Pokud k tomu dojde, užívání léku by mělo být přerušeno.Tyto reakce se snadněji vyskytují u starších osob.
Náměsíčnost a související chování
U pacientů užívajících zolpidem, kteří nebyli úplně vzhůru, byly hlášeny náměsíčnost a další související chování, jako je řízení spánku, příprava a pojídání jídla, telefonování, sex, amnézie. Zdá se, že jak užívání alkoholu, tak Látky tlumící CNS spolu se zolpidemem a užívání zolpidemu v dávkách překračujících maximální doporučenou dávku zvyšují riziko takového chování.
Ukončení léčby zolpidemem u pacientů vykazujících takové chování (např. Řízení ve spánku) by mělo být pečlivě zváženo vzhledem k rizikům pro pacienta a ostatní.
Vážná zranění
Ve vztahu ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobit ospalost a snížené vědomí, což může vést k pádům a následně vážným zraněním.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší nebo oslabení pacienti
Měli by užívat nižší dávku: viz doporučená dávka (bod 4.2).
Kvůli „svalovému relaxačnímu účinku“ existuje riziko pádů a následných zlomenin kyčle, zejména u starších pacientů, když vstávají přes noc.
Pacienti s renální insuficiencí (viz bod 5.2)
Ačkoli není nutná žádná úprava dávky, opatrnost je stále nutná.
Pacienti s chronickou respirační insuficiencí
Při předepisování zolpidemu je nutná opatrnost, protože benzodiazepiny mohou snižovat respirační funkce. Je třeba poznamenat, že úzkost nebo agitovanost byly popsány jako příznaky nekompenzovaného respiračního selhání.
Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože ty mohou zhoršit „encefalopatii“.
Použití u pacientů s psychotickým onemocněním:
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům se pro primární léčbu nedoporučují.
Použití při depresích
Ačkoli nebyly prokázány důležité klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI, zolpidem by měl být podáván s opatrností pacientům s depresivními příznaky. Mohou být přítomny sebevražedné sklony. Vzhledem k možnosti úmyslného předávkování pacientem by těmto pacientům mělo být podáno nejnižší možné množství léku. Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako jediná léčba deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů se mohou zvýšit sebevražedné sklony).
Již existující deprese může být odhalena během užívání benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům. Protože nespavost může být jedním z příznaků spojených s depresí, měl by být pacient přehodnocen, pokud nespavost přetrvává.
Použití u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog. Tito pacienti by měli být při podávání zolpidemu pečlivě sledováni, protože jim hrozí závislost a psychická závislost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání s alkoholem se nedoporučuje, sedativní účinek se může zvýšit, pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci s alkoholem. To ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Asociace s léky tlumícími CNS
Při použití zolpidemu v kombinaci s jinými léky tlumícími CNS je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Zlepšení centrálního depresivního účinku může nastat v případě souběžného užívání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik / sedativ, svalových relaxancií, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik (viz body 4.8 a 5.1). narkotických analgetik je také možné zvýšení euforie, což může vést ke zvýšení psychické závislosti.
Proto souběžné užívání zolpidemu s takovými léky může následující den zvýšit ospalost a psychomotorické poškození, včetně poruchy schopnosti řídit (viz body 4.4 a 4.7) .U pacientů byly navíc hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací. s antidepresivy, včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu.
Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladiny zolpidemu v krvi; současné užívání se nedoporučuje.
Inhibitory a induktory CYP450
Zolpidem je metabolizován určitými enzymy z rodiny cytochromů P450. Hlavním enzymem je CYP3A4.
Rifampicin indukuje metabolismus zolpidemu; to má za následek snížení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 60% a možné snížení účinnosti. Podobné účinky lze také očekávat u jiných silných induktorů enzymů cytochromu P450.
Látky, které inhibují jaterní enzymy (zejména CYP3A4), jako jsou antibiotika, jako je klarithromycin nebo erythromycin a ritonavir (inhibitor proteázy), mohou zvýšit plazmatickou koncentraci a aktivitu zolpidemu.
Současné podávání ciprofloxacinu může zvýšit hladiny zolpidemu v krvi; současné užívání se nedoporučuje.
Pokud je však zolpidem podáván s itrakonazolem (inhibitory CYP3A4), farmakokinetické a farmakodynamické účinky se významně neliší. Klinický význam těchto nálezů není znám.
Souběžné podávání zolpidemu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (200 mg dvakrát denně) prodloužilo poločas eliminace zolpidemu, zvýšilo celkovou AUC a snížilo zjevnou orální clearance ve srovnání se zolpidem plus placebo. Celková AUC zolpidemu, podávaná s ketokonazolem, se ve srovnání se samotným zolpidemem zvyšuje o faktor 1,83. Úpravu obvyklého dávkování zolpidemu není považováno za nutné, ale pacienti by měli být upozorněni, že použití zolpidemu s ketokonazolem může zvýšit sedativní účinky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
K zajištění bezpečnosti používání zolpidemu během těhotenství a kojení není k dispozici dostatek údajů.Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxické účinky, bezpečnost během těhotenství nebyla u lidí potvrzena. Zolpidem by proto neměl být používán během těhotenství.
Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by být pacientka upozorněna na nutnost kontaktovat svého lékaře k ukončení léčby v případě plánovaného nebo předpokládaného těhotenství.
Pokud je zolpidem z absolutní lékařské potřeby podáván během poslední fáze těhotenství nebo během porodu, jsou účinky na novorozence předvídatelné, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese, vzhledem k farmakologickému účinku léčiva.
Při použití zolpidemu s jinými léky tlumícími CNS v pozdním těhotenství byly hlášeny případy těžké neonatální respirační deprese.
U kojenců narozených matkám, které dlouhodobě užívaly benzodiazepiny nebo látky podobné benzodiazepinům v posledních měsících těhotenství, jsou abstinenční příznaky možné v postnatálním období kvůli rozvoji fyzické závislosti.
Čas krmení
Zolpidem tartrát se v minimálním množství vylučuje do mateřského mléka. Zolpidem by proto neměl být podáván během kojení, protože účinky na novorozence nebyly studovány.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sonirem zhoršuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Řidiče vozidel a obsluhu strojů je třeba upozornit, že stejně jako u jiných hypnotik je možné ráno po terapii možné riziko ospalosti, prodloužené reakční doby, závratí, ospalosti, zmateného / dvojitého vidění a snížené pozornosti a snížené schopnosti řídit (viz bod 4.8). Aby se minimalizovalo riziko, mezi užíváním zolpidemu a řízením vozidla, obsluhou strojů a prací ve výšce se doporučuje doba odpočinku nejméně 8 hodin.
U samotného zolpidemu v terapeutických dávkách se vyskytla zhoršená schopnost řídit a chování jako „usínání za volantem“.
Současné podávání zolpidemu s alkoholem a jinými léky tlumícími CNS zvyšuje riziko takového chování (viz body 4.4 a 4.5). Pacienti by měli být poučeni, aby při užívání zolpidemu nepoužívali alkohol ani jiné psychoaktivní látky.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující frekvence je základem pro hodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥1 / 1000,
Vzácné (≥1 / 10 000,
velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Při použití zolpidemu existují důkazy o výskytu nežádoucích účinků závislých na dávce, zejména u některých CNS a gastrointestinálních příhod. Jak je doporučeno v bodě 4.2, tyto účinky by teoreticky měly být nepatrné, pokud je zolpidem podáván bezprostředně před spaním nebo již na lůžku. Tyto účinky se vyskytují častěji u starších pacientů.
Poruchy imunitního systému
Není známo: angioneurotický edém.
Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace, agitovanost, noční můry.
Méně časté: stav zmatenosti, podrážděnost.
Není známo: neklid, agresivita, delirium, vztek, psychóza, abnormální chování, náměsíčnost (viz bod 4.4), závislost (po přerušení léčby se může objevit abstinenční syndrom nebo rebound efekty), změny libida.
Mnoho z těchto nežádoucích psychiatrických poruch souvisí s paradoxními reakcemi.
Deprese; během užívání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům může dojít k již existující depresi.
Poruchy nervového systému
Časté: ospalost ve dne, bolest hlavy, závratě, zvýšená nespavost, anterográdní amnézie (amnézie mohou být spojeny s nevhodným chováním).
Není známo: snížená úroveň vědomí.
Oční poruchy
Méně časté: diplopie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: respirační deprese (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem. nevolnost, zvracení, bolest břicha.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: zvýšené jaterní enzymy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: vyrážka, svědění, kopřivka, hyperhidróza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest zad
Není známo: svalová slabost.
Infekce a infestace
Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Není známo: změny chůze, tolerance k lékům, pády (zvláště u starších pacientů a pokud neužívají zolpidem podle předpisu).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
V případech předávkování zolpidemem, samotným nebo v kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu), se porucha vědomí pohybuje od somnolence po varovné koma. Někteří jedinci se zcela zotavili z předávkování až 400 mg zolpidem tartrátu, což je 40násobek doporučená dávka.
Léčba
Měla by být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření. Pokud je pacient při vědomí, musí být okamžitě vyvoláno zvracení; pokud není při vědomí, měl by být proveden výplach žaludku chránící průchodnost dýchacích cest. V případě potřeby podejte intravenózní tekutiny. Pokud vyprazdňování žaludku nepřináší žádný užitek, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce.Měla by být zvážena kontrola respiračních a kardiovaskulárních funkcí.Sedativní léky by měly být vysazeny, i když dojde k vzrušení.
Pokud jsou pozorovány závažné příznaky, mělo by být zváženo použití flumazenilu.Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo být užito více látek.
Vzhledem k vysokému distribučnímu objemu a vysoké vazebné kapacitě zolpidemu na proteiny nejsou hemodialýza a indukovaná diuréza účinná opatření.
Studie hemodialýzy u pacientů s renální insuficiencí léčených terapeutickými dávkami ukázaly, že zolpidem tartrát není dialyzovatelný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, analogy benzodiazepinů.
ATC kód: N05CF02.
Zolpidem, imidazopyridin, je hypnotická látka podobná benzodiazepinům. Experimentální studie ukázaly sedativní účinky v dávkách nižších, než jsou nutné k dosažení antikonvulzivních, svalových relaxančních nebo anxiolytických účinků. Tyto účinky souvisejí se specifickým agonistickým působením na centrální receptory patřící do makromolekulárního komplexu receptorů GABA-omega (BZ1 a BZ2), který reguluje „otevírání kanálů chloridových iontů. Zolpidem působí hlavně na receptory podtypu omega (BZ1) . L "klinický význam tohoto nálezu není znám.
Randomizované studie ukázaly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti zolpidemu 10 mg.
V randomizované dvojitě zaslepené studii se 462 zdravými dobrovolníky, kteří nebyli ve stáří a trpěli přechodnou nespavostí, zolpidem 10 mg zkrátil průměrnou dobu do usnutí o 10 minut ve srovnání s placebem, zatímco v případě 5 mg zolpidemu byla tato doba 10 minut 3 minuty.
V randomizované dvojitě zaslepené studii se 114 nestaršími pacienty trpícími chronickou nespavostí zolpidem 10 mg zkrátil průměrnou dobu do usnutí o 30 minut ve srovnání s placebem, zatímco v případě 5 mg zolpidemu byla tato doba 15 minut.
U některých pacientů může být účinná nižší dávka 5 mg.
Pediatrická populace
Bezpečnost použití a účinnost zolpidemu nebyla prokázána u pacientů mladších 18 let. Placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s 201 pacienty ve věku 6 až 17 let s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti s hyperaktivitou ukázala, že zolpidem v dávkách 0,25 mg / kg / den (až do maximálně 10 mg / den) není účinnější než placebo.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na léčbu zolpidemem ve srovnání s placebem byly psychiatrické nebo neurologické: závratě (23,5% oproti 1,5%), bolest hlavy (12,5% oproti 9,2%) a halucinace (7,4% oproti 0%).) (Viz. oddíly 4.2 a 4.3).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Zolpidem tartrát se rychle vstřebává a rychle projevuje svůj hypnotický účinek. Biologická dostupnost po perorálním podání je 70%. V rozmezí terapeutických dávek je kinetika lineární. Terapeutická plazmatická hladina je mezi 80 a 200 ng / ml. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo mezi 30 minutami a 3 hodinami po podání.
Rozdělení
Distribuční objem u dospělých je 0,54 l / kg a u starších pacientů klesá na 0,34 l / kg.
Vazba na plazmatické bílkoviny je 92%. Metabolismus prvního průchodu játry je asi 35%. Vazba na proteiny není ovlivněna opakovaným podáním, což naznačuje nedostatek kompetitivního účinku mezi zolpidem tartrátem a jeho metabolity na vazebná místa.
Odstranění
Eliminační poločas je krátký, v průměru 2,4 hodiny a doba působení až 6 hodin.
Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a jsou eliminovány močí (56%) a stolicí (37%).
V klinických studiích se ukázalo, že zolpidem tartrát není dialyzovatelný.
Zvláštní populace
U pacientů s renální insuficiencí je pozorováno mírné snížení clearance (bez ohledu na jakoukoli dialýzu). Ostatní farmakokinetické parametry zůstávají nezměněny.
U starších pacientů a pacientů s jaterní insuficiencí je biologická dostupnost zolpidem tartrátu zvýšena. Clearance je snížena a poločas eliminace prodloužen (přibližně 10 hodin).
U pacientů s cirhózou jater bylo pozorováno pětinásobné zvýšení AUC a trojnásobné zvýšení poločasu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické účinky byly pozorovány pouze při dávkách značně vyšších než maximální hladiny expozice člověka, a proto mají pro klinické použití malý význam.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát kyseliny citronové
Benzoan sodný E211
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková 37% hmotnostních (pro úpravu pH)
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Po prvním otevření: 60 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teploty uchovávání, pokud je léčivý přípravek uchováván v původním uzavřeném obalu a po prvním otevření.
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem, a uchovávejte lahvičku v krabičce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30ml lahvička ze žlutého skla (typ III), opatřená odkapávačem LDPE a opatřená šroubovacím uzávěrem PP / LDPE odolným proti otevření dětmi.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s aktuální legislativou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 mg / ml perorální kapky, roztok 1 skleněná 30ml lahvička s kapátkem
AIC č. 039611013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Stanovení č. 1681 ze dne 14.4.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2015