Aktivní složky: Tetracain, Ruscogenine
RUSCOROID čípky 25 mg + 25 mg
RUSCOROID 1% + 1% krém
Proč se používá Ruscoroid? K čemu to je?
Vasoprotektory, antihemoroidy pro topické použití, přípravky na bázi lokálních anestetik: ruskogeniny mají „vazoprotektivní účinek, zatímco tetracain je anestetikum“.
Proč se používá
Léčba symptomů spojených s hemoroidy, análními prasklinami a proktitidou, jako jsou: svědění, bolest a pocit hmotnosti.
Kontraindikace Kdy by Ruscoroid neměl být používán
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky.
Kdy jej lze použít pouze po konzultaci s lékařem
- věk mladší 12 let (viz „Je důležité to vědět“)
- těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”)
Co dělat během těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení lze přípravek RUSCOROID používat pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Ruscoroid užívat
Klinické použití nezdůraznilo potřebu zvláštních opatření pro použití.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy se zhoršením příznaků nebo výskytem zarudnutí kůže a generalizovaným svěděním: pokud k tomu dojde, je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem o přijetí vhodná terapeutická opatření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ruscoroid
Nebyly nikdy hlášeny žádné jevy odkazující na interakce s jinými látkami.
Pokud však používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití, zvláště prodloužené, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy (lokální podráždění); v tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem o vhodné léčbě.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátkém období léčby bez znatelných výsledků a v případě dlouhodobého používání se poraďte se svým lékařem.
Nedoporučuje se používat do 12 let, pokud nejsou pod přímým lékařským dohledem.
V případě pacientů mladších 12 let je nutné poradit se s lékařem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ruscoroid: dávkování
- Kolik
Dospělí
Čípky: 1-2 čípky denně.
Krém: 1-2 aplikace denně
Věk do 12 let: výhradně podle lékařského předpisu.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez rady lékaře.
- Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
- Jako
Čípky: jemně zavést čípek do konečníku.
Krém: aplikujte přímo nebo pomocí speciálního aplikátoru, který je našroubován na tubu
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ruscoroid
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě požití / požití nadměrné dávky přípravku RUSCOROID okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ruscoroid
Vzácné případy senzibilizace, jako je lokální a generalizovaný erytém spojený se svěděním.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Když však vzniknou, je vhodné poradit se s lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o výskytu nežádoucích účinků, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B)
Expirace a retence
Čípky RUSCOROID: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
RUSCOROID krém: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení
Čípky
Každý čípek obsahuje: aktivní složky: ruscogenin 25 mg; tetracain hydrochlorid 25 mg.
Pomocné látky: polysorbát 60, nasycené triglyceridy se středním řetězcem, kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, pevné polosyntetické glyceridy.
Krém
100 g krému obsahuje: aktivní složky: ruskogenin 1g; tetracain hydrochlorid 1 g.
Pomocné látky: cetylalkohol, polysorbát 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl phydroxybenzoát, rozmarýnový parfém 7144, čištěná voda.
Jak to vypadá
Ruscoroid se dodává jako čípky pro rektální použití nebo jako krém pro vnější použití.
Obsah balení čípků RUSCOROID je 10 jednotek.
Obsah balení krému RUSCOROID je tuba o hmotnosti 40 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RUSKOROID
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DOPORUČENÍ
Každý čípek 1 550 g obsahuje:
Aktivní principy:
Ruscogenin 25 mg
Tetracaini hydrochloridum 25 mg
KRÉM
100 g smetany obsahuje:
Aktivní principy:
Ruscogenin 1 g
Tetracaini hydrochloridum 1 g
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
10 čípků pro rektální podání v dávce 25 mg každé účinné látky.
40 g krému s 1% každé účinné látky pro vnější použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba symptomů spojených s hemoroidy, análními prasklinami a proktitidou, jako jsou: svědění, bolest a pocit hmotnosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Čípky: 1-2 čípky denně.
Krém: 1–2 aplikace denně (přímo nebo pomocí speciálního aplikátoru).
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky přípravku a na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátkém období léčby bez znatelných výsledků a v případě dlouhodobého používání se poraďte se svým lékařem.
Používání přípravků k topickému použití, zejména pokud se prodlužuje, může způsobit senzibilizační jevy; pokud k tomu dojde, musí být léčba přerušena a musí být konzultován lékař, aby přijal vhodná terapeutická opatření.
Klinické použití nevyzdvihlo potřebu zvláštních opatření pro použití přípravku RUSCOROID.
Nedoporučuje se používat do 12 let, pokud není pod přímým lékařským dohledem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nikdy nebyly hlášeny žádné jevy odkazující na interakci s jinými látkami.
04.6 Těhotenství a kojení
Produkt by měl být používán v případech skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádná omezení.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácné případy senzibilizace, jako je lokální a generalizovaný erytém spojený se svěděním.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
RUSCOROID obsahuje ruskogenin jako aktivní složky s protizánětlivými, dekongestivními a vazokonstrikčními účinky a tetracain hydrochlorid s lokálním anestetickým účinkem.
Protizánětlivá a dekongestivní aktivita byla dokumentována proti edému karagenanu a pivovarských kvasnic v tlapce potkana, zatímco u králíka bylo prokázáno, že ruskogeniny jsou schopné snížit kapilární propustnost a vyvolat vazokonstrikční účinky na cévy. “Izolované ucho.
U mužů bylo také prokázáno, že ruskogeniny antagonizují křeč análního svěrače, což přispívá k rychlému vyřešení bolestivých symptomů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po rektálním podání v paviánu byla vypočtena absorpce asi 3 procent podaného produktu; u stejného primáta nebylo po topické aplikaci krému obsahujícího značené ruskogeniny možné detekovat jejich přítomnost v plazmě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
RUSCOROID ve dvou lékových formách, krému a čípcích, je dobře snášen jak systémově, tak lokálně a nevede k histologickým modifikacím příslušných tkání ani po prodloužené léčbě a s dávkami mnohonásobně vyššími, než jaké lze dosáhnout v klinické praxi.
RUSCOROID podávaný epikutánně potkanům a rektálně králíkům během těhotenství nevyvolával škodlivé účinky na embryofetální vývoj.
Účinné látky přípravku RUSCOROID, jednotlivě i v kombinaci, v poměrech, ve kterých jsou obsaženy ve specializaci, nevyvolávají mutagenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
DOPORUČENÍ: polysorbát 60, nasycené triglyceridy se středním řetězcem, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, pevné polosyntetické glyceridy.
KRÉM: cetylalkohol, polysorbát 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, parfém Rosemary 7144, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
RUSCOROID krém: 24 měsíců
doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Čípky RUSCOROID: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Držet RUSCOROID krém při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Držet RUSCOROID čípky při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Čípky: netoxický PVC ventil, vnější kartonová krabice. Balení 10 čípků
Krém: hliníková trubka vnitřně potažená epoxidovými pryskyřicemi, speciální aplikátor z polyetylenu s nízkou hustotou, vnější kartonová krabice. Balení 40 g smetany.
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Čípky: AIC 025825011
Krém: AIC 025825023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Čípky: 9. března 1987 / 1. června 2010
Crema: 9. března 1987 / 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014