Účinné látky: D acetylsalicylát, L-lysin
CARDYRENE 75 mg prášek pro perorální roztok
CARDYRENE 100 mg prášek pro perorální roztok
CARDYRENE 160 mg prášek pro perorální roztok
CARDYRENE 300 mg prášek pro perorální roztok
Proč se Cardirene používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antitrombotika, protidestičková činidla.
Terapeutické indikace
PRO VŠECHNY DÁVKOVÁNÍ (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Prevence závažných aterotrombotických příhod:
- Po infarktu myokardu
- Po mrtvici nebo přechodném ischemickém záchvatu (TIA)
- U pacientů s nestabilní angínou pectoris
- U pacientů s chronickou stabilní angínou pectoris
2. Prevence reokluze aorto-koronárních bypasů a v perkutánní transluminální koronární angioplastice (PTCA)
Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s zjevným ateromatózním onemocněním, u Kawasakiho syndromu, u pacientů na hemodialýze a při prevenci trombózy během mimotělního oběhu
POUZE PRO DÁVKOVÁNÍ POUZE 100 mg:
3. Prevence kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů *
* U subjektů s vysokým rizikem první závažné kardiovaskulární příhody (10leté riziko> 20% na základě rizikových karet projektu Heart of the Istituto Superiore di Sanità)
Kontraindikace Kdy by Cardirene neměl být používán
- Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (zkřížená reaktivita)
- Historie astmatu vyvolaná podáním acetylsalicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků, předchůdců přecitlivělosti na salicylové látky (bronchospasmus, anafylaktické reakce)
- Třetí trimestr těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz Zvláštní upozornění - těhotenství a kojení)
- Aktivní peptický vřed, evoluce gastroduodenálního vředu
- Jakékoli konstituční nebo získané hemoragické onemocnění
- Riziko krvácení
- Těžká jaterní insuficience
- Těžká renální insuficience (ClCr
- Těžké, nekontrolované srdeční selhání
- Současné podávání methotrexátu v dávkách> 15 mg / týden s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách nebo v dávkách analgetik nebo antipyretik (viz „Interakce“)
- Souběžné podávání perorálních antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou používanou v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálních vředů (viz „Interakce“).
- Pacienti s již existující mastocytózou, u nichž může použití kyseliny acetylsalicylové vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Použití tohoto léku je však u dětí a mladých lidí mladších šestnácti let kontraindikováno.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Cardirene užívat
Používejte opatrně: u pacientů s mírnou a středně těžkou jaterní insuficiencí; v přítomnosti nitroděložního tělíska.
Současné užívání antidiabetik, antacid, diuretik, glukokortikoidů (viz „Interakce“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cardirene
Několik látek se účastní interakcí díky svým vlastnostem inhibice agregace krevních destiček:
Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, ticlopidin a tirofiban.
Použití různých inhibitorů agregace krevních destiček zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo příbuznými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo s jinými trombolytiky, a tuto možnost je nutné zvážit při pravidelném klinickém sledování.
Kontraindikované asociace (viz „Kontraindikace“):
- Methotrexát v dávkách> 15 mg / týden v protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou ).
- Perorální antikoagulancia v protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
Kombinace se nedoporučují:
- perorální antikoagulancia v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů bez anamnézy gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
- perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení. Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro protizánětlivé dávky nebo analgetické nebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšit riziko krvácení ( inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je třeba podat další protizánětlivé léčivo nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.
- Clopidogrel (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
- Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku v důsledku kompetice o eliminaci kyseliny močové v renálních tubulech.
- Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
- Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
- Pemetrexed u pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 45 ml / min a 80 ml / min): Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při dávkách protizánětlivých léků kyseliny acetylsalicylové .
- Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení
Sdružení vyžadující předběžná opatření pro použití:
- Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotensinu II při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové nebo analgetických a antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: u dehydratovaných pacientů může dojít k akutnímu selhání ledvin v důsledku snížené rychlosti glomerulární filtrace sekundární snížení syntézy renálních prostaglandinů Kromě toho může dojít ke snížení antihypertenzního účinku. Na začátku léčby se ujistěte, že je pacient hydratovaný a že je zkontrolována funkce ledvin.
- Methotrexát v dávkách ≤ 15 mg / týden v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou Počet krvinek by měla být kontrolována jednou týdně během prvních několika týdnů souběžného podávání. U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
- Methotrexát v dávkách> 15 mg v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). prvních několik týdnů společného podávání. U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
- Clopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.
- Aktuální gastrointestinální, antacida a dřevěné uhlí: zvýšené renální vylučování kyseliny acetylsalicylové v důsledku alkalizace moči. Doporučuje se podávat gastrointestinální topika a antacidy nejméně 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylové.
- Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové.Měly by být sledovány renální funkce.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: současné podávání léků, které působí na různých úrovních hemostázy, zvyšuje riziko krvácení.Proto by u pacientů mladších 65 let mělo být souběžné podávání preventivních dávek heparinů (nebo příbuzných molekul) a kyseliny acetylsalicylové, bez ohledu na dávku, hodnoceno, v případě potřeby s udržováním klinického a laboratorního sledování.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro dávky kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšit riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
- Trombolytika: zvýšené riziko krvácení
- Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Glukokortikoidy (kromě hydrokortizonu pro substituční léčbu) pro analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení; snížená salicilemie během léčby kortikoidy a riziko předávkování salicylem po přerušení.
- Acetazolamid: V případě současného podávání salicylátů a acetazolamidu se doporučuje opatrnost, protože existuje zvýšené riziko metabolické acidózy.
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.
- Antidiabetika (zejména sulfonylmočoviny) a inzulín: potenciace hypoglykemického účinku.
- Metamizol: metamizol podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou může snížit její účinek na agregaci krevních destiček. Tato kombinace by proto měla být používána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro kardioprotekci.
Účinek léčby lze upravit, pokud je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky, jako jsou: léky proti rejekci (např. Cyklosporin, takrolimus).
Před použitím kyseliny acetylsalicylové informujte svého lékaře, zda užíváte nějaké další léky (včetně samoléčby).
Varování Je důležité vědět, že:
- V případě současného podávání s jinými léky, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, se ujistěte, že ve složení ostatních léčivých přípravků chybí kyselina acetylsalicylová.
- Reyeův syndrom je velmi vzácné a život ohrožující onemocnění a byl pozorován u dětí a dospívajících se známkami virové infekce (zejména plané neštovice a epizody podobné chřipce), kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou. V důsledku toho by měla být kyselina acetylsalicylová podávána dětem a mladistvým v této situaci podle doporučení lékaře, pouze pokud ostatní intervence selhaly.V případě přetrvávajícího zvracení, poruchy vědomí a abnormálního chování by měla být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
- U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové odůvodněno pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
- V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách by nástup bolesti hlavy neměl být léčen vyššími dávkami.
- Pravidelné používání analgetik, zejména kombinace analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
- U pacientů s nedostatkem G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod pečlivým lékařským dohledem kvůli riziku hemolýzy (viz „Nežádoucí účinky“).
Monitorování léčby by mělo být posíleno v následujících případech:
- u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení nebo gastritidy
- u pacientů s renální insuficiencí
- u pacientů s jaterní insuficiencí
- u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu u některých pacientů může být spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivé léky nebo kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě je tento lék kontraindikován (viz část Kontraindikace)
- u pacientů s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a trvání menstruace)
- Gastrointestinální krvácení nebo vředy / perforace se mohou objevit kdykoli během léčby, bez nutnosti přítomnosti nedávných známek nebo anamnézy u pacienta. Relativní riziko je zvýšené u starších subjektů, u subjektů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů léčených antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz bod „Interakce“). V případě gastrointestinálního krvácení by měla být léčba okamžitě ukončena.
- Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, ke kterému dochází i při velmi nízkých dávkách a který přetrvává několik dní, musí být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i menšího rozsahu (např. trhání zubu).
- Při dávkách analgetik nebo antipyretik inhibuje kyselina acetylsalicylová vylučování kyseliny močové; v dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.
- Při vysokých dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by měli být pacienti sledováni kvůli možným příznakům předávkování. V případě zvonění v uších, sluchových obtíží nebo závratí by měly být přehodnoceny způsoby léčby. U dětí se doporučuje sledovat salicilismus, zvláště na začátku léčby.
- Užívání tohoto léku se během kojení nedoporučuje (viz „Těhotenství a kojení“).
Nedoporučuje se: při dně.
Tento lék by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz „Kontraindikace“).
Lidé starší 70 let, zejména v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem.
Pro dávky kyseliny acetylsalicylové ≥ 500 mg / den:
Existuje důkaz, že léčivo inhibicí syntézy cyklooxygenázy / prostaglandinu může způsobit snížení plodnosti žen vlivem ovulace. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
Ženské subjekty o tom musí být informovány, a zejména ženy, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetřování plodnosti.
Těhotenství a kojení:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
- U zvířat: byl pozorován teratogenní účinek.
- U mužů: na základě více epidemiologických studií (zejména prospektivní studie u velkého počtu žen) nebyl po příležitostném podávání během prvního trimestru těhotenství pozorován žádný teratogenní účinek ASA. Údaje o chronické léčbě jsou méně četné.
Užívání v těhotenství po dlouhou dobu a podávání v posledních třech měsících těhotenství musí být prováděno pouze na lékařský předpis, protože kyselina acetylsalicylová může u plodu a matky způsobit hemoragické jevy, zpoždění porodu a u nenarozeného dítěte předčasné uzavření potrubí Botallo. Během posledních tří měsíců, a zejména v posledních týdnech těhotenství, by bylo vhodné vyhnout se používání kyseliny acetylsalicylové.
Nízké dávky pod 100 mg / den
Klinické studie ukazují, že kyselina acetylsalicylová v dávkách nižších než 100 mg / den se zdá být bezpečná pouze v omezených porodnických případech, které vyžadují specializované sledování.
Dávky mezi 100-500 mg / den
O použití kyseliny acetylsalicylové v dávkách mezi 100 mg / den až 500 mg / den nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje. Proto se níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a vyšší vztahují také na toto rozmezí dávkování (viz odstavec níže).
Dávky 500 mg / den a více
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto na zvyšovat s dávkou a délkou terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvních 24 týdnů těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo během prvních 24 týdnů těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Po 24 týdnech těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin.
Na konci těhotenství může matka a novorozenec mít:
- prodloužení doby krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček, ke které může dojít i po podání velmi nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována během třetího trimestru těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz „Kontraindikace“).
Čas krmení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: příjem ASA se během kojení nedoporučuje kvůli možnému riziku acidózy a hemoragického syndromu u kojence.
Důležité informace o některých složkách přípravku Cardirene prášek pro perorální roztok
Cardirene obsahuje laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Cardirene na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cardirene: Dávkování
U DOSPĚLÝCH
1 sáček denně k rozpuštění ve sklenici vody Léčba by měla začít přípravkem Cardirene 160 mg nebo Cardirene 300 mg podle lékařského předpisu bezprostředně po objevení prvních příznaků a pokračovat nejméně 5 týdnů.
V léčbě je možné pokračovat přípravkem Cardirene 75 mg nebo Cardirene 100 mg.
Po infarktu myokardu a při nestabilní angíně bude léčba zahájena co nejdříve, a to jak v případě první epizody, tak v případě relapsu.
„Prevence kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů *“ by měla být provedena s dávkou 100 mg.
* U subjektů s vysokým rizikem první velké kardiovaskulární příhody (10leté riziko> 20% na základě rizikových karet projektu Heart of the Istituto Superiore di Sanità).
Používá se pouze na lékařský předpis.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cardirene
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Cardirene okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pro kyselinu acetylsalicylovou jsou toxické dávky mezi 200 mg / kg a 300 mg / kg orálně.
Riziko předávkování je důležité u starších osob a zejména u malých dětí (terapeutické předávkování nebo častěji náhodná intoxikace). Předávkování salicyláty, zvláště u malých dětí, může vést k těžké hypoglykémii a potenciálně smrtelné intoxikaci.
U dětí může být předávkování smrtelné již při 100 mg / kg při jednom příjmu.
Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může objevit život ohrožující nekardiogenní plicní edém.
S přihlédnutím k doporučenému dávkování je předávkování nepravděpodobné.
Příznaky
- Mírná intoxikace: zvonění v uších, pocit snížené ostrosti sluchu, bolest hlavy, závratě, nevolnost, jsou známkami předávkování a lze je kontrolovat snížením dávky.
- Těžká intoxikace: horečka, hyperventilace, respirační alkalóza, ketóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulární kolaps, respirační selhání, těžká hypoglykémie.
Nouzové řízení
Pro nouzovou léčbu je nezbytný okamžitý přesun do specializovaného nemocničního prostředí; rychlá evakuace požitého produktu výplachem žaludku a podáním aktivního uhlí; kontrola acidobazické rovnováhy; alkalizace moči se sledováním pH moči, hemodialýza v případě těžké otravy; symptomatická léčba.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Cardirene, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cardirene
Podobně jako všechny léky, může mít i Cardirene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnosti nelze z dostupných údajů spolehlivě odhadnout.
Proto jsou frekvence uvedeny jako „neznámé“.
- Poruchy krve a lymfatického systému
Hemoragické syndromy (epistaxe, krvácení dásní, purpura atd.) S prodloužením doby krvácení. Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku. Může se také objevit intrakraniální a gastrointestinální krvácení. Intrakraniální krvácení může být smrtelné, zvláště pokud je lék podáno starším lidem.
Trombocytopenie.
Hemolytická anémie u pacientů s nedostatkem glukóza 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD)
Pancytopenie, bilineární cytopenie, aplastická anémie, selhání kostní dřeně, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie.
- Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedém
- Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinnitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Intrakraniální krvácení
- Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, okultní nebo zjevné gastrointestinální krvácení (hemateméza, meléna atd.) Vedoucí k anémii z nedostatku železa. Riziko krvácení závisí na dávce. Žaludeční vředy a perforace
- Poruchy horní části gastrointestinálního traktu:
ezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida, jícnové vředy, perforace.
- Poruchy dolního gastrointestinálního traktu:
vředy tenkého (jejunum a ileus) a tlustého střeva (tlustého střeva a konečníku), kolitida a střevní perforace.
Tyto reakce mohou, ale nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout s jakoukoli dávkou kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s prediktivními příznaky nebo bez nich a s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez nich.
Akutní pankreatitida v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
- Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní enzymy, poškození jater, zejména hepatocelulární, chronická hepatitida.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, kožní reakce, fixní erupce.
- Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reyeův syndrom (viz varování) Epizody senzibilizace (edém, kopřivka, astma, anafylaktická krize).
- Podmínky těhotenství, šestinedělí a perinatální období
ASA může prodloužit porod a zpozdit doručení.
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Chronické používání může mít za následek nekardiogenní plicní edém, který může také nastat v souvislosti s reakcí z přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
- Cévní poruchy:
Není známo: vaskulitida včetně Schönlein-Henochovy purpury.
- Srdeční poruchy:
Není známo: Kounisův syndrom v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Expirace a retence
- Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
- úložný prostor
Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Složení
Každý sáček obsahuje:
Cardirene 75 mg
Účinná látka: D acetylsalicylát, L-lysin 135,00 mg (odpovídá 75 mg kyseliny acetylsalicylové)
Cardirene 100 mg
Účinná látka: D acetylsalicylát, L-lysin 180,00 mg (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové)
Cardirene 160 mg
Účinná látka: D acetylsalicylát, L-lysin 288 mg (odpovídá 160 mg kyseliny acetylsalicylové)
Cardirene 300 mg
Účinná látka: D acetylsalicylát, 540 mg L-lysin (odpovídá 300 mg kyseliny acetylsalicylové)
Pomocné látky: glycin, aroma mandarinky (silice mandarinky, citrusová šťáva a laktóza), glycyrrhizované amonium.
Léková forma a obsah
Prášek pro perorální roztok. Krabice s 30 sáčky.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KARDYREN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje:
KARDYREN 75 mg
Aktivní princip : D acetylsalicylát, 135 mg L-lysinu (odpovídá 75 mg kyseliny acetylsalicylové).
KARDYREN 100 mg
Aktivní princip : D acetylsalicylát, L-lysin 180 mg (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové).
KARDYREN 160 mg
Aktivní princip : D acetylsalicylát, L-lysin 288 mg (odpovídá 160 mg kyseliny acetylsalicylové).
KARDYREN 300 mg
Aktivní princip : D acetylsalicylát, 540 mg L-lysinu (odpovídá 300 mg kyseliny acetylsalicylové).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pro všechny síly (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Prevence závažných aterotrombotických příhod:
- Po infarktu myokardu
- Po mrtvici nebo přechodných ischemických atakách (TIA)
- U pacientů s nestabilní angínou pectoris
- U pacientů s chronickou stabilní angínou pectoris
-Prevence opětovné okluze aortokoronárních bypasů a perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA)
Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s zjevným ateromatózním onemocněním, u Kawasakiho syndromu, u pacientů na hemodialýze a při prevenci trombózy během mimotělního oběhu
Pouze pro dávku 100 mg :
- Prevence kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů *
* U subjektů s vysokým rizikem první závažné kardiovaskulární příhody (10leté riziko> 20% na základě rizikových karet projektu Heart of the Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Dávkování a způsob podání
U dospělých
1 sáček denně rozpustit ve sklenici vody.
Léčba by měla začít přípravkem Cardirene 160 mg nebo Cardirene 300 mg, jak je předepsáno, bezprostředně po objevení prvních příznaků a pokračovat nejméně 5 týdnů.
V léčbě přípravkem Cardirene 75 mg nebo Cardirene 100 mg lze pokračovat.
Po infarktu myokardu a při nestabilní angíně bude léčba zahájena co nejdříve, a to jak v případě první epizody, tak v případě relapsu.
„Prevence kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů *“. musí být provedeno s dávkou 100 mg.
* U subjektů s vysokým rizikem první závažné kardiovaskulární příhody (10leté riziko> 20% na základě rizikových karet projektu Heart of the Istituto Superiore di Sanità).
Používá se pouze na lékařský předpis.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (zkřížená reaktivita),
• Historie astmatu vyvolaná podáním acetylsalicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků, předchůdců přecitlivělosti na salicylové látky (bronchospasmus, anafylaktické reakce),
• Třetí trimestr těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz bod 4.6)
• Aktivní peptický vřed, vývoj gastroduodenálního vředu
• Jakékoli konstituční nebo získané krvácivé onemocnění
• Riziko krvácení
• Těžká jaterní insuficience
• Těžká renální insuficience
• Těžké, nekontrolované srdeční selhání
• Souběžné podávání methotrexátu používaného v dávkách> 15 mg / týden s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách (viz bod 4.5)
• Souběžné podávání perorálních antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých, analgetických nebo antipyretických dávkách a u pacientů s anamnézou gastrointestinálních vředů (viz bod 4.5).
• Pacienti s již existující mastocytózou, u nichž může použití kyseliny acetylsalicylové vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Použití tohoto léku je však u dětí a mladých lidí mladších šestnácti let kontraindikováno.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• V případě souběžného podávání s jinými léky, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, se ujistěte, že ve složení ostatních léků chybí kyselina acetylsalicylová.
• Reyeův syndrom je velmi vzácné a život ohrožující onemocnění a byl pozorován u dětí a dospívajících se známkami virové infekce (zejména plané neštovice a epizody podobné chřipce), kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou. V důsledku toho by měla být kyselina acetylsalicylová podávána dětem a mladistvým v této situaci podle doporučení lékaře, pouze pokud ostatní intervence selhaly.V případě přetrvávajícího zvracení, poruchy vědomí a abnormálního chování by měla být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
• U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové odůvodněné pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
• V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách by nástup bolesti hlavy neměl být léčen vyššími dávkami.
• Pravidelné používání analgetik, zejména kombinace analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
• U některých závažných forem nedostatku G6PD mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové způsobit hemolýzu. V případě nedostatku G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařským dohledem.
• Monitorování léčby by mělo být posíleno v následujících případech:
- u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení nebo gastritidy
- u pacientů s renální insuficiencí
- u pacientů s jaterní insuficiencí
-u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některých pacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na kyselinu acetylsalicylovou, v tomto případě je tento lék kontraindikován (viz bod 4.3)
- u pacientů s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a trvání menstruace)
• Gastrointestinální krvácení nebo vředy / perforace se mohou objevit kdykoli během léčby, bez nutnosti přítomnosti nedávných známek nebo anamnézy pacienta. Relativní riziko je zvýšené u starších subjektů, u subjektů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů léčených antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz bod 4.5) V případě gastrointestinálního krvácení by měla být léčba okamžitě ukončena.
• Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, ke kterému dochází i při velmi nízkých dávkách a který přetrvává několik dní, musí být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i menšího rozsahu. (např. vytržení zubu).
• V dávkách analgetika nebo antipyretika kyselina acetylsalicylová inhibuje vylučování kyseliny močové; v dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.
• Při vysokých dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by měli být pacienti sledováni kvůli možným příznakům předávkování. V případě zvonění v uších, sluchových obtíží nebo závratí by měly být přehodnoceny způsoby léčby. U dětí se doporučuje sledovat salicilismus, zvláště na začátku léčby.
• Použití tohoto léčivého přípravku se během laktace nedoporučuje (viz bod 4.6).
Používejte opatrně: u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí; v přítomnosti nitroděložního tělíska.
Současné užívání antidiabetik, antacid, diuretik, glukokortikoidů (viz bod 4.5).
Nedoporučeno: při dně.
Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz bod 4.3).
Lidé starší 70 let, zejména v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem.
Cardirene obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Několik látek se účastní interakcí díky svým vlastnostem inhibice agregace krevních destiček:
Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, ticlopidin a tirofiban.
Použití různých inhibitorů agregace krevních destiček zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo příbuznými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo s jinými trombolytiky, a tuto možnost je nutné zvážit při pravidelném klinickém sledování.
Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3) :
• Methotrexát v dávkách> 15 mg / týden v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).
• Perorální antikoagulancia v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
Kombinace se nedoporučují :
• perorální antikoagulancia v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů bez anamnézy gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
• perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení. Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
• nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro protizánětlivé dávky nebo pro analgetické nebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je třeba podat další protizánětlivé léčivo nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.
• Clopidogrel (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
• Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku v důsledku kompetice o eliminaci kyseliny močové v renálních tubulech.
• Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
• Pemetrexed u pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 45 ml / min a 80 ml / min): Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) a protizánětlivých dávek acetylsalicylové kyselina.
• Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení
Sdružení vyžadující pro použití opatření :
• Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotensinu II při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové nebo analgetických a antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: u dehydratovaných pacientů může dojít k akutnímu selhání ledvin v důsledku snížené rychlosti glomerulární filtrace snížená syntéza renálních prostaglandinů a navíc může dojít ke snížení antihypertenzního účinku. Na začátku léčby se ujistěte, že je pacient hydratovaný a že je zkontrolována funkce ledvin.
• Methotrexát v dávkách ≤ 15 mg / týden v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou) Během prvních týdnů společného podávání by měl být počet krevních buněk kontrolován jednou týdně. U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
• Methotrexát v dávkách> 15 mg v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). prvních několik týdnů společného podávání. U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
• Clopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.
• Aktuální gastrointestinální, antacida a dřevěné uhlí: zvýšené renální vylučování kyseliny acetylsalicylové v důsledku alkalizace moči. Doporučuje se podávat gastrointestinální topika a antacidy nejméně 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylové.
• Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové.Měly by být sledovány renální funkce.
• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: současné podávání léků, které působí na různých úrovních hemostázy, zvyšuje riziko krvácení. Proto by u pacientů mladších 65 let mělo být souběžné podávání preventivních dávek heparinů (nebo příbuzných molekul) a kyseliny acetylsalicylové, bez ohledu na dávku, hodnoceno, v případě potřeby s udržováním klinického a laboratorního sledování.
• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro dávky kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení
• Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
• Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
• Glukokortikoidy (kromě hydrokortizonu pro substituční léčbu) pro analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení; snížená salicilemie během léčby kortikoidy a riziko předávkování salicylem po přerušení.
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.
• Antidiabetika (zejména deriváty sulfonylmočoviny) a inzulín: potenciace hypoglykemického účinku
• Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při souběžném podávání léčiv inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček (viz bod 5.1).
Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu není pravděpodobný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
- U zvířat: byl pozorován teratogenní účinek.
- U mužů: na základě více epidemiologických studií (zejména prospektivní studie u velkého počtu žen) nebyl po příležitostném podávání během prvního trimestru těhotenství pozorován žádný teratogenní účinek ASA. Údaje o chronické léčbě jsou méně četné.
Užívání v těhotenství po dlouhou dobu a podávání v posledních třech měsících těhotenství musí být prováděno pouze na lékařský předpis, protože kyselina acetylsalicylová může u plodu a matky způsobit hemoragické jevy, zpoždění porodu a u nenarozeného dítěte předčasné uzavření potrubí Botallo. Během posledních tří měsíců, a zejména v posledních týdnech těhotenství, by bylo vhodné vyhnout se používání kyseliny acetylsalicylové.
- Nízké dávky pod 100 mg / den
Klinické studie ukazují, že kyselina acetylsalicylová v dávkách nižších než 100 mg / den se zdá být bezpečná pouze v omezených porodnických případech, které vyžadují specializované sledování.
- Dávky mezi 100-500 mg / den
O používání kyseliny acetylsalicylové v dávkách mezi 100 mg / den až 500 mg / den nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje. Proto se níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a vyšší vztahují také na toto rozmezí. Dávkování (viz odstavec níže).
- Dávky 500 mg / den a více
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto na zvyšovat s dávkou a délkou terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvních 24 týdnů těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo během prvních 24 týdnů těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Po 24 týdnech těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin.
Na konci těhotenství může matka a novorozenec mít:
- prodloužení doby krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček, ke které může dojít i po podání velmi nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována během třetího trimestru těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz bod 4.3).
Čas krmení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: proto se nedoporučuje užívat ASA během kojení kvůli možnému riziku acidózy a hemoragického syndromu u kojenců (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Cardirene na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Četnosti nelze z dostupných údajů spolehlivě odhadnout. Proto jsou frekvence uvedeny jako „neznámé“.
Poruchy hemoragických syndromů krve a lymfatického systému (epistaxe, krvácení z dásní, purpura atd.) S prodloužením doby krvácení. Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové.Může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku.Může se také objevit intrakraniální a gastrointestinální krvácení.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedém
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinnitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Intrakraniální krvácení.
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, okultní nebo zjevné gastrointestinální krvácení (hemateméza, meléna atd.) Vedoucí k anémii z nedostatku železa. Riziko krvácení závisí na dávce.
• Poruchy horní části gastrointestinálního traktu:
ezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida, jícnové vředy, vředy, perforace.
• Poruchy dolního gastrointestinálního traktu:
vředy tenkého (jejunum a ileus) a tlustého střeva (tlustého střeva a konečníku), kolitida a střevní perforace.
Tyto reakce mohou, ale nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout s jakoukoli dávkou kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s prediktivními příznaky nebo bez nich a s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez nich.
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní enzymy, poškození jater, zejména hepatocelulární.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, kožní reakce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reyeův syndrom (viz bod 4.4)
Epizody senzibilizace (edém, kopřivka, astma, anafylaktická krize).
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy:
ASA může prodloužit porod a zpozdit doručení.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Chronické používání může mít za následek nekardiogenní plicní edém, který může také nastat v souvislosti s reakcí z přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
04.9 Předávkování
Pro kyselinu acetylsalicylovou jsou toxické dávky mezi 200 mg / kg a 300 mg / kg per os.
Riziko předávkování je důležité u starších osob a zejména u malých dětí (terapeutické předávkování nebo častěji náhodná intoxikace), kde může být smrtelné. S přihlédnutím k doporučenému dávkování je předávkování nepravděpodobné, a to ani u starších osob. Intoxikace (terapeutické předávkování nebo náhodná intoxikace) se navíc projevuje následujícími příznaky:
Příznaky:
Mírná intoxikace: zvonění v uších, pocit snížené ostrosti sluchu, bolest hlavy, závratě, nevolnost, jsou známkami předávkování a lze je kontrolovat snížením dávky.
Silná intoxikace: horečka, hyperventilace, respirační alkalóza, ketóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulární kolaps, respirační selhání, těžká hypoglykemie.
Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může objevit život ohrožující nekardiogenní plicní edém.
U dětí může být předávkování smrtelné již při 100 mg / kg při jednom příjmu.
Nouzové ošetření:
• okamžitý přesun do specializovaného nemocničního prostředí
• výplach žaludku a podávání aktivního uhlí
• kontrola acidobazické rovnováhy
• alkalizace moči se sledováním pH moči
• hemodialýza v případě těžké otravy
• Symptomatická léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, protidestičková léčiva.
ATC kód: B01AC06.
Analgetikum, antipyretikum, protidestičkové činidlo. Ve vysokých dávkách působí protizánětlivě. Kyselina acetylsalicylová (ASA) je inhibitor aktivace krevních destiček: blokuje destičkovou cyklooxygenázu acetylací, inhibuje syntézu tromboxanu A2, fyziologicky aktivující látky uvolňované z krevních destiček, která by hrála roli v trombotických komplikacích ateromatózních lézí.
Opakované dávky 20 až 325 mg mají za následek „inhibici“ enzymatické aktivity o 30 - 95%. Při dávkách nad 325 mg je inhibiční aktivita jen mírně zvýšena a účinek na agregaci krevních destiček je téměř identický.
Inhibiční účinek není při delším ošetření vyčerpán a navíc se enzymatická aktivita postupně obnovuje obnovou krevních destiček do 24 - 48 hodin po ukončení léčby.
Při doporučeném dávkování ASA snižuje syntézu endoteliálního prostacyklinu: klinický význam tohoto účinku je nejasný a v klinické praxi je zjevně méně relevantní než jeho teoretický potenciál.
ASA prodlužuje doby krvácení v průměru přibližně o 50 - 100%, ale mohou se objevit individuální variace.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po absorpci se lysin acetylsalicylát štěpí na ASA a lysin v plazmě. ASA se rychle hydrolyzuje na kyselinu salicylovou.
Rozdělení
Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 30 - 40 minutách od příjmu podle stavu nalačno nebo ne subjektu.
V plazmě jsou salicyláty do značné míry vázány na plazmatické proteiny.
Metabolismus
Salicyláty jsou transformovány v játrech (konjugace a hydroxylace) na neaktivní metabolity.
Akumulační kinetika, kterou je třeba vzít v úvahu v případě dlouhodobých ošetření vysokými dávkami, lze přičíst saturovatelnému charakteru glycinové konjugace na kyselé funkci kyseliny salicylové a glukurokonjugaci na fenolické funkci: poločas eliminace salicylové kyselina je závislá na dávce.
Odstranění
Všechny metabolity, stejně jako kyselina salicylová, jsou eliminovány ledvinami.
Tam odbavení zvyšuje se s rostoucím pH moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycin, mandarinové aroma (mandarinový esenciální olej, citrusová šťáva a laktóza), glycyrrhizované amonium.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sáčky ze spojeného hliníku / polyetylenu.
Krabice s 30 sáčky.
06.6 Návod k použití a zacházení
Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CARDYRENE 75 mg prášek pro perorální roztok - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg prášek pro perorální roztok - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg prášek pro perorální roztok - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg prášek pro perorální roztok - AIC 028717027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 28.01.1996
Obnovení: 29.02.2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
červen 2013