Co je Ratiograstim?
Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Ratiograstim je „biologicky podobný léčivý přípravek“, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro Ratiograstim je Neupogen. Více informace o biologicky podobných lécích, konzultujte otázky a odpovědi kliknutím tady.
Na co se přípravek Ratiograstim používá?
Ratiograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
- ke zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (buněčnou destrukci) chemoterapii (léčba rakoviny);
- zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (k níž dochází u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí závažná a dlouhodobá neutropenie;
- ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
- k léčbě perzistentní neutropenie u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí v případě, že je jiná léčba nedostatečná.
Ratiograstim lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky k transplantaci, aby pomohly uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Ratiograstim se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Ratiograstim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, ačkoli pacienti, kteří jsou očkováni pod kůži, si jej mohou sami aplikovat, pokud jsou řádně proškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ratiograstim působí?
Účinná látka přípravku Ratiograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, která byla naroubována na gen (DNA), což jí umožňuje produkovat filgrastim. Náhrada funguje podobně jako přirozeně produkovaný G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek.
Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Ratiograstim prošel studiemi, které prokázaly jeho podobnost s referenčním přípravkem Neupogen.
Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Ratiograstim s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zahrnující 348 pacientek s rakovinou prsu. Studie zkoumala trvání těžké neutropenie během prvního cyklu cytotoxické chemoterapie u pacientů.
Byly provedeny další dvě studie u pacientů s rakovinou plic a non-Hodgkinovým lymfomem, aby se prověřila bezpečnost Ratiograstimu.
Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Léčba Ratiograstimem a Neupogenem vedla k téměř podobnému zkrácení trvání těžké neutropenie. V prvních 21 dnech kurzu chemoterapie měli pacienti léčení přípravkem Ratiograstim i Neupogen v průměru 1,1 dne těžké neutropenie, ve srovnání s 3,8 dne u pacientů léčených placebem. Proto byla účinnost přípravku Ratiograstim shledána ekvivalentní účinnosti přípravku Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Ratiograstim (u více než jednoho z 10 pacientů) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než jednoho z 10 pacientů se mohou objevit další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, ke kterému se Ratiograstim používá Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ratiograstim je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ratiograstim nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ratiograstim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k názoru, že podle požadavků právních předpisů EU prokázal Ratiograstim podobné vlastnosti z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Neupogen „přínosy převažují nad identifikovanými riziky. Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Ratiograstim
Dne 15. září 2008 udělila Evropská komise společnosti Ratiopharm GmbH „Registraci“ přípravku Ratiograstim platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Ratiograstim získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008.
Informace o společnosti Ratiograstim - filgrastim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
