Aktivní složky: Propofol
Diprivan 10 mg / ml injekční emulze pro intravenózní podání
Diprivan 10 mg / ml infuzní emulze
Diprivan 20 mg / ml infuzní emulze
Proč se přípravek Diprivan používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Celková anestetika - ATC kód N01AX10.
JAK TOTO LÉČIVO FUNGUJE?
Propofol používá anesteziolog k navození a udržování celkové anestezie, Diprivan 10 mg / ml u dospělých a dětí starších jednoho měsíce a Diprivan 20 mg / ml u dospělých a dětí starších 3 let během operace.
Používá se také k uklidnění pacientů starších 16 let na jednotce intenzivní péče, jejichž dýchání pomáhá stroj.
Kontraindikace Kdy by Diprivan neměl být používán
Výrobek nesmí být použit v případě:
- přecitlivělost (alergie) na propofol nebo na některou ze složek přípravku Diprivan, což je známo z předchozích zkušeností. Diprivan obsahuje sójový olej a neměl by být používán u pacientů s přecitlivělostí na arašídy a sójové boby.
- těhotná nebo kojící
- sedace na jednotce intenzivní péče u dětí a dospívajících ve věku 16 let a mladších.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Diprivan
Diprivan se nedoporučuje používat u novorozenců.
Použití přípravku Diprivan 20 mg / ml se nedoporučuje u dětí mladších 3 let.
Diprivan by neměli používat pacienti ve věku 16 let nebo mladší k sedaci na jednotce intenzivní péče, protože účinnost a bezpečnost přípravku Diprivan k sedaci nebyla prokázána (viz bod Kdy tento přípravek nepoužívat).
Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání přípravku Diprivan pacientům s mitochondriálními poruchami, protože tyto stavy se mohou zhoršit, pokud pacienti podstupují anestezii, chirurgický zákrok a péči na jednotce intenzivní péče.
Použití infuzní emulze Diprivan k sedaci na jednotkách intenzivní péče (JIP) bylo spojeno s mnoha metabolickými poruchami a selháním orgánového systému, které může mít za následek smrt. Byly hlášeny souběhy následujících příhod: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG Brugadova typu (elevace segmentu ST a kopule tvaru T vlny) a rychle progredující nereagující srdeční selhání obvykle podpůrná léčba inotropními léky. Souběžnost těchto příhod byla označována jako syndrom infúze propofolu. Tyto příhody byly nejvíce pozorovány u pacientů s těžkým poškozením hlavy a dětí s infekcemi dýchacích cest, kteří dostávali dávky vyšší než doporučené u dospělých pro sedaci na JIP.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Diprivan
Existuje několik léků, které mohou interagovat s propofolem.Proto vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léky, i ty, které nejsou předepsány.
U pacientů léčených rifampicinem bylo hlášeno závažné snížení krevního tlaku po navození anestezie přípravkem Diprivan.
Varování Je důležité vědět, že:
Měli byste si být vědomi toho, že po určitou dobu po celkové anestezii může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. To znamená, že dokud plně neobnovíte své reaktivní schopnosti po operaci, neměl by řídit auta.
Infúze propofolu prostřednictvím režimu optimální koncentrace v místě účinku může být potenciálně spojena s exacerbací snížení krevního tlaku nebo dechovými pauzami, ale ne nad úrovně spojené s manuálním podáním.
Dávkování a způsob použití Jak používat Diprivan: Dávkování
Obecně je lék k dispozici pouze v nemocnici. Podávání léku podléhá určitým pravidlům a musí probíhat pouze pod přísným dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu.
Dávku, která je pro vás nejvhodnější, stanoví váš anesteziolog na základě vašeho věku, tělesné hmotnosti a fyzického stavu. Váš lékař vám podá správnou dávku pro zahájení a udržení anestézie nebo k dosažení požadované úrovně sedace. Pečlivým vyhodnocením vaše reakce a vitální funkce (puls, krevní tlak atd.).
Diprivan 10 mg / ml vám bude podáván opakovaným bolusem nebo infuzí.
Diprivan 20 mg / ml vám bude podáván pouze infuzí. Diprivan 20 mg / ml se nesmí ředit jinými infuzními kapalinami.
K navození spánku dochází 1–5 minut po podání. Udržování celkové anestezie se dosahuje:
Diprivan 10 mg / ml opakovaným bolusem nebo infuzí
Diprivan 20 mg / ml infuzí.
Sedace na jednotce intenzivní péče probíhá infuzí propofolu; doporučuje se nepřekračovat dávku 4 mg / kg / h.
U starších nebo oslabených pacientů, u pacientů s plicní, srdeční, renální, jaterní dysfunkcí nebo u pacientů s nižším objemem krve (hypovolemickým) by měla být rychlost podávání propofolu snížena. Eliminace propofolu je závislá na krevním oběhu, a proto souběžné podávání léků, které snižují průtok krve, může také snížit eliminaci propofolu. Propofol by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů se srdeční dysfunkcí nebo závažným srdečním onemocněním a u pacientů s vysokým intrakraniálním tlakem a nízkým krevním tlakem. Podávání propofolu epileptickým pacientům může zvýšit riziko křečí. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s poruchou metabolismu lipidů a za jiných podmínek, kdy by měly být lipidové emulze používány s opatrností. Po podání propofolu pacientům, u nichž se předpokládá riziko přetížení lipidy, změří ošetřující lékař hladinu lipidů v krvi. Pokud je to nutné, podávání propofolu by mělo být adekvátní. Diprivan obsahuje 0,0018 mmol sodíku na ml. Po 3 dnech podávání propofolu pacientům léčeným na jednotkách intenzivní péče by měl ošetřující lékař změřit hladinu lipidů v krvi. Sójový olej může zřídka způsobit alergické reakce.Pacient může být propuštěn poté, co je zajištěno úplné zotavení psychofyzických podmínek.
Další informace o použití pro Diprivan 10 mg / ml a Diprivan 20 mg / ml
Diprivan lze podávat pomocí 'Y' zařízení umístěného poblíž místa vpichu současně s intravenózními infuzemi 5% glukózy, 0,9% chloridu sodného nebo 4% glukózy s 0,18% chloridu sodného.
Předplněná skleněná injekční stříkačka má nižší kluzný odpor než plastové jednorázové injekční stříkačky a funguje snáz. Pokud je tedy Diprivan podáván ručně pomocí předplněné injekční stříkačky bez pomoci pumpy, infuzní potrubí mezi stříkačkou a pacientem by nemělo zůstat bez dozoru otevřené. Při používání předplněných injekčních stříkaček je důležité zajistit kompatibilitu s pumpami pro injekční stříkačky. Zejména čerpadla musí být navržena tak, aby se zabránilo možnosti nekontrolovaných infuzí, a musí mít systém okluzního alarmu „s tlakem nepřesahujícím 1 000 mmHg“. Pokud jde o programovatelnou pumpu nebo ekvivalent, která nabízí možnost výběru mezi různými typy stříkaček je třeba zvolit program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml lze předem smíchat s injekčním roztokem alfentanilu 500 mikrogramů / ml v poměru 20: 1 až 50: 1 v / v. Směsi musí být připraveny sterilní technikou a musí být použity do 6 hodin od přípravy.
TCI (Target Controlled Infusion) - Podávání Diprivanu prostřednictvím systému TCI "Diprifusor"
Diprivan lze podávat s TCI prostřednictvím systému TCI „Diprifusor“, který obsahuje software TCI „Diprifusor“. Tento systém může fungovat pouze tak, že elektronicky rozpozná místo předplněných injekčních stříkaček obsahujících Diprivan 10 mg / ml nebo Diprivan 20 mg / ml.
Systém TCI "Diprifusor" je schopen automaticky nastavit rychlost infuze tak, aby dosáhla koncentrace zvolené operátorem. Uživatel musí být obeznámen s uživatelskou příručkou infuzní pumpy, s podáváním Diprivanu prostřednictvím systému TCI. správné použití systému identifikace stříkaček, všechny tyto informace lze nalézt v uživatelské příručce "Diprifusor" dostupné od AstraZeneca. Systém TCI „Diprifusor“ může poskytovat dva režimy optimální kontrolované infuze: optimální koncentraci krve a optimální koncentraci v místě působení (mozek). Předchozí modely poskytují pouze režim optimální koncentrace krve.
Podávání Diprivanu prostřednictvím systému TCI „Diprifusor“ je u dospělých indikováno pouze k navození a udržení celkové anestezie. Nedoporučuje se pro sedaci intenzivní péče. Nejsou k dispozici žádné údaje o optimálním režimu koncentrace v místě účinku pro sedaci ventilovaných pacientů na JIP (viz bod TCI - Target Controlled Infusion); takové použití se proto nedoporučuje.
Podávání Diprivanu prostřednictvím systému TCI "Diprifusor" se u dětí v žádné indikaci nedoporučuje.
K navození a udržení anestezie u dospělých lze přípravek Diprivan podávat pomocí počítačového infuzního systému (TCI) .Tento systém umožňuje řídit indukci a hloubku anestezie nebo sedace prostřednictvím selekce a regulace optimální (teoretické) krve nebo koncentrace propofolu v místě působení. Použití režimu optimální koncentrace v místě účinku umožňuje rychlejší navození sedace nebo anestezie než použití režimu optimální koncentrace v krvi. Pokud byl použit systém TCI „Diprifusor“ pro anestezii lze v pooperačním období pokračovat poskytnutím sedace na JIP vhodným výběrem optimální koncentrace.
Níže je uveden průvodce k optimálním koncentracím propofolu. S ohledem na interpersonální variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky propofolu by u premedikovaných i premedikovaných pacientů měly být optimální koncentrace propofolu zvoleny na základě reakce pacienta, aby se dosáhlo požadované hloubky anestezie.
U dospělých pacientů mladších 55 let lze obecně anestezii navodit optimálními koncentracemi propofolu v krvi v řádu 4-8 mikrogramů / ml nebo s optimální koncentrací v místě působení 2,5-4 mikrogramů / ml. Ml. Optimální počáteční koncentrace v krvi 4 mikrogramy / ml nebo optimální koncentrace v místě účinku 2,5 mikrogramů / ml se doporučuje u premedikovaných pacientů a optimální počáteční koncentrace v krvi 6 mikrogramů / ml se doporučuje u pacientů bez premedikace. ml nebo optimální koncentrace v místo působení 4 mikrogramy / ml. Indukční doba s optimální koncentrací v krvi je obvykle 60-120 sekund. Vyšší optimální koncentrace v krvi umožňují rychlejší navození anestezie, ale mohou vést k výraznější respirační a hemodynamické depresi.
Při použití optimálních koncentrací v místě působení není použití vyšších optimálních koncentrací k dosažení rychlejší indukce anestézie nutné a nedoporučuje se. U pacientů starších 55 let a pacientů s ASA stupně 3-4 by měly být použity nižší počáteční koncentrace (použití režimu site-to-action u pacientů s ASA stupně 4 se nedoporučuje). Pro režim místa působení by měla být použita počáteční optimální koncentrace 0,5-1,0 mikrogramů / ml. U obou optimálních koncentračních režimů mohou být koncentrace následně zvyšovány v postupných přírůstcích 0,5-1,0 mikrogramů / ml v jednominutových intervalech na dosáhnout postupného navození anestezie.
Obecně je nutná další analgezie a rozsah snížení optimálních koncentrací pro udržení anestezie souvisí s množstvím souběžně podávaného analgetika. Optimální koncentrace propofolu v krvi řádově 3-6 mikrogramů / ml a optimální koncentrace v místě působení 2,5-4 mikrogramů / ml obvykle vyvolávají a udržují uspokojivou anestezii. Při absenci další analgezie mohou být nutné optimální koncentrace nad místem působení 5–6 mikrogramů / ml k usnadnění laryngoskopie nebo ke zrušení reakcí na bolestivé podněty. U obou režimů optimální koncentrace očekávané koncentrace po probuzení. Propofolu (krev nebo místo působení) jsou obvykle v řádu 1,0–2,0 mikrogramů / ml a závisí na množství analgetika podaného během údržby. Když jsou optimální koncentrace sníženy, „Diprifusor“ zastaví přechodnou infuzi, aby koncentrace mohly klesnout a dosáhnout nový cíl rychleji.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Diprivan
Předávkování přípravkem Diprivan nemá žádné známé účinky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Diprivan
Podobně jako všechny léky, může mít i Diprivan nežádoucí účinky.
Po podání propofolu se velmi často objevuje bolest v místě vpichu. Méně často dochází k tvorbě sraženin nebo žilnímu zánětu. Zvláště při podání do malé žíly. Během indukce se v závislosti na podané dávce a na souběžném použití s jinými léky mohou objevit následující: změny reprodukčního systému a prsu, jako je sexuální dezinhibice, snížení nebo zrychlení srdečního tepu, snížení krevního tlaku, respirační zatčení na několik okamžiků, zrychlené dýchání, zarudnutí a škytavka. Byly pozorovány případy akumulace tekutin v plicích. Zřídka se v ojedinělých případech mohou změny nervového systému, jako jsou epileptické záchvaty, objevit dokonce hodiny nebo dny po podání propofolu.
Během udržovací léčby propofolem se může objevit kašel. Během fáze probuzení se zimnice, pocit chladu, závratě vyskytují zřídka a může se také objevit kašel, nevolnost, zvracení a bolest hlavy. Po dlouhodobém podávání bylo hlášeno zelené zbarvení moči. Může se objevit pooperační horečka. Diprivan obsahuje sójový olej, který může zřídka způsobit alergické reakce, včetně anafylaxe. Byly hlášeny vzácné případy závažné reakce z přecitlivělosti. Po podání přípravku Diprivan byly velmi vzácně pozorovány případy pankreatitidy; příčinný vztah nebyl s jistotou stanoven. Po podání propofolu k sedaci na jednotkách intenzivní péče byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (poškození svalů) s neznámou frekvencí.
Velmi vzácně byly hlášeny případy pooperačního bezvědomí a nekrózy tkáně po náhodném podání z cévy (extravaskulární).
Byly také hlášeny případy s neznámou frekvencí metabolické acidózy, zvýšené hladiny draslíku v krvi, hyperlipidemie, euforická nálada, zneužívání drog a drogová závislost (převážně zdravotnickými pracovníky), nedobrovolné pohyby, srdeční arytmie, srdeční selhání., Respirační deprese (závislá na dávce) , hepatomegalie, selhání ledvin, lokální bolest, otok po náhodném podání mimo cévu (extravaskulární), EKG typu Brugada.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. “
Expirace a retence
Anesteziolog a nemocniční lékárník zodpovídají za správné skladování, použití a distribuci léku.
Skladujte při teplotě mezi + 2 ° C a + 25 ° C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Diprivan 10 mg / ml
1 ml obsahuje: propofol 10 mg; pomocné látky: edetát sodný, rafinovaný sojový olej, čištěný vaječný fosfatid, glycerol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml obsahuje: propofol 20 mg; pomocné látky: edetát sodný, rafinovaný sojový olej, čištěný vaječný fosfatid, glycerol, hydroxid sodný, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Diprivan 10 mg / ml injekční emulze pro intravenózní podání:
- 5 lahviček po 20 ml
Diprivan 10 mg / ml infuzní emulze:
- 5 lahví po 20 ml
- Láhev 50 ml
- Láhev 100 ml
- 20 ml předplněná injekční stříkačka
- 50 ml předplněná injekční stříkačka
Diprivan 20 mg / ml infuzní emulze:
- 10 ml předplněná injekční stříkačka
- 50 ml předplněná injekční stříkačka
- Láhev 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 10 mg propofolu.
Pomocné látky: viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze a intravenózní infuze.
Bílá izotonická emulze, olej ve vodě, pro intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Produkt je uveden:
• k navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětí starších jednoho měsíce.
• k sedaci pacientů starších 16 let, kteří jsou uměle ventilováni na jednotkách intenzivní péče.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka přípravku Diprivan by měla být individualizována zkušeným anesteziologem na základě věku a / nebo tělesné hmotnosti pacienta, citlivosti a souběžné terapie.Propofol je krátkodobé intravenózní anestetikum a byl používán ve spojení se spinální anestezií. A epidurální.
Doporučuje se, aby dávka propofolu byla odstupňována na základě odpovědi pacienta až do klinického důkazu zahájení anestezie.
Obsah jedné ampule nebo jedné lahve přípravku Diprivan je určen k jednorázovému použití pouze u jednoho pacienta.
Konkrétní pokyny týkající se podávání přípravku Diprivan prostřednictvím počítačového infuzního systému TCI (Target Controlled Infusion), který obsahuje software „Diprifusor“, viz níže: „Způsob podávání TCI - Podávání Diprivanu prostřednictvím systému TCI„ Diprifusor “ tohoto systému je určen výhradně k navození a udržování anestezie u dospělých. Použití systému TCI „Diprifusor“ se nedoporučuje pro sedaci na jednotce intenzivní péče nebo u dětí.
Vyvolání celkové anestezie
Dospělí
U dospělých pacientů mladších 55 let jsou vyžadovány dávky mezi 1,5 a 2,5 mg / kg. U zdravých dospělých pacientů je nutná rychlost podávání 2–4 ml (20–40 mg) po dobu přibližně deseti sekund.
U vysoce rizikových pacientů, patřících do tříd 3 a 4 klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), by rychlost podávání měla být 2 ml (20 mg) po dobu 10 sekund.
Děti starší než 1 měsíc
Doporučuje se podávat přípravek Diprivan pomalu až do klinického průkazu nástupu anestezie.Dávka by měla být úměrná věku a / nebo tělesné hmotnosti.
Většina dětí starších osmi let vyžaduje k navození anestezie dávku přibližně 2,5 mg / kg.
U mladších dětí, zejména mezi 1 měsícem a 3 roky, může být požadovaná dávka vyšší (2,5-4 mg / kg). Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se u dětí se zvýšeným rizikem doporučují nižší dávky (ASA stupeň III a IV).
Podávání Diprivanu prostřednictvím systému TCI "Diprifusor" se u dětí v žádné indikaci nedoporučuje.
Senioři
U pacientů starších 55 let je obvykle nutná nižší dávka.
Údržba
Anestézii je třeba udržovat podáním přípravku Diprivan 10 mg / ml, aby se předešlo klinickým příznakům povrchové nebo opakované bolusové anestezie v dalších dávkách v rozmezí od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5,0 ml) nebo v kontinuální infuzi:
• u dospělých: 4 - 12 mg / kg / h.
• u starších, defektních pacientů, hypovolemických pacientů a pacientů s ASA stupně III a IV: 4 mg / kg / h.
• u dětí starších než 1 měsíc: požadovaná rychlost podávání se u pacientů značně liší, ale rychlosti 9–15 mg / kg / h obecně umožňují uspokojivou anestezii. U mladších dětí, zejména mezi 1 měsícem a 3 roky, může být požadovaná dávka vyšší.
U pacientů s ASA stupně III a IV se doporučují nižší dávky (viz také bod 4.4).
Sedace u ventilovaných pacientů na JIP
Pro uklidnění pacientů na JIP by měl být Diprivan podáván kontinuální infuzí. Rychlost infuze závisí na požadované hloubce sedace; obecně rychlosti infuze mezi 0,3 a 4,0 mg / kg / h umožňují dosažení uspokojivých úrovní sedace (viz bod 4.4).
Propofol není indikován k sedaci pacientů mladších 16 let na JIP (viz bod 4.3).
Doporučuje se nepřekračovat dávku 4 mg / kg / h.
Podávání Diprivanu prostřednictvím systému TCI "Diprifusor" se během sedace na JIP nedoporučuje.
Podávání infuzí
Diprivan 10 mg / ml tak, jak je, nebo zředěný 5% roztokem dextrózy, lze podávat intravenózní infuzí za použití různých systémů ovládání infuze.
Pokud se při udržování anestezie používá neředěný, je nutné použít injekční pumpy nebo volumetrické pumpy, které umožňují kontrolu rychlosti infuze.
Pro naředěnou emulzi musí infuzní souprava obsahovat alespoň jednu byretu, kapátko nebo volumetrickou pumpu, aby se předešlo riziku náhodného a nekontrolovatelného podání velkých objemů přípravku Diprivan 10 mg / ml.
Maximální množství naředěného roztoku, které má být zavedeno do byrety, musí být vypočítáno s přihlédnutím k riziku možné infuze, kterou nelze kontrolovat.
Diprivan 10 mg / ml lze podávat pomocí „Y“ zařízení umístěného v blízkosti místa vpichu současně s intravenózními infuzemi 0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy.
Diprivan 10 mg / ml může být předem smíchán s 5% roztoky intravenózní infuze dextrózy ve skleněných lahvích nebo PVC infuzních vakech. 1 díl přípravku Diprivan 10 mg / ml musí být smíchán s maximálně 4 díly 5% dextrózy. V případě sáčků z PVC se doporučuje, aby byl vak plný a veškerý objem odebraný z vaku k přípravě ředění byl nahrazen stejným objemem přípravku Diprivan 10 mg / ml.
Takto naředěná emulze musí být připravena s přihlédnutím k příslušným pravidlům asepse bezprostředně před podáním a musí být použita do 6 hodin po naředění.
Pouze v případech navození anestezie lze přípravek Diprivan 10 mg / ml bezprostředně před podáním a asepticky promíchat s injekčním hydrochloridem lidokainu (0,5-1%, bez konzervačních látek) v poměru 20 dílů přípravku Diprivan 10 mg / ml a až maximálně 1 díl injekčního hydrochloridu lidokainu (0,5-1%, bez konzervačních látek).
Diprivan 10 mg / ml lze předem smíchat s injekčním roztokem alfentanilu o koncentraci 500 mcg / ml v poměru 20: 1 až 50: 1 v / v. Směsi musí být připraveny sterilní technikou a musí být použity do 6 hodin od přípravy.
Trvání podávání
Doba podávání by neměla přesáhnout 7 dní.
Další informace o použití přípravku Diprivan 10 mg / ml
Diprivan lze podávat pomocí „Y“ zařízení umístěného v blízkosti místa vpichu současně s intravenózními infuzemi 5% glukózy, 0,9% chloridu sodného nebo 4% glukózy s 0,18% chloridu sodného.
Předplněná skleněná injekční stříkačka má nižší kluzný odpor než plastové jednorázové injekční stříkačky a funguje snáz. Pokud je tedy Diprivan podáván ručně pomocí předplněné injekční stříkačky bez pomoci pumpy, infuzní potrubí mezi stříkačkou a pacientem by nemělo zůstat bez dozoru otevřené.
Při používání předplněných injekčních stříkaček je důležité zajistit kompatibilitu s pumpami pro injekční stříkačky. Zejména čerpadla musí být navržena tak, aby se zabránilo možnosti nekontrolovaných infuzí, a musí mít systém okluzního alarmu „s tlakem nepřesahujícím 1 000 mmHg“. Pokud jde o programovatelnou pumpu nebo ekvivalent, která nabízí možnost výběru mezi různými typy stříkaček je třeba zvolit program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - Podávání Diprivanu prostřednictvím systému TCI „Diprifusor“.
Podávání Diprivanu prostřednictvím systému TCI "Diprifusor" je indikováno pouze k navození a udržení celkové anestezie u dospělých. Nedoporučuje se k sedaci na JIP ani u dětí.
Aby se dosáhlo navození a udržení anestezie u dospělých, může být Diprivan podáván pomocí počítačového infuzního systému (TCI). Tento systém umožňuje anesteziologům dosáhnout a kontrolovat rychlost indukce a požadovanou hloubku anestezie výběrem a regulací optimální (teoretické) koncentrace propofolu v krvi.
Diprivan lze podávat pouze s TCI prostřednictvím systému TCI „Diprifusor“, který obsahuje software „Diprifusor“.
Tento systém může fungovat pouze tak, že elektronicky rozpozná místo předplněných injekčních stříkaček obsahujících Diprivan 10 mg / ml nebo Diprivan 20 mg / ml. Systém TCI „Diprifusor“ je schopen automaticky upravit rychlost infuze podle uznávané dávky přípravku Diprivan 10 mg / ml nebo 20 mg / ml. Uživatel musí být obeznámen s uživatelskou příručkou infuzní pumpy, s podáváním přípravku Diprivan prostřednictvím systému TCI a se správným používáním identifikačního systému stříkaček.Všechny tyto informace lze nalézt v tréninkové příručce dostupného "Diprifusoru" od AstraZeneca.
Níže je uveden průvodce k optimálním koncentracím propofolu.
S ohledem na interpersonální variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky propofolu by u premedikovaných i premedikovaných pacientů měly být optimální koncentrace propofolu zvoleny na základě reakce pacienta, aby se dosáhlo požadované hloubky anestezie.
U dospělých pacientů mladších 55 let lze obecně navodit anestezii s optimální koncentrací propofolu řádově 4-8 mcg / ml. U premedikovaných pacientů je doporučena počáteční koncentrace propofolu 4 mcg / ml, zatímco u pacientů bez premedikace je doporučena počáteční koncentrace 6 mcg / ml. Indukční čas s těmito koncentracemi je obvykle 60 až 120 sekund. Vyšší koncentrace umožňují rychlejší navození anestezie, ale mohou vést k výraznější respirační a hemodynamické depresi.
U pacientů starších 55 let a pacientů s ASA stupně 3-4 by měly být použity nižší počáteční koncentrace. Počáteční koncentrace pak mohou být zvyšovány v postupných přírůstcích 0,5-1,0 mcg / ml v jednominutových intervalech, aby se dosáhlo postupného navození anestezie.
Obecně je nutná další analgezie a rozsah snížení optimálních koncentrací pro udržení anestezie souvisí s množstvím souběžně podávaného analgetika. Optimální koncentrace propofolu řádově 3-6 mcg / ml obvykle umožňují udržení uspokojivé anestezie.
Po probuzení jsou predikované koncentrace propofolu obecně v řádu 1,0 až 2,0 mcg / ml a závisí na množství analgetika podaného během udržování.
04.3 Kontraindikace
Použití přípravku Diprivan je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na propofol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Diprivan 1% obsahuje sójový olej a neměl by být používán u lidí, kteří jsou přecitlivělí na arašídy nebo sóju.
Diprivan by neměli používat pacienti ve věku 16 let a mladší k sedaci na jednotce intenzivní péče.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek Diprivan by měli podávat zdravotničtí pracovníci, kteří se specializují na anestezii (nebo případně lékaři kvalifikovaní v léčbě pacientů na JIP).
Pacienti by měli být neustále sledováni a neustále by mělo být k dispozici vybavení pro udržení pacientovy průchodnosti, umělou ventilaci, podávání kyslíku a další vybavení pro resuscitaci. Osoba provádějící diagnostický nebo chirurgický zákrok nesmí podávat Diprivan.
Bylo hlášeno zneužívání přípravku Diprivan, převážně ze strany zdravotnických pracovníků.
V případě podání přípravku Diprivan k sedaci při vědomí, k chirurgickým a diagnostickým postupům by měli být pacienti neustále sledováni, aby se odhalily včasné příznaky hypotenze, obstrukce dýchacích cest a desaturace kyslíku.
Stejně jako u jiných sedativ, když je Diprivan používán k sedaci během chirurgických zákroků, může pacient provádět nedobrovolné pohyby. Během postupů, které vyžadují, aby byl subjekt nehybný, mohou být tyto pohyby při operaci nebezpečné.
Po propuštění pacienta po použití přípravku Diprivan je nutné počkat přiměřenou dobu, aby se zajistilo úplné zotavení subjektu po sedaci nebo celkové anestezii.Ve velmi vzácných případech může být podávání přípravku Diprivan spojeno s výskytem fáze pooperačního bezvědomí, která může být doprovázena zvýšením svalového tonusu. Tomuto stavu může, ale nemusí předcházet bdělá fáze. Přestože je probuzení spontánní, pacient v bezvědomí by měl být pod vhodným pozorováním.
Obecně není možné po 12 hodinách detekovat poškození kognitivních funkcí vyvolané podáním Diprivanu. Účinky přípravku Diprivan, postup, souběžné podávání léků, věk a stav subjektu by měly být zváženy s ohledem na:
• možnost být doprovázena při opuštění místa podání
• předpokládané časové lhůty pro obnovení specializovaných nebo nebezpečných úkolů, jako je řízení vozidel
• použití jiných látek, které mohou způsobit sedaci (např. Benzodiazepiny, opiáty, alkoholické nápoje).
Stejně jako u jiných intravenózních anestetik je třeba opatrnosti u pacientů se srdeční, respirační, renální nebo jaterní insuficiencí nebo u hypovolemických nebo oslabených subjektů.
Eliminace Diprivanu závisí na průtoku krve; souběžné užívání léčiva, které snižuje srdeční výdej, rovněž sníží clearance Diprivanu.
Diprivan nevykazuje žádnou vagolytickou aktivitu a je spojován s případy bradykardie (sporadicky hluboké) a také asystoly. Před indukcí nebo během udržování anestézie je třeba zvážit intravenózní podání anticholinergika, zvláště v případech, kdy pravděpodobně převládá vagový tonus nebo když je Diprivan používán v kombinaci s jinými látkami, které pravděpodobně způsobují výskyt bradykardie.
Pokud je Diprivan podáván epileptickému pacientovi, může existovat riziko vzniku křečí.
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s poruchou metabolismu lipidů a za jiných podmínek, kdy by měly být lipidové emulze používány s opatrností.
Při podávání přípravku Diprivan pacientům se zvláštním rizikem přetížení lipidy se doporučuje sledovat hladiny lipidů v krvi. Pokud monitorování ukazuje na „nedostatečnou eliminaci lipidů z těla“, mělo by být podávání diprivanu přiměřeně upraveno. Pokud pacient souběžně dostává další lipid podávaný intravenózně, jeho dávka by měla být snížena, aby odpovídala množství lipidu infundovaného jako součást přípravku Diprivan; 1,0 ml přípravku DIPRIVAN obsahuje přibližně 0,1 g lipidů.
Použití přípravku Diprivan se nedoporučuje u novorozenců, protože tato populace pacientů nebyla plně studována.Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2 SPC) ukazují, že clearance je u novorozenců významně snížena a vykazuje velmi vysokou interindividuální variabilitu. Při podávání dávek doporučených starším dětem může dojít k relativnímu předávkování, což by mohlo vést k závažné kardiovaskulární depresi.
Diprivan obsahuje 0,0018 mmol sodíku na ml.
Rady týkající se řízení na jednotce intenzivní péče
Bezpečnost a účinnost přípravku Diprivan používaného k (základní) sedaci u dětí mladších 16 let nebyla prokázána. Ačkoli nebyla prokázána žádná souvislost mezi příčinou a následkem, byly v kombinaci s (základní) sedací u méně známých pacientů hlášeny závažné nežádoucí účinky než 16 let (včetně případů s fatálním koncem) při neoprávněném použití přípravku Diprivan. Tyto účinky se týkaly zejména nástupu metabolické acidózy, hyperlipidémie, rhabdomyolýzy a / nebo srdečního selhání.Tyto účinky byly pozorovány častěji u dětí s infekcemi dýchacích cest, které dostaly dávky vyšší než doporučené dávky u dospělých k sedaci při intenzivní ošetřovací jednotka.
Byly hlášeny souběhy následujících příhod: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG Brugadova typu (elevace segmentu ST a kopule tvaru T vlny) a rychle progredující nereagující srdeční selhání obvykle podpůrná léčba inotropními léky (v některých případech smrtelnými) u dospělých. Souběžnost těchto příhod byla označována jako syndrom infúze propofolu.
Zdá se, že hlavní rizikové faktory pro nástup těchto příhod jsou následující: snížený přísun kyslíku do tkání; závažné neurologické poškození a / nebo sepse; vysoké dávky jednoho nebo více následujících farmakologických činidel - vazokonstriktory, steroidy, inotropy a / o propofol (obvykle po prodlouženém podávání v dávce vyšší než 4 mg / kg / hodinu).
Předepisující lékaři by měli být na tyto příhody pozorní a měli by zvážit snížení dávky Diprivanu nebo přechod na alternativní sedativum při prvních známkách nástupu symptomů.Všechny sedativní a terapeutické látky používané na jednotce intenzivní péče (UTI), včetně Diprivanu, by měly být titrovány k udržení optimálního přísunu kyslíku a hemodynamických parametrů.Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) by měli během těchto úprav terapie dostat vhodnou léčbu na podporu mozkového perfuzního tlaku. připomeňte lékařům, aby nepřekračovali dávku 4 mg / kg / hodinu, pokud je to možné.
Další opatření
DIPRIVAN neobsahuje antimikrobiální konzervanty, a proto podporuje růst mikroorganismů. EDTA je chelatační činidlo kovových iontů, včetně zinku, a snižuje rychlost mikrobiálního růstu. Při dlouhodobém podávání přípravku DIPRIVAN je třeba vzít v úvahu potřebu doplňování zinku, zvláště u predisponovaných pacientů. Vyvinout nedostatek zinku, včetně popálenin, průjmu a / nebo těžká sepse.
Když je Diprivan nasáván, měl by být za aseptických podmínek stažen sterilní injekční stříkačkou nebo podán bezprostředně po otevření lahvičky nebo porušení uzávěru lahvičky. Podávání by mělo začít okamžitě. Po dobu podávání by měla být udržována asepse jak u Diprivanu, tak u pacientů. Infuzní zařízení . Jakékoli infuzní kapaliny přidané do řady Diprivan musí být podávány na úrovni kanyly. Diprivan nesmí být podáván pomocí mikrobiologického filtru.
Diprivan a jakoukoli injekční stříkačku obsahující Diprivan mají být použity pro jednu dávku u jednoho pacienta. V souladu se zavedenými pokyny pro jiné lipidové emulze by jedna infuze přípravku Diprivan neměla překročit 12 hodin. Na konci postupu nebo po 12 hodinách, podle toho, co nastane dříve, by měl být vak obsahující Diprivan i infuzní linka zlikvidován a podle potřeby vyměněn.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diprivan byl použit v kombinaci se spinální a epidurální anestezií a s léky běžně používanými k premedikaci neuromuskulárních blokátorů, inhalačních činidel a analgetik; nebyla zjištěna žádná farmakologická inkompatibilita. Při celkové anestezii nebo sedaci může být nutné použít nižší dávky Diprivanu kromě regionálních anestetických technik.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Diprivan během těhotenství nebyla stanovena. Diprivan by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné. Diprivan prochází placentou a může způsobit novorozeneckou depresi. Diprivan však lze použít během umělého potratu.
Studie prováděné na kojících ženách ukázaly, že se malé množství diprivanu vylučuje do mateřského mléka. Ženy by proto neměly kojit do 24 hodin po podání diprivanu. Mléko vyrobené během této doby by nemělo být používáno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni, že výkon ve specializovaných činnostech, například při řízení vozidel a obsluze strojů, může být po nějakou dobu po použití přípravku Diprivan zhoršen.
Obecně není poškození vyvolané podáním přípravku Diprivan detekovatelné po 12 hodinách (viz bod 4.4).
04.8 Nežádoucí účinky
Úvod a udržování anestezie nebo sedace přípravkem Diprivan probíhá obecně jednotně s minimálním důkazem vzrušení. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou farmakologicky předvídatelné vedlejší účinky anestetika / sedativa, jako je hypotenze.
Povaha, závažnost a výskyt nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů, kteří dostávali přípravek Diprivan, může souviset se stavem příjemců a prováděnými operativními nebo terapeutickými postupy.
Tabulka nežádoucích účinků léčiva
Těžké případy bradykardie jsou vzácné. Byly hlášeny ojedinělé případy progrese do asystoly.
Hypotenze může někdy vyžadovat použití intravenózních tekutin a snížení rychlosti podávání přípravku Diprivan.
Byly hlášeny velmi vzácné případy rhabdomyolýzy, když byl Diprivan podáván v dávkách vyšších než 4 mg / kg / hodinu k sedaci na JIP.
Lze jej minimalizovat použitím hlavních žil předloktí nebo antekubitální jamky.Při použití přípravku Diprivan 1%lze lokální bolest minimalizovat také současným podáním lidokainu.
Souběžnost těchto příhod, popsaných jako „syndrom infúze propofolu“, lze pozorovat u vážně nemocných pacientů, kteří mají často mnoho rizikových faktorů pro nástup takových příhod (viz bod 4.4).
EKG Brugada - elevace segmentu ST a T vlna s kopulovitou morfologií detekovanou na EKG.
Rychle progredující (v některých případech fatální) srdeční selhání u dospělých. V těchto případech srdeční selhání obecně nereagovalo na podpůrnou léčbu inotropními léky.
Zneužívání látek, převážně ze strany zdravotnických pracovníků.
Frekvence není známa, protože ji nelze odhadnout z dostupných údajů z klinických studií.
04.9 Předávkování
Náhodné předávkování pravděpodobně způsobí kardiorespirační depresi, která musí být léčena umělou ventilací kyslíkem. Kardiovaskulární deprese může vyžadovat snížení hlavy pacienta, a pokud je závažná, použití plazmových expandérů a hypertenzí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná celková anestetika.
ATC kód je N01AX10. Propofol je krátkodobě působící intravenózní anestetikum k navození a udržování celkové anestezie a k uklidnění pacientů na jednotce intenzivní péče. Propofol má rychlý nástup účinku a trvání anestezie. V závislosti na dávce a současné léčbě se pohybuje od 10 minut do 1 hodina.
Probuzení z anestezie je obvykle rychlé a jasné. Otevření očí je možné do 10 minut. Mechanismus účinku propofolu nebyl dosud objasněn. Nebyla identifikována žádná specifická receptorová místa. Je obecně známo, že anestetika způsobují nespecifický účinek na lipidové úrovni membrán.
Omezený počet studií o délce trvání anestezie generované propofolem u dětí naznačuje, že bezpečnost a účinnost zůstávají nezměněny po dobu až 4 hodin. Literatura týkající se použití u dětí dokumentuje použití v prodloužených postupech bez změn bezpečnosti nebo účinnosti.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Propofol se z 97% váže na plazmatické bílkoviny. Po intravenózní infuzi byl zjištěn eliminační poločas mezi 277 a 403 minutami. Po bolusovém podání lze kinetiku propofolu popsat pomocí tříkompartmentového modelu: velmi rychlá distribuční fáze (t½ = 1,8 -4,1 minuty), beta eliminační fáze (t½ = 30-60 minut) a gama eliminační fáze (t½ = 200-300 minut). Ve fázi eliminace gama dochází k poklesu krevních hladin pomalu v důsledku pomalého přerozdělování z hlubokých kompartmentů, pravděpodobně tukových tkání. Tato fáze nemá vliv na dobu zotavení v klinické praxi.
Propofol je metabolizován hlavně jaterním konjugačním procesem s clearance přibližně 2 l / min, ale existuje také extra jaterní metabolismus. Neaktivní metabolity jsou eliminovány ledvinami (přibližně 88%).
Při obvyklých udržovacích dávkách nedochází k významné akumulaci léčiva po chirurgickém zákroku trvajícím alespoň 5 hodin.
Propofol je široce distribuován a rychle vylučován z těla (celková tělesná clearance: 1,5 - 2 litry / minutu). Ke clearance dochází metabolickými procesy, hlavně v játrech, v závislosti na průtoku krve, za vzniku neaktivních konjugátů propofolu a jeho odpovídajícího chinolu, které se vylučují močí.
Po intravenózním podání jednorázové dávky 3 mg / kg se clearance / kg tělesné hmotnosti propofolu zvyšovala s věkem následujícím způsobem: medián clearance byl výrazně nižší u kojenců mladších než jeden měsíc (n = 25) (20 ml / kg / min) ve srovnání se staršími dětmi (n = 36, věkové rozmezí 4 měsíce - 7 let). Interindividuální variabilita byla navíc u novorozenců značná (rozmezí 3,7 - 78 ml / kg / min). k této studii, které naznačují značnou variabilitu, neumožňují identifikaci doporučených dávek pro tuto věkovou skupinu.
Po jednorázové bolusové dávce 3 mg / kg byl medián clearance propofolu u starších dětí 37,5 ml / kg / min (4 - 24 měsíců) (n = 8), 38, 7 ml / kg / min (11 - 43 měsíců ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1 - 3 roky) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4 - 7 let) (n = 10) ve srovnání s 23,6 ml / kg / min u dospělých (n = 6).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity nebo genotoxicity po opakovaných dávkách neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie karcinogenity nebyly provedeny. Reprodukční toxicita je uvedena v bodě 4.6. Paravenózní, subkutánní a intramuskulární injekce vedly k mírné nebo střední nesnášenlivosti omezené na místo vpichu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Edetát sodný
Rafinovaný sójový olej
Vyčištěný vaječný fosfatid
Glycerol
Hydroxid sodný
Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Svalově uvolňující látky, atrakurium a mivacurium by neměly být podávány stejnou infuzní linkou jako Diprivan, aniž by se nejprve důkladně propláchly.
Diprivan 10 mg / ml může být předem smíchán s 5% roztoky glukózy v PVC sáčcích nebo skleněných infuzních lahvích, lidokain pro injekci, alfentanil pro injekce v plastových injekčních stříkačkách (viz bod 4.2).
06.3 Doba platnosti
Diprivan 10 mg / ml
3 roky:
- 5 ampulí po 20 ml
- 5 lahví po 20 ml
- Láhev 50 ml
- Láhev 100 ml
2 roky:
- 20 ml předplněná injekční stříkačka
- 50 ml předplněná injekční stříkačka
Doba použitelnosti po naředění: spotřebujte do 6 hodin po naředění.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě + 2 ° až + 25 ° C. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvičky, lahve a stříkačky z neutrálního, čirého, bezbarvého skla, typ I.
Gumové části lahví a stříkaček neobsahují latex.
Diprivan 10 mg / ml injekční emulze pro intravenózní podání:
- 5 ampulí po 20 ml obsahujících propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml infuzní emulze:
- 5 lahviček po 20 ml obsahujících propofol 10 mg / ml
- 50 ml lahvička obsahující 10 mg / ml propofolu
- 100 ml lahvička obsahující 10 mg / ml propofolu
- 20 ml předplněná injekční stříkačka obsahující 10 mg / ml propofolu a spojovací jehlu
- 50 ml předplněná injekční stříkačka obsahující 10 mg / ml propofolu a spojovací jehlu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Při otevírání lahviček si chraňte prsty.
Aby se eliminovalo riziko bakteriální kontaminace, musí se při manipulaci s emulzí propofolu používat přísné aseptické techniky.
Před použití dobře protřepejte.
Jakýkoli zbylý obsah po prvním použití musí být odstraněn.
Při podávání přípravku Diprivan by se neměly používat filtry s pórovitostí menší než 10 mikronů.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Diprivan 10 mg / ml injekční emulze pro intravenózní podání
5 lahviček po 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml infuzní emulze
5 lahví po 20 ml - A.I.C. 026114090
Láhev 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml láhev - A.I.C. 026114037
20 ml předplněná injekční stříkačka - A.I.C. 026114049
50 ml předplněná injekční stříkačka - A.I.C. 026114052.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Diprivan 10 mg / ml injekční emulze pro intravenózní podání
5 lahviček po 20 ml - AIC: červen 1988 / Obnovení: červen 2005
Diprivan 10 mg / ml infuzní emulze
5 lahví po 20 ml - AIC: leden 2004 / Obnovení: červen 2005
50 ml láhev - AIC: červen 1988 / Obnovení: červen 2005
100 ml láhev - AIC: duben 1992 / Obnovení: červen 2005
20 ml předplněná injekční stříkačka - AIC: březen 1997 / Obnovení: červen 2005
50 ml předplněná injekční stříkačka - AIC: březen 1997 / Obnovení: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2012
