SERPAX - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Serpax - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Oxazepam

Serpax 15 mg tablety
Serpax 30 mg tablety

Proč se používá Serpax? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina

Anxiolytika, deriváty benzodiazepinů

Terapeutické indikace

Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje ji vážné nouzi.

Kontraindikace Kdy by neměl být Serpax používán

Serpax je kontraindikován u pacientů s:

Přecitlivělost na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Syndrom spánkové apnoe.
Těžká respirační insuficience.
Myasthenia gravis.
Těžká jaterní insuficience.
Známé nebo předpokládané těhotenství
Kojení (viz těhotenství a kojení).
Dětský věk.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Serpax

Specifické skupiny pacientů

Starší lidé by měli užít sníženou dávku (viz „Dávka, způsob a doba podání“). Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.

Kvůli svalovému relaxačnímu účinku u starších osob existuje riziko pádů a následně zlomenin.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít sníženou schopnost metabolizovat oxazepam prostřednictvím glukuronidace.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin by měli být často sledováni a dávkování by mělo být pečlivě upraveno podle individuální reakce pacienta. U těchto pacientů mohou být dostatečné nižší dávky.

Benzodiazepiny jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí a / nebo encefalopatií, protože stejně jako všechny benzodiazepiny mohou vyvolat jaterní encefalopatii.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě). U těchto pacientů je třeba se vyvarovat velkého množství přípravku Serpax.

Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Pediatrické použití

Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého posouzení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Serpax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. (viz bod 4.7).

Asociace s depresory centrálního nervového systému (CNS): centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s alkoholem, barbituráty, antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky / sedativy, anxiolytiky, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, antikonvulzivy, sedativními anestetiky a antihistaminika V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.

Podávání theofylinu a aminofylinu může snížit sedativní účinky benzodiazepinů, včetně Serpaxu.

Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.

Interakce v laboratorních analýzách

Při používání přípravku Serpax nebyly hlášeny ani identifikovány žádné interference v laboratorních testech, ale bylo hlášeno, že oxazepam narušuje produkci kortizolu. Test suprese dexamethasonu může být narušen, pokud byl Serpax podán před testováním.

Varování Je důležité vědět, že:

Použití benzodiazepinů, včetně Serpaxu, může vést k život ohrožující respirační depresi.

Při použití benzodiazepinů byly hlášeny závažné anafylaktické / anafylaktoidní reakce.U pacientů po podání první nebo následujících dávek benzodiazepinů byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan. Někteří pacienti užívající benzodiazepiny měli další příznaky, jako je dušnost, uzavření hrdla nebo nevolnost a zvracení.Někteří pacienti požadovali ošetření na pohotovosti.Pokud angioedém zahrnuje jazyk, hlasivku nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být smrtelná.

Pacienti, u nichž se po léčbě benzodiazepiny objeví angioedém, by neměli být léčeni tímto lékem.

Serpax by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou respiračních funkcí (např. Chronická plicní obstrukce, syndrom spánkové apnoe).

Pacienti by měli být poučeni, že jelikož jejich tolerance k alkoholu nebo jiným lékům tlumícím CNS klesá s přípravkem Serpax, musí se těmto látkám buď úplně vyhnout, nebo snížit jejich dávky.

Potřeba pokračování léčby Serpaxem by měla být pravidelně vyhodnocována.

Léčba benzodiazepinem by měla být ukončena postupně.

Serpax je indikován pouze v případě, že poruchu nelze vyřešit neléčivou terapií a je závažná, znemožňující a způsobující vážnou nevolnost. Úzkost a napětí spojené s podmíněnými jevy každodenního života obvykle nevyžadují léčbu anxiolytikem.

Úzkost může být symptomem několika dalších poruch.Měla by být zvážena možnost, že úzkost může souviset s latentní fyzickou nebo psychiatrickou poruchou, pro kterou existuje specifičtější léčba.

Během léčby benzodiazepiny, včetně přípravku Serpax, se může vyvinout nebo zhoršit již existující deprese (viz „Nežádoucí účinky“). Použití benzodiazepinů může odhalit sebevražedné sklony u depresivních pacientů a neměly by být podávány bez adekvátní antidepresivní terapie.

U některých pacientů na benzodiazepinech se vyvinula krevní dyskrazie a u některých došlo ke zvýšení jaterních enzymů. Pokud je klinicky nutná prodloužená léčba, doporučují se pravidelné hematologické a jaterní funkce.

Ačkoli se hypotenze vyskytovala jen výjimečně, benzodiazepiny by měly být podávány s opatrností pacientům, u nichž pokles krevního tlaku může vést ke kardio- nebo cerebro-vaskulárním komplikacím, což je zvláště důležité u starších pacientů.

Tolerance

Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.

Závislost

Použití benzodiazepinů, včetně Serpaxu, může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích.Při použití v doporučených dávkách při krátkodobé léčbě úzkosti je potenciál Serpaxu vyvolat závislost malý. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo drog nebo s výraznými poruchami osobnosti. Proto je třeba se vyhnout použití u drogově závislých pacientů nebo alkoholiků.Benzodiazepiny by obecně měly být předepisovány pouze na krátkou dobu (2-4 týdny) .Dlouhodobé nepřetržité užívání se nedoporučuje. Abstinenční příznaky (např. Rebound nespavost) se mohou objevit po přerušení doporučeného dávkování po jednom týdnu terapie. Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby a po delší době léčby by měl následovat program postupného snižování dávky.

Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, rebound fenomény, závratě, dysforie.

V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, tinnitus, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzické kontakty / změny vnímání, mimovolní pohyby, zvracení, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, halucinace / delirium, třes, křeče v břiše, myalgie, agitovanost, palpitace, tachykardie, záchvaty paniky, závratě, hyper-reflexe, ztráta krátkodobé paměti, hypertermie, záchvaty nebo křeče. Záchvaty / záchvaty mohou být častější u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami nebo u pacientů užívajících jiné léky, které snižují práh záchvatů, jako jsou antidepresiva.

Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení.

Odrazená nespavost a úzkost: Při přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Tento syndrom může být doprovázen dalšími reakcemi, včetně změn nálad, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku

Abstinenční příznaky, zejména ty závažnější, jsou častější u pacientů, kteří dostávali vysoké dávky po dlouhou dobu; mohou se však také objevit po vysazení benzodiazepinů užívaných kontinuálně v terapeutických dávkách, zvláště pokud k suspenzi dojde náhle.

Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky. Existují důkazy o vývoji tolerance k sedativním účinkům benzodiazepinů.

Serpax může mít potenciál zneužívání, zejména u pacientů s anamnézou zneužívání drog a / nebo alkoholu

Trvání léčby

Délka léčby by měla být co nejkratší (viz dávka, způsob a doba podání) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout osm až dvanáct týdnů, včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie po těchto obdobích by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.

Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii nebo zhoršení paměti. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto, aby se snížilo riziko, musí být zajištěno, aby pacienti mohli mít nepřerušovaný spánek 7-8 hodin (viz vedlejší účinky).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Při používání benzodiazepinů byly občas hlášeny paradoxní reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování, stavy úzkosti, nepřátelství, vzrušení, poruchy spánku / nespavost. Sexuální vzrušení, sedace, únava, ospalost, ataxie, zmatenost, deprese, odhalení deprese, závratě, změny libida, impotence, snížený orgasmus. Pokud k tomu dojde, užívání drogy by mělo být přerušeno. Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.

Plodnost, těhotenství a kojení

Těhotenství

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Benzodiazepiny by neměly být používány během těhotenství, zejména v prvním a třetím trimestru.

Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.

Užívání benzodiazepinů během těhotenství může způsobit poškození plodu.V několika studiích bylo navrženo zvýšené riziko vrozených vývojových vad spojených s používáním anxiolytik, jako je chlordiazepoxid, diazepam a meprobamát, během prvního trimestru těhotenství.

U lidí hladiny v krvi získané z pupečníku naznačují, že benzodiazepiny a jejich glukuronidy procházejí placentou. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo při porodu ve vysokých dávkách, účinky na novorozence může nastat. U kojenců, jejichž matky používaly benzodiazepiny během pozdního těhotenství nebo porodu, byly hlášeny příznaky jako hypoaktivita, hypotonie, hypotermie, respirační deprese, apnoe, problémy s výživou a metabolické reakce změněné sníženou odolností vůči chladu.

Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.

Čas krmení

Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám, pokud očekávaný přínos pro ženu nepřeváží potenciální riziko pro novorozence.

Během kojení se u kojenců, jejichž matky užívaly benzodiazepiny, objevila sedace a neschopnost užívat mateřské mléko. Kojence narozené těmto matkám je třeba sledovat z hlediska farmakologických účinků (včetně sedace a podrážděnosti)

Plodnost

Účinky oxazepamu na lidskou plodnost nejsou známy.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud byla doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce). Stejně jako u všech pacientů užívajících léky působící na CNS by pacienti měli být poučeni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje a neřídili se, dokud si nebudou jisti, že nejsou ospalí nebo se jim nelíbí hlava Serpax.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Serpax: Dávkování

Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.

V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.

Maximální dávka by neměla být překročena.

Dávkování a délku léčby je třeba individuálně upravit. Měla by být předepsána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.

Léčba by měla být ukončena postupně.

Pro mírnou až středně těžkou úzkost je obvyklé dávkování 15 mg, 3 nebo 4krát denně.

U těžkých úzkostných syndromů nebo úzkostí spojených s depresí je obvyklá dávka 15-30 mg, 3 nebo 4krát denně.

Starší nebo oslabení pacienti nebo pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s chronickým respiračním selháním obecně vyžadují nižší nebo méně časté dávky. Tito pacienti by měli být často sledováni a dávkování by mělo být pečlivě přizpůsobeno individuální odpovědi.U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být narušena schopnost metabolizovat oxazepam prostřednictvím glukuronidace.

U starších nebo oslabených pacientů je počáteční dávka 15 mg, 1 nebo 2krát denně. V případě potřeby lze dávku opatrně zvýšit na 15 mg, 3 nebo 4krát denně.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Serpax

Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).

Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.

Příznaky:

Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, zmatenost, dysartrii a letargii. V závažnějších případech (jako jsou ty, které se mohou objevit po masivním sebevražedném příjmu) mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, hypnózu, paradoxní reakce, depresi CNS, kardiovaskulární depresi, respirační depresi, 1 ° -3 stupeň kómatu a smrt.

Léčba:

Po předávkování benzodiazepiny k perorálnímu podání by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné „hodiny“), pokud je pacient při vědomí nebo je proveden výplach žaludku, bezprostředně po požití, s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient zbaven znalostí nebo u pacientů s příznaky , následovaná, je -li to vhodné, obecnými resuscitačními postupy, sledováním životních funkcí a pečlivým pozorováním pacienta. Tam, kde existuje riziko aspirace, se vyvolání zvracení nedoporučuje

Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.

Hypotenzi, i když nepravděpodobnou, lze kontrolovat norepinefrinem. Serpax je špatně dialyzovatelný.

Antagonista benzodiazepinů flumazenil může být použit u hospitalizovaných pacientů jako doplněk k vhodné léčbě předávkování benzodiazepinem, nikoli jako náhrada. Před použitím si musíte prostudovat informace o produktu. Lékaři by si měli být vědomi rizika záchvatů spojených s léčbou flumazenilem, zejména u pacientů, kteří dlouhodobě používají benzodiazepiny a v případě předávkování cyklickými antidepresivy.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku SERPAX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku SERPAX, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Serpax

Podobně jako všechny léky, může mít i SERPAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V rámci třídy orgánových systémů MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti (počet pacientů, u nichž se očekává výskyt nežádoucích účinků) pomocí následujících kategorií:

Velmi časté (≥1 / 10)

Časté (≥1 / 100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1 / 10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Klasifikace orgánových systémů podle MedDRA VELMI SPOLEČNÝ (≥ 1/10) SPOLEČNÉ (≥ 1/100 až <1/10) NEJČASTĚJŠÍ (≥ 1/1 000, Vzácné (≥ 1/10 000, VELMI VZÁCNÝ (<1/10 000) NENÍ známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie, krevní dyskrazie Poruchy imunitního systému Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce, reakce přecitlivělosti, kožní reakce Poruchy metabolismu a výživy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), hyponatrémie Psychiatrické poruchy Deprese Změny libida, erektilní dysfunkce, poruchy orgasmu Sebevražedné myšlenky / pokusy o sebevraždu, halucinace, dezinhibice, agrese, euforie, agitovanost, nepřátelství, poruchy, sexuální vzrušení, hněv / podrážděnost, poruchy spánku / nespavost Poruchy nervového systému Sedace, ospalost Ataxie, zmatenost, závratě Kóma, extrapyramidové příznaky, záchvaty / záchvaty, amnézie, přechodná anterográdní amnézie, třes, závratě, dysartrie / potíže s řečí, bolest hlavy, závratě, snížená bdělost, necitlivost smyslových orgánů, poruchy paměti, otupení emocí, změny chuti k jídlu Oční poruchy Poruchy zraku (včetně diplopie a rozmazaného vidění) Cévní patologie Hypotenze, snížení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Respirační deprese, apnoe, zhoršení spánkové apnoe, zhoršení obstrukční plicní nemoci (rozsah útlumu dýchání při užívání benzodiazepinů závisí na dávce; závažnější deprese nastává při vyšších dávkách) Gastrointestinální poruchy Nevolnost Zácpa Poruchy jater a žlučových cest Žloutenka, zvýšení bilirubinu, zvýšení jaterních transamináz, zvýšení alkalické fosfatázy, abnormální testy jaterních funkcí Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Astenie Podchlazení, paradoxní reakce (například stavy úzkosti)

Kvůli svalovému relaxačnímu účinku u starších osob existuje riziko pádů a následně zlomenin.

Účinky benzodiazepinů na CNS jsou závislé na dávce.Vysoké dávky vedou k závažnější depresi CNS.

Amnézie

Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz „Zvláštní upozornění“).

Deprese

Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.

Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.

Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.

Závislost

Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti; přerušení léčby může mít za následek rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz Zvláštní upozornění). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí

Složení

Serpax 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: oxazepam 15,00 mg.

Pomocné látky: laktóza, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob.

Serpax 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: oxazepam 30,00 mg.

Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulosa, draselný polacrilin, stearan hořečnatý.

Tablety.

Serpax 15 mg tablety - 20 tablet

Serpax 30 mg tablety - 20 tablet

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Serpax jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SERPAXOVÉ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Serpax 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: oxazepam 15,00 mg.

Serpax 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: oxazepam 30,00 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Dělitelné tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje ji vážné nouzi.

04.2 Dávkování a způsob podání

V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.

Maximální dávka by neměla být překročena.

Dávkování a délku léčby je třeba individuálně upravit.

Měla by být předepsána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.

Léčba by měla být ukončena postupně.

Pro mírnou až středně těžkou úzkost je obvyklé dávkování 15 mg, 3 nebo 4krát denně.

U těžkých úzkostných syndromů nebo úzkostí spojených s depresí je obvyklá dávka 15-30 mg 3 nebo 4krát denně.

U starších nebo oslabených pacientů je počáteční dávka 15 mg, 1 nebo 2krát denně. V případě potřeby lze dávku opatrně zvýšit na 15 mg, 3 nebo 4krát denně.

04.3 Kontraindikace

Serpax je kontraindikován u pacientů s:

Přecitlivělost na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Syndrom spánkové apnoe.

Těžká respirační insuficience.

Myasthenia gravis.

Těžká jaterní insuficience.

Známé nebo podezřelé těhotenství - Kojení (viz bod 4.6).

Dětský věk.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Použití benzodiazepinů, včetně Serpaxu, může vést k život ohrožující respirační depresi.

Pacienti, u nichž se po léčbě benzodiazepiny objeví angioedém, by neměli být léčeni tímto lékem.

Serpax by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou respiračních funkcí (např. Chronická plicní obstrukce, syndrom spánkové apnoe).

Pacienti by měli být poučeni, že jelikož jejich tolerance k alkoholu nebo jiným lékům tlumícím centrální nervovou soustavu (CNS) klesá s přípravkem Serpax, musí se těmto látkám buď úplně vyhnout, nebo snížit jejich dávky.

Potřeba pokračování léčby Serpaxem by měla být pravidelně vyhodnocována.

Léčba benzodiazepinem by měla být ukončena postupně.

Přípravek Serpax je indikován pouze v případě, že poruchu nelze vyřešit nefarmakologickou léčbou a je závažná, invalidizující a způsobující vážnou nevolnost. Úzkost a napětí spojené s podmíněnými jevy každodenního života obvykle nevyžadují léčbu anxiolytikem.

Již existující deprese se může objevit nebo zhoršit během léčby benzodiazepiny, včetně přípravku Serpax (viz bod 4.8). Použití benzodiazepinů může odhalit sebevražedné sklony u depresivních pacientů a neměly by být podávány bez adekvátní antidepresivní terapie.

Tolerance

Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.

Závislost

Abstinenční příznaky (např. Rebound nespavost) se mohou objevit po přerušení doporučeného dávkování již po jednom týdnu terapie. Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby a po delší době léčby by měl následovat program postupného snižování dávky.

Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení.

Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují, se mohou objevit po přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.

Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.

Existují důkazy o vývoji tolerance k sedativním účinkům benzodiazepinů.

Serpax může mít potenciál zneužití, zejména u pacientů s anamnézou zneužívání drog a / nebo alkoholu.

Trvání léčby

Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout osm až dvanáct týdnů, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace . Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii nebo zhoršení paměti.

K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto, aby se snížilo riziko, musí být zajištěno, aby pacienti mohli mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Specifické skupiny pacientů

Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz bod 4.2). Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.

Kvůli svalovému relaxačnímu účinku u starších osob existuje riziko pádů a následně zlomenin.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít sníženou schopnost metabolizovat oxazepam glukuronidací (viz bod 5.2).

Benzodiazepiny jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí a / nebo encefalopatií, protože stejně jako všechny benzodiazepiny mohou vyvolat jaterní encefalopatii.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Pediatrické použití

Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého posouzení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší.

Důležité informace o některých složkách.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, a proto není vhodný pro osoby s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s alkoholem, barbituráty, antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky / sedativy, anxiolytiky, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, antikonvulzivy, anestetiky a sedativními antihistaminiky. narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.

Podávání theofylinu a aminofylinu může snížit sedativní účinky benzodiazepinů, včetně Serpaxu.

Interakce v laboratorních analýzách

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Benzodiazepiny by neměly být používány během těhotenství, zejména v prvním a třetím trimestru.

Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.

Čas krmení

Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám, pokud očekávaný přínos pro ženu nepřeváží potenciální riziko pro novorozence.

Během kojení se u kojenců, jejichž matky užívaly benzodiazepiny, objevila sedace a neschopnost užívat mateřské mléko. Kojence narozené těmto matkám by měly být sledovány farmakologické účinky (včetně sedace a podrážděnosti).

Plodnost

Účinky oxazepamu na lidskou plodnost nejsou známy.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5). Stejně jako u všech pacientů užívajících léky působící na CNS by pacienti měli být poučeni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje a neřídili se, dokud si nebudou jisti, že nejsou ospalí nebo se jim nelíbí hlava Serpax.

04.8 Nežádoucí účinky

Jako součást klasifikace orgánových systémů MedDRA reakce

nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti (očekávaný počet pacientů)

přítomné nežádoucí účinky) pomocí následujících kategorií:

Velmi časté (≥1 / 10)

Časté (≥1 / 100,

Méně časté (≥ 1/1 000 až

Vzácné (≥1 / 10 000,

Velmi vzácné (

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Tabulka: Frekvence nežádoucích účinků

Klasifikace orgánových systémů podle MedDRA VELMI SPOLEČNÝ (≥ 1/10) SPOLEČNÉ (≥ 1/100, NEJČASTĚJŠÍ (≥ 1/1 000, Vzácné (≥ 1/10 000, VELMI VZÁCNÉ ( NENÍ známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie, krevní dyskrazie Poruchy imunitního systému Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce, reakce přecitlivělosti, kožní reakce Poruchy metabolismu a výživy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), hyponatrémie Psychiatrické poruchy Deprese Změny libida, erektilní dysfunkce, poruchy orgasmu Sebevražedné myšlenky / pokusy o sebevraždu, halucinace, dezinhibice, agrese, euforie, agitovanost, nepřátelství, poruchy, sexuální vzrušení, hněv / podrážděnost, poruchy spánku / nespavost Poruchy nervového systému Sedace, ospalost Ataxie, zmatenost, závratě Kóma, extrapyramidové příznaky, záchvaty / záchvaty, amnézie, přechodná anterográdní amnézie, třes, závratě, dysartrie / potíže s řečí, bolest hlavy, závratě, snížená bdělost, necitlivost smyslových orgánů, poruchy paměti, otupení emocí, změny chuti k jídlu Oční poruchy Poruchy zraku (včetně diplopie a rozmazaného vidění) Cévní patologie Hypotenze, snížení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Respirační deprese, apnoe, zhoršení spánkové apnoe, zhoršení obstrukční plicní nemoci (rozsah útlumu dýchání při užívání benzodiazepinů závisí na dávce; závažnější deprese nastává při vyšších dávkách) Gastrointestinální poruchy Nevolnost Zácpa Poruchy jater a žlučových cest Žloutenka, zvýšení bilirubinu, zvýšení jaterních transamináz, zvýšení alkalické fosfatázy, abnormální testy jaterních funkcí Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Astenie Podchlazení, paradoxní reakce (například stavy úzkosti)

Kvůli svalovému relaxačnímu účinku u starších osob existuje riziko pádů a následně zlomenin.

Účinky benzodiazepinů na CNS jsou závislé na dávce. Vysoké dávky vedou k závažnější depresi CNS.

Amnézie

Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4).

Deprese

Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.

Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.

Závislost

Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti; přerušení léčby může mít za následek rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

04.9 Předávkování

Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).

Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.Po předávkování benzodiazepiny k perorálnímu podání by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí. o Zahájena výplach žaludku, bezprostředně po požití, s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí nebo u pacientů s příznaky, v případě potřeby následuje obecná resuscitační praxe, sledování vitálních funkcí a pečlivé sledování pacienta. Pokud existuje riziko aspirace, vyvolání zvracení se nedoporučuje. Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii. Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, zmatenost, dysartrii a letargii.

V závažnějších případech (jako jsou ty, které se mohou objevit po masivním sebevražedném příjmu) mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, hypnózu, paradoxní reakce, depresi CNS, kardiovaskulární depresi, respirační depresi, 1 ° -3 stupeň kómatu a smrt.

Hypotenzi, i když nepravděpodobnou, lze kontrolovat noradrenalinem.

Serpax je špatně dialyzovatelný.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytika, deriváty benzodiazepinů

ATC kód: N05BA04

Oxazepam (Serpax) je 1,4 benzodiazepin s následujícím chemickým názvem 7-chlor-1,3-dihydro-3 hydroxy-5-fenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.

Oxazepam je bílý krémový až světle žlutý prášek, prakticky bez zápachu, téměř nerozpustný ve vodě a mírně rozpustný v alkoholu a chloroformu. Molekulová hmotnost je 286,7 a teplota tání je mezi 205 až 206 ° C.

Jeho strukturní vzorec je následující:

Stejně jako všechny benzodiazepiny má Serpax anxiolytické a sedativní vlastnosti.

Přesný mechanismus účinku benzodiazepinů nebyl dosud objasněn; zdá se však, že benzodiazepiny působí různými mechanismy. Benzodiazepiny pravděpodobně uplatňují své účinky vazbou na specifické receptory na různých místech centrálního nervového systému nebo zvýšením účinků benzodiazepinů. . efekty synaptické nebo presynaptické inhibice zprostředkované (kyselinou -aminomáslovou nebo přímo ovlivňující mechanismy, které generují akční potenciál).

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně podaný Serpax se rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za 2-3 hodiny po perorálním podání. Eliminační poločas Serpaxu v lidské plazmě se obvykle pohybuje od 4 do 15 hodin. Při klinicky významných koncentracích se Serpax váže na plazmatické bílkoviny z 95-98%. Serpax je konjugován v játrech v poloze 3-hydroxy a transformován do neaktivní glukuronid Do 48 hodin po orálním podání je v moči přítomno více než 70% dávky ve formě glukuronidu, který tvoří nejméně 95% produktů vylučování močí. Serpax není významně hydroxylován a nemá aktivní metabolity. Serpax není substrátem pro N-dealkylační enzymy cytochromního systému P-450. Terapie více dávkami nevede k nadměrné akumulaci léčiva u zdravých subjektů.

Kinetika oxazepamu není klinicky významně ovlivněna věkem. Některé studie u starších pacientů uváděly statisticky významné prodloužení eliminačního poločasu oxazepamu ve srovnání s mladšími pacienty, ale celková clearance nebyla významně změněna.

Kinetika glukuronidace a eliminace oxazepamu zůstává v přítomnosti mírného až středně závažného kompenzovaného onemocnění jater (akutní virová hepatitida, cirhóza) relativně neovlivněna. Studie u pacientů s těžkou dekompenzovanou cirhózou a encefalopatií ukázala významný pokles jaterní clearance. Oxazepam. Průměrný poločas eliminace (16,7 hodiny) byl významně prodloužen ve srovnání s kontrolní hodnotou (5,8 hodiny). Průměrná zdánlivá clearance (0,55 ml / min. / Kg), procento nevázaného léčiva (15,4%) a clearance nevázaný oxazepam (4,1 ml / min. / kg) byly významně modifikovány ve srovnání s kontrolními hodnotami (1,19 ml / min. / kg, 4,6 %, respektive 25,4 ml / min. / kg). Tyto výsledky naznačují sníženou glukuronidační a eliminační kapacitu oxazepamu u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater a těžkou jaterní insuficiencí.

Studie u pacientů s různým stupněm onemocnění ledvin, včetně chronického selhání ledvin a selhání ledvin, neprokázaly žádný klinicky významný účinek na celkovou clearance oxazepamu a průměrné plazmatické hladiny v ustáleném stavu ve srovnání se zdravými subjekty. Eliminace neaktivního glukuronidu byla významně snížena.Ve studii pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na trvalé hemodialýze byla zjištěna snížená clearance nevázaného léčiva, i když celková clearance oxazepamu byla podobná jako u subjektů zdravých kontrol. Množství oxazepamu získané dialýzou bylo zanedbatelné.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita

Serpax vykazoval velmi nízkou akutní toxicitu s LD50 rovnou (pro orální podávání): krysa 6500 mg / kg; myš 4500 mg / kg. Byla provedena řada testů subakutní a chronické toxicity na různých druzích zvířat, u nichž byl prokázán velmi nízký stupeň toxicity u Serpaxu.

Teratogeneze

Četné testy prováděné na různých druzích zvířat by vyloučily teratogenní účinky oxazepamu.

Karcinogeneze, mutageneze

Ve dvouleté studii karcinogenity byl oxazepam podáván potkanům s dietou. Samci potkanů, kteří dostávali 30násobek maximální dávky pro člověka, vykazovali ve srovnání s kontrolními skupinami statistický nárůst benigních nádorů folikulárních buněk štítné žlázy, adenomů intersticiálních buněk varlat a adenomů prostaty. V dříve publikované studii bylo hlášeno, že u myší léčených po dobu 9 měsíců dávkami oxazepamu 35 až 100krát vyšší než je denní denní dávka u člověka došlo k nárůstu jaterních adenomů v závislosti na dávce. V nezávislé mikroskopické analýze vzorků z této studie bylo několik těchto nádorů klasifikováno jako jaterní karcinomy. Další studie uváděla na dávce závislý nárůst jaterních adenomů nebo karcinomů u myší léčených po dobu až dvou let dávkami oxazepamu, které se rovnaly nebo byly vyšší než průměrná spotřeba přibližně 135krát vyšší než maximální denní dávka pro člověka. Stejná studie prokázala „zvýšený výskyt folikulárních adenomů buněk štítné žlázy u samic potkanů B6C3F1 léčených po dobu dvou let dávkami oxazepamu, které se rovnají nebo jsou vyšší než průměrná spotřeba přibližně 175násobku denní dávky pro člověka. Doposud neexistuje žádný důkaz, že by klinický užívání oxazepamu je spojeno s nástupem nádorů.

Zprávy o mutagenitě in vitro s oxazepamem nedosáhly přesvědčivých výsledků; v jedné studii bylo v Amesově testu na Salmonella typhimurium shledáno, že oxazepam je mutagenní, zatímco v následné studii prováděné s metabolickou aktivací a bez ní nebyl oxazepam v žádném z různých kmenů Salmonella typhimurium nemutagenní, indukoval výměna alel nebo chromozomální aberace v ovariálních buněčných kulturách čínského křečka Další experiment s testem Salmonella / mikrosom ukázal, že oxazepam není mutagenní jak v přítomnosti, tak v nepřítomnosti enzymatické aktivace jater potkanů.

Studie plodnosti

Samice potkanů, které dostaly dietu obsahující 0,05% nebo 0,75% oxazepamu, vykazovaly významný pokles četnosti vaginálního estru.Účinky oxazepamu na lidskou plodnost nejsou známy.