Aktivní složky: Amoxicilin
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULÁT K Orální suspenzi - 60 ml LÁHEV
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULÁT K Orální suspenzi - 100 ml LÁHEV
Amoxinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - AMOXIN 250mg / 5ml GRANULÁT K Orální suspenzi - 60 ml LÁHEV
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULÁT K Orální suspenzi - 100 ml LÁHEV - AMOXIN 1 g tablety
Indikace Proč se používá Amoxin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce zárodků citlivých na amoxicilin postihující různé orgány a systémy; - infekce dýchacích cest; - ORL a stomatologické infekce; - infekce urogenitálního traktu; - infekce střevních a žlučových cest; - infekce kůže a měkkých tkání; - infekce chirurgického zájmu.
Kontraindikace Kdy by Amoxina neměla být použita
Přecitlivělost na peniciliny a cefalosporiny nebo na jiné složky přípravku. Infekce způsobené mikroorganismy produkujícími penicilinázu. Infekční mononukleóza (zvýšené riziko kožních reakcí). Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Opatření pro použití“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Amoxinu
Po parenterálním podání penicilinů a vzácněji také po perorálním podání byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti a anafylaxe. Nástup těchto reakcí je častější u subjektů s anamnézou přecitlivělosti na mnohočetné alergeny, astma, sennou rýmu a kopřivku. Je možná zkřížená alergie na penicilin G, na jiné polosyntetické peniciliny a na cefalosporiny. Před zahájením terapie je proto nutná důkladná anamnéza. V případě alergických reakcí musí být léčba přerušena a pod lékařským dohledem musí být zahájena vhodná terapie (kortikosteroidy, antihistaminika nebo v případě anafylaxe okamžitá léčba adrenalinem nebo jinými vhodnými nouzovými opatřeními). Dlouhodobé užívání penicilinů může podpořit vývoj necitlivých zárodků a / nebo houbových infekcí. V tomto případě je nutné přijmout adekvátní terapeutická opatření, vždy pod lékařským dohledem. V případě renální insuficience upravte dávkování podle hladiny kreatininu nebo clearance kreatininu. (Viz dávkování) .Při dlouhodobé léčbě, zvláště pokud je podáván ve vysokých dávkách, doporučuje se provádět pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
U těhotných a kojících žen lze s přihlédnutím k transplacentární pasáži a do mateřského mléka přípravek podávat pouze v případech skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Amoxinu
Současný příjem alopurinolu zvyšuje frekvenci kožních reakcí. Současné používání orálních kontraceptiv snižuje jejich absorpci a mezi semisyntetickými peniciliny a aminoglykosidy je znám synergický terapeutický účinek. Probenecid podávaný současně prodlužuje hladiny penicilinů v krvi tím, že s nimi soutěží v ledvinách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazon nebo jiná protizánětlivá léčiva ve velkých dávkách při současném podávání s peniciliny zvyšují plazmatické hladiny a poločas.
Varování Je důležité vědět, že:
Amoxicilin nenabízí zvláštní výhody při infekcích zárodky citlivými na penicilin G, ani není účinný proti rezistentním zárodkům produkujícím penicilinázu. Výrobek obsahuje sacharózu. To je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů s nízkokalorickou dietou. není znám žádný zásah do řidičských dovedností a používání strojů. U předčasně narozených dětí a v novorozeneckém období se doporučuje opatrnost: je třeba sledovat renální, jaterní a hematologické funkce.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Další poznámky:
- 37,946 g granulí pro dočasnou orální suspenzi, což odpovídá 60 ml suspenze, obsahuje 33 g sacharózy. Při užívání podle doporučeného dávkování poskytuje každá dávka až 2,75 g sacharózy
- 40 g granulí pro dočasnou perorální suspenzi, které se rovnají 100 ml suspenze, obsahuje 33 257 g sacharózy. Při užívání podle doporučeného dávkování poskytuje každá dávka až 1,66 g sacharózy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat amoxin: dávkování
Rekonstituovaná suspenze granulí u dětí
do 2 let: 125 mg, což odpovídá 2,5 ml sirupu každých 8 hodin
od 2 do 10 let: 250 mg odpovídá 5 ml sirupu každých 8 hodin
Dle názoru lékaře lze dávku v závažných případech zvýšit.
Děti s hmotností <40 kg
Denní dávka pro děti je 40-90 mg / kg / den rozdělena do dvou nebo tří dávek * (nesmí překročit 3 g / den) v závislosti na indikaci, závažnosti onemocnění a citlivosti patogenu (viz zvláštní dávkování níže uvedená doporučení a část Zvláštní upozornění).
* Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačují, že dávkování třikrát denně je spojeno se zvýšením účinnosti, proto se dávkování dvakrát denně doporučuje pouze tehdy, když dávka překročí normální rozmezí.
U dětí vážících více než 40 kg se doporučuje dávkování pro dospělé.
Zvláštní doporučení pro dávkování
Zánět mandlí: 50 mg / kg / den ve dvou rozdělených dávkách.
Akutní zánět středního ucha: v oblastech s vysokým výskytem pneumokoků se sníženou citlivostí na peniciliny by dávkování mělo být určeno národními / místními předpisy.Raná Lyme nemoc (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / den ve třech rozdělených dávkách, pro více než 14-21 dní.
Profylaxe endokarditidy: 50 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti podaných jako „jednorázová jedna dávka“ hodinu před operací.
Dávkování při renální insuficienci:
U pacientů s těžkou renální insuficiencí by měla být dávka snížena. U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min se doporučuje prodloužení dávkovacího intervalu a snížení celkové denní dávky (viz bod Zvláštní upozornění).
Selhání ledvin u dětí vážících méně než 40 kg:
Příprava suspenze
Do lahve přidejte malé množství vody, dobře protřepejte a nechte několik minut odpočinout, poté přidejte více vody, dokud nedosáhne úrovně uvedené na lahvi, a znovu protřepejte.
Před použitím připravenou suspenzi dobře protřepejte.
Dávkovač odpovídá 2,5 ml, 5 ml a 10 ml suspenze, což odpovídá 125 mg, 250 mg a 500 mg amoxicilinu.
Lahvičku je třeba před každým podáním důkladně protřepat.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Amoxinem
Doposud nebyly popsány žádné toxické účinky předávkování u lidí. V případě požití nadměrných dávek léku musí být zaměřeny nouzové intervence k potlačení symptomů, které mohou nastat. Amoxicilin je dialyzovatelný hemodialýzou, ale nikoli peritoneální dialýzou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Amoxinu
Fenomény přecitlivělosti: multiformní nebo makulopapulární erytém, svědění, kopřivka, Quinckeho edém a výjimečně anafylaktický šok; glositida, stomatitida, nauzea, zvracení, průjem, purpura, anémie, trombocytopenie, eozinofilie, leukocytóza a agranulóza; rychlost sérových transamináz
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Uchovávejte v původním obalu. Extemporánní suspenze musí být skladována při teplotě + 2 až + 8 ° C a spotřebována do týdne. Chraňte před mrazem. UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
60 ml láhev
37,946 g granulí pro suspenzi obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilinu g 3,44 (odpovídá amoxicilinu g 3)
Pomocné látky: karboxymethylcelulóza, sacharóza, glycyrizovaný amonný, lyofilizovaný banán, lyofilizovaný ananas, krémová příchuť.
Láhev 100 ml
40 g granulí pro suspenzi obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilinu g 5,733 (odpovídá amoxicilinu g 5)
Pomocné látky: karboxymethylcelulóza, sacharóza, glycyrizovaný amonný, banánová příchuť, meruňková příchuť.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
"250mg / 5ml granule pro perorální suspenzi"
60 ml lahvička obsahující 37,946 g granulí
100 ml lahvička obsahující 40 g granulí
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMOXINOVÝ GRANULÁT PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
60 ml láhev
37,946 g 5% granulí pro suspenzi obsahuje:
- Trihydrát amoxicilinu g 3,44 (odpovídá amoxicilinu g 3)
Láhev 100 ml
63,243 g 5% granulí pro suspenzi obsahuje:
- Trihydrát amoxicilinu g 5,733 (odpovídá amoxicilinu g 5)
03.0 LÉKOVÁ FORMA
„5% granule pro perorální suspenzi“
60 ml lahvička obsahující 37,946 g granulí
100 ml lahvička obsahující 63,243 g granulí
ředit vodou až po značku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce zárodky citlivými na amoxicilin postihující různé orgány a systémy Infekce dýchacích cest; ORL a stomatologické infekce; infekce urogenitálního traktu; infekce střevních a žlučových cest; infekce kůže a měkkých tkání; infekce chirurgického zájmu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Rekonstituovaná suspenze 5% granulí u dětí
do 2 let: 125 mg, což odpovídá 2,5 ml sirupu každých 8 hodin
od 2 do 10 let: 250 mg odpovídá 5 ml sirupu každých 8 hodin
Dávku lze v závažných případech podle názoru lékaře zvýšit.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na peniciliny a cefalosporiny nebo na jiné složky přípravku. Infekce způsobené mikroorganismy produkujícími penicilinázu. Infekční mononukleóza (zvýšené riziko kožních reakcí).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Amoxicilin nenabízí zvláštní výhody při infekcích zárodky citlivými na penicilin G ani není účinný proti rezistentním zárodkům produkujícím penicilinázy.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ.
Po parenterálním podání penicilinů a vzácněji také po perorálním podání byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti a anafylaxe. Nástup těchto reakcí je častější u subjektů s anamnézou přecitlivělosti na mnohočetné alergeny, astma, sennou rýmu a kopřivku. Je možná zkřížená alergie na penicilin G, na jiné polosyntetické peniciliny a na cefalosporiny. Před zahájením terapie je proto nutná důkladná anamnéza. V případě alergických reakcí musí být léčba přerušena a pod lékařským dohledem musí být zahájena vhodná terapie (kortikosteroidy, antihistaminika nebo v případě anafylaxe okamžitá léčba adrenalinem nebo jinými vhodnými nouzovými opatřeními). Dlouhodobé užívání penicilinů může podpořit vývoj necitlivých zárodků a / nebo houbových infekcí. V tomto případě je nutné přijmout adekvátní terapeutická opatření, vždy pod lékařským dohledem. V případě renální insuficience upravte dávkování podle hladiny kreatininu nebo clearance kreatininu. (Viz dávkování) .Při dlouhodobé léčbě, zvláště pokud je podáván ve vysokých dávkách, doporučuje se provádět pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
Výrobek obsahuje sacharózu. To je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů, kteří jsou drženi nízkokalorické diety.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současný příjem alopurinolu zvyšuje frekvenci kožních reakcí. Současný příjem perorálních kontraceptiv snižuje jejich absorpci a je známý synergický terapeutický účinek mezi polosyntetickými peniciliny a amino-glykosidy. Probenecid podávaný současně prodlužuje hladiny penicilinů v krvi tím, že s nimi soutěží v ledvinách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazon nebo jiná protizánětlivá léčiva ve velkých dávkách při současném podávání s peniciliny zvyšují jejich plazmatické hladiny a poločas.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných a kojících žen lze s přihlédnutím k transplacentární pasáži a do mateřského mléka přípravek podávat pouze v případech skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do řidičských dovedností a používání strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Fenomény přecitlivělosti: multiformní erytém nebo makulopapulární kožní vyrážky, svědění, kopřivka, Quinckeho edém a výjimečně anafylaktický šok; glositida, stomatitida, nauzea, zvracení, průjem, purpura, anémie, trombocytopenie, eozinofilie, leukopenie a agranulóza; rychlost sérových transamináz.
04.9 Předávkování
Doposud nebyly popsány žádné toxické účinky předávkování u lidí.V případě požití nadměrných dávek léku musí být zaměřeny nouzové zásahy proti symptomům, které mohou nastat. Amoxicilin je dialyzovatelný hemodialýzou, ale nikoli peritoneální dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
Mechanismus účinku:
Mechanismus účinku, jako u všech penicilinů, je baktericidní a provádí se inhibicí syntézy peptidoglykanu, základní složky bakteriální stěny.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Amoxicilin je stabilní v kyselém prostředí. Po orálním podání je léčivo absorbováno 74 až 92% podané dávky s vrcholovými hladinami v krvi během 1-2 hodin. Po 8 hodinách jsou hladiny stále terapeuticky užitečné. Absorpce není ovlivněna. současná přítomnost jídla v žaludku.
K eliminaci dochází hlavně ledvinami v nezměněné a terapeuticky aktivní formě u více než 70%.
Distribuce v tkáních je zvláště příznivá s vysokými koncentracemi, zejména v bronchiálních sekretech, zejména pokud jde o mukózní typ, ve výpotcích středního ucha a vedlejších nosních dutinách. Koncentrace žlučových cest jsou také vysoké.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Karboxymethylcelulóza, sacharóza, glycyrizovaný amoniak, lyofilizovaný banán, lyofilizovaný ananas, krémová příchuť.
Další poznámky:
37,946 g granulí pro dočasnou orální suspenzi, což odpovídá 60 ml suspenze, obsahuje 33 g sacharózy.
- 63,243 g granulí pro dočasnou orální suspenzi, které se rovnají 100 ml suspenze, obsahuje 55 g sacharózy.
Při užívání podle doporučeného dávkování poskytuje každá dávka až 2,75 g sacharózy. Tento léčivý přípravek je proto kontraindikován u dědičné intolerance fruktózy, syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatku sacharózy a izomaltázy.
06.2 Neslučitelnost
Je možné křížovou alergii na penicilin G, na jiné polosyntetické peniciliny a na cefalosporiny, proto je před zahájením léčby nutná pečlivá anamnéza.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
V dobře uzavřených nádobách mimo dosah světla. Extemporánní suspenze musí být skladována při teplotě + 2 až + 8 ° C a spotřebována do týdne. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev ze žlutého skla obsahující 37,946 nebo 63,243 g granulí pro perorální suspenzi 5%.
60 ml láhev
Láhev 100 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Přidejte vodu do lahve až po úroveň vytištěnou na štítku.
Uzavřete, převraťte a energicky protřepejte.
Po pozastavení dosáhne hladina značky na štítku.
Jedna odměrka obsahuje 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) amoxicilinu.
Lahvičku je třeba před každým podáním důkladně protřepat.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5% granule pro perorální suspenzi - lahvička 60 ml A.I.C. č. 023966082
5% granule pro perorální suspenzi - lahvička 100 ml A.I.C. č. 023966106
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum obnovení: květen 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
-----