Aktivní složky: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg potahované tablety
Proč se používají tablety Ketoprofen - generické léčivo? K čemu to je?
Ketoprofen Alfa Wassermann patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jejichž účinek je zaměřen na snížení zánětu a úlevu od bolesti.
Ketoprofen Alfa Wassermann obsahuje účinnou látku ketoprofen a lze jej použít k léčbě bolestí různého původu a povahy (bolesti hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kostí, kloubů a svalů, menstruační bolesti).
Kontraindikace Pokud by se neměly používat tablety Ketoprofen - generikum
Neužívejte Ketoprofen Alfa Wassermann
- jestliže jste alergický (á) na ketoprofen nebo jiné podobné léky (protizánětlivé látky, kyselinu acetylsalicylovou a její deriváty atd.) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte projevy jako vyrážka, vnitřní zánět nosu (rýma), astma;
- jestliže trpíte „zánětem sliznice žaludku (gastritida) a chronickými poruchami trávení (dyspepsie);
- jestliže máte onemocnění zvané porfyrie;
- jestliže máte změnu v tvorbě krevních buněk, jako je nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) nebo bílých krvinek (leukopenie), s pokračujícím krvácením nebo náchylností ke krvácení (hemoragická diatéza);
- pokud užíváte léky na zpomalení srážení krve (antikoagulancia), protizánětlivé léky nebo léky na bázi kyseliny acetylsalicylové (jako je aspirin);
- jestliže jste léčen léky, které zvyšují tvorbu moči (intenzivní diuretická terapie);
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry (selhání ledvin nebo jater, onemocnění ledvin, cirhóza jater, závažná hepatitida);
- pokud trpíte žaludečním nebo střevním vředem (aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed) nebo jestliže jste v minulosti trpěl žaludečním nebo střevním krvácením (gastrointestinální krvácení), ulcerací nebo perforací v důsledku předchozí léčby;
- jestliže jste v minulosti trpěl krvácením (krvácením) nebo otevřenými ranami na sliznici žaludku (rekurentní peptický vřed);
- pokud jste prodělali velký chirurgický zákrok;
- v případě závažných srdečních problémů (srdeční selhání);
- pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- pokud je vám méně než 15 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím tablet Ketoprofen - generikum
Před užitím přípravku Ketoprofen Alfa Wassermann se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Přestaňte užívat Ketoprofen Alfa Wassermann, pokud si všimnete krvácení nebo silné bolesti žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení nebo ulcerace).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketoprofen Alfa Wassermann je zapotřebí a poraďte se se svým lékařem:
- pokud po krátké době (tři dny) nezaznamenáte znatelné výsledky
- jestliže máte závažné dýchací potíže (bronchospasmus)
- jestliže trpíte onemocněním dýchacích cest nazývaným chronická obstrukční plicní nemoc
- jestliže trpíte astmatem, sennou rýmou (alergická rýma) nebo výrůstky na nosní sliznici (nosní polypóza)
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin
- jestliže máte vysoký krevní tlak, protože ten se může zhoršit (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Léky, jako je Ketoprofen Alfa Wassermann, mohou být spojeny se mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Starší pacienti
Starší pacienti častěji pociťují vedlejší účinky protizánětlivých léků, což má za následek krvácení a perforaci žaludku a střev, což může být smrtelné. Zvláštní opatrnosti buďte, pokud jste starší pacient a máte některý z následujících stavů:
- nedostatečné prokrvení ledvin
- nemoc ledvin
- problémy s játry (cirhóza jater nebo těžká hepatitida).
Děti a dospívající
Nepodávejte Ketoprofen Alfa Wassermann dětem a dospívajícím mladším 15 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek tablet Ketoprofen - generické léčivo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Ketoprofen Alfa Wassermann společně s:
- Jiné protizánětlivé léky
- Warfarin, heparin, tiklopidin (antikoagulancia)
- Protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová
- Antidepresiva (SSRI)
- Lithium
- Methotrexát používaný ve vysokých dávkách 15 mg / týden nebo více
- Idantoiny (léky k léčbě epilepsie) a sulfonamidy (antibiotika).
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud již užíváte následující léky:
- Diuretika, léky používané k léčbě krevního tlaku (ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II), zejména u starších pacientů
- Methotrexát, používaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg / týden
- Pentoxifylline (antitrombotický lék)
- Zidovudin
- Perorální hypoglykemická činidla (deriváty sulfonylmočoviny)
- Léky, které regulují činnost srdce (beta-blokátory)
- Cyklosporin a takrolimus (imunosupresiva)
- Trombolytika
- Probenecid (lék na dnu)
protože Ketoprofen Alfa Wassermann by mohl ovlivnit účinek těchto léků nebo jejich toxicitu
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte Ketoprofen Alfa Wassermann během těhotenství nebo pokud máte podezření na těhotenství.
Čas krmení
Neužívejte Ketoprofen Alfa Wassermann během kojení.
Plodnost
Podávání Ketoprofenu Alfa Wassermann by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud po podání přípravku Ketoprofen Alfa Wassermann pociťujete závratě, ospalost, bolest hlavy nebo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Ketoprofen Alfa Wassermann obsahuje azorubin a košenilovou červeň
Ketoprofen Alfa Wassermann obsahuje jako barviva azorubin (E 122) a košenilovou červeň A (E 124), které mohou způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat tablety Ketoprofen - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti starší 15 let
Doporučená dávka je 1 tableta v jedné dávce nebo opakovaná 2–3krát denně v případě obzvláště silné bolesti.
Vezměte Ketoprofen Alfa Wassermann na plný žaludek se sklenicí vody
Starší pacienti
Starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Bez doporučení lékaře nepřekračujte uvedené dávky a nepoužívejte lék déle než tři dny.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Ketoprofen Tablety - generikum
Jestliže jste užil více Ketoprofenu Alfa Wassermann, než jste měl
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Ketoprofen Alfa Wassermann okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- bolest hlavy
- závrať
- zmatek a ztráta vědomí
- bolest, nevolnost, zvracení
- krvácení do žaludku a střev
- nízký krevní tlak
- problémy s dýcháním (respirační deprese)
- namodralé zabarvení kůže a sliznic (cyanóza)
Jestliže jste zapomněl (a) užít Ketoprofen Alfa Wassermann
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat Ketoprofen Alfa Wassermann
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Ketoprofen Alfa Wassermann, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky tablet Ketoprofen - generikum
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby.Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají žaludku a střev. Užíváním léku na plný žaludek se frekvence a rozsah těchto účinků výrazně sníží.
Mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) patří:
- nevolnost, zvracení
- průjem, plyn v břiše (plynatost), zácpa, obtížné trávení, bolest v břiše
- krev ve stolici, zvracení krví
- vředy v ústech
- zhoršení zánětlivých onemocnění střev (kolitida, Crohnova choroba).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) zahrnují:
- zánět žaludku (gastritida)
- změny nálad
- zvonění v uších
- bolest hlavy, závratě
- závrať
- ospalost
- změny chuti
- vyrážka, svědění
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) zahrnují:
- vřed a perforace žaludku nebo střev, krvácení ze žaludku nebo střev
- nespavost, změněný pocit (brnění) části těla, agitovanost
- zvýšený krevní tlak
- místní nebo obecné zvýšení průměru krevních cév
- zvýšení určitých indexů funkce jater (transaminázy)
- zánět jater (hepatitida)
- různé kožní reakce (kopřivka, červené skvrny, pustuly nebo puchýře)
- potíže s dýcháním, otok horních cest dýchacích (hrdlo)
- ztráta vlasů
- abnormální testy funkce ledvin
- špatná funkce ledvin (akutní selhání ledvin)
- zánět ledvin (intersticiální nefritida)
- řada symptomů způsobených poruchou funkce ledvin (nefrotický syndrom)
- nedostatek síly
- přibývání na váze
- neschopnost srdce dostatečně pumpovat krev (srdeční selhání), bušení srdce.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) zahrnují:
- pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, pokles počtu červených krvinek (anémie) v důsledku krvácení, vymizení určitého typu bílých krvinek v krvi (agranulocytóza), pokles počtu všech krvinek
- reakce přecitlivělosti, až po anafylaktický šok
- závažné kožní reakce (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
- angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznic)
- fotosenzibilizace (reakce na kůži po slunci)
- problémy se zrakem (rozmazané vidění)
- astmatické záchvaty, zúžení průdušek (bronchospasmus), zejména u pacientů, o nichž je známo, že jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva
- lokální nebo celkový otok (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, které se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný přípravek. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud bylo balení otevřeno nebo poškozeno.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Ketoprofen Alfa Wassermann obsahuje
- Aktivní složkou je ketoprofen. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg ketoprofenu.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, azorubin (E 122), košenilová červeň A (E 124), indigokarmín (E 132).
Popis vzhledu přípravku Ketoprofen Alfa Wassermann a obsahu balení
Ketoprofen Alfa Wassermann je dodáván ve formě kulatých, bikonvexních, růžových tablet.
Krabička s 10 nebo 20 potahovanými tabletami v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Ketoprofen 25 mg.
Pomocné látky:
Azorubin 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest různého původu a povahy (bolest hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kloubů a svalů, menstruační bolest).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 15 let: 1 tableta v jedné nebo opakované dávce 2 - 3krát denně, v bolestivých formách větší intenzity, nejlépe na plný žaludek (se sklenicí vody).
Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Délka terapie musí být omezena na překonání bolestivé epizody.
04.3 Kontraindikace
Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
• Přecitlivělost na účinnou látku nebo na jiná podobná léčiva (protizánětlivá léčiva, kyselina acetylsalicylová a její deriváty atd.), Přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku;
• Projevy s kožními vyrážkami, rýmou, astmatem;
• Gastritida a chronická dyspepsie;
• Porfyrie, leukopenie nebo trombocytopenie s pokračujícím krvácením nebo krvácivou diatézou;
• pokračující léčba antikoagulancii, která synergizuje jejich působení;
• během intenzivní diuretické terapie;
• těžká renální insuficience;
• Závažné selhání jater (cirhóza jater, těžká hepatitida);
• Aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
• po velké operaci;
• Těžké srdeční selhání.
Ketoprofen je také kontraindikován v těhotenství (prokázaném nebo podezřelém), během laktace (viz bod 4.6) a u dětí mladších 15 let.
Je kontraindikováno podávat Ketoprofen Alfa Wassermann společně s protizánětlivými léky a kyselinou acetylsalicylovou.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Výrobek, stejně jako všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva, narušuje syntézu prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích.
Droga proto vyžaduje zvláštní opatření nebo vyžaduje její vyloučení z použití, pokud jsou u pacienta přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, cirhóza jater nebo těžká hepatitida.
Přípravek by měl být používán pouze pod lékařským dohledem u subjektů s bronchospasmem nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí, astmatem, alergickou rýmou (sennou rýmou) nebo nosní polypózou, stejně jako v případě onemocnění jater nebo nefropatie.
Po několika dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje azorubin (E 122) a košenilovou červeň A (E 124) jako barviva, která mohou způsobit alergické reakce.
Ketoprofen Alfa Wassermann, stejně jako jakýkoli lék, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, je kontraindikován u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání Ketoprofenu Alfa Wassermann by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Ketoprofen Alfa Wassermann s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání).
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také bod 4.3 - Kontraindikace).
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Ketoprofen Alfa Wassermann objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).
Účinky na kůži
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Ketoprofen Alfa Wassermann by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). k vyloučení podobného rizika pro ketoprofen, pokud je podáván v denní dávce 25 až 75 mg.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ketoprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Nedoporučená sdružení:
• Další NSAID, včetně vysokých dávek salicylátů (≥ 3 g / den): souběžné podávání několika NSAID může kvůli synergickému účinku zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
• Perorální antikoagulancia, parenterální heparin a tiklopidin: zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček a poškození gastrointestinální sliznice.
• Lithium (popsáno u několika NSAID): NSAID zvyšují plazmatické hladiny lithia (snížené renální vylučování lithia), které může dosáhnout toxických hodnot. Tento parametr je proto nutné sledovat během zahájení, úpravy dávky a po ukončení léčby ketoprofenem.
• Methotrexát, používaný ve vysokých dávkách 15 mg / týden nebo více: zvýšená toxicita methotrexátu v krvi v důsledku snížení jeho renální clearance v důsledku protizánětlivých látek obecně.
• Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek lze zvýšit.
Sdružení vyžadující opatrnost:
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo -oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících současně Ketoprofen Alfa Wassermann s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
• Methotrexát, používaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg / týden: zvýšená toxicita methotrexátu v krvi v důsledku snížení jeho renální clearance v důsledku protizánětlivých látek obecně. Proveďte týdenní sledování krevního obrazu během prvních týdnů asociace. Zlepšete sledování za přítomnosti byť jen mírného zhoršení funkce ledvin, stejně jako u starších osob.
• Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Zvyšte klinické sledování a častěji kontrolujte dobu krvácení.
• Zidovudin: riziko zvýšené toxicity na linii červených krvinek působením na retikulocyty, s těžkou anémií, která se objeví jeden týden po zahájení léčby NSAID. Jeden nebo dva týdny po zahájení léčby NSAID zkontrolujte kompletní krevní obraz a počet retikulocytů.
• Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek sulfonylmočovin tím, že je vytlačí z vazebných míst plazmatických proteinů.
Asociace, které je třeba zvážit:
• Beta-blokátory: léčba NSAID může snížit jejich antihypertenzní účinek inhibicí syntézy prostaglandinů.
• Cyklosporin a takrolimus: NSAID mohou nefrotoxicitu zvýšit kvůli účinkům zprostředkovaným renálními prostaglandiny. Během přidružené terapie by měla být měřena funkce ledvin.
• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
• Probenecid: plazmatické koncentrace ketoprofenu mohou být zvýšeny; tato interakce může být způsobena inhibičním mechanismem v místě renální tubulární sekrece a konjugací glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky ketoprofenu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ketoprofen Alfa Wassermann je kontraindikován v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Čas krmení
Není známo, zda se ketoprofen a jeho metabolity vylučují do mléka.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Ketoprofen Alfa Wassermann je během laktace kontraindikován (viz bod 4.3).
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možných účincích přípravku Ketoprofen Alfa Wassermann na mužskou a ženskou plodnost.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné změny v plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud by se po podání přípravku Ketoprofen Alfa Wassermann objevila točení hlavy, somnolence nebo závratě, měl by se pacient vyvarovat řízení motorových vozidel, obsluhy strojů nebo činnosti vyžadující zvláštní ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4). Četnost a rozsah těchto účinků se výrazně sníží užíváním léku na plný žaludek.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závratě, zmatenost a ztráta vědomí, dále bolest, nevolnost a zvracení. Může se také objevit gastrointestinální krvácení, hypotenze, respirační deprese a cyanóza. Neexistují žádná specifická antidota. Předávkování a náhodné nebo úmyslné požití by mělo být léčeno symptomaticky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatika / antirevmatika / deriváty kyseliny propionové / Ketoprofen
ATC kód: M01AE03.
Ketoprofen je lék s protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem, patřící do farmakoterapeutické skupiny NSAID.
Protizánětlivá a analgetická aktivita ketoprofenu souvisí se čtyřmi dobře zdokumentovanými mechanismy účinku: stabilizací lysozomální membrány; inhibice syntézy prostaglandinů; antibradykininová aktivita; protidestičková aktivita.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U lidí je absorpce ketoprofenu velmi vysoká. Maximální plazmatické hladiny dosahuje do 2 hodin po orálním podání.
Ketoprofen se z 95-99% váže na plazmatické bílkoviny. Eliminace ketoprofenu je rychlá a probíhá v zásadě močí (od 50 do 80% ve formě konjugované s glukuronidem), méně než 10% je eliminováno beze změny a minimálně stolicí (asi 1%). Plazmatický poločas ketoprofenu pohybuje se od 0,5 do 4 hodin, 30-90% podané dávky se vyloučí do 24 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou případů uvedených v bodě 4.8. Produkt nebyl prokázán jako genotoxický ani karcinogenní. Pokud jde o reprodukční toxicitu, není prokázán genotoxický nebo karcinogenní. existují další informace nad rámec toho, co je uvedeno v bodě 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulosa, předželatinovaný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, azorubin (E 122), kochineální červeň A (E 124), indigokarmín (E 132).
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility ketoprofenu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 10 nebo 20 potahovanými tabletami v bílém PVC / PVDC blistru tepelně uzavřeném ALU / PVDC.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„25 mg potahované tablety“ 10 tablet - AIC č. 040136018
„25 mg potahované tablety“ 20 tablet - AIC č. 040136020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
22. listopadu 2013
