Účinné látky: klotrimazol
2% vaginální krém Gyno-Canesten
Vložky do balení Gynocanesten jsou k dispozici pro velikosti balení:- 2% vaginální krém Gyno-Canesten
- Gyno-Canesten 100 mg vaginální tablety
Proč se používá Gynocanesten? K čemu to je?
Gyno-Canesten obsahuje klotrimazol, což je antimykotikum (antimykotikum) pro gynekologické použití, tj. Je schopné inhibovat růst organismů, jako jsou houby a kvasinky.
Vaginální krém Gyno-Canesten se používá k léčbě lokalizovaných symptomů vyplývajících z vulvovaginálních infekcí způsobených kandidou dříve diagnostikovanou lékařem. Mezi tyto příznaky patří svědění, leucorrhoea (bělavý vaginální výtok), zarudnutí a otok vaginální sliznice, pálení při močení.
Přípravek je určen k použití dospělými a mladistvými staršími 12 let.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 7 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř
Kontraindikace Kdy by Gynocanesten neměl být používán
Nepoužívejte Gyno-Canesten
- jestliže jste alergický (á) na klotrimazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Gynocanestenu
Před použitím přípravku Gyno-Canesten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- již v minulosti trpěli těmito poruchami (recidiva mykózy)
- máte horečku (38 ° C nebo vyšší), bolest v podbřišku, bolesti zad, zapáchající výtok z pochvy, nevolnost, krvácení z pochvy a / nebo bolest v rameni.
Používání přípravků na kožní podání (na kůži), zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy; v takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Nepožívejte.
Během používání tohoto léku se vyhněte vaginálnímu styku, protože infekce by mohla být přenesena na vašeho partnera. Gyno-Canesten krém může při aplikaci na oblast genitálií snížit účinnost a bezpečnost latexových produktů, jako jsou kondomy a diafragmy (ženy: stydké pysky a oblasti sousedící s vulvou; muži: předkožka a žalud žaludku). Účinek je dočasný a objevuje se pouze během léčby (viz také „Jak používat Gyno-Canesten“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Gynocanestenu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři zejména to, že jste léčen (a) perorálním sirolimem nebo takrolimem (používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu), protože Gyno-Canesten může zvýšit hladiny sirolimu a takrolimu ve vaší krvi. V takovém případě bude váš lékař pečlivě sledovat jeho stav .
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Údaje o používání klotrimazolu v těhotenství jsou omezené.V rámci preventivních opatření se vyvarujte používání přípravku Gyno-Canesten v prvním trimestru těhotenství.
Během těhotenství používejte vaginální tablety Gyno-Canesten, protože mohou být použity bez aplikátoru (viz „Jak používat Gyno-Canesten“).
Čas krmení
Během léčby přípravkem Gyno-Canesten ukončete kojení, protože lék může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je jeho vliv zanedbatelný.
Gyno-Canesten krém obsahuje cetostearylalkohol
Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Gynocanesten: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud není předepsáno jinak, používejte krém Gyno-Canesten denně, tj. Večer, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, přičemž obsah aplikátoru (asi 5 g) vložte hluboko do pochvy.
V případě potřeby můžete provést druhou 3denní kúru.
Pokud vám lékař řekl, že máte Candida vulvitis nebo balanitis, pokračujte v léčbě po dobu 1-2 týdnů.
Aby se zabránilo reinfekci, zejména v přítomnosti Candida vulvitis nebo balanitis, musí být partner léčen lokálně (žalud a předkožka) současně.
V případě potřeby můžete ošetření opakovat. Opakující se infekce však mohou naznačovat základní onemocnění. Pokud se příznaky objeví do dvou měsíců, poraďte se se svým lékařem.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Při používání přípravku Gyno-Canesten nepoužívejte tampony, sprchy, spermicidy ani jiné vaginální přípravky.
Během používání tohoto léku se vyhněte vaginálnímu styku, protože infekce by mohla být přenesena na vašeho partnera a účinnost a bezpečnost latexových produktů, jako jsou kondomy a membrány, může být snížena (viz také „Upozornění a opatření“).
Během těhotenství používejte vaginální tablety Gyno-Canesten, protože se vkládají bez aplikátoru (viz také „Těhotenství a kojení“).
Tento lék je určen k použití dospělými a mladistvými staršími 12 let.
Trvání léčby
Léčba by měla být řádně zahájena a ukončena v období mezi menstruacemi.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, poraďte se se svým lékařem.
Zaujměte polohu vleže (ležící břichem nahoru), s mírně pokrčenýma nohama. Nasaďte aplikátor hluboko do pochvy.
Jak používat
- Nejprve vytáhněte píst z jednorázového aplikátoru, dokud se nezastaví.
- Otevřete trubku. Vložte do něj jednorázový aplikátor a pevně jej držte. Naplňte aplikátor jemným tlakem na tubu.
- Vyjměte jednorázový aplikátor, vložte jej co nejhlouběji do pochvy (je vhodné si lehnout) a vyprázdněte jej pravidelným a nepřetržitým tlakem na píst.
- Vyjměte aplikátor a poté jej vyhoďte. Dále se doporučuje aplikovat krém Gyno-Canesten zevně na perineální oblast, až do anální oblasti. Krém naneste v tenké vrstvě 2–3krát denně a jemnou masáží vnikněte do obličeje.
Aplikátor by měl být použit pouze jednou a poté vyhozen, aby se zabránilo možné reinfekci.
Poznámky ke zdravotní výchově
Pro prevenci je důležité dodržovat některá pravidla osobní hygieny:
- vyhněte se příliš těsnému oblečení;
- vyvarujte se používání spodního prádla z nylonu nebo syntetických vláken: raději používejte oděv z bavlny nebo přírodních vláken;
- vyhněte se používání mýdel pro intimní hygienu se zásaditým pH: doporučujeme používat prací prostředky s kyselým pH (pH 5), aby byla respektována normální kyselost vaginálního prostředí;
- vyvarujte se používání vaginálních sprch, které mohou změnit vaginální prostředí, a proto upřednostňují vznik infekcí;
- pokud používáte tampony, často je měňte a vyhněte se jejich používání v noci; je však vhodnější použít vnější hygienické vložky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Gynocanestenu
Jestliže jste použil (a) více přípravku Gyno-Canesten, než jste měl (a)
Neočekává se žádné riziko akutní intoxikace, protože je nepravděpodobné, že by k němu došlo po jednorázové vaginální nebo kožní aplikaci předávkování (aplikace na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) nebo neúmyslném perorálním podání. Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě náhodného požití / předávkování Gyno-Canesten okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněli použít Gyno-Canesten
Pokračujte v léčbě podle doporučeného dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Gyno-Canesten, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Gynocanestenu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U Gyno-Canesten byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa:
Poruchy imunitního systému: alergická reakce, která může nastat při přechodné ztrátě vědomí (synkopa), nízký krevní tlak (hypotenze), potíže s dýcháním (dušnost), kopřivka.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: olupování genitální oblasti, svědění, vyrážka, otok způsobený akumulací tekutin (edém), zarudnutí kůže (erytém), nepříjemné pocity, pálení, podráždění, pánevní bolest, vaginální krvácení.
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
3 měsíce po prvním otevření nepoužívejte 2% krém Gyno-Canesten.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít informace o léku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
Co Gyno-Canesten obsahuje
- Aktivní složkou je klotrimazol. 5 g vaginálního krému obsahuje 100 mg klotrimazolu.
- Dalšími složkami jsou: sorbitan monostearát, polysorbát 60, cetylpalmitát, cetostearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.
Jak Gyno-Canesten vypadá a obsah balení
Gyno-Canesten se dodává ve formě vaginálního krému pro gynekologické použití.Obsah balení je 30 g se 6 jednorázovými aplikátory.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GYNO-CANESTEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
GYNO-CANESTEN 2% vaginální krém
5 g vaginálního krému obsahuje:
Účinná látka: klotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginální tablety
Jedna vaginální tableta obsahuje:
Účinná látka: klotrimazol 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém
Vaginální tableta
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vaginální krém a vaginální tablety Gyno Canesten se používají k:
- léčba lokalizovaných symptomů, jako je svědění, leucorrhoea, zarudnutí a otok vaginální sliznice, pálení při močení, pokud jsou tyto příznaky důsledkem vulvovaginálních infekcí způsobených kandidou dříve diagnostikovanou lékařem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety nebo krém by měly být zavedeny co nejhlouběji do pochvy večer a za tímto účelem bude pacientka muset zaujmout polohu vleže s mírně pokrčenýma nohama. Léčba by měla být řádně zahájena a ukončena v období mezi menstruacemi.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, může se jednat o stav vyžadující lékařské ošetření.
V případě potřeby lze léčbu opakovat. Opakující se infekce však mohou naznačovat základní onemocnění, jako je cukrovka nebo infekce HIV. Pokud se příznaky opakují do 2 měsíců, pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc.
Při používání přípravku nepoužívejte tampony, sprchy, spermicidy ani jiné vaginální přípravky.
Během používání přípravku se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by se mohla přenést na partnera.
Během těhotenství používejte vaginální tablety a vkládejte je bez aplikátoru.
Přípravek je určen k použití dospělými a mladistvými staršími 12 let.
GYNO-CANESTEN 2% vaginální krém
Pokud není předepsáno jinak, podává se denně, tj. Večer, po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, přičemž se obsah aplikátoru (asi 5 g) zavede hluboko do pochvy (viz níže). V případě potřeby lze provést druhé 3denní ošetření.
Postup aplikace:
Aplikátor by měl být použit pouze jednou a poté vyhozen, aby se zabránilo možné reinfekci.
1. Nejprve vytáhněte píst z jednorázového aplikátoru, dokud se nezastaví.
2. Otevřete zkumavku. Zadejte „použít-
jednorázový roztrhl v druhém a držte jej pevně přitlačený.
Naplňte aplikátor procvičováním
Opatrně tisknu na trubku.
3. Vyjměte jednorázový aplikátor, vložte jej co nejhlouběji do pochvy (je vhodné si lehnout) a vyprázdněte jej pravidelným a nepřetržitým tlakem na píst.
4. Vytáhněte aplikátor a poté jej zlikvidujte.
V případě Candida vulvitis nebo balanitidy by léčba měla pokračovat 1–2 týdny.
Dále se doporučuje aplikovat krém Gyno-Canesten zevně, na perineální oblast až do anální oblasti.
To se provádí nanesením krému v tenké vrstvě 2–3krát denně a jeho pronikáním lehkou masáží.
Aby se zabránilo reinfekci, zejména v přítomnosti Candida vulvitis nebo balanitis, musí být partner léčen lokálně (žalud a předkožka) současně.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginální tablety
Jedna tableta večer po dobu šesti po sobě jdoucích dnů; alternativně lze dávku 2 tablet aplikovat večer před spaním, 3 po sobě jdoucí dny.
Postup aplikace:
Po důkladném umytí rukou vložte vaginální tabletu přímo prstem co nejhlouběji do pochvy (nejlepší způsob je, když pacient leží na zádech a má mírně pokrčené nohy).
U chronických relapsujících forem lze denní dávku zvýšit na 2 vaginální tablety večer po dobu 6–12 dnů.
Dále doporučujeme aplikovat krém Gyno-Canesten zevně, na perineální oblast až do anální oblasti. To se provádí nanášením krému v tenké vrstvě 2–3krát denně; doporučuje se také, zejména v případě vulvitidy od Candidy, současné lokální ošetření partnera (žalud a předkožka) krémem Gyno-Canesten.
Aby se tablety Gyno-Canesten úplně rozpustily, je nutné, aby pochva měla dostatečný stupeň vlhkosti. Jinak mohou uniknout nerozpuštěné fragmenty tablety. Aby se tomu zabránilo, je důležité, aby byl lék vložen co nejhlouběji do pochvy před spaním. Pokud se navzdory tomuto opatření tableta nerozpustí úplně přes noc, je třeba zvážit použití vaginálního krému.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud má pacientka horečku (38 ° C a více), bolesti v podbřišku, v zádech, zapáchající výtok z pochvy, nevolnost, krvácení z pochvy a / nebo bolest v rameni, měla by navštívit lékaře.
Gyno-Canesten krém může při aplikaci na oblast genitálií snížit účinnost a bezpečnost latexových produktů, jako jsou kondomy a diafragmy (ženy: stydké pysky a oblasti sousedící s vulvou; muži: předkožka a žalud žaludku). Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze během léčby.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Vyhnout se očnímu kontaktu. Nepolykej.
Důležité informace o některých pomocných látkách:
Gyno-Canesten krém obsahuje cetostearylalkohol: může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžná léčba vaginálním klotrimazolem a perorálním takrolimem (imunosupresivem) může mít za následek zvýšení plazmatických hladin takrolimu a podobně i sirolimu. Pacienti by proto měli být pečlivě sledováni z hlediska příznaků předávkování takrolimem nebo sirolimem, v případě potřeby stanovením plazmatických hladin léčiva.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost:
Nebyly provedeny žádné studie na lidech o účincích klotrimazolu na plodnost; studie na zvířatech však neprokázaly žádný účinek léčiva na plodnost.
Těhotenství
O používání klotrimazolu v těhotenství jsou omezené údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je třeba se vyvarovat používání klotrimazolu v prvním trimestru těhotenství.
Během těhotenství by měla být léčba prováděna vaginálními tabletami, protože mohou být použity bez aplikátoru (viz bod 4.2).
Těhotenství
Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje u zvířat prokázaly sekreci klotrimazolu / metabolitů v mléce (viz bod 5.3). Kojení by mělo být během léčby klotrimazolem přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po schválení klotrimazolu byly identifikovány následující nežádoucí účinky: Protože tyto reakce pocházejí ze spontánních hlášení z populace nejisté velikosti, není vždy možné definovat jejich četnost.
Poruchy imunitního systému:
alergická reakce (synkopa, hypotenze, dušnost, kopřivka).
Nemoci reprodukčního systému a prsu
odlupování genitální oblasti, svědění, vyrážka, edém, erytém, nepříjemné pocity, pálení, podráždění, pánevní bolest, vaginální krvácení.
Gastrointestinální poruchy:
bolest břicha.
04.9 Předávkování
Neočekává se žádné riziko akutní intoxikace, protože je nepravděpodobné, že by k němu došlo po jediné vaginální nebo topické aplikaci předávkování (aplikace na rozšířenou oblast za podmínek příznivých pro absorpci) nebo neúmyslném perorálním podání. Neexistuje žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Gynekologická antifektiva a antiseptika, deriváty imidazolu
ATC kód: G01AF02
Mechanismus účinku
Klotrimazol působí proti plísním tím, že inhibuje syntézu ergosterolu, s následným strukturálním a funkčním poškozením cytoplazmatické membrány.
Klotrimazol má široké spektrum antifungálních účinků in vitro a in vivo, což zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně atd.
Za vhodných experimentálních podmínek jsou hodnoty MIC pro tyto typy hub v rozmezí in vitro omezeném na proliferující prvky hub; spóry hub jsou pouze slabě citlivé.
Kromě antifungální aktivity klotrimazol působí také na grampozitivní zárodky (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) a gramnegativní zárodky (Bacteroides).
In vitro klotrimazol inhibuje množení korynebakterií a grampozitivních koků - s výjimkou enterokoků - v koncentracích 0,5 až 10 µg / ml substrátu.
Primitivně rezistentní varianty citlivých druhů hub jsou velmi vzácné; v terapeutických podmínkách byl vývoj sekundární rezistence u citlivých hub pozorován pouze ve skutečně ojedinělých případech.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie po vaginální aplikaci ukázaly, že je absorbována pouze malá část klotrimazolu (3 až 10% dávky). Vzhledem k rychlé jaterní transformaci absorbovaného klotrimazolu na metabolity postrádající farmakologickou aktivitu jsou výsledné maximální plazmatické koncentrace po vaginální aplikaci dávky 500 mg nižší než 10 ng / ml, což naznačuje, že intravaginálně aplikovaný klotrimazol je nepravděpodobný. Může vést k měřitelným účinkům nebo nežádoucí systémové účinky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakované dávce, genotoxicita, karcinogenní potenciál a reprodukční a vývojová toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
GYNO-CANESTEN 2% vaginální krém
Sorbitan stearát, polysorbát 60, cetylpalmitát, cetostearylalkohol,
oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginální tablety
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, pentahydrát laktátu vápenatého, krospovidon, kyselina mléčná, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
GYNO-CANESTEN 2% vaginální krém 4 roky
3 měsíce po prvním otevření nepoužívejte 2% krém Gyno-Canesten.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginální tablety 4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
GYNO-CANESTEN 2% vaginální krém
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginální tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
GYNO-CANESTEN 2% vaginální krém
Hliníková trubka vnitřně chráněna epoxidovými pryskyřicemi
30g tuba vaginálního krému se 6 jednorázovými aplikátory
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginální tablety
PVC / hliníkové blistry.
12 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
2% vaginální krém Gyno-Canesten: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg vaginální tablety: AIC 025833029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Gyno-Canesten 2% vaginální krém červen 2010
Na trhu od září 1982
Gyno-Canesten 100 mg vaginální tablety: červen 2010
Na trhu od května 1973
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z července 2013
