Účinné látky: Bisoprolol (Bisoprolol fumarát), Hydrochlorothiazid
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, potahované tablety
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, potahované tablety
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, potahovaná tableta
Proč se přípravek Lodoz používá? K čemu to je?
Lodoz obsahuje léčivé látky bisoprolol a hydrochlorothiazid:
- Bisoprolol patří do skupiny léků nazývaných beta blokátory a používá se ke snížení krevního tlaku.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných diuretika thiazidy. Pomáhá snižovat krevní tlak zvýšením produkce moči.
Lodoz je indikován k léčbě mírného a středního vysokého krevního tlaku.
Kontraindikace Kdy by Lodoz neměl být používán
Neužívejte přípravek Lodoz, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
- alergie (přecitlivělost) na bisoprolol, hydrochlorothiazid, jiné thiazidy, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod „Co Lodoz obsahuje“)
- těžké astma nebo některé formy závažných chronických bronchiálních onemocnění
- srdeční selhání nekontrolované terapií nebo kardiogenní šok (závažné akutní srdeční onemocnění způsobující nízký krevní tlak a oběhové selhání)
- některé srdeční arytmie, zejména pomalá srdeční frekvence, která způsobuje problémy, poruchy vedení a porucha nazývaná syndrom nemocného sinu.
- feochromocytom (nádor nadledvinek, který vylučuje látky vyvolávající těžký vysoký krevní tlak) neléčený
- závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (jako je Raynaudův syndrom, který může způsobit brnění nebo bledé nebo namodralé zbarvení prstů na rukou nebo nohou)
- zvýšená kyselost krve (metabolická acidóza) v důsledku závažných onemocnění
- závažné problémy s játry nebo ledvinami
- nízké hladiny draslíku v krvi s nereagováním na léčbu
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lodoz
Nikdy nepřerušujte léčbu náhle, zvláště pokud trpíte určitými srdečními chorobami (ischemická choroba srdeční, například angina pectoris).
Před užitím přípravku Lodoz informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:
- jakékoli srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, arytmie nebo Prinzmetalova angina pectoris
- problémy s krevním oběhem v méně závažných končetinách (zejména kvůli Raynaudovu syndromu)
- problémy s játry nebo ledvinami
- feochromocytom (nádor nadledvin)
- méně závažná chronická bronchiální onemocnění (astma nebo chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest)
- cukrovka
- poruchy štítné žlázy
- lupénka
- těsný půst
- historie alergie na penicilin.
Také informujte svého lékaře:
- jestliže jste trpěl dnou, protože Lodoz může zvýšit riziko záchvatů dny
- pokud budete podrobeni anestezii (například při „chirurgickém zákroku), protože Lodoz může za těchto okolností ovlivnit reakci těla
- pokud plánujete podstoupit desenzibilizační terapii, protože Lodoz může zvýšit pravděpodobnost alergických reakcí nebo tyto reakce mohou být závažnější
- pokud kojíte nebo hodláte kojit
- pokud se hodláte vystavit slunečnímu nebo umělému (UV) světlu, protože u některých pacientů se po expozici objevila vyrážka. Pokud ano, musíte si během léčby přípravkem Lodoz chránit pokožku.
- pokud během několika hodin nebo týdnů po zahájení léčby tímto lékem zaznamenáte akutní zhoršení zraku nebo bolest očí. Pokud se neléčí, akutní glaukom s úzkým úhlem (porucha postihující oko) může vést k trvalé ztrátě zraku, sdělte to ihned svému lékaři pryč.
Další testy
Hydrochlorothiazid působí na rovnováhu hladin soli a vody v těle. Lékař může považovat za vhodné provádět sporadické kontroly těchto hodnot. To je zvláště důležité za přítomnosti dalších podmínek, které by se mohly zhoršit v případě změny „rovnováha“ elektrolytu: Váš lékař také příležitostně zkontroluje hladinu tuku, kyseliny močové nebo glukózy v krvi.
Souběžné užívání tohoto léku se nedoporučuje s lithiem, používaným k léčbě některých psychiatrických poruch, nebo s léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního tepu (jako je verapamil, diltiazem nebo bepridil) (viz bod `` Užívání jiných léků`` )
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lodoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Lodoz užívejte pouze společně s jedním z následujících léků podle pokynů svého lékaře, protože „kombinace s takovými léky se obecně nedoporučuje (viz výše uvedený bod„ Zvláštní opatrnosti při použití Lodozu je zapotřebí “):
- Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního tepu (jako je verapamil, diltiazem nebo bepridil), které mohou zvýšit riziko srdečních arytmií.
- Lithium, používané k léčbě některých psychiatrických poruch.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Užívání tohoto léku se během těhotenství nedoporučuje
Užívání tohoto léku se během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lodoz obecně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce však může ovlivnit schopnost koncentrace a reakce. Za takových okolností neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lodoz: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka je obvykle 1 tableta Lodozu 2,5 mg / 6,25 mg denně.
Pokud je účinek na snížení krevního tlaku získaný touto dávkou nedostatečný, bude nutné dávku zvýšit na 1 tabletu Lodozu 5 mg / 6,25 mg denně a pokud je odpověď stále nedostatečná, na 1 tabletu Lodozu 10 mg / 6,25 mg denně.
Užívejte Lodoz ráno, s jídlem nebo bez jídla. Tabletu zapijte tekutinou a nežvýkejte.
Nikdy nepřerušujte terapii náhle (viz bod 'Pokud přestanete užívat Lodoz "
Použití u dětí
Zkušenosti s přípravkem Lodoz u pediatrických pacientů jsou omezené, proto se jeho použití v této populaci nedoporučuje.
Lodoz s jídlem a pitím
Lodoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale musí se užívat ráno.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lodoz
Jestliže jste užil (a) více přípravku Lodoz, než jste měl (a)
Pokud jste užil více tablet Lodoz, než jste předepsal, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Lékař určí nezbytná protiopatření na základě úrovně předávkování.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, náhlé srdeční problémy, závratě, nevolnost, ospalost, náhlé problémy s dýcháním, nízkou hladinu glukózy v krvi.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Lodoz
Pokud zapomenete užít tento lék, vezměte si ho co nejdříve. Pak užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lodoz
Nikdy nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud to nenavrhuje lékař. V opačném případě se váš stav může vážně zhoršit. Pokud budete muset léčbu ukončit, lékař vám doporučí dávku postupně snižovat. Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lodoz
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak často se vyskytují:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 lidí):
- pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a nohou
- únava, závratě, bolest hlavy. Tyto příznaky se vyskytují hlavně na začátku léčby.Účinky jsou obecně mírné a obvykle vymizí během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby.
- žaludeční nebo střevní nevolnost, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 lidí):
- svalová slabost, svalové křeče, pocit slabosti
- pomalý srdeční tep, změněný srdeční tep, zhoršení srdečního selhání, pokles krevního tlaku ve stoje nebo ve stoje
- poruchy spánku, deprese, ztráta chuti k jídlu
- respirační problémy u pacientů s astmatem nebo chronickým bronchiálním onemocněním
- zvýšené hladiny kreatininu nebo močoviny v krvi
- obtíže v oblasti břicha
- zvýšené hladiny amylázy (trávicí enzymy)
- změna rovnováhy kapalin a elektrolytů
- zvýšené hladiny tuků, cholesterolu, kyseliny močové nebo cukru v krvi; zvýšené hladiny cukru v moči
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 lidí):
- noční můry, halucinace
- reakce alergického typu, jako je svědění, náhlé zarudnutí obličeje nebo vyrážka, a to i po vystavení slunečnímu záření, kopřivka, malé červenofialové skvrny na kůži způsobené krvácením pod kůži (purpura)
- zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, zánět jater, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- poruchy erekce
- problémy se sluchem
- alergická rýma, snížená sekrece slz, poruchy vidění
- snížený počet bílých krvinek (leukocytopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie)
- synkopa
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
- podráždění a zarudnutí očí (zánět spojivek), vypadávání vlasů
- vzhled nebo zhoršení již existujících šupinatých kožních vyrážek (psoriáza); vzhled silných šupinatých skvrn (kožní lupus erythematosus)
- bolest na hrudi
- závažné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza)
- zánět slinivky břišní
- nízká přítomnost kyselin v krvi (metabolická alkalóza)
- alergické (anafylaktické) reakce, závažné bulózní reakce (Lyellův syndrom).
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- intersticiální plicní nemoc
- přechodná krátkozrakost
- bolest očí (možná známka akutního glaukomu s uzavřeným úhlem).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Lodoz obsahuje
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololi fumaras a 6,25 mg hydrochlorothiazidum
- Ostatní komponenty jsou
Jádro tablety: sterát hořečnatý, krospovidon, kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý. Potah tablety: polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelosa.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras a 6,25 mg hydrochlorothiazidum.
- Ostatní komponenty jsou
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý. Potah tablety: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras a 6,25 mg hydrochlorothiazidum.
- Ostatní komponenty jsou
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý. Potah tablety: polysorbát 80, makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171
Popis, jak vypadá Lodoz, a obsah balení
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety; nahoře srdce v reliéfu, dole číslo "2,5" v reliéfu.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastelově růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety; nahoře srdce v reliéfu, dole číslo "5" v reliéfu.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety; nahoře vyražené srdce, dole vyražené číslo „10“. Každé balení obsahuje: 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LODOZ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, potahované tablety:
Bisoprolol hemifumarát 2,5 mg.
Hydrochlorothiazid 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, potahované tablety:
Bisoprolol hemifumarát 5 mg.
Hydrochlorothiazid 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, potahované tablety:
Bisoprolol hemifumarát 10 mg.
Hydrochlorothiazid 6,25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, potahované tablety:
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým srdcem na horní straně a 2,5 na spodní straně.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, potahované tablety:
Pastelově růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým srdcem na horní straně a 5 na spodní straně.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, potahované tablety:
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým srdcem nahoře a 10 na dně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mírná nebo střední esenciální arteriální hypertenze.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro individuální terapii je Lodoz k dispozici v dávkách:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, potahované tablety
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, potahované tablety
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, potahované tablety
Počáteční účinná dávka je jedna 2,5 mg tableta bisoprololu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Pokud je antihypertenzní účinek této síly nedostatečný, lze dávku zvýšit na jednu 5mg tabletu bisoprololu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně, a pokud je odpověď stále nedostatečná, na jednu 10 tablet. Mg bisoprololu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Pokud je nutné přerušit léčbu, doporučuje se postupné snižování léčby bisoprololem, protože náhlé přerušení podávání bisoprololu může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Lodoz se užívá ráno a může se užívat s jídlem. Potahované tablety se musí polykat s tekutinou a nesmí se žvýkat.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu> 30 ml / min) není nutná úprava dávky.
Starší pacienti: Úprava dávky není obecně nutná (viz bod 4.4).
Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Lodoz v pediatrii, proto jeho použití u dětí nelze doporučit.
04.3 Kontraindikace
Lodoz je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na bisoprolol, hydrochlorothiazid, jiné thiazidy, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol je kontraindikován, pokud je přítomen některý z následujících stavů:
- těžké astma nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc;
- Srdeční selhání nekontrolované terapií;
- kardiogenní šok;
- onemocnění sinusového uzlu (včetně SA bloku);
- AV blok druhého nebo třetího stupně (bez implantovaného kardiostimulátoru);
- symptomatická bradykardie;
- feochromocytom (kromě po zahájení léčby alfa-blokátory);
- Závažné formy Raynaudova jevu a závažná periferní arteriální okluzivní onemocnění;
Metabolická acidóza;
Současné užívání sultopridu
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid je kontraindikován, pokud je přítomen některý z následujících stavů:
- Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml / min).
Těžká porucha funkce jater.
Refrakterní hypokalémie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Bisoprolol
Podávání bisoprololu by nikdy nemělo být náhle zastaveno u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (angina pectoris), protože by to mohlo vést k závažné srdeční arytmii, infarktu myokardu nebo náhlé smrti.
Hydrochlorothiazid
U pacientů s onemocněním jater mohou thiazidová diuretika a podobná léčiva vyvolat jaterní encefalopatii. V takovém případě musí být diuretická léčba okamžitě ukončena.
Tento léčivý přípravek nesmí užívat kojící ženy (viz bod 4.6).
Opatření pro použití
Bisoprolol
Astma a chronická obstrukční plicní nemoc
Beta-blokátory lze použít pouze u lehkých forem astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (chronická obstrukční plicní nemoc) a v tomto případě by měly být použity pouze ty, které jsou selektivní pro receptory b1 a s nízkými počátečními dávkami. Před zahájením terapie se doporučuje provést test plicní funkce.
U symptomatických pacientů se doporučuje současná léčba bronchodilatancii.
Občas se u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí může objevit zvýšený odpor dýchacích cest, a proto může vyvstat potřeba zvýšit dávku stimulantu b2.
Srdeční selhání
Pacienti s kompenzovaným srdečním selháním, kteří vyžadují léčbu beta-blokátory, mohou užívat bisoprolol počínaje velmi nízkou počáteční dávkou, kterou lze postupně zvyšovat pod pečlivým lékařským dohledem.
AV blok prvního stupně
Vzhledem k jejich negativní dromotropní aktivitě by měly být beta-blokátory používány se zvláštní péčí u pacientů s AV blokádou prvního stupně.
Prinzmetalova angina
Beta-blokátory mohou u pacientů s Prinzmetalovou angínou zvýšit frekvenci a trvání epizod vazospasmu. V případě souběžného použití vazodilatátoru lze u lehkých nebo smíšených forem anginy pectoris Prinzmetal použít b1-selektivní beta-blokátor.
Okluzivní onemocnění periferních tepen
Beta -blokátory mohou zhoršit příznaky periferní arteriální okluzivní choroby (PAD) nebo Raynaudova syndromu. Takovým pacientům by měl být přednostně předepsán b1-selektivní beta-blokátor.
Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem by Lodoz neměl být podáván, dokud nebude dosaženo blokády alfa-receptorů.
Krevní tlak musí být pečlivě sledován.
Senioři
Úprava dávky obecně není nutná. Starší pacienti by však měli být pečlivě sledováni (viz část „Rovnováha tekutin a elektrolytů“).
Diabetici
Pacienti s diabetem by měli být informováni o riziku hypoglykemických epizod a zvýšené potřebě pečlivého domácího monitorování hladiny glukózy v krvi v počáteční fázi terapie. Varovné příznaky hypoglykemického stavu (zejména tachykardie, bušení srdce a pocení) mohou být maskovány.
Lupénka
Vzhledem k tomu, že podávání beta-blokátorů je spojeno se zhoršením psoriázy, měli by být pacienti s tímto onemocněním léčeni bisoprololem, pouze pokud je to zjevně nutné.
Alergické reakce
U pacientů s rizikem závažných anafylaktických reakcí na jakýkoli alergen mohou beta-blokátory zhoršit možnou anafylaktickou reakci a snížit reakci na dávky epinefrinu běžně používané k léčbě alergických reakcí, zejména při použití kontrastních látek obsahujících jód (viz 4.5) nebo během specifická imunoterapie (desenzibilizace).
Celková anestezie
U pacientů, kteří potřebují podstoupit celkovou anestezii, beta-blokátor snižuje výskyt arytmií a ischemie myokardu během indukce a intubace a v pooperační fázi. V současné době se doporučuje udržovat terapii beta-blokátory ve fázi. Peroperační. Anesteziolog musí být informován, že pacient je léčen beta-blokátory kvůli potenciální interakci s jinými léky, které mohou způsobit bradi-arytmie, útlum reflexní tachykardie a sníženou reflexní schopnost kompenzovat ztrátu krve.
Pokud je považováno za nutné přerušit léčbu beta-blokátory před operací, mělo by to být provedeno postupně a dokončeno přibližně 48 hodin před anestezií.
Tyreotoxikóza
Beta -blokátory mohou maskovat kardiovaskulární příznaky hypertyreózy.
Konkurenční sportovci
Soutěžící sportovci by měli být upozorněni, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může poskytnout pozitivní výsledek při dopingových testech.
Rychle, rychle
Lodoz by měl být používán s opatrností u pacientů s přísným půstem.
Kombinace s verapamilem, diltiazemem nebo bepridilem
Takové kombinace vyžadují pečlivé klinické a elektrokardiografické sledování, zejména u starších pacientů a na začátku léčby (viz bod 4.5).
Hydrochlorothiazid
Rovnováha tekutin a elektrolytů
Během dlouhodobé léčby přípravkem Lodoz se doporučuje pravidelné sledování sérových elektrolytů (zejména draslíku, sodíku, vápníku), kreatininu a močoviny, sérových lipidů (cholesterolu a triglyceridů), kyseliny močové a také hladiny glukózy v krvi.
Dlouhodobé kontinuální podávání hydrochlorothiazidu může vést k poruchám tekutin a elektrolytů, zejména hypokalemii a hyponatrémii, a také k hypomagnezémii, hypochloremii a hyperkalcémii.
Plazmový sodík
Plazmatický sodík by měl být stanoven před léčbou a v pravidelných intervalech během léčby. Jakákoli diuretická terapie může způsobit hyponatrémii, která může mít v některých případech vážné následky.
Protože hyponatrémie může být zpočátku asymptomatická, jsou nutné pravidelné kontroly, které by měly být častější u vysoce rizikových populací, například u starších osob a pacientů s cirhózou jater.
Plazmový draslík
Hypokalémie po ztrátě draslíku je nejvyšším rizikem spojeným s thiazidovými diuretiky a podobnými léky.
Je nutné vědět, jak předvídat riziko hypokalémie (podvýživy a / nebo terapie různými léky a u pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním, u nichž hypokalémie zvyšuje kardiotoxicitu digitalisových glykosidů, a tím i riziko srdeční arytmie.
Ohroženi jsou také pacienti s vrozeným nebo iatrogenním syndromem dlouhého QT. Hypokalémie - podobná bradykardii - usnadňuje rozvoj závažných arytmií, zejména torsades de pointes, které mohou být fatální.
U výše uvedené populace jsou indikovány častější kontroly plazmatického draslíku, které by měly být prováděny od prvního týdne léčby.
Plazmatický vápník
Thiazidová diuretika a podobná léčiva mohou snížit vylučování vápníku močí, a tím způsobit mírnou a přechodnou hyperkalcémii. Významná hyperkalcémie může souviset s nediagnostikovanou hyperparatyreózou. Léčba by měla být ukončena před provedením testů funkce příštítných tělísek.
Sdružení s lithiem
Této asociaci je třeba se vyhnout kvůli přítomnosti diuretik (viz bod 4.5).
Glykemie
U diabetiků je nutné kontrolovat hladinu cukru v krvi, zejména v případě hypokalémie.
Kyselina močová
U pacientů s hyperurikémií se může zvýšit riziko záchvatů dny. Dávkování by mělo být upraveno podle plazmatické koncentrace kyseliny močové.
Renální funkce a diuretika
Plného přínosu thiazidových diuretik lze dosáhnout pouze tehdy, je -li funkce ledvin normální nebo téměř normální (u dospělých: kreatinin v séru
Sérový kreatinin musí být korigován ve vztahu k věku, hmotnosti a pohlaví, například pomocí Crockroftova vzorce:
ClCr = (140 - věk) „hmotnost / 0,814“ sérového kreatininu
Kde: věk je uveden v letech,
hmotnost v kg a kreatinin v séru v mmol / l
Výše uvedený vzorec se používá k výpočtu ClCr pro mužské seniory a u ženských seniorů by měl být opraven vynásobením 0,85.
Hypovolémie sekundární po ztrátě vody a sodíku vyvolané diuretiky na začátku léčby snižuje glomerulární filtraci, a proto může vést ke zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN) a sérového kreatininu.
Toto přechodné poškození funkce ledvin není u pacientů s normální funkcí ledvin významné, ale může zhoršit již existující renální insuficienci.
Spojení s jinými antihypertenzivy
Pokud je tento léčivý přípravek kombinován s jiným antihypertenzivem, doporučuje se snížit dávku, alespoň v počáteční fázi terapie.
Fotosenzitivita
Ve vzácných případech byly u thiazidových diuretik hlášeny fotosenzitivní reakce (viz bod 4.8). Pokud během léčby dojde k fotosenzitivní reakci, doporučuje se léčbu přerušit. Pokud je opětovné podání terapie považováno za nutné, doporučuje se chránit oblasti vystavené slunečnímu nebo umělému UVA záření.
Konkurenční sportovci
Soutěžní sportovci by měli být informováni, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může poskytnout pozitivní výsledek při dopingových testech.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
1 - Interakce související s bisoprololem
Kontraindikace
+ Sultoprid
Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes (viz bod 4.3).
Asociace se nedoporučují
+ Verapamil, diltiazem
Riziko bradykardie a nežádoucích účinků na srdeční kontraktilitu a atrioventrikulární vedení.
Tuto kombinaci lze použít pouze pod pečlivým klinickým a elektrokardiografickým dohledem, zejména u starších pacientů a v počáteční fázi terapie (viz bod 4.4).
+ Bepridil
Riziko bradykardie a nežádoucích účinků na srdeční kontraktilitu a atrioventrikulární vedení. Také zvýšené riziko ventrikulárních arytmií a zejména torsades de pointes.
Tuto kombinaci lze použít pouze pod pečlivým klinickým a elektrokardiografickým dohledem, zejména u starších pacientů a v počáteční fázi terapie (viz bod 4.4).
Sdružení vyžadující zvláštní opatření pro použití
+ Centrálně působící antihypertenziva (například: klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin):
Souběžné užívání centrálně působících antihypertenziv a bisoprololu může dále snížit centrální sympatický tonus, a proto může mít za následek další snížení srdeční frekvence a výdeje a může vyvolat vazodilataci / hypotenzi.
„Náhlé vysazení, zvláště pokud bylo před vysazením beta-blokátoru, může zvýšit riziko„ rebound hypertenze “.
Vyhněte se jakémukoli náhlému přerušení centrálně působících antihypertenziv.
+ Propafenon, cibenzolin, flekainid
Riziko bradykardie a nežádoucích účinků na srdeční kontraktilitu a atrioventrikulární vedení.
Podle potřeby je vyžadováno klinické a elektrokardiografické sledování.
+ Lidokain
Zvýšené plazmatické hladiny lidokainu, které mohou zvýšit pravděpodobnost neurologických a srdečních nežádoucích účinků v důsledku sníženého průtoku krve játry způsobeného beta-blokátorem a následně snížené clearance lidokainu.
Je -li to vhodné, je nutné klinické, biologické a elektrokardiografické monitorování, v případě potřeby s úpravou dávky lidokainu.
+ Antidiabetika (inzulín, sulfonylmočoviny, glinidy)
Všechny beta-blokátory mohou maskovat příznaky hypoglykémie, zejména palpitace a tachykardie.
Pacienti s diabetem by měli být informováni o riziku hypoglykemických epizod a zvýšené potřebě pečlivého domácího monitorování hladiny glukózy v krvi, zejména v počáteční fázi léčby.
+ Jiné léky vyvolávající bradykardii (inhibitory cholinesterázy, digitalisové glykosidy, meflochin ...)
Zvýšené riziko bradykardie.
Klinické sledování by mělo být prováděno pravidelně.
+ Antagonisté vápníku ze skupiny dihydropyridinů (například: nifedipin, amlodipin)
Kombinované použití může zvýšit riziko hypotenze a u pacientů se srdečním selháním nelze vyloučit další riziko zhoršení funkce ventrikulární pumpy.
+ Beta-blokátory pro topické použití (například: oční kapky pro léčbu glaukomu)
Mohou přidat své účinky k systémovým účinkům bisoprololu.
2- Interakce související s hydrochlorothiazidem
Asociace se nedoporučují
+ Lithium
Zvýšené plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, podobné dietě s nízkým obsahem sodíku, kvůli sníženému vylučování lithia močí. Pokud se této asociaci nelze vyhnout, je třeba pečlivě sledovat plazmatickou koncentraci lithia a v případě potřeby upravit dávkování.
Sdružení vyžadující zvláštní opatření pro použití
+ NSAID (systémové) a kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkovacích režimech
Akutní selhání ledvin u dehydratovaných pacientů (NSAID snižují glomerulární průtok krve inhibicí syntézy prostaglandinů s vazodilatačním účinkem).
Rehydratujte pacienta. Na začátku léčby zkontrolujte funkci ledvin.
+ Léčiva šetřící draslík (samostatně nebo v kombinaci)
Tato možná užitečná asociace nevylučuje nástup hypo nebo hyperkalémie s vyšší frekvencí než druhá v případě diabetu nebo poškození ledvin. Zkontrolujte koncentraci draslíku v plazmě a v případě potřeby proveďte elektrokardiografickou kontrolu. být přehodnocen.
+ Hypokalemika (IV amfotericin, systémové kortikosteroidy, tetrakosaktid, stimulační laxativa)
Zvýšené riziko hypokalémie.
Monitorování a případně korekce plazmatického draslíku. To je zvláště důležité v případě souběžného užívání digitalisových glykosidů. Upřednostňuje se použití nestimulačních laxativ.
+ Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory)
+ Antagonisté receptoru angiotensinu II (sartany)
Riziko výrazně sníženého krevního tlaku a / nebo akutního selhání ledvin při zahájení léčby ACE inhibitory u pacientů s preexistující deplecí sodíku (zejména u pacientů se stenózou renální arterie).
Pokud předchozí diuretická terapie vedla k depleci sodíku, podávání diuretika by mělo být přerušeno 3 dny před zahájením léčby ACE inhibitory nebo sartany, v případě potřeby diuretikum znovu zavedeno později nebo by měla být zahájena léčba sníženou dávkou ACE inhibitoru nebo sartanu. , která se pak postupně zvyšuje.
+ Karbamazepin
Riziko symptomatické hyponatrémie.
Je vyžadováno klinické a biologické monitorování. Měla by být použita jiná třída diuretik.
+ Kontrastní média obsahující jód
Zvýšené riziko akutního selhání ledvin v případě dehydratace diuretik, zejména při použití vysokých dávek kontrastních látek obsahujících jód.
Před podáním kontrastní látky obsahující jód pacienta hydratujte.
+ Pryskyřice
Snižují absorpci hydrochlorothiazidu.
Příjem pryskyřic a podávání Lodozu se musí provádět po minimálně 2hodinovém intervalu.
+ Prostředky, které snižují hladinu kyseliny močové
Souběžné podávání hydrochlorothiazidu může jejich účinek zeslabit.
+ Vápenaté soli
Riziko hyperkalcémie v důsledku sníženého vylučování močí.
+ Cyklosporin
Riziko hyperkreatininémie bez úpravy hladin cyklosporinů, a to i při absenci deplece sodíku.
3- Interakce související jak s bisoprololem, tak s hydrochlorothiazidem
Sdružení vyžadující zvláštní opatření pro použití
+ Antiarytmika, která mohou produkovat torsades de pointes (látky podtřídy IA: chinidin, hydrochinidin a disopyramid a podtřídy III: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid):
Větší riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes, usnadněných bradykardií a / nebo hypokalemií.
Je vyžadováno klinické a elektrokardiografické sledování.
+ Neantiarytmická léčiva, která mohou produkovat torsades de pointes (například: astemizol, bepridil, cisaprid, difemanyl, iv erythromycin, halofantrin, lumefantrin, methadon, moxifloxacin, pentamidin, sotalol, iv spiramycin, sparfloxacin, teradsyn (benzamidy):
Větší riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes, usnadněných bradykardií a / nebo hypokalemií.
Je vyžadováno klinické a elektrokardiografické sledování.
+ Digitalisové glykosidy
Přítomnost hydrochlorothiazidu způsobuje riziko hypokalémie, která může usnadnit toxické účinky digitalisových glykosidů. Přítomnost bisoprololu způsobuje riziko bradykardie a negativní vliv na atrioventrikulární vedení.
Klinické sledování je nutné v pravidelných intervalech. Mělo by být monitorováno plazmatické hladiny draslíku a případně elektrokardiografie.
Asociace, které je třeba zvážit
+ Další antihypertenziva, tricyklické látky, fenothiaziny, baklofen, amifostin.
Souběžné užívání těchto léků snižujících krevní tlak jako hlavní nebo nežádoucí účinek zvyšuje riziko hypotenze.
+ NSAID
Snížený antihypertenzní účinek v důsledku inhibice vazodilatačního účinku prostaglandinů (deriváty pyrazolu také indukují retenci sodíku).
+ Kortikosteroidy, tetrakosaktid
Snížený antihypertenzní účinek díky retenci sodíku.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Protože tento přípravek obsahuje thiazidové diuretikum, je jeho použití během těhotenství kontraindikováno.
Bisoprolol
Studie prováděné na zvířatech neprokázaly nástup teratogenních účinků.
Dosud výsledky dobře kontrolovaných prospektivních studií provedených s beta-blokátory neprokázaly žádné vady u kojenců. U kojenců narozených matkám léčeným beta-blokátory aktivita beta-blokátorů přetrvává několik dní po porodu a může vést k bradykardii, dýchacím obtížím a hypoglykémii. V mnoha případech to nemá žádné klinické důsledky. Může se však objevit nedostatečnost. Srdeční potřebovat léčbu na jednotce intenzivní péče, vyhýbat se používání plazmový expandér vzhledem k riziku akutního plicního edému
Hydrochlorothiazid
Diuretika mohou zvyšovat riziko fetoplacentární ischemie s následným rizikem fetální hypotrofie. Byly hlášeny vzácné případy závažné novorozenecké trombocytopenie.
Čas krmení
Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do lidského mléka. Thiazidová diuretika se vylučují do mateřského mléka. Tento přípravek by proto neměly užívat kojící ženy (viz bod 4.4).
Bisoprolol
Riziko hypoglykémie a bradykardie u kojenců nebylo dosud hodnoceno.
Hydrochlorothiazid
Thiazidová diuretika mohou způsobit:
-Snížení nebo dokonce potlačení sekrece mléka,
- Biologické nežádoucí účinky (hypokalémie)
-Hemolýza (nedostatek G6PD) a přecitlivělost způsobená sulfonamidovou strukturou.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu přípravkem Lodoz může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. To je třeba pečlivě zvážit na začátku léčby a také v případě příjmu alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky
Časté (≥ 1% e
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: ztráta chuti k jídlu, hyperglykémie, hyperurikémie, poruchy homeostázy tekutin a elektrolytů (zejména hypokalémie a hyponatrémie, plus hypomagnezémie a hypochloremie a také hyperkalcémie)
Velmi vzácné: metabolická alkalóza
Psychiatrické poruchy
Méně časté: deprese, poruchy spánku
Vzácné: noční můry, halucinace
Poruchy nervového systému
Méně časté: závratě *, bolest hlavy *
Oční poruchy
Vzácné: snížené slzení (je třeba vzít v úvahu u pacientů používajících kontaktní čočky), poruchy zraku.
Velmi vzácné: zánět spojivek
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: poruchy sluchu
Srdeční patologie
Méně časté: bradykardie, poruchy AV vedení, zhoršení již existujícího srdečního selhání
Cévní patologie
Časté: pocit chladu nebo necitlivost v končetinách
Méně časté: ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou onemocnění
obstrukční dýchací cesty.
Vzácné: alergická rýma
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, zácpa
Méně časté: břišní diskomfort
Velmi vzácné: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: reakce přecitlivělosti, jako je svědění, zarudnutí, vyrážka, fotodermatitida, purpura, kopřivka.
Velmi vzácné: anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), alopecie, kožní lupus erythematosus. Beta-blokátory mohou způsobit nebo zhoršit psoriázu nebo vyvolat vyrážku podobnou psoriáze.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: svalová slabost, křeče
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: poruchy sexuální potence
Systémové patologie
Časté: únava *
Méně časté: astenie
Velmi vzácné: bolest na hrudi
Diagnostické testy
Méně časté: zvýšená amyláza, reverzibilní zvýšení sérového kreatininu a močoviny, zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, glukosurie.
Vzácné: zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST)
* Tyto příznaky se obvykle objevují na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a většinou vymizí během 1–2 týdnů.
04.9 Předávkování
Nejčastějšími příznaky předávkování beta-blokátory jsou bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční selhání a hypoglykémie.
Existuje „a“ velká interindividuální variabilita citlivosti na jedinou vysokou dávku bisoprololu a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně nejcitlivější.
Klinický obraz v přítomnosti akutního nebo chronického předávkování hydrochlorothiazidem je charakterizován snížením objemu krve a elektrolytů.
Nejčastějšími příznaky jsou závratě, nevolnost, somnolence, hypovolémie, hypotenze, hypokalémie.
Obecně se v případě předávkování doporučuje vysazení přípravku Lodoz a podpůrná a symptomatická léčba.
Bradykardie: podávejte atropin intravenózně. Pokud je odpověď nedostatečná, je třeba opatrně podávat isoprenalin nebo jiné činidlo s pozitivním chronotropním účinkem.
V některých případech může být nutná transvenózní aplikace kardiostimulátoru.
Hypotenze: je třeba podávat intravenózní tekutiny a vazopresorické látky.
AV blokáda (druhý nebo třetí stupeň): Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni infuzí izoprenalinu nebo aplikací transvenózního kardiostimulátoru.
Akutní zhoršení srdečního selhání: intravenózně podat diuretika, inotropní látky, vazodilatátory.
Bronchospasmus: Podejte bronchodilatační terapii, jako je isoprenalin, beta2-sympatomimetika a / nebo aminofylin.
Hypoglykémie Podávejte i.v. glukózu
Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný. Stupeň odstranění hydrochlorothiazidu hemodialýzou nebyl stanoven.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinace beta-blokátoru (bl. Selektivní) a thiazidového diuretika.
ATC kód: C07BB07
Klinické studie ukázaly, že antihypertenzní účinky těchto dvou léčiv jsou aditivní a že nižší dávka (2,5 mg / 6,25 mg) je účinná při léčbě mírné nebo středně závažné esenciální hypertenze.
Farmakodynamické účinky, včetně hypokalémie (hydrochlorothiazid) a bradykardie, astenie a bolesti hlavy (bisoprolol), souvisejí s podanou dávkou.
Kombinace obou léčiv ve čtvrtinové / poloviční dávce používané v monoterapii (2,5 mg / 6,25 mg) má tyto účinky omezit.
Bisoprolol je účinný, vysoce selektivní inhibitor receptoru bl, bez vlastní sympatomimetické aktivity a bez významné aktivity stabilizace membrány.
Stejně jako u ostatních blokátorů b1 nebyl přesný mechanismus účinku bisoprololu odpovědného za antihypertenzní účinky dosud zcela identifikován. Bylo však prokázáno, že lék způsobuje výrazné snížení plazmatického reninu a snížení srdeční frekvence.
Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum s antihypertenzním účinkem. Jeho diuretický účinek je dán inhibicí aktivního transportu Na + z renálních tubulů do krve (snížení reabsorpce Na +).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Bisoprolol
- Absorpce: Tmax se pohybuje od 1 do 4 hodin.
- Biologická dostupnost je vysoká (88%), extrakce v důsledku prvního průchodu játrovým metabolismem je velmi nízká a absorpce není ovlivněna přítomností jídla. Kinetika je lineární pro dávky 5-40 mg.
Distribuce: Vazba na plazmatické bílkoviny je 30% a distribuční objem je velký (přibližně 3 l / kg).
- Biotransformace: 40% dávky bisoprololu je metabolizováno v játrech. Metabolity bisoprololu jsou neaktivní.
- Eliminace: Poločas eliminace z plazmy je 11 hodin.
Renální a jaterní clearance je přibližně srovnatelná a polovina dávky je detekována v moči (v nezměněné podobě) a také v metabolitech. Celková clearance je přibližně 15 l / h
Hydrochlorothiazid
- Absorpce: biologická dostupnost hydrochlorothiazidu vykazuje interindividuální variabilitu a pohybuje se od 60% do 80%. Tmax se pohybuje od 1,5 do 5 hodin (průměr »4 hodiny).
- Distribuce: vazba na plazmatické bílkoviny je 40%.
- Eliminace: Hydrochlorothiazid není metabolizován a je téměř úplně vylučován jako nezměněné léčivo glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí. Konečný T ½ hydrochlorothiazidu je přibližně 8 hodin.
- U pacientů s renální a / nebo srdeční insuficiencí je renální clearance hydrochlorothiazidu snížena a poločas eliminace je prodloužen. Totéž platí pro starší osoby, které vykazují podobné zvýšení Cmax.
- Hydrochlorothiazid prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě standardních preklinických testů toxicity (studie dlouhodobé toxicity, mutagenity, genotoxicity a karcinogenity) nebyl bisoprolol nebo hydrochlorothiazid pro člověka nebezpečný. Ve studiích na zvířatech, stejně jako u jiných beta-blokátorů, vysoké dávky bisoprololu způsobily toxicitu pro matku (snížené krmení a přírůstek hmotnosti) a pro embryo / plod (zvýšená pozdní resorpce, snížená porodní hmotnost dítěte, zpožděný fyzický vývoj až do bisoprolol a hydrochlorothiazid nejsou teratogenní. Po současném podání těchto dvou složek nedochází ke zvýšení toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, potahované tablety.
Jádro tabletu:
stearát hořečnatý,
krospovidon,
kukuřičný škrob,
předželatinovaný kukuřičný škrob
mikrokrystalická celulóza,
bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
Povlak:
polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelóza.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, potahované tablety.
Jádro tabletu:
koloidní bezvodý oxid křemičitý
stearát hořečnatý,
mikrokrystalická celulóza,
kukuřičný škrob,
bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
Povlak:
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelosa.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, potahované tablety.
Jádro tabletu:
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
stearát hořečnatý,
mikrokrystalická celulóza,
kukuřičný škrob,
bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
Povlak:
polysorbát 80, makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistry z polypropylenu / hliníku nebo polyvinylchloridu / hliníku
Balení po 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, potahované tablety
30 potahovaných tablet AIC č. 035583018 / M
50 potahovaných tablet AIC č. 035583020 / M
60 potahovaných tablet AIC č. 035583032 / M
90 potahovaných tablet AIC č. 035583044 / M
100 potahovaných tablet AIC č. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, potahované tablety
30 potahovaných tablet AIC č. 035583069 / M
50 potahovaných tablet AIC č. 035583071 / M
60 potahovaných tablet AIC č. 035583083 / M
90 potahovaných tablet AIC č. 035583095 / M
100 potahovaných tablet AIC č. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, potahované tablety
30 potahovaných tablet AIC č. 035583119 / M
50 potahovaných tablet AIC č. 035583121 / M
60 potahovaných tablet AIC č. 035583133 / M
90 potahovaných tablet AIC č. 035583145 / M
100 potahovaných tablet AIC č. 035583158 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2008
