Aktivní složky: Fenticonazole (Fenticonazole nitrate)
LORENIL 200 mg měkké vaginální tobolky
LORENIL 600 mg měkké vaginální tobolky
Příbalové letáky Lorenil jsou k dispozici pro velikosti balení: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% pleťová voda, LORENIL 1% a 2% pleťový prášek, LORENIL 2% pleťový sprej, roztok
- LORENIL 200 mg měkké vaginální tobolky, LORENIL 600 mg měkké vaginální tobolky
Proč se používá Lorenil? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antifungální.
Terapeutické indikace
Kandidóza (houbová infekce rodu Candida) genitálních sliznic (vulvovaginitida, kolpitida, infekční fluor)
Kontraindikace Kdy by Lorenil neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lorenil užívat
Žádný.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lorenil
Neznámý. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Přestože je absorpce léčiva špatná, užívání přípravku Lorenil během těhotenství a kojení se nedoporučuje, s výjimkou zvláštních případů a po pečlivém posouzení poměru prospěchu a rizika lékařem. Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
V době aplikace na lézi se může objevit mírný pocit pálení, který rychle zmizí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lorenil: Dávkování
Měkké vaginální kapsle
1 měkká tobolka 200 mg večer před spaním po dobu 3 dnů nebo podle rozhodnutí lékaře.
1 měkká tobolka 600 mg večer v jednom podání. V případě přetrvávání symptomů lze druhé podání opakovat po 3 dnech.
Měkké tobolky jsou vloženy hluboko do pochvy.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lorenil
Byly hlášeny mírné a přechodné erytematózní reakce.
V době aplikace na lézi se může objevit mírný pocit pálení, který obvykle rychle zmizí.
V případě výskytu trvalejších dráždivých jevů nebo vývoje rezistentních mikroorganismů je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Lorenil se vstřebává jen slabě, a proto za doporučených podmínek použití lze vyloučit systémové důsledky.Plnění pokynů uvedených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
LORENIL 200 mg měkké vaginální tobolky
Jedna vaginální měkká tobolka obsahuje: účinná látka: dusičnan fenticonazolu 200 mg.
Pomocné látky: triglyceridy nasycených mastných kyselin, bezvodý koloidní oxid křemičitý.
Složky skořápky: želatina, glycerol, oxid titaničitý, ethylhydroxybenzoát sodný, propylhydroxybenzoát sodný.
LORENIL 600 mg měkké vaginální tobolky
Jedna vaginální měkká tobolka obsahuje: účinná látka: fenticonazol nitrate 600 mg.
Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelína, sójový lecitin.
Složky skořápky: želatina, glycerol, oxid titaničitý, ethylhydroxybenzoát sodný, propylhydroxybenzoát sodný.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH LORENILU
200 mg měkké vaginální tobolky: krabička se 3 měkkými tobolkami. LORENIL 600 mg měkké vaginální tobolky: krabička s 1 měkkou kapslí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LORENIL MĚKKÉ VAGINÁLNÍ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LORENIL 200 mg Měkké vaginální tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje: 200 mg dusičnanu fenticonazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
LORENIL 600 mg Měkké vaginální tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje: 600 mg dusičnanu fenticonazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké vaginální kapsle.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kandidóza genitálních sliznic (vulvovaginitida, postižený, infekční fluor).
04.2 Dávkování a způsob podání
Měkké vaginální tobolky: 1 měkká vaginální kapsle 200 mg večer před spaním po dobu 3 dnů nebo podle doporučení lékaře.
1 vaginální měkká tobolka 600 mg večer v jednom podání. Pokud příznaky přetrvávají, lze po třech dnech opakovat druhé podání.
Měkké tobolky se zavádějí hluboko do pochvy až na úroveň fornixů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V době intravaginálního zavedení může být zjištěno mírné pálení, které rychle mizí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože je absorpce léčiva špatná, užívání přípravku Lorenil během těhotenství a kojení se nedoporučuje, s výjimkou zvláštních případů a po pečlivém posouzení poměru prospěchu a rizika lékařem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lorenil neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Lorenil je obecně dobře snášen na sliznicích; pouze výjimečně byly hlášeny mírné a přechodné erytematózní reakce.
V případě reakcí z přecitlivělosti nebo vývoje rezistentních mikroorganismů by měla být léčba ukončena. Lorenil je za doporučených podmínek použití absorbován jen slabě, proto lze vyloučit systémové důsledky.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lorenil je širokospektrální antimykotikum.
In vitro : vysoká fungistatická a fungicidní aktivita na dermatofyty (všechny druhy Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans a na další původce houbových infekcí kůže a sliznic.
In vivo : uzdravení za 7 dní kožních mykóz způsobených dermatofyty a Candidou u morčete.
Lorenil má také antibakteriální účinek na grampozitivní mikroorganismy. Předpokládaný mechanismus účinku: blok oxidačních enzymů s akumulací peroxidů a nekrózou buňky houby; přímé působení na membránu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické testy prokázaly zcela zanedbatelnou transkutánní absorpci, a to jak u zvířat, tak u lidí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita :
LD50 myš: os> 3000 mg / kg; i.p. = 1276 mg / kg (M); 1265 mg / kg (F);
Krysa LD50: os> 3000 mg / kg; s.c. > 750 mg / kg; i.p. = 440 mg / kg (M); 309 mg / kg (F).
Chronická toxicita : 40-80-160 mg / kg / den os po dobu 6 měsíců u potkanů a psů byly dobře tolerovány, s výjimkou mírných nebo středně závažných projevů celkové toxicity (u potkanů zvýšení hmotnosti jater při dávce 160 mg / kg, avšak bez histopatologických změn a u psa přechodné zvýšení SGPT v dávkách 80 a 160 mg / kg, spojené se zvýšením hmotnosti jater).
Lorenil nezasahuje do funkcí ženských a mužských pohlavních orgánů ani nemá vliv na raná stadia reprodukce. Studie reprodukční toxicity prokázaly, stejně jako u ostatních imidazolů, embryoletální účinek, který se vyskytuje pouze při vysokých orálních dávkách (> 20 mg / kg), dávkách 20–60krát vyšších, než jaké se u žen absorbují vaginálně.
Lorenil nevykazoval teratogenní vlastnosti u potkanů a králíků.
Lorenil nebyl mutagenní v 6 testech mutagenity.
Snášenlivost Lorenilu byla u morčat a králíků uspokojivá. Výsledky získané u trpasličího prasete, jehož kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské a obecně vykazuje výraznou citlivost na různé dráždivé látky, byly vynikající.
Lorenil neprokázal žádné senzibilizace, fototoxicitu a fotoalergii.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Měkké vaginální kapsle 200 mg: triglyceridy nasycených mastných kyselin; koloidní bezvodý oxid křemičitý. Složky skořápky: želé; glycerol; oxid titaničitý; ethyl -hydroxybenzoát sodný; propylhydroxybenzoát sodný.
Měkké vaginální kapsle 600 mg: tekutý parafín; bílá vazelína; sojový lecitin; želé; glycerol; oxid titaničitý; ethyl -hydroxybenzoát sodný; propylhydroxybenzoát sodný.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
3 měkké tobolky po 200 mg: v PVC / PVDC a hliníkových blistrech
1 měkká tobolka 600 mg: v PVC / PVDC a hliníkových blistrech
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EFFIK ITALIA S.p.A. Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LORENIL 200 mg měkké vaginální tobolky: 3 kapsle AIC č. 028228169
LORENIL 600 mg měkké vaginální tobolky: 1 kapsle AIC č. 028228171
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
LORENIL 200 mg měkké vaginální tobolky
První povolení: 15.06.1991; Obnova: 26.05.2011
LORENIL 600 mg měkké vaginální tobolky
První povolení: 07.08.1992; Obnova: 26.05.2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2011