Aktivní složky: Flunarizin
FLUXARTEN 5 mg tvrdé tobolky
FLUXARTEN 10 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Fluxarten? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Přípravky proti vertigo
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaktická léčba migrény s častými a závažnými záchvaty, omezená na pacienty, kteří nereagovali na jiné terapie nebo u nichž tyto terapie způsobily závažné nežádoucí účinky.
Kontraindikace Kdy by Fluxarten neměl být používán
Flunarizin je kontraindikován u pacientů s:
- známá přecitlivělost na flunarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v kompozici
- současná depresivní nemoc nebo anamnéza rekurentní deprese
- již existující příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluxarten
Extrapyramidové a depresivní příznaky, parkinsonismus
Flunarizin může způsobit extrapyramidové a depresivní příznaky a zvýraznit parkinsonismus, zejména u starších pacientů. Proto by měl být u takových pacientů používán s opatrností. Doporučené dávky by neměly být překročeny. Pacienti by měli být v pravidelných intervalech sledováni, zejména během udržovací terapie, aby bylo možné včas zjistit extrapyramidové nebo depresivní příznaky a pokud je to možné, léčbu lze ukončit.
Únava
Ve vzácných případech se během léčby flunarizinem může postupně zvyšovat únava. V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz Nežádoucí účinky).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluxarten
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Alkohol, hypnotika nebo sedativa
Souběžný příjem flunarizinu s alkoholem, hypnotiky nebo trankvilizéry může způsobit nadměrnou sedaci.
Topiramát
Farmakokinetika flunarizinu není topiramátem ovlivněna. Po opakovaných dávkách pacientům s migrénou byla systémová expozice flunarizinu zvýšena o 14%. Pokud byl flunarizin podáván současně s topiramátem 50 mg každých 12 hodin, podání opakovaných dávek mělo za následek 16% zvýšení systémové expozice flunarizinu. farmakokinetika topiramátu není flunarizinem ovlivněna.
Jiné antiepileptické léky
Chronické podávání flunarizinu nemění dostupnost fenytoinu, karbamazepinu, valproátu ani fenobarbitalu. Plazmatické koncentrace flunarizinu byly obecně nižší u pacientů s epilepsií užívajících tato antiepileptika ve srovnání se zdravými subjekty, jimž byly podávány podobné dávky. Vazba karbamazepinu, valproátu nebo fenytoinu na plazmatické bílkoviny není souběžným podáváním flunarizinu ovlivněna.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání flunarizinu během těhotenství. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití flunarizinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Čas krmení
Rozhodnutí přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu flunarizinem musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu. Není známo, zda se flunarizin vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování flunarizinu do mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože se může objevit ospalost, zvláště na začátku léčby, je třeba opatrnosti při činnostech, jako je řízení vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Laktóza
Tobolky flunarizinu obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Carmoisine (azorubine)
Tento léčivý přípravek obsahuje karmoisin (azorubin), který může způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fluxarten: Dávkování
Dospělí
Akutní léčba
U pacientů mladších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg denně (užívána večer).
Pokud se během léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné nepřijatelné nežádoucí účinky, léčba by měla být přerušena.
Není -li po dvou měsících pozorováno žádné významné zlepšení, měl by být pacient považován za refrakterního k terapii a podávání léku bylo přerušeno.
Udržovací terapie
Pokud pacient uspokojivě reaguje a je vyžadována udržovací terapie, měla by být použita stejná denní dávka, ale v tomto případě by mělo být podávání přerušeno na dva po sobě jdoucí dny v týdnu (dny bez léků), např. V sobotu a v neděli. I když je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu.
Senioři
U pacientů starších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 5 mg denně (užívána večer).
Flunarizin by měl být u starších pacientů používán s opatrností (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Děti
Nedoporučuje se používat u dětí a kojenců.
Selhání ledvin
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Jaterní nedostatečnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fluxarten
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku FLUXARTEN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky a příznaky
Bylo hlášeno akutní předávkování (až 600 mg v jednom příjmu) a pozorované příznaky byly sedace, agitovanost a tachykardie.
Léčba
Léčba akutního předávkování spočívá v podání aktivního uhlí, vyvolání zvracení nebo výplachu žaludku a podpůrných opatření. Není známo žádné specifické antidotum.
POKUD MÁTE JAKOUKOLIV POUŽITÍ FLUXARTENU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluxarten
Podobně jako všechny léky, může mít i FLUXARTEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Údaje z klinických studií a údaje po uvedení na trh
Bezpečnost flunarizinu byla hodnocena u 247 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou placebem kontrolovaných klinických studií léčby závratí a migrény, a u 476 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou kontrolovaných klinických studií s komparátorem léčby závratí a / nebo migrény. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥4%) (% incidence): přírůstek hmotnosti (11%), ospalost (9%), deprese (5%), zvýšená chuť k jídlu (4%) a rýma (4%). Následující nežádoucí účinky, včetně výše uvedených, byly hlášeny při použití flunarizinu jak v klinických studiích, tak po uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující konvence:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 r
Méně časté ≥ 1/1 000 až
Vzácné ≥1 / 10 000 r
Velmi vzácné
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Infekce a infestace
Časté: rýma
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese, nespavost
Méně časté: depresivní příznaky (viz bod 4.4), poruchy spánku, úzkost, apatie
Poruchy nervového systému
Časté: ospalost
Méně časté: poruchy koordinace, dezorientace, letargie, parestézie, neklid, nedostatek energie, tinnitus, ztuhlý krk
Není známo: akatisie, bradykineze, ozubené kolo, dyskineze, esenciální třes, extrapyramidová porucha, parkinsonismus, sedace, třes (viz Bezpečnostní opatření pro použití)
Srdeční patologie
Méně časté: bušení srdce
Cévní patologie
Méně časté: hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, žaludeční nevolnost, nevolnost
Méně časté: střevní obstrukce, sucho v ústech, gastrointestinální poruchy
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: zvýšené jaterní transaminázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: hyperhidróza
Není známo: erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Méně časté: svalové křeče, svalové kontrakce
Není známo: ztuhlost svalů
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Časté: menstruační nepravidelnosti, bolest prsou
Méně časté: menoragie, menstruační poruchy, oligomenorea, hypertrofie prsu, snížené libido
Není známo: galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava (viz Bezpečnostní opatření pro použití)
Méně časté: generalizovaný edém, periferní edém, astenie
Diagnostické testy
Velmi časté: přírůstek hmotnosti Dodržování pokynů uvedených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace uvedené na obalu se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
FLUXARTEN 5 mg tvrdé tobolky
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
flunarizin hydrochlorid 5,9 mg (odpovídá 5 mg báze flunarizinu).
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, azorubin (E122), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.
FLUXARTEN 10 mg tvrdé tobolky
Každá kapsle obsahuje:
Účinná látka: flunarizini hydrochloridum 11,8 mg (odpovídá 10 mg flunarizinové báze).
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, azorubin (E122), indigokarmín (E132), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky
Obal:
50 tvrdých tobolek po 5 mg
50 tvrdých tobolek po 10 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUXARTENOVÉ TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fluxarten 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje 5,9 mg flunarizini hydrochloridum (odpovídá 5 mg flunarizini báze).
Fluxarten 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje 11,8 mg flunarizini hydrochloridum (odpovídá 10 mg flunarizini báze).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaktická léčba migrény s častými a závažnými záchvaty, omezená na pacienty, kteří nereagovali na jiné terapie nebo u nichž tyto terapie způsobily závažné nežádoucí účinky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Akutní léčba
U pacientů mladších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg denně (užívána večer).
Pokud se během léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné nepřijatelné nežádoucí účinky, léčba by měla být přerušena.
Není -li po dvou měsících pozorováno žádné významné zlepšení, měl by být pacient považován za refrakterního k terapii a podávání léku bylo přerušeno.
Udržovací terapie
Pokud pacient uspokojivě reaguje a je vyžadována udržovací terapie, měla by být použita stejná denní dávka, ale v tomto případě by mělo být podávání přerušeno na dva po sobě jdoucí dny v týdnu (dny bez léků), např. V sobotu a v neděli.
I když je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu.
Senioři
U pacientů starších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 5 mg denně (užívána večer).
Flunarizin by měl být u starších pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4).
Děti
Nedoporučuje se používat u dětí a kojenců.
Selhání ledvin
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Jaterní nedostatečnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace
Flunarizin je kontraindikován u pacientů s:
• známá přecitlivělost na flunarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• aktuální depresivní onemocnění nebo anamnéza rekurentní deprese (viz body 4.4 a 4.8)
• již existující příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch (viz body 4.4 a 4.8)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Extrapyramidové a depresivní příznaky, parkinsonismus
Flunarizin může způsobit extrapyramidové a depresivní příznaky a zvýraznit parkinsonismus, zejména u starších pacientů. Proto by měl být u takových pacientů používán s opatrností.
Doporučené dávky by neměly být překročeny. Pacienti by měli být sledováni v pravidelných intervalech, zejména během udržovací terapie, aby bylo možné včas zjistit extrapyramidové nebo depresivní příznaky a pokud je to možné, léčbu lze ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Únava
Ve vzácných případech se může během léčby flunarizinem postupně zvyšovat únava. V těchto případech by měla být léčba ukončena (viz bod 4.8).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Laktóza
Tobolky flunarizinu obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Carmoisine (azorubine)
Tento léčivý přípravek obsahuje karmoisin (azorubin), který může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Alkohol, hypnotika nebo sedativa
Souběžný příjem flunarizinu s alkoholem, hypnotiky nebo trankvilizéry může způsobit nadměrnou sedaci.
Topiramát
Farmakokinetika flunarizinu není topiramátem ovlivněna. Po opakovaných dávkách pacientům s migrénou byla systémová expozice flunarizinu zvýšena o 14%. Pokud byl flunarizin podáván současně s topiramátem 50 mg každých 12 hodin, podání opakovaných dávek mělo za následek 16% zvýšení systémové expozice flunarizinu. farmakokinetika topiramátu není flunarizinem ovlivněna.
Jiné antiepileptické léky
Chronické podávání flunarizinu nemění dostupnost fenytoinu, karbamazepinu, valproátu ani fenobarbitalu. Plazmatické koncentrace flunarizinu byly obecně nižší u pacientů s epilepsií užívajících tato antiepileptika ve srovnání se zdravými subjekty, jimž byly podávány podobné dávky. Vazba karbamazepinu, valproátu a fenytoinu na plazmatické bílkoviny není souběžným podáváním flunarizinu ovlivněna.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Těhotenství
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání flunarizinu během těhotenství. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití flunarizinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Čas krmení
Rozhodnutí přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu flunarizinem musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Není známo, zda se flunarizin vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování flunarizinu do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože může nastat ospalost, zvláště na začátku léčby, je třeba opatrnosti při činnostech, jako je řízení vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinických studií a údaje po uvedení na trh
Bezpečnost flunarizinu byla hodnocena u 247 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou placebem kontrolovaných klinických studií léčby závratí a migrény, a u 476 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou kontrolovaných klinických studií s komparátorem léčby závratí a / nebo migrény. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 4%) (% incidence): přírůstek hmotnosti (11%), ospalost (9%), deprese (5%), zvýšená chuť k jídlu (4%) a rýma (4%).
Následující nežádoucí účinky, včetně výše uvedených, byly hlášeny při použití flunarizinu jak v klinických studiích, tak po uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující konvence:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až
Méně časté ≥ 1/1 000 až
Vzácné ≥ 1/10 000 r
Velmi vzácné
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Infekce a infestace
běžný: rýma
Poruchy metabolismu a výživy
běžný: zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
běžný: deprese, nespavost
Méně časté: depresivní příznaky (viz body 4.3 a 4.4) poruchy spánku, úzkost, apatie
Poruchy nervového systému
běžný: ospalost (viz bod 4.7)
Méně časté: abnormality koordinace, dezorientace, letargie, parestézie, neklid, nedostatek energie, tinnitus, ztuhlý krk
Neznámý: akatizie, bradykineze, ozubené kolo, dyskineze, esenciální třes, extrapyramidové poruchy, parkinsonismus, sedace, třes (viz body 4.3 a 4.4)
Srdeční patologie
Méně časté: bušení srdce
Cévní patologie
Méně časté: hypotenze
Gastrointestinální poruchy
běžný: zácpa, žaludeční nevolnost, nevolnost
Méně časté: střevní obstrukce, sucho v ústech, gastrointestinální poruchy
Poruchy jater a žlučových cest
Neznámý: zvýšené jaterní transaminázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: hyperhidróza
Neznámý: erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
běžný: myalgie
Méně časté: svalové křeče, svalové kontrakce
Neznámý: ztuhlost svalů
Nemoci reprodukčního systému a prsu
běžný: menstruační nepravidelnosti, bolest prsou
Méně časté: menoragie, menstruační poruchy, oligomenorea, hypertrofie prsu, snížené libido
Neznámý: galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
běžný: únava (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Méně časté: generalizovaný edém, periferní edém, astenie
Diagnostické testy
Velmi časté: přibývání na váze
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Bylo hlášeno akutní předávkování (až 600 mg v jednom příjmu) a pozorované příznaky byly sedace, agitovanost a tachykardie.
Léčba
Léčba akutního předávkování spočívá v podání aktivního uhlí, vyvolání zvracení nebo výplachu žaludku a podpůrných opatření. Není známo žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti vertigo, ATC kód: N07CA03
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Flunarizin je bifluorovaný derivát cinnarizinu s antihistaminovými a CNS depresivními vlastnostmi.
Flunarizin je blokátor kalciových kanálů WHO třídy IV. Nemá žádný vliv na kontraktilitu a srdeční vedení.
Flunarizin má také „účinek neuroleptického typu, který by mohl být příčinou určitých vedlejších účinků na centrální nervový systém.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U zdravých dobrovolníků je po jednorázové perorální dávce flunarizinu dosaženo maximální plazmy po 2-4 hodinách. Během chronické léčby se při podávání denní dávky 10 mg plazmatické koncentrace postupně zvyšují, dokud se koncentrace v ustáleném stavu nedosáhne kolem 5.-6. týdne užívání léku. V ustáleném stavu zůstávají plazmatické hladiny téměř konstantní v a rozsah mezi 39 a 115 ng / ml.
Rozdělení
Farmakokinetické parametry flunarizinu se vyznačují velkým distribučním objemem (zdánlivý distribuční objem = 43,2 l / kg) u zdravých dobrovolníků a vysokou distribucí do tkání.Výsledky pokusů na zvířatech ukazují, že koncentrace léčiv v různých tkáních jsou mnohem vyšší než odpovídající plazmatické hladiny, zejména v tukové tkáni a kosterních svalech.
Asi 0,8% flunarizinu je přítomno ve volné plazmě, protože se váže 90% na plazmatické bílkoviny a 9% na erytrocyty.
Metabolismus
Flunarizin je ve velké míře metabolizován v játrech (N-oxidační hydrodealkylace, aromatická hydroxylace a glukuronidace).
Odstranění
Pouze zanedbatelné množství léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí.
Flunarizin a jeho metabolity se vylučují stolicí žlučí. Průměrný terminální poločas eliminace u „lidí“ je přibližně 18 dní.
Klinické studie
Pro tento lék nejsou relevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro akutní podání
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, peritoneální: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intra -peritoneální: 353 mg / kg
Pro dlouhodobé podávání
Potkan S.D., per os (18 měsíců), pokles hmotnosti na 80 mg / kg / den
Beagle pes, per os (12 měsíců), žádná změna při 20 mg / kg / den
Fetální toxicita
Nepřítomen (Ratte S.D., králíci N.Z.)
Flunarizin nemá žádnou chemickou analogii se sloučeninami uznávanými jako karcinogeny a kokarcinogeny. V dlouhodobých studiích (potkan a pes) nebyly zaznamenány žádné histologické projevy ani podezření na biochemické aktivity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Fluxarten 10 mg tvrdé tobolky: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, azorubin (E122), indigokarmín (E132), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.
Fluxarten 5 mg tvrdé tobolky: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, azorubin (E122), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina
06.2 Neslučitelnost
Nejsou k dispozici žádné relevantní údaje.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr z neprůhledného materiálu
Fluxarten 10 mg tvrdé tobolky
50 tvrdých tobolek
Fluxarten 5 mg tvrdé tobolky
50 tvrdých tobolek
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Fluxarten 10 mg tvrdé tobolky - 50 tvrdých tobolek - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg tvrdé tobolky - 50 tvrdých tobolek - A.I.C. n. 024410045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10/2015
