Účinné látky: Nifuratel, Nystatin
MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 I.U. ova
Příbalové letáky Macmiror Complex jsou k dispozici pro velikosti balení:- MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 I.U. ova
- MACMIROR COMPLEX 10 g + 4 000 000 I.U. krém
Proč se používá Macmiror Complex? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antiprotozoální, antibakteriální, antifungální.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Polyvalentní terapie vulvovaginálních chorob způsobených patogenními mikroorganismy: Candida, Trichomonas a bakterie.
Kontraindikace Kdy by Macmiror Complex neměl být používán
Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na nystatin a nifuratel.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Macmiror Complex
Použití, zejména pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy.
V případě reakcí z přecitlivělosti musí být podávání léku přerušeno.
Během léčby se zdržte pohlavního styku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Macmiror Complex: Dávkování
Jedno vejce denně nebo podle lékařského předpisu.
Aby byl dosažen co nejpříznivější terapeutický výsledek, je nutné, aby byla vajíčka přenesena prstem do nejvyšší části pochvy.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Macmiror Complex
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o výskytu nežádoucích účinků, a to i těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Toto datum označuje neporušený produkt správně uložený.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
SLOŽENÍ
Každé vejce obsahuje: 500 mg nifuratel; nystatin U.I. 200 000;
Pomocná látka: dimethylpolysiloxan AK 1000;
Složky želatinové skořápky: želatina; glycerin; ethyl-4-hydroxybenzoát sodný; propyl-4-hydroxybenzoát sodný; oxid titaničitý; žlutý oxid železitý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
12 vaginálních čípků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MACMIROR COMPLEX 500 MG + 200 000 I.U. OVULES
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každé vejce obsahuje: 500 mg nifuratel; nystatin U.I. 200 000.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Polyvalentní terapie vulvovaginálních chorob způsobených patogenními mikroorganismy: Candida, Trichomonas a bakterie.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 vejce denně nebo podle lékařského předpisu.
Aby se dosáhlo co nejpříznivějšího terapeutického účinku, je nutné, aby se vajíčka přenesla do nejvyšší části pochvy.
04.3 Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na nystatin a nifuratel.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dlouhodobé používání přípravku může způsobit senzibilizační jevy.
V případě reakce z přecitlivělosti musí být podávání léku přerušeno.
Během léčby se zdržte pohlavního styku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Se složkami MACMIROR COMPLEX nebyly popsány žádné lékové interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
V tomto ohledu neexistují žádné kontraindikace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
04.9 Předávkování
S ohledem na cestu podání nelze brát v úvahu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
MACMIROR COMPLEX je tvořen „asociací nifuratelu a nystatinu. Nifuratel je syntetická chemoterapie vyvinutá ve výzkumných laboratořích POLI, která provádí„ intenzivní a účinný trichomonicidní, antibakteriální a mykostatický účinek.
Nystatin je známé antibiotikum s fungicidním účinkem, zvláště aktivní na houby rodu Candida.
Sdružení nifuratel-nystatin představuje „in vitro“ široké spektrum účinku s antifungálními, trichomonicidními a antibakteriálními účinky, aniž by došlo k negativním interakcím mezi oběma účinnými látkami.
V antifungálním smyslu byla skutečně zaznamenána evidentní pozitivní synergie mezi těmito dvěma léky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Bylo zdokumentováno, že po vaginálním podání zvířatům (králíkům a psům) denních dávek opakovaných v průběhu času, které se rovnají 30násobku terapeutických, nejsou základní složky asociace absorbovány, a proto nezpůsobují systémové účinky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vaginální LD50 u psů> 60 DTS (lidská jednorázová terapeutická dávka).
Dlouhodobé vaginální podávání králíkům až do 30 DTD (lidská terapeutická denní dávka) nezpůsobilo žádné toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dimethylpolysiloxan AK 1000.
Složky kapslí: želatina; glycerol; ethyl-4-hydroxybenzoát sodný; propyl-4-hydroxybenzoát sodný; oxid titaničitý; žlutý oxid železitý.
06.2 Neslučitelnost
Nebyla hlášena žádná neslučitelnost.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nic k nahlášení
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická krabice obsahující 12 vajec balených v Al / PVC + PVDC blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nic k nahlášení.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B Catania
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC. č. 023432038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12-10-1976/31-05-2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2007