Aktivní složky: Thiocolchicoside
Myotens kontraktury a bolest 0,25% kožní pěny
Proč se používá Miotensova kontraktura a bolest? K čemu to je?
CO JE TO"
Kontraktury a bolest Miotens 0,25% kožní pěna je lék uvolňující svaly pro kožní podání.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Kontraktury a bolest Myotens 0,25% kožní pěna se používá k léčbě lumbo-ischias (bolest zad), cervicobrachiální neuralgie (bolest a kontraktura postihující krk, rameno a horní končetiny), tvrdohlavý ztuhlý krk, posttraumatické bolestivé syndromy a post- operativní
Kontraindikace Kdy by se Miotens neměl používat Kontraktura a bolest
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek by neměl být podáván pacientům s ochablou paralýzou nebo svalovou hypotonií.
Nepodávat při známém nebo podezřelém těhotenství a během kojení: (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Miotens Contracture and Pain
V případě nežádoucích účinků by mělo být dávkování vhodně sníženo.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek kontraktu a bolesti Miotens
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
V současné době nevznikly žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k nim dojde, je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii. Nepoužívejte proto k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčbu bez znatelných výsledků, poraďte se se svým lékařem.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Pacienti, kteří v minulosti trpěli ochablou paralýzou nebo svalovou hypotonií, by se měli před použitím kontraktur Miotens a bolesti 0,25% pěny pokožky poradit se svým lékařem
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení by neměly být používány kontrakty a bolest Miotens 0,25% pěny na kůži.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přestože po podání kontraktur Miotens a bolesti 0,25% pěny kůže je nástup ospalosti považován za velmi vzácný výskyt, je stále nutné tuto možnost vzít v úvahu.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Kontraktury a bolest Miotens 0,25% kožní pěny obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Dopingové varování
Irelevantní
Dávkování a způsob použití Jak používat Miotens Contracture and Pain: Dávkování
JAK MOC
S lehkým třením naneste množství pěny podle velikosti postižené oblasti. Varování: nepřekračujte uvedené dávky
KDY A JAK DLOUHO
Dvakrát až třikrát denně. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik. Varování: používejte pouze krátkodobě.
JAKO
Před použitím protřepejte a stiskněte dávkovač a držte nádobu pod tlakem vzhůru nohama Léčba může být spojena s fyzickými rehabilitačními terapiemi.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Miotens Contracture and Pain
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky kontrakcí Miotens a bolesti 0,25% pěny na kůži okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ ZAKÁZEK MYOTENS A BOLEST 0,25% PĚNY KŮŽE, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Miotensovy kontraktury a bolesti
Podobně jako všechny léky, může mít i Miotens kontrakce a bolest 0,25% pěny na kůži nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny případy vyrážky a kožních vyrážek.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Chraňte před teplem. Obsahuje hořlavé palivo. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Tlaková nádoba obsahuje:
Účinná látka: thiokolchikosid 68,25 mg
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: thiokolchikosid 2,5 mg
Pomocné látky: polysorbát 80, propylenglykol, ethylalkohol, propylenglykol dipelargonát, benzylalkohol, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, levandule Nerolene, čištěná voda.
Jedna tlaková nádoba obsahuje 27,3 ml roztoku a 2,7 ml hnacího plynu.
JAK TO VYPADÁ
Pěna na kůži
Tlaková nádoba 30 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIOTENS SMLUVY A BOLES 0,25% PLEŇE Z KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml jako roztok obsahuje
aktivní princip: thiokolchikosid 0,25 g
pomocné látky: propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Pěna na kůži
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lumbo-ischias (bolest zad), cervico-brachiální neuralgie (bolest a kontraktura v oblasti krku, ramen a horních končetin), tvrdohlavé ztuhlé krky, posttraumatické a pooperační bolestivé syndromy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aplikujte množství pěny podle velikosti ošetřované oblasti 2–3krát denně Ošetření může být spojeno s fyzickými rehabilitačními terapiemi.
Způsob podání: před použitím protřepejte a stiskněte dávkovač a držte nádobu dnem vzhůru.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Ochablá paralýza, svalová hypotonie. Těhotenství a kojení (viz 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě nežádoucích účinků by mělo být dávkování vhodně sníženo.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy, pokud k nim dojde, je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
MIOTENS CONTRACTS AND PAIN obsahuje propylenglykol: může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože ve studiích na zvířatech nebyl pozorován teratogenní účinek, kromě případů, kdy byl thiokolchikosid podáván preventivně v dávkách mnohem vyšších, než jsou dávky doporučené při terapii u lidí (více než 10násobek terapeutické dávky), je použití přípravku v průběhu těhotenství kontraindikováno . Protože lék přechází do mateřského mléka, nedoporučuje se používat během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přestože po podání MIOTENS SMLOUVY A BOLESTI je nástup ospalosti považován za velmi vzácný výskyt, je stále nutné tuto možnost vzít v úvahu.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny případy vyrážky a kožních vyrážek. Viz také odstavec 4.4
04.9 Předávkování
Případy předávkování nejsou známy nebo byly hlášeny v literatuře.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro místní použití při bolestech kloubů a svalů
ATC kód: M02AX10
Thiocolchicoside je semisyntetický sirný derivát kolchikosidu, přirozeného glykosidu colchicum, vybavený myorelaxační aktivitou a bez účinků podobných curare. Některé práce prokázaly selektivní agonistickou aktivitu na GABA-ergních a glycinergních receptorech. Tyto akce mohou vysvětlit účinek thiokolchikosidu jak u reflexních, revmatických a traumatických kontraktur, tak u spastických centrálního původu. Thiocolchicoside nemění dobrovolnou motilitu ani neinterferuje s dýchacími svaly. Nakonec nemá žádný vliv na systém kardiovaskulární.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Účinek uvolnění svalů se objevuje v průměru po 1–2 hodinách po perorálním podání a 30–40 minut po intramuskulárním podání. Biologická dostupnost je 25% orálně a 75% intramuskulárně. Průměrný plazmatický poločas je 4,5 hodiny. Po opakovaném podávání 8 mg / den po dobu 7 dnů nebyly pozorovány žádné akumulační jevy. Thiokolchikosid je ve velké míře metabolizován v plazmě. V průměru se 8 a 20% jednorázové dávky podané per os a i.m. vyloučí močí.
Pěna na kůži: irelevantní
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie chronické toxicity na potkanech (per os a s.c.) a na psech (per os) neodhalily žádné příznaky toxicity postihující jednotlivé orgány ani významné modifikace všech zkoumaných parametrů. Subakutní a chronické podávání thiokolchikosidu potkanům a králíkům epikutánní cestou bylo stejně dobře tolerováno. Teratogenní studie byly negativní při dávkách ≤ 3 mg / kg / den. Studie mutagenity jsou negativní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polysorbát 80, propylenglykol, ethylalkohol, propylenglykol dipelargonát, benzylalkohol, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, levandule Nerolene, čištěná voda
Hnací látka: směs propan-butan (propan / n-butan / izobutan).
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
MIOTENS SMLOUVY A BOLES 0,25% pěny pokožky: chraňte před teplem. Obsahuje hořlavé palivo. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Léčivý přípravek je obsažen v tlakové hliníkové nádobě.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 042045017
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum obnovení: 27. února 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015