Účinné látky: morfin (morfin sulfát)
MS Contin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
MS Contin 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
MS Contin 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
MS Contin 100 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
MS Contin 200 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Ms contin? K čemu to je?
Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním Vám lékař předepsal k ústupu dlouhotrvajících, silných a vzpurných bolestí, které vyžadují dlouhodobé užívání léků proti bolesti a jejich účinek trvá 12 hodin. Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují účinnou látku morfin, látku, která patří kategorie opioidních analgetik (léků proti bolesti), které působí zmírněním bolesti Další pomocné látky obsažené v tabletě s prodlouženým uvolňováním viz bod 6 této příbalové informace.
MS Contin má 12hodinovou účinnost, pokud se tablety s prodlouženým uvolňováním polykají celé. Místo toho se rychle vstřebávají: může to být škodlivé a způsobit vážné problémy a předávkování je život ohrožující.
Kontraindikace Pokud paní pokračuje. Nepoužívejte
Neužívejte MS Contin:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jestliže jste v minulosti měl (a) alergickou reakci na jiné opioidní analgetikum;
- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je obstrukce dýchacích cest, bronchiální astma nebo závažné plicní onemocnění, nebo dýcháte pomaleji nebo slaběji, než se očekávalo (respirační deprese);
- jestliže máte poranění hlavy, které způsobuje silnou bolest hlavy nebo malátnost. Důvodem je, že tablety s prodlouženým uvolňováním mohou tyto příznaky zhoršit nebo maskovat skutečnou závažnost poranění hlavy;
- pokud máte zvýšený tlak v hlavě (intrakraniální nebo cerebrospinální hypertenze);
- jestliže trpíte závislostí na alkoholu (akutní alkoholismus, delirium tremens);
- jestliže trpíte depresí centrálního nervového systému, zejména v důsledku jiných léků (hypnotika, sedativa, trankvilizéry);
- pokud máte stav, kdy tenké střevo nefunguje správně (paralytický ileus), pokud se váš žaludek vyprazdňuje pomaleji, než by měl (zpomalené vyprazdňování žaludku) nebo máte silné bolesti břicha;
- pokud máte problémy se srdcem (srdeční arytmie) a trpíte srdečními problémy v důsledku chronického onemocnění plic,
- pokud máte nedávný nástup onemocnění jater (akutní onemocnění jater);
- jestliže současně užíváte antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (např. tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid) nebo pokud jste tyto léky užívali v posledních dvou týdnech.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Ms contin
Před užitím přípravku MS Contin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud jste starší osoba, velmi starý nebo jste oslabený; v těchto případech může být nutné snížit dávku;
- pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza), což může vyžadovat snížení dávky MS Contin;
- pokud trpíte silnou bolestí hlavy nebo malátností, příznaky, které by mohly naznačovat zvýšený nitrolební tlak;
- pokud máte nízký krevní tlak (hypotenze) a výrazně a trvale nízký (hypovolemický šok);
- jestliže trpíte duševními poruchami v důsledku infekce (toxická psychóza);
- jestliže trpíte „zánětem slinivky břišní (pankreatitida) nebo problémy se žlučníkem;
- jestliže trpíte obstrukčními nebo zánětlivými střevními poruchami;
- jestliže trpíte poruchami prostaty (hypertrofie prostaty) a močových cest (striktura uretry);
- jestliže máte sníženou funkci nadledvin (hypoadrenalismus);
- pokud jste nebo jste byli závislí na alkoholu nebo drogách;
- jestliže jste již dříve trpěl abstinenčními příznaky, jako je agitovanost, úzkost, bušení srdce, třes nebo pocení, ke kterým došlo po vysazení alkoholu nebo léků;
- jestliže trpíte záchvaty nebo křečemi;
- jestliže trpíte duševním zmatením nebo mdlobami;
- pokud máte problémy s dýcháním, jako je respirační selhání a chronická plicní onemocnění (zvláště pokud je doprovázeno zvýšenou sekrecí hlenu z průdušek) a za všech podmínek, kdy je dýchací trakt uzavřen (obstrukční stavy);
- pokud máte dlouhotrvající problémy s ledvinami nebo játry, měli byste přípravek MS Contin užívat pouze na doporučení lékaře
- pokud jste těhotná
Před operací informujte svého nemocničního lékaře, že užíváte tyto tablety s prodlouženým uvolňováním, lék se nedoporučuje v předoperačním období ani 24 hodin po operaci.
Podání morfinu, zvláště pokud je prodlouženo, může určit nástup tolerance a závislosti.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti a dospívající
MS Contin se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Continuous Ms
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně těch, které nevyžadují lékařský předpis.
Užíváním MS Contin současně s některými jinými léky se může změnit účinek MS Contin nebo jiných léků.
MS Contin nesmí být užíván současně s některými antidepresivy nazývanými inhibitory monoaminooxidázy (např. Tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid) nebo pokud jste tyto léky užíval v posledních dvou týdnech.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- pokud užíváte léky na spaní (například sedativa, hypnotika nebo sedativa);
- pokud jste nedávno užili anestetikum;
- jestliže užíváte léky na depresi (antidepresiva);
- pokud užíváte léky na psychiatrické nebo duševní poruchy;
- pokud užíváte jiné silné léky proti bolesti nebo léky proti bolesti;
- pokud užíváte svalová relaxancia;
- pokud užíváte léky na vysoký krevní tlak;
- jestliže užíváte chinidin (lék na problémy se srdečním tepem);
- pokud užíváte cimetidin (lék proti vředům nebo pálení žáhy);
- jestliže užíváte antibiotika (jako je erythromycin);
- pokud užíváte antimykotika (jako je ketokonazol);
- pokud užíváte gabapentin.
MS Pokračujte v jídle, pití a alkoholu
Pití alkoholu při užívání přípravku MS Contin může způsobit ospalost nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je dušnost s rizikem respirační deprese a ztráty vědomí.Při užívání přípravku MS Contin se doporučuje nepít alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při prvním zahájení léčby přípravkem MS Contin nebo při zvýšení dávky se můžete cítit ospalý. Pokud se cítíte ospalí, měli byste se vyvarovat řízení nebo obsluhy strojů.
MS Contin obsahuje laktózu
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg obsahují laktózu, cukr. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku MS Contin.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ms contin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tato příbalová informace popisuje, kolik tablet s prodlouženým uvolňováním užívat a jak často.
Léčba bolesti MS Contin obvykle začíná 1 nebo 2 10mg tabletami s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin, s výjimkou starších nebo oslabených osob, kde je počáteční dávka nižší. Patentovaný systém morfinu s prodlouženým uvolňováním umožňuje snadné vstřebávání morfinu ve střevě a udržuje jeho plazmatické hladiny až 12 hodin.
Chcete-li nahradit jiné perorální léky na bázi morfinu přípravkem MS Contin, měla by být zachována stejná celková denní dávka morfinu rozdělena do dvou dávek: ráno a večer (jedno každých 12 hodin). Pokud je parenterální podávání morfinu nahrazeno přípravkem MS Contin, dávka MS Contin by měla být zvýšena, aby se kompenzovalo snížení analgetického účinku v důsledku orálního podání. Obecně je nutné dávku zvýšit přibližně z 50% na 100%. Váš lékař předepíše dávku potřebnou k léčbě vaší bolesti. Pokud stále cítíte bolest i přes MS Pokračujte v léčbě, poraďte se o tom se svým lékařem. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem. lékařem nebo farmaceut.
Tablety MS Contin s prodlouženým uvolňováním se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat, lámat ani rozpouštět. Ve skutečnosti patentovaný lékový systém s prodlouženým uvolňováním umožňuje snadnou absorpci morfinu ve střevním traktu a udržuje plazmatické hladiny až 12 hodin.
Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte užívat každých 12 hodin. Pokud například užijete tabletu s prodlouženým uvolňováním v 8 hodin ráno, měli byste si vzít další ve 20 hodin.
Pooperační bolest: lékař vám řekne, abyste neužíval tablety MS Contin s prodlouženým uvolňováním během prvních 24 hodin po operaci; poté vám lékař předepíše MS Contin s následujícím schématem dávkování:
- MS Contin 20 mg každých 12 hodin u pacientů s hmotností nižší než 70 kg;
- MS Contin 30 mg každých 12 hodin u pacientů s hmotností vyšší než 70 kg.
V případě potřeby lze provést další podávání morfinu parenterálně, přičemž zvláštní pozornost je věnována celkové dávce morfinu a s přihlédnutím k prodlouženému účinku morfinu ve formulaci MS Contin.
Stejně jako všechny léky s morfinem by měl být přípravek MS Contin používán po operaci opatrně, zejména v případech akutního břicha a po operaci břicha.
Použití u dětí a dospívajících
MS Contin se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
MS Contin byste měli užívat pouze ústy
Tablety s prodlouženým uvolňováním by se neměly lámat ani injekčně podávat, protože by to mohlo způsobit vážné, potenciálně smrtelné vedlejší účinky.
Pokud zapomenete užít MS Contin
Pokud neuplynuly 4 hodiny od doby, kdy jste měli užít tabletu s prodlouženým uvolňováním, okamžitě ji vezměte. Pak užijte další tabletu s prodlouženým uvolňováním v pravidelnou dobu. Pokud uplynuly více než 4 hodiny od doby, kdy jste měl tabletu s prodlouženým uvolňováním užívat, zavolejte svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu. Nezdvojnásobujte následující dávku zaplaťte to. zapomeňte na tabletu s prodlouženým uvolňováním.
Jestliže jste přestal užívat MS Contin
Neměl byste náhle přestat užívat tablety s prodlouženým uvolňováním, pokud to nenarušil lékař. Pokud chcete léčbu ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem. Váš lékař vám bude schopen poradit, jak léčbu ukončit, obvykle snížením dávky. dávku léku. postupně, aby se předešlo nepříjemným nežádoucím účinkům.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Ms Contin
Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. V případě předávkování se může objevit ospalost a malátnost. Pneumonie ad ingestis, potíže s dýcháním, které mohou vést k bezvědomí nebo dokonce smrti, a může být vyžadována pohotovostní léčba.Při kontaktu s lékařem si vezměte tuto příbalovou informaci a ukažte mu všechny tablety s prodlouženým uvolňováním, které zbyly v použitém kartonu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ms contin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním, náhlé sípání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění, zvláště pokud se rozšířil do celého těla.
Pomalé, mělké dýchání (respirační deprese) je hlavním nebezpečím předávkování opiáty. Vyskytuje se hlavně u starších a oslabených pacientů. Opiáty mohou také způsobit závažný pokles krevního tlaku u predisponovaných pacientů.
Stejně jako u ostatních opiátů existuje riziko rozvoje fyzické nebo psychické závislosti na MS Contin.
K vyhodnocení vedlejších účinků se používají následující údaje o frekvenci:
- Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
- Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
- Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
- Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
- Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000
- Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Velmi časté nežádoucí účinky:
- Nevolnost: Tyto problémy obvykle po několika dnech odezní. Váš lékař však může předepsat antiemetikum, pokud problém přetrvává.
- Zácpa: Váš lékař může k vyřešení tohoto problému předepsat projímadlo.
Je také možné, že na začátku léčby nebo po zvýšení dávky můžete pociťovat neobvyklou ospalost. Tato porucha má tendenci spontánně odeznít po několika dnech.
Časté nežádoucí účinky:
- Sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, zpomalené trávení, bolesti břicha, zvracení.
- Svědění
- Bolest hlavy, zmatenost, ospalost, pocit neobvyklé slabosti nebo mdloby (zejména ve stoje), nespavost (potíže se spánkem), celková malátnost.
- Nedobrovolné svalové kontrakce.
- Závrať nebo závratě.
- Nadměrné pocení, zarudnutí kůže.
Méně časté nežádoucí účinky:
- Nadýmání, nadýmání, gastrointestinální poruchy (např. Bolest břicha nebo křeče), poruchy chuti.
- Svědění (kopřivka) nebo kožní vyrážka z alergické reakce.
- Stav způsobující abnormální produkci antidiuretického hormonu a charakterizovaný intenzivní žízní a zadržováním moči (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
- Zvýšení enzymů produkovaných játry (transaminázy).
- Halucinace, změny nálady (např. Deprese nebo euforie), neobvyklá hyperaktivita, agitovanost.
- Závrať nebo závratě, mdloby, rozšířená svalová ztuhlost, záchvaty, snížené vědomí, snížená citlivost na bolest nebo dotek, brnění.
- Rozmazané vidění.
- Zrudnutí obličeje, nízký krevní tlak.
- Obtížné dýchání, dušnost, sípání.
- Pomalé nebo mělké dýchání, náhlé sípání.
- Žízeň.
- Periferní edém (oteklé ruce, kotníky nebo nohy).
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:
- Akutní generalizovaná alergická reakce (anafylaktická reakce).
- Impotence, snížená touha, absence menstruačního cyklu.
- Abnormální myšlenky nebo sny, změny nálady.
- Snížení velikosti žáků.
- Biliární kolika.
- Snížení podnětu ke kašli.
- Abstinenční příznaky (např. Agitovanost, úzkost, bušení srdce, třes a pocení), které se vyskytují po vysazení MS Contin.
- Tvrdohlavé pronásledování drogy, i když není potřeba (závislost).
- Potřeba užívat stále více dávek léku, aby se dosáhlo stejného účinku (tolerance) zmírňujícího bolest.
- Hyperalgezie (nadměrná bolest).
- Novorozenecký abstinenční syndrom
MS Contin může neobvykle změnit výsledky některých krevních testů provedených za účelem kontroly funkce jater.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte MS Contin mimo dohled a dosah dětí. Náhodné předávkování u dítěte je extrémně nebezpečné a život ohrožující.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Neužívejte rozbité nebo rozdrcené tablety s prodlouženým uvolňováním, protože to může být nebezpečné a způsobit vážné problémy, jako je předávkování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co MS Contin
- Aktivní složkou je morfin sulfát. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg nebo 200 mg morfin sulfátu.
- Dalšími složkami jsou:
- MS Contin 10 mg: Bezvodá laktóza, Hydroxyethylcelulóza, Cetostearylalkohol, Magnesium -stearát, Mastek, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Bezvodá laktóza, Hydroxyethylcelulóza, Cetostearylalkohol, Magnesium-stearát, Mastek, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Bezvodá laktóza, Hydroxyethylcelulóza, Cetostearylalkohol, Magnesium-stearát, Mastek, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hydroxyethylcelulóza, cetostearylalkohol, stearan hořečnatý, mastek, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hydroxyethylcelulóza, cetostearylalkohol, stearan hořečnatý, mastek, Opadry OY-5970, polyethylenglykol 400.
Popis, jak vypadá MS Contin a obsah balení
Síla obsaženého léčiva je vytištěna na jedné straně každé tablety MS Contin s prodlouženým uvolňováním. V závislosti na dávce jsou tablety s prodlouženým uvolňováním potaženy následujícími barvami: morfin 10 mg - okrová, 30 mg - purpurově červená, 60 mg - oranžová, 100 mg - šedá, 200 mg - tyrkysová. V každém balení je 16 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MS CONTIN PROLONGOVANÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MS Pokračování 10 mg
1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Účinná látka: Morfin sulfát 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
MS Pokračování 30 mg
1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Účinná látka: morfin sulfát 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
MS Pokračování 60 mg
1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Účinná látka: Morfin sulfát 60 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
MS Contin 100 mg
1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Účinná látka: Morfin sulfát 100 mg.
MS Pokračování 200 mg
1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Účinná látka: Morfin sulfát 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úleva od dlouhodobých, silných a vzpurných bolestí vyžadujících dlouhodobé užívání omamných látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dvě podání denně s odstupem 12 hodin. Tablety MS Contin s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, nerozdělují se na kousky a nežvýkají se. Dávkování by mělo být přizpůsobeno každému pacientovi podle intenzity bolesti a předchozí analgetické terapie. Léčba bolesti MS Contin obvykle začíná 1 nebo 2 tabletami MS Contin 10 mg dvakrát denně dvakrát denně, s výjimkou starších, oslabených subjektů, kde je počáteční dávka je nižší.
Zvýšená intenzita bolesti nebo závislost na morfinu vyžaduje zvýšení dávky podáním MS Contin 10, 30, 60, 100 a 200 mg tablet s prodlouženým uvolňováním užívaných samostatně nebo v kombinaci k dosažení požadovaného účinku.
Terapeutický přechod z jiných perorálních morfinových přípravků na substituční léčbu MS Contin se obecně provádí udržováním stejné celkové denní dávky morfinu rozděleného do dvou podání: jedno každých 12 hodin.
U pacientů, kterým je podáván MS Contin jako náhrada parenterálního morfinu, by měla být dávka zvýšena, aby se kompenzovalo snížení analgetického účinku v důsledku orálního podání. Obecně je nutné dávku zvýšit z 50% na 100%. Dávka musí být být individuálně upraven u všech pacientů.
Pooperační bolest: nedoporučuje se užívat tablety MS Contin s prodlouženým uvolňováním během prvních 24 hodin po operaci (viz odstavec 4.3); podle názoru lékaře je doporučeno následující schéma dávkování:
a) MS Contin 20 mg každých 12 hodin u pacientů s hmotností nižší než 70 kg;
b) MS Contin 30 mg každých 12 hodin u pacientů s hmotností vyšší než 70 kg.
V případě potřeby lze provést další podávání morfinu parenterálně, přičemž zvláštní pozornost je věnována celkové dávce morfinu a s přihlédnutím k prodlouženému účinku morfinu ve formulaci MS Contin.
Stejně jako u všech přípravků na bázi morfinu by měl být přípravek MS Contin používán po operaci opatrně, zejména v případech akutního břicha a po operaci břicha (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost MS Contin u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Přecitlivělost na jakoukoli morfinovou sůl
• Respirační deprese, paralytický ileus, opožděné vyprazdňování žaludku, obstrukční stavy dýchacích cest (bronchiální astma), akutní onemocnění jater.
MS Contin je také kontraindikován u srdečních arytmií, závažného selhání pravého srdce, akutního alkoholismu, deliria tremens, zvýšeného nitrolebního nebo mozkomíšního tlaku, těžké deprese CNS, traumatu hlavy, podezření na chirurgické břicho (viz bod 4.2). - Současný příjem inhibitorů monoaminooxidázy a do dvou týdnů po jejich léčbě (viz odst. 4.5),
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• Jako všechny omamné látky by měl být morfin podáván s opatrností a v nízkých dávkách pacientům s:
• historie zneužívání návykových látek
• zvýšený nitrolební tlak
• hypotenze s hypovolémií
• onemocnění žlučových cest
• pankreatitida
• snížená funkce ledvin a jater
• závažná chronická obstrukční plicní nemoc
• těžké bronchiální astma
• respirační deprese.
Hlavním rizikem nadbytku opioidů je respirační deprese.
Kromě toho by měl být morfin podáván opatrně a ve snížených dávkách starším nebo oslabeným pacientům za přítomnosti hypotyreózy, hypertrofie prostaty, striktury uretry, Addisonovy choroby.
Morfin může snížit práh pro záchvaty u pacientů s epilepsií v anamnéze.-MS Contin tablety s prodlouženým uvolňováním by se neměly podávat v případě potenciálně paralytického ileu (viz bod 4.3). V případě podezření nebo manifestního paralytického ileu během léčby by mělo být podávání přípravku MS Contin okamžitě přerušeno. Stejně jako všechny přípravky s morfinem by MS Contin neměl být podáván 24 hodin před operací pacientům podstupujícím kordotomii nebo jinou chirurgickou léčbu bolesti. Pokud je léčba MS Contin následně znovu zahájena, mělo by být dávkování upraveno podle nových pooperačních potřeb. MS Contin se nedoporučuje v předoperačním období nebo 24 hodin po operaci.
Může dojít k závislosti a závislosti.
Použití přípravku MS Contin u dětí a dospívajících se nedoporučuje (viz bod 4.2).
U pacienta se může vyvinout tolerance k léku při chronickém užívání a vyžadovat postupně vyšší dávky k udržení kontroly bolesti.Dlouhodobé používání tohoto přípravku může vést k fyzické závislosti a v důsledku náhlého přerušení léčby se může vyvinout abstinenční syndrom. Pokud pacient již nevyžaduje léčbu morfinem, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se předešlo symptomům abstinence.
Morfin má podobný profil zneužívání jako jiné silné opioidy. Morfin mohou zneužívat lidé se základními nebo zjevnými problémy zneužívání. Vývoj psychické závislosti na opioidních analgetikách byl u řádně léčených pacientů s bolestí hlášen vzácně, nejsou však k dispozici žádné údaje, které by prokázaly skutečný výskyt psychologické závislosti u pacientů s chronickou bolestí.
Zvláště opatrně by měl být přípravek používán u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
Souběžné užívání alkoholu a MS Contin může zvýšit nežádoucí účinky MS Contin; souběžnému užívání je třeba se vyhnout.
V případě nevolnosti a zvracení lze MS Contin snadno spojit s fenothiazinovými antiemetiky. Je však třeba mít na paměti, že morfin zvyšuje účinek alkoholu, trankvilizérů, anestetik, hypnotik a sedativ, jejichž souběžné použití se proto obecně vyhýbá nebo je implementováno, pod přísným lékařským dohledem, s velkou opatrností a ve snížených dávkách Stejně jako u všech přípravků na bázi morfinu je možný nástup zácpy, kterou lze léčit vhodnými projímadly.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se musí polykat celé a nesmí se lámat, žvýkat ani drtit. Podání rozbitých, rozžvýkaných nebo rozdrcených tablet morfinu s prodlouženým uvolňováním vede k rychlému uvolnění a absorpci potenciálně smrtelné dávky morfinu (viz bod 4.9).
Zneužívání perorálních forem parenterálním podáním může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg obsahují laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Zejména při vysokých dávkách může nastat hyperalgezie, která nereaguje na další zvýšení dávky morfinsulfátu, v těchto případech může být nutné snížení dávky nebo změna opioidu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Depresivní účinky morfinu zvyšují léky tlumící CNS, např. Jiné opiáty, anestetika, sedativa, hypnotika, barbituráty, fenothiaziny, gabapentin, chloralhydrát a alkohol.
Účinky morfinu lze obecně antagonizovat okyselujícími činidly a zesílit alkalizačními činidly. Analgetický účinek morfinu zvyšují amfetaminy, chlorpromazin a metokarbamol.
Morfin může zvýšit aktivitu kumarinu a dalších antikoagulancií.
Interaktivní účinky, jako je respirační deprese, hypotenze, hluboká sedace nebo kóma, mohou nastat, pokud jsou tyto léky užívány v kombinaci s obvyklými dávkami morfinu.
Morfin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy nebo dva týdny po takové terapii. Inhibitory MAO (včetně hydrochloridu prokarbazinu), pyrazolidon, antihistaminika, beta blokátory a alkoholy zesilují depresivní účinky morfinu (viz bod 4.3).
Alkohol může zvýšit farmakodynamické účinky MS Contin; je třeba se vyvarovat souběžného užívání.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
MS Contin se v těhotenství nedoporučuje.Lék by měl být podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
MS Contin se během kojení nedoporučuje, protože morfin se vylučuje do mateřského mléka.U novorozence mohou být pozorovány abstinenční příznaky od matek podstupujících chronickou léčbu.
Je třeba se vyvarovat používání tohoto přípravku v maximální možné míře u těhotných nebo kojících pacientů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Morfin může narušit mentální a / nebo fyzické schopnosti, což činí činnosti, jako je řízení auta nebo používání nebezpečných strojů, nebezpečnými.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující frekvence jsou základem pro hodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 e
Méně časté (≥ 1/1 000 e
Vzácné (> 1/10 000 e
Velmi vzácné (
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tělesné oblasti podle jejich výskytu (časté nebo méně časté). Časté nežádoucí účinky mají „incidenci ≥ 1%, zatímco méně časté nežádoucí účinky mají“ incidenci
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Předávkování morfinem se může projevit: přesnými zorničkami, ochablostí kosterních svalů, bradykardií, útlumem dýchání, aspirační pneumonií, somnolencí vedoucí ke stuporu nebo kómatu, rabdomyolýzou vedoucí k selhání ledvin, hypotenzí, dekompenzací oběhu a smrtí.
Použití rozdrcených tablet s prodlouženým uvolňováním má za následek okamžité uvolnění morfinu, což může mít za následek smrtelné předávkování.
Léčba předávkování morfinem
Průchodnost dýchacích cest musí být zachována. Čistí opioidní antagonisté jsou specifickými antidoty účinku předávkování opioidy. Podle potřeby by měla být zavedena další podpůrná opatření.
V případě předávkování podávejte intravenózně 0,8 mg naloxonu, podávání opakujte v intervalech 2 - 3 minuty podle potřeby nebo infuzí 2 mg v 500 ml fyziologického roztoku nebo v 500 ml 5 -glukózového roztoku. % (0,004 mg / ml). Infuze by měla být prováděna rychlostí regulovanou podle množství přijatého léčiva a reakce pacienta.
Proveďte výplach žaludku. K promytí lze použít 0,02% vodný roztok manganistanu draselného. V případě potřeby poskytněte pomoc s dýcháním. Udržujte rovnováhu hydro-elektrolytů. Při používání přípravku MS Contin by měl lékař mít na paměti, že tablety s prodlouženým uvolňováním ponechané ve střevě nadále uvolňují morfin sulfát po dobu několika hodin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přírodní opiové alkaloidy, ATC kód: N02AA01.
Morfin je opioid s analgetickým účinkem, který působí jako agonista na specifických receptorech umístěných v centrálním nervovém systému a v mezenterickém plexu břišní stěny.
Centrální nervový systém
Hlavními účinky terapeutického účinku morfinu jsou analgezie a sedace (např. Ospalost, anxiolýza). Morfin indukuje útlum dýchání přímým působením na dýchací centra mozkového kmene. Morfin snižuje reflex kašle přímým účinkem na centrum kašle v dřeně. Účinek proti kašli může nastat při nižších dávkách, než jaké se používají k analgezii. Morfin způsobuje miózu i v úplné tmě. Přesné zornice jsou známkou předávkování narkotiky, ale nejsou patognomické (např. Pontinové léze hemoragického nebo ischemického původu mohou poskytnout podobné důkazy). Během předávkování morfinem se může spíše než mióza objevit mydriáza označená hypoxií.
Gastrointestinální systém a hladké svaly
Morfin způsobuje snížení pohyblivosti spojené se zvýšením tonusu hladkých svalů v žaludku a dvanáctníku. Trávení potravy v tenkém střevě se zpomaluje a snižují se hnací kontrakce. Snižují se peristaltické vlny v tlustém střevě, zatímco svalový tonus způsobuje křeče způsobující zácpu. Morfin obecně zvyšuje svalový tonus. Hladký, zejména na úrovni svěračů gastrointestinálního a biliárního traktu, zvýšení střevního tonusu se snížením hnací síly, zvýšení tlaku a tonusu žluči močovodu a svěrače močového měchýře a zvýšení tonusu střeva.
Kardiovaskulární systém
Morfin může způsobit uvolnění histaminu, s nebo bez související periferní vazodilatace. Klinické projevy uvolňování histaminu a / nebo periferní vazodilatace mohou zahrnovat svědění, zrudnutí, červené oči, pocení a / nebo ortostatickou hypotenzi.
Endokrinní systém
Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo gonády.Některé změny, které lze zaznamenat, zahrnují zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatického kortizolu a testosteronu. Mohou se také objevit klinické příznaky těchto hormonálních změn.
Jiné farmakologické účinky
Vzdělávání in vitro a na zvířatech naznačují různé účinky přírodních opioidů, jako je morfin, na složky imunitního systému; klinický význam těchto nálezů není znám.
Morfin zvyšuje práh bolesti a je zvláště účinný proti přetrvávající bolesti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Morfin je absorbován z gastrointestinálního traktu.
Po prvním orálním podání je jeho účinnost nižší než při parenterálním podání - variabilní poměr od 1: 6 do 1: 2. V případě chronického podávání je poměr snížen na 1/2 - 1/3.
Po absorpci se přibližně 30 - 35% morfinu reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny. Volný morfin opouští krevní oběh a koncentruje se v játrech, ledvinách, plicích, slezině a v menší míře v kosterních svalech.
Hlavní metabolická cesta prochází konjugací s kyselinou glukuronovou. Průměrný poločas eliminace je mezi 2 a 4 hodinami s velkou variabilitou podle pacientů. Hlavní cesta eliminace je ledvinami: přibližně 7 - 10% je eliminováno fekální cestou. Konjugovaný morfin, vylučovaný žlučí, může být hydrolyzován a reabsorbován ve střevě.
MS Contin, morfin sulfát s prodlouženým uvolňováním podle patentovaného systému, je u většiny pacientů schopen zaručit adekvátní analgezii po dobu 12 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u myší na os 650 mg / kg; u krys per os 460 mg / kg; u morčete na os 1000 mg / kg.
U lidí byla toxicita morfinu studována v případě předávkování, ale vzhledem k velké variabilitě individuální citlivosti na opioidy je obtížné určit přesnou toxickou nebo smrtelnou dávku. Přítomnost bolesti nebo tolerance snižuje toxické účinky morfinu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
MS Contin 10 mg:
Bezvodá laktóza, Hydroxyethylcelulóza, Cetostearylalkohol, Magnesium -stearát, Mastek, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Bezvodá laktóza, Hydroxyethylcelulóza, Cetostearylalkohol, Magnesium-stearát, Mastek, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Bezvodá laktóza, hydroxyethylcelulóza, cetostearylalkohol, stearát hořečnatý, mastek, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hydroxyethylcelulóza, cetostearylalkohol, stearát hořečnatý, mastek, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hydroxyethylcelulóza, cetostearylalkohol, stearan hořečnatý, mastek, Opadry OY-5970, polyethylenglykol 400.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte na suchém místě, do 25 ° C, mimo dosah světla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
MS Contin 10 mg, krabička se 16 tabletami s prodlouženým uvolňováním v neprůhledném blistru;
MS Contin 30 mg, krabička se 16 tabletami s prodlouženým uvolňováním v neprůhledném blistru;
MS Contin 60 mg, krabička se 16 tabletami s prodlouženým uvolňováním v neprůhledném blistru;
MS Contin 100 mg, krabička se 16 tabletami s prodlouženým uvolňováním v neprůhledném blistru;
MS Contin 200 mg, krabička se 16 tabletami s prodlouženým uvolňováním v neprůhledném blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni č. 4, 20122 Milán, Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MS Contin 10 mg - A.I.C. Č. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Č. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Č. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Č. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Č. 025624053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prvního A.I.C.: 30/7/1987.
Obnovení A.I.C: červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2017