Aktivní složky: Ceftazidim
Glazidim 250 mg prášek pro injekční roztok
Glazidim 500 mg prášek pro injekční roztok
Glazidim 1 g prášek pro injekční roztok
Glazidim 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Glazidim 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Glazidim 1 g prášek pro infuzní roztok
Glazidim 2 g prášek pro infuzní roztok
Proč se Glazidim používá? K čemu to je?
Glazidim je antibiotikum používané u dospělých a dětí (včetně novorozenců). Funguje tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, a patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Glazidim se používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
- plíce nebo hrudník
- plíce a průdušky u pacientů trpících cystickou fibrózou
- mozek (meningitida)
- ucho
- močové cesty
- kůže a měkkých tkání
- břicho a břišní stěna (zánět pobřišnice)
- kosti a klouby.
Glazidim lze také použít:
- k prevenci infekcí během operace prostaty u mužů
- k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou „bakteriální infekcí“.
Kontraindikace Kdy by Glazidim neměl být používán
Neměl by vám být podán Gladizim:
- jestliže jste alergický (á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měl závažnou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože můžete být také alergický na Glazidim.
Pokud si myslíte, že se vás to týká, řekněte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Glazidim. Glazidim vám nesmí být podán.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Glazidim užívat
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glazidim je zapotřebí
Při léčbě přípravkem Glazidim dávejte pozor na některé příznaky, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy, jako je průjem. Snížíte tím riziko možných problémů. Viz (Podmínky, na které si musíte dávat pozor) v bodě 4. Pokud jste měli alergickou reakci na jiná antibiotika, můžete být také alergičtí na Glazidim.
Pokud potřebujete vyšetření krve nebo moči
Glazidim může ovlivnit výsledky testů na přítomnost cukru v moči a krevního testu známého jako Coombsův test. Pokud provádíte tyto testy:
Sdělte osobě odebírající vzorek, že jste léčeni přípravkem Glazidim.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Glazidim
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Patří sem také léky bez lékařského předpisu.
Bez konzultace s lékařem byste neměli dostávat Glazidim, pokud užíváte:
- antibiotikum zvané chloramfenikol
- druh antibiotik nazývaných aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin
- diuretické tablety nazývané furosemid
Pokud se vás to týká, řekněte to svému lékaři.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před podáním přípravku Glazidim se poraďte se svým lékařem:
- pokud jste těhotná, máte podezření nebo těhotenství plánujete
- jestliže kojíte
Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Glazidim oproti riziku pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Glazidim může způsobit nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit, například závratě. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jisti, že se u vás neobjevují žádné účinky.
Glazidim obsahuje sodík
Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku, musíte vzít v úvahu následující.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Glazidim: Dávkování
Jak se Glazidim podává
Glazidim obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Může být podán jako „intravenózní infuze nebo jako injekce“ přímo do žíly nebo svalu.
Glazidim připravuje váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra pomocí vody na injekci nebo vhodných infuzních tekutin.
Doporučená dávka
Příslušnou dávku přípravku Glazidim určí lékař a závisí na: závažnosti a typu infekce; pokud jste léčeni jinými antibiotiky; vaše tělesná hmotnost a věk, stav vašich ledvin.
Novorozenci (0-2 měsíce)
Na každý kg tělesné hmotnosti dítěte se podá 25 až 60 mg přípravku Glazidim denně ve dvou rozdělených dávkách.
Děti (nad 2 měsíce) a děti vážící méně než 40 kg
Na každý kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podá 100 až 150 mg přípravku Glazidim denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální dávka je 6 g denně.
Dospělí a mladiství, kteří váží 40 kg a více
1 až 2 g Glazidimu třikrát denně. Maximální dávka je 9 g denně.
Pacienti starší 65 let
Denní dávka by obecně neměla překročit 3 g denně, zvláště pokud je vám více než 80 let.
Pacienti s problémy s ledvinami
Může vám být podána jiná dávka než obvykle. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, kolik přípravku Glazidim potřebujete, na základě závažnosti onemocnění ledvin. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a v pravidelnějších intervalech vám může provádět testy funkce ledvin.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Glazidim
Jestliže jste dostal (a) více přípravku Glazidim, než jste měl (a)
Pokud omylem použijete vyšší dávku, než je předepsáno, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Glazidim
Pokud zapomenete injekci, musíte si ji dát co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce současně), abyste nahradili zapomenutou dávku, ale vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Nepřestávejte užívat Glazidim
Nepřestávejte užívat Glazidim, pokud vám to lékař neřekne. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Glazidim
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podmínky, kterým je třeba věnovat pozornost
Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:
- závažná alergická reakce. Mezi příznaky patří zvýšená svědivá vyrážka, otok, někdy na obličeji nebo v ústech, způsobující potíže s dýcháním.
- vyrážka s malými puchýřkovitými formami podobnými cíli (tmavá skvrna uprostřed obklopená „světlou oblastí s černým prstencem kolem okraje).
- rozsáhlá vyrážka s puchýři a odlupováním kůže (mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
- poruchy nervového systému: třes, křeče a v některých případech kóma. Vyskytly se u lidí, jejichž dávka byla příliš vysoká, zejména u lidí s onemocněním ledvin.
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, naléhavě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
- průjem
- otok a zarudnutí podél žíly
- zvýšená červená vyrážka, která může svědit
- bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu.
Informujte svého lékaře, pokud vám některý z těchto stavů dělá starosti.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech, jsou:
- zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
- zvýšení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
- zvýšení jaterních enzymů.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
- zánět střev, který může způsobit bolest nebo průjem, který může obsahovat krev
- kandidóza - houbové infekce v ústech nebo pochvě
- bolest hlavy
- závrať
- bolest břicha
- nevolnost nebo zvracení
- horečka a zimnice.
Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto stavů.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech, jsou:
- snížení počtu bílých krvinek
- snížení počtu krevních destiček (buněk, které pomáhají srážení krve)
- zvýšení hladiny močoviny, BUN nebo sérového kreatininu v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
- Zánět nebo selhání ledvin
Další nežádoucí účinky
U malého počtu lidí se vyskytly další nežádoucí účinky, ale jejich přesná frekvence není známa:
- pocit jehel a špendlíků
- nepříjemná chuť v ústech
- zežloutnutí bělma očí nebo kůže.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech, jsou:
- příliš rychlá destrukce červených krvinek
- zvýšení některých typů bílých krvinek
- závažné snížení počtu bílých krvinek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Před rekonstitucí uchovávejte injekční lahvičky chráněné před světlem.
Produkt v roztoku po rekonstituci vodou p.p.i. o s kompatibilními infuzními tekutinami (například fyziologickým roztokem, roztokem glukózy nebo laktátu sodného) by měly být obvykle použity do 18 hodin, pokud jsou skladovány při běžné teplotě, a do 7 dnů, pokud jsou skladovány při 4 ° C.
Složení a léková forma
Co Glazidim obsahuje
Léčivou látkou je ceftazidim (ve formě pentahydrátu ceftazidimu).
Glazidim 250 mg prášek pro injekční roztok obsahuje 250 mg ceftazidimu
Glazidim 500 mg prášek pro injekční roztok obsahuje 500 mg ceftazidimu
Glazidim 1 g prášek pro injekční roztok obsahuje 1 g ceftazidimu
Glazidim 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje 1 g ceftazidimu
Glazidim 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje 2 g ceftazidimu
Glazidim 1 g prášek pro infuzní roztok obsahuje 1 g ceftazidimu
Glazidim 2 g prášek pro infuzní roztok obsahuje 2 g ceftazidimu
Pomocnými látkami jsou:
Injekční lahvičky s práškem: bezvodý uhličitan sodný.
Ampulka s rozpouštědlem: voda na injekci.
Infuzní vak obsahuje:
chlorid sodný
voda na injekci
Jak Glazidim vypadá a obsah balení
Glazidim je balen v lahvičkách z bezbarvého skla typu III s elastomerovými uzávěry a hliníkovými uzávěry; rozpouštědlo v bezbarvých skleněných lahvičkách typu I.
Glazidim 250 mg prášek pro injekční roztok:
- 1 lahvička prášku + 1 ml ampule s rozpouštědlem
Glazidim 500 mg prášek pro injekční roztok:
- 1 lahvička prášku + 1,5 ml ampule s rozpouštědlem
Glazidim 1 g prášek pro injekční roztok:
- 1 lahvička prášku + 3 ml ampule s rozpouštědlem
- 1 lahvička prášku + 10 ml ampule s rozpouštědlem
Glazidim 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:
- 10 lahviček s práškem
- 25 lahviček s práškem
Glazidim 2 g prášek pro injekci pro infuzní roztok:
- 1 lahvička prášku
Glazidim 1 g a 2 g prášek pro infuzní roztok je balen do lahviček z bezbarvého skla typu I vybaveného speciálním patentovaným zařízením - MONOVIAL - pro přípravu infuzního roztoku. Infuzní vak obsahující fyziologický roztok má kapacitu 100 ml.
Glazidim 1 g prášek pro infuzní roztok:
- 1 lahvička prášku se zařízením MONOVIAL
- 1 lahvička prášku se zařízením MONOVIAL + 100 ml infuzní vak.
Glazidim 2 g prášek pro infuzní roztok:
- 1 lahvička prášku se zařízením MONOVIAL
- 1 lahvička prášku se zařízením MONOVIAL + 100 ml infuzní vak.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GLAZIDIM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glazidim 250 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg ceftazidimu (ve formě pentahydrátu ceftazidimu)
Glazidim 500 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 500 mg (jako ceftazidim pentahydrát)
Glazidim 1 g prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ceftazidimu (ve formě pentahydrátu ceftazidimu)
Glazidim 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ceftazidimu (ve formě pentahydrátu ceftazidimu)
Glazidim 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ceftazidimu (ve formě pentahydrátu ceftazidimu)
Glazidim 1 g prášek pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ceftazidimu (ve formě pentahydrátu ceftazidimu)
Glazidim 2 g prášek pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ceftazidimu (ve formě pentahydrátu ceftazidimu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
250 mg, 500 mg 1 g prášek pro injekční roztok
Prášek pro injekční roztok
1 g, 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok
1 g, 2 g prášek pro infuzní roztok (se zařízením Monovial)
Prášek pro infuzní roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Glazidim je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí včetně novorozenců (od narození).
• Nozokomiální pneumonie
• Bronchopulmonální infekce při cystické fibróze
• Bakteriální meningitida
• Chronický hnisavý zánět středního ucha
• Maligní zevní otitis
• Komplikované infekce močových cest
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
• Komplikované nitrobřišní infekce
• Infekce kostí a kloubů
• Peritonitida spojená s dialýzou u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza-CAPD).
Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje nebo u níž je podezření, že je spojena s jakoukoli z výše uvedených infekcí.
Ceftazidim lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření, že je způsobena „bakteriální infekcí“.
Ceftazidim lze použít k perioperační profylaxi infekcí močových cest pacientů podstupujících trans uretrální resekci prostaty (trans-uretrální resekce prostaty-TURP).
Při výběru ceftazidimu je třeba vzít v úvahu jeho antibakteriální spektrum, které je omezeno hlavně na gramnegativní aerobní bakterie (viz body 4.4 a 5.1).
Ceftazidim musí být podáván společně s dalšími antibakteriálními látkami, kdykoli jsou bakterie považované za potenciálně zodpovědné za infekce mimo jeho spektrum aktivity.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tabulka 1: dospělí a děti ≥ 40 kg
Tabulka 2: děti
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Glazidim podávaného formou kontinuální infuze u kojenců a dětí ve věku ≤ 2 měsíce nebyla stanovena.
Senioři
S ohledem na věkem související sníženou clearance ceftazidimu u starších pacientů by denní dávka neměla u pacientů starších 80 let obvykle překročit 3 g.
Porucha funkce jater
Dostupné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater. Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz také bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Porucha funkce ledvin
Ceftazidim se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Proto by u pacientů s poruchou funkce ledvin měla být dávka snížena (viz také bod 4.4).
Měla by být podána počáteční nasycovací dávka 1 g. Udržovací dávky by měly být založeny na clearance kreatininu.
Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky Glazidimu při poškození ledvin "." přerušovaná infuze
Dospělí a děti ≥ 40 kg
U pacientů se závažnými infekcemi by měla být jednotková dávka zvýšena o 50% nebo by měla být zvýšena frekvence dávkování.
U dětí by měl být odhad clearance kreatininu vypočítán jako funkce povrchu těla nebo svalové hmoty.
Děti
Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky Glazidimu při poškození ledvin "." kontinuální infuze
Dospělí a děti ≥ 40 kg
Při výběru dávky se doporučuje opatrnost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Glazidim podávaného jako kontinuální infuze u dětí s poruchou funkce ledvin
Pokud se u dětí s poruchou funkce ledvin používá kontinuální infuze, clearance kreatininu by se měla vypočítat jako funkce povrchu těla nebo svalové hmoty.
Hemodialýza
Hodnoty poločasu v séru během hemodialýzy se pohybují od 3 do 5 hodin.
Po každém období hemodialýzy je třeba opakovat udržovací dávku ceftazidimu doporučenou v tabulkách 5 a 6.
Peritoneální dialýza
Ceftazidim lze použít k peritoneální dialýze a kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Kromě intravenózního podání lze ceftazidim přidat do dialyzačního roztoku (obvykle 125 až 250 mg na 2 litry dialyzačního roztoku).
U pacientů s renální insuficiencí na kontinuální arteriovenózní hemodialýze nebo hemofiltraci s vysokým průtokem na jednotkách intenzivní péče: 1 g denně buď v jedné dávce, nebo v rozdělených dávkách. Při hemofiltraci s nízkým průtokem dodržujte doporučené dávkování při poruše funkce ledvin.
U pacientů s veno-venózní hemofiltrací a veno-venózní hemodialýzou dodržujte doporučené dávkování v tabulkách 5 a 6 níže.
Tabulka 5: Pokyny pro dávkování kontinuální veno-venózní hemofiltrace
Tabulka 6: Pokyny pro dávkování kontinuální veno-venózní hemodialýzy
Způsob podání
Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.
Glazidim 500 mg a 250 mg by měl být podáván intravenózní injekcí nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární injekci jsou vnější horní kvadrant gluteus maximus nebo boční část stehna. Roztoky Glazidimu lze podávat přímo do žíly. Standardní doporučený způsob podávání je přerušovaná intravenózní injekce. Intramuskulární podání by mělo být zváženo pouze v případě, že intravenózní způsob podání není možný nebo je pro pacienta méně vhodný.
Glazidim 1 g by měl být podáván intravenózní injekcí nebo infuzí nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární injekci jsou vnější horní kvadrant gluteus maximus nebo boční část stehna. Roztoky Glazidimu lze podávat přímo do žíly nebo zavést pomocí infuzního setu, pokud pacient dostává tekutiny parenterálně. Standardní doporučený způsob podávání je přerušovaná intravenózní injekce nebo kontinuální intravenózní infuze. Intramuskulární podání by mělo být zváženo pouze v případě, že intravenózní způsob podání není možný nebo je pro pacienta méně vhodný.
Glazidim 2 g by měl být podáván intravenózní injekcí nebo infuzí. Roztoky Glazidimu lze podávat přímo do žíly nebo zavést pomocí infuzního setu, pokud pacient dostává tekutiny parenterálně. Standardní doporučený způsob podávání je přerušovaná intravenózní injekce nebo kontinuální intravenózní infuze.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na ceftazidim, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza závažné přecitlivělosti (např. Anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibakteriálních látek (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a někdy fatální reakce z přecitlivělosti. V případě závažných reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba ceftazidimem okamžitě ukončena a měla by být zavedena vhodná nouzová opatření.
Před zahájením léčby by mělo být zajištěno, že pacient nemá v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na ceftazidim nebo jiné cefalosporiny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamového činidla. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je ceftazidim podáván pacientům s "anamnézou" nezávažné přecitlivělosti na jiná beta-laktamová léčiva.
Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. Není vhodné použít jako jediné antibakteriální činidlo k léčbě určitých typů infekcí, pokud již není patogen zdokumentován a není známo, že je citlivý, nebo existuje velké podezření, že nejpravděpodobnější patogen může být citlivý. Léčba ceftazidimem. platí zejména při zvažování léčby pacientů s bakteriemií a při léčbě bakteriální meningitidy, infekcí kůže a měkkých tkání a infekcí kostí a kloubů. Kromě toho je ceftazidim citlivý na hydrolýzu několika širokospektrálních beta laktamáz (beta-laktamázy s rozšířeným spektrem-ESBL). Při výběru léčby ceftazidinem je proto třeba vzít v úvahu informace o prevalenci organismů produkujících ESBL.
Kolitida spojená s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek, včetně ceftazidimu, a její závažnost může být od mírné až po život ohrožující. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po podání ceftazidimu (viz bod 4.8). Přerušení léčby ceftazidimem a podávání specifické léčby pro Clostridium difficile je třeba vzít v úvahu. Neměly by být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxických léčivých přípravků, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. Furosemid), může mít nežádoucí účinek na funkci ledvin.
Ceftazidim je eliminován ledvinami, proto by měla být dávka snížena podle stupně poruchy funkce ledvin. Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti.Příležitostně byly hlášeny neurologické následky, pokud nebyla dávka snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 4.8).
Dlouhodobé používání může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů (např. Enterokoků, hub), což může vyžadovat přerušení léčby nebo jiná vhodná opatření. Zásadní je opakované sledování stavu pacienta.
Ceftazidim neruší enzymatické testy pro stanovení glykosurie, ale u metod založených na redukci mědi (Benedict, Fehling, Clinitest) může dojít k mírné interferenci (falešně pozitivní).
Ceftazidim neinterferuje s alkalickým pikrátovým testem pro stanovení kreatininu.
Rozvoj pozitivního Coombsova testu spojeného s použitím ceftazidimu u přibližně 5% pacientů může interferovat s testy krevní kompatibility.
Důležité informace o pomocné látce přípravku Glazidim:
250 mg prášek pro injekční roztok
Glazidim 250 mg obsahuje 13 mg sodíku v injekční lahvičce.
500 mg prášek pro injekční roztok
Glazidim 500 mg obsahuje 26 mg sodíku v injekční lahvičce.
1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok, 1 g prášek pro infuzní roztok
Glazidim 1 g obsahuje 52 mg sodíku v lahvičce.
2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok, 2 g prášek pro infuzní roztok
Glazidim 2 g obsahuje 104 mg sodíku v injekční lahvičce.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Byly provedeny pouze studie interakcí s probenecidem a furosemidem.
Souběžné užívání vysokých dávek s nefrotoxickými léčivými přípravky může mít nežádoucí účinky na funkci ledvin (viz bod 4.4).
Chloramfenikol je antagonista in vitro ceftazidim a další cefalosporiny. Klinický význam tohoto pozorování není znám, ale pokud se navrhuje souběžné podávání ceftazidimu a chloramfenikolu, měla by být zvážena možnost antagonismu mezi těmito dvěma antibiotiky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Existuje omezené množství údajů o použití ceftazidimu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya / plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Glazidim by měl být předepisován těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos převáží riziko.
Těhotenství
Ceftazidim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka, ale při terapeutických dávkách ceftazidimu se nepředpokládají žádné účinky na kojené děti. Ceftazidim lze užívat během kojení.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. Závratě), které mohou narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární nebo urtikariální vyrážka, bolest a / nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní Coombsův test.
K určení frekvence běžných a neobvyklých vedlejších účinků byly použity údaje ze sponzorovaných a nesponzorovaných klinických studií. Četnosti přiřazené všem dalším nežádoucím účinkům byly stanoveny především na základě následných údajů o farmakovigilanci
uvádět na trh spíše četnost hlášení než skutečnou frekvenci. V rámci každé třídy frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 r
Méně časté (≥ 1/1 000 let
Vzácné (≥1 / 10 000 let
Velmi vzácné (
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
1 Byly hlášeny neurologické následky zahrnující třes, myoklonus, záchvaty, encefalopatii a kóma u pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž nebyla dávka Glazidimu přiměřeně snížena.
2 Průjem a kolitida mohou být spojeny s přítomností Clostridium difficile a jsou přítomny ve formě pseudomembranózní kolitidy.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalická fosfatáza.
4 Pozitivní Coombsův test se vyvíjí přibližně u 5% pacientů a může interferovat s testy krevní kompatibility.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Předávkování může vést k neurologickým následkům včetně encefalopatie, záchvatů a kómatu.
Příznaky předávkování se mohou objevit, pokud není dávka přiměřeně snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Sérové hladiny ceftazidimu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémové použití. Cefalosporiny třetí generace - ATC kód: J01DD02.
Mechanismus účinku
Ceftazidim inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny po adhezi na proteiny vážící penicilin (proteiny vážící penicilin - PBP). To zahrnuje narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k lýze a smrti bakteriálních buněk.
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah
U cefalosporinů koreloval nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index s účinností in vivo bylo ukázáno jako procento času v dávkovém rozmezí, během kterého koncentrace léčiva nevázaného na bílkoviny zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ceftazidimu pro jednotlivé cílové druhy bakterií (tj. T%> MIC).
Odporový mechanismus
Bakteriální rezistence na ceftazidim může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanismů:
• hydrolýza beta laktamázami. Ceftazidim lze účinně hydrolyzovat širokospektrálními beta-laktamázami (beta-laktamázy s rozšířeným spektrem-ESBL), včetně SHV rodiny ESBL a AmpC enzymů, které mohou být indukovány nebo stabilně potlačeny u některých druhů aerobních gramnegativních bakterií
• snížená afinita proteinů vázajících penicilin na ceftazidim
• nepropustnost vnější membrány, která omezuje přístup ceftazidimu k proteinům vázajícím penicilin v gramnegativních organismech
• bakteriální efluxní pumpy.
Bod zlomu
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testy antibakteriální citlivosti (Evropský výbor pro testování citlivosti na antimikrobiální látky - EUCAST) jsou následující:
S = citlivý, I = střední, R = odolný.
1 Hraniční hodnoty související s terapií vysokými dávkami (2 g x 3).
2 Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy byly většinou stanoveny na základě údajů PK / PD a jsou nezávislé na distribuci MIC konkrétních druhů. Jsou určeny pouze pro druhy, které nejsou uvedeny v tabulce nebo poznámkách níže.
Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitečnost ceftazidimu u některých typů infekcí diskutabilní, měla by být nutná odborná pomoc.
běžně citlivé ovce
Grampozitivní aerobní:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negativní aerobní:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (ostatní)
Providencia spp.
Druhy, u kterých může být získaná výdrž problémem
Gram-negativní aerobní:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (ostatní)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Grampozitivní aerobní:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Skupina viridanů streptokok
Grampozitivní anaeroby:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gramnegativní anaeroby:
Fusobacterium spp.
Přirozeně rezistentní organismy
Grampozitivní aerobní:
Enterococcus spp. zahrnuta Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium
Listeria spp.
Grampozitivní anaeroby:
Clostridium difficile
Gramnegativní anaeroby:
Bacteroides spp. (mnoho druhů Bacteroides fragilis jsou odolné).
Ostatní:
Chlamydie spp.
Mykoplazma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus který je citlivý na methicilin, je považován za inherentně nízkou citlivost na ceftazidim. Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na ceftazidim.
££ S. pneumoniae lze očekávat, že prokazující střední citlivost nebo rezistenci na penicelin prokáže alespoň sníženou citlivost na ceftazidim.
+V jedné nebo více oblastech / zemích / regionech v rámci Evropské unie byly pozorovány vysoké míry rezistence.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po intramuskulárním podání 500 mg a 1 g ceftazidimu je rychle dosaženo maximálních plazmatických hladin 18 a 37 mg / l. Pět minut po intravenózním bolusovém podání 500 mg, 1 g nebo 2 g jsou plazmatické hladiny 46, 87 a 170 mg / l. Kinetika ceftazidimu je lineární v rozmezí jedné dávky 0,5 až 2 g po intravenózním nebo intramuskulárním podání.
Rozdělení
Vazba ceftazidimu na sérové proteiny je nízká a přibližně 10%. Koncentrace překračující MIC pro běžné patogeny lze získat v tkáních, jako jsou kosti, srdce, žluč, sputum, komorová voda, synoviální, pleurální a peritoneální tekutiny. Ceftazidim rychle prochází placentou a vylučuje se. Do mateřského mléka. Penetrace do neporušené krve mozková bariéra je špatná, což má za následek nízké hladiny ceftazidimu v mozkomíšním moku při absenci zánětu, ale v mozkomíšním moku se nacházejí koncentrace 4 až 20 mg / l a více, když jsou zánět mozkových blan.
Biotransformace
Ceftazidim není metabolizován.
Odstranění
Po parenterálním podání se plazmatické hladiny snižují s poločasem přibližně 2 hodiny. Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě močí glomerulární filtrací. Asi 80–90% dávky se zachytí v moči do 24 hodin. Méně než 1% se vyloučí žlučí.
Zvláštní populace pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je eliminace ceftazidimu snížena a dávka by měla být snížena (viz bod 4.2).
Porucha funkce jater
Přítomnost mírné až středně těžké jaterní dysfunkce neměla žádný vliv na farmakokinetiku ceftazidimu v jednotlivých dávkách 2 g intravenózně každých 8 hodin po dobu 5 dnů za předpokladu, že nebyla narušena funkce ledvin (viz bod 4.2).
Senioři
Snížená clearance pozorovaná u starších pacientů byla způsobena především snížením clearance ceftazidimu v závislosti na věku. Průměrný poločas eliminace se pohyboval od 3,5 do 4 hodin po jednorázových nebo opakovaných dávkách po dobu 7 dnů dvakrát denně. 2 g intravenózní bolusovou injekcí u starších pacientů ve věku 80 let a starších.
Pediatrická populace
Poločas ceftazidimu je u předčasně narozených a donošených dětí prodloužen o 4,5 až 7,5 hodiny po dávkách 25 až 30 mg / kg. Ve věku 2 měsíců je však poločas v mezích hodnot pro dospělé .
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, reprodukční toxicita. Studie karcinogenity nebyly s ceftazidimem provedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Injekční lahvičky s práškem: bezvodý uhličitan sodný.
Ampulka s rozpouštědlem: voda na injekci.
Infuzní vak obsahuje:
chlorid sodný
voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Ceftazidim lze ředit obvyklými infuzními tekutinami, kromě roztoků hydrogenuhličitanu sodného, kde je méně stabilní. Kromě toho nesmí být ceftazidim mísen ve stejné infuzní soupravě nebo injekční stříkačce s aminoglykosidy.
Tvorba sraženin byla hlášena přidáním vankomycinu do roztoků ceftazidimu. Pokud vyvstane potřeba podávat tato dvě antibiotika postupně, je vhodné mezi oběma aplikacemi vypustit dostatečné množství infuzní tekutiny, aby se dosáhlo adekvátního promytí infuzního setu.
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Před rekonstitucí uchovávejte injekční lahvičky chráněné před světlem.
Produkt v roztoku po rekonstituci vodou p.p.i. o s kompatibilními infuzními tekutinami (například fyziologickým roztokem, roztokem glukózy nebo laktátu sodného) by měl být normálně použit do 18 hodin, pokud je uchováván při běžné teplotě, a do 7 dnů, pokud je uchováván při teplotě 4 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Glazidim 250 mg prášek pro injekční roztok:
• 1 lahvička prášku + 1 ml ampule s rozpouštědlem
Glazidim 500 mg prášek pro injekční roztok:
• 1 lahvička prášku + 1,5 ml ampule s rozpouštědlem
Glazidim 1 g prášek pro injekční roztok:
• 1 lahvička prášku + 3 ml ampule s rozpouštědlem
• 1 lahvička prášku + 10 ml ampule s rozpouštědlem
Glazidim 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:
• 10 lahviček s práškem
• 25 lahviček s práškem
Glazidim 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:
• 1 lahvička prášku
Glazidim je balen v lahvičkách z bezbarvého skla typu III s elastomerovými uzávěry a hliníkovými uzávěry; rozpouštědlo v bezbarvých skleněných lahvičkách typu I.
Glazidim 1 g prášek pro infuzní roztok:
• 1 lahvička prášku se zařízením MONOVIAL
• 1 lahvička prášku se zařízením MONOVIAL + 100 ml infuzní vak.
Glazidim 2 g prášek pro infuzní roztok:
• 1 lahvička prášku se zařízením MONOVIAL
• 1 lahvička prášku se zařízením MONOVIAL + 100 ml infuzní vak.
Glazidim 1 g a 2 g prášek pro infuzní roztok je balen do lahviček z bezbarvého skla typu I vybaveného speciálním patentovaným zařízením - MONOVIAL - pro přípravu infuzního roztoku. Infuzní vak obsahující fyziologický roztok má kapacitu 100 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Všechny typy lahviček Glazidim jsou dodávány za sníženého tlaku. Když se produkt rozpouští, uvolňuje se oxid uhličitý a vzniká přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku lze ignorovat.
Pokyny pro rekonstituci
Viz tabulka pro přidání objemů a koncentrací roztoku, které mohou být užitečné, pokud jsou požadovány frakční dávky.
* Poznámka: Přidání musí být provedeno ve dvou krocích.
Barva roztoků se může lišit od světle žluté až po jantarovou v závislosti na koncentraci, typu ředidla a použitých podmínkách skladování. V rámci stanovených doporučení není aktivita produktu těmito barevnými odchylkami ovlivněna.
Ceftazidim v koncentracích mezi 1 mg / ml a 40 mg / ml je kompatibilní s:
• chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) na injekci
• laktát sodný M / 6 na injekci
• laktát sodný, injekční směs (Hartmannův roztok)
• 5% dextrózy na injekci
• 0,225% chloridu sodného a 5% dextrózy na injekci
• 0,45% chloridu sodného a 5% dextrózy na injekci
• 0,9% chlorid sodný a 5% dextróza na injekci
• 0,18% chloridu sodného a 4% dextrózy na injekci
• 10% dextróza na injekci
• Dextran 40 10% pro injekce v 0,9% chloridu sodném pro injekce
• Dextran 40 10% pro injekce v 5% dextróze pro injekce
• Dextran 70 6% pro injekce v 0,9% chloridu sodném pro injekce
• Dextran 70 6% pro injekce v dextróze 5% pro injekce
Ceftazidim v koncentracích mezi 0,05 mg / ml a 0,25 mg / ml je kompatibilní s roztokem laktátu pro intra-peritoneální dialýzu.
Ceftazidim lze pro intramuskulární podání rekonstituovat 0,5% nebo 1% lidokain hydrochloridem pro injekce.
Obsah 500 mg injekční lahvičky ceftazidimu pro injekci, rekonstituovaného 1,5 ml vody na injekci, lze přidat do roztoků metronidazolu (500 mg ve 100 ml) a oba si zachovají svoji aktivitu.
250 mg, 500 mg prášek pro injekční roztok, 1 g, 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Přípravky pro bolusové injekční roztoky
1. Vpíchněte jehlu injekční stříkačky uzávěrem injekční lahvičky a vstříkněte doporučené množství ředidla. Absence vzduchu může usnadnit vstup rozpouštědla. Vyjměte jehlu injekční stříkačky.
2. Protřepejte, aby se rozpustil: uvolní se oxid uhličitý a během 1-2 minut se získá čirý roztok.
3. Otočte lahvičku.S plně spuštěným pístem stříkačky zasuňte jehlu otvorem lahvičky a natáhněte do stříkačky celkový objem roztoku (tlak v lahvičce může pomoci aspiraci). Zajistěte, aby jehla zůstala uvnitř roztoku a nedostala se do horního prostoru. Nasávaný roztok může obsahovat malé bublinky oxidu uhličitého, které lze ignorovat.
Tyto roztoky lze podávat přímo do žíly nebo zavést pomocí infuzního setu, pokud pacient dostává tekutiny parenterálně. Ceftazidim je kompatibilní s většinou běžně používaných infuzních tekutin.
1 g, 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Přípravky pro intravenózní infuzní roztoky ceftazidimu pro injekce ve standardních nádobách (mini vaky nebo byrety infuzní soupravy)
Připravte roztok pomocí kompatibilního ředicího množství 50 ml (pro 1 g a 2 g lahvičky) a přidejte jej ve DVĚ krocích následujícím způsobem.
1. Vpíchněte jehlu injekční stříkačky přes uzávěr injekční lahvičky a vstříkněte 10 ml ředidla pro 1 g a 2 g lahvičky.
2. Vytáhněte jehlu a protřepejte lahvičku, aby byl roztok čirý.
3. Nevkládejte jehlu k odstranění plynu, dokud se produkt nerozpustí. Zaveďte jehlu k odstranění plynu skrz uzávěr lahvičky, abyste odstranili vnitřní tlak.
4. Přeneste rekonstituovaný roztok do zařízení pro konečné podání (mini vak nebo infuzní souprava byrety) s celkovým objemem nejméně 50 ml a podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Poznámka: Aby byla zachována sterilita přípravku, je důležité, aby jehla k odstranění plynu nebyla vložena do otvoru lahvičky dříve, než se přípravek rozpustí.
1 g, 2 g prášek pro infuzní roztok (se zařízením Monovial)
Přípravky pro roztoky pro intravenózní infuzi
Obsah přípravku Monovial se přidá do malých objemových infuzních vaků obsahujících 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztoků dextrózy nebo jiné kompatibilní infuzní kapaliny.
2g Monovial musí být rekonstituován pomocí 100 ml infuzních vaků.
1. Odlepte odnímatelnou horní část štítku a sejměte ochranný kryt.
2. Vložte jehlu Monovial do vstupního portu infuzního vaku.
3. Abyste mohli používat Monovial, zatlačte plastový kryt jehly dolů k rameni lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
4. Držte injekční lahvičku ve svislé poloze a naplňte přibližně do dvou třetin několikerým stlačením sáčku.
5. Protřepejte lahvičku, aby se prášek rozpustil.
6. Během rekonstituce se vytvoří mírné šumění.
7. S lahvičkou nahoře přeneste rekonstituovaný ceftazidim do infuzního vaku stlačením a uvolněním vaku.
8. Opakujte kroky 4 až 7. Vypláchněte vnitřek lahvičky. Prázdnou Monovial bezpečně zlikvidujte. Ujistěte se, že se prášek rozpustil a vak nepropouští.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
GLAZIDIM 250 mg prášek pro injekční roztok
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg prášek pro injekční roztok
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g prášek pro injekční roztok
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
A.I.C.: 025212111 (balení po 10 lahvičkách)
A.I.C.: 025212123 (krabice s 25 lahvičkami)
GLAZIDIM 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g prášek pro infuzní roztok se zařízením MONOVIAL
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (s infuzním vakem)
GLAZIDIM 2 g prášek pro infuzní roztok se zařízením MONOVIAL
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (s infuzním vakem)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.03.1984 / červen 2008
10.12.1996 / červen 2008 (balení se zařízením MONOVIAL)
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
2. dubna 2015