Účinné látky: latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogramů / ml oční kapky, roztok
Proč se používá latanoprost - generický lék? K čemu to je?
Latanoprost Aurobindo je oční kapka používaná u pacientů se stavem známým jako glaukom s otevřeným úhlem, který způsobuje zvýšený nitrooční tlak. Účinná látka přípravku Latanoprost Aurobindo patří do skupiny léků známých jako prostaglandiny. Latanoprost Aurobindo je lék snižující tlak. oko zvýšením přirozeného toku tekutin z vnitřku oka do krevního oběhu.
Latanoprost Aurobindo se také používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí všech věkových kategorií a kojenců.
Latanoprost Aurobindo lze použít u dospělých mužů a žen (včetně starších osob) au dětí od narození do 18 let. Použití přípravku Latanoprost Aurobindo u předčasně narozených dětí (mladších 36 týdnů gestačního věku) nebylo zkoumáno.
Kontraindikace Kdy by latanoprost neměl být používán - generikum
Nepoužívejte Latanoprost Aurobindo:
- jestliže jste alergický (á) na latanoprost na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Latanoprost - generikum
Před použitím přípravku Latanoprost Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže vy nebo vaše dítě máte těžké astma nebo vaše astma není dobře kontrolováno.
- jestliže vy nebo vaše dítě máte typ glaukomu známý jako „chronický glaukom s uzavřeným úhlem“.
- pokud vy nebo vaše dítě máte glaukom, přestože nemá čočku ani umělou čočku.
- pokud vy nebo vaše dítě máte glaukom způsobený tvorbou pigmentů v rohu oční komory.
- jestliže vy nebo vaše dítě máte glaukom způsobený zánětem oka nebo tvorbou nových cév v oku.
- jestliže vy nebo vaše dítě máte vrozený glaukom.
- pokud jsou vaše oči nebo oči vašeho dítěte afakické (čočka ve vašem oku chybí) nebo pseudo afakické s prasknutím pouzdra zadní čočky nebo s čočkami v přední komoře.
- pokud vy nebo vaše dítě znáte rizikové faktory cystoidního makulárního edému nebo zánětu duhovky (iritida / uveitida) před nebo po operaci odstranění katarakty,
- pokud máte vy nebo vaše dítě vaskulární oční poruchu nebo abnormality sítnice v důsledku cukrovky.
- pokud vy nebo vaše dítě máte suché oči; Váš lékař bude tento problém pečlivě sledovat,
- jestliže trpíte poruchami postihujícími rohovku; Váš lékař bude tento problém pečlivě sledovat.
- pokud jste vy nebo vaše dítě prodělali nebo v současné době trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (VHS).
Nejsou žádné zkušenosti s léčbou záchvatů glaukomu s úzkým úhlem latanoprostem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek latanoprostu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Latanoprost Aurobindo může s těmito léky interagovat.
Účinek prostaglandinů nebo derivátů prostaglandinů (používaných v případě zvýšeného očního tlaku) může být ovlivněn přípravkem Latanoprost Aurobindo, jehož kombinace s přípravkem Latanoprost Aurobindo se nedoporučuje, protože se může zvýšit oční tlak.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Mohlo by dojít k poškození plodu. Latanoprost Aurobindo by neměl být používán během těhotenství.
Čas krmení
Dítěti by se mohlo ublížit. Latanoprost Aurobindo by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stejně jako u jiných očních kapek, pokud se vám při nasazování kapek rozostří zrak, počkejte, než zakalení zmizí, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Latanoprost Aurobindo obsahuje benzalkonium -chlorid
Benzalkoniumchlorid může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před nasazením vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než je znovu nanesete. Měkké kontaktní čočky mají známý bělící účinek.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat latanoprost - generikum: dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka pro dospělé a děti je jedna kapka do nemocného oka, jednou denně, nejlépe večer. Pokud musíte použít jiné oční kapky, měli byste s jejich použitím počkat alespoň 5 minut.
Buďte opatrní při stlačování lahvičky tak, aby se do postiženého oka dala pouze jedna kapka.
Nepoužívejte Latanoprost Aurobindo více než jednou denně, protože účinek léčby může být snížen, pokud je podáván častěji.
Při správném používání přípravku Latanoprost Aurobindo postupujte podle následujících pokynů:
- Umyjte si ruce a posaďte se nebo si udělejte pohodlí,
- Sejměte uzávěr lahve,
- Prstem jemně stáhněte spodní víčko nemocného oka dolů,
- Umístěte výtok lahve blízko oka, aniž byste se ho dotýkali,
- Jemně stiskněte lahvičku tak, aby jedna kapka spadla do oka, poté uvolněte spodní víčko,
- Stiskněte prst na rohu postiženého oka na straně nosu. Počkejte minutu se zavřenýma očima,
- Opakujte operaci na druhém oku, pokud vám to lékař řekl,
- Nasaďte víčko zpět na láhev.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Latanoprost Aurobindo
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku přípravku Latanoprost Aurobindo, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pokud zapomenete použít oční kapky v obvyklou dobu, počkejte, až bude čas na další dávku.
Nepoužívejte dávku, abyste nahradili zapomenutou.
Jestliže jste přestal (a) užívat Latanoprost Aurobindo
Používejte Latanoprost Aurobindo, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali.
Pokud používáte kontaktní čočky:
Pokud používáte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím Latanoprost Aurobindo. Po použití přípravku Latanoprost Aurobindo si kontaktní čočky opět nenasazujte. Konzervační prostředek v přípravku Latanoprost Aurobindo nazývaný benzalkonium -chlorid může způsobit podráždění očí a může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Latanoprost - generikum
Buďte opatrní při stlačování lahvičky, aby se do nemocného oka dostala pouze jedna kapka.Pokud jste do oka nakapali příliš mnoho kapek, můžete pociťovat mírné podráždění. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost Aurobindo, kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky latanoprostu - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- změna barvy očí (hnědnou a tmavnou)
- červené, slzící oči, pocit pálení, brnění a svědění, jako by v oku něco bylo
- zvýšený počet nebo ztmavnutí, zesílení nebo prodloužení řas a víček na očních víčkách.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- přechodné tečkované epiteliální eroze, obvykle bez příznaků
- zánět okraje očních víček
- podráždění očí.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- otok očních víček,
- suché oči,
- zánět rohovky,
- rozmazané vidění,
- zánět spojivek,
- vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- některé formy zánětu očí (iritida, uveitida)
- otok a poškození rohovky (edém rohovky)
- otok kolem očních důlků (periorbitální edém)
- vnitřní růst řas, který může příležitostně způsobit podráždění očí (méně časté)
- náhlý nástup ztuhlosti hrudníku způsobený svalovým spasmem a edémem bronchiální sliznice, často s kašlem a vykašláváním hlenu (astma) zhoršení astmatu a potíže s dýcháním (dušnost)
- vyrážka očních víček
- tmavé zbarvení kůže očních víček
- makulární edém.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- bolest na hrudi,
- může dojít ke zhoršení anginy pectoris.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení latanoprostu na trh (frekvence není známa):
- bolest hlavy,
- závrať
- bušení srdce,
- bolesti svalů a kloubů
- oblast naplněná tekutinou v barevné části oka (cysta duhovky)
- vývoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (VHS).
Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů s vážným poškozením čiré vrstvy přední části oka (rohovky) během léčby vytvořily bělavé skvrny na rohovce v důsledku vápníku.
Další nežádoucí účinky u dětí
Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých byly: rýma a svědění v nosu, horečka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ° - 8 ° C).
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Čtyři týdny po prvním otevření by měl být lék vyhozen, i když nebyl zcela použit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Latanoprost Aurobindo obsahuje
- Léčivou látkou je latanoprost.
- Dalšími složkami jsou: benzalkonium -chlorid, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, čištěná voda.
Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.
Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Popis toho, jak Latanoprost Aurobindo vypadá a obsah balení
Latanoprost Aurobindo je čirý, bezbarvý roztok očních kapek v lahvičce LDPE se šroubovacím uzávěrem HPDE.
Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, roztoku, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku.
Latanoprost Aurobindo je k dispozici v balení po 1, 3 a 6 lahvích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jeden ml očních kapek obsahuje 50 mcg latanoprostu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mcg latanoprostu.
Pomocné látky: benzalkonium -chlorid 0,2 mg / ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční kapky, roztok.
Roztok je čirá, bezbarvá kapalina.
pH 6,4-7,0.
Osmolalita: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):
Doporučená terapie je jedna kapka jednou denně do léčeného oka (očí). Optimálního účinku je dosaženo podáním Latanoprostu Actavis večer.
Dávka přípravku Latanoprost Actavis by neměla překročit jedno denní podání, protože bylo prokázáno, že častější podávání snižuje hypotenzní účinek na nitrooční tlak.
Pokud dojde k vynechání dávky, léčba by měla pokračovat jako obvykle s další dávkou.
Stejně jako u jiných očních kapek, aby se snížila možná systémová absorpce, doporučuje se stlačit slzný vak na úrovni mediálního kantusu (bodová okluze) po dobu jedné minuty. To by mělo být provedeno okamžitě po nakapání každé kapky.
Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek vyjmout a lze je znovu nasadit po 15 minutách.
Pokud se používá více než jeden topický oftalmický lék, měly by být léky podány s odstupem nejméně pěti minut.
Děti:
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena, proto se používání přípravku Latanoprost Actavis u dětí nedoporučuje.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na latanoprost, benzalkonium -chlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Latanoprost Actavis může postupně měnit barvu oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před zahájením léčby by měli být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Jednostranná léčba může způsobit trvalou heterochromii.
Tato změna barvy očí byla většinou pozorována u pacientů s nerovnoměrně zbarvenými duhovkami, např. Modro-hnědá, šedohnědá, žlutohnědá a zelenohnědá. Ve studiích s latanoprostem obvykle dochází ke vzniku změny. prvních 8 měsíců léčby, zřídka během druhého nebo třetího roku, a nikdy nebyl pozorován po čtvrtém roce léčby. Rychlost progrese pigmentace duhovky se v průběhu času snižuje a je stabilní po dobu 5 let. Účinek zvýšení pigmentace nad 5 let nebyl hodnocen. V otevřené 5leté studii bezpečnosti došlo u 33 % pacientů k pigmentaci duhovky (viz bod 4.8 ). Tato změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky pozorovatelná. Incidence se pohybuje od 7 do 85% u pacientů s nerovnoměrně zbarvenými duhovkami s nejvyšším výskytem u pacientů se žlutohnědými duhovkami. U pacientů s homogenními modrými očima nebyly pozorovány žádné změny a jen zřídka u pacientů s homogenními šedými, zelenými nebo hnědými očima.
Změna barvy je způsobena zvýšením melaninu v melanocytech stroma duhovky a nikoli zvýšením počtu melanocytů.Hnědá pigmentace kolem zornice se obvykle soustředně šíří směrem k okraji postiženého oka, ale celá duhovka nebo její oblasti mohou zhnědnout. Po přerušení léčby nedošlo k „dalšímu zvýšení pigmentace duhovky“. V dosud dostupných klinických studiích nebyl tento jev spojen s žádnými příznaky nebo patologickými změnami.
Nevi nebo dvorce duhovky nebyly léčbou ovlivněny. Klinické studie neprokázaly akumulaci pigmentu ve sklero-rohovkových trabekulách ani v žádné jiné části přední komory. Na základě 5letých klinických zkušeností došlo ke zvýšení pigmentace duhovky neprokázalo, že by určoval nějaké negativní klinické důsledky, a v podávání přípravku Latanoprost Actavis lze pokračovat, pokud dojde k pigmentaci duhovky. přípravkem Latanoprost Actavis lze léčbu přerušit.
Existují „omezené zkušenosti s latanoprostem u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, u pseudofakických pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a u pigmentového glaukomu. Nejsou žádné zkušenosti s latanoprostem u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, u stavů očních zánětů nebo u vrozeného glaukomu“. . Latanoprost Actavis má malý nebo žádný účinek na zornici, ale nejsou žádné zkušenosti s akutními záchvaty glaukomu s úzkým úhlem. Proto je třeba při používání přípravku Latanoprost Actavis za těchto okolností postupovat opatrně, dokud nezískáte více zkušeností.
O používání latanoprostu během perioperační fáze operace katarakty jsou k dispozici omezené údaje.Latanoprost Actavis by měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u afakických, pseudofakických pacientů s rupturou pouzdra zadní čočky nebo s čočkami přední komory a u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a sítnicová žíla) Latanoprost Actavis by měl být používán s opatrností u afakických, pseudofakických pacientů s prasklou kapslí zadní čočky nebo s čočkami přední komory nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.
U pacientů se známými rizikovými faktory iritidy / uveitidy lze přípravek Latanoprost Actavis používat s opatrností.
Zkušenosti u pacientů s astmatem jsou omezené, ale ze zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny některé případy exacerbace astmatu a / nebo dušnosti. Pacienti s astmatem by proto měli být léčeni opatrně, dokud nebudou dostatečné zkušenosti (viz také bod 4.8).
Bylo pozorováno zabarvení periorbitální kůže, většina zpráv pochází od japonských pacientů. Dosud údaje ukázaly, že tato periorbitální kožní změna není trvalá a v některých případech je při pokračující léčbě Latanoprostem Actavis reverzibilní.
Latanoprost může postupně měnit řasy a vlasy ošetřených očí a okolních oblastí; tyto změny zahrnují zvýšení délky, tloušťky, pigmentace, počtu řas nebo chloupků, změnu směru růstu řas. Změny řas jsou po přerušení léčby reverzibilní.
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před nasazením vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než je znovu vložíte (viz bod 4.2) .Benzalkoniumchlorid je známý tím, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.Benzalkoniumchlorid údajně způsobuje bodkovanou keratopatii a / nebo toxickou ulcerativní keratopatii a může způsobit podráždění očí Pečlivé sledování je vyžadováno u pacientů se suchým okem, kteří používají Latanoprost Actavis často nebo dlouhodobě, nebo v případech, kdy je narušena rohovka.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nejsou k dispozici žádné přesvědčivé údaje o lékových interakcích.
Po současném oftalmickém podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Použití dvou nebo více analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu se proto nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Bezpečnost tohoto léku v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Během těhotenství existuje možnost farmakologického rizika, a to jak pro plod, tak pro novorozence. Latanoprost Actavis by proto neměl být používán v těhotenství.
Čas krmení
Latanoprost a jeho metabolity mohou být vylučovány do mateřského mléka, a proto by Latanoprost Actavis neměl být podáván kojícím ženám nebo by mělo být kojení přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Podobně jako u jiných přípravků pro oftalmologické použití může nakapání kapek způsobit pocit přechodného rozmazaného vidění.
04.8 Nežádoucí účinky -
Většina nežádoucích účinků se týká očního systému.V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33% pacientů objevila pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obecně přechodné a objevují se v době podávání dávky.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
04.9 Předávkování -
Kromě podráždění očí a hyperemie spojivky nejsou v případě předávkování přípravkem Latanoprost Actavis známy žádné jiné oční vedlejší účinky.
V případě náhodného požití přípravku Latanoprost Actavis mohou být užitečné následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mcg latanoprostu. Více než 90% je metabolizováno během prvního průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mcg / kg u zdravých dobrovolníků nevyvolala žádné příznaky, ale dávka 5,5-10 mcg / kg způsobila nevolnost, bolesti břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. Latanoprost byl podáván. Intravenózně opicím v dávkách až do 500 mcg / kg, aniž by to mělo zásadní vliv na kardiovaskulární systém.
Intravenózní podání latanoprostu opicím souviselo s přechodnou bronchokonstrikcí. Pokud je však latanoprost aplikován topicky do oka v dávce 7krát vyšší než dávka používaná na klinice, nevyvolává bronchokonstrikci u pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem.
V případě předávkování přípravkem Latanoprost Actavis by léčba měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antiglaukom a miotické přípravky, analogy prostaglandinů.
ATC kód: S01E E01.
Účinná látka latanoprost, analog prostaglandinu F2α, je selektivní agonista prostanoidního receptoru FP, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody. Snížení nitroočního tlaku začíná u lidí přibližně tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po osmi na dvanáct hodin. Redukce tlaku je udržována po dobu nejméně 24 hodin.
Studie na zvířatech a lidech naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený uveosklerální odtok, ačkoli u lidí bylo hlášeno zvýšení snadnosti odtoku (snížení odolnosti vůči odtoku).
Zásadní studie prokázaly účinnost přípravku Latanoprost Actavis podávaného jako monoterapie.Kromě toho byly klinické studie prováděny v kombinaci, včetně studií, které prokázaly účinnost latanoprostu v kombinaci s beta-adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé studie (1 nebo 2 týdny) naznačují aditivní účinek latanoprostu při použití v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivalyl epinefrin), perorálně podávanými inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně s cholinergními agonisty (pilokarpin).
Klinické studie ukázaly, že latanoprost nemá významný vliv na tvorbu komorové vody. Latanoprost neměl žádný účinek na bariéru krev / voda.
Studie na opicích prokázaly, že latanoprost podávaný v klinických dávkách nemá žádné nebo jen zanedbatelné účinky na nitrooční krevní oběh. Během lokální léčby se však může objevit mírná nebo středně velká spojivková nebo episklerální hyperémie.
Chronická léčba latanoprostem v opičím oku po extrakci kapsulárních čoček neovlivnila retinální krevní oběh, jak bylo ověřeno fluoroangiografií.Latanoprost neindukoval difúzi fluoresceinu do zadního segmentu v pseudofakických lidských očích během krátkodobé léčby.
Po podání latanoprostu v klinických dávkách nebyly zjištěny žádné významné farmakologické účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Latanoprost (pm 432,58) je esterifikované proléčivo s izopropylovou skupinou, samo o sobě neaktivní, které se po hydrolýzní reakci na kyselou formu stává biologicky aktivní.
Proléčivo je dobře absorbováno rohovkou a během průchodu do komorové vody je zcela hydrolyzováno.
Studie na lidech naznačují, že vrcholových koncentrací komorové vody je dosaženo přibližně dvě hodiny po topickém podání. Po lokální instilaci opic je latanoprost distribuován hlavně v předním segmentu, spojivce a očních víčkách. Do zadního segmentu se dostává pouze malé množství léčiva.
V oku prakticky neexistuje metabolismus kyseliny latanoprostové. Metabolismus se vyskytuje hlavně v játrech. U „lidí“ je plazmatický poločas 17 minut. Studie na zvířatech ukázaly, že hlavní metabolity, 1,2. Dinor a 1,2,3,4. Tetranor, nevykazují na zvířecích modelech žádnou nebo pouze slabou biologickou aktivitu a jsou vylučovány hlavně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Oční a systémová toxicita latanoprostu byla hodnocena u několika druhů zvířat. Latanoprost je obecně dobře snášen s bezpečným rozpětím mezi klinickou dávkou a systémovou toxicitou nejméně 1000krát. Vysoké dávky Latanoprostu Actavis, přibližně 100násobek klinické dávky / kg tělesné hmotnosti, podávané intravenózně opicím neanestetizovaným, prokázaly zvýšení dechové frekvence pravděpodobně způsobené krátkodobou bronchokonstrikcí. Ve studiích na zvířatech latanoprost nevykazoval senzibilizující vlastnosti.
U dávek až 100 mcg / oko / den u králíků nebo opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky na oko (klinická dávka je přibližně 1,5 mcg / oko / den).
U opic však latanoprost prokázal zvýšenou pigmentaci duhovky.
Zdá se, že hyperpigmentace je způsobena stimulací produkce melaninu v stromálních melanocytech duhovky; nebyly pozorovány žádné proliferativní změny. Změna barvy duhovky může být trvalá.
Studie chronické oční toxicity ukázaly, že podávání latanoprostu 6 mcg / oko / den může vyvolat rozšíření očních víček. Tento účinek je reverzibilní a objevuje se po podání dávek vyšších než je klinická dávka. Tento účinek nebyl u lidí zjištěn.
Latanoprost byl negativní v testech reverzní mutace na bakteriích, testech genové mutace na myším lymfomu a v mikronukleovém testu myší. Byly pozorovány chromozomální aberace in vitro na lidských lymfocytech. Podobné účinky byly pozorovány u prostaglandinu F2α, přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu; to znamená, že tyto efekty souvisejí s třídou.
Další studie mutagenity in vitro / in vivo u potkanů při neplánované syntéze DNA poskytly negativní výsledky a ukazují, že latanoprost nemá mutagenní vlastnosti. Studie karcinogenity u myší a potkanů byly negativní.
Studie na zvířatech ukázaly, že latanoprost nemá žádný účinek na mužskou nebo ženskou plodnost. Ve studiích embryonální toxicity na potkanech nebyla při intravenózních dávkách latanoprostu (5,50 a 250 mikrogramů / kg / den) zjištěna žádná embryonální toxicita. Latanoprost však vyvolává embryonálně smrtelné účinky u králíků v dávce 5 mcg / kg / den a více.
Dávka 5 mcg / kg / den (přibližně 100násobek klinické dávky) způsobila významnou embryonální a fetální toxicitu, charakterizovanou zvýšeným výskytem opožděné resorpce, potratů a snížené hmotnosti plodu.
Nebyl nalezen žádný teratogenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Benzalkoniumchlorid, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Vzdělávání in vitro prokázaly tvorbu sraženiny, pokud jsou oční kapky obsahující thiomersal smíchány s latanoprostem. Pokud se používají tyto léky, oční kapky by měly být podávány v intervalu nejméně 5 minut.
06.3 Doba platnosti “-
Doba použitelnosti: 24 měsíců
Doba použitelnosti po otevření: 4 týdny.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v chladničce (2 ° - 8 ° C).
Uchovávejte obal ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Po prvním otevření nádoby: neuchovávejte při teplotě nad + 25 ° C. Čtyři týdny po prvním otevření by měl být lék vyhozen, i když nebyl zcela použit.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
LDPE láhev se šroubovacím uzávěrem HPDE.
Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, roztoku, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku.
Balení: 1 x 2,5 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Latanoprost Actavis 50 mikrogramů / ml oční kapky, roztok 1 lahvička 2,5 ml LDPE - AIC č. 039238011 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Stanovení č. 1414/2009 ze dne 29. 10. 2009 - G.U. n. 271 ze dne 20/11/2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2011