Účinné látky: kyanokobalamin, kyselina listová, nikotinamid
EPARGRISEOVIT dospělí 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg injekční roztok
EPARGRISEOVIT děti 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg injekční roztok
Proč se používá Epargriseovit? K čemu to je?
Epargriseovit obsahuje účinné látky: kyanokobalamin (vitamín B12), kyselina listová (vitamín B9), nikotinamid (vitamín PP) a kyselina askorbová (vitamín C).
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě:
- nedostatek vitamínů, zejména vitaminu B12 a kyseliny listové, který se může objevit:
- při těžkých formách oslabení organismu
- v důsledku nedostatečné a nedostatečné výživy během nemoci (podvýživa)
- v rekonvalescenční fázi nemoci
- v jakémkoli jiném stavu, který vyžaduje přísun vitamínů injekcí do žíly
- anémie, které reagují na podání vitaminu B12 a kyseliny listové, jako jsou anémie způsobené:
- nedostatečná výživa
- nedostatečné vstřebávání vitamínů ve střevě
- chronické zneužívání alkoholu (alkoholismus)
- nemoc jater
- těhotenství
- onemocnění, které způsobuje chronický zánět a časem deformace kloubů (revmatoidní artritida)
- nemoci, při nichž se používají léky na záchvaty, malárii, infekce a rakovinu
- neuralgie trojklaného nervu
- onemocnění, která způsobují zánět nebo degeneraci nervů (neuritida) a která reagují na podání vitaminu B12 a kyseliny listové.
Jak Epargriseovit funguje
Epargriseovit je „kombinace kyanokobalaminu, kyseliny listové, nikotinamidu a kyseliny askorbové.
Kyanokobalamin (vitamín B12) je nezbytný pro normální růst vašeho těla, pro tvorbu všech krvinek (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky), pro tvorbu buněk, které lemují vaši ústní dutinu, váš žaludek, střeva (gastrointestinální trakt), jeho nosní průchody, průdušky a plíce (dýchací cesty) a pro normální vývoj nervových buněk.
Kyselina listová (vitamín B9) je nezbytná pro normální výkon některých důležitých funkcí kyanokobalaminu.
Nikotinamid (vitamín PP) je nezbytný pro některé funkce jeho metabolismu.
Kyselina askorbová (vitamín C) je nezbytná pro vývoj vašich chrupavek a kostí, zubů a pro hojení ran. Je také důležitá pro tvorbu červených krvinek a pro fungování vašeho imunitního systému.
Kontraindikace Kdy by Epargriseovit neměl být používán
Neužívejte Epargriseovit
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na některou z léčivých látek: kyanokobalamin, kyselina listová, nikotinamid, kyselina askorbová nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Epargriseovit
Před užitím přípravku Epargriseovit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud vy nebo vaše dítě trpíte nebo jste někdy trpěli některým z následujících stavů, sdělte to prosím svému lékaři:
- Anémie, protože ne všechny formy anémie prospívají nebo je lze léčit vitamíny obsaženými v tomto léku. Váš lékař posoudí váš zdravotní stav a může rozhodnout, že vy nebo vaše dítě podstoupíte před předepsáním tohoto léku nějaké testy. Váš lékař vám řekne, jak často je třeba tyto testy provádět.
- Perniciózní anémie. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě formu anémie zvanou perniciózní anémie, může Váš lékař považovat za nutné přidat do své terapie jiný vitamin B12, než je obsažen v tomto léku. Váš lékař se rozhodne přidat více vitaminu B12 na základě výsledků testů, které jste vy nebo vaše dítě provedli.
Epargriseovit obsahuje hydrogensiřičitan sodný
Epargriseovit obsahuje látku zvanou hydrogensiřičitan sodný, která může zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Pokud vám nebo vašemu dítěti bylo diagnostikováno „astma“, alergie nebo nějaká forma přecitlivělosti, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Epargriseovit může zbarvit moč červeně. To je normální během léčby tímto lékem a nemělo by to být považováno za abnormální.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Epargriseovit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
V současné době nejsou známy žádné léky, které by nebylo možné užívat společně s Epargriseovitem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
V současné době nejsou známy žádné nežádoucí účinky po podání přípravku Epargriseovit během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Epargriseovit neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Epargriseovit obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě bez sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Epargriseovit: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař nebo lékař ošetřující vaše dítě určí, zda lze přípravek Epargriseovit podávat injekcí do žíly na paži (intravenózně) nebo do svalu, obvykle do hýždí (intramuskulárně).
Doporučená dávka pro dospělé jsou 2–3 dávky týdně „Epargriseovit pro dospělé“. Váš lékař rozhodne, zda byste měli užívat 1 nebo 2 dávky denně.
Použití u dětí
Doporučená dávka pro děti jsou 2–3 dávky týdně přípravku „Epargriseovit děti“, podle úsudku lékaře.
Návod k použití
Epargriseovit obsahuje dva druhy ampulí: ampule obsahující červenou tekutinu a ampule obsahující bezbarvou tekutinu. V době použití musí být obsah obou lahviček natažen do stejné injekční stříkačky.
Chcete -li otevřít, držte lahvičku svisle a ujistěte se, že barevný bod je v poloze zobrazené na obrázku.
Zatlačte horní část lahvičky zpět, jak je znázorněno na obrázku
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Epargriseovitem
Pokud použijete více přípravku Epargriseovit, než byste měli
V případě podání nadměrného množství Epargriseovittu v současné době nejsou známy žádné toxické účinky tohoto léčivého přípravku. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud zapomenete použít Epargriseovit
Pokud jste zapomněli dávku přípravku Epargriseovit, může být podána vám nebo vašemu dítěti, jakmile si vzpomenete. Epargriseovit lze podávat kdykoli během dne. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Epargriseovit
Pokud chcete přestat užívat Epargriseovit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neexistují žádná konkrétní doporučení pro ukončení léčby přípravkem Epargriseovit.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Epargriseovit
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud po užití přípravku Epargriseovit zaznamenáte následující nežádoucí účinek, protože může být závažný:
- rychlý nástup závažné alergické reakce, která může vést k smrti (anafylaktický šok).
U pacientů léčených přípravkem Epargriseovit byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
- snížená svalová síla (astenie);
- horečka;
- nízký krevní tlak;
- zvýšená frekvence dýchání (tachypnoe);
- kožní vyrážky;
- svědění;
- zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Epargriseovit obsahuje
Účinnými látkami přípravku Epargriseovit jsou kyanokobalamin, kyselina listová, nikotinamid a kyselina askorbová. Epargriseovit pro dospělé obsahuje:
- Lahvička I (červená): 2500 mcg kyanokobalaminu, 0,70 mg kyseliny listové, 12 mg nikotinamidu;
- Lahvička II (bezbarvá): 150 mg kyseliny askorbové.
Epargriseovit děti obsahuje:
- Lahvička I (červená): 1250 mcg kyanokobalaminu, 0,35 mg kyseliny listové, 6 mg nikotinamidu;
- Lahvička II (bezbarvá): 75 mg kyseliny askorbové
Dalšími složkami přípravku Epargriseovit pro dospělé jsou:
- Lahvička I (červená): vinan sodný, kyselina vinná, hydroxid sodný, voda na injekci;
- Injekční lahvička II (bezbarvá): hydrogensiřičitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Dalšími složkami přípravku Epargriseovit děti jsou:
- Lahvička I (červená): vinan sodný, kyselina vinná, hydroxid sodný, voda na injekci;
- Injekční lahvička II (bezbarvá): hydrogensiřičitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Popis vzhledu Epargriseovit a obsahu balení
1 ml a 1,5 ml skleněné lahvičky I (červená) a II (bezbarvá);
- Epargriseovit dospělí: krabička obsahující 6 ampulí I o objemu 1 ml a 6 ampulí II o objemu 1,5 ml;
- Epargriseovit děti: krabička obsahující 6 ampulí I po 1 ml a 6 ampulí II po 1 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EPARGRISEOVIT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Epargriseovit děti
Lahvička I (červená) obsahuje: Aktivní principy: kyanokobalamin 1250 mcg; kyselina listová 0,35 mg; nikotinamid 6 mg.
Lahvička II (bezbarvá) obsahuje: Aktivní princip: kyselina askorbová 75 mg.
Epargriseovit dospělí
Lahvička I (červená) obsahuje: Aktivní principy: kyanokobalamin 2500 mcg; kyselina listová 0,70 mg; nikotinamid 12 mg.
Lahvička II (bezbarvá) obsahuje: Aktivní princip: kyselina askorbová 150 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
INTRAMUSKULÁRNÍ A INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nedostatek vitamínů, se zvláštním zřetelem na nedostatky vitaminu B12 a kyseliny listové v těžkých formách organického chřadnutí, hyponutrice vyplývající z vzdorování chorobám ve všech případech, kdy je nutné parenterální podávání těchto složek.
Adjuvans ve stavech anémie, citlivé na vitamín B12 a kyselinu listovou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí - Průměrná dávka: 2–3 dávky týdně, podle názoru lékaře lze podat 1 nebo 2 dávky denně.
Děti - 2–3 dávky dětí Epargriseovit týdně, podle lékařského posouzení.
Epargriseovit lze podávat intramuskulárně, intravenózně a pomalou venózní perfuzí po naředění v 250–500 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy.
V okamžiku použití natáhněte obsah obou lahviček do stejné stříkačky.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na složky přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravky obsahující kyselinu listovou nebo deriváty, zejména pokud také obsahují vitamín B12, by neměly být podávány anemickým subjektům, s výjimkou případů, které jsou zaměřeny na zjištění přesné povahy stávající anémie.
Ošetření musí být prováděno pod hematologickou kontrolou.
V případě perniciózní anémie může být nutné doplnění vitaminu B12. V každém případě je nutné zkontrolovat, zda je kvantitativní složení kombinace adekvátní individuálním terapeutickým potřebám.
Necílené podávání přípravku anemickým subjektům může vést k diagnostickým chybám. Produkt může zbarvit moč červeně. Tato skutečnost by neměla být považována za anomální jev.
Výrobek obsahuje hydrogensiřičitan sodný; tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou známy žádné negativní interference.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použití přípravku Epargriseovit nemění schopnost řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po podání přípravku, zejména parenterálně, mohou následovat většinou obecné reakce z přecitlivělosti sestávající z astenie, horečky, hypotenze, tachypnoe, kožních vyrážek, svědění.Může dojít k anafylaktickému šoku.
V místě vpichu může být zarudnutí, otok a bolest.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné projevy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Epargriseovit je „kombinace vitaminu B12, kyseliny listové, nikotinamidu a vitaminu C, které katalyzují základní biologické procesy v těle“.
Vitamín B12 (kyanokobalamin) se podílí na mnoha buněčných metabolických reakcích.Je nezbytný pro normální růst, pro krvetvorbu, pro reprodukci epiteliálních buněk (včetně buněk gastrointestinálního traktu) a pro syntézu myelinu v nervovém systému. Jeho koenzymová aktivita ovlivňuje mimo jiné syntézu kyselin. Nukleová a proteiny, udržování v redukované formě sulfhydrylových skupin, formulace methioninu, metabolismus tuků a sacharidů, přeměna methylmalonátu na sukcinát.
Některé důležité biochemické reakce katalyzované vitamínem B12 také vyžadují současnou přítomnost kyseliny listové.
Koenzymy kyseliny listové se účastní velkého počtu metabolických reakcí charakterizovaných přenosem monokarbonových jednotek, které jsou také nezbytné pro syntézu purinů.
Potřeba folátu tedy souvisí se stupněm metabolické a buněčné reprodukční aktivity.
Kyselina askorbová (vitamín C) je nezbytná pro přeměnu kyseliny listové v její biologicky aktivní formě, tj. V kyselině folinové, pro tvorbu kolagenu a mezibuněčných látek a tedy pro vývoj chrupavek, kostí, zubů a pro hojení ran . Vitamín C ovlivňuje také biosyntézu hemoglobinu, zrání erytrocytů a některé imunologické reakce organismu.
Nikotinamid (vitamin PP) je základní složkou nukleotidových koenzymů NAD a NADP, které hrají důležitou roli v mnoha základních biochemických reakcích, a zejména v buněčných redoxních systémech.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
NICOTINAMIDE. Střevní absorpce nikotinamidu je obvykle velmi účinná, v organismu se přeměňuje na koenzymy a vylučuje se převážně ve formě methylovaných derivátů.
KYANOCOBALAMIN. Podává se orálně, kyanokobalamin je částečně absorbován jednoduchou difúzí střevní sliznicí, částečně po vazbě na vnitřní faktor, glykoprotein s molekulovou hmotností 60 000. Komplex vnitřního faktoru kyanokobalaminu interaguje se specifickými receptory ve sliznici ilea a určuje průchod principu vitaminu do oběhu. Kyanokobalamin se poté váže na plazmatické globuliny, transkobalaminy, které mají být transportovány do tkání a zejména do jater. L " k vylučování dochází v malé míře žlučí a hlavně ledvinami.
KYSELINA ASKORBOVÁ. Kyselina askorbová se ve střevním traktu vstřebává pravděpodobně difúzí a v tkáních se přeměňuje na koenzym A.
Kyselina askorbová se snadno vstřebává ve střevním traktu a je přítomna ve všech tekutinách a tkáních těla. Eliminace je převážně močová.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U experimentálních zvířat dávky ekvivalentní několik desítekkrát terapeutické dávce nezpůsobily úmrtnost nebo změny v biochemických a morfologických parametrech.
Z komplexu dat lze tedy usoudit, že sloučenina je bez toxicity jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
- Epargriseovit děti
Lahvička I (červená) obsahuje: tartrát sodný; hydroxid sodný; voda na injekci.
Lahvička II (bezbarvá) obsahuje: hydrogensiřičitan sodný; hydrogenuhličitan sodný; voda na injekci.
- Epargriseovit pro dospělé
Lahvička I (červená) obsahuje: tartrát sodný; hydroxid sodný; voda na injekci.
Lahvička II (bezbarvá) obsahuje: hydrogensiřičitan sodný; hydrogenuhličitan sodný; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 ml a 1,5 ml lahvičky z neutrálního skla I (červená) a II (bezbarvá);
Epargriseovit děti: skatola obsahující 6 ampulí I (červená) a 6 ampulí II (bezbarvá);
Epargriseovit pro dospělé: skatola obsahující 6 ampulí I (červená) a 6 ampulí II (bezbarvá);
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l. přes Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- 6 lahviček I + 6 lahviček II - AIC 013092010
- 6 lahviček I + 6 lahviček II - AIC 013092022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2009
.jpg)
