UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Onsenal?
Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku celecoxib. Je k dispozici v bílých tobolkách (200 mg a 400 mg).
Na co se přípravek Onsenal používá?
Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP). Jde o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy“, výrůstky, které vyčnívají z vnitřní výstelky tlustého střeva nebo konečníku (tlustého střeva). Onsenal se používá kromě chirurgického zákroku (k odstranění polypů) a endoskopického sledování (ke kontrole polypů pomocí endoskopu, tenké trubice, která umožňuje lékaři nahlédnout do střeva).
Protože je počet pacientů s FAP nízký, je toto onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Onsenal byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
20. listopadu 2001.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Onsenal používá?
Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem. Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP musí pokračovat.
U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal snížena na polovinu. Onsenal nesmí být podáván pacientům s vážnými problémy s játry nebo ledvinami. U pacientů, jejichž tělo rozkládá Onsenal pomalu, může být zapotřebí nižší počáteční dávka. Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal je 800 mg.
Jak přípravek Onsenal funguje?
Účinná látka přípravku Onsenal, celecoxib, je „nesteroidní protizánětlivé léčivo“ (NSAID), které patří do skupiny inhibitorů „cyklooxygenázy2 (COX-2).Látka blokuje enzym COX-2, což má za následek snížení produkce prostaglandinů, látek zapojených do procesů, jako je zánět a aktivita hladkého svalstva (svaly, které vykonávají automatické funkce, jako je otevírání a zavírání cév). COX-2 se nachází ve vysokých koncentracích v adenomatózních kolorektálních polypech. Celecoxib blokuje aktivitu COX-2 a pomáhá ji zpomalit
tvorba polypů, které jim brání ve vývoji vlastního krevního zásobení a zvyšují rychlost buněčné smrti.
Jak byl přípravek Onsenal zkoumán?
Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 83 dospělých pacientů s FAP, ve které byly porovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (neúčinným přípravkem). Ve studii mělo 25 pacientů neporušené tlusté střevo, ale ostatním pacientům byla část nebo celé tlusté střevo odstraněna chirurgicky. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů v dané oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby. Další studie zkoumala účinky přípravku Onsenal na 18 dětí s FAP.
Jaký přínos přípravku Onsenal byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo. U dospělých po šesti měsících Onsenal snížil průměrný počet polypů o 28%, zatímco u pacientů užívajících placebo tento počet klesl o 5%. Onsenal také snížil počet polypů u dětí s FAP.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsenal?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onsenal (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onsenal je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celecoxib, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako jsou některá antibiotika). Nesmí být používán u pacientů s aktivním vředem nebo krvácením do žaludku nebo střev nebo u pacientů, u kterých se po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léčiva“ (NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2 vyskytly reakce alergického typu Onsenal by neměl být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, ani kojícím ženám. Neměl by být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, s onemocněním, které způsobuje zánět. střeva nebo s určitými problémy postihujícími srdce nebo cévy. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Onsenal schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal při snižování počtu adenomatózních střevních polypů při FAP, jako doplněk chirurgického zákroku a dalšího endoskopického monitorování, převyšují jeho rizika. Výbor poznamenal, že to nemělo žádný účinek společnosti Onsenal o riziku vzniku rakoviny tlustého střeva. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal.
Onsenal byl vymazán za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že se jedná o vzácné onemocnění, nebylo možné získat úplné informace o přípravku Onsenal. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně kontroluje všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o Onsenalu stále čekají?
Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, již dříve provedla studii u pacientů s FAP s cílem získat více informací o bezpečnosti a účinnosti tohoto léčivého přípravku. Společnost nedávno souhlasila s přezkoumáním protokolu této studie a předložením podrobností o navrhovaných revizích výboru CHMP k přezkoumání. Společnost také předloží zprávu o pokroku studie, včetně všech bezpečnostních informací a úplnou zprávu o studii, jakmile bude dokončena.
Další informace o přípravku Onsenal:
17. října 2003 vydala Evropská komise pro Onsenal „Registraci“, platnou v celé Evropské unii. Držitelem „Registrace“ je společnost Pfizer Limited. Registrace byla obnovena 17. října 2008.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro Onsenal klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Onsenal, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Onsenal - celecoxib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
